EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 06/07/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Succinate de cibenzoline ..... 188,46 mg

Quantité correspondant à cibenzoline base ........ 130,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention des récidives des :

·tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital: le traitement doit être instauré en milieu hospitalier et sous monitorage.

·tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.

·tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·La posologie usuelle est de 260 mg par 24 heures, soit 2 comprimés à 130 mg.

·La posologie maximale est de 390 mg par 24 heures soit 3 comprimés.

Chez l'insuffisant rénal

(Clairance de la créatinine comprise entre 10 et 40 ml/min).

La dose journalière sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine:

Clairance de la créatinine (Clcr) (ml/min)

Dose (mg/kg/j)

20 < Clcr ≤ 40

3

10 < Clcr ≤ 20

2.5

·La répartition en 2 prises quotidiennes est recommandée (voir rubrique 4.4).

Chez le sujet âgé:

Chez le sujet âgé et en cas d'antécédents ou de symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque, la posologie sera réduite à 130 mg par 24 heures soit 2 comprimés à 65 mg (ou 2 fois un demi comprimé à 130 mg).

·La répartition en 2 prises quotidiennes est recommandée chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Le succinate de cibenzoline ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

·infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital,

·insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique, bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculoventriculaire du 2e et du 3e degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage.

·En association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque: carvédilol, bisoprolol, métoprolol.

Le succinate de cibenzoline est généralement déconseillé dans les situations suivantes (voir rubrique 4.5):

·associations aux anti-arythmiques de classe I.

·association aux médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointe.

·pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique du succinate de cibenzoline en terme de survie ou de mort subite.

D'autres anti-arythmiques de classe I ont été testés dans un essai randomisé multicentrique en double-aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans.

L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous ces médicaments a été supérieure à celle observée dans le groupe contrôle sous placebo.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Effets pro-arythmiques

Le succinate de cibenzoline, comme d'autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament. L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.

Antécédents d'insuffisance cardiaque

En raison de son action inotrope négative, le succinate de cibenzoline sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque

Modifications électrocardiographiques

·Le succinate de cibenzoline doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies de la conduction préexistantes.

·La survenue sous traitement d'un bloc auriculoventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l'usage du succinate de cibenzoline.

·Un élargissement de QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie. En cas de modification de la posologie de succinate de cibenzoline ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.

Perturbations électrolytiques

·L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets pro-arythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration de succinate de cibenzoline.

Utilisation dans l'indication flutter auriculaire

Du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d'associer à l'acétate de flécaïnide un ralentisseur nodal.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination du succinate de cibenzoline peut être ralentie. Il en résulte un risque d'accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d'effets indésirables. L'existence de ce risque justifie une adaptation de posologie (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique

·Chez les sujets présentant un dysfonctionnement hépatique patent, il est conseillé de surveiller les tests hépatiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol):

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque (synergie des effets).

Associations déconseillées

+Anti-arythmiques de la classe I

Le succinate de cibenzoline ne doit pas être associé avec les autres antiarythmiques de la classe I, sauf cas exceptionnels, en raison du risque accru d'effets cardiaques indésirables.

+Médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointe (par exemple astémizole, bépridil, érythromicine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes par addition des effets électrophysiologiques.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Médicaments anti-arythmiques d'autres classes

Lassociation avec d'autres anti-arythmiques de classes différentes n'est qu'exceptionnellement indiquée et s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique et ECG étroite.

+ L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire ou de la conduction intra-ventriculaire, (béta-bloquants, amiodarone, digitaliques, vérapamil et diltiazem, antidépresseurs tricycliques, anesthésiques locaux) nécessite une surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement.

Examens paracliniques :

La présence de cibenzoline dans l'urine peut entraîner une réaction faussement positive si la protéinurie est recherchée par un réactif au bromophénol.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la cibenzoline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce produit est déconseillée pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sur la base de ses propriétés pharmacodynamiques et des données de pharmacovigilance, le succinate cibenzoline peut être responsable dune aggravation dun trouble du rythme cardiaque préexistant ou de la survenue de nouveaux troubles du rythme.

