ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 15/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Le flacon de 10 ml de solution injectable contient 100 mg de chlorhydrate desmolol.

1 ml de solution aqueuse contient 10 mg de chlorhydrate desmolol (10 mg/ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

La solution est limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

ESMOCARD est indiqué en cas de tachycardie supraventriculaire (hors cas de syndromes de pré-excitation), en période péri et post-opératoire chez des patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire afin d'obtenir un contrôle rapide de la fréquence ventriculaire et dans toute autre situation pour laquelle un contrôle à court terme de la fréquence ventriculaire par un produit de courte durée d'action est nécessaire.

ESMOCARD est également indiqué en cas de tachycardie et d'hypertension artérielle en période péri-opératoire et en cas de tachycardie sinusale non compensatoire, si le médecin considère que l'accélération du rythme cardiaque doit être traitée.

ESMOCARD n'est pas indiqué pour une utilisation chronique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La solution injectable ESMOCARD 100 mg/10 ml en flacon de 10 ml est une solution limpide et incolore prête à lemploi pour une administration en intraveineuse. La concentration de ce produit est de 10 mg/ml de chlorhydrate desmolol.

Posologie

Tachyarythmie supraventriculaire

La posologie dESMOCARD doit être adaptée à chaque patient. Chaque palier est constitué dune dose de charge suivie dune dose dentretien.

La dose dentretien efficace est comprise entre 50 et 200 microgrammes/kg/minute, bien que des doses jusquà 300 microgrammes/kg/minute aient été utilisées. Chez quelques patients la dose de 25 microgrammes/kg/minute sest avérée efficace.

Schéma posologique pour linitiation et lentretien du traitement

Dose de charge de 500 microgrammes/kg/min pendant 1 minute,

PUIS 50 microgrammes/kg/min pendant 4 minutes

Réponse adéquate

Dose dentretien de 50 microgrammes/kg/min

Réponse insuffisante au bout de 5 minutes Nouvelle dose de charge de 500 microgrammes/kg/min pendant 1 minute

Augmentation de la dose dentretien à 100 microgrammes/kg/min pendant 4 minutes

Réponse adéquate

Dose dentretien de 100 microgrammes/kg/min

Réponse insuffisante au bout de 5 minutes Nouvelle dose de charge de 500 microgrammes/kg/min pendant 1 minute

Augmentation de la dose dentretien à 150 microgrammes/kg/min pendant 4 minutes

Réponse adéquate

Dose dentretien de 150 microgrammes/kg/min

Réponse insuffisante au bout de 5 minutes Nouvelle dose de charge de 500 microgrammes/kg/min pendant 1 minute

Augmentation de la dose dentretien à 200 microgrammes/kg/min pendant 4 minutes

Lorsque lon sapproche de la fréquence cardiaque souhaitée ou du seuil de tolérance (ex. : pression artérielle diminuée), NE PAS ADMINISTRER la dose de charge suivante et diminuer la dose incrémentielle d'entretien de 50 microgrammes/kg/min à 25 microgrammes/kg/min voire moins. Si nécessaire, augmenter la durée de chaque palier de titration en passant de 5 à 10 minutes.

NB: Aucun bénéfice supplémentaire n'a été observé pour des doses d'entretien dépassant 200 microgrammes/kg/min. De plus, la tolérance des doses supérieures à 300 microgrammes/kg/min n'a fait l'objet d'aucune étude.

En cas de survenue dun effet indésirable, la posologie dESMOCARD peut être réduite ou son administration interrompue. Les effets pharmacologiques indésirables devraient disparaître dans un délai de 30 minutes.

En cas de réaction locale au niveau du site de perfusion, il convient dutiliser un autre site de perfusion et de veiller à éviter lextravasation.

Ladministration dESMOCARD sur une période supérieure à 24 heures na pas fait lobjet dune évaluation approfondie. Les durées de perfusion supérieures à 24 heures doivent être utilisées avec précaution.

On ignore si larrêt brusque de lesmolol entraîne des symptômes de sevrage tels que ceux qui peuvent être observés lors de larrêt brusque dun traitement chronique par les bêta-bloquants chez des patients coronariens. Il convient de faire preuve de prudence en cas d'arrêt brusque de ladministration dESMOCARD chez des patients coronariens.

Tachycardie et hypertension en période péri-opératoire

Pour les tachycardies et lhypertension artérielle en période péri-opératoire, les schémas posologiques peuvent varier comme suit :

a) Pour un traitement per-opératoire, pendant l'anesthésie, quand un contrôle immédiat est nécessaire :

·injection IV dune dose de charge sous forme d'un bolus de 80 mg en 15 à 30 secondes, suivie dune perfusion de 150 microgrammes/kg/min, qui peut être augmentée jusqu'à 300 microgrammes/kg/mn.

b) Lors du réveil anesthésique

·perfusion dune dose de 500 microgrammes/kg/min pendant 4 minutes suivie dune perfusion à la dose de 300 microgrammes/kg/mn.

c) En période post-opératoire, quand une augmentation progressive de la posologie est possible

·injection I.V. d'une dose de chargede 500 microgrammes/kg/min en 1 minute au début de chaque palier afin d'obtenir une action rapide, puis utiliser une dose dentretien progressive de 50, 100, 150, 200, 250 et 300 microgrammes/kg/min pendant 4 minutes jusqu'à obtention de leffet thérapeutique recherché.

