ESOMEPRAZOLE ACTAVIS FRANCE 20 mg, comprimé gastro-résistant

source: ANSM - Mis à jour le : 10/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

esomeprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Un comprimé gastro‑résistant contient 20 mg désoméprazole (correspondant à 21,75 mg désoméprazole magnésium dihydraté).

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé contient au maximum 5,65 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé pelliculé, rose pâle, elliptique, biconvexe mesurant 6,55 x 13,6 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Adultes

Reflux gastro-sophagien (RGO)

·traitement de l'sophagite érosive par reflux.

·traitement d'entretien et la prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite par reflux gastro-sophagien.

·traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien (RGO).

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori.

Patients nécessitant la poursuite d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) :

Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS.

Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque.

Traitement du syndrome de Zollinger Ellison

Adolescents à partir de 12 ans

Reflux gastro-sophagien (RGO)

·traitement de l'sophagite érosive par reflux

·traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite par reflux gastro-sophagien.

·traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien (RGO)

En association à une antibiothérapie dans le traitement de lulcère gastro-duodénal dû à Helicobacter pylori.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode dadministration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson. Ils ne doivent pas être ni mâchés ni croqués.

Chez les patients ayant des difficultés à avaler, les comprimés peuvent aussi être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer jusqu'à délitement des comprimés et boire la solution avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées. Pour la préparation et l'administration voir rubrique 6.6.

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Reflux gastro-sophagien (RGO)

- traitement de l'sophagite érosive par reflux

40 mg désoméprazole une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'sophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

- traitement dentretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite par reflux gastro-sophagien

20 mg désoméprazole une fois par jour.

- traitement symptomatique du Reflux gastro-sophagien (RGO)

20 mg désoméprazole une fois par jour chez les patients ne présentant pas dsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Chez l'adulte, après résolution symptomatique, Esoméprazole ARROW LAB une fois par jour administré à la demande, en fonction des besoins, permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques.

Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.

Adultes

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori : 20 mg désoméprazole associé à 1 g d'amoxicilline et à 500 mg de clarithromycine, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.

Patients nécessitant la poursuite d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) :

Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS: la posologie usuelle est de 20 mg désoméprazole une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque: 20 mg désoméprazole une fois par jour.

Traitement du syndrome de Zollinger Ellison

La dose initiale recommandée est de 40 mg désoméprazole deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en deux prises.

Adolescents à partir de 12 ans

Traitement de lulcère duodénal dû à Helicobacter pylori

Lors du choix de lassociation thérapeutique appropriée, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales relatives à la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours mais parfois jusquà 14 jours) et lutilisation adéquate de ces antibiotiques. Le traitement devra être effectué sous la surveillance dun spécialiste.

La posologie recommandée est la suivante :

Poids

Posologie

30 ‑ 40 kg

Association avec 2 antibiotiques: ésoméprazole 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont administrés simultanément deux fois par jour pendant une semaine.

> 40 kg

Association avec 2 antibiotiques: ésoméprazole 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont administrés simultanément deux fois par jour pendant une semaine

Enfants

EsomEprazole ARROW LAB ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 12 ans. Des formes pharmaceutiques plus adaptées désoméprazole peuvent être disponibles.

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation de ce médicament devra être prudente chez ces patients (voir rubrique 5.2).

Insuffisants hépatiques

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg désoméprazole chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'ésoméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des composants énumérés dans la rubrique 6.1.

·Lésoméprazole ne doit pas être utilisé en même temps que le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En présence de l'un des symptômes d'alerte suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, on écartera au préalable la possibilité dune malignité car ce médicament peut en atténuer les symptômes et en retarder le diagnostic.

Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement.

Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie. En cas de prescription d'un traitement d'ésoméprazole à la demande, l'impact sur les interactions avec d'autres médicaments doit être pris en considération en raison des fluctuations des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole (voir rubrique 4.5).

En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication de Helicobacter pylori, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants du traitement déradication doivent être prises en considération. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris en même temps que des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tel que le cisapride.

Le traitement par IPP peut conduire à un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1).

Ladministration concomitante désoméprazole et datazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée associée à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir; une dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée.

L'ésoméprazole, comme tous les médicaments bloquant lacidité, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison de l'hypo- ou de lachlorhydrie. Il faut en tenir compte chez des patients dont les réserves en vitamine B12 sont réduites ou qui présentent des facteurs de risque entraînant la réduction de labsorption de la vitamine B12 lors dun traitement à long terme.

Lésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin dun traitement avec lésoméprazole, le risque dinteractions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et loméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, lutilisation concomitante désoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Des cas dhypomagnésémiesévère ont étérapportés chez des patientstraités parIPPcommelésoméprazole pendant au moinstrois mois, et dansla plupart des caspour une année. Des manifestationsgravesdhypomagnésémie, comme la fatigue, tétanie, délire, convulsions, des vertigeset arythmie ventriculairepeuvent se produire, mais elles peuvent aussi commencerde façon insidieuse etêtre négligées. Dans les cas des patients les plus touchés, l'hypomagnésémie sest amélioréeaprès supplémentation en magnésiumet del'arrêt de lIPP.

