FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique

source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique ......... 200 - 400 UI

Pour 1 ml.

Un flacon de 5 ml contient 1000 à 2000 UI de fragments F(ab')2.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

FAVIRAB est indiqué dans la prophylaxie post-exposition de la rage chez les sujets pour lesquels on suspecte une exposition au virus de la rage, en particulier une exposition grave (voir rubrique 4.2).

Favirab doit toujours être utilisé en association avec un vaccin rabique, selon les recommandations du Comité OMS d'experts de la rage, à l'unique exception des patients déjà immunisés par un vaccin rabique et pouvant présenter des documents attestant la vaccination par un vaccin produit par culture cellulaire (c'est-à-dire une vaccination pré-exposition complète dans l'année précédente, une injection de rappel consécutive dans les cinq années précédentes ou une prophylaxie post-exposition complète) Ces personnes peuvent recevoir le vaccin seul.

L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôle médical (selon les recommandations locales) dans un centre anti-rabique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement doit être adapté selon le type de contact (voir Tableau 1) et le statut immunitaire du sujet..

Le Tableau 1 ci-dessous est un guide pour la prophylaxie post-exposition adapté du rapport TRS 931 de l'OMS, 2004.

Tableau 1: Type de contact et d'exposition

Catégories

Nature du contact

Nature de l'exposition

Traitement recommandé

I

Contact ou alimentation de l'animal. Léchage sur peau intacte.

Aucune

Aucun si une anamnèse fiable peut être obtenue.

II

Peau découverte mordillée. Mineure Griffures bénignes ou excoriations, sans saignement.

Mineure

Administrer le vaccin immédiatement. Arrêter le traitement si l'animal est en bonne santé après 10 jours d'observation ou si après euthanasie la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative.

III

Morsure(s) ou griffure(s) simple ou multiples, ayant traversé la peau. Léchage sur peau abrasée. Contamination des muqueuses par la salive (léchage). Exposition à des chauves-souris.

Grave

Administrer immédiatement des immunoglobulines* et le vaccin rabique. Arrêter le traitement si l'animal est en bonne santé après 10 jours d'observation ou si après euthanasie la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative.

*Les immunoglobulines doivent être injectées par infiltration. En cas d'expositions multiples graves, et si cela est possible, l'immunoglobuline rabique humaine doit être utilisée (recommandations OMS TRS 931, 2004)

Pour la prévention de la rage en post-exposition, un traitement associant l'immunoglobuline équine rabique et le vaccin rabique est recommandé, bien que l'expérience indique que pour les expositions mineures (catégorie II) le vaccin seul pourrait suffire.

Le traitement local et rapide de toutes les plaies provoquées par morsure ou griffure est très important et doit être réalisé immédiatement après la morsure ou griffure.

Posologie

FAVIRAB doit être injecté aussi rapidement que possible après exposition.

La dose recommandée est de 40 UI/kg de poids corporel chez l'adulte et l'enfant.

Le calcul de la dose est basé sur une concentration de 200 UI/ml dans le flacon.

Lors de blessures multiples, le volume de la dose calculée de l'immunoglobuline équine rabique peut ne pas être suffisant pour infiltrer toutes les blessures. Dans ce cas, la dose recommandée de FAVIRAB peut être diluée au 1/2 ou au 1/3 dans une solution de NaCl à 9 afin d'obtenir un volume suffisant permettant l'infiltration de toutes les plaies.

En raison du risque d'interférence avec la production d'anticorps liée à la vaccination, il convient de ne pas augmenter la dose et de ne pas administrer de doses répétées d'immunoglobuline (même si l'instauration de la prophylaxie simultanée est retardée).

Mode d'administration

Infiltration autour et dans les blessures. Le surplus doit être administré lentement par voie intramusculaire.

Les premiers soins recommandés consistent à laver et à nettoyer immédiatement et abondamment pendant 15 minutes la plaie avec de l'eau et du savon, du détergent, de la iodine povidone ou tout autre substance ayant une action létale prouvée sur le virus de la rage. Si du savon ou un autre agent antiviral n'est pas disponible, la plaie doit être lavée soigneusement et abondamment avec de l'eau.

Le maximum de la dose doit être infiltrée autour et dans les blessures si cela est anatomiquement réalisable. Tout surplus doit être administré lentement par voie intramusculaire, en une seule injection, à un site anatomique distant de celui utilisé pour injecter le vaccin rabique. Si possible, le vaccin doit être injecté contre-latéralement aux sites d'administration de l'immunoglobuline.

L'infiltration des plaies dans certains sites anatomiques (extrémité des doigts) doit être réalisée avec précaution afin de prévenir une augmentation de pression dans le compartiment tissulaire (syndrome des loges).