Remplacement dESMOCARD par dautres médicaments

Dès que la fréquence cardiaque souhaitée et quun état clinique stable sont atteints chez le patient, le relais par dautres médicaments (ex : anti-arythmiques ou inhibiteurs calciques) peut être envisagé.

LorsquESMOCARD doit être remplacé par dautres médicaments, le médecin devra attentivement se référer aux instructions sur létiquetage du produit choisi et réduire la posologie dESMOCARD comme suit:

·1)Dans la première heure suivant ladministration de la première dose de lautre médicament, réduire de moitié (50 %) le débit de perfusion dESMOCARD.

·2) Après ladministration de la deuxième dose de lautre médicament, surveiller la réponse obtenue chez le patient. Si la fréquence cardiaque est maintenue constante pendant la première heure, arrêter la perfusion dESMOCARD.

Information de posologie complémentaire : Lorsque lon sapproche de la fréquence cardiaque souhaitée ou du seuil de tolérance (ex. : pression artérielle diminuée), NE PAS ADMINISTRER la dose de charge suivante et diminuer la dose incrémentielle d'entretien à 12,5 - 25 microgrammes/kg/min. Si nécessaire, augmenter la durée de chaque palier de titration en passant de 5 à 10 minutes.

Le traitement parESMOCARD doit être interrompu lorsque la fréquence cardiaque ou la pression artérielle approchent rapidement ou dépassent une limite de sécurité, puis repris sans dose de charge à une dose inférieure dès que la fréquence cardiaque ou la pression artérielle sont revenues à un niveau acceptable.

Populations particulières

Sujets âgés

Aucune étude na été réalisée spécifiquement chez le sujet âgé. Néanmoins, lanalyse des données recueillies chez 252 patients de plus de 65 ans na pas mis en évidence de modification des effets pharmacodynamiques en comparaison avec des patients de moins de 65 ans.

Patients souffrant dinsuffisance rénale

Chez les insuffisants rénaux, il conviendra de faire preuve de prudence lors de ladministration desmolol par perfusion, en raison de lélimination rénale du métabolite acide inchangé desmolol. Lélimination du métabolite acide est considérablement réduite chez les patients atteints de maladie rénale au stade terminal, la demi-vie délimination étant décuplée par rapport à la normale et les concentrations plasmatiques étant considérablement augmentées.

Patients souffrant dinsuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique, aucune précaution particulière n'est nécessaire en raison du rôle majeur joué par les estérases érythrocytaires dans le métabolisme desmolol

Population pédiatrique

Les données de sécurité et defficacité relatives à lutilisation du chlorhydrate desmolol chez les enfants sont limitées (voir les rubriques 5.1 et 5.2). Les données disponibles ne fournissent aucun élément en matière de sécurité et defficacité sur la population pédiatrique, une telle utilisation nest par conséquent pas recommandée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ;

·Bradycardie sinusale sévère (moins de 50 battements par minute) ;

·Maladie du sinus, troubles graves de la conduction auriculo-ventriculaire (en labsence de stimulateur cardiaque), bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ;

·Choc cardiogénique ;

·Hypotension sévère ;

·Insuffisance cardiaque décompensée ;

·Phéochromocytome non traité ;

·Hypertension pulmonaire ;

·Crise dasthme aiguë ;

·Acidose métabolique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il est recommandé d'arrêter progressivement la perfusion en raison du risque de tachycardie par effet rebond.

Utiliser le chlorhydrate d'esmolol avec prudence chez les patients diabétiques ou en cas dhypoglycémie : la gravité de l'hypoglycémie est moins importante que celle constatée avec des β-bloquants moins cardio-sélectifs. Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes annonciateurs d'une hypoglycémie tels qu'une tachycardie.

Cependant, les vertiges et les sueurs peuvent ne pas être modifiés.

L'effet indésirable le plus fréquemment constaté est une hypotension rapidement réversible après la réduction de la posologie ou l'arrêt d'administration. Chez les patients ayant une pression artérielle systolique basse, une attention particulière sera portée pendant la titration et pendant la perfusion dentretien.

Il est conseillé de surveiller continuellement la pression artérielle et l'ECG chez tous les patients traités par l'esmolol. En cas d'épisode hypotensif, le débit de la perfusion devra être ralenti et, si nécessaire, interrompu.

En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants doivent uniquement être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Les sujets âgés doivent être traités avec précaution, en débutant avec une posologie plus faible. La tolérance est généralement bonne chez les sujets âgés.

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises dangor chez les patients atteints dangor de Prinzmetal en raison de la vasoconstriction de lartère coronaire provoquée par les récepteurs alpha non inhibés.Ne pas administrer les β-bloquants non sélectifs à ces patients et les β-bloquants bêta 1 sélectifs seront administrés avec la plus grande prudence.

Une stimulation sympathique est nécessaire pour maintenir la fonction circulatoire en cas dinsuffisance cardiaque congestive. Laction des bêta-bloquants risque de diminuer davantage la contractilité myocardique et daggraver linsuffisance cardiaque. Une dépression continue du myocarde par des bêta-bloquants pendant une certaine période de temps peut parfois entraîner une insuffisance cardiaque.

