EUTHYRAL, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EUTHYRAL, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lévothyroxine sodique............. 100 microgrammes

Liothyronine. 20 microgrammes

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypothyroïdies d'origine centrale ou périphérique.

·Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la TSH, à l'exclusion des cancers différenciés de la thyroïde.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle. L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

En début de traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer les dosages de T3, T4 et de TSH.

Le traitement s'administre en une seule prise quotidienne le matin à jeun.

Chez l'adulte

Dans les hypothyroïdies biologiquement majeures, une hormonothérapie substitutive complète sera établie progressivement et avec prudence. Dans le cas où Euthyral est prescrit en relais d'un traitement par lévothyroxine seule à une posologie de 50 μg par jour ou plus, le traitement par Euthyral pourra être initié à la posologie d ½ comprimé par jour. Dans les autres cas, la posologie initiale est d ¼ de comprimé par jour. La dose quotidienne est à augmenter par palier, de façon hebdomadaire en fonction des résultats cliniques et biologiques. La dose de substitution optimale est variable d'un individu à l'autre.

Des schémas posologiques plus progressifs peuvent être aussi proposés en particulier, en cas dinsuffisance cardiaque ou coronarienne, de troubles du rythme, dhypothyroïdie sévère ou persistante et chez le sujet âgé, où il convient alors de commencer le traitement aux doses les plus faibles et de respecter des paliers plus progressifs.

Chez l'enfant

Le traitement est réservé à l'enfant de plus de 6 ans (en raison de la forme pharmaceutique comprimé).

La posologie sera établie en fonction des résultats des dosages hormonaux.

Surveillance des malades

La surveillance sera effectuée sur la clinique avec recherche des signes de surdosage (nervosité, palpitation, insomnie) et sur la biologie.

La posologie est à adapter selon les résultats de la TSH, après environ 6 à 8 semaines de prise à posologie constante. Dans dautres cas (suspicion de non-observance du traitement, prescription damiodarone ou hypothyroïdie instable inexpliquée), des dosages de T4 libre peuvent être appropriés.

Cas particulier des patients atteints dhypothyroïdie centrale (insuffisance hypophysaire) : le dosage de la TSH est non contributif et devra être remplacé par le dosage de la T4 libre.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas d :

·Hyperthyroïdie sauf lorsque celle-ci a été réduite par les médications antithyroïdiennes, liode 131 ou la chirurgie (par exemple dans le cas du traitement au long cours de la maladie de Basedow par lassociation antithyroïdien de synthèse + lévothyroxine).

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance hypophysaire non traitée,

·Insuffisance cortico-surrénale non traitée.

·En cas de syndrome coronarien aigu ou de myocardite aigüe

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de :

·Cardiopathies décompensées.

·Troubles du rythme.

·Insuffisance coronarienne.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Ce produit n'est pas indiqué dans le traitement des cancers différenciés de la thyroïde. En effet, la nécessité, dans cette indication, d'utiliser des doses d'hormonothérapie légèrement supraphysiologiques, entraînerait, avec ce produit, un risque de surdosage lors du pic initial de T3.

·Les patients présentant une insuffisance coronarienne, une angine de poitrine, de lartériosclérose, de lhypertension et une autonomisation de la thyroïde doivent être exclus ou doivent être traités efficacement pour ces pathologies avant de commencer un traitement par ce médicament (voir rubrique 4.3).

·Chez les patients présentant une insuffisance coronarienne, une insuffisance cardiaque ou une tachyarythmie, une hyperthyroïdie même légère induite par les médicaments doit être évitée. En conséquence, des contrôles fréquents des taux dhormones thyroïdiennes doivent être effectués dans ces cas-là.

·L'obésité n'est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association sauf si cette obésité est associée à une hypothyroïdie vraie. De faibles doses sont sans action et les doses plus importantes sont dangereuses, surtout en association avec des substances de type amphétaminique (anorexigènes).

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions particulières d'emploi

Une surveillance particulière s'impose :

·en cas d'insuffisance corticosurrénale (en particulier en cas d'hypothyroïdie d'origine hypophysaire): le traitement par hydrocortisone doit être institué préalablement,

·en cas d'ostéoporose sévère ou chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie et un risque élevé dostéoporose, il faut éviter des taux supra physiologiques dhormones thyroïdiennes, qui peuvent aggraver l'ostéoporose. Une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne est par conséquent recommandée.

·chez le sujet âgé.

En cas de pathologie cardiaque équilibrée par le traitement (troubles coronariens, troubles du rythme), l'indication est à discuter au cas par cas.

Si le traitement est instauré, la substitution est limitée à l'obtention d'une TSH dans les valeurs normales hautes. La surveillance des sujets doit être particulièrement attentive. Une hypertension persistante ou aggravée par la lévothyroxine doit conduire immédiatement à une prise en charge adaptée.

