EUPHYLLINE L A 400 mg, gélule à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EUPHYLLINE L.A. 400 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Théophylline. 400 mg

Pour une gélule

Excipient(s) à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique continu de l'asthme et des autres bronchopneumopathies chroniques obstructives.

La théophylline ne doit pas être utilisée en traitement de 1ère intention de lasthme chez lenfant.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie dEUPHYLLINE sera adaptée individuellement en fonction de l'effet thérapeutique et des effets indésirables.

Le traitement sera débuté par une posologie initiale modérée afin de tester la tolérance individuelle, celle-ci sera ensuite adaptée progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu'à obtention d'un effet thérapeutique sans effet indésirable.

Les taux plasmatiques atteignent un état d'équilibre au minimum après 3 jours consécutifs de traitement bien conduit, ce délai minimum devra être respecté pour juger de l'effet thérapeutique avant chaque augmentation de dose.

En cas d'insuffisance d'effet thérapeutique et en l'absence de signe d'intolérance, la dose sera progressivement augmentée sous contrôle de la théophyllinémie, par paliers de 2 mg/kg/jour.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans, en dessous d'une dose quotidienne de 13 mg/kg/jour (adaptée en cas d'obésité au poids idéal) et ne dépassant pas, dans tous les cas, 400 mg/jour, et en l'absence de facteurs de risque de diminution de la clairance plasmatique, le contrôle de la théophyllinémie n'est pas indispensable à la sécurité d'emploi du produit.

Un surdosage peut résulter de doses inappropriées (au besoin, fractionner les doses), de prises répétées à intervalles trop courts, ou d'une potentialisation par des médicaments associés (voir rubrique 4.5).

A titre indicatif :

Population pédiatrique :

Enfants de moins de 6 ans :

EUPHYLLINE LA, gélule à libération prolongée nest pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. Dautres formes pharmaceutiques plus adéquates pour les enfants de moins de 6 ans sont disponibles.

Enfants de 6 à 8 ans:

·Posologie initiale préconisée: 10 à 14 mg/kg/jour.

·Posologie habituellement efficace: 13 à 20 mg/kg/jour.

·La posologie quotidienne sera répartie en 2 prises.

Enfants de 9 à 16 ans:

·Posologie initiale préconisée: 10 à 12 mg/kg/jour.

·Posologie habituellement efficace: 10 à 16 mg/kg/jour.

·La posologie quotidienne sera répartie en 2 prises.

Adultes:

·Posologie initiale préconisée: 5 à 8 mg/kg/jour.

·Posologie habituellement efficace: 7 à 12 mg/kg/jour sans dépasser 800 mg par jour.

·La posologie quotidienne sera répartie en 2 prises.

Certains patients peuvent éventuellement bénéficier d'une seule prise par jour.

En cas d'obésité ou de surpoids:

La posologie sera adaptée au poids idéal (poids moyen rapporté à la taille mesurée sur les courbes de croissance staturo-pondérale standards).

Insuffisance hépatique et/ou rénale:

Les posologies préconisées sont diminuées en raison du risque de surdosage par diminution du métabolisme ou de l'excrétion.

Mode dadministration

Voie orale.

Les gélules dEUPHYLLINE seront avalées avec un verre d'eau.

Pour les patients ayant des difficultés à avaler, les gélules seront ouvertes et tout le contenu peut être avalé avec un aliment liquide ou semi-liquide (type yaourt ou compote), immédiatement après le mélange, en veillant à ce que les microgranules ne soient pas croquées.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Enfant de moins de 6 mois.

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Porphyrie aiguë intermittente.

·Association à l'énoxacine ou au millepertuis (voir rubrique 4.5)

·Infarctus du myocarde récent

·Tachyarythmie aigue

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, en particulier chez l'enfant, il est nécessaire d'adapter les doses en fonction de l'efficacité clinique, des effets indésirables et/ou des taux sanguins (voir rubrique 4.2). Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d'une potentialisation par des médicaments associés, ou encore d'une diminution du métabolisme (voir rubriques 4.5 et 5.2).