Au premier signe ou symptôme dinsuffisance cardiaque, il conviendra dinterrompre le traitement par esmolol. Bien que linterruption du traitement puisse être suffisante en raison de la courte demi-vie délimination desmolol, un traitement spécifique peut également être envisagé (voir rubrique 4.9).

Lesmolol doit être utilisé avec prudence pour le contrôle de la réponse ventriculaire chez les patients souffrant darythmies supraventriculaires en cas dinstabilité hémodynamique ou dadministration concomitante dautres médicaments réduisant toutes les fonctions suivantes ou certaines dentre elles : résistances périphériques, remplissage ventriculaire, contractilité myocardique ou propagation de limpulsion électrique dans le myocarde. Malgré la rapidité du début et de l'arrêt des effets de lesmolol, plusieurs cas de décès ont été rapportés chez des patients aux situations cliniques complexes pour lesquels lesmolol avait été utilisé pour contrôler la fréquence ventriculaire.

Les patients atteints dune maladie bronchospastique ne doivent généralement pas recevoir de bêta-bloquants. En raison de sa sélectivité bêta-1 relative et de la possibilité dadaptation de la posologie, lesmolol devra être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies bronchospastiques. Néanmoins, la sélectivité bêta-1 nétant pas absolue, la dose desmolol doit être ajustée avec prudence pour obtenir la plus faible dose efficace possible. En présence dun bronchospasme, la perfusion doit être interrompue immédiatement et un agoniste bêta-2 doit être administré si nécessaire.

Chez un patient déjà traité par un agoniste bêta-2, il peut être nécessaire d'en revoir la dose.

Lesmolol devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de respiration sifflante ou dasthme.

Chez les patients ayant un psoriasis ou présentant des antécédents de psoriasis, lesmolol ne doit être administré qu'après une évaluation attentive des avantages potentiels et des risques.

Chez les patients atteints de troubles circulatoires périphériques (syndrome ou maladie de Raynaud, claudication intermittente), les bêta-bloquants doivent être utilisés avec une grande prudence car ils peuvent aggraver ces troubles.

Les β-bloquants peuvent induire une bradycardie. Si la fréquence cardiaque devient inférieure à 50-55 battements par minute au repos et si le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être réduite.

Les bêta-bloquants peuvent augmenter la sensibilité aux allergènes et la gravité des réactions anaphylactiques.

Lutilisation de concentration de 20 mg/ml a été associée à une irritation veineuse importante et à une thrombophlébite chez lanimal et chez lhomme. L'extravasation de 20 mg/ml peut entraîner une réaction locale sévère voire une nécrose cutanée.

Des réactions au niveau du site de perfusion ont été observées lors de l'utilisation de concentrations de 10 mg/ml. Les perfusions dans des petites veines ou avec des aiguilles à ailettes doivent être évitées.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du chlorhydrate d'esmolol chez les enfants n'ont pas été établies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les inhibiteurs calciques tels que le vérapamil et, dans une moindre mesure, le diltiazem ont un effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. A l'instar des autres β-bloquants, l'administration desmolol en association avec le vérapamil chez les patients atteints de troubles de la fonction ventriculaire doit se faire avec prudence. Ne pas administrer cette thérapie combinée aux patients souffrant d'anomalies de la conduction et ne pas les traiter avec l'esmolol dans les 48 heures qui suivent l'arrêt du vérapamil.

Les inhibiteurs calciques tels que les dérivés de dihydropyridine (par exemple, la nifédipine) peuvent augmenter le risque dhypotension. Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et recevant un inhibiteur calcique, le traitement avec les agents bêtabloquants peut conduire à une insuffisance cardiaque. Une adaptation de la posologie d'ESMOCARD et une surveillance hémodynamique appropriée sont recommandées.

L'administration desmolol en association avec des agents anti-arythmiques de classe I (tels que le disopyramide et la quinidine) ainsi que l'amiodarone peut majorer leffet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire et induire un effet inotrope négatif.

L'administration d'esmolol en association avec linsuline ou des antidiabétiques oraux peut intensifier lhypoglycémie (en particulier les β-bloquants non sélectifs). Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes annonciateurs dune hypoglycémie tels quune tachycardie.

Médicaments anesthésiques

Si le statut volémique du patient est incertain ou si des médicaments antihypertenseurs sont administrés en association avec l'esmolol, une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque hypotenseur sont possibles.

La prolongation du β-blocage réduit le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. L'anesthésiste doit prendre en compte un traitement par bêta-boquant déjà existant en plus de l'esmolol.

Les effets hypotenseurs des agents anesthésiques d'inhalation peuvent être augmentés par ladministration concomitante desmolol. La posologie d'un des agents peut être modifiée selon les besoins pour garantir l'hémodynamique désirée.

Lassociation d'ESMOCARD avec des agents de blocage ganglionnaire peut majorer l'effet hypotenseur.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent diminuer les effets hypotenseurs des bêta-bloquants.

La prudence est de rigueur en cas d'administration de floctafénine ou d'amisulpride et de bêta-bloquants comme lesmolol.

