ESTRACYT 140 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 25/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ESTRACYT 140 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Phosphate disodique monohydraté d'estramustine .............. 156,70 mg

Quantité correspondant à estramustine phosphate .............. 140,00 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Cancers prostatiques hormonorésistants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention du cancer de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Posologie initiale : 2 gélules 2 fois par jour,

·Posologie ultérieure : en cas d'efficacité insuffisante, augmenter la dose quotidienne à 5 ou 6 gélules (sans dépasser 15 mg/kg) en deux ou trois prises.

Les gélules doivent être prises au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas. Elles doivent être avalées entières avec un verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·Thrombo-phlébites actives ou maladies thrombo-emboliques, sauf dans les cas où la masse tumorale est à l'origine de ces thromboses et si le médecin pense que les avantages de la thérapeutique dépassent ses inconvénients.

·Affection cardiovasculaire grave: ischémie, thromboembolie ou complications liées à une rétention liquidienne.

·Hypersensibilité connue à l'un des constituants d'Estracyt, à l'estradiol ou aux moutardes azotées.

·Affection hépatique grave.

·Association avec le vaccin contre la fièvre jaune, (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Nécessité de surveillance de l'hémogramme et des tests hépatiques dans le cadre d'un bilan régulier.

·Chez les malades ayant des antécédents thrombo-emboliques, l'association à un traitement anti-coagulant est souhaitable. Des précautions doivent être prises lors de lutilisation destramustine chez des malades ayant des antécédents thrombo-emboliques, en particulier en cas dadministration concomitante avec un traitement à base destrogènes, ainsi que chez les patients souffrant de troubles coronariens ou vasculo-cérébraux.

·Il est connu que lestradiol et les moutardes azotées sont mutagènes, par conséquent les malades de sexe masculin et leurs partenairesféminines doivent utiliser des moyens contraceptifs efficaces durant tout le traitement par ESTRACYT et jusquà 3 mois après la fin du traitement.

·La tolérance au glucose peut être diminuée au cours du traitement par Estracyt, le traitement des diabétiques devra être adapté en conséquence.

·L'utilisation concomitante d'estrogènes devra être évitée en raison d'une potentialisation des effets secondaires.

·Le traitement par estramustine peut conduire à une hypertension artérielle, la tension artérielle doit donc être régulièrement surveillée.

·Lexacerbation dun dème périphérique préexistant ou débutant, ou dune insuffisance cardiaque congestive a été observée chez des patients recevant un traitement par estramustine.

·Les patients atteints dun cancer de la prostate et de métastases osseuses ostéoblastiques présentent un risque dhypocalcémie, leur calcémie doit donc être particulièrement surveillée.

·Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués, la phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne) et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.

Interactions communes aux cytotoxiques

Associations contre-indiquées :(voir rubrique 4.3)

+ Vaccin antiamarile : risque de maladie vaccinalegénéralisée mortelle.

Associations déconseillées :

+ Vaccins vivants atténués (sauf antiamarile)

Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

+Phénytoïne(et, par extrapolation fosphénytoïne)

Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou perte defficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.

Associations à prendre en compte :

+Immunosuppresseurs

Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.

Interactions spécifiques à l'estramustine

Associations déconseillées :

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion

Risque de majoration des effets indésirables à type d'dème angio-neurotique (angio-dème).

Associations nécessitant des précautions d'emploi :

+ Sels de calcium

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de deux heures, si possible)

+ Acide clodronique

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques destramustine par le clodronate.

Une surveillance clinique doit être réalisée au cours de lassociation.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Estracyt nest pas indiqué chez la femme.

Il est connu que lestradiol et les moutardes azotées sont mutagènes, par conséquent les malades de sexe masculin et leurs partenaires féminines doivent utiliser des moyens contraceptifs efficaces durant tout le traitement par Estracyt et jusquà 3 mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements surtout en début de traitement. Ladjonction dun anti-acide et dun anti-émétique permettent den réduire la fréquence. Diarrhées.

·Affections endocriniennes : impuissance, gynécomastie.

·Affections cardio-vasculaires : affections thrombo-emboliques. Rétention liquidienne, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique, infarctus du myocarde, hypertension artérielle.

·Affections hépatobiliaires : altération de la fonction hépatique.

·Affections du système immunitaire : réaction dhypersensibilité, incluant des éruptions cutanées, des dèmes faciaux, des dèmes angioneurotiques et des dèmes de Quincke.

·Angio-dème (dème de Quincke, dème du larynx) survenant le plus souvent en association à un traitement par inhibiteurs de lenzyme de conversion. En cas dangio-dème, le traitement par estramustine doit être immédiatement interrompu.

·Affections hématologiques et du système lymphatique : anémies, leucopénies, thrombocytopénie, rarement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Dans l'état actuel des connaissances, il n'existe pas de surdosage aigu connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Code ATC : L01XX11.

(L : antinéoplasiques et immunomodulateurs)

Antinéoplasique permettant un traitement mixte associant une chimiothérapie et une hormonothérapie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les études ont été menées par administration de phosphate d'estramustine doublement marqué (3H sur l'estradiol et 14C sur le carbamate) per os et par voie veineuse.

