ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Etoposide . 100 mg

Pour un flacon de 5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion en flacon a démontré son activité en monochimiothérapie; toutefois, il n'est habituellement utilisé qu'en association, dans les protocoles de polychimiothérapie dans:

·les carcinomes embryonnaires du testicule;

·les cancers bronchiques à petites cellules;

·les cancers bronchiques non à petites cellules;

·les chorio-carcinomes placentaires;

·les cancers du sein antérieurement traités;

·les lymphomes malins hodgkiniens et non hodgkiniens;

·les leucémies aiguës: dans le traitement d'induction de la rémission complète des formes en rechute, et dans certaines modalités de traitement d'entretien de la rémission complète.

Dans ces deux dernières indications que sont les lymphomes malins et les leucémies aiguës, l'étoposide peut être également utilisé dans les protocoles d'intensification thérapeutique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Par voie intraveineuse, le produit s'administre dans une perfusion de sérum physiologique ou de sérum glucosé, d'une durée qui ne doit pas être inférieure à 60 minutes. La dilution doit se faire extemporanément.

Les doses unitaires usuelles sont comprises entre 50 et 150 mg/m2/24 H, le plus souvent pendant 1 à 3 jours (ou en cure de 3 à 5 jours tous les 21 à 28 jours) selon le protocole utilisé.

Dans les protocoles d'intensification thérapeutique (leucémies aiguës, lymphomes malins):

·40 à 60 mg/kg en dose unique, lorsque l'étoposide est associé à l'irradiation corporelle totale fractionnée, 3 à 8 jours avant la greffe, en perfusion sur 4 heures ou:

·40 mg/kg en dose unique ou 300-400 mg/m2 pendant 3 jours consécutifs, lorsque l'étoposide est associé à d'autres chimiothérapies, 3 à 8 jours avant la greffe, en perfusion sur 4 heures.

Mode d'administration

L'étoposide peut être dilué dans des solutions injectables de chlorure de sodium à 0,9 pour cent, de glucose à 5 pour cent ou de B27.

Une solution diluée non limpide ne doit pas être utilisée.

Les temps de passage de la perfusion ne doivent pas être inférieur à 60 minutes. En particulier, l'injection intraveineuse directe est proscrite.

Modalités de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·hypersensibilité à l'étoposide ou aux autres composants;

·grossesse;

·allaitement;

·en association avec: le vaccin contre la fièvre jaune, (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués et la phénytoïne.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Une surveillance médicale stricte doit être assurée. En particulier, des contrôles sanguins hebdomadaires (commençant avant la prescription du produit, qu'il s'agisse d'une première administration ou d'une reprise de traitement en association à d'autres cytotoxiques) sont indispensables notamment en cas d'administration prolongée. De plus, la vigilance sera accrue en cas de traitement antérieur (radiothérapie et/ou chimiothérapie) qui aurait pu amoindrir les réserves médullaires.

·L'utilisation doit être pesée en fonction du risque de myélosuppression chez les sujets ayant une leucopénie en dessous de 3 000/mm3 et/ou une thrombopénie inférieure à 100 000/mm3.

·Insuffisance rénale Chez l'insuffisant rénal dont la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min, il convient de réduire les doses en fonction de ce paramètre pour chaque patient (voir rubrique 5.2).

·Administrer par voie intraveineuse stricte (voir rubrique 4.2) ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion en flacon n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte en perfusion.

·Conduite à tenir en cas d'extravasation sous perfusion intra-veineuse:

oarrêter la perfusion aux premiers signes de brûlures;

oinjecter par voie sous-cutanée un corticoïde (100 à 300 mg d'hydrocortisone ou 4 à 12 mg de dexaméthasone) autour de la lésion;

oappliquer une pommade à l'hydrocortisone à 1% sur la zone infiltrée, jusqu'à disparition de l'érythème;

oappliquer des pansements secs, pendant 24 h, sur la zone infiltrée.

Ce médicament contient 241 mg d'alcool par unité de prise. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ce médicament est déconseillé en association avec les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques), les dépresseurs du SNC (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants).

En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.

Associations contre-indiquées

+ Vaccin anti-amarile (fièvre jaune)

Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.

Associations déconseillées

+ Phénytoïne, (et par extrapolation fosphénytoïne)

Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.

+ Vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune).

Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

Associations à prendre en compte

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)

Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'utilisation de l'étoposide est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison de la baisse de vigilance induite par la présence d'alcool, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Leucopénie, et plus rarement thrombopénie, réversibles et non cumulatives, dépendantes de la dose (facteur limitant) (voir rubrique 4.4).

·Une hypotension artérielle peut être observée en cas d'administration intraveineuse trop rapide, inférieure à 60 minutes (voir rubrique 4.2).

·Des réactions anaphylactiques, (notamment cardiopulmonaires) peuvent occasionnellement être observées. Elles imposent l'arrêt de la perfusion.