L'administration en association des antidépresseurs tricycliques, des barbituriques et des phénothiazines aussi bien que d'autres antihypertenseurs peut augmenter leffet hypotenseur. Diminuer la posologie d'ESMOCARD pour éviter une hypotension.

Les agents sympathomimétiques peuvent contrer l'effet des β-bloquants adrénergiques.

Les agents dépléteurs de catécholamine tels que la réserpine, peuvent avoir un effet additif s'ils sont administrés avec des agents bêta-bloquants. C'est pourquoi les patients traités par ESMOCARD et un dépléteur de catécholamine doivent être sous stricte surveillance afin de détecter d'éventuels signes d'hypotension ou de bradycardie marquée (vertiges, syncope ou hypotension orthostatique).

Lassociation de clonidine et de bêta-bloquants augmente le risque de rebond hypertensif. Si la clonidine est associée aux β-bloquants non sélectifs, tels que le propranolol, ladministration de la clonidine doit être prolongée pendant quelque temps, après larrêt des bêta-bloquants.

Les données d'une étude d'interaction entre ESMOCARD et la warfarine ont montré que l'administration concomitante d'ESMOCARD et de warfarine ne modifie pas les concentrations plasmatiques de warfarine. Les concentrations d'ESMOCARD, étaient néanmoins plus élevées lorsqu'il était administré avec la warfarine.

Ladministration de digoxine et d'ESMOCARD, par voie intraveineuse, chez des volontaires sains, entraîne une augmentation de 10 à 20% des concentrations plasmatiques de digoxine. La combinaison des digitaliques et de l'ESMOCARD peut allonger le temps de conduction auriculo-ventriculaire. La digoxine n'a pas affecté la pharmacocinétique d'ESMOCARD.

Chez les sujets sains, lassociation entre la morphine et l'ESMOCARD na pas modifié les concentrations plasmatiques de morphine. Les concentrations plasmatiques à léquilibre d'ESMOCARD ont été augmentées de 46% en présence de morphine, mais aucun autre paramètre pharmacocinétique n'a été modifié.

L'effet d'ESMOCARD sur la curarisation induite par le chlorure de suxaméthonium a été étudié chez les patients devant subir une intervention chirurgicale. ESMOCARD na pas modifié le début du blocage neuromusculaire induit par le chlorure de suxaméthonium, mais la durée du blocage neuromusculaire est passée de 5 à 8 minutes.

Bien que les interactions constatées dans les études avec la warfarine, la digoxine, la morphine ou le chlorure de suxaméthonium naient pas un impact clinique majeur, ladaptation de posologie dESMOCARD doit être réalisée avec prudence chez les patients qui reçoivent également la warfarine, la digoxine, la morphine ou le chlorure de suxaméthonium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lesmolol nest pas recommandé pendant la grossesse.

Il n'existe pas suffisamment de données sur l'utilisation d'esmolol pendant la grossesse pour pouvoir déterminer les effets nocifs possibles.

A ce jour, aucune donnée n'est disponible sur une majoration des anomalies congénitales chez l'homme.

Les études chez l'animal ont montré des effets toxiques sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. En cas de prise en fin de grossesse et compte tenu des propriétés pharmacologiques de l'esmolol, des effets secondaires, plus particulièrement une hypoglycémie, une hypotension et une bradycardie peuvent survenir chez le ftus et les nouveau-nés.

Les bêta-bloquants diminuent la circulation sanguine dans le placenta.

Si le traitement par esmolol est jugé nécessaire, il convient de surveiller le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance du ftus. Le nouveau-né devra faire l'objet d'une surveillance accrue.

Allaitement

L'excrétion de l'esmolol dans le lait maternel n'est pas connue. L'allaitement n'est pas recommandé pendant l'utilisation d'esmolol.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En cas deffets indésirables, la posologie de lesmolol peut être réduite ou son administration interrompue.

La plupart des effets indésirables observés ont été légers et transitoires. Leffet indésirable le plus important a été lhypotension.

Les effets indésirables suivants sont classés en fonction des classes de systèmes dorganes de la base de données MedDRA et de leur fréquence.

Remarque : la fréquence de la survenue des événements indésirables est classée comme suit :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)>

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Paresthésie, Troubles de lattention, Vertiges1, Somnolence, céphalées

Convulsions, Syncope, Dysgueusie, Troubles de la parole

Troubles cardiaques

Bradycardie, Bloc auriculoventriculaire

Arrêt sinusal, Asystole

Affections oculaires

Déficience visuelle

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme, Respiration sifflante, Dyspnée, Congestion nasale, dème pulmonaire, Ronchus, Râles

Affections gastro-intestinales

Nausées, Vomissements

Dyspepsie, Constipation, Bouche sèche, Douleur abdominale

Affection du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Diaphorèse1

Erythème2, Changement de couleur de la peau2

Nécrose cutanée due à lextravasation2

Psoriasis3

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleur musculo-squelettique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Affections vasculaires

Hypotension

Ischémie périphérique, Pâleur, Bouffées vasomotrices

Thrombophlébite2

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie, Fatigue, Réaction au site dinjection, Réaction au site de perfusion, Inflammation au site de perfusion, Induration au site de perfusion

Douleur thoracique, dème2, Douleur2, Brûlure au site de perfusion, Fièvre, Frissons

Affections psychiatriques

Dépression, Anxiété, Etat confusionnel, Agitation

Pensées anormales

1 Les vertiges et la diaphorèse sont associés à une hypotension symptomatique.

2 En association avec des réactions au niveau du site d'injection et de perfusion.

3 Les β-bloquants par effet classe peuvent parfois déclencher ou aggraver le psoriasis.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas de surdosages accidentels importants d'esmolol ont été rapportés. Certains de ces surdosages ont été mortels, d'autres ont entraîné une invalidité permanente. Des injections en bolus de 625 mg jusqu'à 2,5 g (12,5 - 50 mg/kg) se sont avérées mortelles.