Chez les patientsdevant bénéficier dun traitementprolongé ouqui prennentdes IPPavec la digoxine oudes médicaments qui peuvent causerune hypomagnésémiepar exemple, des diurétiques), les professionnels de soins de santédevraient envisager demesurer le tauxde magnésiumavant le début du traitement etpériodiquement pendant le traitement.

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier sils sont utilisés à fortes doses et pendant de longues périodes (> 1 an), peuvent légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence dautres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être due en partie à dautres facteurs de risque. Les patients à risque dostéoporose doivent recevoir des soins en fonction des recommandations cliniques en vigueur et ils doivent recevoir un apport adéquat de vitamine D et de calcium.

Interférence avec des tests de laboratoire

Une augmentation du taux de CgA peut interférer avec un dépistage de tumeur neuroendocrine. Pour éviter cette interférence, le traitement par lésoméprazole doit être arrêté temporairement les 5 derniers jours avant la mesure de CgA.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les études dinteractions ont uniquement été réalisées chez les adultes

Effets de lésoméprazole sur le profil pharmacocinétique dautres médicaments

Médicaments dont labsorption est dépendante du pH

Linhibition de la sécrétion dacide gastrique au cours dun traitement avec lésoméprazole et dautres IPPs pourrait diminuer ou augmenter labsorption de médicaments dont labsorption est dépendante du pH gastrique. Comme avec les autres médicaments qui diminuent lacidité intragastrique, labsorption de médicaments tels que le kétoconazole, litraconazole et lerlotinib peut diminuer et labsorption de la digoxine peut augmenter au cours dun traitement par lésoméprazole. Un traitement concomitant avec loméprazole (20 mg par jour) et la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10% (jusquà 30% chez 2 sujets sur 10). Une toxicité de la digoxine a rarement été rapportée. Cependant, la prudence simpose lorsque lésoméprazole est donné à hautes doses chez des patients âgés. La surveillance du traitement par la digoxine doit dès lors être renforcée.

Il a été rapporté que loméprazole interagit avec certains inhibiteurs de la protéase. Limportance clinique et les mécanismes responsables de ces interactions ne sont pas toujours connus. Une augmentation du pH gastrique lors dun traitement par loméprazole peut modifier labsorption des inhibiteurs de la protéase. Dautres mécanismes dinteraction possibles peuvent impliquer une inhibition du CYP 2C19. En ce qui concerne latazanavir et le nelfinavir, on a signalé une diminution des taux sériques de ces médicaments lorsque ceux-ci sont administrés en même temps que loméprazole; leur administration concomitante nest pas recommandée. Ladministration concomitante de loméprazole (40 mg 1x/jour) avec latazanavir 300 mg/le ritonavir 100 mg chez des volontaires sains, a entraîné une diminution significative de lexposition à latazanavir (une diminution denviron 75% de lASC, de la Cmax et de la Cmin). Une augmentation jusquà 400 mg de la dose datazanavir na pas pu compenser leffet de loméprazole sur lexposition à latazanavir. Ladministration concomitante doméprazole (20 mg, une fois par jour) et datazanavir 400 mg plus ritonavir 100 mg à des volontaires sains a entrainé une diminution denviron 30% de lexposition à latazanavir, par rapport à lexposition observée après ladministration une fois par jour datazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg, sans oméprazole 20 mg une fois par jour. Ladministration concomitante doméprazole (40 mg, une fois par jour) a diminué de 36 à 39% lASC, la Cmax et la Cmin moyennes du nelfinavir et de 75 à 92% lASC, la Cmax et la Cmin moyennes de son métabolite pharmacologiquement actif (M8). En ce qui concerne le saquinavir (avec administration concomitante de ritonavir), on observe une augmentation de ses taux sériques (de 80 à 100%) au cours dun traitement concomitant par loméprazole (40 mg, une fois par jour). Un traitement par loméprazole 20 mg, une fois par jour, na aucun effet sur lexposition au darunavir (avec administration concomitante de ritonavir) et à lamprénavir (avec administration concomitante de ritonavir). Un traitement par lésoméprazole 20 mg, une fois par jour, na aucun effet sur lexposition à lamprénavir (avec ou sans administration concomitante de ritonavir). Un traitement par loméprazole 40 mg, une fois par jour, na aucun effet sur lexposition au lopinavir (avec administration concomitante de ritonavir). Étant donné la similarité des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques de loméprazole et de lésoméprazole, ladministration concomitante désoméprazole et datazanavir nest pas recommandée; ladministration concomitante désoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée.

