ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 400 mg d'étidronate disodique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé blanc en forme de gélule, marqué « ED 400 » sur une face et « G » sur l'autre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée.

·Prévention de l'ostéoporose cortisonique chez l'homme et la femme nécessitant une corticothérapie prolongée pendant au moins 3 mois à une dose équivalente ou supérieure à 7,5 mg/jour d'équivalent -prednisone.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie:

Voie orale - Réservé à l'adulte.

Les études cliniques n'ont pas été réalisées chez l'enfant et l'adolescent.

L'étidronate disodique s'administre de façon cyclique avec du calcium, tous les 3 mois.

L'administration se fait selon le schéma suivant:

·1 comprimé à 400 mg par jour pendant 14 jours;

·suivi par 76 jours (2 mois et demi) d'un apport de calcium à dose suffisante (en général 500 mg à 1000 mg par jour ajustée en fonction de la prise alimentaire quotidienne de calcium), éventuellement associé à de la vitamine D à dose physiologique (en général 800 UI/jour).

Mode d'administration:

L'étidronate disodique doit être pris 2 heures au moins avant ou après un repas.

Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau.

L'ingestion de calcium sous forme médicamenteuse ou alimentaire (lait, fromage) doit être évitée au moment de la prise d'étidronate disodique (voir rubrique 4.5).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·En l'absence de données cliniques, ne pas traiter par l'étidronate disodique les malades atteints d'insuffisance rénale sévère.

·Hypersensibilité connue à l'étidronate disodique ou à l'un des excipients.

·Ostéomalacie cliniquement déclarée

·Allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Se conformer au traitement cyclique de 3 mois à renouveler.

Dans les études de prévention de la perte osseuse induite par la corticothérapie, aucune donnée n'a été rapportée chez des patients transplantés.

Précautions d'emploi

Les patients souffrant d'ostéoporose doivent respecter un équilibre nutritionnel et surtout la prise en quantité suffisante de calcium et de vitamine D.

A fortes doses (10 à 20 mg/kg/jour) ou en cas de traitement continu de plus de 6 mois, l'étidronate disodique peut inhiber la minéralisation de la substance ostéoïde produite pendant la phase de formation osseuse. Lorsque des biopsies ont été pratiquées jusqu'à 7 ans de traitement aux doses recommandées, il n'a pas été observé d'ostéomalacie généralisée.

L'étidronate disodique n'affecte pas, de façon clinique, les niveaux sériques de l'hormone parathyroïdienne et du calcium. Cependant, une hypocalcémie pré-existante doit être corrigée avant de débuter un traitement par étidronate disodique.

L'étidronate disodique n'est pas métabolisé mais excrété sous forme inchangée par les reins. Par conséquent, le traitement de patients ayant une fonction rénale altérée doit être pris avec précaution. Une attention particulière doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents de formation des calculs rénaux et, chez les patients ayant soit une fonction rénale altérée ou un historique de formation de calculs rénaux; la formation rénale, la calcémie et la calciurie doivent être surveillées régulièrement.

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients traités pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.

Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patientes ayant des facteurs de risques concomitants (par exemple: cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccodentaire).

Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l'état des patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonate. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant qu'une interruption du traitement par bisphosphonate réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.

Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patient basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Sels de calcium, sels de fer, topiques gastro-intestinaux, antiacides ou autres médicaments contenant des sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium administrés par voie orale

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

En raison de cette interaction, les bisphosphonates doivent être pris de préférence au moins 2 heures avant ou après l'administration des médicaments sus-mentionnnés.

L'association d'étidronate disodique avec des produits susceptibles d'entraîner des troubles de la minéralisation doit être évitée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. Une ftotoxicité concentrée sur les os et les dents est décrite.

Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise à bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'étidronate disodique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible concernant l'excrétion de l'étidronate disodique dans le lait maternel.

Par conséquent, l'allaitement est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'étidronate disodique n'a pas d'effet ou a un effet négligeable sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles gastro-intestinaux

Fréquence non connue:

Nausées, diarrhée: leur incidence augmente quand l'étidronate disodique est administré à des doses supérieures à 5 mg/kg/jour.

