ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant

source: ANSM - Mis à jour le : 27/10/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Esoméprazole ....... 40,00 mg

Sous forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté.

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipients: chaque comprimé contient 12,28 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé pelliculé, rose, oblong, biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Reflux gastro-oesophagien: traitement de l'sophagite érosive par reflux.

·Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

·Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson. Ils ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les comprimés peuvent aussi être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer jusqu'à délitement des comprimés et boire la solution avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique.

Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées.

Pour la préparation et l'administration par sonde gastrique, se reporter à la rubrique 6.6.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

Reflux gastro-oesophagien:

·Traitement de l'sophagite érosive par reflux 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'oesophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

Adultes

·Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison La dose initiale recommandée est de 40 mg deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.

Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN devra être prudente chez ces patients (voir rubrique 5.2).

Insuffisants hépatiques

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue à l'ésoméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des composants.

·L'ésoméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons, ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.5).

·L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En présence de lun des symptômes dalarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence dun ulcère gastrique, léventualité dune lésion maligne doit être exclue car ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

Les patients recevant un traitement dentretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus dun an) doivent être suivis régulièrement.

Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie. En cas de prescription dun traitement désoméprazole à la demande, limpact sur les interactions avec dautres médicaments doit être pris en considération en raison des fluctuations des concentrations plasmatiques de lésoméprazole (voir rubrique 4.5).

En cas de prescription de lésoméprazole pour une éradication de Helicobacter pylori, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants du traitement déradication doivent être prises en considération.

La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsquun traitement déradication est pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tel que le cisapride.

Le traitement par IPP pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1).

Lassociation de lésoméprazole avec latazanavir nest pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si lassociation de latazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée associée à une augmentation de la dose datazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir une dose maximale de 20 mg désoméprazole ne doit pas être dépassée.

Comme tous les médicaments visant à diminuer la sécrétion dacides gastriques, l'ésoméprazole peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison de l'hypo-ou de lachlorhydrie. Cela devra être pris en compte lors dun traitement au long cours chez des patients ayant une réserve en vitamine B12 diminuée ou des facteurs de risque entrainant la diminution de labsorption de la vitamine B12.

Lésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin dun traitement avec lésoméprazole, le risque dinteractions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et loméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, lutilisation concomitante désoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Des cas dhypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'ésoméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Lhypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, lhypomagnésémie sest améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas dassociation des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par lIPP puis régulièrement pendant le traitement.

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier sils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à dautres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Interférence avec les tests de laboratoire

Une augmentation du niveau de la CgA peut interférer lors des tests réalisés pour des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement avec lésoméprazole doit être momentanément arrêté pendant au moins cinq jours avant les mesures de la CgA.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets de lésoméprazole sur la pharmacocinétique des autres médicaments

Médicaments dont labsorption est dépendante du pH

Linhibition de lacide gastrique au cours du traitement avec lésoméprazole et dautres IPP pourrait diminuer ou augmenter labsorption de médicaments si celle-ci est dépendante du pH gastrique.

Comme avec les autres médicaments qui diminuent lacidité intragastrique, labsorption de certains médicaments, tels que le kétoconazole, litraconazole et lerlotinib peut être diminuée alors que labsorption de médicaments tels que la digoxine peut augmenter pendant le traitement par ésoméprazole. Un traitement concomitant avec de loméprazole (20 mg par jour) et de la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10 % (jusquà 30 % chez deux des dix sujets). La toxicité de la digoxine a été rarement rapportée. Cependant une attention particulière doit être portée lorsque lésoméprazole est donné à fortes doses chez des patients âgés. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit donc être renforcée

Des interactions entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéases ont été rapportées. L'importance clinique et le mécanisme de ces interactions ne sont pas toujours connus. L'augmentation du pH gastrique observée lors dun traitement par oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de protéases. Il existe d'autres mécanismes d'interactions qui se font via linhibition du CYP 2C19. Pour l'atazanavir et le nelfinavir, une diminution des concentrations plasmatiques a été rapportée lorsquils sont associés à l'oméprazole ; l'administration concomitante d'oméprazole et de ces médicaments n'est donc pas recommandée. Loméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec latazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution substantielle des concentrations plasmatiques datazanavir (approximativement une diminution de 75 % de lASC, Cmax et Cmin). Laugmentation de la posologie de latazanavir à 400 mg na pas compensé leffet de loméprazole sur les concentrations plasmatiques de latazanavir.

