EUPHYTOSE, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 08/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EUPHYTOSE, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec hydro-alcoolique (60% V/V) de).......... 50,00 mg

Rapport drogue/extrait : 1-5 :1

Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec hydro-alcoolique (60% V/V) de) ........ 40,00 mg

Rapport drogue/extrait : 1-4 :1

Aubépine (Crataegus sp.) (extrait sec aqueux d)....... 10,00 mg

Rapport drogue/extrait : 2-5 :1

Ballote (Ballota nigra L.) (extrait sec aqueux de) ....... 10,00 mg

Rapport drogue/extrait : 2-4 :1

Pour un comprimé enrobé de 510,50 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états anxieux mineurs et en cas de troubles mineurs du sommeil des adultes et des enfants.

Ce médicament est indiqué chez ladulte et lenfant de plus de 6 ans.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Traitement symptomatique des troubles anxieux mineurs :

Adultes

1 à 2 comprimés par prise, 3 fois par jour.

Enfants de plus de 6 ans

1 comprimé par prise, 3 fois par jour

Traitement symptomatique des troubles mineurs du sommeil :

Adultes

1 comprimé au repas du soir et 1 comprimé au coucher.

Enfants de plus de 6 ans

1 comprimé au repas du soir.

Mode dadministration

Voie orale. A avaler sans croquer, de préférence avec de leau ou une boisson chaude.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à lune des substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants de moins de 6 ans en raison de la forme pharmaceutique

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas dintolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficience en sucrase-isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il ny a pas de données fiables de tératogénèse chez lanimal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de labsence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, lutilisation de celui-ci est à éviter pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Des cas datteinte hépatique ont été très rarement observés lors dun traitement par cette spécialité, notamment chez lenfant et en cas de dépassement de la posologie conseillée.

·Des troubles digestifs ont été rarement rapportés.

·De très rares réactions allergiques cutanées (prurit, éruption, urticaire) ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Comprimé nu : oxyde de magnésium lourd, maltodextrine, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, eau purifiée.

Enrobage : gomme laque, gomme arabique, saccharose, talc, cire de carnauba, mélange de dioxyde de titane et doxydes de fer**.

** oxyde de fer (noir, jaune, rouge), dioxyde de titane (E171), benzoate de sodium (E211), saccharose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C et à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube en polypropylène, fermé par un bouchon en polyéthylène.

Plaquettes thermoformées de 10 comprimés en poly(chlorure de vinyle) et aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 346 200 8 9 : tube(s) polypropylène de 30 comprimé(s)

·34009 303 855 2 4 : tube(s) polypropylène de 40 comprimé(s)

·34009 346 201 4 0 : tube(s) polypropylène de 60 comprimé(s)

·34009 328 971 6 2 : tube(s) polypropylène de 120 comprimé(s)

·34009 300 883 4 0 : tube (polypropylène) de 180 comprimés

·34009 346 202 0 1 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

·34009 346 203 7 9 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 40 comprimé(s)

·34009 346 204 3 0 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s)

·34009 346 206 6 9 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 120 comprimé(s)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/03/2017

Dénomination du médicament

EUPHYTOSE, comprimé enrobé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 mois de traitement.

·Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EUPHYTOSE, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUPHYTOSE, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre EUPHYTOSE, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EUPHYTOSE, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EUPHYTOSE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Médicament à base de plantes.

Traditionnellement utilisé pour réduire les troubles mineurs de lanxiété et du sommeil chez ladulte et les enfants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUPHYTOSE, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais EUPHYTOSE :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lune des substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·chez les enfants de moins de 6 ans en raison de la forme pharmaceutique

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EUPHYTOSE.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficience en sucrasse-isomaltase (maladie métaboliques rares).

Population pédiatrique

Chez l'enfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter votre médecin.

Autres médicaments et EUPHYTOSE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EUPHYTOSE avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre

Lutilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EUPHYTOSE contient du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE EUPHYTOSE, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est :

Traitement symptomatique des troubles anxieux mineurs

Adultes

1 à 2 comprimés par prise, 3 fois par jour.

Enfants de plus de 6 ans

1 comprimé par prise, 3 fois par jour

Traitement symptomatique des troubles mineurs du sommeil :

Adultes

1 comprimé au repas du soir et un comprimé au coucher.

Enfants de plus de 6 ans

1 comprimé au repas du soir.

Enfants de moins de 6 ans

Ce médicament est contre-indiqué chez lenfant de moins de 6 ans en raison de sa forme pharmaceutique.

Mode d'administration

Voie orale.

A avaler sans croquer, de préférence avec de l'eau ou une boisson chaude.

Durée du traitement

En l'absence d'amélioration au bout d'un mois de traitement, demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez pris plus de EUPHYTOSE que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre EUPHYTOSE :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EUPHYTOSE :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Avec EUPHYTOSE survient très rarement une maladie de foie, notamment chez l'enfant et en cas de dépassement de la posologie conseillée ainsi que rarement des troubles digestifs et des atteintes allergiques cutanées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EUPHYTOSE, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EUPHYTOSE  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec hydro-alcoolique (60% V/V) de).......... 50,00 mg

Rapport drogue/extrait : 1-5 :1

Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec hydro-alcoolique (60% V/V) de) ........ 40,00 mg

Rapport drogue/extrait : 1-4 :1

Aubépine (Crataegus sp.) (extrait sec aqueux d)....... 10,00 mg

Rapport drogue/extrait : 2-5 :1

Ballote (Ballota nigra L) (extrait sec aqueux de) ....... 10,00 mg

Rapport drogue/extrait : 2-4 :1

Pour un comprimé enrobé de 510,50 mg

·Les autres composants sont :

Oxyde de magnésium lourd, maltodextrine, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, eau purifiée, gomme laque, gomme arabique, saccharose, talc, cire de carnauba, mélange de dioxyde de titane et d'oxydes de fer**

**Oxyde de fer (noir, jaune, rouge), dioxyde de titane (E171), benzoate de sodium (E211), saccharose, eau purifiée.

Adjuvants des extraits : maltodextrine, silice colloïdale

Quest-ce que EUPHYTOSE et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés.

