ESIDREX 25 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ESIDREX 25 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hydrochlorothiazide ...... 25 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 50 mg de lactose et 49 mg damidon de blé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·dèmes d'origine cardiaque ou rénale.

·dèmes d'origine hépatique, le plus souvent en association avec un diurétique épargneur de potassium.

·Hypertension artérielle.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Comme avec tous les autres diurétiques, le traitement doit être initié avec la plus petite dose possible. Cette dose doit être établie en fonction de la réponse individuelle du patient afin dobtenir le bénéfice thérapeutique maximal tout en minimisant la survenue deffets indésirables. La dose quotidienne dESIDREX peut être administrée en une ou deux prises, avec ou sans nourriture.

dèmes

La posologie initiale est de 50 à 100 mg/jour, éventuellement 200 mg/jour. La plus petite dose efficace doit être identifiée par titration et doit être administrée seulement sur des périodes limitées.

La posologie dentretien est de 25 à 50 mg/jour ou 1 jour sur 2.

Hypertension artérielle

Les doses préconisées actuellement dans lhypertension artérielle sont de 12,5 ou de 25 mg/jour.

Pour une posologie donnée, leffet maximum est atteint en 3 à 4 semaines. Si la tension artérielle nest pas suffisamment abaissée avec une dose de 25 mg /jour, un traitement combiné avec un autre médicament antihypertenseur est recommandé. La déplétion sodée et/ou volémique doit être corrigée avant dutiliser ESIDREX en association avec un IEC, un antagoniste des récepteurs de langiotensine II ou un inhibiteur direct de la rénine. Dans le cas contraire, le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de la dose initiale nest nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).

ESIDREX est contre-indiqué chez les sujets présentant une anurie et chez les patients atteints dinsuffisance rénale sévère.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose initiale nest nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

ESIDREX doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Avalez le(s) comprimé(s) sécable(s) avec un verre deau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

·hypersensibilité connue à lhydrochlorothiazide ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·anurie,

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).

Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de sténose bilatérale de lartère rénale ou sur rein fonctionnellement unique et en cas dhypokaliémie.

Lhydrochlorothiazide est un sulfamide. La possibilité dune allergie croisée avec les autres sulfamides notamment antibactériens reste théorique et non validée en clinique.

Insuffisance hépatique

Les diurétiques thiazidiques, comme dautres diurétiques peuvent induire un déséquilibre électrolytique, une encéphalopathie hépatique ou un syndrome hépato-rénal quand ils sont utilisés pour traiter les ascites cirrhotiques. Lhydrochlorothiazide doit être utilisé avec prudence particulièrement chez les sujets présentant des atteintes hépatiques sévères.

Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés lors de lutilisation des diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé dinterrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. Lamidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à létat de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints dune maladie cliaque.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions demploi

Equilibre hydro-électrolytique

Natrémie

La natrémie doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite.

Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer une hyponatrémie ou exacerber une hyponatrémie préexistante. Chez les sujets présentant une baisse importante de la natrémie et/ou une déplétion volémique importante, tel quobservé chez les patients recevant de fortes doses de diurétiques, une hypotension symptomatique peut apparaître dans de rares cas après linitiation du traitement par lhydrochlorothiazide.

La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Chez les patients ayant une ascite liée à une cirrhose hépatique, et chez les patients ayant un dème lié à un syndrome néphrotique une surveillance particulière doit être effectuée.

Des cas isolés dhyponatrémie accompagnée de symptômes neurologiques (nausées, désorientation progressive, apathie) ont été observés. Les diurétiques thiazidiques ne doivent être utilisés quaprès la normalisation de toute déplétion sodée et/ou volémique existantes. Dans le cas contraire, le traitement sera instauré sous surveillance médicale étroite.

Kaliémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent provoquer la survenue dune hypokaliémie ou exacerber une hypokaliémie préexistante. Les diurétiques thiazidiques doivent être administrés avec prudence chez les patients souffrant dune pathologie pouvant être à lorigine dune perte importante de potassium, comme par exemple dans les néphropathies avec perte de sels ou les troubles de la fonction rénale dorigine pré-rénale (cardiogéniques).