Lassociation doméprazole (20 mg une fois par jour) avec latazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30% l exposition à latazanavir en comparaison à lexposition observée avec latazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg une fois par jour administré seul. Lassociation doméprazole (40 mg une fois par jour), a diminué de 36-39% les moyennes des ASC, Cmax et Cmin du nelfinavir et de 75-92% les moyennes des ASC, Cmax et Cmin de son métabolite pharmacologiquement actif M8.

Pour le saquinavir (en association avec le ritonavir), une augmentation de la concentration plasmatique (80-100%) a été rapportée en association avec loméprazole (40 mg une fois par jour). Un traitement avec loméprazole 20 mg une fois par jour na pas modifié lexposition au darunavir (associé au ritonavir), ni celle à lamprenavir (associé au ritonavir).

Un traitement avec lésoméprazole 20 mg une fois par jour na pas modifié lexposition à lamprenavir (associé ou non au ritonavir). Un traitement avec loméprazole 40 mg na pas modifié lexposition au lopinavir (associé au ritonavir)

Du fait de la similarité des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques de loméprazole et de lésoméprazole, une administration concomitante désoméprazole et datazanavir nest pas recommandée, et une administration concomitante désoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée.

Médicaments métabolisés par le CYP2C19

Lésoméprazole inhibe le CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de lésoméprazole. De ce fait, lors dune administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que le diazépam, le citalopram, limipramine, la clomipramine, la phénytoïne, etc, les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire. Ceci doit être particulièrement pris en compte lorsque lésoméprazole est prescrit pour un traitement à la demande.

Une administration concomitante de 30 mg désoméprazole entraîne une diminution de 45 % de la clairance du diazépam, métabolisé par le CYP2C19.

Ladministration concomitante de 40 mg désoméprazole conduit à une augmentation de 13 % des concentrations plasmatiques de phénytoïne chez les patients épileptiques. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de la phénytoïne lors de la mise en oeuvre ou à larrêt du traitement avec lésoméprazole. Loméprazole (à la dose de 40 mg en une prise par jour) a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de voriconazole (un substrat du CYP2C19), avec Cmax et ASCt augmentés respectivement de 15 et 41 %.

Un essai clinique a montré que lors de ladministration de 40 mg désoméprazole chez les patients traités par warfarine, les temps de coagulation restent dans les valeurs normales. Cependant depuis la mise sur le marché, quelques cas délévation de lINR cliniquement significatifs ont été rapportés lors dun traitement concomitant. Une surveillance est recommandée à linitiation et à la fin du traitement concomitant de lésoméprazole avec la warfarine ou dautres dérivés coumariniques.

Comme loméprazole, lésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Dans une étude en cross over, l'oméprazole, administré à la dose de 40 mg à des sujets sains a augmenté la Cmax et l'ASC du cilostazol de 18% et 26% respectivement, et de l'un de ses métabolites actifs de 29% et 69% respectivement.

Chez les volontaires sains, ladministration concomitante de 40 mg désoméprazole conduit à une augmentation de 32 % de laire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) et à une prolongation de 31 % de la demi-vie délimination (t1/2) sans augmentation significative du pic plasmatique du cisapride. La légère prolongation de lespace QTc observée après administration du cisapride seul nest pas majorée lors de ladministration concomitante du cisapride avec lésoméprazole (voir rubrique 4.4).

Lésoméprazole na pas deffet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de lamoxicilline, ou de la quinidine.

Des études à court terme évaluant ladministration concomitante désoméprazole avec du naproxène ou du rofécoxib nont pas montré dinteraction pharmacocinétique cliniquement significative.

Dans une étude clinique en cross-over, le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg par jour) a été administré seul ou en association avec loméprazole (80 mg en prise simultanée avec le clopidogrel) pendant 5 jours. Lors de ladministration concomitante de clopidogrel et doméprazole, lexposition au métabolite actif du clopidogrel a diminué de 46% à J1 et de 42% à J5. Lors de ladministration concomitante de clopidogrel et doméprazole, linhibition moyenne de lagrégation plaquettaire a diminué de 47% à J1 et de 30% à J5. Une autre étude a montré que la prise de clopidogrel et doméprazole à différents moments na pas évité cette interaction qui est probablement liée à leffet inhibiteur de loméprazole sur le CYP2C19. Des données contradictoires sur les conséquences cliniques de cette interaction pharmacocinétique (PK) / pharmacodynamique (PD) en termes de survenue dévénements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques.