Médicaments métabolisés par le CYP2C19

Lésoméprazole inhibe le CYP2C19, enzyme principale de métabolisation de lésoméprazole. Ainsi, lorsque lésoméprazole est associé à dautres médicaments également métabolisés par le CYP2C19, tels que le diazépam, le citalopram, limipramine, la clomipramine, la phénytoïne, etc., les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction de la posologie sera peut-être nécessaire. Ceci doit être particulièrement pris en considération quand on prescrit de lésoméprazole pour un «traitement à la demande». Une administration concomitante de 30 mg désoméprazole sest traduite par une diminution de 45% de la clairance du diazépam (substrat du CYP2C19). Un traitement concomitant par 40 mg désoméprazole a provoqué une augmentation de 13% des taux plasmatiques de phénytoïne chez les patients épileptiques. On recommandera de surveiller les taux plasmatiques de phénytoïne au début ou à la fin du traitement par lésoméprazole. Loméprazole (40 mg une fois par jour) a augmenté la Cmax et lASCt du voriconazole (un substrat du CYP2C19) de respectivement 15% et 41%.

Un essai clinique a montré que lors de ladministration de 40 mg désoméprazole chez les patients traités par warfarine, les temps de coagulation restent dans les valeurs normales En utilisation post-marketing, on a cependant relevé quelques cas isolés daugmentations cliniquement significatives des INR lors de traitement concomitant. Une surveillance est recommandée au début et à la fin dun traitement concomitant par lésoméprazole durant un traitement avec la warfarine ou dautres dérivés de la coumarine.

Loméprazole ainsi que lésoméprazole jouent le rôle dinhibiteurs du CYP2C19. Loméprazole, donné à des doses de 40 mg à des sujets sains dans une étude en cross-over, a augmenté la Cmax et lASC du cilostazol de respectivement 18% et 26% et dun de ses métabolites actifs de respectivement 29% et 69%.

Chez des volontaires sains, la prise concomitante de 40 mg désoméprazole a provoqué une augmentation de 32% de laire sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique par rapport au temps, et a prolongé de 31% la demi-vie délimination (t1/2), mais on na constaté aucune augmentation significative des pics de concentration plasmatique du cisapride. Après ladministration de cisapride seul, on a observé une légère prolongation de lintervalle QTc qui na pas été prolongé davantage lors dadministration concomitante désoméprazole (voir également 4.4).

Lésoméprazole nexerce aucun effet cliniquement significatif sur le profil pharmacocinétique de lamoxicilline ou de la quinidine.

Des études à court terme évaluant ladministration concomitante désoméprazole avec du naproxène ou du rofécoxib nont pas montré dinteraction pharmacocinétique cliniquement significative.

Dans une étude clinique en cross-over, le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg/jour) seul et associé à loméprazole (80 mg en même temps que le clopidogrel) a été administré pendant 5 jours. Lexposition au métabolite actif du clopidogrel a diminué de 46 % (jour 1) et de 42 % (jour 5) quand le clopidogrel et loméprazole ont été administrés ensemble. Linhibition moyenne de laggrégation plaquettaire (IAP) a été diminuée de 47% (24 heures) et de 30% (jour 5) quand le clopidogrel et loméprazole ont été administrés ensemble. Dans une autre étude, il a été montré quadministrer du clopidogrel et de loméprazole à des moments différents nempêche pas leur interaction qui est vraisemblablement induite par leffet inhibiteur de loméprazole sur le CYP2C19. Des données incohérentes sur les implications cliniques de cette interaction PK/PD en termes dévénements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques.

Mécanisme inconnu

Lorsque le méthotrexate est administré en association avec des IPPs, on a rapporté une augmentation des taux deméthotrexate chez certains patients. Lors de l'administration de méthotrexate à forte dose, un arrêt temporaire del'ésoméprazole peut être envisagé.

Effets des autres médicaments sur le profil pharmacocinétique de lésoméprazole

Lésoméprazole est métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4. Ladministration concomitante désoméprazole et de linhibiteur du CYP3A4, la clarithromycine (500 mg 2x/jour) a doublé lexposition à lésoméprazole (ASC)). Ladministration concomitante de lésoméprazole et dun inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4 peut résulter en une exposition à lésoméprazole plus que doublée. Le voriconazole, inhibiteur du CYP2C19 et du CYP3A4, a augmenté lASCt de loméprazole de 280%. Un ajustement de la posologie de lésoméprazole nest pas régulièrement nécessaire dans une de ces situations. Cependant, un ajustement de la posologie doit être envisagé chez les patients souffrant dune insuffisance hépatique sévère et si un traitement à long terme est indiqué.

Les médicaments connus pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (tels que la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des taux sériques désoméprazole en augmentant le métabolisme de lésoméprazole.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données cliniques lors de grossesses exposées à lésoméprazole sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni ftotoxique. Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou ftotoxique. Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal. Ce médicament doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, Esoméprazole ARROW LAB ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet na été signalé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence (très fréquent ≥1/10; fréquent > 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare ≥ 1/10000, < 1/1000, très rare < 1/10000) ; fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Leucopénie, thrombopénie

Très rare

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-dème, réaction/choc anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

dème périphérique.

