EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante

source: ANSM - Mis à jour le : 06/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pirétanide......... 6 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule gastro-résistante.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'hypertension artérielle.

Le pirétanide garde son efficacité chez l'insuffisant rénal à condition d'augmenter la posologie.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 gélule par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Le médicament doit être pris de préférence le matin après le petit-déjeuner ou au milieu de la journée après un repas. La gélule doit être avalée entière avec beaucoup de liquide (par exemple entre un demi-verre et un verre deau).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Troubles hydro-électrolytiques (hyponatrémie sévère, hypokaliémie sévère),

·Hypovolémie,

·Déshydratation,

·Etat pré-comateux et comateux associés à une encéphalopathie hépatique,

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min),

·Obstruction des voies urinaires,

·Hypersensibilité aux sulfamides,

·Allaitement.

En labsence de données, le pirétanide est contre-indiqué chez lenfant de moins de 15 ans ainsi que chez la femme enceinte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Une surveillance étroite est particulièrement nécessaire chez les patients présentant :

·Une hypotension,

·Un diabète avéré ou latent (surveillance régulière de la glycémie),

·Une goutte (surveillance régulière de luricémie),

·Une obstruction partielle des voies urinaires (ex : hypertrophie prostatique, hydronéphrose, sténose urétrale),

·Une cirrhose du foie avec insuffisance rénale,

·Une hypoprotéinémie par exemple en cas de syndrome néphrotique,

·Une sclérose cérébrale et/ou coronaire avancée.

La prise accidentelle de pirétanide peut entraîner une hypovolémie avec déshydratation (voir surdosage).

Chez linsuffisant hépatique, le traitement sera conduit avec prudence, sous surveillance hydro-électrolytique en raison du risque accru dhypokaliémie ; en cas dapparition de signes dencéphalopathie hépatique, le traitement devra être arrêté immédiatement.

Lattention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.

De plus, lutilisation du pirétanide comme agent dopant peut mettre la santé en danger.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions demploi

Une surveillance régulière des concentrations plasmatiques de la créatinine, de lurée, de lacide urique, du glucose et des électrolytes (potassium, sodium, calcium, chlorure et bicarbonate) doit être effectuée au début du traitement et en cours de traitement.

Une alimentation riche en potassium ou un apport en potassium est recommandé :

·En cas de perte de potassium (due par exemple à des vomissements, une diarrhée ou un abus de laxatifs) ou

·En cas de déficit en potassium dû à des maladies intercurrentes (par exemple cirrhose du foie) ou à une prise concomitante de médicaments (laxatifs, digitaliques, antiarythmiques de classe I ou III, corticoïdes).

En règle générale, une alimentation riche en potassium (viande maigre, pommes de terre, bananes, tomates, épinards, choux-fleurs, fruits secs) avec une restriction sodique modérée est recommandée pendant le traitement.

Une augmentation de luricémie peut apparaître et favoriser exceptionnellement, lapparition dun accès de goutte.

En cas d'asthénie inhabituelle, de fièvre ou de douleurs abdominales, rechercher une atteinte hépatique.

En cas d'anomalie des tests hépatiques, arrêter le traitement.

La prise de pirétanide en cas dobstruction partielle des voies urinaires (hypertrophie de la prostate) peut exposer les patients à une rétention urinaire avec distension importante de la vessie.

La perte de poids provoquée par lexcrétion urinaire ne doit pas dépasser 1 kg/jour, quel que soit le volume durines excrétées.

En cas de syndrome néphrotique, la dose doit être choisie avec précaution en raison du risque daugmentation des effets indésirables.

Chez les sujets âgés, il est important de surveiller la fonction rénale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Hypokaliémiants :

Lhypokaliémie est un facteur favorisant lapparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre dinteractions. Il sagit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de lamphotéricine B (voie IV).

Hyponatrémiants :

Certains médicaments sont plus fréquemment impliqués dans la survenue dune hyponatrémie. Ce sont les diurétiques, la desmopressine, les antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine, la carbamazépine et loxcarbazépine. Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyponatrémie.

Médicaments ototoxiques

L'utilisation conjointe de médicaments ayant une ototoxicité augmente le risque datteinte cochléo-vestibulaire. Si une telle association est nécessaire, il convient de renforcer la surveillance de la fonction auditive.