Tubes en polypropylène de 30, 40, 60 120 ou 180 comprimés.

Boite de 30, 40, 60 ou120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 avenue de la Recherche

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

33 rue de lIndustrie

74240 GAILLARD

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES SOPHARTEX

21 rue du Pressoir

28500 VERNOUILLET

LABORATOIRES MACORS

Rue des Caillottes

Z.I. Plaine des Isles

89000 AUXERRE

DELPHARM GAILLARD

33 rue de lIndustrie

74240 GAILLARD

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

Chez l'enfant

L'avis d'un médecin est nécessaire avant dutiliser EUPHYTOSE, comprimé enrobé chez l'enfant.

Chez l'adulte

Troubles mineurs de l'anxiété :

Les états d'anxiété légère sont des réactions normales en réponse au stress dans la vie quotidienne.

Normalement, lorganisme réagit de telle sorte que l'individu s'adapte. Dans certains cas, cette adaptation est plus difficile et peuvent apparaître des signes d'anxiété légère mais gênante. Il s'agit le plus souvent :

·D'une impression de gorge serrée ou de boule dans la gorge

·De troubles digestifs (nausées, ballonnements, brûlures d'estomac, diarrhée )

·De troubles du sommeil

·D'une irritabilité ou de changement du caractère

·De douleurs diverses et temporaires.

Les états d'anxiété lorsqu'ils persistent nécessitent l'aide d'un médecin afin de faire le diagnostic et d'en analyser la ou les causes. Même dans ce cas, il n'est pas toujours nécessaire d'avoir recours à des médicaments. Lorsque les symptômes décrits plus haut sont transitoires et/ou immédiatement en rapport avec des préoccupations actuelles, ils peuvent être identifiés par soi-même.

Quand consulter votre médecin ?

En l'absence d'amélioration au bout d'un mois de traitement et en cas de soute sur votre état ou bien si ce dernier dure plusieurs semaines et s'accompagne de conduites néfastes pour la santé (alcool par exemple), on convient de consulter son médecin traitant. Il est indispensable de consulter un médecin qui proposera une prise en charge globale adaptée.

Les 5 règles pour lutter contre le stress :

·n'écartez pas les soucis, exprimez-les : parlez avec une personne de confiance,

·gardez-vous chaque jour un moment privilégié pour faire une activité de détente, un loisir même d'une heure,

·préservez du temps pour vous retrouver avec votre famille, vos amis,

·faites des projets : sorties (théâtre, cinéma, restaurant, etc), vacances ...

·veillez à une alimentation équilibrée et à une prise de repas régulière.

Troubles mineurs de sommeil :

Conseils pour bien dormir

Dépensez dans la journée :

·Une activité physique même modérée (marche, vélo ...) permet de développer le besoin de sommeil pour la nuit,

·Les activités d'extérieur, à la lumière du jour, aident à réguler votre sommeil,

·Dès la fin de l'après-midi, éviter les excitants comme le tabac ou le café, le thé et les sodas à base de caféine,

·Dîner léger et éviter la consommation de viandes ou l'absorption d'alcool.

Préparez votre nuit bien avant votre coucher :

·Le soir doit être consacré à des activités relaxantes que vous appréciez ; en effet une trop grande tension psychique gênera l'installation du sommeil au moment du coucher,

·En particulier, on évitera d'avoir une activité physique ou intellectuelle intense dans les 2 heures qui précèdent le coucher,

·Couchez-vous quand le sommeil se fait sentir, dans son lit, lire 10 à 15 minutes avent d'éteindre la lumière.

Votre jour se prépare la nuit :

·Couchez-vous à heure fixe; votre endormissement obéit à des rythmes biologiques qui doivent être respectés. La régularité dans le coucher aide l'organisme à mettre en place et conserver les rythmes naturels,

·Dormir à bonne température. Une température entre 18°C et 25°C, ni trop chaude, ni trop froide permet de faciliter l'endormissement, de limiter les réveils nocturnes et favorise ainsi la survenue d'un sommeil réparateur.

Les 10 règles pour bien dormir :

·Le matin, essayez de vous lever régulièrement à la même heure,

·Dans la journée, sortez au grand air

·Essayez d'avoir une activité physique même modérée de 30 minutes tous les jours,

·Evitez les siestes de plus d'une demi-heure ou trop tardive (après 16 heures)

·Ne prenez plus de café, de thé, de soda à base de caféine ou de tabac à partir du goûter

·Dinez léger et au moins 2 heures avant de vous coucher

·Pratiquez des activités relaxantes après diner

·Evitez une douche très chaude ou un bain très chaud avant de vous coucher, préférez des températures tièdes

·Le soir, essayez de vous coucher de préférence régulièrement à la même heure

·Dans votre chambre, il fait ni chaud, ni trop froid, c'est-à-dire entre 18°C et 22°C, l'environnement est sans luminosité

·Levez-vous quand vous ne trouvez pas le sommeil ainsi que quand vous vous réveillez plus tôt.

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Source : ANSM

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