Mécanisme inconnu

Une augmentation des concentrations de méthotrexate a été observée chez certains patients en cas dadministration concomitante de méthotrexate avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Lors de ladministration de fortes doses de méthotrexate, un arrêt provisoire du traitement par ésoméprazole peut être nécessaire.

Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de lésoméprazole.

Lésoméprazole est métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4.

Ladministration concomitante désoméprazole avec un inhibiteur du CYP3A4, la clarithromycine (500 mg deux fois par jour) conduit à un doublement de laire sous la courbe (ASC) de lésoméprazole.

Ladministration concomitante désoméprazole et dun inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4, peut entraîner une augmentation de plus du double du Cmax et lASC de lésoméprazole.

Le voriconazole, inhibiteur des CYP2C19 et CYP3A4 a entraîné une augmentation de lASCt de loméprazole de 280 %.

Un ajustement systématique de la dose de lésoméprazole nest pas nécessaire dans lune ou lautre de ces situations.

Cependant, un ajustement de la dose doit être envisagé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, et si un traitement au long cours est indiqué.

Des médicaments connus pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent conduire à une diminution des taux sériques désoméprazole par augmentation du métabolisme de lésoméprazole.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données cliniques lors de grossesses exposées à ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élévé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni ftotoxique.

Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou ftotoxique.

Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal. ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de lésoméprazole depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets na été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence très fréquent 1/10 ; fréquent 1/100 < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 <1/100 ; rare ≥ 1/10000 < 1/1000, très rare < 1/10000 ; indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : leucopénie, thrombocytopénie.

Très rare : agranulocytose, pancytopénie.

Affections du système immunitaire

Rare : Réactions dhypersensibilité telles que fièvre, angio-dème, réaction/choc anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : dème périphérique.

Rare : hyponatrémie.

Fréquence indéterminée: hypomagnésémie (voir rubrique 4.4), une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : insomnie.

Rare : agitation, confusion, dépression.

Très rare : agressivité, hallucinations.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Peu fréquent : étourdissements, paresthésie, somnolence.

Rare : troubles du goût.

Affections oculaires

Rare : vision trouble.

Affections de loreille et du labyrinthe

Peu fréquent : vertiges.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : bronchospasme.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées /vomissements.

Peu fréquent : sécheresse buccale.

Rare :stomatite et candidose gastro-intestinale.

Fréquence indéterminée : colite microscopique.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques.

Rare : hépatite avec ou sans ictère.

Très rare : insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : dermatite, prurit, rash, urticaire.

Rare: alopécie, photosensibilisation.

Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique 4.4).

Rare : arthralgies, myalgies.

Très rare : faiblesses musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : néphrite interstitielle.

Affections des fonctions reproductives et du sein

Très rare : gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Rare : malaise, augmentation de la sudation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A ce jour, l'expérience relative à un surdosage volontaire est très limitée. Les symptômes décrits lors d'une prise de 280 mg sont des symptômes gastro-intestinaux et des signes de fatigue.

Des doses uniques de 80 mg par jour ont été bien tolérées. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et donc n'est pas aisément dialysable. En cas de surdosage le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS

Code ATC : A02B C05

Lésoméprazole est lisomère S de loméprazole et diminue la sécrétion gastrique acide par un mécanisme daction spécifiquement ciblé. Cest un inhibiteur spécifique de la pompe à protons au niveau de la cellule pariétale. Les deux isomères R et S de loméprazole ont une activité pharmacodynamique similaire.

Site et mécanisme daction

Lésoméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans lenvironnement acide des canalicules sécrétoires des cellules pariétales, où il inhibe lenzyme H+K+-ATPase (la pompe à protons), la sécrétion acide basale et de la sécrétion acide stimulée.

Activité anti-sécrétoire

Après une prise orale de 20 et 40 mg désoméprazole, lapparition de leffet anti-sécrétoire survient dans un délai dune heure. Après administrations répétées de 20 mg désoméprazole en une prise par jour pendant 5 jours, le débit acide maximal obtenu après stimulation par la pentagastrine est réduit en moyenne de 90 % au 5ème jour, 6 à 7 heures après la prise.

