EXTOVYL, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 22/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EXTOVYL, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Méthanesulfonate de bétahistine ........... 12,00 mg

Pour une gélule de 240,00 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Proposé dans le traitement symptomatique des vertiges.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

2 à 3 gélules par jour.

Mode d'administration

Les gélules sont à avaler avec un demi-verre d'eau, au cours des repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament,

·Ulcère gastro-duodénal en poussée,

·Phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes:

·vertige paroxystique bénin,

·vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter les gastralgies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Effets indésirables les plus fréquents: gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.

·Plus rarement: céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité.

·Exceptionnellement: thrombopénie, élévation des transaminases.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes analogues à ceux provoqués par l'histamine.

Administrer un traitement antihistaminique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VASODILATATEUR

(N: système nerveux central).

Actions analogues à celle de l'histamine.

·En pharmacologie animale: la bétahistine augmente le débit sanguin des artères labyrinthiques et basilaires. La bétahistine produit une vasodilatation des artérioles précapilaires et augmente le débit sanguin dans la strie vasculaire et dans le ligament spiral de la cochlée. On suppose que la bétahistine diminue la pression de l'endolymphe par suite de ces vascularisations accrues. L'augmentation du débit sanguin cochléaire, provoquée par la bétahistine, est comparable à celle produite par le vasodilatateur physiologique qu'est le CO2. Cette augmentation est supérieure à celle observée après administration des produits de référence classiques (histamine, papavérine, acide nicotinique).

·En pharmacologie clinique: la bétahistine, administrée par voie orale, à des doses répétées, atténue la symptomatologie fonctionnelle de la fonction labyrinthique des patients souffrant de la maladie de Ménière.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Administrée à l'homme par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée. Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite: l'acide 2-pyridyl acétique.

Lorsque la bétahistine est administrée sous forme de comprimés, la demi-vie d'élimination est 3 heures et demie environ. L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.

In vitro EXTOVYL, bétahistine mésilate présenté sous forme de microgranules semi-perméables, assure une libération lente et continue du principe actif, étalée sur une durée d'au moins 8 heures.

La prise de nourriture ralentit significativement l'absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30 % environ de la Cmax) sans modifier les quantités absorbées.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Microgranules actifs:

Saccharose, amidon de maïs, gomme laque, talc, silice colloïdale (Aérosil 200).

Microgranules neutres:

Saccharose, amidon de maïs.

Composition de l'enveloppe de la gélule: dioxyde de titane, anhydride sulfureux, indigotine et gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 60 ou 90 gélules en pilulier (verre).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149, BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

TOUR CREDIT LYONNAIS

69100 VILLEURBANNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·322 508-2: 30 gélules en pilulier (verre).

·322 509-9: 60 gélules en pilulier (verre).

·322 510-7: 90 gélules en pilulier (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/02/2016

Dénomination du médicament

EXTOVYL, gélule

Méthanesulfonate de bétahistine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EXTOVYL, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXTOVYL, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE EXTOVYL, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EXTOVYL, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EXTOVYL, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VASODILATATEUR

(N: système nerveux central).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est proposé dans le traitement symptomatique de certains vertiges.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXTOVYL, gélule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais EXTOVYL, gélule dans les cas suivants:

·allergie à l'un des composants du médicament,

·ulcère de l'estomac ou du duodénum en poussée ou en cours de traitement,

·phéochromocytome (excroissance anormale de la glande médullo-surrénale, sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DE MANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EXTOVYL, gélule:

Mises en garde spéciales

Chez les asthmatiques, l'administration de ce médicament nécessite une surveillance particulière (risque de contraction des bronches).

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des douleurs d'estomac.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT PRENDRE EXTOVYL, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Traitement réservé à l'adulte.

La dose à utiliser est déterminer par votre médecin.

En général, la posologie est de 1 gélule, deux à trois fois par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les gélules avec un demi-verre d'eau, au cours d'un repas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de EXTOVYL, gélule que vous n'auriez dû: avertir un médecin qui décidera du traitement approprié.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre EXTOVYL, gélule: prenez la dose suivante à l'heure habituelle; ne doublez pas la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EXTOVYL, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Effets indésirables les plus fréquents: douleurs d'estomac, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.

·Plus rarement: céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité.

·Exceptionnellement: diminution des plaquettes, élévation des enzymes du foie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EXTOVYL, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EXTOVYL, gélule est susceptible après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EXTOVYL, gélule ?

La substance active est:

Méthanesulfonate de bétahistine ........... 12,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Saccharose, amidon de maïs, gomme laque, talc, silice colloïdale (Aérosil 200).

Composition de l'enveloppe de la gélule: dioxyde de titane, anhydride sulfureux, indigotine et gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EXTOVYL, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 30, 60 ou 90 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149, BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

TOUR CREDIT LYONNAIS

69100 VILLEURBANNE

Exploitant

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149, BOULEVARD STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

Z.I. LA PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

ou

LAPHAL INDUSTRIES

148 AVENUE DE LA VICTOIRE

13106 ROUSSET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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