Rare

Hyponatrémie

Inconnu

Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4); une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Insomnie

Rare

Agitation, confusion, dépression

Très rare

Agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Sensations vertigineuses, paresthésie, somnolence

Rare

Troubles du goût

Affections oculaires

Rare

Vision trouble

Affections de loreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements

Peu fréquent

Sécheresse buccale

Rare

Stomatite, candidose gastro-intestinale

Inconnu

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Augmentation des enzymes hépatiques

Rare

Hépatite avec ou sans ictère

Très rare

Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez des patients atteints dune maladie hépatique préexistante

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Dermatite, prurit, rash, urticaire

Rare

Alopécie, photosensibilité

Très rare

Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique 4.4)

Rare

Arthralgie, myalgie

Très rare

Faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Rare

Malaise, augmentation de la transpiration

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A ce jour, l'expérience relative à un surdosage volontaire est très limitée. Les symptômes décrits lors d'une prise de 280 mg sont des symptômes gastro-intestinaux et des signes de fatigue. Des doses uniques de 80 mg par jour ont été bien tolérées. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et donc n'est pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique: inhibiteur de la pompe à protons, code ATC: A02B C05

Lésoméprazole est lisomère S de loméprazole, il réduit la sécrétion dacide gastrique par un mécanisme daction très ciblé. Cest un inhibiteur spécifique de la pompe à acide au niveau de la cellule pariétale. Les isomères R et S de loméprazole ont une activité pharmacodynamique similaire.

Site et mécanisme daction

Lésoméprazole est une base faible. Il se concentre et prend sa forme active dans le milieu très acide du canalicule sécrétoire de la cellule pariétale où il inhibe lenzyme H+, K+-ATPase - la pompe à protons - et inhibe les sécrétions acides basales et stimulées.

Effet sur la sécrétion dacide gastrique

Après administration orale de 20 mg ou 40 mg désoméprazole, leffet se manifeste dans lheure. Au cours dadministrations répétées pendant 5 jours dune dose quotidienne de 20 mg désoméprazole, la moyenne du pic dacide obtenu après stimulation par la pentagastrine diminue de 90% quand on le mesure 6-7 heures après la prise au 5ème jour.

Après 5 jours, une dose orale de 20 mg et 40 mg désoméprazole assure un pH intragastrique supérieur à 4 pendant en moyenne respectivement 13 heures et 17 heures sur une période de 24 heures chez les patients souffrant de reflux gastro-sophagien symptomatique. La proportion de patients dont le pH intra-gastrique sest maintenu au-dessus de 4 pendant au moins 8, 12 et 16 heures après une prise de 20 mg désoméprazole est respectivement de 76%, 54% et 24%. Avec une dose de 40 mg, les proportions correspondantes étaient de 97%, 92% et 56%.

En prenant laire sous la courbe comme paramètre supposé de la concentration plasmatique, on peut établir une relation entre linhibition de la sécrétion acide et lexposition.

Effets thérapeutiques de linhibition acide

La cicatrisation de lsophagite par reflux avec l'ésoméprazole 40 mg est obtenue chez environ 78 % des patients après 4 semaines de traitement et chez 93 % des patients après 8 semaines de traitement.

Une semaine de traitement par 2 x 20 mg désoméprazole/jour et des antibiotiques appropriés éradique avec succès lHelicobacter pylori dans 90% des cas environ.

Après le traitement déradication dune semaine, il nest pas nécessaire de prescrire une monothérapie par anti sécrétoires pour guérir efficacement lulcère et pour faire disparaître les symptômes en cas dulcères duodénaux non compliqués.

Dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, les patients avec un ulcère peptique hémorragique confirmé par endoscopie et caractérisé comme Forrest Ia, Ib, IIa ou IIb (respectivement 9%, 43%, 38% et 10%) ont été randomisés pour recevoir soit lésoméprazole en solution pour perfusion (n=375) soit le placebo (=389). Suite à une hémostase endoscopique, les patients ont reçu soit une perfusion intraveineuse de 80 mg désoméprazole sur une période de 30 minutes suivie par une perfusion continue de 8 mg par heure ou un placebo pendant 72 heures. Après la période initiale de 72 heures, tous les patients ont reçu en posologie ouverte 40 mg désoméprazole par voie orale pendant 27 jours pour la suppression acide. La fréquence de récidives hémorragiques dans les 3 jours était de 5,9% dans le groupe traité par lésoméprazole comparativement à 10,3% pour le groupe placebo. Trente (30) jours après le traitement, la fréquence de récidives hémorragiques dans le groupe traité par lésoméprazole comparativement au groupe placebo était de 7,7% versus 13,6%.

Autres effets liés à linhibition de lacidité

Au cours dun traitement par anti-sécrétoires, le taux de gastrine sérique augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide. La chromogranine A (CgA) augmente aussi en raison de la diminution de lacidité gastrique.

Un nombre élevé de cellules ECL, susceptibles davoir un rapport avec les niveaux élevés de gastrine sérique, a été observé chez certains patients lors dun traitement à long terme avec lésoméprazole.

Au cours de traitements prolongés par des anti-sécrétoires, on a rapporté une légère augmentation des cas de kystes glandulaires gastriques. Ces modifications sont une conséquence physiologique de la forte inhibition de la sécrétion acide. Elles sont bénignes et semblent être réversibles.

