EUPHYPERTUIS 500 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EUPHYPERTUIS 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec quantifié de sommité fleurie de) .. 500 mg

rapport drogue/extrait natif: 4-7:1 correspondant à:

·0,10 à 0,30 % d'hypéricines totales exprimées en hypéricine,

·minimum 6 % de flavonoïdes exprimés en rutine,

·maximum 1 % d'hyperforine.

Excipient: silice colloïdale anhydre: 7,5 mg.

Solvant d'extraction: éthanol à 50 % m/m.

Pour un comprimé pelliculé de 795 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé oblong rose biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament à base de plante pour le traitement à court terme des symptômes dépressifs légers.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 18 ANS).

Voie orale.

La posologie est de 1 comprimé par jour, à prendre le matin ou le soir, de préférence pendant ou après le repas.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu de liquide.

Durée du traitement

La durée de traitement maximale est de 6 semaines. Les premiers effets surviennent dans les 4 premières semaines de traitement. Si les symptômes persistent au cours du traitement par ce médicament, un avis médical est nécessaire.

Instructions spéciales pour la posologie

La posologie mentionnée ci-dessus peut également être appliquée aux patients âgés.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au millepertuis ou à l'un des excipients contenu dans EUPHYPERTUIS.

Association avec:

·les anticoagulants oraux,

·les anticonvulsivants métabolisés,

·les contraceptifs stroprogestatifs et progestatifs,

·la digoxine,

·les immunosuppresseurs,

·les inhibiteurs de protéases,

·les inhibiteurs de tyrosine kinases,

·l'irinotécan,

·la théophylline (et, par extrapolation, l'aminophylline),

·le vérapamil.

(voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Un avis médical est nécessaire avant de débuter le traitement pour les patients en cours de traitement par d'autres médicaments.

Un avis médical est nécessaire en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes cliniques ou en cas d'apparition d'idées suicidaires.

Durant le traitement avec EUPHYPERTUIS, les expositions prolongées aux radiations UV doivent être évitées.

Par ailleurs, bien que les extraits de millepertuis soient utilisés depuis de nombreuses années, il n'existe aucune étude clinique ayant inclus des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. Par conséquent, EUPHYPERTUIS doit être utilisé avec prudence chez ces patients et uniquement sous contrôle médical.

En l'absence de données disponibles dans cette population, l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

L'utilisation de millepertuis est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive (voir rubrique 4.6).

La prise de millepertuis est déconseillée en association avec la carbamazépine, l'acétate de cyprotérone, la dronédarone, l'ivabradine, la télithromycine ou l'ulipristal (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les patients prenant d'autres médicaments sur prescription doivent consulter un médecin ou un pharmacien avant de prendre du millepertuis (voir rubrique 4.4).

En cas de chirurgie programmée, de possibles interactions avec les anesthésiques locaux ou généraux doivent être recherchées. Si besoin, le médicament à base de millepertuis sera interrompu.

Les interactions concernent en particulier les médicaments ou groupes de médicaments suivants:

Associations contre-indiquées

(Voir rubrique 4.3)

+ Antivitamines K

Diminution des concentrations plasmatiques de l'anticoagulant oral, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet de l'anticoagulant, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (évènement thrombotique).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler l'INR avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Anticonvulsivants métabolisés (éthosuximide, felbamate, fosphénytoïne, lamotrigine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, tiagabine, topiramate, acide valproïque, valpromide, oxcarbazépine, zonisamide)

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.

+ Contraceptifs (estroprogestatifs et progestatifs)

Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet du contraceptif dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).

+ Digoxine

Diminution de la digoxinémie, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet de la digoxine, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (décompensation d'une insuffisance cardiaque).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficacité) de la digoxine avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus)

Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet immunosuppresseur dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (rejet de greffe).

+ Inhibiteurs de protéases (amprénavir, atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir)

Diminution des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de protéases, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet de l'inhibiteur de protéases dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (baisse de l'efficacité antirétrovirale).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficacité) de l'inhibiteur de protéases avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Inhibiteurs des tyrosine kinases (erlotinib, gefitinib, imatinib, lapatinib, nilotinib, sorafenib, sunitinib)

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.

+ Irinotécan

Diminution des concentrations plasmatiques du métabolite actif de l'irinotécan avec risque d'échec du traitement cytotoxique.

+ Théophylline (et par extrapolation, aminophylline)

Diminution des concentrations plasmatiques de la théophylline, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet de la théophylline, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'un trouble ventilatoire obstructif).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficacité) du médicament associé avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Vérapamil

Réduction importante des concentrations de vérapamil, avec risque de perte de son effet thérapeutique.

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4)

+ Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la carbamazépine.

