FARLUTAL 500 mg, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FARLUTAL 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de médroxyprogestérone .......... 500,0 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire: lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué en cancérologie dans les situations suivantes:

·traitement adjuvant ou complémentaire de la chirurgie ou de la radiothérapie et des autres traitements dans le cas des adénocarcinomes du sein ou de l'endomètre hormono-dépendants,

·traitement de moins de 3 mois, pour ralentir et/ou atténuer la perte de poids et l'anorexie chez les patients atteints de cancer avancé et pour lesquels aucun traitement spécifique n'est envisagé.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie :

·traitement adjuvant ou complémentaire de la chirurgie ou de la radiothérapie et des autres traitements dans le cas des adénocarcinomes du sein ou de l'endomètre hormono-dépendants, la posologie est fonction de la nature et du stade de la tumeur.

Elle est généralement de 500 à 1000 mg par jour, soit 1 à 2 comprimés par jour.

·traitement de moins de 3 mois, pour ralentir et/ou atténuer la perte de poids et lanorexie chez les patients atteints de cancer avancé et pour lesquels aucun traitement spécifique nest envisagé : la posologie recommandée est de 500 à 1000 mg par jour, soit 1 à 2 comprimés par jour.

Mode dadministration

Les comprimés sont à avaler avec de l'eau avant les repas.

Lorsque la posologie journalière est de 1000 mg (soit 2 comprimés), elle est à répartir en deux prises.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients,

·accidents ou antécédents d'accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire),

·accidents ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),

·anomalies sévères des tests hépatiques, atteintes hépatiques sévères,

·hémorragies génitales non diagnostiquées,

·association avec le Millepertuis (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·En cas d'hémorragies génitales, ne pas prescrire avant d'avoir vérifié l'origine des saignements.

·Il est conseillé dinterrompre le traitement et de ne pas le reprendre tant que des examens complémentaires nont pas été effectués en cas : de perte de vision soudaine partielle ou complète, dapparition soudaine dexophtalmie, de diplopie, ou de migraines. Si lexamen révèle un dème papillaire ou des lésions vasculaires rétiniennes, FARLUTAL ne doit pas être repris.

·Lacétate de médroxyprogestérone est contre-indiqué chez toute patiente présentant des antécédents de thrombo-embolies veineuse ou artérielle. Le traitement doit être interrompu en cas de survenue dun accident thrombo-embolique veineux ou artériel.

·Les femmes ayant une tendance au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil durant le traitement.

·Il convient de prendre en compte le fait que ce produit peut dans certains cas provoquer une rétention hydrique (voir rubrique 4.8).

·Certains marqueurs biologiques de lactivité endocrinienne peuvent être diminués lors de la prise dacétate de médroxyprogestérone : stéroïdes plasmatiques et urinaires, gonadotrophines plasmatiques et urinaires, protéines de liaison aux hormones sexuelles (voir rubrique 4.8).

·De plus, lacétate de médroxyprogestérone peut provoquer des symptômes de type cushingoïde. Une suppression de la fonction surrénalienne peut apparaitre chez certaines patientes, et les taux sanguins en ACTH et en hydrocortisol peuvent diminuer (voir rubrique 4.8).

·De même les cliniciens doivent être informés de la prise de ce produit lors dexamens des tissus endocervical ou endométrial.

·Les patientes diabétiques doivent être suivies attentivement en raison dune diminution de la tolérance au glucose parfois observée.

·Une anovulation prolongée, accompagnée dune aménorrhée peut faire suite à ladministration dacétate de médroxyprogestérone (voir rubrique 4.8).

Diminution de la densité minérale osseuse

Il nexiste pas détudes sur les effets de lacétate de médroxyprogestérone administré par voie orale.

Cependant, des études cliniques réalisées sur des femmes en âge de procréer ou des adolescentes, utilisant de lacétate de médroxyprogestérone en injection retard à des doses de 150 mg tous les 3 mois à des fins contraceptives, ont montré une réduction des taux sériques dstrogènes, associée à une diminution significative de la densité minérale osseuse (DMO). La perte osseuse est plus importante lorsque la durée dutilisation est prolongée et peut ne pas être complètement réversible. Après larrêt du traitement, une récupération partielle de la DMO par rapport aux valeurs de base a été observée durant les deux premières années, le taux de récupération de la DMO étant dautant plus lent, que la durée de traitement avait été longue.

Par conséquent, les patientes présentant des facteurs de risque dostéoporose (par exemple : maladie métabolique osseuse, consommation chronique dalcool et/ou de tabac, anorexie mentale, antécédent maternel dostéoporose fracturaire ou utilisation chronique de médicaments pouvant réduire la masse osseuse tels que les anticonvulsivants ou les corticostéroïdes) doivent être suivies attentivement.

Précautions particulières demploi

·Durant un traitement prolongé par un progestatif, un examen médical régulier est conseillé. De même, il est conseillé de surveiller plus particulièrement les patientes ayant présenté ou présentant une pathologie cardio-vasculaire, un tabagisme, un dysfonctionnement rénal, une épilepsie, des migraines, un diabète, une hypertension artérielle.