Il est également susceptible dentraîner des effets indésirables, à type de vertiges, de tremblements et de troubles de la vision, exerçant une influence mineure sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Les patients doivent donc être informés de ces risques.

De plus, il est rappelé que les troubles du rythme pouvant entraîner une défaillance du système cardio-vasculaire imposent de prendre un avis spécialisé sur laptitude à conduire des véhicules.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Cardiaques (voir rubrique 4.4)

·Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc cardiogénique peuvent survenir chez les patients souffrant d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

·Aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque.

La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter le traitement.

·Ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés, correspondant le plus souvent à des troubles de la conduction préexistants.

·Comme tous les autres antiarythmiques de classe I, le succinate de cibenzoline peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.

Neurologiques

·vertiges, tremblements.

Gastro-intestinaux

·nausées, diarrhées, vomissements, gastralgies.

Divers

·asthénie, troubles de la vue.

·Quelques cas d'hypoglycémie ont été observés dans des conditions particulières de surdosage.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage impose une surveillance en milieu hospitalier spécialisé. Il est marqué par des modifications électrocardiographiques, en particulier un élargissement important du complexe QRS, et par la survenue d'un choc cardiogénique. Le traitement est essentiellement symptomatique.

Il peut s'accompagner de symptômes neuro-sensoriels, neuropsychiques et cardiaques.

Dans de rares cas, une hypoglycémie a été observée, en général en présence d'une insuffisance rénale et de taux plasmatiques très élevés de cibenzoline.

Le traitement du surdosage peut consister en une perfusion de 250 ml de lactate de sodium molaire en 30 min avec apport potassique à renouveler 3 fois, à deux heures d'intervalle, si nécessaire. La cibenzoline n'est pas dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIARYTHMIQUE DE CLASSE I

(C01BG: Système cardiovasculaire)

Le succinate de cibenzoline appartient principalement à la classe I de la classification de Vaughan-Williams, sous classe I C.

Pharmacologie clinique chez le patient :

·la fréquence cardiaque est inchangée ou peu augmentée.

·le succinate de cibenzoline induit un effet inotrope négatif, accompagné d'une réduction de l'index cardiaque.

Après administration IV du succinate de cibenzoline, les enregistrements endocavitaires avec mesure des périodes réfractaires ont montré que :

·les effets du succinate de cibenzoline sur les temps de conduction intra-auriculaire et auriculo-ventriculaire sont inconstants, ces temps de conduction augmentant seulement dans certaines études.

·les temps de conduction dans le système de His-Purkinje (HV) et ventriculaire (QRS) sont toujours augmentés de façon significative.

·le temps de repolarisation ventriculaire (QT) est inchangé ou faiblement augmenté.

·les périodes réfractaires auriculaire, auriculo-ventriculaire et ventriculaire sont peu influencées par le succinate de cibenzoline; cependant, une augmentation de la période réfractaire relative du système de His-Purkinje et de la période réfractaire effective du ventricule est notée chez certains patients.

·le succinate de cibenzoline a bloqué la conduction antérograde et rétrograde du faisceau accessoire dans la majorité des cas.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Administrée sous forme de comprimé, le succinate de cibenzoline est bien absorbé; la biodisponibilité absolue est de l'ordre de 90 %.

La concentration plasmatique maximale est atteinte en 1 h 30 à 2 h après la prise; son niveau est proportionnel à la dose administrée. Le succinate de cibenzoline est rapidement distribuée dans l'organisme.

Le volume de distribution est de 5 l/kg. Les processus d'absorption et d'élimination sont d'ordre 1.

La fixation aux protéines plasmatiques humaines est de 50 à 60 %, répartie sur l'albumine (2/3) et sur les globulines (1/3). Cette fixation étant modérée et mixte, le succinate de cibenzoline se comportera comme une substance non déplaçante et peu déplacée par des médicaments à forte affinité.

