FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de médroxyprogestérone .......... 500,0 mg

Pour 2,5 ml de suspension injectable.

Excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable (I.M) à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes:

·traitement des cancers du sein métastatiques hormono-dépendants de la femme ménopausée,

·traitement des cancers de l'endomètre après chirurgie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode dadministration

·Ce médicament doit être administré par voie intra-musculaire profonde.

·Ne pas injecter par voie intraveineuse.

·Bien agiter le flacon avant lemploi.

·Une aseptie rigoureuse doit être observée.

Posologie

·Traitement des cancers du sein métastatiques hormono-dépendants de la femme ménopausée : 500 mg par jour pendant 1 mois puis 500 à 1000 mg par semaine.

·Traitement des cancers de l'endomètre après chirurgie : 500 à 1000 mg par semaine.

Insuffisance hépatique :

Aucune étude clinique na évalué limpact dune atteinte hépatique sur la pharmacocinétique de lacétate de médroxyprogestérone. Cependant, lacétate de médroxyprogestérone qui est quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, serait faiblement métabolisé chez les patientes atteintes dinsuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3 contre-indications).

Insuffisance rénale :

Aucune étude clinique na évalué limpact dune atteinte rénale sur la pharmacocinétique de lacétate de médroxyprogestérone.

Cependant, lacétate de médroxyprogestérone étant quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, aucun ajustement posologique ne devrait être nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients,

·accidents ou antécédents d'accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire),

·accidents ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),

·Anomalies sévères des tests hépatiques, atteintes hépatiques sévères,

·hémorragies génitales non diagnostiquées,

·Association avec le Millepertuis (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·En cas d'hémorragies génitales, ne pas prescrire avant d'avoir vérifié l'origine des saignements.

·Il est conseillé dinterrompre le traitement et de ne pas réadministrer le produit tant que des examens complémentaires nont pas été effectués en cas : de perte de vision soudaine partielle ou complète, dapparition soudaine dexophtalmie, de diplopie, ou de migraines. Si lexamen révèle un dème papillaire ou des lésions vasculaires rétiniennes, FARLUTAL ne doit pas être réadministré.

·Lacétate de médroxyprogestérone est contre-indiqué chez toute patiente présentant des antécédents de thrombo-embolies veineuse ou artérielle. Le traitement doit être interrompu en cas de survenue dun accident thrombo-embolique veineux ou artériel.

·Les femmes ayant une tendance au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil durant le traitement.

·Il convient de prendre en compte le fait que ce produit peut dans certains cas provoquer une rétention hydrique (voir rubrique 4.8).

·Certains marqueurs biologiques de lactivité endocrinienne peuvent être diminués lors de ladministration dacétate de médroxyprogestérone : stéroïdes plasmatiques et urinaires, gonadotrophines plasmatiques et urinaires, protéines de liaison aux hormones sexuelles (voir rubrique 4.8).

·De plus, lacétate de medroxyprogestérone peut provoquer des symptômes de type cushingoïde. Une suppression de la fonction surrénalienne peut apparaitre chez certaines patientes, et les taux sanguins en ACTH et en hydrocortisol peuvent diminuer (voir rubrique 4.8).

·De même les cliniciens doivent être informés de la prise de ce produit lors dexamens des tissus endocervical ou endométrial.

·Une anovulation prolongée, accompagnée dune aménorrhée peut faire suite à ladministration dacétate de médroxyprogestérone (voir rubrique 4.8).

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et de méthyle pouvant entrainer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

·Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans sodium ».

·Les patientes diabétiques doivent être suivies attentivement en raison dune diminution de la tolérance au glucose parfois observée.

Diminution de la densité minérale osseuse

Il nexiste pas détudes sur les effets de lacétate de médroxyprogestérone administré à doses élevées par voie parentérale.

Cependant, des études cliniques réalisées sur des femmes en âge de procréer ou des adolescentes, utilisant de lacétate de médroxyprogestérone en injection retard à des doses de 150 mg tous les 3 mois à des fins contraceptives, ont montré une réduction des taux sériques dstrogènes, associée à une diminution significative de la densité minérale osseuse (DMO). La perte osseuse est plus importante lorsque la durée dutilisation est prolongée et peut ne pas être complètement réversible. Après larrêt du traitement, une récupération partielle de la DMO par rapport aux valeurs de base a été observée durant les deux premières années, le taux de récupération de la DMO étant dautant plus lent, que la durée de traitement avait été longue.

Par conséquent, les patientes présentant des facteurs de risque dostéoporose (par exemple : maladie métabolique osseuse, consommation chronique dalcool et/ou de tabac, anorexie mentale, antécédent maternel dostéoporose fracturaire ou utilisation chronique de médicaments pouvant réduire la masse osseuse tels que les anticonvulsivants ou les corticostéroïdes) doivent être suivies attentivement.

Précautions particulières demploi

·Le traitement par FARLUTAL ne sera entrepris quaprès avoir effectué un examen gynécologique complet.