·Avant le début du traitement, il est recommandé de pratiquer un examen attentif des seins et des organes génitaux externes, ainsi qu'un frottis.

·Les patientes présentant des antécédents de dépression doivent être surveillées étroitement.

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+Millepertuis

Diminution des concentrations plasmatiques de lacétate de médroxyprogestérone, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire dannulation de leffet.

Associations déconseillées

+Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine); rifabutine; rifampicine; névirapine et efavirenz. Diminution de l'efficacité de lacétate de médroxyprogestérone par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

+Nelfinavir/Ritonavir

Risque de diminution de l'efficacité de lacétate de médroxyprogestérone par augmentation de son métabolisme hépatique.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+Bosentan

Risque de diminution de l'efficacité de lacétate de médroxyprogestérone par augmentation de son métabolisme hépatique.

+Griséofulvine

Risque de diminution de l'efficacité de lacétate de médroxyprogestérone par augmentation de son métabolisme hépatique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il ny a pas dindication à utiliser lacétate de médroxyprogestérone au cours de la grossesse.

La plupart des études épidémiologiques récentes ne retrouvent pas d'association entre exposition à l'acétate de médroxyprogestérone pendant la grossesse (lorsqu'elle est utilisée aux doses préconisées dans les indications gynécologiques) et effet malformatif (incluant un effet sur la différenciation sexuelle du ftus). En conséquence, la découverte dune grossesse sous médroxyprogestérone ne justifie pas linterruption de la grossesse.

Allaitement

La médroxyprogestérone passe dans le lait. Il ny a pas de donnée clinique pour lacétate de médroxyprogestérone prescrit à posologies oncologiques. En conséquence, lallaitement est déconseillé par prudence dans ce contexte.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets de lacétate de médroxyprogestérone sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Système

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité

Affections endocriniennes

Effets corticoïde-like (de type syndrome de Cushing)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modification du poids, Aggravation du diabète, dèmes/rétention hydrique

Affections psychiatriques

Dépression, Nervosité, Confusion, Modification de la libido, Insomnies

Affections du système nerveux

Vertiges, céphalées, perte de concentration, somnolence, Infarctus cérébral, Effets de type adrénergique (tremblements fins des mains, transpiration, crampes nocturnes au niveau des mollets)

Affections oculaires

Troubles de la vision, Cataracte diabétique, Thrombose rétinienne

Affections cardiaques

Infarctus du myocarde, Insuffisance cardiaque congestive, Palpitations, tachycardie

Affections vasculaires

Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs, Troubles thromboemboliques, Thrombophlébite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Embolie pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Constipation, Diarrhée, Sécheresse buccale, Nausées, Vomissements

Affections hépatobiliaires

Atteinte hépatique dont cholestatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné, alopécie, hirsutisme, prurit, éruption, urticaire, chloasma

Affections du rein et des voies urinaires

Glycosurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Trouble du cycle menstruel (irrégularité, augmentation ou diminution des saignements), Aménorrhée, Perturbation des sécrétions cervicales (cervico-vaginales), Erosions cervicales, Anovulation prolongée, Galactorrhée, Mastodynie, Tension mammaire

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fatigue, Malaise, Fièvre

Investigations

Modification de lappétit, Anomalie des tests hépatiques, Diminution de la tolérance au glucose, Augmentation de la pression artérielle, Diminution des marqueurs biologiques de lactivité endocrinienne suivants : stéroïdes plasmatiques et urinaires, gonadotrophines plasmatiques et urinaires, protéines de liaison aux hormones sexuelles, Diminution des taux sanguins en ACTH et en hydrocortisol

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des doses de 3 g par jour ont été bien tolérées.

En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique :

Progestatifs

Code ATC : L02AB02

L'acétate de médroxyprogestérone est un progestatif retard de synthèse dérivé de la 17-hydroxyprogestérone, spécialement adapté à la thérapeutique au long cours de certains cancers de l'endomètre et du sein.

Cette action antinéoplasique pourrait être reliée à l'effet de FARLUTAL sur l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique, les récepteurs d'estrogènes et le métabolisme des stéroïdes au niveau tissulaire.

Comme la progestérone, l'acétate de médroxyprogestérone est responsable d'un décalage thermique.

Aux doses utilisées en cancérologie, une activité corticoïde peut être observée.

Par voie orale, lacétate de médroxyprogestérone agit par une régulation contrôle de lappétit et de la balance énergétique. Sous traitement, il existe une atténuation de la perte de poids et de lanorexie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, la concentration plasmatique maximale en médroxyprogestérone est atteinte en 2 à 4 heures. La demi-vie est d'environ 2 jours.