La théophylline doit être utilisée avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l'action des bases xanthiques: des crises convulsives, des accidents neurologiques avec parfois des séquelles irréversibles et des décès ont été rapportés en cas de surdosage.

La théophylline per os ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme. Un bronchodilatateur bêta 2 mimétique de courte durée d'action par voie inhalée devra être prescrit pour traiter les symptômes aigus d'asthme.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

En cas de manque defficacité de la dose recommandée et en cas deffets indésirables, la concentration plasmatique de théophylline devra être surveillée

Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas:

·d'insuffisance cardiaque aiguë (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),

·de cardiomyopathie obstructive hypertrophique,

·d'insuffisance coronarienne,

·de tachyarythmie,

·d'obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal, (voir rubrique 4.2)

·de dysthyroïdie,

·d'insuffisance hépatique ou rénale (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),

·d'épilepsie,

·de fièvre aiguë et/ou prolongée de plus de 24 heures, au-dessus de 38°C, en particulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de moitié en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline)

·Hypertension sévère

·Ulcère gastrique et/ou duodénal

EUPHYLLINE contenant du lactose, ce produit ne doit pas être administré chez les patients souffrant de galactosémie ou du syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou d'un déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Enoxacine

Risque de surdosage en théophylline par diminution importante du métabolisme de la théophylline.

+ Millepertuis

Diminution des concentrations plasmatiques de la théophylline, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'un trouble ventilatoire obstructif).

En cas dassociation fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou lefficacité) de la théophylline avant puis après larrêt du millepertuis.

Associations déconseillées

+ Erythromycine, Troléandromycine

Risque de surdosage en théophylline par diminution de son élimination hépatique, plus particulièrement dangereux chez l'enfant.

+ Viloxazine

Risque de surdosage en théophylline par diminution du métabolisme de la théophylline. Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite avec contrôle des concentrations plasmatiques de théophylline devra être réalisée.

+ Halothane

Troubles graves du rythme ventriculaire par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Allopurinol, Febuxostat

En cas de posologie élevée d'allopurinol ou de febuxostat, risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de théophylline par inhibition de son métabolisme.

Surveillance clinique et contrôle de la théophyllinémie jusqu'à deux à trois semaines après la mise en route du traitement par l'allopurinol ou le febuxostat; s'il y a lieu, adaptation de la posologie pendant le traitement par l'allopurinol ou le febuxostat.

+ Stiripentol, Tacrine, Pentoxifylline, Péfloxacine, Norfloxacine, Mexilétine, Fluvoxamine, Ciprofloxacine, Ranitidine, Cimétidine (aux doses supérieures ou égales à 800 mg/j)

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage par diminution du métabolisme hépatique de la théophylline.

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement et après larrêt.

+ Fluconazole, Ticlopidine

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution de la clairance de la théophylline).

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement et après son arrêt.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (tels que phénytoine et fosphénytoine), Rifampicine, Ritonavir

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la théophylline par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Surveillance clinique et si besoin de la théophyllinémie. Adaptation éventuelle de la posologie de la théophylline pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Dipyramidole (par voie injectable)

Réduction de l'effet vasodilatateur du dipyramidole par la théophylline. Interrompre un traitement par théophylline au moins 5 jours avant une imagerie myocardique avec le dipyramidole.

+ Rifapentine

Risque daugmentation de la dégradation et / ou de diminution de la biodisponibilité et de lefficacité de la théophylline.

+ Peginterféron alfa-2a, Etintidine, Idrocilamide, Zileuton

Risque de retard de la dégradation de la théophylline et/ou daugmentation de sa concentration plasmatique (entrainant une augmentation du risque de surdosage et deffets indésirables).

+ Propafénone

Risque daugmentation de la théophyllinémie par diminution de son métabolisme hépatique par la propafénone.

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie.

+ Mexiletine

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution du métabolisme hépatique de la théophylline).

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie ; sil y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par la mexilétine et après son arrêt.

+ Tiabendazole

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage par diminution du métabolisme hépatique de la théophylline.

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie ; sil y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement (et après son arrêt, dans le cas où lantihelminthique est prescrit pour une durée excédant 48 heures).

Lithium

Diminution de la lithémie avec risque de baisse de lefficacité thérapeutique.

Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

+ Vémurafénib

Augmentation importante des concentrations de théophylline, avec

risques de majoration de ses effets indésirables. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par vémurafénib et après son arrêt.

Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Diminution des concentrations plasmatiques de la théophylline, par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par l'inhibiteur de protéases et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Clarithromycine, josamycine, roxithromycine

Risque d'augmentation de la théophyllinémie, particulièrement chez l'enfant.

+ Traitement de substitution nicotinique

Risque de surdosage lors du remplacement du tabac par le traitement substitutif.

La dégradation de la théophylline peut également être accélérée, et/ou sa biodisponibilité ou son efficacité peuvent être réduites chez les fumeurs.

+ Diurétiques (et en particulier furosémide)

Laction et le risque deffets indésirables des diurétiques et en particulier du furosémide peuvent être augmentés, en cas dadministration concomitante avec la théophylline. Les effets sur la diminution du potassium de la théophylline et du furosémide pourraient sadditionner.

+ Médicaments contenant des xanthines, beta-sympathomimétiques

Agissent en synergie avec la théophylline.

+ Contraceptifs oraux, antagonistes des canaux calciques

Peuvent retarder la dégradation de la théophylline et/ou augmenter sa concentration plasmatique, entraînant un risque accru de surdosage ou deffets indésirables.

+ Bêtabloquants

La prise concomitante de théophylline peut diminuer lefficacité de ces médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données concernant lutilisation de la théophylline durant le premier trimestre de la grossesse étant insuffisantes, lutilisation de théophylline devra être évitée durant le premier trimestre.

Pendant les deuxième et troisième trimestres, lutilisation de la théophylline doit prendre en compte le rapport bénéfice/risque car la théophylline traverse le placenta et peut provoquer des effets sympathomimétiques chez le ftus.

En raison des variations de la pharmacocinétique de la théophylline en cours de grossesse, une surveillance de la théophyllinémie est recommandée.

La liaison aux protéines plasmatiques et la clairance de la théophylline pouvant diminuer au cours de la grossesse, une réduction de la dose peut être envisagée afin déviter des effets indésirables.

Les contractions utérines peuvent être inhibées chez les mères traitées par théophylline en fin de grossesse. Les nouveaux nés ayant été exposés à la théophylline devront faire lobjet dune surveillance particulière afin de rechercher déventuels effets de la théophylline.

La survenue d'une tachycardie, d'une agitation, d'une irritabilité et de vomissements est décrite chez le nouveau-né de mère traitée en fin de grossesse.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé lors d'un traitement par théophylline du fait du risque d'accumulation chez le nouveau-né et de la survenue d'effets indésirables (hyperexcitabilité, tachycardie, vomissements).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Même si la prise de ce médicament se fait conformément aux instructions, ce médicament peut affecter la vigilance, et ainsi altérer laptitude à conduire, à utiliser des machines, ou à travailler sans un appui solide. Ceci sapplique particulièrement en cas dassociation avec de lalcool, ou dautres médicaments affectant la vigilance.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections cardiaques:

Tachycardie, palpitations, hypotension, arythmies.

Affections gastro-intestinales:

Nausées, vomissements, diarrhées.

Diminution du tonus musculaire du sphincter inférieur de l'sophage, pouvant potentialiser un reflux gastro-sophagien.

Rarement, des cas d'ulcérations digestives avec hémorragie et syndrome occlusif ont été rapportés avec la théophylline par voie orale.

Affections du système immunitaire:

Réactions d'hypersensibilité (allergie).

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Hypokaliémie, hypercalcémie, hyperglycémie et hyperuricémie.

Affections du système nerveux:

Céphalées, états d'excitation, tremblements des extrémités, agitation, insomnie, convulsions.

Affections du rein et des voies urinaires:

Augmentation de la diurèse.

L'apparition d'effets indésirables tels que nausées, vomissements, douleurs épigastriques, céphalées, excitation, insomnie, tachycardie, peuvent être les premiers signes d'un surdosage.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Population pédiatrique

Les signes de surdosage sont agitation, logorrhée, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, convulsions, hypotension, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire.

