EUPHRASIA 3DH WELEDA, collyre en solution en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 10/02/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EUPHRASIA 3DH WELEDA, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Euphrasia 3DH .......... 0,4 ml

Pour un récipient unidose de 0,4 ml.

Le composant de la formule est conforme à la monographie de la Pharmacopée Homéopathique allemande.

Excipients:

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution en récipient unidose de 0,4 ml.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas d'irritation ou de gène oculaire avec rougeur ou larmoiement, sensation de brûlure, d'origine allergique ou physique:

Fatigue ou surmenage oculaire: travail sur écran, jeux vidéo, télévision

Bain en piscine ou en eau de mer

Exposition au vent, pollens, atmosphère polluée, fumée, poussière

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Médicament réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 1 an.

1 goutte dans chaque il 3 fois par jour.

Se laver soigneusement les mains avant chaque utilisation. Détacher un flacon unidose de la barrette. Ouvrir l'unidose en tournant l'embout. Tirer la paupière inférieure vers le bas en regardant vers le haut et laisser tomber une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur (entre la paupière et l'il). Ne pas toucher les paupières ou les cils ou la surface de l'il avec l'embout de l'unidose. Clignez plusieurs fois des yeux pour s'assurer d'une bonne diffusion de la solution sur toute la surface de l'il.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Voie ophtalmique

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Enfant de moins dun an.

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

A réserver aux affections mineures. Si les symptômes augmentent ou persistent plus de deux jours, consulter un médecin.

Pour les porteurs de lentilles de contact: instiller le collyre 15 minutes avant la pose des lentilles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés. Toutefois, en cas deffets indésirables oculaires pouvant gêner la conduite ou lutilisation de machines, il convient dattendre que les symptômes régressent avant de conduire ou dutiliser des machines

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des réactions dirritations oculaires tels que sensation de brûlure, hyperémie, démangeaisons, gonflements ou augmentation de la sécrétion lacrymale ont été rapportées.

Leur fréquence dapparition nest pas connue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT HOMEOPATHIQUE

L'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium

Phosphate monosodique monohydraté

Phosphate disodique dihydraté

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte en carton contenant 2 barrettes de 5 flacons unidoses de 0,4 ml en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Un même flacon peut être utilisé pour les deux yeux.

Ne pas conserver un flacon unidose après ouverture. Le flacon doit être jeté après usage.

Pas d'exigences particulières d'élimination. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE WELEDA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·344 160-9 ou 34009 344 160 9 5: Boîte de 10 unidoses (2 barrettes de 5 unidoses).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/02/2014

Dénomination du médicament

EUPHRASIA 3 DH Weleda, collyre en solution en récipient unidose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 2 jours, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

1. Qu'est-ce que EUPHRASIA 3 DH WELEDA, collyre en solution en récipient unidose et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EUPHRASIA 3 DH WELEDA, collyre en solution en récipient unidose

3. Comment utiliser EUPHRASIA 3 DH WELEDA, collyre en solution en récipient unidose

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EUPHRASIA 3 DH WELEDA, collyre en solution en récipient unidose

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE EUPHRASIA 3 DH Weleda, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

EUPHRASIA 3DH WELEDA, collyre en solution en récipient unidose est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas d'irritation ou de gène oculaire avec rougeur ou larmoiement, sensation de brûlure, d'origine allergique ou physique:

Fatigue ou surmenage oculaire: travail sur écran, jeux vidéo, télévision

Bain en piscine ou en eau de mer

Exposition au vent, pollens, atmosphère polluée, fumée, poussière

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER EUPHRASIA 3 DH Weleda, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais EUPHRASIA 3 DH WELEDA, collyre en solution en récipient unidose :

·Chez lenfant de moins dun an.

·si vous êtes allergique (hypersensible) à EUPHRASIA ou à lun des autres composants contenus dans EUPHRASIA 3 DH WELEDA, collyre en solution en récipient unidose.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EUPHRASIA 3DH WELEDA, collyre en solution en récipient unidose:

·A réserver aux affections mineures. Si les symptômes augmentent ou persistent plus de deux jours, consulter un médecin.

·Pour les porteurs de lentilles de contact: instiller le collyre 15 minutes avant la pose des lentilles.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés. Toutefois, en cas deffets indésirables oculaires pouvant gêner la conduite ou lutilisation de machines, il convient dattendre que les symptômes régressent avant de conduire ou dutiliser des machines

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EUPHRASIA 3 DH Weleda, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Médicament réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 1 an.

1 goutte dans chaque il 3 fois par jour.

Se laver soigneusement les mains avant chaque utilisation. Détacher un flacon unidose de la barrette. Ouvrir l'unidose en tournant l'embout. Tirer la paupière inférieure vers le bas en regardant vers le haut et laisser tomber une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur (entre la paupière et l'il). Ne pas toucher les paupières ou les cils ou la surface de l'il avec l'embout de l'unidose. Clignez plusieurs fois des yeux pour s'assurer d'une bonne diffusion de la solution sur toute la surface de l'il. Un même flacon peut être utilisé pour les deux yeux.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Utiliser le flacon immédiatement après ouverture. Jeter le flacon après usage.

Durée du traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser EUPHRASIA 3DH WELEDA, collyre en solution en récipient unidose:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser EUPHRASIA 3DH WELEDA, collyre en solution en récipient unidose:

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EUPHRASIA 3DH WELEDA, collyre en solution en récipient unidose peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions dirritations oculaires tels que sensation de brûlures, il rouge, démangeaisons, gonflements ou augmentation de la sécrétion lacrymale ont été rapportées.

Leur fréquence dapparition nest pas connue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EUPHRASIA 3 DH Weleda, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EUPHRASIA 3 DH WELEDA, collyre en solution en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver un flacon après ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EUPHRASIA 3 DH WELEDA, collyre en solution en récipient unidose ?

La substance active est :

Euphrasia 3DH

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EUPHRASIA 3DH WELEDA, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

L'emballage contient 2 barrettes de 5 flacons unidoses de 0,4 ml d'Euphrasia 3DH WELEDA, collyre en solution.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE WELEDA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

Exploitant

LABORATOIRE WELEDA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

Fabricant

LABORATOIRE WELEDA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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