Les médicaments concernés sont, notamment, les glycopeptides tels que vancomycine et teicoplanine, les aminosides, les organoplatines et les diurétiques de lanse.

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors dun régime désodé (diminution de lexcrétion urinaire du lithium).

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

+ Aminosides, céphalosporines et polymyxines

Les effets néphrotoxiques de certains antibiotiques (par exemple aminosides, céphalosporines, polymyxines) et les effets ototoxiques des aminosides (par exemple kanamycine, gentamicine, tobramycine) peuvent être majorés si le pirétanide est donné simultanément. La déficience auditive peut être irréversible.

Ladministration concomitante des produits mentionnés ci-dessus avec le pirétanide doit donc être évitée.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant dadministrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Inhibiteurs de lenzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de langiotensine II

Risque dhypotension artérielle brutale et/ou dinsuffisance rénale aiguë lors de linstauration ou de l'augmentation de la posologie dun traitement par un IEC ou un ARAII en cas de déplétion hydrosodée préexistante.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :

·Soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'IEC ou lARAII et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement,

·Soit administrer des doses initiales réduites dIEC ou dARAII et augmenter progressivement la posologie.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC ou par lARAII.

+ Acide acétylsalicylique

Pour des doses anti-inflammatoires dacide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)

Lassociation rationnelle, utile pour certains patients, nexclut pas la survenue dhypokaliémie ou, en particulier chez linsuffisant rénal et le diabétique, dhyperkaliémie.

Surveiller la kaliémie, éventuellement lECG, et sil y a lieu reconsidérer le traitement.

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré dhypokaliémie.

Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

+ Réglisse

La consommation fréquente de réglisse peut saccompagner dune baisse du taux de potassium.

+ Digitaliques

Hypokaliémie et hypomagnésémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et hypomagnésémie, et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Metformine

Acidose lactique due à la metformine, déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle, liée aux diurétiques de lanse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 micromol/l) chez lhomme et 12 mg/l (110 micromol/l) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré dinsuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors dutilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

+ Carbamazépine

Risque dhyponatrémie symptomatique.

Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classe de diurétiques.

Associations à prendre en compte

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des concentrations sanguines de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée. Egalement, risque d'hyperuricémie et de complications comme la goutte.

+ Alphabloquants à visée urologique : alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, térazosine, tamsulosine

Majoration de leffet hypotenseur. Risque dhypotension orthostatique majoré.

+ Antihypertenseurs alphabloquants

Majoration de leffet hypotenseur. Risque majoré dhypotension orthostatique.

+ Organoplatines

Risque daddition des effets ototoxiques et/ou néphrotoxiques.

Si le cisplatine et le pirétanide sont pris simultanément, il y a un risque dototoxicité. Une diurèse forcée avec faible dose de pirétanide après un traitement par cisplatine ne peut être entreprise que si le bilan hydrique est positif ; sinon, la néphrotoxicité du cisplatine est potentialisée.

+ Autres médicaments ototoxiques (pour les aminosides, voir les associations déconseillées)

Majoration de lototoxicité.

+ Autres médicaments hyponatrémiants

Majoration du risque dhyponatrémie.

+ Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique (notamment antihypertenseurs, dérivés nitrés, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, alpha-bloquants à visée urologique, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, agonistes dopaminergiques, lévodopa)

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique.

·Il peut être nécessaire daugmenter les doses des médicaments antidiabétiques chez les patients diabétiques.

·Laction des salicylates et des myorelaxants type curares peut être majorée et celle des amines pressives (par exemple adrénaline, noradrénaline) diminuée.

·Le probénécide peut diminuer leffet du pirétanide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En labsence de données, le pirétanide est contre-indiqué chez la femme enceinte.

Allaitement

Le pirétanide est contre-indiqué pendant lallaitement, car il est excrété dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le traitement avec ce médicament demande des contrôles médicaux réguliers.

Des réactions variables selon les individus peuvent perturber la capacité de réaction de certains patients, spécialement en début de traitement, ou lors de lassociation à dautres médicaments ou à lalcool. Par conséquent, laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables du pirétanide sont listés ci-dessous. Leur fréquence est indéterminée.