Après 5 jours de prises orales de 20 mg et 40 mg désoméprazole, un pH intragastrique supérieur à 4 était maintenu respectivement pendant en moyenne 13 et 17 heures sur 24 heures chez les patients ayant un reflux gastro-oesophagien symptomatique. Les pourcentages de patients dont le pH est > 4, pendant au moins 8, 12 et 16 heures sont respectivement de 76 %, 54 % et 24 % avec 20 mg désoméprazole et de 97 %, 92 % et 56 % avec 40 mg désoméprazole.

En utilisant laire sous la courbe (ASC), comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, une relation entre linhibition de la sécrétion gastrique acide et laire sous la courbe (ASC) a été démontrée.

Effets thérapeutiques de laction anti-sécrétoire

La cicatrisation de lsophagite par reflux avec l'ésoméprazole 40 mg est obtenue chez environ 78 % des patients après 4 semaines de traitement et chez 93 % des patients après 8 semaines de traitement.

Une semaine de traitement avec ésoméprazole 20 mg deux fois par jour associé à des antibiotiques appropriés, aboutit à une éradication dHelicobacter pylori chez environ 90 % des patients.

Après un traitement déradication dune semaine, il nest pas nécessaire de poursuivre une monothérapie par anti-sécrétoire pour obtenir la cicatrisation et la disparition des symptômes en cas dulcère duodénal non compliqué.

Dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, des patients avec une hémorragie ulcéreuse gastroduodénale confirmée par endoscopie (Forrest Ia, Ib, IIa ou IIb, pour respectivement 9%, 43%, 38% et 10% des patients) ont été randomisés pour recevoir ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN solution pour perfusion (n=375) ou un placebo (n=389). Après hémostase endoscopique, les patients recevaient soit 80 mg désoméprazole en perfusion intraveineuse de 30 minutes suivi par une perfusion continue de 8 mg/h pendant 72 heures, soit un placebo. Après la période initiale de 72 heures, tous les patients recevaient de lESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg per os en ouvert pendant 27 jours pour réduire la sécrétion acide. La survenue dune récidive hémorragique dans les 3 jours était de 5,9% dans le groupe traité par ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN, comparé à 10,3% dans le groupe placebo. Après 30 jours de traitement, la survenue dune récidive hémorragique dans le groupe traité par ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN était de 7,7% versus 13, 6% dans le groupe placebo.

Autres effets de laction anti-sécrétoire

Au cours du traitement par les anti-sécrétoires, la concentration de gastrine dans le sérum augmente en réponse à la réduction de la sécrétion gastrique acide. La chromogranine A (CgA) augmente également à cause de la diminution de lacidité gastrique.

Une augmentation du nombre de cellules ECL en relation possible avec laugmentation des concentrations sériques de la gastrine a été observée chez certains patients traités au long cours avec lésoméprazole.

Lors dun traitement au long cours par les anti-sécrétoires, des kystes glandulaires gastriques ont été rapportés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces modifications sont une conséquence physiologique dune inhibition prononcée de la sécrétion acide : elles sont bénignes et apparaissent réversibles.

La diminution de la sécrétion dacide gastrique quelle quen soit la cause, notamment celle induite par les Inhibiteurs de la pompe à Protons (IPP) augmente dans lestomac la quantité de bactéries normalement présentes dans le tube digestif. Le traitement par IPP pourrait augmenter légèrement le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter et possiblement dues au Clostridium difficile chez les patients hospitalisés.

Dans deux études versus ranitidine, utilisée comme comparateur actif, une meilleure efficacité avec ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN a été démontrée dans la cicatrisation des ulcères gastriques chez les patients traités par AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2.

Dans deux études versus placebo, utilisé comme comparateur, une meilleure efficacité avec ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN a été démontrée dans la prévention des ulcères gastroduodénaux chez les patients traités par AINS (âge > 60 ans et/ou antécédents dulcère), y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2.

Population pédiatrique

Dans une étude réalisée dans une population pédiatrique (enfants âgés de moins de 1 an à 17 ans) atteints de RGO et recevant un traitement par IPP au long cours, 61% des enfants ont présenté des niveaux faibles dhyperplasie des cellules ECL sans signification clinique connue et sans développement d'une gastrite atrophique ou de tumeurs carcinoïdes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption et distribution

L'ésoméprazole est instable en milieu acide. Il s'administre par voie orale sous forme de granules gastro-résistants. In vivo, la conversion en isomère R est négligeable.