L'acétate de médroxyprogestérone est métabolisé par le foie (réaction d'hydroxylation) puis éliminé sous forme de métabolites conjugués principalement par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, amidon de maïs, polyvinylpyrrolidone, carboxyméthylcellulose sodique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés en flacon (verre brun).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·326 573-3: 30 comprimés en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012

Dénomination du médicament

FARLUTAL 500 mg, comprimé

Acétate de médroxyprogestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FARLUTAL 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FARLUTAL 500 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE FARLUTAL 500 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FARLUTAL 500 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FARLUTAL 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

La substance active contenue dans ce médicament est une hormone de synthèse.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains cancers du sein et de l'utérus (endomètre), en complément dautres traitements, de la chirurgie ou de la radiothérapie.

Par ailleurs, il est aussi utilisé pour atténuer la perte de poids et le manque d'appétit dus à certains cancers.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FARLUTAL 500 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais FARLUTAL 500 mg, comprimé :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants,

·en cas daccidents ou dantécédents d'accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire),

·en cas daccidents ou dantécédents thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),

·si vous avez ou avez eu une affection du foie sévère avec absence de normalisation de votre fonction hépatique,

·si vous présentez des saignements génitaux anormaux,

·si vous prenez un médicament contenant du millepertuis.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avecFARLUTAL 500 mg, comprimé :

Si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors des règles, il faut demander un avis à votre médecin.

En cas d'apparition de maux de tête importants ou inhabituels, de troubles de la vision, ou d'accidents thromboemboliques veineux ou artériels, il convient d'arrêter le traitement et de consulter votre médecin.

En cas de chloasma (taches brunâtres siégeant au niveau du visage), vous devez éviter l'exposition au soleil pendant le traitement.

Ce médicament peut provoquer des gonflements localisés.

Un examen gynécologique complet sera pratiqué avant que FARLUTAL ne vous soit administré.

Il est nécessaire de vous faire suivre régulièrement par votre médecin pendant le traitement, en particulier si vous avez présenté ou présentez une maladie cardio-vasculaire, si vous fumez, si vous avez des problèmes rénaux, si vous souffrez dépilepsie, de migraines, de diabète ou dhypertension, ainsi que si vous avez souffert de dépression.

Lutilisation dacétate de médroxyprogestérone à la dose de 150 mg (par voie intramusculaire) tous les 3 mois a été associée à une diminution significative de la densité minérale osseuse (DMO).

Si vous consultez dautres médecins ou subissez des examens pour dautres raisons, pensez à informer ces médecins que vous suivez un traitement avec FARLUTAL.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation dautres médicaments

Les médicaments à base dune plante appelée millepertuis sont strictement contre indiqués en cas de traitement par FARLUTAL.

De plus, vous devez signaler à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, à cause des risques de diminution de lefficacité de FARLUTAL en cas de prise simultanée avec :

·Certains antibiotiques (rifampicine, rifabutine, griséofulvine),

·Certains antirétroviraux (nelfinavir, ritonavir, névirapine, efavirenz),

·Certains anti-convulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine),

·Du bosentan (médicament utilisé dans le traitement de lhypertension artérielle pulmonaire).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il na pas dindication à utiliser lacétate de médroxyprogestérone au cours de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin.

La prise de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : lactose.

3. COMMENT PRENDRE FARLUTAL 500 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose habituelle varie de 1 à 2 comprimés par jour.

Avaler les comprimés avec de l'eau, en début de repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FARLUTAL 500 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Un surdosage pourra entraîner une aggravation des effets indésirables.

Si vous avez pris plus de FARLUTAL 500 mg, comprimé qu'il ne le fallait, contactez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FARLUTAL 500 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FARLUTAL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

·Des réactions allergiques,

·des troubles hormonaux,

·une modification du poids, de lappétit, une aggravation du diabète, des gonflements localisés,

·des manifestations telles que dépression, nervosité, confusion, troubles de la libido, troubles du sommeil, vertiges, maux de tête, perte de concentration, somnolence, tremblement des mains, transpiration, crampes, accident vasculaire cérébral,

·des troubles au niveau de la vision et de lil,

·des manifestations au niveau du cur et de la circulation sanguine telles quinfarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, accélération du rythme cardiaque, hypertension, aggravation de l'état veineux des jambes, thrombophlébite, thromboembolie,

·des troubles respiratoires,

·des manifestations digestives telles que constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, et au niveau du foie telle quune jaunisse,

·des manifestations au niveau de la peau telles que de lacné, une perte des cheveux, une augmentation de la pilosité, des démangeaisons, des éruptions, un masque de grossesse,

·des troubles au niveau des reins,

·des troubles du cycle, tels que saignements anormaux, modifications ou absence des règles, tension des seins, écoulement de lait par le mamelon,

·une fatigue, des malaises, de la fièvre,

·une modification de certains paramètres biologiques.

Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER FARLUTAL 500 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FARLUTAL 500 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FARLUTAL 500 mg, comprimé ?

La substance active est:

Acétate de médroxyprogestérone .......... 500,0 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose, amidon de maïs, polyvinylpyrrolidone, carboxyméthylcellulose sodique, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce FARLUTAL 500 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Le médicament se présente sous forme de comprimé. Flacon de 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER ITALIA S.R.L.

LOCALITA MARINO DEL TRONTO

63100 ASCOLI PICENO (AP)

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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