·Durant un traitement prolongé par un progestatif, un examen médical régulier est conseillé. De même, il est conseillé de surveiller plus particulièrement les patientes ayant présenté ou présentant une pathologie cardio-vasculaire, un tabagisme, un dysfonctionnement rénal, une épilepsie, des migraines, un diabète, une hypertension artérielle.

·Les patientes présentant des antécédents de dépression doivent être surveillées étroitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+Millepertuis

Diminution des concentrations plasmatiques de lacétate de médroxyprogestérone, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire dannulation de leffet.

Associations déconseillées

+Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine); rifabutine; rifampicine; névirapine et efavirenz. Diminution de l'efficacité de lacétate de médroxyprogestérone par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

+Nelfinavir/Ritonavir

Risque de diminution de l'efficacité de lacétate de médroxyprogestérone par augmentation de son métabolisme hépatique.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+Bosentan

Risque de diminution de l'efficacité de lacétate de médroxyprogestérone par augmentation de son métabolisme hépatique.

+Griséofulvine

Risque de diminution de l'efficacité de lacétate de médroxyprogestérone par augmentation de son métabolisme hépatique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il ny a pas dindication à utiliser lacétate de médroxyprogestérone au cours de la grossesse.

La plupart des études épidémiologiques récentes ne retrouvent pas d'association entre exposition à l'acétate de médroxyprogestérone pendant la grossesse (lorsqu'elle est utilisée aux doses préconisées dans les indications gynécologiques) et effet malformatif (incluant un effet sur la différenciation sexuelle du ftus). En conséquence, la découverte dune grossesse sous médroxyprogestérone ne justifie pas linterruption de la grossesse.

Allaitement

La médroxyprogestérone passe dans le lait. Il ny a pas de donnée clinique pour lacétate de médroxyprogestérone prescrit à posologies oncologiques. En conséquence, lallaitement est déconseillé par prudence dans ce contexte.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets de lacétate de médroxyprogestérone sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Système

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité liées à la présence de parahydroxybenzoate de propyle et de méthyle, éventuellement retardées et exceptionnellement, bronchospasme

Affections endocriniennes

Effets corticoïde-like (de type syndrome de Cushing), Anovulation prolongée,

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modification du poids, Aggravation du diabète, dèmes/rétention hydrique

Affections psychiatriques

Dépression, Nervosité, Confusion, Modification de la libido, Insomnies

Affections du système nerveux

Vertiges, Céphalées, Perte de concentration, Somnolence, Infarctus cérébral, Effets de type adrénergique (tremblements fins des mains, transpiration, crampes nocturnes au niveau des mollets)

Affections oculaires

Troubles de la vision, Cataracte diabétique, Thrombose rétinienne

Affections cardiaques

Infarctus du myocarde, Insuffisance cardiaque congestive, Palpitations, Tachycardie

Affections vasculaires

Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs, Troubles thromboemboliques, Thrombophlébite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Embolie pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Constipation, Diarrhée, Sécheresse buccale, Nausées, Vomissements

Affections hépatobiliaires

Atteinte hépatique dont cholestatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné, Alopécie, Hirsutisme, Prurit, Eruption, Urticaire, Chloasma

Affections du rein et des voies urinaires

Glycosurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Trouble du cycle menstruel (irrégularité, augmentation ou diminution des saignements), Aménorrhée, Erosions cervicales, Perturbations des sécrétions cervicales (cervico-vaginales), Galactorrhée, Mastodynie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fatigue, Réaction au site dinjection, Malaise, Fièvre

Investigations

Modification de lappétit, Anomalie des tests hépatiques, Diminution de la tolérance au glucose, Augmentation de la pression artérielle, Diminution des marqueurs biologiques de lactivité endocrinienne suivants : stéroïdes plasmatiques et urinaires, gonadotrophines plasmatiques et urinaires, protéines de liaison aux hormones sexuelles, Diminution des taux sanguins en ACTH et en hydrocortisol

Au cours de la surveillance post-commercialisation, de rares cas dostéoporose incluant des fractures ostéoporotiques ont été rapportés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique :

Progestatifs

Code ATC : L02AB02

L'acétate de médroxyprogestérone est un progestatif retard de synthèse dérivé de la 17-hydroxyprogestérone, spécialement adapté à la thérapeutique au long cours de certains cancers de l'endomètre et du sein.

Cette action antinéoplasique pourrait être reliée à l'effet de FARLUTAL sur l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique, les récepteurs d'estrogènes et le métabolisme des stéroïdes au niveau tissulaire.

Comme la progestérone, l'acétate de médroxyprogestérone est responsable d'un décalage thermique.

Aux doses utilisées en cancérologie, une activité corticoïde peut être observée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les concentrations plasmatiques restent stables entre la 2ème heure et le 7ème jour suivant l'injection. La cinétique est monophasique avec une demi vie terminale de l'ordre de 6 semaines.

L'acétate de médroxyprogestérone est intensément métabolisé par le foie (réaction d'hydroxylation des cytochromes P450) puis éliminé sous forme de métabolites conjugués par voie biliaire et urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Macrogol 4000, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (verre incolore de type I) de 5 ml avec bouchon (chlorobutyle) rempli à 2,5 ml. Boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·314 499-8: 2,5 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012

Dénomination du médicament

FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée

Acétate de médroxyprogestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?