Chez l'adulte:

Les signes de surdosage sont variables d'un sujet à l'autre.

Pour des concentrations plasmatiques thérapeutiques allant jusqu'à 20 mg/l, les effets indésirables connus tels que troubles gastro-intestinaux (nausées, douleurs épigastriques, vomissements, diarrhées), troubles neurologiques d'origine centrale à type d'agitation, céphalées, insomnie, vertiges et troubles du rythme cardiaque sont généralement légers à modérés, selon la susceptibilité individuelle du patient. Pour des concentrations thérapeutiques supérieures à 20 mg/l, les mêmes symptômes sont généralement observés, mais avec une intensité accrue. Au-dessus de 25 mg/l, les troubles du système nerveux central et cardiaques deviennent graves avec convulsions, délire, hyperthermie, arythmie ventriculaire, et un collapsus cardiovasculaire peut survenir. De telles réactions ne sont pas toujours annoncées par l'apparition d'effets plus modérés.

Conduite à tenir:

Lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé, charbon activé par voie orale.

La possibilité de symptômes prolongés d'intoxication et d'une éventuelle augmentation ultérieure des taux plasmatiques doit être gardée en mémoire compte tenu de la forme à libération prolongée dEUPHYLLINE.

La théophylline est dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : dérivés xanthiques par voie systémique, code ATC : R03DA04

La théophylline est la diméthyl-1,3 xanthine, inhibiteur des phosphodiestérases.

Elle exerce un effet bronchodilatateur par relaxation des muscles lisses bronchiques.

Par ailleurs, elle exerce d'autres actions:

·relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires et du sphincter inférieur de l'sophage;

·stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant à hautes doses;

·vasodilatation coronarienne, stimulation cardiaque avec augmentation des besoins en oxygène du cur (coronarodilatateur dit « malin »);

·action diurétique.

Il a été observé in vitro une inhibition de la libération des cytokines impliquées dans l'inflammation bronchique à des concentrations proches des concentrations thérapeutiques (de 6 à 16 mg/l). Ces constatations n'autorisent néanmoins pas à considérer que la théophylline puisse se substituer à la corticothérapie dans le traitement des pathologies bronchiques obstructives.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, la théophylline est totalement absorbée.

La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 50 à 60 % (40 % chez le nouveau-né et l'adulte cirrhotique).

Les concentrations plasmatiques efficaces de théophylline se situent entre 5 et 12 µg/ml. Les effets indésirables peuvent apparaître dès le taux plasmatique de 12 µg/ml. Celui ci ne devra pas dépasser 20 µg/ml en raison du risque majeur de survenue d'effets toxiques.

Le volume de distribution est de l'ordre de 0,45 à 0,50 l/kg. La théophylline n'est pas fixée dans le tissu adipeux.

La théophylline est principalement éliminée par le rein après biotransformation hépatique (90 % de la dose absorbée). Chez l'adulte, 7 à 13 % du produit sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

En revanche, chez le nouveau-né, 50 % sont excrétés sous forme inchangée, ainsi qu'une quantité notable sous forme de caféine.

Les principaux métabolites sont l'acide diméthyl-1,3 urique (environ 40 %), la méthyl-3 xanthine (environ 36 %) et l'acide méthyl-1 urique (environ 17 %). La méthyl-3 xanthine est le seul métabolite à avoir une activité pharmacologique, bien que plus faible que celle de la théophylline.

La demi-vie plasmatique de la théophylline peut varier considérablement d'un individu à l'autre.

Elle varie notamment en fonction de l'âge, elle est plus faible chez l'enfant (3 - 5 heures) que chez l'adulte (7 - 9 heures, 4 - 5 heures chez l'adulte fumeur). Elle est, par contre, considérablement augmentée chez le prématuré (plus de 24 heures) et le nouveau-né.

Elle est augmentée en cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère, de défaillance cardiaque aiguë, d'insuffisance respiratoire, d'obésité, d'infection aiguë des voies aériennes supérieures ou d'obstruction bronchique sévère, de fièvre.

Elle est diminuée chez le fumeur, et en cas de régime riche en protides.