Le risque de survenue dune hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec dèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, lhypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les patients présentant un espace QT long à lECG sont également à risque, que lorigine en soit congénitale ou médicamenteuse. Lhypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence dune bradycardie.

La normalisation dune hypokaliémie et de toute hypomagnésémie laccompagnant est recommandée avant dinitier un traitement avec des diurétiques thiazidiques.

Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

Par la suite, un contrôle régulier de la kaliémie est recommandé. Léquilibre électrolytique, particulièrement celui du potassium, doit être contrôlé chez tous les patients recevant des diurétiques thiazidiques.

En cas de traitement chronique, la kaliémie doit être contrôlée à linitiation du traitement. Un contrôle à 3-4 semaines pourrait être envisagé en fonction des facteurs de risque. Ensuite un contrôle régulier doit être recommandé notamment chez les patients à risque.

Acide urique

ESIDREX, comme dautres diurétiques, peut entrainer une augmentation des concentrations plasmatiques dacide urique, du fait de la diminution de son élimination urinaire et par conséquent favoriser lapparition dune hyperuricémie ou aggraver une hyperuricémie préexistante pouvant déclencher des crises de goutte chez les patients prédisposés.

La posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques dacide urique.

Effets métaboliques

Calcémie

Les diurétiques thiazidiques diminuent l'excrétion urinaire du calcium et peuvent entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en labsence danomalies connues du métabolisme calcique. ESIDREX doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypercalcémie et il ne doit être administré quaprès correction de toute hypercalcémie préexistante. ESIDREX doit être interrompu en cas de survenue dune hypercalcémie lors du traitement. La calcémie doit être contrôlée régulièrement pendant le traitement par les diurétiques thiazidiques. Une hypercalcémie marquée peut être le signe dune hyperparathyroïdie masquée. Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant dexplorer la fonction parathyroïdienne.

Glycémie et lipidémie

Les diurétiques thiazidiques, y compris lhydrochlorothiazide, peuvent diminuer la tolérance au glucose et augmenter les taux sériques de cholestérol et triglycérides. Il peut être nécessaire dadapter la posologie de linsuline ou des hypoglycémiants oraux chez les patients diabétiques.

Fonction rénale et diurétique

Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (évaluée par exemple par le calcul de la clairance de la créatinine à partir de la créatininémie). Chez le sujet âgé, la valeur de la clairance de la créatinine doit être réajustée en fonction de lâge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockroft, par exemple :

Clcr = (140 - âge) x poids/0,814 x créatininémie

Avec :

·lâge exprimé en années,

·le poids en kg,

·la créatininémie en micromol/l.

Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

Lhypovolémie, secondaire à la perte deau et de sodium, induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de lurée sanguine et de la créatininémie.

Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé

Lhydrochlorothiazide, un sulfamide, a été associé à une réaction idiosynchrasique conduisant à une myopie transitoire aiguë et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent lapparition brutale dune diminution de lacuité visuelle ou une douleur oculaire, et surviennent typiquement dans les quelques heures à semaines après linitiation du traitement. En labsence de traitement le glaucome à angle fermé peut entraîner une perte de vision permanente. Le traitement initial consiste à interrompre lhydrochlorothiazide le plus rapidement possible. Des antécédents allergiques aux sulfamides ou à la pénicilline sont des facteurs de risque dans le développement dun glaucome aigu à angle fermé.

Autres

Associations anti-hypertensives

Il est conseillé de réduire la posologie en cas dassociation avec un autre antihypertenseur, au moins dans un premier temps.

Leffet anti-hypertenseur des IEC, des antagonistes de langiotensine II ou des inhibiteurs de la rénine est potentialisé par des traitements qui augmentent lactivité rénine plasmatique (diurétiques).

La prudence est recommandée lorsquun IEC, un antagoniste de langiotensine II ou un inhibiteur direct de la rénine est administré conjointement à ESIDREX, et plus particulièrement chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou volémique importante.

Sportifs

Lattention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Autre

Lupus érythémateux : des cas dexacerbation ou dactivation dun lupus érythémateux disséminé ont été rapportés avec les diurétiques thiaziques, incluant lhydrochlorothiazide.

