FANSIDAR, comprimé quadrisécable

source: ANSM - Mis à jour le : 14/08/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FANSIDAR, comprimé quadrisécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfadoxine .............. 500 mg

Pyriméthamine .......... 25 mg

Pour un comprimé quadrisécable.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé quadrisécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des accès palustres non compliqués à Plasmodium falciparum, en cas de résistance aux amino-4-quinoléines ou en cas de contre-indication aux autres antipaludiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale en une prise unique.

Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau, sans les croquer.

La posologie usuelle est de:

Chez l'adulte

50 à 75 mg de pyriméthamine et 1 à 1,5 g de sulfadoxine, soit 2 à 3 comprimés en 1 seule prise.

Chez l'enfant

La posologie est environ 1/2 comprimé pour 10 kg de poids, soit:

·De 30 à 50 kg (soit de 10 à 15 ans): 1,5 à 2 comprimés en 1 seule prise.

·Chez l'enfant de 20 à 30 kg (soit de 6 à 10 ans): 1 à 1,5 comprimé en 1 seule prise.

·Chez l'enfant de 12 à 20 kg (soit de 30 mois à 6 ans): 1 comprimé écrasé en 1 seule prise.

·Chez l'enfant en dessous de 12 kg (soit moins de 30 mois): 1/2 comprimé écrasé en 1 seule prise.

Dans l'éventualité où le traitement doit être répété, un délai de 8 jours doit être respecté entre chaque prise.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes:

·Antécédent de réactions d'hypersensibilité à l'un des composants.

·Insuffisances rénale ou hépatique sévères (sauf si l'on ne dispose pas d'autre traitement).

·Antécédent d'hépatite liée à l'administration de FANSIDAR.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de grossesse et d'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Chez les enfants de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse route liés à la forme pharmaceutique, les comprimés devront être préalablement écrasés avant d'être donnés.

En cas de manifestations cutanées, de troubles hématologiques ou d'insuffisance médullaire (angine, ulcérations buccales), arrêter immédiatement et définitivement le traitement (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Ne pas utiliser en traitement préventif.

Ne pas associer à un autre médicament contenant de la pyriméthamine ou un autre antifolinique en raison des risques cumulés de toxicité médullaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions liées à la pyriméthamine

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Didanosine

Diminution de l'absorption digestive de la pyriméthamine en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI).

Prendre la pyriméthamine à distance de la didanosine (plus de 2 heures, si possible).

+ Triméthoprime (seul ou associé)

Anémie mégaloblastique, plus particulièrement à fortes doses des 2 substances (déficit en acide folique par l'association de deux 2-4 diaminopyrimidines).

Contrôles réguliers de l'hémogramme et association d'un traitement par l'acide folinique (injections IM ou IV régulières).

+ Zidovudine

Augmentation de la toxicité hématologique par inhibition additive de la dihydrofolate réductase. Contrôle plus fréquent de l'hémogramme.

Interactions liées à la sulfadoxine

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate: augmentation des concentrations sériques de méthotrexate par déplacement de sa liaison aux protéines plasmatiques par certains sulfamides.

Dosage des taux circulants de méthotrexate. Adaptation posologique si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Pyriméthamine

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la pyriméthamine.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la pyriméthamine lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.

Sulfadoxine

Les sulfamides passent le placenta. Des cas d'ictères nucléaires ont été rapportés avec les sulfamides à demi-vie longue, du fait de l'immaturité des systèmes détoxifiant la bilirubine chez le nouveau-né.

De surcroît, des hémolyses ont été rapportées avec d'autres sulfamides chez des enfants présentant un déficit en G6PD.

En conséquence, la coexistence de ces deux principes actifs dans ce médicament rend l'utilisation de celui-ci déconseillée pendant la grossesse. Cet argument ne constitue pas l'élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Allaitement

La pyriméthamine et les sulfamides passent dans le lait. L'administration de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Rares troubles gastro-intestinaux.

·Manifestations cutanées: rash, urticaire, exceptionnellement: apparition de graves réactions cutanées allergiques (syndrome de Lyell et de Stevens Johnson).

·Anomalies hématologiques (anémie mégaloblastique, leucopénie, agranulocytose, thrombopénie), nécessitant l'arrêt du traitement et l'administration éventuelle d'acide folinique en IM ou IV.

·Troubles rénaux: des cas d'altération de la fonction rénale ont été rapportés avec les sulfamides.

·De rares cas d'augmentation des transaminases et d'hépatite ont été rapportés.

Les manifestations cutanées ou hématologiques imposent l'arrêt immédiat et définitif du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A fortes dose, la pyriméthamine est potentiellement fatale. Les principaux symptômes de surdosage sont l'anorexie, les vomissements et les crises convulsives. Les vomissements provoqués et le lavage gastrique présentent de l'intérêt si l'ingestion du produit remonte seulement à quelques heures. On peut utiliser comme anticonvulsivant le diazépam par voie parentérale.

Les anomalies hématologiques qui peuvent être provoquées par la pyriméthamine à fortes doses doivent être traitées par l'acide folinique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIPALUDIQUE associant un SULFAMIDE ANTIFOLINIQUE à une DIAMINOPYRIMIDINE ANTIFOLINIQUE.