Affections hématologiques et du système lymphatique

thrombopénie, leucopénie, hémoconcentration

Troubles du métabolisme et de la nutrition

anorexie, déshydratation, hypovolémie, hypokaliémie, hyponatrémie, hypocalcémie, hypomagnésémie, diminution de la tolérance au glucose, une augmentation de la glycémie est parfois observée, un diabète latent peut se révéler, aggravation dune alcalose métabolique, augmentation des taux plasmatiques du cholestérol et des triglycérides, augmentation de luricémie et crises de goutte

Affections du système nerveux

céphalées

Affections de loreille et du labyrinthe

Vertiges

Des troubles de laudition tels que acouphènes et surdité (quelquefois irréversible) ont été rapportés avec les diurétiques de lanse.

Affections vasculaires

hypotension y compris hypotension orthostatique, risque de thrombose, vascularite

Affections gastro-intestinales

nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie

Affections hépatobiliaires

cholangite, cholestase intrahépatique, atteintes hépatiques exceptionnelles de type cytolytique, augmentation des transaminases

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

réactions cutanées : prurit, urticaire, exanthème et énanthème maculo-papuleux, érythème polymorphe, photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et systémiques

douleurs lombaires, crampes musculaires, en particulier chez linsuffisant rénal et indépendamment de perturbations hydro-électrolytiques.

Affections du rein et des voies urinaires

polyurie, pollakiurie, les symptômes dune obstruction des voies urinaires peuvent se révéler ou saggraver chez les patients dont la miction est altérée (par exemple hypertrophie de la prostate).

Affections des organes de reproduction et du sein

une impuissance peut survenir du fait de la baisse de la pression artérielle.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

asthénie, fièvre

Investigations

élévation transitoire de la créatinine et de lurée plasmatique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes de lintoxication

Une hypovolémie par déshydratation et des troubles électrolytiques peuvent être observés en cas de surdosage.

La perte rapide deau et délectrolytes peut saccompagner dun délire.

Laugmentation soudaine du flux urinaire peut provoquer une rétention durine avec distension importante de la vessie, chez les patients avec hypertrophie de la prostate, par exemple.

Conduite à tenir en cas dintoxication

Le traitement consiste en une compensation des pertes et une surveillance de léquilibre hydro-électrolytique et des fonctions métaboliques.

Pour les patients dont la miction est altérée (hypertrophie de la prostate), il est essentiel de sassurer que lexcrétion urinaire est correcte.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : diurétiques de lanse, code ATC : C03CA03.

Le pirétanide agit au niveau du versant luminal de la branche ascendante de l'anse de Henlé où il inhibe le cotransport Na+ - K+/2 Cl et donc la réabsorption du chlore et du sodium.

Il possède une action accessoire au niveau du tube proximal.

Il augmente le flux sanguin rénal au profit de la zone corticale. Cette propriété présente un intérêt particulier en cas d'association avec les bêta-bloquants qui peuvent avoir l'effet inverse.

Il n'altère pas la filtration glomérulaire. L'action salidiurétique croît proportionnellement aux doses administrées avec une très faible variabilité interindividuelle. Elle persiste en cas d'insuffisance rénale.

Il possède une action hémodynamique se caractérisant par la diminution de la pression capillaire pulmonaire avant même l'apparition de toute diurèse, et par l'augmentation de la capacité de stockage du lit vasculaire veineux mise en évidence par pléthysmographie (ces propriétés ont été particulièrement étudiées par voie I.V.).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Cette forme galénique spéciale (répartition homogène du pirétanide sur la surface de microgranules et enrobage de gomme laque) permet un étalement dans le temps de l'effet diurétique et natriurétique en conservant l'effet global.

La biodisponibilité relative des gélules à libération prolongée par rapport aux comprimés est de 85 à 90 %.

La concentration plasmatique maximale est atteinte en 2 heures.

Le pirétanide est fixé à 96 % sur les protéines plasmatiques et principalement sur l'albumine.

Il est faiblement métabolisé.