Les réactions dhypersensibilité à lhydrocholorothiazide sont plus fréquentes chez les patients allergiques et asthmatiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ladministration concomitante dESIDREX avec les médicaments suivants peut entraîner des interactions.

+ Médicaments hypokaliémiants

Lhypokaliéme est un facteur favorisant lapparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre dinteractions. Il sagit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de lamphotéricine B (voie IV).

+ Médicaments hyponatrémiants

Certains médicaments sont plus fréquemment impliqués dans la survenue dune hyponatrémie. Ce sont les diurétiques, la desmopressine, les antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine, la carbamazépine et loxcarbazépine. Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyponatrémie.

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage en lithium, comme lors dun régime désodé (diminution de lexcrétion rénale du lithium).

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Acide acétylsalicylique

Pour des doses anti-inflammatoires dacide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) :

Insuffisance rénale aigüe chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Carbamazépine

Risque dhyponatrémie symptomatique. Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classe de diurétiques.

+ Résines chélatrices

La prise de résine chélatrice peut diminuer labsorption intestinale et, potentiellement, lefficacité dautres médicaments pris simultanément. Dune façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie, et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)

Lassociation rationnelle, utile pour certains patients, nexclut pas la survenue dhypokaliémie ou, en particulier chez linsuffisant rénal et le diabétique, dhyperkaliémie.

Surveiller la kaliémie, éventuellement de lECG, et, sil y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagoniste de l'angiotensine II

Risque dhypotension artérielle brutale et/ou dinsuffisance rénale aiguë lors de linstauration ou de laugmentation de la posologie dun traitement par un inhibiteur de lenzyme de conversion ou un antagoniste de langiotensine II en cas de déplétion hydrosodée préexistante.

Dans lhypertension artérielle, lorsquun traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :

·soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par lantagoniste de langiotensine II ou par lIEC, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ;

·soit administrer des doses initiales réduites dantagoniste de langiotensine II ou dIEC et augmenter progressivement la posologie.

Dans linsuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible dIEC ou dantagoniste de langiotensine II,éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par lIEC ou par lantagoniste de langiotensine II

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes(amiodarone, amisulpride, arsénieux, arténimol, chloroquine, chlorpromazine, citalopram, cyamemazine, diphemanil, disopyramide, dofetilide, dolasetron, domperidone, dronedarone, droperidol, erythromycine, escitalopram, flupentixol, fluphenazine, halofantrine, haloperidol, hydroquinidine, hydroxyzine, ibutilide, levofloxacine levomepromazine, lumefantrine, mequitazine, methadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, pimozide, pipamperone, pipéraquine, pipotiazine, prucalopride, quinidine, sotalol, spiramycine, sulpiride, sultopride, tiapride, toremifene, vandétanib, vincamine, zuclopenthixol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notammentde torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant dadministrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré dhypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré dinsuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors de lutilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

Associations à prendre en compte

+ Alphabloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine)

Majoration de leffet hypotenseur. Risque dhypotension orthostatique majoré.

+ Anti-hypertenseurs alphabloquants

Majoration de leffet hypotenseur. Risque dhypotension orthostatique majoré.

+ Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. Cest le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques, de la lévodopa, du baclofène, de lamifostine.

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique.

+ Calcium

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Ciclosporine

Risque daugmentation de la créatininémie sans modification des concentrations sanguines de ciclosporine, même en labsence de déplétion hydrosodée. Egalement risque dhyperuricémie et de complications comme la goutte.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données concernant lutilisation de lhydrochlorothiazide pendant la grossesse sont limitées spécialement pendant le premier trimestre. Les études chez les animaux sont insuffisantes.

Lhydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Sur la base du mécanisme daction pharmacologique de lhydrochlorothiazide, son utilisation pendant le deuxième et le troisième trimestre de grossesse peut diminuer la perfusion fto-placentaire et entraîner des effets ftaux et néonataux tels quictère, déséquilibres éléctrolytiques et thrombopénie.

Lhydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé en cas ddème gestationnel, dhypertension gestationnelle ou de pré-éclampsie en raison du risque de diminution du volume plasmatique et dhypo perfusion placentaire, sans effet bénéfique sur lévolution de la maladie.

Lhydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé dans le traitement de lhypertension essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans de rares cas où aucun autre traitement ne peut être utilisé.

Allaitement

Lhydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en faible quantité. Les diurétiques thiazidiques à fortes doses provoquant une diurèse importante peuvent inhiber la lactation.

Lutilisation dESIDREX pendant lallaitement nest pas recommandé. Si ESIDREX est utilisé pendant lallaitement, les doses administrées doivent rester les plus faibles possible.

Fertilité

Il nexiste pas de données sur leffet dESIDREX sur la fertilité chez lhomme.

Dans les études réalisées chez lanimal, l'hydrochlorothiazide na aucun effet sur la fertilité ni sur la conception (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les évènements indésirables (Tableau 1) sont classés par fréquence, en commençant par les plus fréquents selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, <1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, <1/100) ; rare (> 1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponible).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Thrombocytopénie parfois avec purpura

Très rare

Insuffisance médullaire, anémie hémolytique, leucopénie, agranulocytose

Fréquence indéterminée

Aplasie médullaire

Affections du système immunitaire

Très rare

Réaction dhypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

Hypokaliémie, hyperlipidémie

Fréquent

Hyperuricémie, hypomagnésémie, hyponatrémie

Rare

Hypercalcémie, hyperglycémie, glycosurie, aggravation du diabète métabolique

Très rare

Alcalose hypochlorémique

Affections psychiatriques

Rare

Dépression, troubles du sommeil

Affections du système nerveux

Rare

Céphalées, vertiges, paresthésies

Affections oculaires

Rare

Troubles visuels

Fréquence indéterminée

Glaucome aigu à angle fermé

Affections cardiaques

Rare

Arythmies

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Détresse respiratoire (incluant pneumonie et dème pulmonaire)

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhée, perte dappétit, nausées et vomissements

Rare

Inconfort abdominal, constipation

Très rare

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Rare

Cholestase intrahépatique, ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Urticaire et autres formes déruptions cutanées

Rare

Réaction de photosensibilité

Très rare

Réaction de type lupus érythémateux, réactivation dun lupus érythémateux, vascularite nécrosante et nécrolyse épidermique toxique

Fréquence indéterminée

Erythème polymorphe

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée

Spasmes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Insuffisance rénale aiguë

Fréquence indéterminée

Trouble de la fonction rénale

Affections des organes de la reproduction et du sein

Fréquent

Impuissance

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquence indéterminée

Asthénie, fièvre

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage avec lhydrochlorothiazide est associé à une déplétion électrolytique (hypokaliémie, hypochlorémie, hyponatrémie) et à une déshydratation due à une diurèse excessive. Les signes et symptômes les plus fréquents dun surdosage sont des nausées et une somnolence. Lhypokaliémie peut entraîner des spasmes musculaires et/ou accentuer les arythmies cardiaques associées à lutilisation concomitante de glucosides digitaliques ou de certains médicaments antiarythmiques.

Le traitement consiste à restaurer léquilibre hydro-électrolytique, la correction de lhyponatrémie doit être progressive. Une surveillance cardiovasculaire doit être mise en uvre selon létat clinique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION

Code ATC : C03AA03

Mécanisme daction

Lhydrochlorothiazide, la substance active dESIDREX est un diurétique benzothiazidique.

Les diurétiques thiazidiques agissent principalement au niveau du tubule distal du rein (partie initiale du tube contourné) en inhibant la réabsorption du chlorure de sodium (par blocage du co-transporteur NaCl).

Laugmentation de libération de Na+ et deau dans le tube collecteur cortical et/ou laugmentation du débit entrainent une augmentation de sécrétion et dexcrétion de K+ et H+. Linhibition de la réabsorption de NaCl entraine également une stimulation indirecte de la réabsorption du Ca2+.

Les effets diurétiques et natriurétiques apparaissent dans les 1 à 2 heures suivant ladministration orale dhydrochlorothiazide.

Cette activité est maximale au bout de 4 à 6 heures et pourrait persister pendant 10 à 12 heures.