La première dose de vaccin est injectée en même temps que l'immunoglobuline équine rabique. Dans le cas où lors de l'administration du vaccin rabique, l'immunoglobuline rabique équine ne serait pas disponible, elle peut être administrée jusqu'au 7ème ou 8ème jour après la première dose de vaccin. Passé ce délai, la réponse active due au vaccin rabique est censée s'être produite.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Compte-tenu du risque mortel lié à la rage, il n'existe pas de contre-indication à l'administration d'immunoglobuline rabique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas administrer le produit par intraveineuse (risque de choc).

En cas d'antécédents allergiques connus aux protéines équines, préférer l'immunoglobuline humaine rabique.

FAVIRAB utilisé seul ne constitue pas un traitement antirabique.

Les injections multiples dans la blessure doivent être évitées.

FAVIRAB ne doit pas être administré avec la même seringue que celle utilisée pour injecter le vaccin rabique, ni administré au même site anatomique que le vaccin rabique.

En cas d'indisponibilité de l'immunoglobuline humaine rabique, l'administration de l'immunoglobuline équine rabique doit être faite sans délai mais sous surveillance médicale stricte, afin de prévenir et traiter un éventuel choc anaphylactique (voir rubrique 4.8 »).

Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement de l'état de choc devra être instauré.

Compte tenu de la nature hétérologue de l'immunoglobuline équine rabique, le risque d'effets indésirables de type anaphylactique devra toujours être évalué:

·dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines hétérologues, un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l'existence d'injections antérieures de protéines hétérologues ayant provoqué (ou non) d'éventuelles réactions.

·les allergies au contact d'animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées.

Ce risque doit être considéré comme rare, étant donné le haut degré de purification de FAVIRAB.

Le traitement doit être complété par un traitement antitétanique si nécessaire et un traitement antibiotique afin de prévenir l'apparition d'infections autres que la rage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les corticoïdes susceptibles d'atténuer la réponse immunitaire sont à éviter, en règle générale.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'innocuité du produit au cours de la grossesse n'a pas été établie lors d'essais cliniques chez l'homme.

Compte tenu du risque mortel lié à la rage, la grossesse n'est pas une contre-indication à l'instauration du traitement antirabique en post-exposition.

Cependant, si le choix existe, les immunoglobulines humaines rabiques sont préférables.

Les immunoglobulines pouvant être excrétées dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Données post-marketing:

Troubles généraux et anomalies au site d'administration.

Effets indésirables très rares:

Les réactions de type allergiques immédiates ou retardées surviennent après utilisation de protéines hétérologues (non humaines).

·les réactions immédiates observées sont des réactions anaphylactoïdes avec hypotension, dyspnée (problème respiratoire), éruption ou urticaire. Dans de très rares cas, des réactions plus graves tel qu'un dème de Quincke ou un choc anaphylactique peuvent se produire.

·les réactions retardées comparables à la maladie sérique (maladie due à une réaction allergique) ou l'dème angioneurotique décrits après administration de protéines hétérologues (non humaines) peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire due à une activation du complément et à la formation de complexes immuns (réaction d'hypersensibilité de type III), parfois accompagnées de signes cliniques tels que fièvre, prurit, érythème (éruption) ou urticaire, adénopathie et arthralgies.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Si la posologie recommandée n'est pas strictement respectée (surdosage), il existe un risque d'interférence immunosuppressive avec le vaccin rabique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Immunoglobulines - Immunoglobulines spécifiques, code ATC: J06BB05

FAVIRAB contient des fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique qui ont la propriété de neutraliser le virus de la rage au point d'exposition et avant que le virus de la rage n'atteigne les terminaisons nerveuses.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'infiltration locale est primordiale car la concentration sérique d'anticorps neutralisant le virus atteinte après administration intramusculaire est faible voire négligeable.

Une étude pharmacocinétique réalisée chez des volontaires sains a confirmé que la vitesse d'absorption des immunoglobulines équines rabiques était lente après administration intramusculaire.

Les concentrations sériques atteignent normalement leur maximum (Cmax = 8.86 ± 6.65 µg/ml) en 10,80 ± 2,48 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les résultats d'études de toxicité aiguë chez l'animal (souris et rats) ont démontré l'absence de signe toxicologique.

FAVIRAB n'est pas associé à de la toxicité embryo-ftale. L'absence de potentiel mutagène a été vérifiée par un test d'Ames.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Polysorbate 80, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH entre 6,0 et 7,0.

Ce médicament contient moins d'une millimole (ou 23 mg) de sodium par unité de prise.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (élastomère) Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR

2, AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·346 480-0 ou 34009 346 480 0 7 : 5 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (élastomère) Boîte de 1.

·221 450-9 ou 34009 221 450 9 9 : 5 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (élastomère) Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

L'administration d'immunoglobuline équine rabique doit être effectuée uniquement dans un centre anti-rabique et sous contrôle médical.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2017

Dénomination du médicament

FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique ?