Symptômes

En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent survenir: hypotension sévère, bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque, choc cardiogénique, arrêt cardiaque, bronchospasme, insuffisance respiratoire, perte de conscience pouvant aller jusqu'au coma, convulsions, nausées, vomissements, hypoglycémie et hyperkaliémie.

En raison de la courte demi-vie d'élimination dESMOCARD (environ 9 minutes), en cas d'apparition d'effets indésirables, la première mesure à prendre est l'arrêt de la perfusion. Le temps de disparition des symptômes suite à un surdosage dépendra de la dose d'ESMOCARD administrée. Cela peut durer plus longtemps que les 30 minutes observées à larrêt des doses thérapeutiques. La respiration artificielle peut être nécessaire. D'après les conséquences cliniques observées, les mesures générales suivantes doivent également être prises en considération :

En cas de bradycardie : Administration intraveineuse d'atropine ou d'autres agents anticholinergiques. Si le traitement est insuffisant pour traiter la bradycardie, l'implantation d'un stimulateur cardiaque peut s'avérer nécessaire.

En cas de bronchospasme : Dans les cas de bronchospasme, administrer des sympathomimétiques bêta 2 en aérosol. En cas de réponse insuffisante, des sympathomimétiques bêta 2 peuvent être administrés par voie intraveineuse.

En cas dhypotension : un remplissage vasculaire approprié et/ou ladministration de drogues vasopressives doivent être effectués.

En cas de dépression cardio-vasculaire ou de choc cardiogénique : des diurétiques ou des sympathomimétiques peuvent s'avérer nécessaires. La dose de sympathomimétiques dépend de l'effet thérapeutique (administrer en fonction des symptômes dobutamine, dopamine, noradrénaline, isoprénaline, etc.).

Dans le cas où un autre traitement serait nécessaire, les produits suivants peuvent être donnés par voie intraveineuse :

·Atropine: 0,5 à 2 mg

·Substance à effet inotrope positif

·Ions calcium

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : agents β-bloquants, sélectifs, Code ATC : C07AB09.

L'esmolol est un bêta-bloquant (cardiosélectif) à usage parentéral.

Mécanisme daction

Aux doses thérapeutiques, lesmolol n'a aucune activité sympathomimétique intrinsèque (ASI) significative ni de propriétés stabilisantes de membrane (anesthésique local).

Effets pharmacodynamiques

Ses propriétés pharmacologiques lui confèrent rapidité d'action, courte durée d'action et adaptabilité des doses thérapeutiques.

Après une dose de charge appropriée, la concentration plasmatique à l'état d'équilibre est atteinte en moins de 5 minutes (sans la dose initiale, en 30 minutes). L'effet thérapeutique est cependant obtenu plus rapidement que l'état d'équilibre. La vitesse de perfusion peut alors être ajustée afin d'obtenir l'effet thérapeutique désiré.

Efficacité et sécurité clinique

L'esmolol possède les effets hémodynamiques et électro-physiologiques connus des bêta-bloquants.

·Diminution de la fréquence cardiaque au repos et lors d'un effort ;

·Ralentissement de l'augmentation de la fréquence cardiaque induite par l'isoprénaline ;

·Augmentation de la période réfractaire du nud sinusal ;

·Ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ;

·Prolongement de l'intervalle auriculo-ventriculaire en rythme sinusal normal et pendant la stimulation auriculaire sans retard dans les fibres de Purkinje ;

·Prolongement de l'intervalle PQ, induction d'un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ;

·Prolongement de la période réfractaire fonctionnelle des oreillettes et des ventricules ;

·Effet inotrope négatif avec diminution de la fraction d'éjection ;

·Diminution de la pression artérielle.

Population pédiatrique

Une étude d'efficacité / pharmacocinétique non contrôlée a été réalisée sur 26 patients pédiatriques âgés de 2 à 16 ans, souffrant de tachycardie supraventriculaire (TSV). Une dose de charge de 1000 microgrammes/kg d'esmolol a été administrée, suivie d'une perfusion continue de 300 microgrammes/kg/min. La TSV s'est arrêtée, pour 65 % des patients, dans les 5 minutes suivant le début de l'administration de l'esmolol.