La diurèse induite par les diurétiques thiazidiques entraine dabord une baisse du volume plasmatique, du débit cardiaque, et de la pression artérielle systémique. Le système rénine-angiotensine-aldostérone peut être activé. Lors dune administration continue, leffet hypotenseur est maintenu, probablement en raison de la baisse de résistance vasculaire périphérique ; le débit cardiaque revient à des valeurs enregistrées avant traitement, le volume plasmatique reste parfois réduit et lactivité de la rénine plasmatique peut être augmentée.

Hypertension

Lors de ladministration chronique, leffet anti-hypertenseur dESIDREX est dose dépendant chez la plupart des patients, pour des doses allant de 12,5 mg/jour jusquà 50-75 mg/jour.

Leffet thérapeutique des diurétiques thiazidiques reste en plateau au-delà dune certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent daugmenter : en cas dinefficacité du traitement, il nest pas utile, et souvent mal toléré, daugmenter les doses au-delà des posologies recommandées (voir rubrique 4.2).

Chez les patients présentant un diabète insipide néphrogénique, lhydrochlorothiazide diminue le volume urinaire et augmente losmolalité urinaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration dune dose orale, lhydrochlorothiazide est absorbé rapidement (Tmax denviron 2 heures). Laugmentation de lASC moyenne est linéaire et dose-proportionnelle dans lintervalle thérapeutique.

Leffet de la prise de nourriture sur labsorption de lhydrochlorothiazide a peu de répercussion clinique. Après administration orale, la biodisponibilité absolue de lhydrochlorothiazide est de 70%.

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, labsorption dhydrochlorothiazide est diminuée.

Ladministration en continu ne modifie pas le métabolisme de lhydrochlorothiazide. Après 3 mois de traitement par une dose journalière de 50 mg dhydrochlorothiazide, labsorption, lélimination ou lexcrétion sont similaires à celles observées lors des traitements de courte durée.

Distribution

Lhydrochlorothiazide saccumule dans les érythrocytes, atteignant sa concentration maximale 4 heures après ladministration par voie orale. Après 10 heures, la concentration dans les érythrocytes est approximativement 3 fois supérieure à celle du plasma. Une liaison aux protéines plasmatiques denviron 40-70% a été rapportée, et un volume apparent de distribution estimé à 4-8 L/Kg.

La demi-vie est très variable dun sujet à un autre : elle est comprise entre 6 et 25 heures.

Élimination

Lhydrochlorothiazide est éliminé du plasma principalement sous forme inchangée avec une demi-vie denviron 6 à 15 h dans la phase terminale délimination. En 72 h, 60 à 80 % dune dose orale unique est excrétée dans les urines, 95% sous forme inchangée, et 4% sous forme dhydrolysat 2-amino-4-chloro-m-benzenedisulfonamide (ABCS). Jusquà 24% de la dose orale est retrouvé dans les fèces et une quantité négligeable est excrétée dans la bile.

Chez les insuffisants rénaux et cardiaques, la clairance rénale de lhydrochlorothiazide est diminuée, et la demi-vie délimination augmentée. Il en est de même chez les sujets âgés, avec en outre une augmentation de la concentration plasmatique maximale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le potentiel mutagène a été évalué au cours de différents tests réalisés in vivo et in vitro. Bien que certains résultats positifs aient été obtenus in vitro, tous les tests effectués in vivo étaient négatifs.

Lhydrochlorothiazide ne présente pas dactivité cancérogène chez le rat. Chez la souris, des tumeurs hépatocellulaires ont été observées chez les mâles ayant reçu de fortes doses avec une incidence nexcédant pas celle habituellement observée chez les animaux contrôles.

Lhydrochlorothizide nest pas tératogène et na pas deffets sur la fertilité et la conception. Aucun potentiel tératogène na été mis en évidence chez 3 espèces animales ayant reçu des doses au moins 10 fois supérieures aux doses recommandées chez lhomme, de lordre d1 mg/kg. Chez le rat, un ralentissement de la prise de poids des nouveau-nés allaités a été attribué à limportance de la dose (15 fois la dose humaine) et à leffet diurétique de lhydrochlorothiazide, avec des conséquences sur la production de lait (voir rubrique 4.6).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, amidon de blé, silice colloïdale purifiée, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

30 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

90 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·3400930373576 : 20 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·3400937196543 : 30 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·3400937196604 : 90 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

Dénomination du médicament

ESIDREX® 25 mg, comprimé sécable

Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESIDREX 25 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C03AA03

Quest-ce que ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?