Le taux d'absorption digestive après prise orale est de l'ordre de 70 %. Le phosphate d'estramustine est déphosphorylé en estramustine dans le tube digestif.

Les pics plasmatiques de radioactivité (du 3H et du 14C) sont enregistrés 2 heures après la prise orale. Le taux de radioactivité maximale est retrouvé au niveau du foie, puis de la prostate et des métastases de la tumeur prostatique. Les concentrations plasmatiques de radioactivité après administration veineuse s'inscrivent ensuite sur une courbe multiexponentielle dont la dernière phase a une demi-vie de 20 heures.

Les taux de radioactivité urinaire du 3H et du 14C cumulés jusqu'à la 192ème heure sont respectivement de 36 % et 23 % de la dose administrée; dans les fécès ils sont à la 168ème heure de 21 % et de 14 %.

L'estramustine agit sous forme inchangée ou par l'intermédiaire de ses métabolites estromustine, estrone, estradiol.

L'estramustine est éliminée principalement par les fécès.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Talc, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.

Encre pour impression : Opacode S-1-277002 noire (gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol, hydroxyde dammonium) ou Tek print SW-9008 noire (gomme laque, propylène glycol, solution d'ammoniaque concentrée, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En présence de sels de calcium, de magnesium ou daluminium, lestramustine précipite sous forme de phosphates.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

40 ou 100 gélules en flacon (verre brun).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Avant la prise orale d'Estracyt, s'assurer que les gélules sont intactes.

Les gélules doivent être avalées entières avec un peu d'eau. En aucun cas, elles ne doivent être ouvertes, sucées, mâchées, ni même mordues.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

KEOCYT

106 AVENUE MARX DORMOY

IMMEUBLE CAP SUD

92120 MONTROUGE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·323 827-4 : 40 gélules en flacon (verre brun).

·322 979-5 : 100 gélules en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/04/2016

Dénomination du médicament

ESTRACYT 140 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ESTRACYT 140 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESTRACYT 140 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE ESTRACYT 140 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ESTRACYT 140 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ESTRACYT 140 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTINEOPLASIQUES

(L = Antinéoplasiques et immunomodulateurs)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules.

Il est préconisé notamment dans certaines maladies de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESTRACYT 140 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ESTRACYT 140 mg, gélule dans le cas suivants :

·Thrombophlébites ou maladies thromboemboliques.

·Affection cardiovasculaire grave: ischémie, ou complications liées à une rétention liquidienne.

·Allergie connue à l'un des composants du médicament ou à des dérivés.

·Affection hépatique grave.

·Association avec le vaccin contre la fièvre jaune, (voir « Interactions avec dautres médicaments »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ESTRACYT 140 mg, gélule :

Mises en garde spéciales

Certains tests sanguins ou hépatiques ainsi quune surveillance de votre tension artérielle, seront réalisés régulièrement.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

·antécédents de thrombophlébite ou troubles thromboemboliques,

·diabète.

·Les malades de sexe masculin et leurs partenaires féminines doivent utiliser des moyens contraceptifs efficaces durant le traitement par Estracyt et jusquà 3 mois après la fin du traitement.

En cas de doute ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN notamment :

·le vaccin contre la fièvre jaune,

·la phénytoïne (et, par extrapolation fosphénytoïne),

·les vaccins vivants atténués,

·les Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion (médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle) (voir Faites attention avec ESTRACYT 140 mg, gélule).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ce médicament n'est pas destiné à la femme.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ESTRACYT 140 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est de 4 à 6 gélules par jour en 2 à 3 prises.

Dans tous les cas, suivre la prescription de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les gélules d'ESTRACYT doivent être avalées entières avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les gélules doivent être prises au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas.

Durée du traitement

Respecter les recommandations de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ESTRACYT 140 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·nausées, vomissements. Ces troubles apparaissent surtout en début de traitement et peuvent être supprimés, voire prévenus par un traitement anti-nauséeux approprié. Diarrhées,

·impuissance, augmentation du volume des seins chez l'homme,

·formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d'obstruction, insuffisance cardiaque, maladie des artères, du cur, augmentation de la tension artérielle,

·dégradation de la fonction hépatique,

·réactions allergiques telles quéruptions cutanées, dèmes de la face ou des muqueuses, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique). Dans ce dernier cas, le traitement doit être interrompu,

·quantité insuffisante de globules blancs et rouges dans le sang, et rarement, baisse du nombre de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESTRACYT 140 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ESTRACYT 140 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température inférieure à 30°.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

A conserver à une température inférieure à 30°.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ESTRACYT 140 mg, gélule ?

La substance active est :

Phosphate disodique monohydraté d'estramustine .............. 156,70 mg

Quantité correspondant à estramustine phosphate .............. 140,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Talc, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.

Encre pour impression : Opacode S-1-277002 noire ou Tek print SW-9008 noire.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ESTRACYT 140 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Flacon de 40 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

KEOCYT

106 AVENUE MARX DORMOY

IMMEUBLE CAP SUD

92120 MONTROUGE

Exploitant

KEOCYT

106 AVENUE MARX DORMOY

IMMEUBLE CAP SUD

92120 MONTROUGE

Fabricant

PFIZER ITALIA S.R.L.

Localita Marino Del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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