Il s'élimine essentiellement par voie urinaire : environ 80 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines principalement sous forme inchangée. La demi-vie est de 60 minutes après administration orale et de 40 minutes après administration intraveineuse. Elle est doublée chez l'insuffisant rénal mais l'élimination extra-rénale (biliaire) est susceptible de compenser cette réduction d'élimination.

Le pirétanide est faiblement dialysable.

Chez l'insuffisant hépatique présentant une ascite, le pirétanide est absorbé plus lentement, les autres paramètres pharmacocinétiques étant inchangés.

L'insuffisance cardiaque ne modifie aucun des paramètres pharmacocinétiques du pirétanide.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), povidone, gomme laque, acide stéarique, oxyde d'aluminium hydraté.

Composition de l'enveloppe de la gélule :

Oxyde de fer jaune (E172), érythrosine (E127), indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30, 90 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·332 224-7 ou 34009 332 224 7 5 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·373 102-3 ou 34009 373 102 3 9 : 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·556 681-2 ou 34009 556 681 2 1 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 06/01/2017

Dénomination du médicament

EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante

Pirétanide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EURELIX 6 mg, gélule gastro résistante ?

3. Comment prendre EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : diurétiques de lanse, code ATC : C03CA03.

Ce médicament appartient à la famille de médicaments appelés les diurétiques de lanse. Il agit en augmentant les quantités deau et de sel (sodium) éliminées par les urines.

Ce médicament est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante :

·Si vous êtes allergique au pirétanide ou à lun des autres composants contenus dans Eurélix. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique à certains médicaments de la famille des sulfamides (certains antibiotiques, certains antidiabétiques).

·Si vous souffrez dune défaillance grave des fonctions du rein (insuffisance rénale sévère).

·Si vous avez des difficultés importantes pour uriner à cause dun blocage de lécoulement de lurine (obstruction des voies urinaires).

·Si vous avez une diminution du volume total de sang dans votre corps.

·Si vous êtes déshydraté.

·Si vous avez une tension artérielle basse.

·Si vous avez une diminution excessive de potassium dans le sang.

·Si vous avez une diminution excessive de sodium dans le sang.

·Si vous allaitez.

·Si vous avez une maladie grave du foie associée à des troubles du cerveau (encéphalopathie hépatique).

·Si vous êtes enceinte.

·Chez lenfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante.

Mises en garde spéciales

·Prévenez votre médecin si vous avez des difficultés à uriner (obstruction partielle des voies urinaires due à une hypertrophie de la prostate par exemple). En effet, ce médicament peut augmenter ces difficultés et provoquer une absence démission durines (on parle alors de rétention urinaire).

·En début et en cours de traitement, votre médecin instaurera un contrôle médical et des analyses de sang afin de surveiller le bon déroulement du traitement, en particulier des prises de sang pour contrôler :

oLes taux de vos sels minéraux (potassium, sodium, calcium, chlorure, bicarbonate),

oLe taux de sucre (glycémie),

oLe fonctionnement de vos reins (en vérifiant les taux dacide urique, durée et de créatinine).

·Votre médecin vous demandera deffectuer un contrôle régulier du taux de sucre (glycémie) si vous êtes diabétique.

·Votre médecin surveillera attentivement le fonctionnement de vos reins si vous êtes une personne âgée.

·Ce médicament peut augmenter le taux dacide urique dans le sang et favoriser, exceptionnellement, l'apparition d'un accès de goutte. Votre médecin devra donc être vigilant si vous souffrez déjà de la goutte.

·Une alimentation riche en potassium ou un apport en potassium est recommandé en cas de vomissements, diarrhée, maladie du foie (cirrhose) ou si vous prenez en même temps dautres médicaments (laxatifs, digitaliques, anti arythmiques, corticoïdes). En règle générale, une alimentation riche en potassium (viande maigre, pommes de terre, bananes, tomates, épinards, choux-fleurs, fruits secs) avec une restriction en sel modérée est recommandée pendant le traitement

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin :

·Si vous souffrez de diabète (taux de sucre dans le sang anormalement élevé).

·Si vous souffrez de goutte (taux dacide urique dans le sang trop élevé).

·Si vous avez une maladie du foie.

·Si vous souffrez dune défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique), votre médecin devra conduire le traitement avec prudence. Le traitement sera immédiatement arrêté si des troubles du cerveau apparaissent (encéphalopathie hépatique).