ESIDREX appartient à une classe de médicaments appelée diurétiques thiazidiques. Ce médicament augmente la quantité deau éliminée par les urines.

Dans quels cas est-il utilisé ?

Ce médicament est utilisé :

·pour traiter des gonflements (ou dèmes),

·pour traiter une tension artérielle élevée. Dans ce cas il peut être prescrit seul ou en association avec un autre médicament.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ESIDREX 25 mg, comprimé sécable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (lhydrochlorothiazide) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes incapable duriner (présentez une anurie),

·Si vous avez une insuffisance rénale sévère,

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence damidon de blé.

Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, prévenez votre médecin avant de prendre ESIDREX 25 mg, comprimé sécable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESIDREX 25 mg, comprimé sécable.

Enfants

Sans objet.

Faites attention avec ESIDREX 25 mg, comprimé sécable

Ce médicament contient du lactose. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque (difficulté dabsorption du gluten par lintestin). Lamidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à létat de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints dune maladie cliaque.

Avant de prendre le traitement, prévenez votre médecin :

·Si vous avez une maladie grave des reins ou du foie,

·Si vous présentez une sténose de lartère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins irriguant les deux reins ou un rein unique)

·Si vous avez un diabète (taux élevé de sucre dans le sang),

·Si votre taux sanguin de cholestérol ou de triglycérides est élevé,

·Si vous avez ou avez déjà eu une maladie appelée « lupus erythémateux » (appelée également « lupus » ou « LED »),

·Si votre taux sanguin de potassium est trop bas (avec ou sans symptômes tels quune faiblesse musculaire, des spasmes musculaires ou un rythme cardiaque anormal),

·Si votre taux sanguin de sodium est trop bas (avec ou sans symptômes tels de la fatigue, un état confusionnel, des contractions musculaires ou des convulsions),

·Si votre taux sanguin de calcium est élevé (avec ou sans symptômes tels que des nausées, des vomissements, une constipation, des douleurs à lestomac, une envie fréquente duriner, une sensation de soif, une faiblesse musculaire ou des contractions musculaires),

·Si vous souffrez de crises de goutte (cristaux dacide urique dans les articulations),

·Si vous ressentez une douleur dans lil ou une baisse de la vision. Ce pourrait être les symptômes dune augmentation de la pression dans votre il pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise dESIDREX. Ceci peut entraîner des troubles permanents de la vision, en labsence de traitement,

·Si vous souffrez dallergie ou dasthme,

·Si vous présentez des réactions cutanées telles quune éruption après une exposition au soleil,

·Si vous prenez tout autre médicament,

·Si vous êtes enceinte ou désirez débuter une grossesse.

Exposition au soleil ou aux UV

Si vous avez déjà eu des réactions au soleil à cause de ce médicament et que votre médecin a souhaité poursuivre le traitement, vous devez protéger votre peau des rayons de soleil et ne plus faire dUV en cabine (référez-vous également à la rubrique 4 pour connaître la conduite à tenir si ces effets indésirables surviennent).

Analyse de sang

Votre médecin pourra vous demander de faire régulièrement des prises de sang pendant le traitement afin de surveiller le fonctionnement de vos riens et de contrôler, notamment, les taux de sodium, potassium, calcium, sucre (glycémie) et dacide urique.

Autres médicaments et ESIDREX 25 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier les doses et/ou de prendre dautres précautions si vous prenez dautres médicaments, et notamment si vous prenez lun des médicaments suivants :

·du lithium (un médicament utilisé pour des problèmes de santé mentale), car son association avec ESIDREX peut être à lorigine dun surdosage en lithium,

·des médicaments pour faire baisser la tension artérielle ou traiter des affections cardiaques (ex. : diurétiques, inhibiteurs de lenzyme de conversion comme le ramipril, antagoniste des récepteurs de langiotensine II comme le valsartan, digoxine, dérivés nitrés et apparentés),

·des médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie (ex. : antidépresseurs , anxiolytiques, antipsychotiques, neuroleptiques),

·des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythmes cardiaques (ex. : hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronedarone, sotalol, digoxine),

·des médicaments utilisés contre la douleur ou linflammation, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, ex. ibuprofène) et aspirine,

·la carbamazépine et loxcarbamazépine (utilisés dans le traitement de lépilepsie),

·des laxatifs stimulants et autres laxatifs,

·des corticoïdes,

·la desmopressine (utilisé en cas de diabète ou de problème urinaire),

·des résines chélatrices (substances utilisées principalement dans le traitement des taux élevés de lipides dans le sang),

·la domperidone (utilisée contre les nausées et vomissements),

·des médicaments pour le traitement du paludisme (ex. : halofantrine, lumefantrine),

·des médicaments pour traiter des réactions allergiques (ex. : mizolastine, mequitazine),

·des antibiotiques pour traiter des infections (ex. : amphotéricine B, erythromycine, levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine),

·un produit de contraste iodé (utilisé dans le cadre dun examen dimagerie),

·des médicaments utilisés pour traiter des troubles de la prostate (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine),

·des médicaments pour traiter les troubles de lérection,

·des médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (agonistes dopaminergiques, lévodopa),

·le baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose multiple),

·le calcium en comprimé ou autre supplément calcique,

·la méthadone (pour traiter la dépendance à certaines substances actives),

·des médicaments pour traiter certains cancers (vandétanib, torémifène),

·le vincamine (pour traiter des troubles neurologiques liés au vieillissement),

·la ciclosporine (utilisé suite à une transplantation dorgane, pour le traitement de maladies auto-immunes ou de maladies rhumatologiques ou dermatologiques graves).

ESIDREX 25 mg, comprimé sécable avec des aliments

ESIDREX peut être avalé avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En général, votre médecin vous recommandera de prendre un autre médicament à la place dESIDREX car Esidrex est déconseillé au cours de la grossesse, sauf dans de rares cas où aucun autre traitement ne peut être utilisé.

Ce médicament passe la barrière placentaire et son utilisation après le troisième mois de grossesse pourrait nuire gravement à votre enfant.

Ce médicament passant dans le lait maternel, son utilisation est déconseillée au cours de lallaitement, sauf si votre médecin vous la prescrit.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

La substance active de ce médicament (lhydrochlorothiazide) peut provoquer un test positif lors dun contrôle anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ESIDREX 25 mg, comprimé sécable contient du lactose et de lamidon de blé (voir les paragraphes "Ne prenez jamais ESIDREX 25 mg, comprimé sécable " et "Faites attention avec ESIDREX 25 mg, comprimé sécable").

3. COMMENT PRENDRE ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

dèmes :

La dose habituelle en début de traitement est de 2 comprimés sécables par jour mais votre médecin peut décider de laugmenter à 4, voire 8 comprimés sécables par jour.

La dose sera ensuite réduite à 1 ou 2 comprimés sécables par jour.

Hypertension artérielle :

La dose recommandée est de ½ ou 1 comprimé sécable par jour.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Mode dadministration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Avalez le(s) comprimé(s) sécable(s) avec un verre deau.

Fréquence dadministration

Ce médicament a un effet diurétique (c'est-à-dire que vous allez uriner plus souvent). Compte tenu de cet effet, il est préférable de ne pas prendre la dernière dose tard dans la journée, afin déviter déventuels réveils la nuit.

Si vous devez prendre vos comprimés sécables en une seule fois, prenez le(s) le matin.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament.

Votre médecin fera régulièrement des contrôles afin de sassurer que le traitement entraîne les effets attendus.

Si vous avez des questions sur la durée du traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de ESIDREX 25 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences si vous ressentez des nausées, une somnolence, des contractions musculaires, des troubles du rythme cardiaque (arythmie cardiaque), une tension artérielle basse (reconnaissable par des vertiges), un état confusionnel ou des troubles urinaires.

Si vous oubliez de prendre ESIDREX 25 mg, comprimé sécable :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la le plus rapidement possible le jour même et continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ESIDREX 25 mg, comprimé sécable :

Narrêtez pas de prendre ESIDREX sauf si votre médecin vous le demande. Si vous interrompez le traitement, votre tension artérielle ne sera plus contrôlée (voir aussi le paragraphe Durée du traitement).

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets nécessitant larrêt du traitement :

Vous devez interrompre le traitement et consulter un médecin ou les urgences médicales si vous faites une réaction aux rayons du soleil (réaction sur la peau).

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :

·Augmentation du taux de lipides dans le sang (hyperlipidémie).

·Diminution du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie).

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusquà 1 patient sur 10) :

·Eruption cutanée avec démangeaisons (urticaire) et autres formes déruptions cutanées.

·Perte dappétit, nausées, vomissements, diarrhées.

·Chute de la pression artérielle lors du passage de la position allongée à debout.

·Incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance).

·Diminution du taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie).

·Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie).

·Augmentation du taux dacide urique dans le sang (hyperuricémie).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 patient sur 100) :

·Insuffisance rénale aiguë (diminution importante du débit urinaire).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 patient sur 1000) :

·Aggravation dun diabète.

·Sensibilité augmentée de la peau au soleil.

·Sensation dinconfort abdominal, constipation.

·Affection du foie qui peut être accompagnée dun jaunissement des yeux et de la peau.

·Rythme cardiaque irrégulier.

·Maux de tête.

·Vertiges avec sensation rotatoire.

·Troubles du sommeil.

·Humeur triste (dépression).

·Sensations de picotements ou dengourdissements des mains ou des pieds (paresthésies).

·Troubles de la vue.

·Augmentation du taux de sucre dans le sang.

·Présence de sucre dans les urines.

·Augmentation du taux de calcium dans le sang (hypercalcémie).

·Taux faible de plaquettes dans le sang, parfois accompagné de saignements ou de bleus sous la peau (thrombocytopénie).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusquà 1 patient sur 10 000) :

·Eruption sur le visage, douleurs articulaires, troubles musculaires, fièvre (lupus érythémateux).

·Inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes tels quéruption, tâches violacées à rouge sur la peau, fièvre (vascularite nécrosante).

·Affection cutanée sévère entraînant une éruption, une rougeur de la peau, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre (nécrolyse épidermique toxique).

·Réaction allergique (réaction dhypersensibilité).

·Douleurs intenses au niveau de labdomen (pancréatite).

·Difficulté à respirer avec fièvre, toux, respiration sifflante, essoufflement (détresse respiratoire, incluant pneumonie et dème pulmonaire).

·Insuffisance de la moelle osseuse en cellules sanguines (insuffisance médullaire), qui se traduit par une diminution du nombre de globules rouges, et/ou un taux anormalement bas de globules blancs et de plaquettes.

·Destruction des globules rouges du sang entraînant une pâleur, une fatigue, un essoufflement, des urines foncées (anémie hémolytique).

·Manque ou taux faible de globules blancs dans le sang pouvant donner de la fièvre, des maux de gorge ou des aphtes buccaux, des infections plus fréquentes (leucopénie ou signes possibles dune agranulocytose).

·Trouble de léquilibre acido-basique entraînant une confusion, une fatigue, des contractions et spasmes musculaires, une respiration rapide (alcalose hypochlorémique).

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

·Insuffisance de production par la moelle osseuse des différentes lignées sanguines (aplasie médullaire).

·Diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troubles rénaux).

·Maladie sévère de la peau provoquant une éruption cutanée, une rougeur cutanée, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre (érythème polymorphe).

·Fièvre.

·Spasmes musculaires.

·Faiblesse (asthénie).

·Baisse de la vision ou douleurs dans les yeux dues à une pression oculaire élevée (signes possibles de glaucome aigu à angle fermé).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de lhumidité.

Conserver le conditionnement primaire dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ESIDREX 25 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Hydrochlorothiazide....... 25 mg pour un comprimé sécable

·Les autres composants sont : le lactose, lamidon de blé, la silice colloïdale purifiée, le talc et le stéarate de magnésium.

Quest-ce que ESIDREX 25 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20, 30 ou 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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