Gastralgies, en particulier chez les sujets prédisposés.

Troubles cutanés

Fréquence non connue:

Prurit, urticaire, éruptions folliculaires, éruptions maculeuses ou maculopapuleuses.

Très rare (≤ 1/10 000):

Eruptions bulleuses et vésiculeuses.

Troubles du système sanguin

Fréquence non connue:

Leucopénie, agranulocytose, pancytopénie.

Troubles psychiatriques

Fréquence non connue:

Confusion, hallucination.

Troubles du système nerveux central

Très rare (≤ 1/10 000):

Paresthésie, sensation anormale affectant la langue.

Troubles respiratoires

Fréquence non connue:

Asthme chez les patients asthmatiques.

Troubles musculosquelettiques

Très rare (≤ 1/10 000):

Arthralgie.

Fréquence non connue:

Ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale souvent avec une cicatrisation retardée (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aigu:

L'expérience clinique en surdosage aigu d'étidronate disodique est extrêmement restreinte.

Des patients peuvent présenter une diminution de la calcémie après un surdosage élevé. Certains patients peuvent développer des vomissements.

Chronique:

Un traitement prolongé continu (surdosage chronique) a été rapporté entraînant une altération de la minéralisation et des fractures.

Les procédures standards de traitement de l'hypocalcémie, comprenant l'administration de calcium par voie intraveineuse doivent être envisagées pour restaurer les quantités en calcium et pour soulager les signes et symptômes de l'hypocalcémie. De telles procédures ont été efficaces.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: BISPHOSPHONATES pour le traitement des maladies osseuses, Code ATC:M05BA01.

L'étidronate disodique agit essentiellement sur l'os. Après adsorption à la surface des cristaux de phosphate de calcium, l'étidronate disodique inhibe la résorption osseuse. Cette inhibition met en jeu deux mécanismes distincts:

·un effet anti-ostéoclastique: l'étidronate disodique réduit la résorption osseuse au sein des unités de remodelage osseux (BMU);

·un effet stabilisant sur le cristal osseux: aux doses préconisées, l'étidronate disodique inhibe la dissolution des cristaux d'hydroxyapatite sans inhiber la minéralisation osseuse.

Les données d'efficacité dans l'ostéoporose post-ménopausique sont fondées sur des études à 3 ans.

Dans l'ostéoporose post-ménopausique, l'étidronate disodique augmente d'environ 5% sur deux ans la masse osseuse. L'os nouvellement formé est minéralisé par des cristaux d'hydroxyapatite.

Deux études ont évalué l'efficacité de l'étidronate disodique sur la densité minérale osseuse chez des patients traités par corticothérapie:

·dans une étude randomisée en double aveugle chez 117 patients traités par corticothérapie (à plus de 7,5 mg d'équivalent-prednisone les premiers 90 jours), le nombre de patients ne présentant pas de perte osseuse lombaire à 1 an (de plus de 1,8% mesurée par absorptiométrie biphotonique) est de 51% avec le placebo (14 jours de placebo suivis de 76 jours de calcium: 500 mg par jour) et de 74% avec l'étidronate disodique en traitement cyclique;

·dans une autre étude randomisée en double aveugle chez 141 patients traités par corticothérapie, le nombre de patients ne présentant pas de perte osseuse lombaire à 1 an (de plus de 2,8% mesurée par absorptiométrie biphonique) est de 58,1% avec le placebo (14 jours de placebo suivis de 76 jours de calcium: 500 mg par jour) et de 79,6% avec l'étidronate disodique en traitement cyclique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption chez l'homme est égale à environ 3,5 % de la dose ingérée.

L'étidronate disodique n'est pas métabolisé.

La demi-vie plasmatique est de 6,0 ± 0,7 heures.