(P: Parasitologie)

L'association a une activité schizontocide en inhibant le métabolisme de l'acide folique (elle bloque la déhydrofolate réductase) dont l'hématozoaire a besoin pour sa croissance.

FANSIDAR se montre efficace vis à vis de souches de Plasmodium résistantes à d'autres antipaludiques. Toutefois, il existe des souches de Plasmodium falciparum résistantes à FANSIDAR.

Les sulfamides sont peu efficaces sur Plasmodium ovale et Plasmodium vivax.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les 2 substances sont bien résorbées après administration orale. Leur demi-vie plasmatique est d'environ 4 jours pour la pyriméthamine et 8 jours pour la sulfadoxine. Les 2 molécules sont finalement excrétées dans les urines, en partie sous forme de métabolites pour la pyriméthamine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, lactose monohydraté, gélatine, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

3, 20, 250 ou 300 comprimés quadrisécables sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ROCHE

30 Cours de l'Ile Seguin

92650 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·300 488-9: 3 comprimés quadrisécables sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·316 545-7: 20 comprimés quadrisécables sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·550 849-9: 250 comprimés quadrisécables sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·553 350-5: 300 comprimés quadrisécables sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/08/2012

Dénomination du médicament

FANSIDAR, comprimé quadrisécable

Sulfadoxine/Pyriméthamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FANSIDAR, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FANSIDAR, comprimé quadrisécable ?

3. COMMENT PRENDRE FANSIDAR, comprimé quadrisécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FANSIDAR, comprimé quadrisécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FANSIDAR, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIPALUDIQUE associant un SULFAMIDE ANTIFOLINIQUE à une DIAMINOPYRIMIDINE ANTIFOLINIQUE.

(P: Parasitologie)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antipaludique.

Il préconisé dans le traitement des crises de paludisme. Le paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique, transmis par les piqûres de moustiques qui sévit dans les pays tropicaux.

Cette affection doit être dépistée et traitée rapidement.

Ce médicament n'est pas le traitement préventif du paludisme. Il ne doit pas être utilisé pour la prophylaxie du paludisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FANSIDAR, comprimé quadrisécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais FANSIDAR, comprimé quadrisécable dans les cas suivants:

·Antécédent d'allergie à l'un des composants

·Maladies graves du foie ou du rein

·Antécédent d'hépatite liée à l'administration de FANSIDAR.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FANSIDAR, comprimé quadrisécable:

Mises en garde spéciales

Chez les enfants de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse route liés à la forme pharmaceutique, les comprimés devront être préalablement écrasés avant d'être donnés.

En cas d'éruption cutanée, d'angine, d'ulcérations buccales, CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE FANSIDAR, comprimé quadrisécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En cas de suspicion d'accès de paludisme (montée de fièvre, frissons, malaise général), CONSULTER D'URGENCE UN MEDECIN.

A titre indicatif, si un médecin ne peut être consulté dans les 24 heures, le traitement d'un accès de paludisme est le suivant:

La posologie usuelle est de:

·Chez l'adulte: 75 mg de pyriméthamine et 1,5 g de sulfadoxine, soit 3 comprimés en 1 seule prise.

·Chez l'enfant: la posologie est environ 1/2 comprimé pour 10 kg de poids, soit:

oChez l'enfant de 30 à 50 kg (soit de 10 à 15 ans): 2 comprimés en 1 seule prise.

oChez l'enfant de 20 à 30 kg (soit de 6 à 10 ans): 1,5 comprimés en 1 seule prise.

oChez l'enfant de 12 à 20 kg (soit de 30 mois à 6 ans): 1 comprimé écrasé en 1 seule prise.

oChez l'enfant en dessous de 12 kg (soit moins de 30 mois): 1/2 comprimé écrasé en 1 seule prise.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE LE CONSEILLEZ PAS A UNE AUTRE PERSONNE

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimé avec un verre d'eau.

Chez les enfants de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse route liés à la forme pharmaceutique, les comprimés devront être écrasés avant administration.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FANSIDAR, comprimé quadrisécable que vous n'auriez dû:

Le surdosage est dangereux. Les posologies indiquées ne doivent pas être dépassées. En cas d'anorexie, vomissements, crises convulsives, CONSULTER D'URGENCE UN MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FANSIDAR, comprimé quadrisécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Rares troubles gastro-intestinaux.

·Manifestations allergiques cutanées: rougeur, démangeaison, éruption.

·Anomalies de la formule sanguine: taux anormalement bas de globules rouges, de globules blancs ou des plaquettes.

·Troubles rénaux.

·Perturbation du bilan hépatique.

Les manifestations cutanées ou sanguines imposent l'arrêt immédiat et définitif du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FANSIDAR, comprimé quadrisécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FANSIDAR, comprimé quadrisécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FANSIDAR, comprimé quadrisécable ?

Les substances actives sont:

Sulfadoxine .............. 500 mg

Pyriméthamine .......... 25 mg

Pour un comprimé quadrisécable.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, lactose monohydraté, gélatine, talc, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FANSIDAR, comprimé quadrisécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé quadrisécable. Boîte de 3, 20, 250 ou 300.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ROCHE

30 Cours de l'Ile Seguin

92650 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex

Exploitant

ROCHE

30 COURS DE Lile seguin

92100 boulogne billancourt

Fabricant

ROCHE

Z.A.C. de la Garenne

Avenue Faidherbe

93110 ROSNY-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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