Le soja peut diminuer labsorption intestinale des hormones thyroïdiennes. Par conséquent, une réévaluation du dosage dEuthyral peut être nécessaire en particulier au début ou à la fin dune cure par des compléments en soja.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Résines échangeuses dions (colestyramine, cholestipol, kayexalate, ) sevelamer, sucralfate, agents topiques gastro-intestinaux, antiacides (sels daluminium) et adsorbants

Diminution de lactivité des hormones thyroïdiennes (réduction de leur absorption intestinale).

Les prendre à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures si possible).

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, barbituriques) ; griséofulvine ; rifampicine, rifabutine. Décrit pour la phénytoïne, la rifampicine et la carbamazépine.

Risque dhypothyroïdie clinique chez des patients hypothyroïdiens en cas dutilisation dassociations dû à laugmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.

Surveillance des taux sériques de T3 et T4 et adaptation si besoin de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par linducteur enzymatique et après son arrêt.

+ Médicaments contenant des sels de fer, de calcium par voie orale

Diminution de labsorption digestive de la lévothyroxine.

Prendre la lévothyroxine à distance de ces produits (plus de 2 heures, si possible).

+ Chloroquine / proguanil

Risque dhypothyroïdie clinique chez les patients substitués par des hormones thyroïdiennes.

Surveillance de la TSH et des concentrations sériques de T3 et T4 et adaptation si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par lantipaludique et après son arrêt.

+ Inhibiteurs de protéase boostés par ritonavir (indinavir, lopinavir)

Les inhibiteurs de protéase peuvent diminuer lefficacité des hormones thyroïdiennes en augmentant leur métabolisme hépatique. Il est recommandé de surveiller étroitement les taux dhormones thyroïdiennes (surveillance clinique et biologique) et le cas échéant dajuster la dose de lévothyroxine.

+ Estrogènes non contraceptifs

Risque dhypothyroïdie clinique en cas destrogénothérapie substitutive. Dans ce cas, une surveillance clinique et biologique est nécessaire ; la dose de lévothyroxine doit être adaptée chez les femmes ménopausées prenant des estrogènes.

Associations à prendre en compte

+ Imatinib, sunitinib

Limatinib et le sunitinib sont susceptibles de diminuer lefficacité de la lévothyroxine. Il est donc recommandé de surveiller déventuelles modifications de la fonction thyroïdienne des patients, à linitiation ou à la fin du traitement concomitant. La dose de lévothyroxine sera ajustée si nécessaire.

+ Orlistat

Orlistat peut interagir avec un traitement substitutif de lhormone thyroïdienne par diminution de labsorption des hormones thyroïdiennes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La lévothyroxine passe très peu à travers le placenta et son administration aux doses adaptées est dépourvue de conséquences ftales. Le traitement par hormone thyroïdienne doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse. Il est recommandé d'effectuer une surveillance par dosage hormonal tous les 2 à 3 mois et d'adapter le traitement si nécessaire.

Une fonction thyroïdienne maternelle normale ou même une légère hyperthyroïdie est nécessaire pendant la grossesse pour réduire le risque dhypothyroïdie ftale.

Allaitement

Les hormones thyroïdiennes passent dans le lait maternel.

La prise de ce médicament peut être poursuivie pendant l'allaitement sous contrôle médical.

Fertilité

Lhypothyroïdie ou lhyperthyroïdie sont susceptibles daffecter la fertilité. Le traitement dune hypothyroïdie par Euthyral doit donc être adapté sur la base dune surveillance biologique car un sous-dosage est susceptible de ne pas améliorer lhypothyroïdie et un surdosage peut entraîner une hyperthyroïdie.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Aggravation de toute cardiopathie (angor, infarctus du myocarde, troubles du rythme...).

·En cas de surdosage, si la limite de la tolérance individuelle aux hormones thyroïdiennes est dépassée, ou si la dose est augmentée trop vite au début du traitement, des signes d'hyperthyroïdie tels que tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, fièvre, sueurs, amaigrissement rapide, et diarrhées peuvent apparaître.

·Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie.

·Des réactions dhypersensibilité, aux excipients et/ou à la substance active, ont été rapportées. Les signes et symptômes les plus fréquents sont : urticaire, prurit, angio-dème, dyspnée, érythème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les intoxications aiguës sont en général de gravité modérée en labsence dantécédents cardiaques, y compris lors dingestions accidentelles chez lenfant. Dans les cas symptomatiques, les effets cliniques peuvent survenir en quelques heures ou être retardés de quelques jours en cas de prise unique et peuvent comporter un ou plusieurs signes de thyrotoxicose (cf ci-dessous).