Dans les 24 heures, la moitié de la dose absorbée est fixée sur l'os de façon prolongée, plus particulièrement dans les zones d'ostéogenèse élevée, puis lentement éliminée en fonction du remodelage osseux. L'autre moitié est éliminée par voie urinaire. La partie non absorbée est éliminée par voie fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité chronique:

Dans des études chez l'animal, des néphrites chroniques interstitielles et/ou des néphroses chroniques tubulaires ont été observées à très hautes doses.

Les études habituelles de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont pas montré de risque particulier chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu)

28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu)

14 comprimés en flacon (polyéthylène) avec bouchon (polypropylène)

28 comprimés en flacon (polyéthylène) avec bouchon (polypropylène)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·358 302-5: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

·358 303-1: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

·358 304-8: 14 comprimés en flacon (polyéthylène).

·358 305-4: 28 comprimés en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009

Dénomination du médicament

ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé

Etidronate disodique.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un biphosphonate.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué:

·dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme.

·dans la prévention de l'ostéoporose induite par corticothérapie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé:

En cas d'insuffisance rénale sévère, d'allergie connue au produit, d'ostéomalacie (déminéralisation des os par insuffisance en vitamine D), et en cas d'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé:

·Se conformer au traitement cyclique de 3 mois à renouveler dans le traitement de l'ostéoporose.

·L'apport de calcium et de vitamine D doit être suffisant.

·Ne pas prendre de produit laitier en même temps que ce médicament.

·Si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée.

Si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, dites à votre dentiste que vous êtes traité par ETIDRONATE MYLAN 400 mg comprimé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Signalez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments même ceux qui peuvent s'obtenir sans prescription médicale.

En cas de traitement oral par les sels de calcium, les sels de fer, les pansements gastro-intestinaux, les antiacides ou autres médicaments contenant des sels, oxydes ou hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium qui diminuent l'absorption digestive des biphosphonates, il est recommandé de respecter un délai de deux heures entre la prise d'un comprimé d'ETIDRONATE MYLAN 400 mg et la prise d'un de ces médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament durant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué, c'est à dire que les femmes ne doivent jamais allaiter pendant le traitement par ETIDRONATE MYLAN 400 mg comprimé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie orale.

La durée du cycle de traitement est de 3 mois:

·Pendant les 14 premiers jours, un comprimé par jour d'ETIDRONATE MYLAN 400 mg, à distance des repas.

·Suivi par 76 jours (deux mois et demi) suivants, d'un apport de calcium à dose suffisante (en général 500 mg à 1000 mg par jour), éventuellement associé à de la vitamine D à dose physiologique (en général 800 UI/jour).

Ce cycle est à renouveler suivant les indications de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

Tout apport en calcium, y compris celui contenu dans la nourriture (exemple: lait, fromage), doit être évité au moment de la prise du médicament.

Ce médicament doit être pris 2 heures au moins avant ou après un repas.

Conformez-vous au traitement cyclique de 3 mois recommandé.

Le cycle de 3 mois de traitement sera répété suivant les indications de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les éventuelles mesures nécessaires.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·A la posologie habituelle d'un comprimé à 400 mg par jour, des nausées et des diarrhées peuvent éventuellement survenir en début de traitement.

·Maux d'estomac, en particulier chez les personnes prédisposées.

·Réactions cutanées (prurit, urticaire, éruption).

·Possibilité de crise d'asthme chez les patients asthmatiques.

·Douleur articulaire.

·Sensations de fourmillement, sensation anormale affectant la langue.

·Désordres sanguins comme diminution du nombre de globules blancs.

·Problème à la mâchoire avec cicatrisation retardée et infection, souvent suivant une extraction dentaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé ?

La substance active est:

Etidronate disodique (400 mg par comprimé).

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés en boîte de 14 ou 28.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

GENERICS [UK] LIMITED

STATION CLOSE

POTTERS BAR

HERTS EN6 1 TL

ROYAUME-UNI

ou

MAC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MERCK KGAA

FRANKFURTER STRASSE 250

64293 DARMSTADT

ALLEMAGNE

ou

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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