3. COMMENT UTILISER FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

C'est une immunoglobuline spécifique de la rage.

Indications thérapeutiques

FAVIRAB est indiqué dans la prophylaxie post-exposition de la rage chez les sujets pour lesquels on suspecte une exposition au virus de la rage, en particulier une exposition grave.

Favirab doit toujours être utilisé en association avec un vaccin rabique, selon les recommandations du Comité OMS d'experts de la rage, à l'unique exception des patients déjà immunisés par un vaccin rabique et pouvant présenter des documents attestant la vaccination par un vaccin produit par culture cellulaire (c'est-à-dire une vaccination pré-exposition complète dans l'année précédente, une injection de rappel consécutive dans les cinq années précédentes ou une prophylaxie post-exposition complète) Ces personnes peuvent recevoir le vaccin seul.

L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôle médical (selon les recommandations locales) dans un centre anti-rabique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser FAVIRAB:

Compte-tenu du risque mortel lié à la rage, il n'existe pas de contre-indication à l'administration d'immunoglobuline rabique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FAVIRAB

Ne pas administrer FAVIRAB par voie intraveineuse.

En cas d'antécédents allergiques connus aux protéines équines, préférer l'immunoglobuline humaine rabique.

FAVIRAB utilisé seul ne constitue pas un traitement antirabique.

Les injections multiples dans la blessure doivent être évitées.

FAVIRAB ne doit pas être administré avec la même seringue que celle utilisée pour injecter le vaccin rabique, ni administré au même site anatomique que le vaccin rabique.

En cas d'indisponibilité de l'immunoglobuline humaine rabique, l'administration de l'immunoglobuline équine rabique doit être faite sans délai mais sous surveillance médicale stricte, afin de prévenir et traiter un éventuel choc anaphylactique (voir rubrique 4).

Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement de l'état de choc devra être instauré.

Compte tenu de la nature hétérologue de l'immunoglobuline équine rabique, le risque d'effets indésirables de type anaphylactique devra toujours être évalué:

·dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines hétérologues, un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l'existence d'injections antérieures de protéines hétérologues ayant provoqué (ou non) d'éventuelles réactions.

·les allergies au contact d'animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées.

Ce risque doit être considéré comme rare, étant donné le haut degré de purification de FAVIRAB.

Le traitement doit être complété par un traitement antitétanique si nécessaire et un traitement antibiotique afin de prévenir l'apparition d'infections autres que la rage.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

FAVIRAB ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou produits médicinaux.

Les corticoïdes susceptibles d'atténuer la réponse immunitaire sont à éviter, en règle générale.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'innocuité du produit au cours de la grossesse n'a pas été établie lors d'essais cliniques chez l'homme.

Compte tenu du risque mortel lié à la rage, la grossesse n'est pas une contre-indication à l'instauration du traitement antirabique en post-exposition.

Cependant, si le choix existe, les immunoglobulines humaines rabiques sont préférables.

Les immunoglobulines pouvant être excrétées dans le lait maternel, l'allaitement sera interrompu pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

Sodium (chlorure). Ce médicament contient moins d'une millimole (ou 23 mg) de sodium par unité de prise.

3. COMMENT UTILISER FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôle médical (selon les recommandations locales) dans un centre anti-rabique.

Le traitement doit être adapté selon le type de contact (voir Tableau 1) et le statut immunitaire du sujet.

Le Tableau 1 ci-dessous est un guide pour la prophylaxie post-exposition adapté du rapport TRS 931 de l'OMS, 2004.

Tableau 1: Type de contact et d'exposition

Catégories

Nature du contact

Nature de l'exposition

Traitement recommandé

I

Contact ou alimentation de l'animal. Léchage sur peau intacte.

Aucune

Aucun si une anamnèse fiable peut être obtenue.

II

Peau découverte mordillée. Griffures bénignes ou excoriations, sans saignement.

Mineure

Administrer le vaccin immédiatement. Arrêter le traitement si l'animal est en bonne santé après 10 jours d'observation ou si après euthanasie la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative.

III

Morsure(s) ou griffure(s) simple ou multiples, ayant traversé la peau. Léchage sur peau abrasée. Contamination des muqueuses par la salive (léchage). Exposition à des chauves -souris.

Grave

Administrer immédiatement des immunoglobulines* et le vaccin rabique. Arrêter le traitement si l'animal est en bonne santé après 10 jours d'observation ou si après euthanasie la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative.

*Les immunoglobulines doivent être injectées par infiltration. En cas d'expositions multiples graves, et si cela est possible, l'immunoglobuline rabique humaine doit être utilisée (recommandations OMS TRS 931, 2004)

Pour la prévention de la rage en post-exposition, un traitement associant l'immunoglobuline équine rabique et le vaccin rabique est recommandé, bien que l'expérience indique que pour les expositions mineures (catégorie II) le vaccin seul pourrait suffire.