·Leucémie aiguë myéloblastique: Des doses cumulées élevées d'étoposide peuvent accroître le risque de leucémie myéloïde aiguë secondaire, en particulier chez l'enfant traité pour lymphome non hodgkinien. Ce risque est évalué à 1,4 % entre la seconde et la sixième année suivant l'instauration du traitement dans les lymphomes non hodgkiniens et à 0,5 % dans les lymphomes hodgkiniens et les leucémies lymphoïdes aiguës. Ce risque doit être comparé aux bénéfices attendus du traitement.

·Nausées et vomissements, dans un tiers des cas environ.

·Alopécie: réversible et inconstante.

·Paresthésie périphérique: rarement.

·L'apparition de mucites sévères représente un facteur limitant aux fortes doses (à partir de doses totales supérieures ou égales à 2000 mg).

·Le concentré pour perfusion Etoposide contient du polysorbate 80. Chez des prématurés, un syndrome engageant le pronostic vital et comprenant insuffisance hépatique et rénale, perturbation de la fonction respiratoire, thrombopénie et ascite, a été décrit après l'administration d'une préparation injectable de vitamine E contenant du polysorbate 80.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Aucun antidote spécifique n'est actuellement connu.

·L'étoposide et ses métabolites ne sont pas dialysables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ALCALOIDES VEGETAUX ET AUTRES MEDICAMENTS D'ORIGINE NATURELLE

Code ATC: L01CB01

(L: anticancéreux et immunomodulateurs)

L'étoposide est un dérivé semi-synthétique de la podophyllotoxine faiblement hydrosoluble. Il inhibe l'entrée en mitose (prophase) des cellules tumorales, vraisemblablement par action sur la topo-isomérase II chargée de ressouder les brins d'ADN après leur cassure. Aux fortes concentrations, une lyse des cellules en mitose est observée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La distribution dans le liquide céphalo-rachidien est variable et faible; le produit se distribue essentiellement dans le foie, le rein, la rate, le cerveau, le cur, l'intestin.

Environ 94 % du produit circulant sont liés aux protéines plasmatiques.

Après administration par voie intraveineuse, les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement à la dose injectée dans l'intervalle de doses allant de 0 à 3 g/m2.

La rapidité de l'élimination de l'étoposide est compatible avec le délai respecté entre la fin de la chimiothérapie et la réinjection de cellules souches hématopoïétiques (72 h en général).

L'étoposide est caractérisé par une demi-vie plasmatique de 6,8 heures en moyenne (3-12 heures) après administration intraveineuse.

L'élimination urinaire est de l'ordre de 30 à 60 % dont 25 à 60 % sous forme de produit inchangé.

Chez l'insuffisant rénal, la clairance plasmatique est significativement corrélée avec celle de la créatinine quand celle-ci est inférieure à 60 ml/min/1,73 m2, nécessitant un ajustement des doses dans cette population.

Chez l'insuffisant hépatique, la clairance et la demi-vie plasmatique sont inchangées par rapport à la population de référence.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité / tératogénicité

L'étoposide est embryotoxique et tératogène chez l'animal (souris - rat).

Mutagénèse

Les résultats des tests in vitro et in vivo sont positifs avec mutation des gènes et des chromosomes provoquée par l'étoposide. Ces résultats laissent présager des risques d'effets mutagènes chez l'être humain.

Carcinogénèse

Aucun test n'a été réalisé chez l'animal.

Si l'on se base sur l'effet d'altération de l'ADN et sur les propriétés mutagènes, l'étoposide est potentiellement cancérigène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, polysorbate 80, éthanol, macrogol 300.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans le paragraphe 6.6

La compatibilité physico-chimique des solutions diluées d'étoposide à 0,2 et 0,4 mg/ml à été démontrée avec des poches en PVC mou.

Les autres poches en PVC (non mou) ne peuvent être utilisés.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml de solution en flacon (verre de type I) avec bouchon (chlorobutyle enduit de téflon inerte noir); boîte de 1, 5 ou 10 flacons.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement (voir rubrique 4.2).

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Les solutions diluées dans du chlorure de sodium 0,9 % ou dans du glucose à 5 % à la concentration en étoposide de 0,2 mg/ml et de 0,4 mg/ml doivent être utilisées immédiatement. Toutefois, si l'utilisation n'est pas immédiate, les conditions et la durée de conservation avant injection sont sous la responsabilité de l'utilisateur; mais les données du laboratoire montrent que les solutions à la concentration de 0,2 mg/ml ou 0,4 mg/ml ne devront pas être conservées plus de 12 heures à une température inférieure à 25 °C.

Les concentrations supérieures à 0,4 mg/ml ne doivent pas être utilisées, l'étoposide risquant de précipiter.

Sur le plan physico-chimique, la compatibilité des solutions diluées d'étoposide (≤ 0,4 mg/ml) a été démontrée avec les solutions de cisplatine et de chlorhydrate d'alizapride et de tropisétron lorsque les deux produits sont co-administrés par l'intermédiaire d'un système de perfusion en Y.

L'étoposide, comme toutes les autres solutions injectables non aqueuses, doit être prélevé au moyen d'une seringue en verre ou en polyprolpylène.