Dans une étude de comparaison des dosages randomisée mais non contrôlée, l'efficacité a été évaluée chez 116 patients pédiatriques âgés de 1 semaine à 7 ans, souffrant d'hypertension suite à la réparation d'une coarctation de l'aorte. Les patients ont reçu une perfusion initiale de 125 microgrammes/kg, 250 microgrammes/kg ou 500 microgrammes/kg, suivie d'une perfusion continue de 125 microgrammes/kg/min, 250 microgrammes/kg/min ou 500 microgrammes/kg/min respectivement. Aucune différence significative n'a été observée entre les 3 groupes de dosage en matière d'effet hypotensif. Pour 54 % de l'ensemble des patients, un autre médicament que l'esmolol s'est avéré nécessaire pour obtenir une régulation satisfaisante de la pression artérielle. Aucune différence apparente n'a été révélée à cet égard entre les groupes de dosage.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La cinétique de lesmolol est linéaire chez les adultes sains et la concentration plasmatique est proportionnelle à la dose. Si une dose de charge nest pas utilisée, les concentrations plasmatiques à léquilibre sont atteintes dans un délai de 30 minutes pour des doses comprises entre 50 et 300 microgrammes/kg/min.

Distribution

La demi-vie de distribution du chlorhydrate desmolol est très courte, environ 2 minutes.

Le volume de distribution est de l'ordre de 3,4 l/kg.

Biotransformation

Le chlorhydrate d'esmolol est métabolisé par les estérases en un métabolite acide (ASL-8123) et en méthanol. Cela se produit par hydrolyse de la liaison ester dans les érythrocytes.

Le métabolisme du chlorhydrate desmolol ne dépend pas de la dose dans lintervalle posologique 50 à 300 microgrammes /kg/min.

Le chlorhydrate desmolol est lié à 55% aux protéines plasmatiques contre seulement 10% pour le métabolite acide.

Elimination

La demi-vie d'élimination se situe aux environs de 9 minutes après administration intraveineuse.

La clairance totale est de 285 ml/kg/min; celle-ci ne dépend ni de la circulation hépatique ni d'aucun autre organe. L'esmolol est éliminé par les reins, partiellement inchangé (moins de 2% de la substance administrée), partiellement sous forme de métabolite acide qui n'a pas une action bêta-boquante importante (moins de 0.1% desmolol). Le métabolite acide est excrété dans l'urine et a une demi-vie d'environ 3,7 heures.

Population pédiatrique

Une étude pharmacocinétique a été réalisée sur 22 patients pédiatriques âgés de 3 à 16 ans. Une dose de charge de 1 000 microgrammes/kg d'esmolol a été administrée, suivie d'une perfusion continue de 300 microgrammes/kg/min. La clairance corporelle totale moyenne observée a été de 119 ml/kg/min, le volume moyen de distribution de 283 ml/kg et la demi-vie d'élimination terminale moyenne de 6,9 min, ce qui indique que la cinétique de l'esmolol chez les enfants est similaire à celle des adultes. Néanmoins, une importante variabilité a été observée entre les individus.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Chez le lapin, un effet embryotoxique a été observé (augmentation des pertes implantatoires) possiblement lié au traitement par esmolol. Cet effet a été mis en évidence à des doses au moins 10 fois plus élevées que la dose thérapeutique. Aucune étude de l'effet de l'esmolol sur la fertilité et les conséquences péri et postnatales n'a été effectuée. Aucun effet mutagène n'a été mis en évidence lors de plusieurs tests de fécondation in-vitro et in-vivo. Aucune étude de la sécurité d'emploi à long terme de l'esmolol n'a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acétate de sodium trihydraté, acide acétique 99 %, acide chlorhydrique 10 % (pour lajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La solution injectable d'ESMOCARD 100 mg/10 ml NE DOIT PAS être utilisée en association avec des solutions de carbonate de sodium ou autres médicaments chimiquement incompatibles avec ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable (par ex. le Furosemide, le Diazepam et le Thiopental).

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à 2° - 8°C.

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas dutilisation non immédiate, lutilisation et ladministration relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur. La durée dutilisation ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2° et 8°C, sauf en cas douverture, de reconstitution et de dilution réalisées en conditions dasepsie dûment contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans lemballage d'origine à l'abri de la lumière.

Concernant les conditions de stockage, lire le paragraphe 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Chaque flacon de 10 ml contient 100 mg de chlorhydrate dEsmolol (10 mg/ml). Le flacon est en verre transparent muni d'un bouchon en caoutchouc (chlorobutyl) et contient 10 ml de solution injectable. Les flacons sont emballés dans un emballage extérieur en carton.

Conditionnement: 5 flacons par boîte.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Avant administration de la solution, il convient de vérifier à l'il nu labsence de particules ou de coloration dans le liquide. N'utiliser qu'une solution limpide et incolore.

Toute solution non utilisée ainsi que les contenants doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ORPHA-DEVEL HANDELS UND VERTRIEBS GMBH

WINTERGASSE 85/1B

3002 PURKERSDORF

AUTRICHE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 570 957 1 0: flacon de 10 ml. Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/05/2017

Dénomination du médicament

ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable

Chlorhydrate desmolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : agents β-bloquants, sélectifs, Code ATC : C07AB09.

Lesmolol appartient au groupe des bêta-bloquants. Ces médicaments ralentissent la fréquence cardiaque et diminuent la pression artérielle.

Lesmolol est utilisé pour un traitement à court terme si votre cur bat trop vite (et/ou irrégulièrement).