+ Cyprotérone

Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

+ Dronédarone

Diminution importante des concentrations de dronédarone par augmentation de son métabolisme, sans modification notable du métabolite actif.

+ Ivabradine

Risque de diminution de l'efficacité de l'ivabradine, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.

+ Télithromycine

Diminution des concentrations plasmatiques de la télithromycine, avec risque d'échec du traitement anti-infectieux, par augmentation du métabolisme hépatique de la télithromycine par le millepertuis.

+ Ulipristal

Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Préférer une alternative thérapeutique peu ou pas métabolisée.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+ IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+ Linézolide

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+ Propafénone

Diminution des concentrations plasmatiques de la propafénone par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

Surveillance clinique et ECG. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la propafénone pendant l'association et après l'arrêt du millepertuis.

Associations à prendre en compte

+ Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons

Risque d'inefficacité du traitement antisécrétoire par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.

+ Midazolam

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de midazolam par le millepertuis.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de millepertuis est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes ou ne permettent pas de conclure.

Certains composants du millepertuis sont susceptibles de diminuer l'efficacité de la contraception orale par induction enzymatique hépatique (voir rubrique 4.4).

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude bien conduite n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles gastro-intestinaux, réactions allergiques cutanées, asthénie et agitation

Chez les personnes à la peau claire, des réactions cutanées de type rougeurs ressemblant à des coups de soleil sont possibles lorsque la prise des préparations de millepertuis est suivie d'une exposition à la lumière du soleil. Interrompre le traitement si de tels symptômes se manifestent.

En cas de survenue d'autres effets indésirables que ceux mentionnés ci-dessus, prendre avis auprès d'un médecin ou d'un pharmacien.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La prise d'une quantité d'extrait sec allant jusqu'à 4,5 g par jour pendant 2 semaines et une prise additionnelle de 15 g juste avant une hospitalisation ont entraîné des convulsions et une confusion.

En cas de surdosage massif, il faut s'attendre à une sensibilité accrue à la lumière solaire. Par conséquent, une exposition de la peau au soleil ou à toute autre source de rayonnement UV (solarium) devra être évitée pendant une à deux semaines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Antidépresseur, Code ATC: N06AX.

L'extrait sec de millepertuis inhibe la capture synaptosomique des neurotransmetteurs noradrénaline, sérotonine et dopamine. Un traitement subchronique provoque une régulation négative des récepteurs béta-adrénergiques; ce qui entraîne des changements de comportements dans différents modèles animaux d'effet antidépresseur (comme par exemple le test de la nage forcée) de façon similaire aux antidépresseurs de synthèse. Les N-apthodianthrones (hypéricine, pseudohypéricine), les dérivés de la phloroglucine (hyperforine) et les flavonoïdes contribueraient à l'activité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Selon l'état actuel des connaissances, l'extrait total, dont la composition est complexe, est considéré comme un principe actif. Les extraits de millepertuis contenant une multitude de substances phytochimiques, on peut considérer l'hypéricine comme marqueur pour l'étude de la pharmacocinétique de l'extrait.

L'absorption de l'hypéricine est retardée et débute environ deux heures après l'administration. La demi-vie d'élimination de l'hypéricine est d'environ 20 heures, et la durée moyenne d'exposition d'environ 30 heures. Les niveaux maximum d'hyperforine sont atteints en environ 3-4 heures après administration; il n'a pas été détecté d'accumulation. L'hyperforine et les flavonoïdes peuvent traverser la barrière hémato-cérébrale. L'hyperforine induit l'activité des enzymes métaboliques CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C19 et de la glycoprotéine P de façon dose-dépendante via l'activation du système PXR. Ainsi, l'élimination d'autres médicaments peut s'en trouver accélérée, avec des baisses résultantes de concentrations plasmatiques

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de génotoxicité et de tératogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Comprimé nu

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, macrogol 6000, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage

Acide stéarique, hypromellose, cellulose microcristalline, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 20 000.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ou 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·219 613-1 ou 34009 219 613 1 7: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

·219 614-8 ou 34009 219 614 8 5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014

Dénomination du médicament

EUPHYPERTUIS 500 mg, comprimé pelliculé

Millepertuis (extrait sec quantifié de sommité fleurie de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour le traitement de votre maladie.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EUPHYPERTUIS 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUPHYPERTUIS 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE EUPHYPERTUIS 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EUPHYPERTUIS 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EUPHYPERTUIS 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

EUPHYPERTUIS est un médicament à base de plante (millepertuis: Hypericum perforatum L.).