En cas de prises répétées de doses suprathérapeutiques, les signes suivants dhyperthyroïdie ont été observés et dans les cas les plus sévères définissent un état de thyrotoxicose :

·Troubles digestifs : vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, appétit augmenté, amaigrissement.

·Troubles cardiovasculaires : tachycardie, arythmie par fibrillation auriculaire ou extrasystoles, hypertension, douleurs thoraciques, angor, insuffisance cardiaque congestive, collapsus cardiogénique.

·Troubles généraux : fièvre, rougeur de la peau, sueurs.

·Troubles neurologiques : irritabilité, insomnie, céphalées, agitation, confusion, mydriase, convulsions chez des patients prédisposés, troubles de la conscience, coma, accès de psychose aiguë.

La gravité des manifestations cliniques nest ni corrélée à la dose ingérée ni au dosage sérique de T4 et T3.

Les effets bêta-sympathomimétiques tels que tachycardie, anxiété, agitation ou hyperkinésie, peuvent être soulagés par un bêtabloquant.

Exceptionnellement, après une ingestion dune dose massive mettant en jeu le pronostic vital, une plasmaphérèse ou une hémoperfusion sur charbon peut être envisagée.

En cas de doses excessives, en particulier au moment de linitiation du traitement, de rares cas de convulsions ont été rapportés chez des patients épileptiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : HORMONES THYROIDIENNES, (H: Hormones systémiques, hormones sexuelles exclues), code ATC : H03AA03

Association des deux hormones thyroïdiennes L-T4 et L-T3.

La triiodothyronine (T3) et la thyroxine (T4) sont employées sous leur forme naturelle lévogyre.

L'administration de cette spécialité entraîne :

·une augmentation de la consommation tissulaire d'oxygène,

·une augmentation du métabolisme de base,

·une augmentation du rythme cardiaque.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les hormones thyroïdiennes sont absorbées rapidement par voie digestive.

La demi-vie de la L-T4 est d'environ 7 jours, celle de la L-T3 d'environ 1 jour.

La L-T3 et la L-T4 ne passent pas la barrière placentaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, gélatine, croscarmellose sodique, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (polypropylène/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MERCK SANTE

37, RUE SAINT-ROMAIN

69008 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·374 836-0 ou 3400937483605 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (polypropylène/aluminium).

·374 837-7 ou 3400937483773 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (polypropylène/aluminium).

·374 838-3 ou 3400937483834 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (polypropylène/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 9 février 1976

Date de dernier renouvellement : 18 novembre 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

Dénomination du médicament

EUTHYRAL®, comprimé sécable

Levothyroxine sodique

Liothyronine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Euthyral, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Euthyral, comprimé sécable ?

3. Comment prendre Euthyral, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Euthyral, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EUTHYRAL, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H03AA03

Ce médicament est une association de deux hormones thyroïdiennes (T3 et T4)

Il est préconisé dans les situations suivantes :

·hypothyroïdies (sécrétion insuffisante de la glande thyroïde).

·circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la T.S.H. (hormone qui stimule le fonctionnement de la glande thyroïde).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUTHYRAL, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais Euthyral, comprimé sécable dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévothyroxine, à la liothyronine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous souffrez dhyperthyroïdie (ensemble des troubles provoqués par une activité exagérée de la glande thyroïde) en dehors des hyperthyroïdies traitées par des médicaments antithyroïdiens de synthèse, de liode 131 ou une chirurgie et nécessitant un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes (par exemple dans le cas du traitement au long cours de la maladie de Basedow par lassociation antithyroïdien de synthèse + lévothyroxine).

·si vous présentez une insuffisance hypophysaire (sécrétion insuffisante dhormones hypophysaires) et que vous ne prenez pas de traitement,

·si vous présentez une insuffisance cortico-surrénale (sécrétion insuffisante dhormones surrénaliennes) et que vous ne prenez pas de traitement,

·en cas de syndrome coronarien aigu ou de myocardite aigüe (inflammation du muscle cardiaque).

·Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, dans certaines maladies cardiaques lorsquelles ne sont pas stabilisées : coronaropathies (maladies des vaisseaux irriguant le cur), troubles du rythme cardiaque.

Avertissements et précautions

·Ce médicament nest pas préconisé dans le traitement des cancers différenciés de la thyroïde.

·Vous ne devez pas prendre Euthyral si vous présentez lune des pathologies suivantes, sauf si vous êtes traité efficacement pour ces pathologies :

oune insuffisance coronarienne, une angine de poitrine, de lhypertension,

oune autonomisation de la thyroïde (dysfonctionnement de la production des hormones thyroïdiennes),

ode lartériosclérose.

·Ce médicament, pris seul ou avec d'autres médicaments, n'est pas un traitement de l'obésité sans hypothyroïdie sauf si cette obésité est associée à une hypothyroïdie vraie; des doses importantes peuvent être dangereuses, surtout si le traitement est associé à des anorexigènes (médicaments « coupe faim »).