Une réduction de l'acidité gastrique causée par quelque moyen que ce soit, y compris des inhibiteurs de la pompe à protons, augmente le nombre de bactéries que l'on trouve normalement dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons peut conduire à un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales telles que des infections par Salmonella, et Campylobacter, chez les patients hospitalisés, une éventuelle infection par Clostridium difficile également.

Dans deux études versus ranitidine comme comparateur actif, lésoméprazole sest révélé meilleur dans la cicatrisation des ulcères gastriques chez les patients utilisant des AINS, y compris les AINS COX-2 sélectifs.

Dans deux études versus placebo comme comparateur, lésoméprazole sest montré meilleur dans la prévention des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients traités par des AINS (âgés de plus de 60 ans et/ou souffrant dun ulcère antérieur), y compris les AINS COX-2 sélectifs.

Population pédiatrique

Dans une étude chez des patients pédiatriques (âgés de moins de 1 an à 17 ans) atteints de RGO et recevant un traitement par IPP à long terme, 61% des enfants ont développé des niveaux faibles dhyperplasie des cellules ECL sans signification clinique connue et sans développement de gastrite atrophique ou de tumeurs carcinoïdes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption et distribution

Lésoméprazole est instable en milieu acide, il devra être administré par voie orale sous forme de granules gastro-résistants. In vivo, la conversion en isomère R est négligeable. Labsorption de lésoméprazole est rapide, le pic plasmatique apparaît approximativement 1-2 heures après la prise. La biodisponibilité absolue est de 64% après une seule dose de 40 mg et augmente jusquà 89% après des administrations répétées dune dose unique journalière. Les valeurs correspondantes pour 20 mg désoméprazole sont respectivement 50% et 68%. Le volume apparent de distribution est à léquilibre denviron 0,22 l/kg de poids corporel chez des sujets sains. Le taux de liaison aux protéines est de 97%.

La prise de nourriture retarde et diminue labsorption désoméprazole bien que ceci nait aucun effet significatif sur lactivité de lésoméprazole sur lacidité intragastrique.

Métabolisme et excrétion

Lésoméprazole est complètement métabolisé par le système cytochrome P450 (CYP). La majeure partie du métabolisme de lésoméprazole dépend de lenzyme polymorphique CYP2C19 responsable de la formation des métabolites hydroxy- et déméthylé de lésoméprazole. La partie restante dépend dune autre enzyme isoforme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de lésoméprazole-sulfone, métabolite majeur dans le plasma.

Les paramètres mentionnés ci-dessous représentent principalement le profil pharmacocinétique de patients, métaboliseurs rapides, dont lenzyme CYP2C19 est fonctionnelle.

La clairance totale plasmatique est de 17 l/h après une dose unique et de 9 l/h après des administrations répétées.

La demi-vie plasmatique délimination est denviron 1,3 h après administration répétée dune dose unique journalière. La pharmacocinétique de lésoméprazole a été étudiée pour des doses allant jusquà 40 mg deux fois par jour. Laire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en fonction du temps augmente avec des administrations répétées désoméprazole. Cette augmentation dépend de la dose et se traduit par une augmentation de lASC plus que proportionnelle à la dose après administrations répétées. Cette dépendance par rapport au temps et à la dose est due à la diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique, vraisemblablement attribuable à une inhibition de lenzyme CYP2C19 par lésoméprazole et/ou son métabolite sulfoné. Lésoméprazole est complètement éliminé du plasma entre les différentes prises. Il ny a aucune tendance à laccumulation en cas de prise unique journalière.

Les métabolites principaux de lésoméprazole sont sans effet sur la sécrétion dacide gastrique. A peu près 80% dune dose orale désoméprazole sont excrétés sous forme métabolisée dans lurine, le reste est éliminé dans les fèces. Dans les urines, on retrouve moins de 1% du produit dorigine.

Populations spéciales de patients

A peu près 2,9 ±1,5% de la population ont un déficit en enzyme fonctionnelle CYP2C19 et sont appelés métaboliseurs lents. Dans ces cas individuels, le métabolisme de lésoméprazole consiste probablement principalement en une catalyse par le CYP3A4. Après des doses répétées de 40 mg désoméprazole une fois par jour, la majeure partie de laire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en fonction du temps est approximativement 100% plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets dont lenzyme CYP2C19est fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les concentrations du pic plasmatique sont en moyenne augmentées de 60% environ.

Ces observations sont sans conséquence pour la posologie de lésoméprazole.

Le métabolisme de lésoméprazole nest pas significativement modifié chez les patients âgés (71-80 ans).

Après une dose unique de 40 mg désoméprazole, laire moyenne sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en fonction du temps est denviron 30% plus élevée chez les femmes par rapport aux hommes. Aucune différence liée au sexe na été constatée après une administration répétée une fois par jour. Ces observations nont aucune influence sur la posologie de lésoméprazole.

Insuffisance organique

En cas de dysfonctionnement hépatique léger à modéré, le métabolisme de lésoméprazole peut être perturbé. La vitesse de métabolisation est diminuée en cas daffection hépatique sévère, laire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en fonction du temps désoméprazole est alors doublée. Il ne faut donc pas dépasser une dose maximale de 20 mg chez les patients atteints dune affection hépatique sévère. On ne constate aucune tendance à laccumulation de lésoméprazole ou de ses métabolites principaux suite à une administration unique journalière.