L'élimination du succinate de cibenzoline est rapide et terminée 24 heures après l'administration chez le sujet sain; 60 % de la dose administrée sont éliminés dans les urines sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7 heures; elle peut être supérieure à 10 heures chez le sujet âgé; il existe une corrélation entre l'âge et la demi-vie, entre la clairance de la créatinine et la clairance de le succinate de cibenzoline.

En traitement per os de première intention, un comprimé à 130 mg permet d'atteindre des concentrations plasmatiques efficaces de l'ordre de 0,3 à 0,7 microgramme/ml; l'équilibre des concentrations est atteint dès le 2e jour de traitement. L'administration prolongée n'a pas fait apparaître de phénomène d'accumulation.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, gel de silice, acide stéarique, stéarate de magnésium, opadry gris*, cire de carnauba.

*Composition de l'opadry gris: hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20, 30, 40, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE EREMPHARMA

25, rue Greffulhe

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·334 501-8: 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

·334 502-4:30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

·334 503-0:40 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

·334 504-7: 60 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

·334 505-3:90 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

·334 507-6:100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/07/2012

Dénomination du médicament

EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable

Succinate de cibenzoline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AUTRE ANTIARYTHMIQUE DE CLASSE I

(C01BG: Système cardiovasculaire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans la prévention des récidives de certains troubles du rythme cardiaque.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

N'utilisez jamais EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·infarctus du myocarde (récent ou ancien), sauf dans certains cas précis.

·insuffisance cardiaque.

·troubles de la conduction à l'électrocardiogramme, sauf si le patient est porteur d'un pace-maker.

·en association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque: carvédilol, bisoprolol, métoprolol.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse, en cas de traitement associé avec d'autres médicaments des troubles du rythme avec les médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointe (astémizole, bépridil, érythromicine, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable :

Mises en garde spéciales

Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographique régulière.

Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peut entraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications ne sont pas scrupuleusement respectées.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier certains traitements destinés au cur (autres antiarythmiques classe I), des médicaments pouvant entraîner des troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine).

Ce médicament ne doit pas être administré:

En association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque: carvédilol, bisoprolol, métoprolol.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT, DE TOUJOURS PREVENIR VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise dEXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable peut entraîner des vertiges, des tremblements et des troubles de la vue (ou plus rarement, un trouble du rythme cardiaque). Demandez conseil à votre médecin et, ne conduisez pas et nutilisez pas de machines si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets indésirables.

Par ailleurs, malgré le traitement par EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable, des troubles du rythme cardiaque peuvent encore survenir. Un avis médical est nécessaire pour la conduite ou lutilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : lactose.

3. COMMENT PRENDRE EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·La posologie usuelle est de 260 mg par 24 heures, soit 2 comprimés à 130 mg.

La posologie maximale est de 390 mg par 24 heures soit 3 comprimés à 130 mg.

La posologie est adaptée en fonction de la valeur de la fonction rénale et chez le sujet âgé.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

2 prises par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû :

Un surdosage impose une surveillance clinique et de l'ECG en milieu hospitalier spécialisé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas les comprimés que vous avez oubliés. Reprenez le traitement en respectant le nombre de prise et la posologie que votre médecin vous a prescrit.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·chez certains patients atteints de maladies cardiaques, on a rapporté des poussées d'insuffisance cardiaque, des états de choc.

·aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque.

·comme tous les autres antiarythmiques de sa classe, EXACOR peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.

·des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées: vertiges, vision trouble, tremblements, sensation d'instabilité. Ils disparaissent à la diminution de la posologie.

·nausées, maux de tête, fatigue, troubles digestifs.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est :

Succinate de cibenzoline ..... 188,46 mg

Quantité correspondant à cibenzoline base ......... 130,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, gel de silice, acide stéarique, stéarate de magnésium, opadry gris*, cire de carnauba.

*Composition de l'opadry gris: hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 20, 30, 40, 60, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE EREMPHARMA

25 rue Greffulhe

92300 Levallois-Perret

Exploitant

Laboratoire EREMPHARMA

25 rue Greffulhe

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

DELPHARM EVREUX

5 RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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