Indications thérapeutiques

EUPHYPERTUIS est destiné au traitement à court terme des symptômes dépressifs légers.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUPHYPERTUIS 500 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais EUPHYPERTUIS 500 mg, comprimé pelliculé:

·si vous avez moins de 18 ans,

·si vous êtes hypersensible (allergique) au millepertuis (Hypericum perforatum L.) ou à l'un des excipients de EUPHYPERTUIS,

·en association avec les anti-coagulants, les anti-épileptiques, les contraceptifs (stroprogestatifs et progestatifs), la digoxine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques), les immunosuppresseurs (utilisés en cas de greffe d'organe), les antiprotéases (utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH), les anti-tyrosine kinases (utilisés dans le traitement de certains cancers), l'irinotécan (utilisés dans le traitement de certains cancers), la théophylline et l'aminophylline (utilisés dans le traitement de l'asthme et certaines maladies respiratoires), le vérapamil (utilisé dans le traitement des maladies cardiaques) (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EUPHYPERTUIS 500 mg, comprimé pelliculé:

·Il est nécessaire que vous preniez un avis médical avant de débuter le traitement si vous êtes en cours de traitement par d'autres médicaments.

·Les propriétés antidépressives d'EUPHYPERTUIS se manifestent habituellement dans les 4 premières semaines après l'instauration du traitement. En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes cliniques ou en cas d'apparition d'idées suicidaires, il est nécessaire de consulter votre médecin.

·Bien qu'on prescrive déjà cet extrait de millepertuis depuis de nombreuses années, on ne dispose pas de données de sécurité spécifiques sur son utilisation chez des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale.

·Evitez les expositions prolongées au soleil pendant le traitement, en raison du risque de réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil (photosensibilité).

·Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin si vous prenez EUPHYPERTUIS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car EUPHYPERTUIS peut provoquer une diminution de l'effet thérapeutique d'autres médicaments.

EUPHYPERTUIS ne doit pas être pris avec les anti-coagulants, les anti-épileptiques, les contraceptifs (stroprogestatifs et progestatifs), la digoxine (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques), les immunosuppresseurs (utilisés en cas de greffe d'organe), les antiprotéases (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH), les anti-tyrosine kinases (utilisés dans le traitement de certains cancers), l'irinotécan (utilisés dans le traitement de certains cancers), la théophylline et l'aminophylline (utilisés dans le traitement de l'asthme et certaines maladies respiratoires), le vérapamil (utilisé dans le traitement de l'hypertension et de certaines maladies cardiaques).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris un médicament contenant l'une des substances actives:

·carbamazépine (utilisé pour traiter l'épilepsie)

·cyprotérone (utilisé pour traiter certaines maladies hormonales),

·dronédarone et propafénone (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque),

·ivabradine (utilisé pour traiter l'angor),

·télithromycine et linézolide (antibiotiques)

·ulipristal (contraceptif d'urgence).

Si votre médecin vous prescrit d'autres médicaments contre la dépression, avertissez-le que vous prenez déjà EUPHYPERTUIS.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'utilisation d'EUPHYPERTUIS est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme, chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive et pendant la période d'allaitement en raison du manque de données sur l'administration dans ce contexte.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de données disponibles

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE EUPHYPERTUIS 500 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Prenez toujours EUPHYPERTUIS conformément aux instructions figurant sur la notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Reservé à l'adulte (à partir de 18 ans).

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour, le matin ou le soir, de préférence pendant ou après le repas.

Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale: La posologie doit être fixée par votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez le comprimé d'EUPHYPERTUIS avec un peu de liquide, sans le croquer.

Durée de traitement

La durée maximale de traitement par EUPHYPERTUIS est de 6 semaines.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent en cours de traitement, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'EUPHYPERTUIS 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre EUPHYPERTUIS 500 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EUPHYPERTUIS 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des troubles digestifs, une fatigue, une agitation ou des éruptions cutanées peuvent apparaître.

Possibilité de sensibilité excessive aux rayons du soleil (photosensibilité) avec réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil en cas d'exposition solaire pendant le traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EUPHYPERTUIS 500 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EUPHYPERTUIS après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine, à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EUPHYPERTUIS 500 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec quantifié de sommité fleurie de) .. 500 mg

rapport drogue/extrait natif: 4-7:1 correspondant à:

·0,10 à 0,30 % d'hypéricines totales exprimées en hypéricine,

·minimum 6 % de flavonoïdes exprimés en rutine,

·maximum 1 % d'hyperforine.

Excipient: silice colloïdale anhydre: 7,5 mg

Solvant d'extraction: éthanol à 50 % m/m.

Pour un comprimé nu de 750 mg et un comprimé pelliculé de 795 mg.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, macrogol, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EUPHYPERTUIS 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé biconvexe de forme ovale et de couleur rose.

Boîtes de 10 ou 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant

BAYER SANTE FAMILIALE

33 RUE DE L'INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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