EXOSEPTOPLIX, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 22/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EXOSEPTOPLIX, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Digluconate de chlorhexidine .... 0,125 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Antisepsie des petites plaies superficielles.

Remarque:

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 à 4 pulvérisations par jour directement sur la plaie.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique).

·Ne pas pulvériser dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses. En particulier, ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·Usage externe exclusivement.

·Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

·Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical ni pour l'antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponctions, d'injections ou de transfusions).

Précautions d'emploi

Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, sur une grande surface (voir Mises en garde).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

·Générales: compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter sauf avec les autres composés cationiques.

·Particulières: prendre garde aux incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Risque d'effets systémiques (voir Mises en garde).

·Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.

·Possibilité d'eczéma allergique de contact.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE ET DESINFECTANT, Code ATC: D08AC02.

Solution alcoolique de chlorhexidine, antibactérien cationique dérivé des biguanides.

Spectre d'activité de la chlorhexidine: la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in-vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.

Activité fongicide sur Candida albicans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né. L'absorption digestive est pratiquement nulle (environ 99 pour cent de la dose administrée est retrouvée inchangée dans les fécès).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool benzylique, éthanol à 95 pour cent v/v, eau purifiée.

Gaz propulseur: azote.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

L'activité de la chlorhexidine est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum...) et les phospholipides.

La chlorhexidine se comporte comme un cationique: elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

36 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Récipient sous pression:

A protéger des rayons du soleil et à ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas percer ou brûler même après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon pressurisé de 15 ml, 40 ml, 50 ml ou 60 ml en aluminium verni.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Veillez au cours de chaque pulvérisation à bien maintenir la tête du flacon en haut afin d'éviter une consommation excessive du gaz propulseur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDIPHA SANTE SN

LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

91953 COURTABUF CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·345 822-5 ou 34009 345 822 5 7: 1 flacon pressurisé aluminium verni de 15 ml.

·345 823-1 ou 34009 345 823 1 8: 1 flacon pressurisé aluminium verni de 40 ml.

·329 285-9 ou 34009 329 285 9 0: 1 flacon pressurisé aluminium verni de 50 ml.

·329 286-5 ou 34009 329 286 5 1: 1 flacon pressurisé aluminium verni de 60 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 22/12/2011

Dénomination du médicament

EXOSEPTOPLIX, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent, ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EXOSEPTOPLIX, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EXOSEPTOPLIX, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?

3. COMMENT UTILISER EXOSEPTOPLIX, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EXOSEPTOPLIX, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EXOSEPTOPLIX, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Antiseptique et désinfectant.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antiseptique (il lutte contre la prolifération des microbes).

Il est préconisé dans l'antisepsie des petites plaies superficielles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EXOSEPTOPLIX, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais EXOSEPTOPLIX, solution pour application cutanée en flacon pressurisé dans les cas suivants:

·Hypersensibilité à la chlorhexidine (ou un médicament de sa classe chimique);

·Ne pas pulvériser dans les yeux, les oreilles (en particulier, ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique), sur les muqueuses;

·Ne pas pulvériser en cas de plaies profondes d'un bras ou d'une jambe car ce produit ne doit pas être mis en contact avec un nerf.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EXOSEPTOPLIX, solution pour application cutanée en flacon pressurisé:

Mises en garde

Ce médicament est réservé à l'usage externe.

Il ne doit pas être utilisé pour l'antisepsie des zones de ponction ou d'injection, ni pour la désinfection du petit matériel médico-chirurgical.

Précautions d'emploi

Bien que ce médicament ne traverse pas la peau, une prudence particulière s'impose en cas d'utilisation répétée, sur une plaie de grande étendue, sur une peau fragile, chez le nourrisson, sur une peau lésée (notamment brûlée) ou sous un pansement qui ne laisse pas passer l'air.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux ou agents nettoyants (risque d'incompatibilités).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux (risque d'incompatibilité ou d'inefficacité). L'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux avant utilisation de ce médicament.

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou a votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EXOSEPTOPLIX, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 à 4 pulvérisations par jour directement sur la plaie.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Veuillez au cours de chaque pulvérisation à bien maintenir la tête du flacon en haut afin d'éviter une consommation excessive du gaz propulseur.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EXOSEPTOPLIX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·eczéma allergique au contact du produit d'autant plus qu'il s'agit d'une peau lésée, de muqueuses ou d'ulcérations des membres inférieurs,

·rarement, accident allergique général pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique,

·en raison de la présence d'alcool, des applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EXOSEPTOPLIX, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EXOSEPTOPLIX après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement.

Conditions de conservation

Récipient sous pression:

A protéger des rayons du soleil et à ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas percer ou brûler même après usage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EXOSEPTOPLIX, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?

La substance active est:

Digluconate de chlorhexidine .... 0,125 g

Pour 100 ml de solution.

Les autres composants sont:

Alcool benzylique, éthanol à 95 pour cent v/v, eau purifiée.

Gaz propulseur: azote.

Forme pharmaceutique et contenu

Solution pour application cutanée.

Flacon (aluminium verni) pressurisé de 15 ml, 40 ml, 50 ml ou 60 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDIPHA SANTE SN

LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

91953 COURTABUF CEDEX

Exploitant

MEDIPHA SANTE SN

LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

91953 COURTABUF CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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