3. COMMENT UTILISER FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

La substance active contenue dans ce médicament est une hormone de synthèse.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement hormonal de certains cancers du sein et de lutérus (endomètre).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants,

·en cas daccidents ou dantécédents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire),

·en cas daccidents ou dantécédents thrombo-emboliques artériels (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),

·si vous avez ou avez eu une affection sévère du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique,

·si vous présentez des saignements génitaux anormaux,

·si vous prenez un médicament contenant du millepertuis.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée :

Si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors des règles, il faut demander un avis à votre médecin.

En cas dapparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision, ou daccidents thromboemboliques, il convient darrêter le traitement et de consulter votre médecin.

En cas de chloasma (taches brunâtres siégeant au niveau du visage), vous devez éviter lexposition au soleil pendant le traitement.

Ce médicament peut provoquer des gonflements localisés, ainsi quune disparition des règles.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans sodium ».

Un examen gynécologique complet sera pratiqué avant que FARLUTAL ne vous soit administré.

De plus, il est nécessaire de vous faire suivre régulièrement par votre médecin pendant le traitement, en particulier si vous avez présenté ou présentez une maladie cardio-vasculaire, si vous fumez, si vous avez des problèmes rénaux, si vous souffrez dépilepsie, de migraines, de diabète ou dhypertension, ainsi que si vous avez souffert de dépression.

Lutilisation dacétate de médroxyprogestérone à la dose de 150 mg (par voie intramusculaire) tous les 3 mois a été associée à une diminution significative de la densité minérale osseuse (DMO).

Si vous consultez dautres médecins ou subissez des examens pour dautres raisons, pensez à informer ces médecins que vous suivez un traitement avec FARLUTAL.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation dautres médicaments

Les médicaments à base dune plante appelée millepertuis sont strictement contre indiqués en cas de traitement par FARLUTAL.

De plus, vous devez signaler à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, à cause des risques de diminution de lefficacité de FARLUTAL en cas de prise simultanée avec :

·Certains antibiotiques (rifampicine, rifabutine, griséofulvine),

·Certains antirétroviraux (nelfinavir, ritonavir, névirapine, efavirenz),

·Certains anti-convulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine),

·Du bosentan (médicament utilisé dans le traitement de lhypertension artérielle pulmonaire).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il na pas dindication à utiliser lacétate de médroxyprogesterone au cours de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin.

La prise de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), Parahydroxybenzoate de propyle (E 216), sodium.

3. COMMENT UTILISER FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce médicament vous sera administré par voie intra musculaire profonde.

La posologie et le rythme dadministration sont variables en fonction de lindication :

·Traitement des cancers du sein : 500 mg par jour pendant 1 mois, puis 500 à 1000 mg par semaine,

·Traitement des cancers de lendomètre après chirurgie: 500 à 1000 mg par semaine.

Agiter le flacon avant lemploi.

Le flacon est surbouché à laide dune capsule en aluminium. Pour prélever le produit à laide dune seringue, retirer cette capsule. Une fois retirée, cette dernière ne peut être remise en place.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Un surdosage pourra entraîner une aggravation des effets indésirables.

Si vous avez pris plus de FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée qu'il ne le fallait, contactez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FARLUTAL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

·des réactions allergiques,

·des troubles hormonaux,

·une modification du poids, de lappétit, une aggravation du diabète, des gonflements localisés,

·des manifestations telles que dépression, nervosité, confusion, troubles de la libido, troubles du sommeil, vertiges, maux de tête, perte de concentration, somnolence, tremblement des mains, transpiration, crampes, accident vasculaire cérébral,

·des troubles au niveau de la vision et de lil,

·des manifestations au niveau du cur et de la circulation sanguine telles quinfarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, accélération du rythme cardiaque, hypertension, aggravation de létat veineux des jambes, thrombophlébite et thromboembolie,

·des troubles respiratoires,

·des manifestations digestives telles que constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, et au niveau du foie telle quune jaunisse,

·des manifestations au niveau de la peau telles que de lacné, une perte des cheveux, une augmentation de la pilosité, des démangeaisons, des éruptions, un masque de grossesse,

·des troubles au niveau des reins,

·des troubles du cycle, tels que saignements anormaux, modifications ou absence des règles, tension des seins, écoulement de lait par le mamelon,

·une fatigue, une réaction au site dinjection, des malaises, de la fièvre,

·une modification de certains paramètres biologiques,

·de lostéoporose.

Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?

La substance active est:

Acétate de médroxyprogestérone .......... 500,0 mg

Pour 2,5 ml de suspension injectable.

Les autres composants sont:

Macrogol 4000, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Le médicament se présente sous forme de suspension injectable (IM) à libération prolongée. Boîte de 1 flacon de 2,5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PHARMACIA & UPJOHN S.A

1, ANTOINE LAVOISIER

78280 GUYANCOURT

ou

ACTAVIS ITALY S.P.A.

VIA PASTEUR, 10

20014 NERVIANO (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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