Lesmolol est également utilisé pendant ou immédiatement après une intervention chirurgicale si votre pression artérielle devient trop élevée et que votre cur bat trop rapidement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable :

·Si vous êtes allergique à l'esmolol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

·Si vous avez le cur qui bat trop lentement

·Si vous souffrez dimportants troubles de la conduction cardiaque (transmission défectueuse des signaux) ou dun bloc cardiaque pouvant entrainer des troubles du rythme cardiaque

·Si vous souffrez d'une grave insuffisance cardiaque

·Si vous souffrez dune maladie du sinus (il sagit dun dysfonctionnement particulier du rythme cardiaque)

·Si vous souffrez d'un phéochromocytome pas encore traité. (un phéochromocytome est un dysfonctionnement de la glande surrénale qui peut être accompagné d'une augmentation subite de la pression artérielle, de forts maux de tête, de transpiration et dune augmentation du rythme cardiaque)

·Si vous souffrez d'une défaillance du cur à éjecter le sang dans lorganisme (un problème appelé choc cardiogénique)

·Si vous avez une pression artérielle trop faible

·Si vous souffrez de pression élevée au niveau des vaisseaux du poumon (hypertension pulmonaire)

·Si vous faites une crise d'asthme aiguë

·Si vous avez un niveau d'acide élevé dans votre corps (un problème appelé acidose métabolique)

Avertissements et précautions

L'effet indésirable le plus fréquent est l'hypotension (pression artérielle trop basse). Les symptômes de cet effet peuvent être la tête qui tourne ou une sensation d'étourdissement, notamment si vous êtes debout. C'est un état rapidement réversible en réduisant le dosage ou en arrêtant le traitement. Habituellement, votre pression artérielle et votre électrocardiogramme seront continuellement surveillés si vous êtes traité(e) par lesmolol.

Votre médecin fera spécialement attention si vous :

·souffrez de diabète ou d'un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Vous avez besoin d'une surveillance spéciale parce que l'esmolol peut masquer les symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang.

·avez déjà eu des problèmes cardiaques. Votre médecin vous surveillera très attentivement pour d'éventuels symptômes cardiaques. Au besoin, le traitement sera arrêté, le dosage sera réduit ou un traitement spécial sera administré.

·faites une réaction cutanée au niveau de la zone d'injection et qu'un autre lieu d'injection doit être utilisé.

·souffrez de problèmes pulmonaires ou respiratoires tels que lasthme ou dyspnée (souffle court).

·souffrez d'un psoriasis ou un psoriasis guéri (où votre peau produit des plaques qui desquament)

·souffrez d'allergies. Lesmolol peut vous rendre plus sensible à la cause de votre allergie et à la gravité des réactions allergiques.

·avez des problèmes circulatoires, tels que la pâleur de vos doigts (maladie de Raynaud) ou des jambes douloureuses, et parfois mêmes cuisantes.

·souffrez de troubles rénaux.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des médicaments de phytothérapie, ou des produits naturels. Votre médecin s'assurera qu'aucun des médicaments que vous prenez ne modifiera la façon dont ESMOCARD agit.

En particulier, veuillez communiquer à votre médecin, infirmière ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

·Médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque, la douleur thoracique (angine de poitrine) et l'hypertension artérielle tels que le vérapamil et le diltiazem

·Médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque et d'insuffisance cardiaque, tels que la digoxine, la digitoxine, la digitaline, la quinidine, le disopyramide ou l'amiodarone

·Médicaments utilisés pour traiter le diabète, y compris l'insuline et les médicaments pris oralement

·Médicaments connus sous le nom de bloqueurs de ganglion (tels que le trimétaphan)

·Médicaments utilisés pour traiter des rhumes ou le nez bouché, appelés décongestionnants nasaux

·Médicaments utilisés comme antalgiques tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens connus sous le nom dAINS

·Médicaments utilisés pour traiter la dépression, tels qu'antidépresseurs "tricycliques" ou tout autre médicament préconisé pour des troubles de santé mentale

·La clonidine, qui est utilisée pour traiter l'hypertension artérielle et la migraine

·La nifédipine, qui est utilisée pour traiter la douleur thoracique (angine de poitrine), l'hypertension artérielle et la maladie de Raynaud

·La warfarine, qui est utilisée pour modifier la coagulation de votre sang

·La réserpine, qui est utilisée pour traiter l'hypertension artérielle

·La morphine, qui est un analgésique puissant

·La floctafénine, qui est un analgésique

·L'amisulpride, un médicament qui est utilisé pour traiter des problèmes mentaux

·Le chlorure de suxamethonium (également connu sous le nom de succinylcholine ou scoline), qui est utilisé pour détendre vos muscles, habituellement pendant une opération. Votre médecin fera également très attention en utilisant ESMOCARD pendant les interventions chirurgicales compte tenu des anesthésiques et des autres traitements administrés.

Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien avant de recevoir ESMOCARD.

ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Les données sont insuffisantes pour démontrer la sécurité de la prise desmolol pendant la grossesse. Cependant, il n'y a aucune preuve du risque accru des anomalies congénitales dans lespèce humaine.

En raison du manque dexpérience, l'utilisation d'ESMOCARD nest pas recommandée pendant la grossesse.