La surveillance clinique et biologique du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

·chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie associée à un risque accru dostéoporose (fragilisation des os)

·en cas dinsuffisance de fonctionnement des glandes surrénales (baisse de production de certaines hormones),

·en cas de maladies cardiovasculaires, en particulier coronariennes (infarctus du myocarde, angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque), ou dhypertension,

·chez le patient âgé.

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Euthyral, comprimé sécable.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et Euthyral, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent modifier lefficacité dEuthyral.

II est recommandé de prendre à distance dEuthyral (plus de 2 heures si possible) les médicaments suivants :

·médicaments administrés par voie orale pouvant contenir des sels de fer ou de calcium,

·médicaments traitant les troubles gastro-intestinaux (résines échangeuses d'ions, Ie sucralfate, les topiques gastro-intestinaux, les antiacides et les adsorbants).

·le sevelamer, médicament utilisé afin de prévenir I'hyperphosphorémie chez Ihémodialysé.

Une surveillance clinique et biologique et une adaptation si besoin de la posologie de votre traitement, peuvent être nécessaires pendant le traitement par certains médicaments :

·médicaments anticonvulsivants traitant l'épilepsie

·médicaments traitant la tuberculose

·médicaments traitant le paludisme (chloroquine/proguanil)

·médicaments contenant des strogènes, utilisés dans un but non-contraceptif

·médicaments traitant une infection par le virus du SIDA

·d'autres substances telles que imatinib, sumatinib et orlistat

Euthyral, comprimé sécable avec des aliments

Le soja peut diminuer lefficacité de ce médicament. Votre médecin pourra donc être amené à modifier la posologie de votre traitement au début ou à la fin d'une supplémentation en soja.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce traitement doit être poursuivi pendant la grossesse, sous la surveillance de votre médecin. Votre médecin pourra être amené à modifier la posologie au début ou au cours de votre grossesse.

L'allaitement est possible pendant Ie traitement.

L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'altérer la fertilité. Le traitement d'une hypothyroïdie par Euthyral doit donc être adapté sur la base d'une surveillance biologique car un sous-dosage est susceptible de ne pas améliorer I'hypothyroïdie et un surdosage peut entraîner une hyperthyroïdie.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Euthyral, comprimé sécable contient du lactose

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE EUTHYRAL, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 6 ans.

La posologie est variable et sera adaptée à votre cas par votre médecin.

Respectez ses recommandations.

Mode et fréquence d'administration

Les comprimés sont à avaler de préférence le matin à jeun (voie orale).

Durée du traitement

L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de Euthyral, comprimé sécable que vous nauriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle y compris chez l'enfant, iI est impératif de prévenir rapidement votre médecin qui pourra envisager un arrêt ou une suspension de traitement ou toute autre mesure qu'il jugera nécessaire. Les signes ou symptômes liés au surdosage, en particulier une augmentation du rythme cardiaque ou tout autre signe d'hyperthyroïdie (voir section 4), peuvent survenir en quelques heures ou être retardés de quelques jours.

Si vous oubliez de prendre Euthyral, comprimé sécable :

Si une dose a été omise, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre Euthyral, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Aggravations d'une maladie cardiaque (angine de poitrine, infarctus du myocarde, trouble du rythme).

·Signes d'hyperthyroïdie en cas de surdosage ou si la dose est augmentée trop vite au début du traitement: accélération du rythme cardiaque, insomnie, excitabilité, maux de tête, fièvre, sueurs, amaigrissement, diarrhée. En cas d'apparition d'un de ces signes, consultez immédiatement votre médecin qui adaptera les doses à votre cas.

·Possibilité de réactions allergiques (hypersensibilité). Les signes et symptômes les plus courants

sont : urticaire, démangeaisons, gonflement du cou et du visage, gêne respiratoire et rougeurs.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

·Chez l'enfant possibilité d'hypercalciurie (quantité excessive de calcium dans les urines).

Nhésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EUTHYRAL, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C, dans I'emballage extérieur d'origine, à I'abri de la lumière.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EUTHYRAL, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Lévothyroxine sodique............. 100 microgrammes

Liothyronine. 20 microgrammes

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont : lactose monohydraté, gélatine, croscarmellose sodique, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Quest-ce que EUTHYRAL, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme dun comprimé sécable (il peut être facilement cassé).

Chaque boîte contient 30, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MERCK SANTE

37, RUE SAINT-ROMAIN

69008 LYON

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MERCK SERONO

37, RUE SAINT-ROMAIN

69008 LYON

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

MERCK KGaA

FRANKFURTER STRASSE 250

64293 DARMSTADT

ALLEMAGNE

ou

MERCK SANTE

2, RUE DU PRESSOIR VERT

45400 SEMOY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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