EURAX 10 POUR CENT, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EURAX 10 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Crotamiton..... 10,0 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûres dinsectes.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 application sur la zone prurigineuse suivie par un massage doux 2 à 3 fois par jour.

Population pédiatrique

Chez le jeune enfant, une application unique est généralement suffisante.

Mode dadministration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Antécédent dallergie à lun des constituants,

·Dermatoses infectées ou irritées,

·Lésions suintantes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde spéciales

Pour un usage externe uniquement

Le prurit nest quun symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche et le traitement de son étiologie.

La persistance ou laggravation du prurit peut être liée à une allergie à lun des composants de la préparation.

En labsence de données sur la résorption cutanée, le risque deffets systémiques ne peut être exclu. Il est dautant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de leffet docclusion des couches au niveau du siège).

Ne pas appliquer sur la muqueuse buccale, dans ou autour des yeux (le contact avec les paupières pouvant donner lieu à une conjonctivite). En cas de contact accidentel avec les yeuxou la muqueuse buccale, rincer abondamment avec de leau.

Ne pas appliquer sur des plaies exsudatives, un eczéma aigu, une peau lésée, ou très enflammée.

Cette spécialité contient :

·du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

·de lalcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas détudes contrôlées avec Eurax chez les femmes enceintes. Par conséquent, lutilisation dEurax nest pas recommandée durant la grossesse, particulièrement durant les 3 premiers mois.

Allaitement

Le passage de la substance active dEurax dans le lait de la femme allaitant suite à une administration topique nest pas connu. Par conséquent, lutilisation dEurax est déconseillée durant lallaitement, sauf sur conseil dun médecin.

Fertilité

Il nexiste pas de données disponibles sur les potentiels effets du crotamiton sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Eurax na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité demploi

Leffet indésirable le plus fréquemment rapporté pendant le traitement est le prurit. Les dermatites de contact et des réactions dhypersensibilité comme une éruption, un eczéma, un érythème, une irritation cutanée et un dème de Quincke peuvent survenir de manière rare.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes dorgane et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquent (>1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (<1/10 000).

Troubles cutanées et sous-cutanées :

Peu fréquent : prurit

Rare : dermatite de contact, hypersensibilité (par exemple, une éruption cutanée, un eczéma, un érythème, une irritation de la peau, un dème de Quincke). Le traitement doit être interrompu si des irritations sévères apparaissent.

Risque de méthémoglobinémie en cas de passage transdermique (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

En cas dingestion accidentelle, des signes dintoxication aiguë comme des nausées, vomissements ou irritation de la muqueuse buccale, oesophagienne et gastrique peuvent apparaître. De rares cas de perte de conscience et de convulsions ont été rapportés. Des mesures générales doivent être entreprises afin déliminer le médicament et de réduire son absorption.

Il existe un risque très rare de méthémoglobinémie en cas dingestion accidentelle ou dabsorption cutanée excessive. Un cas de surdosage de crotamiton (Eurax crème) par voie cutanée et une suspicion de méthémoglobinémie a été rapporté suite à une large utilisation chez un enfant de 2 mois et demi.

Traitement

Les symptômes disparaissent habituellement à larrêt du traitement mais dans certains cas sévères, lutilisation du bleu de méthylène pourra être envisagée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-PRURIGINEUX, code ATC : D04AX.

Mécanisme daction

Le crotamiton a une action sur les symptômes du prurit et est un acaricide. En tant quagent acaricide, le crotamiton agit sur le système moteur des acariens en induisant la cessation irréversible des mouvements spontanés.

Eurax soulage lirritation pendant 6-10 heures après chaque application.

Le crotamiton a une action bactériostatique contre les staphylocoques et les streptocoques, ce qui peut être favorable pour les infections cutanées dans les cas graves de la gale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L application cutanée dEurax montre que le crotamiton pénètre rapidement dans la peau et y reste pendant moins de 24 heures. La substance active est régulièrement libérée dans le sang, doù il est rapidement éliminé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données pré-cliniques ne montrent pas de risque tératogène ni génotoxique du crotamiton. Eurax crème, administrée de manière topique une fois par jour sous pansement occlusif pendant 3 mois chez des lapins a été tolérée à des doses allant jusquà 200 mg/kg sans signes de toxicité, à lexception dune irritation cutanée transitoire. Aucun potentiel sensibilisant ou photo-sensibilisant na été observé dans les études effectuées chez les animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de glycérol, myristate disopropyle, alcool cétostéarylique (Lanette O), stéarate de macrogol 2000 (Myrj 52), paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube en aluminium operculé de 40 g et 60 g, recouvert intérieurement dun vernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100, ROUTE DE VERSAILLES

CS 80001

78164 MARLY LE ROI CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·3400932906420: 40 g en tube (aluminium verni)

·3400930386293: 60 g en tube (aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2017

Dénomination du médicament

EURAX 10 POUR CENT, crème

Crotamiton

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EURAX 10 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EURAX 10 POUR CENT, crème?

