ETILEFRINE S.E.R.B. 10 mg/1 ml, solution injectable I.V. en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 30/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ETILEFRINE S.E.R.B. 10 mg/1 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'étiléfrine... 10 mg

Pour une ampoule de 1 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement du priapisme aigu à bas débit avec une érection persistante depuis plus dune heure.

·Proposé dans lhypotension orthostatique.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Dans le traitement du priapisme aigu à bas débit, par voie intracaverneuse :

Le traitement par ETILEFRINE SERB doit être supervisé par un médecin ayant lexpérience de la prise en charge du priapisme, notamment au cours de la drépanocytose.

Une ampoule de 10 mg.

En labsence de détumescence dans les 20 minutes suivant la première injection, une deuxième ampoule pourra être administrée (voir section 4.4).

Population pédiatrique

Une demi-ampoule (soit 5 mg).

En labsence de détumescence dans les 20 minutes suivant la première injection, une deuxième ½ ampoule pourra être administrée (voir section 4.4).

Insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Les données disponibles chez ces patients sont limitées. Lutilisation dETILEFRINE SERB doit être évaluée au cas par cas.

Dans lhypotension orthostatique, par voie intraveineuse :

1 à 2 mg par voie intraveineuse directe.

Le reste de l'ampoule sera administré dans une perfusion dont le débit sera réglé en fonction de l'état cardiovasculaire.

Mode dadministration

Voie intracaverneuse

Linjection doit être faite, dans des conditions aseptiques, dans le corps caverneux, sur la face latérale à droite ou à gauche du pénis.

Prendre soin de ne pas injecter, sur la partie supérieure du pénis, dans les veines ou les nerfs et, sur la partie inférieure, dans l'urètre

Voie intraveineuse

Voie intraveineuse directe dans l'hypotension orthostatique iatrogène. Le reste de l'ampoule sera administré dans une perfusion dont le débit sera réglé en fonction de l'état cardiovasculaire

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·insuffisance coronarienne,

·troubles du rythme (surtout ventriculaires),

·myocardiopathie obstructive,

·insuffisance cardiaque décompensée,

·sténose valvulaire cardiaque ou sténose aortique,

·hypertension artérielle,

·hypotension artérielle avec réaction hypertensive au passage à la position debout,

·phéochromocytome,

·hyperthyroïdie,

·glaucome à angle fermé,

·hypertrophie prostatique avec rétention d'urine,

·en association avec les sympathomimétiques indirects.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La prise en charge du priapisme sinscrit dans une démarche globale, associant en fonction de chaque situation, un traitement médicamenteux spécifique et des mesures symptomatiques (antalgiques, hydratation, oxygénothérapie) voire traitement en unité spécialisée.

Il convient pour toute initiation de traitement, de changement de posologie ou de changement de médicament, de consulter un médecin ou un centre ayant lexpérience dans la prise en charge du priapisme, notamment au cours de la drépanocytose.

Il nest pas recommandé dinstaurer un traitement par ETILEFRINE SERB par voie intracaverneuse pour tout priapisme dune durée de plus de 3 heures.

En cas dinefficacité (récidives du priapisme ou absence de détumescence) des mesures susmentionnées, il convient de se rendre aux urgences de lhôpital le plus proche.

·Ladministration intracaverneuse dETILEFRINE SERB se fera sous surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Ladministration intracaverneuse dETILEFRINE SERB à domicile est possible, sous réserve dêtre associée à une surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque à domicile.

·En raison de propriétés pharmacodynamiques antagonistes, lefficacité dETILEFRINE SERB peut être réduite chez les patients traités par bêta-bloquants ou par alpha-bloquants (voir section 4.5).

·L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

Sympathomimétiques indirects (voir section 4.3) :

Risque de vasoconstriction et /ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

Alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques (Bromocriptine) :

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Alcaloïdes de lergot de seigle vasoconstricteurs (Ergotamine) :

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

I.M.A.O non sélectifs :

Crise hypertensive (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action I.M.A.O., cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'I.M.A.O.

Anesthésiques volatils halogénés :

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Bêta-bloquants et alphabloquants :

En raison de propriétés pharmacodynamiques antagonistes, lefficacité dETILEFRINE SERB peut être réduite chez les patients traités par bêta-bloquants ou par alpha-bloquants.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'étilefrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'étiléfrine est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité na été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Pour la voie intracaverneuse, les effets indésirables décrits dans la littérature sont les suivants :

Les fréquences sont exprimées comme suit : fréquent (de ≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100).