L'absorption de l'ésoméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. La biodisponibilité absolue est de 64 % après administration unique de 40 mg et augmente à 89 % après administrations répétées d'une prise par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg d'ésoméprazole sont 50 % et 68 % respectivement. Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre chez le sujet sain est d'environ 0,22 l/kg. La liaison de l'ésoméprazole aux protéines plasmatiques est de 97 %.

La prise d'aliments retarde et diminue l'absorption de l'ésoméprazole bien que cela n'ait pas d'influence significative sur l'effet anti-sécrétoire de l'ésoméprazole.

Métabolisme et élimination

L'ésoméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP).

La majeure partie de son métabolisme est dépendante de l'enzyme polymorphe CYP2C19, responsable de la formation des métabolites hydroxy et déméthyl de l'ésoméprazole. La partie restante est dépendante d'un autre isoenzyme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de sulfone ésoméprazole, principal métabolite plasmatique.

Les paramètres ci-dessous reflètent principalement la pharmacocinétique chez les individus ayant un enzyme CYP2C19 fonctionnel ou métaboliseurs rapides.

La clairance plasmatique totale est d'environ 17 l/h après une dose unique et d'environ 9 l/h après administrations répétées. La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 1,3 heure après administrations répétées d'une prise par jour. La pharmacocinétique de l'ésoméprazole a été étudiée pour des doses allant jusqu'à 40 mg deux fois par jour. L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) augmente avec des administrations répétées d'ésoméprazole. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une augmentation supérieure à la dose-proportionnalité de l'aire sous la courbe après administrations répétées. Cet effet temps-dépendant et dose-dépendant est dû à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique probablement causée par une inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'ésoméprazole et /ou son métabolite sulfone.

L'ésoméprazole est éliminé totalement du plasma entre deux administrations sans tendance à l'accumulation lors d'une prise par jour.

Les principaux métabolites de l'ésoméprazole n'ont pas d'effet sur la sécrétion gastrique acide. Environ 80 % d'une dose d'ésoméprazole administré par voie orale sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines, le reste étant retrouvé dans les fèces. Moins de 1 % de la molécule mère est retrouvé dans les urines.

Populations spécifiques

Environ 2,9 + 1,5 % de la population sont déficients en enzyme CYP2C19 fonctionnel et sont appelés "métaboliseurs lents". Chez ces individus, le métabolisme de l'ésoméprazole est probablement catalysé principalement par le CYP3A4. Après administrations répétées d'une prise par jour de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) est environ 100 % plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant un enzyme CYP2C19 fonctionnel (métaboliseurs rapides). Le pic plasmatique moyen est augmenté d'environ 60 %.

Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.

Le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas significativement modifié chez le sujet âgé (71-80 ans).

Après administration d'une dose unique de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques est d'environ 30 % supérieure chez la femme comparativement à l'homme. Aucune différence entre les sexes n'a été observée après administrations répétées quotidiennes d'ésoméprazole Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.

Insuffisants hépatiques

Le métabolisme de l'ésoméprazole des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée peut être altéré. Le taux de métabolisation est diminué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, résultant en un doublement de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole. Par conséquent, une dose maximale de 20 mg ne doit pas être dépassée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

L'ésoméprazole et ses principaux métabolites ne montrent pas de tendance à l'accumulation avec une seule prise par jour.

Insuffisants rénaux

Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant une fonction rénale altérée.

Comme le rein est responsable de l'élimination des métabolites de l'ésoméprazole mais pas de l'élimination de la molécule mère, le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas modifié chez les patients avec insuffisance rénale.

Adolescents 12-18 ans

Après administration de doses répétées de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, l'exposition totale (ASC) et le temps d'atteinte des concentrations plasmatiques maximales (t max) chez les enfants de 12 à 18 ans sont similaires à ceux observés chez les adultes avec les deux doses d'ésoméprazole

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études précliniques n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme, à partir des études classiques de toxicité par administration réitérée, de génotoxicité, de toxicité sur la reproduction.

Les études de carcinogénèse chez le rat avec le mélange racémique ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Chez le rat, ces modifications gastriques sont le résultat d'une hypergastrinémie prolongée et importante, secondaire à la réduction de la sécrétion gastrique acide et sont observées chez cet animal lors de traitement au long cours avec des inhibiteurs de la sécrétion acide.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Pellets : copolymère dacide méthacrylique et déthyle acrylate (acide methacrylic, laurilsulfate de sodium, polysorbate 80, eau), talc, triéthylcitrate, hypromellose, sphères de sucres, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, monostéarate de glycérol, polysorbate 80.