La théophylline traverse la barrière fto-placentaire. Au cours de la grossesse, au fur et à mesure de son avancement, le volume de distribution de la théophylline s'accroît, avec diminution de la fixation aux protéines et de la clairance, ce qui peut nécessiter une réduction de la dose pour éviter les effets indésirables.

La théophylline passe dans le lait, où elle est retrouvée à des taux d'environ 75 % des taux plasmatiques, ce qui, en fonction de la clairance de l'enfant et de la concentration plasmatique maternelle, peut conduire à une accumulation chez l'enfant allaité.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Talc, méthylcellulose, cellulose microcristalline, carmellose sodique, acétate de cellulose, triéthylcitrate, lactose monohydraté.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, bleu parenté V, jaune de quinoléine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30, 60, 100 ou 300 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TAKEDA FRANCE

11-13 COURS VALMY

IMMEUBLE PACIFIC

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·328 218-6 ou 34009 328 218 6 0: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu)

·338 494-6 ou 34009 338 494 6 7: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu)

·560 451-8 ou 34009 560 451 8 1: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu)

·555 163-8 ou 34009 555 163 8 5: 300 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

EUPHYLLINE L.A. 400 mg, gélule à libération prolongée

Théophylline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce quEUPHYLLINE L.A. 400 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUPHYLLINE L.A. 400 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre EUPHYLLINE L.A. 400 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EUPHYLLINE L.A. 400 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE Euphylline L.A. 400 mg, gélule a libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Dérivés xanthiques par voie systémique - code ATC : R03DA04

Ce médicament contient de la théophylline.

Il est préconisé pour le traitement symptomatique continu de l'asthme et de certaines maladies respiratoires. Chez lenfant, il ne doit pas être utilisé en traitement de 1ere intention.

Ce médicament n'est pas le traitement de la crise d'asthme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Euphylline L.A. 400 mg, gélule a libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais EUPHYLLINE L.A. 400 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :

·enfant de moins de 6 mois,

·en cas dallergie (hypersensibilité) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas de porphyrie intermittente.

·si vous avez récemment souffert dun infarctus du myocarde.

·si vous présentez des troubles aigus du rythme et de la fréquence cardiaque.

Un traitement en cours par ce médicament contre-indique la prise simultanée de millepertuis ou de certains antibiotiques à base d'énoxacine.

Pensez à informer votre médecin du traitement en cours par théophylline lorsqu'il vous prescrit un autre médicament.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre EUPHYLLINE L.A. 400 mg, gélule à libération prolongée

Mises en garde spéciales

Il est possible que surviennent lors de ce traitement:

·des troubles digestifs: nausées, vomissements, douleur d'estomac,

·des maux de tête,

·une agitation,

·des difficultés d'endormissement, une insomnie,

·des palpitations, une accélération du rythme cardiaque.

Ces signes peuvent témoigner d'un surdosage (posologie trop importante) pouvant entraîner des effets indésirables graves; il faut alors interrompre le traitement et avertir rapidement votre médecin.

Ne pas prendre d'autres médicaments contenant de la théophylline pendant ce traitement, sans avis médical.

Ce médicament contient du lactose. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Il convient d'informer votre médecin des situations suivantes:

·maladies du cur: notamment angine de poitrine, insuffisance cardiaque,

·maladies de la glande thyroïde (hyperthyroïdie),

·maladie grave du foie et du rein,

·antécédent de convulsion, épilepsie,

·hypertension sévère,

·ulcère gastrique et/ou duodénal.

Afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

En cas de fièvre aigue et/ou prolongée de plus de 24 heures, en particulier chez le jeune enfant, la tolérance de la théophylline peut être modifiée, il convient de consulter votre médecin.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et EUPHYLLINE L.A. 400 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris tout médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament ne doit pas être associé avec la prise de millepertuis, ou de certains médicaments antibiotiques contenant de l'énoxacine.

La prise concomitante de médicaments contenant certains antibiotiques tels que l'érythromycine, la troléandromycine certains antidépresseurs à base de viloxacine, ou l'inhalation d'halothane (anesthésique) sont déconseillées.