Classe du système dorganes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Céphalées

Affections cardiaques

Fréquent

Elévation transitoire de la pression artérielle, palpitations

Affections générales et anomalies au site dadministration

Fréquent

Douleur au site dinjection, douleur du pénis

Peu fréquent

Douleur rétrosternale, hématome au site dinjection

Pour la voie intraveineuse, les effets indésirables suivants ont été rapportés. En revanche, la fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Classe du système dorganes

Effets indésirables

Affections psychiatriques

Anxiété

Affections du système nerveux

Céphalées, flushs

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, on peut observer :

Hypertension, tachycardie, extrasystoles ventriculaires, céphalées, palpitations.

Conduite à tenir :

Après arrêt de l'administration, il pourra être mis en route un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : stimulants cardiaques glucosides cardiotoniques exclus, agents adrénergiques et dopaminergiques.

Code ATC : C01CA01 (système cardiovasculaire).

Mécanisme daction

Létiléfrine est un sympathomimétique direct non sélectif sur les récepteurs alpha-1 et bêta-2 adrénergiques.

Effets pharmacodynamiques

Létiléfrine provoque la contraction des cellules musculaires lisses des corps caverneux au niveau du pénis (effet sympathomimétique direct sur les récepteurs alpha-1 adrénergiques), entrainant une détumescence en cas de priapisme.

Létiléfrine augmente le débit cardiaque et élève la pression artérielle (effet sympathomimétique direct sur les récepteurs alpha-1 et bêta-2 adrénergiques, par son action inotrope positive).

Efficacité et sécurité clinique

Au vu de lexpérience clinique publiée sur 246 patients (pour un total de 374 épisodes de priapisme), ladministration intracaverneuse au cours du priapisme aigu a permis dobtenir une détumescence dans 95% des épisodes de priapisme, après une injection dETILEFRINE SERB et dans 98% des épisodes après une seconde injection. Un drainage avait été pratiqué avant linjection dETILEFRINE SERB dans 9% des épisodes, le plus souvent pour des priapismes durant depuis plus de 6 heures. Dans le sous-groupe des patients nayant pas eu de drainage avant linjection dETILEFRINE SERB, une détumescence a été obtenue dans 97% des épisodes. Dans le sous-groupe des patients ayant eu un drainage avant linjection dETILEFRINE SERB, une détumescence a été obtenue dans 71% des épisodes.

Population pédiatrique

Au vu de lexpérience clinique publiée, ladministration par voie intracaverneuse dETILEFRINE SERB chez lenfant et ladolescent a permis dobtenir une détumescence.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La pharmacocinétique après ladministration intracaverneuse na pas été étudiée.

Après administration IV, les taux sanguins montrent une décroissance bi-exponentielle avec une phase rapide et une phase lente dont les demi-vies sont respectivement de 6 et 135 minutes.

Distribution

Le volume de distribution est d'environ 158 litres.

La fixation aux protéines se fait pour une part négligeable (8,5 ± 2,6 %) à l'albumine sérique et pour une proportion beaucoup plus importante (23 ± 4 %) à une autre fraction protéique plasmatique.

Biotransformation

Létiléfrine est métabolisée essentiellement au niveau hépatique par conjugaison. Le principal métabolite chez lHomme est le sulfoconjugué et représente 10 fois les concentrations circulantes détiléfrine. Les métabolites nont pas dactivité pharmacologique.

Élimination

L'excrétion se fait essentiellement par voie rénale sous forme libre et sous forme de dérivés sulfoconjugués. La clairance plasmatique totale est d'environ 1 000 ml/min. La clairance rénale est d'environ 140 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas été effectuées, mais il n'y a pas d'information au plan préclinique qui puisse être pertinente vis-à-vis de la sécurité au-delà des données déjà mentionnées dans d'autres rubriques du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1 ml en ampoule (verre).

Boîte de 6.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 359 407 59 ou 359 407-5: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 6

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/05/2017

Dénomination du médicament

ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solution injectable

Chlorhydrate détiléfrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solution injectable?

3. Comment utiliser ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solution injectable?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ETILEFRINE SERB 10 mg /1ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C01CA01 (système cardiovasculaire).

Ce médicament est indiqué dans :

·Traitement du priapisme aigu à bas débit (érection prolongée douloureuse et involontaire), durant depuis plus dune heure.

·Proposé dans lhypotension orthostatique (baisse de la tension lors de la mise en position debout).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ETILEFRINE SERB 10 mg/ 1ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ETILEFRINE SERB 10 mg/ 1ml, solution injectable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à létiléfrine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

·Si vous souffrez dune insuffisance coronarienne (angine de poitrine), troubles du rythme (surtout ventriculaires), myocardiopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque), hyperthyroïdie (activité exagérée de la thyroïde), hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle), phéochromocytome (maladie de la glande surrénale qui entraine une production excessive dhormone provoquant une hypertension artérielle sévère), glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à lintérieur de lil), hypotension artérielle avec réaction hypertensive au passage à la position debout, insuffisance cardiaque décompensée, sténose valvulaire cardiaque ou sténose aortique (rétrécissement de laorte), hypertrophie de la prostate avec rétention d'urine.