Comprimé : cellulose microcristalline, povidone, macrogol, crospovidone, stéarylfumarate de sodium.

Pelliculage : opadry rose 03B34285: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Flacon après première ouverture : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC) ou plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Flacon en HDPE fermé par un bouchon en LDPE.

Boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 140 comprimés.

Flacons de 30, 100, 250 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Administration par sonde gastrique

1. Placer le comprimé dans une seringue adaptée et remplir la seringue avec environ 25 ml d'eau et environ 5 ml d'air. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire pour disperser le comprimé afin d'éviter l'obstruction de la sonde.

2. Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pour disperser le comprimé.

3. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pas obstrué par la dispersion.

4. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessus.

5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 ml dans la sonde. Puis repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).

6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.

7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air et répéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

evolupharm

Rue irene caron

zone industrielle dauneuil

60390 auneuil

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·278 237-2 ou 34009 278 237 2 5 : 7 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·278 238-9 ou 34009 278 238 9 3 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·278 239-5 ou 34009 278 239 5 4 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·278 240-3 ou 34009 278 240 3 6 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·278 242-6 ou 34009 278 242 6 5 : 7 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·278 243-2 ou 34009 278 243 2 6 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·278 244-9 ou 34009 278 244 9 4 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·278 245-5 ou 34009 278 245 5 5 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/10/2015

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

Indications thérapeutiques

ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:

·Le traitement de l'sophagite érosive par reflux lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'sophage et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

·Un excès d'acide dans l'estomac dû à un syndrome de Zollinger-Ellison.

·Poursuite du traitement après prévention avec ésoméprazole par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lésoméprazole ou l'un des autres composants contenus dans ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant,

·si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons, (par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole),

·si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

·Si vous avez des doutes, si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration dESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant :

·si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

·si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Parlez en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration dESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant.

ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant peut masquer des symptômes dautres maladies. Si vous prenez ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant, vous devez informer immédiatement votre médecin si :

·vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,

·vous avez des douleurs à lestomac ou une indigestion,

·vous vomissez de la nourriture ou du sang,

·si vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de prescription dun traitement « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

La prise dun inhibiteur de la pompe à protons tel que ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant peut interagir sur le fonctionnement dautres médicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN si vous prenez le médicament suivant :

·nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez lun des médicaments suivants :

·atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH) ;

·erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer).

·kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

·citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression) ;

·diazépam, (utilisé dans le traitement de lanxiété, de lépilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

·phénytoïne (utilisé dans lépilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à larrêt de ladministration dESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant;

·médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ; une surveillance par votre médecin est nécessaire au début et à larrêt de ladministration dESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant;

·cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant).

·cisapride (utilisé en cas dindigestion ou de brûlures destomac),

·digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques) ;

·méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40mg, comprimé gastro-résistant.

·rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;

·millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou susceptible de lêtre, dites-le à votre médecin avant de prendre ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant pendant cette période.

On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN passe dans le lait maternel ; en conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant, lorsque vous allaitez.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN nest pas susceptible dentraîner des effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant :

Ce médicament contient du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Prenez toujours ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si besoin.

ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN comprimé n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Vous pouvez prendre vos comprimés à n'importe quel moment de la journée.

Vous pouvez prendre vos comprimés pendant ou en dehors des repas.

Avalez vos comprimés avec un verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni croqués. En effet, les comprimés sont constitués de granules pelliculés protégeant le médicament de l'acidité de l'estomac qui ne doivent pas être endommagés avant le passage dans l'estomac.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés

si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés:

·mettez un comprimé dans un verre d'eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

·remuez jusqu'à ce que le comprimé se désintègre (le mélange ne sera pas limpide).

Puis buvez le mélange contenant des petits granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours avant de boire.

Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granules doivent être avalés sans être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler: les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau et administrés par sonde gastrique.

Posologie

Votre médecin vous dira le nombre de comprimés à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie.

Les doses usuelles sont mentionnées ci-dessous.

Traitement des symptômes du reflux gastro-sophagien (brûlures et remontées acides)

Adultes et enfants à partir de 12 ans:

Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'sophage, la dose usuelle est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète.