On na réalisé aucune étude chez les patients dont la fonction rénale est diminuée. On ne sattend à aucune modification du métabolisme de lésoméprazole chez les patients souffrant dinsuffisance rénale, étant donné que le rein est responsable de lexcrétion des métabolites désoméprazole, mais non de celle du composé dorigine.

Pédiatrie

Adolescents (12 18 ans):

Après une administration répétée de doses de 20 mg et 40 mg désoméprazole, lexposition totale (ASC) et le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale en médicaments (tmax) chez les enfants âgés de 12 à 18 ans étaient comparables à ceux observés chez les adultes pour les deux doses désoméprazole.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études pré-cliniques comparatives (encore appelées « bridging studies ») nont révélé aucun risque particulier pour lhomme, par référence aux études conventionnelles de toxicité après des doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la fonction reproductrice. Des études de carcinogénicité menées chez le rat avec le mélange racémique ont mis en évidence, dans lestomac, une hyperplasie et des carcinoïdes des cellules ECL. Les effets gastriques observés chez le rat sont le résultat dune hypergastrinémie continue et prononcée, secondaire à la réduction de la production dacide gastrique, et sont observés après un traitement à long terme chez des rats traités par des inhibiteurs de la sécrétion gastrique acide.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Granules :

Dispersion de copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle (1:1) à 30 pour cent.

Talc.

Citrate de triéthyle.

Hypromellose.

Sphères de sucre.

Stéarate de magnésium.

Hydroxypropylcellulose.

Monostéarate de glycérol 40-55.

Polysorbate 80.

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline.

Povidone K29/32.

Macrogol 6000.

Crospovidone (type A).

Fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage du comprimé :

Hypromellose.

Dioxyde de titane (E171).

Macrogol 400.

Oxyde de fer rouge (E172).

Oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

Après première ouverture du flacon: 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC) : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacons (PEHD): à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacons (PEHD) fermé avec une capsule (PEBD) contenant un dessicant.

Présentations: 30, 100 comprimés.

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) ou (Aluminium-PVC/PVDC).

Présentations: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 140 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Administration par sonde gastrique

1. Placez le comprimé dans une seringue appropriée, remplissez-la de 25 ml deau environ et laissez approximativement 5 ml dair. Avec certaines sondes, il sera nécessaire de disperser le comprimé dans 50 ml deau afin déviter le colmatage de la sonde par les granules.

2. Agitez immédiatement la seringue jusquà désintégration du comprimé.

3. Tenez la seringue avec lembout vers le haut et vérifiez quil nest pas colmaté.

4. Reliez la seringue à la sonde en la maintenant dans la position mentionnée ci-dessus.

5. Agitez la seringue et placez-la avec lembout vers le bas. Injectez immédiatement 5-10 ml dans la sonde. Retournez ensuite la seringue et agitez (la seringue doit être dirigée avec lembout vers le haut pour éviter le colmatage).

6. Tournez la seringue lembout vers le bas et injectez immédiatement à nouveau 5 à 10 ml dans la sonde. Répétez cette opération jusquà ce que la seringue soit vide.

7. Remplissez la seringue avec 25 ml deau et laissez 5 ml dair, répétez létape 5 si nécessaire afin déliminer tout sédiment dans la seringue. Avec certaines sondes, un volume de 50 ml deau est nécessaire.

Précautions particulières délimination

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 273 573 4 3 : 7 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 273 574 0 4 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 273 575 7 2 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 273 576 3 3 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 273 578 6 2 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 273 579 2 3 : 56 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 273 581 7 3 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 273 582 3 4 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 273 584 6 3 : 7 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·34009 273 585 2 4 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·34009 273 586 9 2 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·34009 273 587 5 3 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·34009 273 588 1 4 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·34009 273 589 8 2 : 56 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·34009 273 590 6 4 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·34009 273 591 2 5 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·34009 273 592 9 3 : 30 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 584 868 6 9 : 100 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 584 871 7 0 : 98 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 584 872 3 1 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 584 874 6 0 : 140 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 584 875 2 1 : 98 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·34009 584 876 9 9 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·34009 584 877 5 0 : 140 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/12/2015

Dénomination du médicament

Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant

3. Comment prendre Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

EsomEprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des « inhibiteurs de la pompe à protons ». Ces médicaments agissent en diminuant la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

Indications thérapeutiques

EsomEprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé dans le traitement des affections suivantes :

Adultes et jeunes âgés de 12 ans ou plus

- Reflux gastro-sophagien (RGO) c'est-à-dire lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'sophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

- L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée «Helicobacter pylori». Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

Adultes

- Les ulcères de l'estomac associés à la prise de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant peut également être utilisé dans la prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

- Un excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).

- Traitement d'entretien en prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite par reflux gastro-sophagien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamaisEsoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés en rubrique 6).

·si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (ex. pantoprazole, lanzoprazole,rabéprazole,oméprazole).

·si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Ne prenez jamais Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus.

Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant :

·si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

·si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Esoméprazole ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous êtes dans une des situations suivantes, avant de prendreEsoméprazole ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ou pendant que vous le prenez, parlez-en immédiatement à votre médecin :

·vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler.

·vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion.

·vous vomissez de la nourriture ou du sang.

·vous avez des selles noires (teintées de sang).

En cas de prescription Esoméprazole ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

Les inhibiteurs de la pompe à protons, comme Esoméprazole ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant en particulier sils sont utilisés pendant plus dun an, peuvent légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres. Informez votre médecin si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque dostéoporose).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement

Vous ne devez pas prendre Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH)).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez lun des médicaments suivants:

·Atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH).

·Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques).

·Erlotinib (utilisés dans le traitement du cancer).

·Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression).

·Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire).

·Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant.

·Médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant.

·Cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente une douleur dans les jambes quand vous marchez qui est due à un apport sanguin insuffisant).

·cisapride (utilisée pour lindigestion et les brûlures destomac).

·Digoxine (utilisée pour les problèmes cardiaques);

·Methotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à forte dose pour traiter le cancer) si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant.

·Rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose).

·Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

Si votre médecin a prescrit des antibiotiques tels que lamoxicilline et la clarithromycine ensemble avec Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant pour traiter les ulcères dus à une infection par Helicobacter pylori, il est très important de dire à votre médecin quels sont tous les autres médicaments que vous prenez.

Interactions avec les aliments et les boissons

Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

ESOMEPRAZOLE arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant, peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Veuillez demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Votre médecin évaluera si vous pouvez prendre Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant pendant cette période.

On ne sait pas si Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant passe dans le lait maternel. Ne prenez donc pas Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant, si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant exerce une influence sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des outils ou des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant nest pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

·Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin voudra vous contrôler (particulièrement si vous le prenez depuis plus dun an).

·Si votre médecin vous a prescrit de prendre ce médicament quand vous en sentez le besoin, vous devez contacter votre médecin si les symptômes changent.

Prise du médicament

·Vous pouvez prendre vos comprimés à nimporte quel moment de la journée.

·Vous pouvez prendre vos comprimés avec de la nourriture ou en dehors des repas.

·Avalez vos comprimés en entier avec un verre deau. Les comprimés ne peuvent être ni mâchés ni écrasés, parce que les comprimés contiennent des granules pelliculés enrobés qui empêchent que ce médicament soit altéré par l'acidité de votre estomac. Il est important de ne pas endommager les granules pelliculés.

Que faire si vous avez des problèmes pour avaler vos comprimés

·Si vous avez des difficultés pour avaler vos comprimés:

·Mettez-les dans un verre deau plate (non gazeuse). Nutilisez pas dautres liquides.

·Remuez jusquà ce que le comprimé se désintègre (le liquide nest pas limpide). Vous pouvez boire le liquide immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire.

·Pour être sûr que vous avez pris toute la dose, rincez bien le verre avec un demi-verre deau et buvez ce liquide. Les particules solides contiennent le médicament. Elles ne doivent être ni mâchées, ni écrasées

·Pour les patients ne pouvant pas avaler : les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau et administrés par sonde gastrique.

Posologie

·Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre, et pour combien de temps.

·Ceci dépendra de votre état, de votre âge et de la manière dont fonctionne votre foie.

·Les doses usuelles sont mentionnées ci-dessous.

Traitement des brûlures destomac causées par la maladie du reflux gastro-sophagien (RGO) :

Adultes et enfants de 12 ans ou plus :

·Si votre médecin a diagnostiqué une légère lésion de votre sophage, la dose usuelle est dun comprimé gastro-résistant de Esoméprazole arrow lab 40 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour pendant 4 semaines. Si votre sophage nest pas encore cicatrisé, votre médecin peut vous dire de prendre encore la même dose pendant 4 semaines.

·Une fois lsophage cicatrisé, la dose usuelle est dun comprimé de Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant, une fois par jour.

·Si votre sophage nest pas blessé, la dose usuelle est dun comprimé gastro-résistant de Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant chaque jour. Lorsque les symptômes seront sous contrôle, le médecin pourra vous recommander de prendre votre médicament uniquement quand vous en sentirez le besoin, jusquà un maximum dun comprimé gastro-résistant de Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant par jour.

·Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votre médecin vous donne une dose plus faible.

En cas d'infection par la bactérie du duodénum appelée Helicobacter pylori, traitement de l'ulcère du duodénum et prévention de la récidive de l'ulcère de l'estomac ou du duodénum.

·Adultes et jeunes gens âgés de 12 ans ou plus: la dose usuelle est de un comprimé dEsoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant deux fois par jour pendant une semaine

·Votre médecin vous prescrira également des antibiotiques, par exemple amoxycilline et clarithromycine.

Traitement des ulcères gastriques causés par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens)

·Adultes de 18 ans et plus: la dose usuelle est de un comprimé gastro-résistant dEsoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères gastriques si vous prenez des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

·Adultes de 18 ans et plus: la dose usuelle est de un comprimé gastro-résistant dEsoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour.