·Si vous prenez des médicaments utilisés, pour le rhume contenant de la pseudoéphédrine ou de léphédrine ou de la phényléphrine.

·Si vous prenez un médicament utilisé pour traiter des troubles de lattention chez les enfants hyperactifs ou pour traiter des épisodes irrépressibles de sommeil (le méthylphénidate).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solution injectable.

Prévenez votre médecin si vous prenez (ou devez prendre) :

·un médicament pour vous endormir (les anesthésiques volatils halogénés) dans le cadre dune opération chirurgicale,

·des médicaments pour traiter une dépression (les IMAO non sélectifs),

·des médicaments pour traiter les migraines (les alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques ou vasoconstricteurs).

Ladministration par voie intra caverneuse de lETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml sera supervisée par un médecin ayant lexpérience de la prise en charge du priapisme. Une surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque sera mise en place, y compris à domicile.

Lutilisation dETIELFRINE SERB 10 mg/1 ml par voie intracaverneuse nest pas recommandée pour tout priapisme dune durée de plus de trois heures.

Lefficacité dETILEFRINE SERB peut être réduite chez les patients traités par bêta-bloquants ou par alpha-bloquants.

Lutilisation dETILEFRINE SERB chez les patients insuffisants rénaux et/ou hépatiques doit être évaluée au cas par cas.

Enfants et adolescents

Voir les recommandations sus mentionnées.

Autres médicaments et ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solution injectable

En raison dun risque daugmentation de la pression artérielle et de vasoconstriction (troubles vasculaires), il existe des risques dinteractions avec des médicaments pour vous endormir (les anesthésiques volatils halogénés) dans le cadre dune opération chirurgicale, dautres stimulants cardiaques à hautes doses (les glycosides cardiaques), des médicaments pour traiter une dépression (les IMAO non sélectifs), des médicaments pour traiter les migraines (ergotamine).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, ou avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solution injectable avec des aliments et boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Lattention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ETILEFRINE SERB 10 mg /1ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Dans le traitement de lhypotension orthostatique, la dose recommandée est 1 à 2 mg en injection intraveineuse directe, le reste de l'ampoule dans une perfusion dont le débit sera réglé en fonction de l'état cardiovasculaire.

Dans le priapisme aigu, la dose recommandée est une ampoule administrée par voie intracaverneuse (directement dans le pénis) de 10 mg. En labsence de détumescence (diminution de la taille et du volume du pénis) dans les 20 minutes suivant la première injection, une deuxième ampoule pourra être administrée par voie intracaverneuse.

En cas dinefficacité (récidives du priapisme ou absence de détumescence), il convient de se rendre aux urgences de lhôpital le plus proche.

Modalités dadministration pour la voie intracaverneuse

·Cassez avec précaution le col de lampoule en exerçant une pression sur le côté portant la ligne.

·A laide dune aiguille, prélever la quantité déterminée par votre médecin.

·Désinfectez le site dinjection à laide dun tampon alcoolisé. Le site dinjection se situe dans le corps caverneux i.e. sur la face latérale à droite ou à gauche du pénis.

Prendre soin de ne pas injecter dans les veines du pénis ou les nerfs du côté supérieur et dans l'urètre du côté inférieur.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Dans la population pédiatrique, la dose recommandée dans le priapisme aigu est une ½ ampoule soit 5 mg. En labsence de détumescence (diminution de la taille et du volume du pénis) dans les 20 minutes suivant la première injection, une deuxième ½ ampoule pourra être administrée par voie intracaverneuse. Le reste de lampoule sera jeté.

En cas dinefficacité (récidives du priapisme ou absence de détumescence), il convient de se rendre aux urgences de lhôpital le plus proche.

Si vous avez utilisé plus dETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solution injectable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage, on peut observer hypertension, tachycardie (augmentation du pouls), extrasystoles, maux de tête, palpitations. Après arrêt du traitement, il pourra être mis en route un traitement symptomatique.

Si vous oubliez dutiliser ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solution injectable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Par voie intracaverneuse, les effets indésirables suivants ont été décrits ;

·élévation transitoire de la pression artérielle, palpitations, douleur dans la poitrine,

·douleur ou hématome au site dinjection, douleur du pénis,

·maux de têtes.

Par voie intraveineuse, les effets indésirables suivants ont été décrits ;

·maux de tête,

·crises de tachycardie (accélération du rythme cardiaque), anxiété, bouffées de chaleur, palpitations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP MM/YY. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, lampoule doit être utilisée immédiatement.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution nest pas limpide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Chlorhydrate détiléfrine............ 10 mg

·Lautre composant est: eau pour préparations injectables

Quest-ce que ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.

Boite de 6 ampoules de 1 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet

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Source : ANSM

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