On ne sait pas si l'esmolol est excrété dans le lait maternel. Par conséquent l'allaitement nest pas recommandé en cas dadministration desmolol.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmière avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose doit être adaptée à chaque individu. Une dose initiale suivie d'une dose dentretien devront être administrées. Votre médecin déterminera la posologie et adaptera la dose selon les besoins et compte tenu des effets indésirables éventuellement observés.

Le changement de la dose d'esmolol n'est pas habituellement nécessaire si vous :

·avez des problèmes de foie

·êtes un sujet âgé

Si vous souffrez de troubles rénaux, votre docteur prendra les précautions qui s'imposent.

Mode dadministration

ESMOCARD est administré en perfusion. Il est administré dans une veine par un médecin ou une infirmière.

Durée du traitement

La durée de l'utilisation dépend de leffet et de la survenue possible deffets secondaires. Votre médecin déterminera la durée du traitement.

Utilisation chez les enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité de l'esmolol n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.

Si vous avez utilisé plus de ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes suivants peuvent se produire, en cas de surdosage : diminution importante de la pression artérielle, battements de cur trop lents, fonction cardiaque réduite, « état de choc » causé par la fonction cardiaque très diminuée, respiration difficile (insuffisance respiratoire), perte de conscience entraînant même le coma, convulsions (crampes), nausée, vomissement, faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Si vous oubliez dutiliser ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable

Si vous souffrez d'une maladie cardiaque causée par des rétrécissements des artères coronaires (telle que l'angine de poitrine), des précautions s'imposent lors de l'interruption du traitement par ESMOCARD.

La perfusion sera arrêtée graduellement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets secondaires disparaissent dans un délai de 30 minutes après l'arrêt du traitement par ESMOCARD.

Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmière si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants, qui peuvent être sérieux. La perfusion peut si besoin être arrêtée.

Les effets secondaires suivants peuvent apparaître :

Très fréquent (touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000) :

·Chute de la pression artérielle, transpiration

Fréquents (touche entre 1 et10 utilisateurs sur100):

·Somnolence

·Mal de tête

·Concentration difficile

·Vertiges

·Etourdissements

·Sensations de picotements, fourmillements

·Se sentir ou être malade (nausées et vomissements)

·Perte d'appétit

·Irritation et durcissement de la peau au point dinjection

·Faiblesse

·Fatigue

·Anxiété, syndrome dépressif

·Confusion, agitation

Peu fréquents toucheentre 1 et10 utilisateurs sur 1 000) :

·Fréquence cardiaque lente

·Perte de conscience subite

·Sensation de faiblesse, au bord de l'évanouissement

·Crises convulsives

·Troubles du goût

·Troubles de lélocution

·Troubles de la vue

·Manque de souffle ou difficulté à respirer

·Apparition de liquide dans vos poumons

·Respiration sifflante

·Nez bouché

·Auscultation pulmonaire anormale

·Bouche sèche

·Douleurs au niveau de lestomac

·Indigestion

·Constipation

·Problèmes pour uriner

·Décoloration de la peau

·Rougissement de la peau

·Douleurs musculaires ou au niveau des tendons

·Circulation faible dans vos bras ou jambes

·Pâleur, congestion

·Douleur thoracique

·Etre enrhumé ou avoir une température élevée (fièvre)

·Douleur et gonflement (dème) de la veine où ESMOCARD a été injecté

·Sensation de brûlure au site de l'injection

·Pensées anormales

Très rares (touche moins d1utilisateur sur 10 000) :

·Réduction sévère de la fréquence cardiaque

·Arrêt cardiaque

·Thrombophlébite : peau adjacente aux vaisseaux sanguins rouge, tendue et chaude

·Problèmes de peau provoqués par la solution coulant autour du site de l'injection.

Fréquence indéterminée (le nombre de personnes touchées est inconnu) :

·Psoriasis (lorsque votre peau produit des plaques squameuses).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et létiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans lemballage dorigine à labri de la lumière.

La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à 2° - 8°C.

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas dutilisation non immédiate, lutilisation et ladministration relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur. La durée dutilisation ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2° et 8°C, sauf en cas douverture, de reconstitution et de dilution réalisées en conditions dasepsie dûment contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est : le chlorhydrate desmolol.

Le flacon de 10 ml contient 100 mg de chlorhydrate desmolol. 1 ml de solution contient 10 mg de chlorhydrate desmolol.

·Les autres composants sont :

Acétate de sodium trihydraté (E262), acide acétique à 99 % (E260), acide chlorhydrique à 10 % (pour lajustement du pH) (E507), eau pour préparations injectables.

Quest-ce que ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Le flacon contient 10 ml de solution injectable limpide et incolore.

Le flacon pour injection est en verre transparent (type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (chlorobutyl).

Une boîte d'ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable contient 5 flacons.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ORPHA-DEVEL HANDELS UND VERTRIEBS GMBH

WINTERGASSE 85/1B

3002 PURKERSDORF

AUTRICHE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CORREVIO

15 RUE DU BICENTENAIRE

92800 PUTEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

HIKMA ITALIA S.P.A.

VIALE CERTOSA 10

27100 PAVIA (PV)

ITALIE

OU

G.L. PHARMA GMBH

ARNETHGASSE 3

A-1160 VIENNA

AUTRICHE

OU

AMOMED PHARMA GMBH

STORCHENGASSE 1

1150 VIENNA

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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