La compatibilité physico-chimique des solutions diluées d'étoposide de 0,2 à 0,4 mg/ml a été démontrée avec des poches en PVC mou.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·559 662-9: 5 ml en flacon (verre); boîte de 1.

·560 353-6: 5 ml en flacon (verre); boîte de 5.

·560 354-2: 5 ml en flacon (verre); boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

Dénomination du médicament

ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytotoxique. Il empêche la croissance de certaines cellules cancéreuses et est préconisé pour le traitement de maladies du testicule, des bronches, du sein et du sang, de lymphomes malins hodgkiniens ou non hodgkiniens, Il est habituellement utilisé en association avec d'autres médicaments cytotoxiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utililsez jamais ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion:

·hypersensibilité antérieure vis-à-vis de ce médicament, ou à l'un de ses composants,

·grossesse et allaitement,

·en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), et la phénytoïne.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Attention ! ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique de la solution est de 30,5 % soit 241 mg d'alcool par (unité de prise).

Prendre des précautions particulières avec ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion:

En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.

Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.

Celle-ci comporte habituellement des examens sanguins réguliers et périodiques (avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure).

L'étoposide en solution injectable n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte en perfusion.

Utiliser ce médicament avec précaution en cas de:

·diminution importante des globules blancs et des plaquettes,

·insuffisance rénale.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le vaccins contre la fièvre jaune, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), et la phénytoïne (et par extrapolation fosphenytoïne).

Ce médicament est déconseillé en association avec les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (dissulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques), les dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de l'étoposide est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison de la baisse de vigilance induite par la présence de l'alcool, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:alcool.

3. COMMENT UTILISER ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Les doses unitaires usuelles sont comprises entre 50 et 150 mg/ m2 par jour le plus souvent pendant 1 à 3 jours (ou en cures de 3 à 5 jours tous les 21 à 28 jours) selon le protocole utilisé.

Dans les protocoles utilisant de fortes doses, une dose unique de 40 à 60 mg/kg peut être administrée.

ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion, comme toutes les autres solutions injectables, doit être prélevé au moyen d'une seringue en verre ou en polypropylène. Cependant, si le temps de prélèvement du contenu de l'ampoule est réduit au minimum nécessaire, l'utilisation d'une seringue en verre ne s'est pas révélée indispensable au cours des études de stabilité.

Par voie intraveineuse, le produit s'administre dans une perfusion de sérum physiologique ou de sérum glucosé, d'une durée qui ne doit pas être inférieure à 60 minutes. L'injection intraveineuse directe est proscrite.

L'étoposide peut être dilué dans des solutions injectables de chlorure de sodium à 0,9%, de glucose à 5 % et dans le B27.

Une solution diluée non limpide ne doit être utilisée.

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

·mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

·porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

·mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

·préparer la solution sur un champ de travail,

·arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

·éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

·détruire les déchets toxiques,

·manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang), et thrombopénie (diminution du taux de plaquettes sanguines) réversibles et non cumulatives dépendant de la dose (voir Faites attention avec ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion),

·une hypotension artérielle peut être observée en cas d'administration intraveineuse trop rapide, inférieure à 60 min,

·des réactions anaphylactiques (notamment cardio-pulmonaires) peuvent occasionnellement (2% des cas) être observées, elles imposent l'arrêt de la perfusion,

·nausées et vomissements, dans un tiers des cas environ,

·alopécie/chute des cheveux, réversible mais inconstante (8 à 20% des cas),

·paresthésies périphériques (anomalies de la perception des sensations du toucher) rarement,

·mucites (inflammation sévère de la bouche): l'apparition de mucites sévères représente un facteur limitant aux fortes doses (à partir de doses totales supérieures ou égales à 2000 mg),

·des doses cumulées élevées d'étoposide peuvent accroître le risque de leucémie myéloïde aiguë secondaire en particulier chez l'enfant traité pour lymphome non hodgkinien.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les solutions diluées dans du chlorure de sodium 0,9 % ou dans du glucose à 5 % à la concentration en étoposide de 0,2 mg/ml et de 0,4 mg/ml doivent être utilisées immédiatement. Toutefois, si l'utilisation n'est pas immédiate, les conditions et la durée de conservation avant injection sont sous la responsabilité de l'utilisateur; mais les données du laboratoire montrent que les solutions à la concentration de 0,2 mg/ml ou 0,4 mg/ml ne devront pas être conservées plus de 12 heures à une température inférieure à 25°C.

Les concentrations supérieures à 0,4 mg/ml ne doivent pas être utilisées, l'étoposide risquant de précipiter.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion ?

La substance active est:

Etoposide . 100 mg

Pour un flacon de 5 ml.

Les autres composants sont:

Polysorbate 80, acide citrique anhydre, éthanol, macrogol 300.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s) de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMA BV

INDUSTRIEWEG 23

PO BOX 217

3640 AE MIJDRECHT

PAYS-BAS

ou

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5,

P.O. BOX 552

2003 RN, HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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