3. Comment utiliser EURAX 10 POUR CENT, crème?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EURAX 10 POUR CENT, crème?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EURAX 10 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-PRURIGINEUX - code ATC : D04AX

Ce médicament est préconisé en cas de démangeaison, en particulier en cas de piqûres dinsectes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER EURAX 10 POUR CENT, crème?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais EURAX 10 POUR CENT, crème dans les cas suivants :

·antécédent dallergie à lun des constituants,

·lésions cutanées infectées ou irritées,

·lésions cutanées suintantes.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec EURAX 10 POUR CENT, crème :

La démangeaison nest quun symptôme qui peut avoir des causes multiples nécessitant lavis de votre médecin en particulier en cas de persistance ou daggravation des troubles.

Ne pas appliquer sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée ou chez le nourrisson en raison du risque de passage du principe actif dans le sang.

Réserver à un usage externe. Ne pas appliquer sur la muqueuse buccale, dans ou autour des yeux, sur une plaie suintante ou un eczéma.

Se laver les mains après utilisation dEurax.

En cas de contact accidentel avec les yeux ou la muqueuse buccale, rincer abondamment avec de leau.

Cette spécialité contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations de la peau. Ce médicament contient de lalcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et EURAX 10 POUR CENT, crème

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

EURAX 10 POUR CENT, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament nest pas recommandé durant la grossesse, particulièrement durant les 3 premiers mois. Lutilisation dEurax est déconseillée durant lallaitement, sauf sur conseil dun médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EURAX 10 POUR CENT, crème contient

·du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

·de lalcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

3. COMMENT UTILISER EURAX 10 POUR CENT, crème?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

1 application 2 à 3 fois par jour sur la zone qui démange suivie dun massage doux.

Chez le jeune enfant, une application unique est généralement suffisante

Mode et voie dadministration

Voie cutanée.

Durée du traitement

En cas de persistance des troubles, consulter votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de EURAX 10 POUR CENT, crème que vous nauriez dû

En cas dingestion accidentelle, appelez votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser EURAX 10 POUR CENT, crème

Appliquez cette crème dès que vous vous en apercevez. Si cela correspond au moment de l'application suivante, appliquez la posologie habituelle.

N'appliquez pas plus de crème pour compenser l'application que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez dutiliser EURAX 10 POUR CENT, crème

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez lutilisation dEurax crème et consultez immédiatement un médecin si vous présentez lun des signes suivants pouvant être liés à une réaction allergique :

Difficulté à respirer ou à avaler

Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

Démangeaisons sévères de la peau avec rougeur ou boutons

Certains effets indésirables sont peu fréquents (≥1/1 000 à < 1/100) :

- démangeaisons

Dautres effets indésirables sont rares (≥1/10 000 à < 1/1000) :

Eruption, démangeaisons, rougeur de la peau, eczéma, dème de Quincke.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EURAX 10 POUR CENT, crème?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EURAX 10 POUR CENT, crème  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Crotamiton..... 10,0 g

Pour 100 g de crème.

·Les autres composants sont :

Stéarate de glycérol, myristate disopropyle, alcool cétostéarylique (Lanette O), stéarate de macrogol 2000 (Myrj 52), paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.

Quest-ce que EURAX 10 POUR CENT, crème et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de crème.

Tube de 40 ou de 60 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100, ROUTE DE VERSAILLES

CS 80001

78164 MARLY LE ROI CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100, ROUTE DE VERSAILLES

CS 80001

78164 MARLY LE ROI CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA S.A.S

26, RUE DE LA CHAPELLE

68330 HUNINGUE

Ou

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100, ROUTE DE VERSAILLES

CS 80001

78164 MARLY LE ROI CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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