Traitement de lacidité accrue dans lestomac due à une tumeur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison)

·Adultes de 18 ans et plus: la dose usuelle est de un comprimé gastro-résistant dEsoméprazole arrow lab 40 mg, comprimé gastro-résistant deux fois par jour

·Votre médecin ajustera la dose en fonction de vos besoins et décidera également combien de temps vous devez prendre le médicament. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Poursuite du traitement après la prévention dune récidive hémorragique dulcères avec lésoméprazole par voie intraveineuse :

·La dose habituelle est un comprimé de Esomeprazole arrow lab 40 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour pendant 4 semaines.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous nauriez dû :

Si vous avez pris trop de Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant :

·Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si cest bientôt le moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée de prendre

·Ne prenez jamais une double dose (deux doses en même temps) pour compenser un oubli.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez lun des effets indésirables graves suivants, arrêtez la prise de Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant et prenez immédiatement contact avec un médecin :

·Apparition soudaine dune respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

·Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les cloques peuvent être importantes et saccompagner dun saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau (Syndrome de Lyell).

·Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes dune maladie du foie.

Ces effets sont rares (peuvent affecter jusquà une personne sur 1 000).

Les autres effets indésirables comprennent:

Fréquent (peut affecter jusquà une personne sur 10)

·Maux de tête.

·Effets sur lestomac ou lintestin: diarrhée, douleurs à lestomac, constipation, flatulence.

·Nausées ou vomissements.

Peu fréquent (peut affecter jusquà une personne sur 100)

·Gonflement des pieds et des chevilles.

·Troubles du sommeil (insomnie).

·Etourdissements, fourmillements comme des sensations de picotement, somnolence.

·Tête qui tourne (vertiges).

·Sécheresse de la bouche.

·Modifications des résultats des tests sanguins qui contrôlent le fonctionnement de votre foie.

·Eruption cutanée, urticaire et démangeaisons.

·Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (dans le cas où Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé à fortes doses et pendant une longue durée).

Rare (peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·Troubles sanguins tels quune diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ceux-ci peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou favoriser la survenue dinfections.

·Faibles taux de sodium dans le sang. Ceci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

·Agitation, confusion ou dépression.

·Troubles du goût.

·Troubles de la vue tels que vision trouble.

·Respiration sifflante soudaine ou souffle court (bronchospasme).

·Inflammation de lintérieur de la bouche.

·Infection de lintestin lié à un champignon (candidose gastro-intestinale).

·Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

·Perte de cheveux (alopécie).

·Eruption cutanée lors dexposition au soleil.

·Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

·Sensation générale de malaise et manque dénergie.

·Augmentation de la transpiration.

Très rare (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·Modifications du nombre de cellules du sang incluant lagranulocytose (déficit en globules blancs).

·Agressivité.

·Voir, sentir ou entendre des choses qui nexistent pas (hallucinations).

·Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

·Apparition soudaine déruptions cutanées sévères, cloques ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

·Faiblesse musculaire.

·Troubles rénaux sévères.

·Gonflement des seins chez lhomme.

Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant peut dans de très rares cas affecter les globules blancs du sang entraînant une déficience immunitaire. Si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une dégradation importante de létat général, ou de la fièvre avec des symptômes dinfection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge ou la bouche, ou des difficultés à uriner, vous devez consulter votre médecin dès que possible afin quun déficit de globules blancs dans le sang (agranulocytose) puisse être diagnostiqué par test sanguin. Il est dès lors important que vous donniez des informations sur les médicaments que vous prenez en ce moment.

Indéterminé (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).

·Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées).

Si vous êtes sous Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant depuis plus de trois mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang chutent. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par de la fatigue, des contractions involontaires des muscles, de la désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses et une augmentation de la fréquence cardiaque. Si vous ressentez lun de ces symptômes, informez-en votre médecin. Si vous avez de faibles taux de magnésium, vous pouvez aussi avoir de faibles taux de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider de contrôler régulièrement votre taux de magnésium.

Ne soyez pas inquiet de cette liste deffets indésirables possibles, vous pouvez nen avoir aucun.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette et le flacon. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC) : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacons (PEHD) : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après première ouverture du flacon : les comprimés doivent être utilisés dans les 6 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant

La substance active est :

La substance active est lésoméprazole magnésium dihydraté.

Un comprimé contient 20 mg désoméprazole (correspondant à 21,75 mg désoméprazole magnésium dihydraté).

Les autres composants sont :

Granules :

Dispersion de copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle (1:1) à 30 pour cent, talc, citrate de triéthyle, hypromellose, sphères de sucre, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, monostéarate de glycérol 40-55, polysorbate 80.

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, povidone K29/32, macrogol 6000, crospovidone (type A), fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de Esoméprazole arrow lab 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose pâle, elliptique, mesurant 6,55 x 13,6 mm, disponible dans les conditionnements suivants :

Flacons (PEHD) fermés avec une capsule (PEBD) contenant un dessiccant: 30, 100 comprimés. Ne pas avaler le dessicant.

Plaquettes de: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 140 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGI 76-78

220 HAFNARFJOROUR

ISLANDE

OU

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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