Le traitement local et rapide de toutes les plaies provoquées par morsure ou griffure est très important et doit être réalisé immédiatement après la morsure ou griffure.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

FAVIRAB doit être injecté aussi rapidement que possible après exposition.

La dose recommandée est de 40 UI/kg de poids corporel chez l'adulte et l'enfant.

Le calcul de la dose est basé sur une concentration de 200 UI/ml dans le flacon.

Lors de blessures multiples, le volume de la dose calculée de l'immunoglobuline équine rabique peut ne pas être suffisant pour infiltrer toutes les blessures. Dans ce cas, la dose recommandée de FAVIRAB peut être diluée au 1/2 ou au 1/3 dans une solution de NaCl à 9 afin d'obtenir un volume suffisant permettant l'infiltration de toutes les plaies.

En raison du risque d'interférence avec la production d'anticorps liée à la vaccination, il convient de ne pas augmenter la dose et de ne pas administrer de doses répétées d'immunoglobuline (même si l'instauration de la prophylaxie simultanée est retardée).

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Infiltration autour et dans les blessures. Le surplus doit être administré lentement par voie intramusculaire.

Les premiers soins recommandés consistent à laver et à nettoyer immédiatement et abondamment pendant 15 minutes la plaie avec de l'eau et du savon, du détergent, de la iodine povidone ou tout autre substance ayant une action létale prouvée sur le virus de la rage. Si du savon ou un autre agent antiviral n'est pas disponible, la plaie doit être lavée soigneusement et abondamment avec de l'eau.

Le maximum de la dose doit être infiltré autour et dans les blessures si cela est anatomiquement réalisable. Tout surplus doit être administré lentement par voie intramusculaire, en une seule injection, à un site anatomique distant de celui utilisé pour injecter le vaccin rabique. Si possible, le vaccin doit être injecté contre-latéralement aux sites d'administration de l'immunoglobuline.

L'infiltration des plaies dans certains sites anatomiques (extrémité des doigts) doit être réalisée avec précaution afin de prévenir une augmentation de pression dans le compartiment tissulaire (syndrome des loges).

La première dose de vaccin est injectée en même temps que l'immunoglobuline équine rabique. Dans le cas où lors de l'administration du vaccin rabique, l'immunoglobuline rabique équine ne serait pas disponible, elle peut être administrée jusqu'au 7ème ou 8ème jour après la première dose de vaccin. Passé ce délai, la réponse active due au vaccin rabique est censée s'être produite.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique que vous n'auriez dû:

Si la posologie recommandée n'est pas strictement respectée (surdosage), il existe un risque d'interférence immunosuppressive avec le vaccin rabique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique:

L'immunoglobuline équine rabique doit être administrée même si l'instauration du traitement est retardée, quelle qu'en soit la raison, et quel que soit l'intervalle entre l'exposition au virus de la rage et le traitement. L'immunoglobuline équine rabique peut être administrée jusqu'au 7ème ou 8ème jour après la première dose de vaccin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Trouble généraux et anomalies au site d'administration.

Effets indésirables très rares (c'est--à-dire moins de 1 patient sur dix mille)

Les réactions de type allergiques immédiates ou retardées surviennent après utilisation de protéines hétérologues (non humaines).

·les réactions immédiates observées sont des réactions anaphylactoïdes avec hypotension, dyspnée (problème respiratoire), éruption ou urticaire. Dans de très rares cas, des réactions plus graves tel qu'un dème de Quincke (gonflement soudain de la face et du cou d'origine allergique) ou un choc anaphylactique peuvent se produire.

·les réactions retardées comparables à la maladie sérique (maladie due à une réaction allergique) ou l'dème angioneurotique décrits après administration de protéines hétérologues (non humaines) peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire due à une activation du complément et à la formation de complexes immuns (réaction d'hypersensibilité de type III), parfois accompagnées de signes cliniques tels que fièvre, prurit, érythème (éruption) ou urticaire, adénopathie (augmentation de la taille des ganglions) et arthralgies (douleurs des articulations).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants..

Date de péremption

Ne pas utiliser FAVIRAB après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique ?

La substance active est:

Des fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique (200- 400 UI/ml).

Les autres composants sont:

Le polysorbate 80, le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables, l'acide chlorhydrique concentré ou l'hydroxyde de sodium pour ajustement du pH entre 6,0 et 7,0.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FAVIRAB et contenu de l'emballage extérieur ?

FAVIRAB est une solution injectable en flacon de 5 ml Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI PASTEUR

2, AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Exploitant

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 avenue pont pasteur

69007 LYON

Fabricant

SANOFI PASTEUR

ZONE INDUSTRIELLE D'INCARVILLE

27100 VAL DE REUIL

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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