Si vous avez une maladie hépatique grave, votre médecin peut vous donner une dose plus faible.

Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû au syndrome de Zollinger-Ellison.

Adultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est d'un comprimé d'ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg deux fois par jour. Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement selon les besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Poursuite du traitement après prévention avec ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.

Adultes: la dose usuelle est de un comprimé de 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant:

Prenez-le dès que possible. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais poursuivez votre traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous remarquez lun de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN et contactez un médecin immédiatement :

·Apparition soudaine dune respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

·Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et saccompagner dun saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau.

·Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes dune maladie du foie.

Ces effets sont rares et sont observés chez moins dune personne sur 1000.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (affectent moins d1 personne sur 10)

·Maux de tête.

·Effets sur lestomac ou lintestin : diarrhée, douleurs à lestomac, constipation, flatulence.

·Nausées, vomissements

Effets indésirables peu fréquents (affectent moins d1 personne sur 100)

·Gonflement des pieds et des chevilles.

·Troubles du sommeil (insomnie).

·Etourdissements, fourmillements, somnolence.

·Vertiges.

·Sécheresse de la bouche.

·Augmentation dans le sang des enzymes du foie.

·Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

·Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).

Effets indésirables rares (affectent moins d1 personne sur 1000)

·Troubles sanguins tels quune diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes.Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue dinfections.

·Diminution du taux de sodium dans le sang.Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.

·Agitation, confusion, dépression.

·Troubles du goût.

·Troubles de la vue, tels que vision trouble.

·Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

·Inflammation de lintérieur de la bouche.

·Infection de lintestin lié à un champignon (candidose gastro-intestinale).

·Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

·Perte de cheveux (alopécie).

·Eruption cutanée lors dexposition au soleil.

·Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

·Sensation de faiblesse et manque dénergie.

·Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (affectent moins d1 personne sur 10 000)

·Modification du nombre de cellules du sang incluant lagranulocytose (déficit en globules blancs).

·Agressivité.

·Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

·Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

·Apparition soudaine déruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

·Faiblesse musculaire.

·Troubles rénaux sévères.

·Gonflement des seins chez lhomme.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

·Si vous prenez ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

·Inflammation de l'intestin (entrainant des diarrhées)

ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible, si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes dinfection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Ne soyez pas inquiet par cette liste deffets indésirables possibles, vous pouvez nen avoir aucun.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant, après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient?

La substance active est :

Esoméprazole ....... 40,00 mg

Sous forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont :

Pellets : copolymère dacide méthacrylique et déthyle acrylate (acide methacrylic, laurilsulfate de sodium, polysorbate 80, eau), talc, triéthylcitrate, hypromellose, sphères de sucres, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, monostéarate de glycérol, polysorbate 80.

Comprimé : cellulose microcristalline, povidone, macrogol, crospovidone, stéarylfumarate de sodium.

Pelliculage : opadry rose 03B34285: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés gastro-résistants.

Plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC) ou plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Flacon en HDPE fermé par un bouchon en LDPE.

Boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 140 comprimés.

Flacons de 30, 100, 250 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

evolupharm

Rue irene caron

zone industrielle dauneuil

60390 auneuil

Exploitant

evolupharm

Rue irene caron

zone industrielle dauneuil

60390 auneuil

Fabricant

actavis hf

reykjavikurvegur 76-78

220 hafnarfjordur

islande

OU

BALKANPHARMA -DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR. DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

INSTRUCTIONS D'UTILISATION POUR L'ADMINISTRATION D'INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant PAR SONDE GASTRIQUE

Il est très important que l'administration par sonde gastrique soit réalisée par un personnel entraîné et ayant la connaissance nécessaire pour s'assurer que le matériel choisi (sonde et seringue) est approprié à ce mode d'administration.

Seule de l'eau non gazeuse doit être utilisée. Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

Rincer la sonde avec de l'eau avant administration.

1. Placer le comprimé dans une seringue adaptée et remplir la seringue avec environ 25 ml d'eau et environ 5 ml d'air.

Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire pour disperser le comprimé afin de prévenir l'obstruction de la sonde.

2. Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pour disperser le comprimé.

3. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pas obstrué par la dispersion.

4. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessous.

5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas Injecter immédiatement 5-10 ml dans la sonde.

Puis, repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).

6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.

7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air et répéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.

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Source : ANSM

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