De nombreux médicaments peuvent entraîner une modification de l'efficacité ou de la tolérance de ce médicament, notamment les médicaments à base de cimétidine, ranitidine, allopurinol, febuxostat, fluconazole, ciprofloxacine, norfloxacine, péfloxacine, fluvoxamine, méxilétine, ticlopidine, pentoxifylline, thiabendazole, stiripentol, tacrine, ainsi que ceux à base de carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoine, primidone, rifampicine, ritonavir dipyramidole, rifapentine, peginterféron alfa-2a, etintidine, idrocilamide, zileuton, propafénone, lithium, vémurafénib, inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, autres médicaments contenant une molécule de la famille des xanthine, béta-sympathomimétiques, contraceptifs oraux, inhibiteurs des canaux calciques, bétabloquants.

EUPHYLLINE L.A. 400 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable déviter lutilisation dEuphylline L.A. 400 mg, pendant le premier trimestre de grossesse.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Dans le cas où ce traitement doit être pris jusqu'à l'accouchement, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement peuvent se manifester aussi chez l'enfant.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de ce traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Même pris conformément aux instructions de cette notice, ce médicament peut affecter votre vigilance, et ainsi altérer votre aptitude à conduire, à utiliser des machines, ou à travailler sans appui solide. Ceci sapplique particulièrement en cas dadministration concomitante avec de lalcool, ou dautres médicaments affectant la vigilance.

EUPHYLLINE L.A. 400 mg, gélule à libération prolongée contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE EUPHYLLINE L.A. 400 mg, gélule a libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est individuelle car elle est variable d'un sujet à l'autre.

Elle varie selon l'âge et doit être adaptée en fonction du poids, de la tolérance et de l'effet thérapeutique obtenu sur les symptômes de la maladie.

Votre médecin sera donc amené à adapter cette posologie à votre cas particulier.

Mode d'administration

Voie orale.

La gélule sera avalée avec un verre d'eau.

Chez les sujets ayant des difficultés à avaler, les gélules seront ouvertes et leur contenu mélangé à un aliment liquide ou semi-liquide sera avalé immédiatement après le mélange en veillant à ce que les microgranules ne soient pas croquées.

Fréquence d'administration

En général, 2 prises par jour (matin et soir).

Durée de traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de EUPHYLLINE L.A. 400 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EUPHYLLINE L.A. 400 mg, gélule à libération prolongée:

Prendre la dose suivante au moment habituel, sans tenir compte de la prise omise.

Si vous arrêtez de prendre EUPHYLLINE L.A. 400 mg, gélule à libération prolongée :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Accélération ou troubles du rythme cardiaque, palpitations, hypotension.

·Nausées, vomissements, diarrhées, reflux gastro-sophagien.

·Rarement, des cas d'ulcérations digestives avec hémorragie et syndrome occlusif ont été rapportés avec la théophylline par voie orale.

·Réactions d'hypersensibilité (allergie).

·Anomalies du bilan sanguin: hypokaliémie, hypercalcémie, hyperglycémie et hyperuricémie.

·Maux de tête, états d'excitation, tremblements des extrémités des membres, agitation, insomnie, convulsions.

·Augmentation de la diurèse.

L'apparition d'effets indésirables tels que nausées, vomissements, douleurs épigastriques, céphalées, excitation, insomnie, tachycardie, peuvent être les premiers signes d'un surdosage.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EUPHYLLINE L.A. 400 mg, gélule a libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EUPHYLLINE L.A. 400 mg, gélule à libération prolongée  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Théophylline.......... 400 mg

Pour une gélule

·Les autres composants sont : Talc, méthylcellulose, cellulose microcristalline, carmellose sodique, acétate de cellulose, triéthylcitrate, lactose monohydraté.

·Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, bleu parenté V, jaune de quinoléine.

Quest-ce que EUPHYLLINE L.A. 400 mg, gélule à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.

Boîte de 30, 60, 100 ou 300 gélules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TAKEDA FRANCE

11-13 COURS VALMY

IMMEUBLE PACIFIC

92800 PUTEAUX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

TAKEDA GMBH

PRODUCTION SITE ORANIENBURG

LEHNITZSTRASSE 70-98

16515 ORANIENBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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