ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation

source: ANSM - Mis à jour le : 19/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Eucalyptol.... 97,80 g

Menthol......... 1,20 g

Gaïacol.......... 1,00 g

Pour 100 g de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour inhalation par fumigation.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Verser quelques gouttes dans un récipient d'eau très chaude et inhaler les vapeurs. Répéter les inhalations 3 fois par jour.

Mode dadministration

Inhalation par fumigation. NE PAS AVALER.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) en raison de la présence de dérivés terpéniques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptol (cinéole), menthol (lévomenthol)) qui peuvent entraîner à doses excessives chez lenfant :

·des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

·des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Respecter les conseils d'utilisation et de posologie, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.

Précautions d'emploi

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

ESSENCE ALGERIENNE contient des dérivés terpéniques. Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte. ESSENCE ALGERIENNE est déconseillé au cours de la grossesse et chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de contraception.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou des machines n'a été rapporté.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En cas de non-respect des doses préconisées, en raison de la présence de dérivés terpéniques :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· possibilité d'agitation, de confusion et de somnolence chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : A VISEE DECONGESTIONNANTE, code ATC : R. (Système respiratoire)

Eucalyptol (cinéole), menthol (lévomenthol) : dérivés terpéniques, traditionnellement comme antiseptiques des voies respiratoires, pouvant abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Aucun.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 ml en flacon (verre).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·303 748-1: 20 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/05/2017

Dénomination du médicament

ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation

Eucalyptol, Menthol, Gaïacol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation ?

3. Comment utiliser ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A VISEE DECONGESTIONNANTE - R (Système respiratoire)

Ce médicament est utilisé comme décongestionnant au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinopharyngites) chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·chez l'enfant ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non en raison de la présence de dérivés terpéniques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation.

Mises en garde spéciales

En cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachats) purulentes, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration de votre état au bout de 5 jours : consultez un médecin.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptol, menthol) qui peuvent entraîner à doses excessives chez lenfant :

·des accidents neurologiques à type de convulsions,

·des pauses respiratoires et des malaises.

Respecter les conseils d'utilisation, en particulier :

·ne jamais dépasser les doses recommandées (voir Comment utiliser ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation ?),

·respecter les durées de traitement préconisées.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi

Chez l'adulte, en cas d'épilepsie ancienne ou non, demander conseil à votre médecin.

Ne pas avaler.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou des machines n'a été rapporté.

ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation ?  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Verser quelques gouttes dans un récipient d'eau très chaude et inhaler les vapeurs.

Répéter les inhalations 3 fois par jour.

Ce médicament vous a été personnellement délivré dans une situation précise :

·Il peut ne pas être adapté à un autre cas.

·Ne pas le conseiller à une autre personne.

Mode et voie d'administration

Inhalation par fumigation.

Durée du traitement

Le traitement ne dépassera habituellement pas 5 jours.

Si vous avez utilisé plus de ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de non-respect des doses préconisées et en raison de la présence de dérivés terpéniques :

·risque de convulsions chez l'enfant,

·possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Eucalyptol............. 97,80 g

Menthol... 1,20 g

Gaïacol.... 1,00 g

Pour 100 g de solution.

Quest-ce que ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation par fumigation. Boîte de 1 flacon de 20 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT- CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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