·Si vous avez une tension artérielle basse.

·Si vous avez des difficultés pour uriner.

·Si vous avez une maladie à un stade avancé des vaisseaux, du cur ou du cerveau.

·Si vos analyses durines présentent des résultats anormaux.

·Si vous ressentez une fatigue inhabituelle, une fièvre ou des douleurs au ventre.

·Si vos analyses de sang montrent un mauvais fonctionnement du foie. Dans ce cas, le traitement devra être arrêté.

Autres médicaments et EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre Eurélix en même temps que :

·Du lithium (médicament pour traiter des troubles psychiatriques),

·Ou certains médicaments antibiotiques (de la famille des aminosides, des céphalosporines et des polymyxines).

EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

La consommation fréquente de réglisse peut saccompagner dune baisse de la quantité de potassium dans le sang.

Si vous consommez de la réglisse, parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Nutilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte.

Allaitement

Nutilisez pas ce médicament si vous allaitez.

Sportifs

La substance active de ce médicament peut provoquer une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité de réaction de certains patients peut être perturbée, spécialement en début de traitement, ou lors de lassociation à dautres médicaments ou à lalcool. Dans ce cas, soyez prudent si vous devez conduire ou utiliser des machines.

EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose

Informations importantes concernant certains composants dEURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante

Ce médicament contient un sucre (le saccharose) qui se décompose en fructose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un déficit en sucrase/isomaltase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

3. COMMENT PRENDRE EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose habituelle est de 1 gélule par jour.

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Ce médicament doit être pris par voie orale.

Le médicament doit être pris de préférence le matin après le petit-déjeuner ou au milieu de la journée après un repas. La gélule doit être avalée entière avec beaucoup de liquide (par exemple entre un demi-verre et un verre deau).

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament. Suivez bien ses recommandations. Vous devez vous conformer strictement à lordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il mettra en place un traitement pour la déshydratation et pour rééquilibrer vos sels minéraux dans le sang.

Si vous oubliez de prendre EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·Formation de caillots de sang dans un vaisseau sanguin,

·Réactions au niveau de la peau : démangeaisons associées ou non à lapparition sur la peau de taches en relief, à l'image d'une piqûre d'ortie (urticaire), réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation), rougeur sur la peau et les muqueuses,

·Perte de lappétit (anorexie), déshydratation plus particulièrement si vous êtes âgé, crises de goutte,

·Maux de tête, vertiges, troubles de laudition tels que bourdonnements doreille et surdité (quelquefois irréversible), tension artérielle basse, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite),

·Nausées, vomissements, diarrhée, difficulté pour digérer,

·Atteintes du foie,

·Douleur au bas du dos, crampes musculaires,

·Augmentation de la quantité durine, augmentation de la fréquence des émissions durines,

·Impuissance du fait de la baisse de la tension artérielle,

·Fatigue, fièvre.

·Des modifications visibles lors dune prise de sang peuvent apparaître :

oune diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie), une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), une augmentation du nombre de globules rouges (hémoconcentration),

oune diminution de la quantité de potassium, sodium, calcium et magnésium,

oune augmentation du taux de sucre (glycémie), du cholestérol, des graisses (triglycérides), de la créatinine, de lurée, de lacide urique,

oune augmentation des enzymes du foie,

oune aggravation dun trouble du sang appelé alcalose métabolique (ce trouble se manifeste notamment par des crampes, des convulsions, des crises de tétanie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Pirétanide......... 6 mg

Pour une gélule gastro-résistante

·Les autres composants sont : microgranules neutres (saccharose - amidon de maïs), povidone, gomme laque, acide stéarique, oxyde d'aluminium hydraté.

Composition de lenveloppe de la gélule :

Oxyde de fer jaune (E172), érythrosine (E127), indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Quest-ce que EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélules gastro-résistantes. Chaque boîte contient 30, 90 ou 100 gélules gastro-résistantes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR LAIGLE

Z.I N°1

ROUTE DE CRULAI

61300 LAIGLE

Ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1 RUE DE LA VIERGE

AMBARES ET LAGRAVE

33565 CARBON BLANC CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité