ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Escitalopram........... 5,00 mg

sous forme doxalate descitalopram

Pour un comprimé pelliculé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé rond, blanc, pelliculé, et marqué "EK" sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des épisodes dépressifs majeurs (cest-à-dire caractérisés).

Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie.

Traitement du trouble « anxiété sociale » (phobie sociale).

Traitement du trouble anxiété généralisée.

Traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La sécurité à des posologies supérieures à 20 mg par jour na pas été démontrée.

Escitalopram Zentiva Lab est administré en une seule prise journalière pendant les repas ou à distance de ceux-ci.

Episodes dépressifs majeurs

La posologie usuelle est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour, posologie maximale.

Généralement, leffet antidépresseur est obtenu après 2 à 4 semaines de traitement. Après la disparition des symptômes, la poursuite du traitement pendant au moins 6 mois est nécessaire à la consolidation de leffet thérapeutique.

Trouble panique avec ou sans agoraphobie

Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée au cours de la première semaine de traitement, avant une augmentation à 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusquà un maximum de 20 mg par jour.

Lefficacité maximale est atteinte après environ 3 mois de traitement. Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois.

Trouble anxiété sociale

La posologie usuelle est de 10 mg par jour. Deux à quatre semaines sont généralement nécessaires pour obtenir un soulagement des symptômes. Par la suite, en fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la dose pourra être réduite à 5 mg par jour ou augmentée jusquà un maximum de 20 mg par jour.

Le trouble anxiété sociale est une pathologie dévolution chronique, et la poursuite du traitement pendant douze semaines est recommandée pour renforcer la réponse thérapeutique. Un traitement prolongé de patients répondeurs a été étudié sur 6 mois et peut être envisagé au cas par cas pour prévenir les rechutes ; le bénéfice du traitement devra être ré-évalué à intervalles réguliers.

La terminologie "trouble anxiété sociale" est bien définie et correspond à une pathologie précise, qui doit être distinguée dune simple timidité excessive. Le traitement médicamenteux nest indiqué que si ce trouble perturbe de façon importante les activités sociales ou professionnelles.

La place relative de ce traitement par rapport à la thérapie cognitive et comportementale na pas été évaluée. Le traitement médicamenteux fait partie de la stratégie thérapeutique générale.

Anxiété généralisée

La posologie initiale est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusquà un maximum de 20 mg par jour.

Le traitement au long cours des patients répondeurs à la posologie de 20 mg par jour a été étudié pendant au moins 6 mois. Le bénéfice du traitement et la posologie doivent être ré-évalués à intervalles réguliers (voir rubrique 5.1).

Troubles obsessionnels compulsifs

La posologie initiale est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusquà un maximum de 20 mg par jour.

Les TOC constituant une pathologie dévolution chronique, les patients doivent être traités pendant une période suffisante pour assurer la disparition des symptômes.

Le bénéfice du traitement et la posologie devront être ré-évalués à intervalles réguliers (voir rubrique 5.1).

Personnes âgées de plus de 65 ans

La posologie initiale est de 5 mg par jour. Cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour en fonction de la réponse individuelle du patient (voir rubrique 5.2).

Lefficacité dEscitalopram Zentiva Lab dans le trouble anxiété sociale na pas été étudiée chez les sujets âgés.

Enfant et adolescent (< 18 ans)

Lescitalopram est déconseillé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique nest nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR inférieure à 30 ml/min) (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour. La vigilance est de mise chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite et laugmentation posologique sera particulièrement prudente (voir rubrique 5.2).

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents de lisoenzyme CYP2C19, une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour (voir rubrique 5.2).

Symptômes observés lors de larrêt du traitement

Larrêt brutal doit être évité. Lors de larrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période dau moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à larrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à larrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1.

Lassociation à un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, tremblements, hyperthermie, etc (voir rubrique 4.5).

Lassociation de lescitalopram à des inhibiteurs de la MAO-A réversibles (ex. : moclobémide) ou à un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible, le linézolide, est contre-indiquée du fait du risque de survenue dun syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

Lescitalopram est contre-indiqué chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de lintervalle QT.

Lescitalopram est contre-indiqué en association avec dautres médicaments connus pour induire un allongement de lintervalle QT (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ces mises en garde et précautions demploi sappliquent à la classe thérapeutique des ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine).

Utilisation chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans

Lutilisation dEscitalopram Zentiva Lab est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement dopposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire lobjet dune surveillance attentive pour détecter lapparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose daucune donnée de tolérance à long terme chez lenfant et ladolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Anxiété paradoxale

Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale sestompe généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir rubrique 4.2).

Convulsions

Escitalopram Zentiva Lab doit être interrompu si le patient présente des convulsions pour la première fois ou si la fréquence des convulsions augmente (pour les patients chez qui une épilepsie a été diagnostiquée précédemment). Les ISRS doivent être évités chez les patients présentant une épilepsie instable. En cas dépilepsie contrôlée, une surveillance étroite des patients est recommandée.

Episodes maniaques

Les ISRS doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des antécédents dépisodes maniaques ou dhypomanie. Les ISRS doivent être interrompus en cas daccès maniaque.

Diabète

Un traitement par ISRS chez les patients diabétiques peut perturber léquilibre glycémique (hypoglycémie ou hyperglycémie). Un ajustement posologique de linsuline ou des antidiabétiques oraux peut savérer nécessaire.

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, dauto-agressivité et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusquà lapparition dune rémission significative. Comme lamélioration peut ne pas apparaître au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement jusquà ce quune telle amélioration apparaisse. Lexpérience clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes du rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques pour lesquels Escitalopram Zentiva Lab est prescrit peuvent aussi être associés à un risque accru dévénements liés au suicide. De plus, ces troubles peuvent coexister avec un épisode dépressif majeur. Les précautions observées pendant le traitement des patients présentant un épisode dépressif majeur doivent donc également être appliquées aux patients traités pour dautres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue didées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire lobjet dune surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse dessais cliniques contrôlés versus placebo sur lutilisation dantidépresseurs chez ladulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.

Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue dune aggravation clinique, lapparition didées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Akathisie/impatience psychomotrice

Lutilisation des ISRS/IRSNa a été associée au développement dune akathisie, caractérisée par des impatiences ressenties comme désagréables ou pénibles et un besoin de bouger souvent, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours des toutes premières semaines de traitement. Une augmentation de posologie peut être préjudiciable aux patients ayant développé ces symptômes.

Hyponatrémie

De rares cas dhyponatrémie, probablement dus à une sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique (SIADH) ont été décrits avec les ISRS. Cette hyponatrémie disparaît généralement à larrêt du traitement. La prudence est recommandée chez les patients à risque tels que les personnes âgées, les patients présentant une cirrhose ou en cas dassociation avec dautres médicaments hyponatrémiants.

Hémorragie

Des troubles hémorragiques cutanés, tels quecchymoses et purpura, ont été décrits avec les ISRS. La prudence est recommandée en particulier chez les patients traités par des anticoagulants oraux ou des médicaments connus pour altérer la fonction plaquettaire (par exemple, parmi les antipsychotiques : les atypiques ou les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, lacide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la ticlopidine, le dipyridamole) et chez les patients dont la tendance aux hémorragies est connue.

E.C.T (électroconvulsivothérapie)

En raison du peu de données cliniques disponibles sur ladministration dun ISRS simultanément à une électroconvulsivothérapie, la prudence est recommandée.

Syndrome sérotoninergique

La prudence est recommandée si lescitalopram est associé à des médicaments sérotoninergiques tels que le sumatriptan ou autres triptans, le tramadol et le tryptophane. De rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits chez des patients associant un traitement avec des ISRS et des médicaments sérotoninergiques. Des symptômes tels quune agitation, des tremblements, des myoclonies et une hyperthermie peuvent indiquer la survenue dun tel syndrome. Dans ce cas, cette association doit être immédiatement interrompue et un traitement symptomatique instauré.

Millepertuis

La prise concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubrique 4.5).

Symptômes observés lors de larrêt du traitement

Lapparition de symptômes de sevrage lors de larrêt du traitement est fréquente, particulièrement si larrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans les études cliniques, les effets indésirables rencontrés lors de larrêt du traitement surviennent chez environ 25 % des patients traités par escitalopram et 15 % des patients sous placebo.

Le risque de survenue de symptômes liés à larrêt du traitement peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie et limportance relative de la diminution de dose.

Les réactions les plus souvent rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, perturbations sensorielles (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.

Généralement, ces symptômes sont dintensité légère à modérée, cependant, ils peuvent être dintensité sévère chez certains patients. Ils surviennent généralement durant les tous premiers jours darrêt de traitement, mais de très rares cas ont été rapportés chez des patients qui avaient par inadvertance oublié une prise.

Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et sestompent habituellement en moins de 2 semaines, bien quils puissent se prolonger dans certains cas (2 ou 3 mois, voire plus). Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement les doses descitalopram sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les impératifs du patient (voir "Symptômes observés lors de larrêt du traitement", rubrique 4.2).

Coronaropathie

En raison dune expérience clinique limitée, la prudence est recommandée chez les patients présentant une coronaropathie (voir rubrique 5.3).

Allongement de lintervalle QT

Il a été montré que lescitalopram induit un allongement dose-dépendant de lintervalle QT. Des cas dallongement de lintervalle QT et darythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de lintervalle QT préexistant ou dautres pathologies cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 et 5.1).

La prudence est recommandée chez les patients présentant une bradycardie significative, un infarctus aigu du myocarde récent ou souffrant dinsuffisance cardiaque non équilibrée.

Des anomalies électrolytiques telles quune hypokaliémie ou une hypomagnésémie augmentent le risque darythmie et doivent être corrigées avant de débuter tout traitement par lescitalopram.

Si un patient présentant une pathologie cardiaque stabilisée est traité, un contrôle de lélectrocardiogramme (ECG) doit être envisagé avant de débuter le traitement.

Si des signes darythmie cardiaque apparaissent pendant le traitement par lescitalopram, celui-ci doit être arrêté et un ECG doit être effectué.

Glaucome à angle fermé

Les ISRS dont lescitalopram peuvent avoir un effet sur le diamètre de la pupille, entraînant une mydriase. Cet effet mydriatique peut réduire langle de lil, conduisant à une augmentation de la pression intra-oculaire et à un risque de glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. Lescitalopram doit donc être utilisé avec précaution chez les patients ayant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions pharmacodynamiques

Associations contre-indiquées

+IMAO non sélectifs et irréversibles

Des cas de réactions sévères ont été rapportés chez des patients traités par un ISRS en association avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible ou chez des patients ayant récemment interrompu un traitement par ISRS et ayant débuté un traitement par un tel IMAO (voir rubrique 4.3). Dans quelques cas, les patients ont présenté un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.8).

Lescitalopram est contre-indiqué en association avec un IMAO non sélectif et irréversible. Un traitement par escitalopram doit commencer au moins 14 jours après larrêt dun IMAO irréversible. Au moins 7 jours doivent sécouler entre la fin dun traitement par escitalopram et le début dun traitement par IMAO non sélectif et irréversible.

+Inhibiteur de la MAO-A sélectif et réversible (moclobémide)

Lassociation de lescitalopram avec un inhibiteur de la MAO-A tel que le moclobémide est contre-indiquée du fait du risque de survenue dun syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3). En cas de nécessité absolue, le traitement peut être initié à la posologie minimale recommandée, et la surveillance clinique doit être renforcée.

+Inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible (linézolide)

Lantibiotique linézolide est un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible et ne doit pas être administré aux patients traités par escitalopram. En cas de nécessité absolue, il doit être administré à la posologie minimale et sous surveillance clinique étroite (voir rubrique 4.3).

+Inhibiteur de la MAO-B sélectif et irréversible (sélégiline)

En cas dassociation avec la sélégiline (inhibiteur de la MAO-B irréversible), la prudence est recommandée du fait dun risque de survenue dun syndrome sérotoninergique. Des doses de sélégiline allant jusquà 10 mg par jour ont été administrées en toute sécurité en association avec le citalopram racémique.

+Allongement de lintervalle QT

Aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de lescitalopram associé à des traitements allongeant lintervalle QT na été réalisée. Un effet cumulatif de lescitalopram et de ces traitements ne peut pas être exclu. Par conséquent, ladministration concomitante descitalopram et de traitements allongeant lintervalle QT, tels que les anti-arythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques (exemple : dérivés de phénothiazine, pimozide, halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents anti-microbiens (exemple : sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine, traitements anti-paludiques en particulier lhalofantrine), certains anti-histaminiques (astémizole, mizolastine), est contre-indiquée.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Médicaments sérotoninergiques

Lassociation avec des médicaments sérotoninergiques (ex : tramadol, sumatriptan et autres triptans) peut conduire à un syndrome sérotoninergique.

+Médicaments abaissant le seuil épileptogène

Les ISRS peuvent abaisser le seuil épileptogène. La prudence est recommandée lors de lassociation à dautres médicaments pouvant abaisser le seuil épileptogène (ex : antidépresseurs (tricycliques, ISRS), neuroleptiques (phénothiazines, thioxanthènes et butyrophénones), méfloquine, bupropion et tramadol).

+Lithium, tryptophane

Une potentialisation des effets a été rapportée lors de ladministration concomitante dISRS et de lithium ou tryptophane, justifiant des précautions demploi lors de telles associations.

+Millepertuis

La prise concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une augmentation de lincidence des effets indésirables (voir rubrique 4.4).

+Hémorragie

Les effets des anticoagulants oraux peuvent être altérés lors dune association avec lescitalopram. Les tests de la coagulation chez les patients traités avec des anticoagulants oraux doivent être soigneusement contrôlés, en particulier lors du début et de larrêt du traitement par escitalopram (voir rubrique 4.4).

Lutilisation concomitante danti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) peut augmenter le risque de saignements (voir rubrique 4.4).

+Alcool

Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique nest attendue entre lescitalopram et lalcool. Néanmoins, comme avec les autres psychotropes, lassociation avec lalcool est déconseillée.

+Médicaments induisant une hypokaliémie/hypomagnésémie

La prudence est recommandée en cas dutilisation concomitante de médicaments qui induisent une hypokaliémie/hypomagnésémie, car ces anomalies augmentent le risque darythmies malignes (voir rubrique 4.4).

Interactions pharmacocinetiques

Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de lescitalopram

Le métabolisme de lescitalopram implique essentiellement la voie de lisoenzyme CYP2C19. Dans une moindre mesure, les isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 peuvent également y contribuer. Le S-DCT (escitalopram déméthylé), métabolite majeur, semble être partiellement catabolisé par lisoenzyme CYP2D6.

Ladministration concomitante descitalopram et doméprazole (inhibiteur de lisoenzyme CYP2C19) à la posologie de 30 mg une fois par jour, a entraîné une augmentation modérée (denviron 50 %) des concentrations plasmatiques de lescitalopram.

Ladministration concomitante descitalopram avec de la cimétidine (inhibiteur enzymatique non spécifique moyennement puissant) à la posologie de 400 mg deux fois par jour, a montré une augmentation modérée (denviron 70 %) des concentrations plasmatiques de lescitalopram. La prudence est recommandée lorsque lescitalopram est administré en association avec la cimétidine. Une adaptation posologique peut être nécessaire.

La prudence est donc recommandée en cas dassociation avec des inhibiteurs de lisoenzyme CYP2C19 (ex : oméprazole, esoméprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) ou la cimétidine. Une diminution de la posologie de lescitalopram peut savérer nécessaire en fonction du suivi des effets indésirables au cours du traitement concomitant.

Effets de lescitalopram sur la pharmacocinétique des autres médicaments

Lescitalopram est un inhibiteur de lisoenzyme CYP2D6. La prudence est recommandée lors de lassociation avec des médicaments principalement métabolisés par cette isoenzyme et dont la marge thérapeutique est étroite comme le flécaïnide, la propafénone et le métoprolol (quand il est utilisé dans les infarctus du myocarde), ou certains médicaments du SNC principalement métabolisés par le CYP2D6 comme les antidépresseurs tels que la désipramine, la clomipramine et la nortriptyline ou les antipsychotiques comme la rispéridone, la thioridazine et lhalopéridol. Une adaptation de la posologie peut être justifiée.

Lassociation avec la désipramine ou le métoprolol multiplie par deux la concentration plasmatique de ces 2 substrats du CYP2D6.

Des études in vitro ont montré que lescitalopram pouvait également entraîner une faible inhibition du CYP2C19. La prudence est recommandée lors de lassociation avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données cliniques relatives aux expositions à lescitalopram durant la grossesse sont limitées.

Des études chez lanimal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Escitalopram Zentiva Lab ne devra donc être prescrit au cours de la grossesse quen cas de nécessité clairement établie et seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.

Le nouveau-né doit être surveillé si la mère a poursuivi Escitalopram Zentiva Lab en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre. Un arrêt brutal du traitement doit être évité pendant la grossesse.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle dISRS/IRSNa en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à salimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou être liés à larrêt du traitement. Dans la majorité des situations, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (< 24 heures) après la naissance.

Des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation dISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque dhypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été denviron 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque dHTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.

Allaitement

Il est à prévoir une excrétion de lescitalopram dans le lait maternel. Par conséquent, lallaitement est déconseillé pendant le traitement.

Fertilité

Des données chez lanimal ont montré que le citalopram pourrait affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3.).

Des cas rapportés chez lhomme traité par ISRS ont montré que leffet sur la qualité du sperme est réversible.

Limpact sur la fertilité humaine na pas été observé à ce jour.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Bien que lescitalopram nait pas montré daltération des fonctions cognitives et psychomotrices, il peut, comme tout produit psychotrope, altérer le jugement ou les capacités. Le patient doit donc être mis en garde contre le risque potentiel daltération de son aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont surtout notés durant la première ou la seconde semaine du traitement et s'estompent habituellement par la suite en intensité et en fréquence.

Liste tabulée des effets indésirables.

Les effets indésirables connus pour la classe des ISRS et également rapportés pour lescitalopram dans des études contrôlées versus placebo ou rapportés spontanément depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classe système-organe et selon leur fréquence.

Les fréquences sont issues des études cliniques ; elles nont pas été corrigées comparativement au placebo.

Les fréquences sont ainsi définies : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Rare

Réaction anaphylactique

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée

Sécrétion inappropriée dADH

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Perte dappétit ou augmentation de lappétit, prise de poids

Peu fréquent

Perte de poids

Fréquence indéterminée

Hyponatrémie, anorexie1

Affections psychiatriques

Fréquent

Anxiété, impatiences, rêves anormaux, baisse de la libido

Chez la femme : anorgasmie

Peu fréquent

Bruxisme, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel

Rare

Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations

Fréquence indéterminée

Manie, idées suicidaires, comportement suicidaire2

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Insomnie, somnolence, sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements

Peu fréquent

Dysgueusie, troubles du sommeil, syncope

Rare

Syndrome sérotoninergique

Fréquence indéterminée

Dyskinésies, mouvements anormaux, convulsions, agitation psychomotrice/ akathisie1

Affections oculaires

Peu fréquent

Mydriase, troubles visuels

Affections de loreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Acouphènes

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie

Rare

Bradycardie

Fréquence indéterminée

Allongement de lintervalle QT, arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Sinusite, bâillements

Peu fréquent

Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Diarrhées, constipation, vomissements, bouche sèche

Peu fréquent

Hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies)

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Hépatite, Anomalie du bilan hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Hypersudation

Peu fréquent

Urticaire, alopécie, éruption cutanée, prurit

Fréquence indéterminée

Ecchymoses, angioedèmes

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Arthralgies, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Rétention urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Chez lhomme : troubles de léjaculation, impuissance

Peu fréquent

Chez la femme : métrorragie ménorragie

Fréquence indéterminée

Galactorrhée

Chez lhomme : priapisme

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Fatigue, fièvre

Peu fréquent

dème

1 Ces effets indésirables ont été rapportés pour la classe thérapeutique des ISRS.

2 Des cas didées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

Allongement de lintervalle QT

Des cas dallongement de lintervalle QT et darythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de lintervalle QT pré-existant ou dautres pathologies cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 et 5.1).

Effets de classe

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Symptômes observés lors de larrêt du traitement

Larrêt du traitement par ISRS/IRSNa (particulièrement lorsquil est brutal) conduit habituellement à la survenue de symptômes liés à cet arrêt. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces événements sont dintensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être dintensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients.

Il est donc conseillé lorsquun traitement par escitalopram nest plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Toxicité

Les données cliniques sur le surdosage en escitalopram sont limitées et comprennent souvent un surdosage concomitant en plusieurs médicaments. Dans la majorité des cas, peu de symptômes ont été rapportés voire aucun. Des cas mortels de surdosage en escitalopram ont rarement été rapportés avec lescitalopram seul ; la majorité des cas comprenait un surdosage concomitant en plusieurs médicaments. Des doses descitalopram seul comprises entre 400 et 800 mg ont été prises sans quaucun symptôme sévère napparaisse.

Symptômes

Les symptômes rapportés en cas de surdosage avec lescitalopram concernent principalement le système nerveux central (allant de sensations vertigineuses, tremblements et agitation, à de rares cas de syndrome sérotoninergique, convulsions et coma), le système gastro-intestinal (nausées/vomissements) et le système cardiovasculaire (hypotension, tachycardie, allongement de lintervalle QT et arythmie) et léquilibre hydro-électrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie).

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique de lescitalopram. Une ventilation et une oxygénation adéquates du patient doivent être instaurées. Le lavage gastrique et ladministration de charbon activé doivent être envisagés. Le lavage gastrique doit être effectué dès que possible après ingestion du médicament. La surveillance médicale portera sur les constantes vitales et sur la fonction cardiaque.

Un contrôle de lélectrocardiogramme est recommandé en cas de surdosage, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive/bradyarythmie, chez les patients utilisant des traitements allongeant lintervalle QT ou chez les patients présentant un trouble métabolique (par exemple : une insuffisance hépatique).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEUR / INHIBITEUR SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE, code ATC : N06AB10

Mécanisme daction

Lescitalopram est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (5-HT) ayant une haute affinité pour le site de liaison principal. Il se lie également à un site allostérique sur le transporteur de la sérotonine, avec une affinité 1000 fois plus faible.

Lescitalopram n'a pas ou peu d'affinité pour un certain nombre de récepteurs incluant les récepteurs 5-HT1A, 5-HT2, dopaminergiques D1 et D2, α1-, α2- et β-adrénergiques, histaminergiques H1, cholinergiques (muscariniques) et pour les récepteurs aux benzodiazépines et aux opiacés.

Linhibition de la recapture de la 5-HT est le seul mécanisme daction probable expliquant les propriétés pharmacologiques et cliniques de lescitalopram.

Effets pharmacodynamiques

Dans une étude en double aveugle de lECG, contrôlée versus placebo, chez des sujets sains, la variation moyenne du QTc (en utilisant la formule de correction de Fridericia) par rapport à la valeur initiale et versus placebo a été de 4,3 msec (IC 90 % : 2,2 ; 6,4) à la posologie de 10 mg/jour et de 10,7 msec (IC 90% : 8,6 ; 12,8) à la dose suprathérapeutique de 30 mg/jour (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 et 4.9).

Efficacité clinique

Episodes dépressifs majeurs

Lescitalopram a montré son efficacité dans le traitement aigu des épisodes dépressifs majeurs dans 3 des 4 études à court terme (8 semaines) en double aveugle, versus placebo. Dans une étude de prévention des rechutes à long terme, 274 patients qui avaient répondu pendant une phase initiale de traitement de 8 semaines en ouvert avec de lescitalopram à 10 ou 20 mg par jour, ont été randomisés pour poursuivre le traitement avec de lescitalopram à la même posologie ou du placebo, pour une durée allant jusquà 36 semaines.

Dans cette étude, les patients ayant reçu de lescitalopram pendant 36 semaines présentaient un délai avant rechute significativement plus long que ceux ayant reçu le placebo.

Trouble anxiété sociale

Dans le trouble anxiété sociale, lescitalopram sest montré efficace à la fois dans 3 études à court terme (12 semaines) et dans une étude de prévention des rechutes menée sur 6 mois chez les patients répondeurs. Lefficacité des doses de 5, 10 et 20 mg par jour a été démontrée dans une étude de recherche de dose sur 24 semaines.

Trouble anxiété généralisée

Lescitalopram à des doses de 10 et 20 mg par jour sest montré efficace dans les 4 études contrôlées versus placebo.

Les données poolées de 3 études de méthodologie similaire, regroupant 421 patients traités par escitalopram et 419 patients traités par placebo, retrouvaient respectivement 47,5 % et 28,9 % de répondeurs, ainsi que 37,1 % et 20,8 % de patients en rémission. Un effet durable est apparu dès la première semaine.

Le maintien de lefficacité de lescitalopram à une posologie de 20 mg par jour a été démontré dans une étude randomisée de maintien defficacité, conduite sur 24 à 76 semaines, chez 373 patients ayant répondu à une phase initiale de traitement en ouvert de 12 semaines.

Troubles obsessionnels compulsifs

Dans une étude clinique randomisée en double insu, lescitalopram à la posologie de 20 mg par jour sest différencié du placebo pour le score total sur léchelle Y-BOCS après 12 semaines de traitement.

Après 24 semaines de traitement, lescitalopram aux posologies de 10 et 20 mg par jour sest montré supérieur au placebo.

Lescitalopram a démontré une efficacité dans la prévention des rechutes, à des posologies de 10 et 20 mg/jour, au cours dune étude randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo de 24 semaines, chez des patients répondeurs à lescitalopram après 16 semaines de traitement en ouvert.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption est presque totale et indépendante de la prise alimentaire. Le temps moyen pour atteindre la concentration maximale (Tmax moyen) est de 4 heures après doses répétées. Comme avec le citalopram racémique, la biodisponibilité absolue de lescitalopram est denviron 80 %.

Distribution

Le volume apparent de distribution (Vd,β/F) après administration orale est de 12 à 26 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 80 % pour lescitalopram et ses principaux métabolites.

Biotransformation

Lescitalopram est métabolisé par le foie en métabolites déméthylé et didéméthylé. Tous deux sont pharmacologiquement actifs. Dautre part, lazote peut être métabolisé en N-oxyde métabolite par oxydation. Lescitalopram et ses métabolites sont en partie excrétés sous forme glucuroconjuguée. Après des doses répétées, les concentrations moyennes en déméthyl et didéméthyl métabolites atteignent respectivement 28-31 % et moins de 5 % de la concentration en escitalopram.

La biotransformation de lescitalopram en son métabolite déméthylé fait intervenir principalement lisoenzyme CYP2C19, avec une possible contribution des isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6.

Elimination

La demi-vie d'élimination (t½β) après des doses répétées est d'environ 30 heures et la clairance plasmatique orale (Clorale) est denviron 0,6 l/min. Les métabolites majeurs ont une demi-vie significativement plus longue.

Lescitalopram et ses métabolites majeurs semblent être éliminés par voie hépatique (métabolisme hépatique) et par voie rénale. La majeure partie est éliminée sous forme de métabolites urinaires.

Linéarité

La pharmacocinétique est linéaire. L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en une semaine. Une concentration moyenne à léquilibre de 50 nmol/l (de 20 à 125 nmol/l) est atteinte pour une posologie de 10 mg par jour.

Patients âgés de plus de 65 ans

Lescitalopram semble être éliminé plus lentement chez les sujets âgés que chez les jeunes patients. Lexposition systémique (AUC) est environ 50 % plus importante chez le sujet âgé comparativement au volontaire sain jeune (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Stades A et B de la classification de Child-Pugh) la demi-vie de lescitalopram est environ deux fois plus longue et lexposition est environ 60 % plus importante comparativement aux sujets ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).

Insuffisance rénale

Une demi-vie plus longue et une augmentation mineure de lAUC ont été observées avec le citalopram racémique chez les patients présentant une fonction rénale réduite (ClCR : 10 - 53 ml/min). Les concentrations plasmatiques des métabolites nont pas été étudiées, mais elles pourraient être augmentées (voir rubrique 4.2).

Polymorphisme

Il a été observé que les métaboliseurs lents pour lisoenzyme CYP2C19 ont une concentration plasmatique de lescitalopram 2 fois plus élevée que celle des métaboliseurs rapides. Aucune modification significative de lAUC na été observée chez les métaboliseurs lents pour lisoenzyme CYP2D6 (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études précliniques classiques complètes nont pas été réalisées avec lescitalopram du fait que les études toxicocinétiques et toxicologiques conduites chez le rat avec lescitalopram et le citalopram ont montré des résultats similaires. De ce fait, les données obtenues avec le citalopram peuvent être extrapolées à lescitalopram.

Dans des études toxicologiques comparatives chez le rat, lescitalopram et le citalopram ont entraîné une toxicité cardiaque incluant une insuffisance cardiaque congestive après plusieurs semaines de traitement, à des doses entraînant également des effets toxiques généraux. La cardiotoxicité semble être corrélée aux pics de concentrations plasmatiques plutôt quà lexposition systémique (AUC). Les pics de concentrations plasmatiques de lescitalopram pour lesquels aucun effet indésirable na été observé, sont 8 fois supérieurs à ceux atteints en clinique, alors que lAUC est seulement de 3 à 4 fois supérieure à celle atteinte en clinique. Les valeurs dAUC du citalopram, pour le S-énantiomère, sont 6 à 7 fois supérieures à lexposition atteinte en clinique.

Ces observations sont probablement en relation avec une influence accrue sur les amines biogènes, secondaire aux effets pharmacologiques primaires, entraînant des effets hémodynamiques (réduction du flux coronaire) et une ischémie. Cependant, le mécanisme exact induisant une cardiotoxicité chez le rat nest pas clair. Lexpérience clinique avec le citalopram et lexpérience issue des essais cliniques avec lescitalopram nindiquent pas que ces observations aient une corrélation clinique.

Une augmentation de la teneur en phospholipides dans certains tissus comme par exemple dans le poumon, lépididyme et le foie, a été observée chez le rat, après un traitement prolongé sur de longues périodes avec lescitalopram et le citalopram. Ces observations sur lépididyme et le foie ont été retrouvées chez lhomme à des expositions similaires. Cet effet est réversible après larrêt du traitement.

Laccumulation de phospholipides (phospholipidose) chez lanimal a été observée avec de nombreux médicaments cationiques amphophiles. La pertinence de ce phénomène au regard de lespèce humaine nest pas connue.

Dans les études de développement chez le rat, des effets embryotoxiques (diminution du poids ftal et retard dossification réversible) ont été observés pour des expositions, en terme dAUC, supérieures à celles atteintes en clinique. Aucune augmentation de la fréquence de malformations na été retrouvée.

Une étude de pré et de post-natalité a montré une diminution de la survie des portées au cours de la période de lactation pour des expositions, en terme dAUC, supérieures à celles atteintes en clinique.

Des données chez lanimal ont montré une diminution des indices de fécondité et de grossesse, une diminution du nombre de nidation et un sperme anormal lors dune exposition à des doses de citalopram très supérieures aux doses thérapeutiques. Aucune donnée chez lanimal relative à ce sujet nest disponible pour lescitalopram.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, macrogol 400 et dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) ; boîte de 14, 28, 56 ou 98 comprimés - Présentation unitaire (49 x 1), (56 x 1), (98 x 1), (100 x 1), (500 x 1) comprimés.

Plaquettes thermoformées blanches (PVC/PE/PVDC/Aluminium) ; boîte de 14, 20, 28, 50, 100 ou 200 comprimés.

Flacon (Polypropylène) ; 100 ou 200 comprimés.

Flacon en Polyéthylène Haute Densité (PEHD) ; 100 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

H. LUNDBECK A/S

OTTILIAVEJ 9

2500 VALBY

DANEMARK

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·277 336-7 ou 34009 277 336 7 3 : 14 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/ VDC/Aluminium).

·277 337-3 ou 34009 277 337 3 4 : 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/ PVDC/Aluminium).

·277 339-6 ou 34009 277 339 6 3 : 98 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/ PVDC/Aluminium).

·277 340-4 ou 34009 277 340 4 5 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/ PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé pelliculé

Escitalopram

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB contient la substance active escitalopram. Lescitalopram appartient à un groupe dantidépresseurs appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). Ces médicaments agissent sur le système sérotoninergique dans le cerveau en augmentant le taux de sérotonine. Les dysfonctionnements du système sérotoninergique sont considérés comme un facteur important dans le développement de la dépression et des pathologies associées.

Indications thérapeutiques

ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB contient de lescitalopram et est utilisé pour traiter la dépression (épisodes dépressifs majeurs) et les troubles anxieux (tels que le trouble panique avec ou sans agoraphobie, le trouble anxiété sociale, le trouble anxiété généralisée et les troubles obsessionnels compulsifs) chez les adultes de plus de 18 ans.

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB même si vous tardez à ressentir une amélioration.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à lescitalopram ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6) ;

·si vous prenez dautres médicaments appartenant à la famille des inhibiteurs de la MAO, dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression) et le linézolide (un antibiotique) ;

·si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de trouble du rythme cardiaque (observé à lECG, un examen réalisé pour évaluer comment votre cur fonctionne) ;

·si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ou qui pourraient affecter votre rythme cardiaque (voir rubrique « Autres médicaments et ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Escitalopram Zentiva Lab. Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il lui faudra peut-être en tenir compte. En particulier, informez votre médecin :

·Si vous présentez une épilepsie. Le traitement par Escitalopram Zentiva Lab doit être interrompu en cas de survenue de convulsions dès la première fois ou en cas daugmentation de la fréquence des crises (voir également rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

·Si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ou hépatique (maladie du foie). Votre médecin devra peut-être adapter les doses de médicament.

·Si vous êtes diabétique. Un traitement par Escitalopram Zentiva Lab peut déséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses dinsuline ou dantidiabétique oral pourra être nécessaire.

·Si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée.

·Si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement.

·Si vous recevez un traitement par électrochocs.

·Si vous présentez une maladie coronarienne.

·Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avez eu récemment une crise cardiaque.

·Si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissements sévères et prolongés ou à la prise de traitements diurétiques.

·Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage à la position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythme cardiaque.

·Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, comme certains types de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil).

Veuillez noter

Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque. Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, une joie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.

Des symptômes tels quune agitation ou des difficultés à rester assis ou debout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées dauto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début dun traitement par antidépresseur, car ce type de médicament nagit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou dauto-agression dans le passé.

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou dauto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à lhôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez dun trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler sil pense que votre dépression ou votre anxiété saggrave, ou sil sinquiète dun changement dans votre comportement.

Enfant et adolescent

Escitalopram Zentiva Lab ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru deffets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement dopposition et colère) lorsquils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Escitalopram Zentiva Lab à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que cest dans lintérêt du patient. Si votre médecin a prescrit Escitalopram Zentiva Lab à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si lun des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou saggrave lors de la prise dEscitalopram Zentiva Lab par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental dEscitalopram Zentiva Lab na pas encore été établie dans cette tranche dâge.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Escitalopram Zentiva Lab

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin :

·"Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs)", contenant comme principes actifs : de la phénelzine, de liproniazide, de lisocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris un de ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre larrêt de ces médicaments et le début du traitement par Escitalopram Zentiva Lab. Après larrêt dEscitalopram Zentiva Lab, un délai de 7 jours est nécessaire avant le début du traitement par un de ces médicaments.

·"Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A" contenant du moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression).

·"Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B", contenant de la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent le risque de survenue deffets indésirables.

·Le linézolide (un antibiotique).

·Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs) et le tryptophane.

·Limipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement de la dépression).

·Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement de la migraine) et le tramadol (utilisé contre les douleurs sévères). Ceux-ci augmentent le risque de survenue deffets indésirables.

·La cimétidine, le lansoprazole et loméprazole (utilisés dans le traitement des ulcères de lestomac), la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine (utilisée pour réduire le risque dattaque cérébrale). Ceux-ci peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines en escitalopram.

·Le millepertuis (Hypericum perforatum - une préparation à base de plantes utilisée dans la dépression).

·Lacide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement.

·La warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utilisés pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôlera probablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votre traitement par Escitalopram Zentiva Lab afin de vérifier si votre posologie danticoagulants est toujours adaptée.

·La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion (utilisé dans le traitement du sevrage tabagique et de la dépression) et le tramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison dun risque possible daugmentation du risque de convulsions.

·Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie et des psychoses) et les antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et ISRS) en raison dun risque possible daugmentation du risque de convulsions,

·Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans les maladies cardio-vasculaires), la clomipramine, la nortriptyline (antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et lhalopéridol (antipsychotiques). Les doses dEscitalopram Zentiva Lab pourront être adaptées si nécessaire.

·Médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésium dans le sang car une telle association augmente le risque de troubles du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital.

Ne prenez pas Escitalopram Zentiva Lab si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques (par exemple : dérivés de phénothiazine, le pimozide, lhalopéridol), des antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, lérythromycine IV, la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulier lhalofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine).

Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Escitalopram Zentiva Lab peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 3. « Comment prendre Escitalopram Zentiva Lab ? »).

Comme avec de nombreux médicaments, la consommation dalcool avec Escitalopram Zentiva Lab nest pas recommandée, bien quune interaction entre Escitalopram Zentiva Lab et lalcool ne soit pas attendue.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement, fértilité

Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de lêtre.

Si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez ne prenez pas Escitalopram Zentiva Lab, à moins davoir au préalable discuté avec votre médecin des risques et des bénéfices possibles du traitement.

Si vous prenez Escitalopram Zentiva Lab pendant les trois derniers mois de votre grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votre nouveau-né : troubles de la respiration, coloration bleue de la peau, convulsions, variations de la température corporelle, difficultés dalimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchement musculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votre nouveau-né présente lun de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez Escitalopram Zentiva Lab. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que Escitalopram Zentiva Lab peuvent augmenter le risque dune maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et lapparition dune coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

En cas dutilisation pendant la grossesse, Escitalopram Zentiva Lab ne devra jamais être arrêté brutalement.

Il est à prévoir un passage dEscitalopram Zentiva Lab dans le lait maternel.

Des études chez lanimal ont montré que le citalopram, un médicament proche de lescitalopram, réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée, mais limpact sur la fécondité humaine na pas été observé à ce jour.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire un véhicule ou dutiliser une machine tant que vous ne connaissez pas les effets dESCITALOPRAM ZENTIVA LAB sur vous.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Adultes

Dépression

La posologie habituellement recommandée dESCITALOPRAM ZENTIVA LAB est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusquà un maximum de 20 mg par jour.

Trouble panique

La posologie initiale dESCITALOPRAM ZENTIVA LAB au cours de la première semaine de traitement est de 5 mg par jour en une prise, puis une augmentation à 10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra être encore augmentée par votre médecin jusquà un maximum de 20 mg par jour.

Trouble anxiété sociale

La posologie habituellement recommandée dESCITALOPRAM ZENTIVA LAB est de 10 mg par jour en une prise. Votre médecin pourra diminuer la posologie à 5 mg par jour ou laugmenter jusquà un maximum de 20 mg par jour, selon votre réponse au traitement.

Trouble anxiété généralisée

La posologie habituellement recommandée dESCITALOPRAM ZENTIVA LAB est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusquà un maximum de 20 mg par jour.

Troubles obsessionnels compulsifs

La posologie habituellement recommandée dESCITALOPRAM ZENTIVA LAB est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusquà un maximum de 20 mg par jour.

Personnes âgées de plus de 65 ans

La posologie initiale recommandée est de 5 mg par jour en une prise. La dose peut être augmentée par votre médecin jusquà 10 mg par jour.

Enfants et adolescents

ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB ne doit habituellement pas être administré aux enfants et adolescents. Pour plus dinformations, reportez-vous à la rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB ? »

Vous pouvez prendre ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés avec un peu deau. Ne les croquez pas, le goût est amer.

Durée du traitement

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB même si vous tardez à ressentir une amélioration.

Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir dabord parlé avec votre médecin.

Continuez à prendre ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB aussi longtemps que votre médecin le recommande. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes peuvent réapparaître. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins six mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris une dose plus importante dEscitalopram Zentiva Lab que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de lhôpital le plus proche. Faites-le même en labsence deffets gênants. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle et une perturbation de la composition des liquides organiques. Prenez la boîte/plaquette dEscitalopram Zentiva Lab avec vous si vous allez chez le médecin ou à lhôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevez avant daller vous coucher, prenez-la immédiatement. Poursuivez comme dhabitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuit ou le jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme dhabitude.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé pelliculé :

Narrêtez pas votre traitement par Escitalopram Zentiva Lab sans lavis de votre médecin. A la fin de votre traitement, il est généralement recommandé de diminuer progressivement les doses dEscitalopram Zentiva Lab sur plusieurs semaines.

Quand vous arrêtez de prendre Escitalopram Zentiva Lab, en particulier en cas darrêt brutal, vous pouvez ressentir des symptômes liés à larrêt du traitement. Ces symptômes sont fréquents à larrêt du traitement par Escitalopram Zentiva Lab. Le risque est plus élevé lorsque Escitalopram Zentiva Lab a été utilisé pendant longtemps, ou à doses élevées, ou lorsque les doses sont diminuées trop rapidement.

Chez la plupart des patients ces symptômes sont modérés et disparaissent spontanément en moins de 2 semaines. Toutefois, chez certains patients, ils peuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à 3 mois ou plus).

Si vous ressentez des symptômes sévères apparaissant à larrêt du traitement par Escitalopram Zentiva Lab, veuillez contacter votre médecin. Il ou elle pourra alors vous demander de reprendre votre traitement et de diminuer les doses plus progressivement.

Les symptômes pouvant apparaître à larrêt du traitement comprennent : sensations vertigineuses (instabilité ou déséquilibre), sensations de fourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment) sensations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensation danxiété, maux de tête, mal au cur (nausées), transpiration (incluant sueurs nocturnes), sensation dagitation, tremblements (trémulations), sentiment de confusion ou de désorientation, sensation démotivité ou dirritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, perception exagérée des battements cardiaques (palpitations).

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Ces effets indésirables sestompent habituellement après quelques semaines de traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi être des symptômes liés à votre maladie qui samélioreront ainsi quand vous commencerez à vous sentir mieux.

Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin ou aller immédiatement à lhôpital :

Peu fréquemment (peut concerner jusquà 1 patient sur 100)

·Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.

Rarement (peut concerner jusquà 1 patient sur 1 000)

·Gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique.

·Forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblements et des contractions soudaines des muscles, ce peut être le signe dun état rare, appelé syndrome sérotoninergique

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :

·Difficultés à uriner.

·Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique "Avertissements et précautions".

·Un jaunissement de la peau et du blanc de lil sont les signes dun mauvais fonctionnement du foie/dune hépatite.

·Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements qui pourraient être des signes de torsade de pointes (événement qui peut engager le pronostic vital)

·Pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voir également rubrique "Avertissements et précautions"

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquemment (peut concerner plus d1 patient sur 10)

·Mal au cur (nausées).

·Maux de tête.

Fréquemment (peut concerner jusquà 1 patient sur 10)

·Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite).

·Perte ou augmentation de lappétit.

·Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à sendormir, somnolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements de la peau.

·Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche.

·Transpiration excessive.

·Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies).

·Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de lérection, baisse de la libido, troubles de lorgasme chez la femme).

·Fatigue, fièvre.

·Prise de poids.

Peu fréquemment (peut concerner jusquà 1 patient sur 100)

·Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons (prurit).

·Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, confusion.

·Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope).

·Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements doreilles (acouphènes).

·Perte de cheveux.

·Saignements menstruels excessifs.

·Menstruations irrégulières.

·Perte de poids.

·Accélération du rythme cardiaque.

·Gonflement des bras ou des jambes.

·Saignements de nez.

Rarement (peut concerner jusquà 1 patient sur 1000) :

·Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.

·Ralentissement du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :

·Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un « mal de cur » - nausées - et sensation de malaise avec faiblesse musculaire ou confusion).

·Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues à une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique).

·Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrations sanguines des enzymes hépatiques).

·Mouvements anormaux (mouvements involontaires).

·Erections douloureuses (priapisme).

·Signes daugmentation des saignements notamment au niveau de la peau et des muqueuses (ecchymoses). Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angioedèmes).

·Augmentation du taux dexcrétion urinaire (sécrétion inappropriée dADH).

·Ecoulement de lait chez lhomme et la femme en dehors de lallaitement.

·Manie.

·Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

·Trouble du rythme cardiaque (appelé allongement de lintervalle QT, observé à lECG, un examen qui mesure lactivité électrique du cur).

De plus, un certain nombre deffets indésirables sont connus pour survenir avec des médicaments agissant de la même façon que lescitalopram (la substance active dEscitalopram Zentiva Lab). Il sagit de :

·Agitation motrice (akathisie).

·Perte de lappétit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur létiquette ou la boîte après « Exp ». La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois mentionné.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est

Escitalopram....... 5,00 mg

sous forme doxalate descitalopram

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Noyau

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, macrogol 400 et dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

Comprimé rond, blanc, biconvexe, pelliculé, et marqué "EK" sur une face.

ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB est disponible dans les tailles de conditionnement suivantes :

Plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) ; boîte de 14, 28, 56 ou 98 comprimés. Présentation unitaire (49 x 1), (56 x 1), (98 x 1), (100 x 1), (500 x 1) comprimés.

Plaquettes thermoformées blanches (PVC/PE/PVDC/Aluminium) ; boîte de 14, 20, 28, 50, 100 ou 200 comprimés.

Flacon (Polypropylène) ; 100 ou 200 comprimés.

Flacon en Polyéthylène Haute Densité (PEHD) ; boîte de 100 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

H. LUNDBECK A/S

OTTILIAVEJ 9

2500 VALBY

DANEMARK

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

H. LUNDBECK A/S

OTTILIAVEJ 9

2500 VALBY

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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