ESCITALOPRAM TEVA 15 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ESCITALOPRAM TEVA 15 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Escitalopram (sous forme doxalate).............. 15 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé, blanc, rond, biconvexe, gravé « S » et « C » de chaque côté de la barre de cassure sur une face et gravé « 15 » sur l'autre face.

La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des épisodes dépressifs majeurs.

Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie.

Traitement du trouble « anxiété sociale » (phobie sociale).

Traitement du trouble anxiété généralisée.

Traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La sécurité à des posologies supérieures à 20 mg par jour na pas été démontrée.

Episodes dépressifs majeurs

La posologie habituelle est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour, posologie maximale.

Généralement, leffet antidépresseur est obtenu après 2 à 4 semaines de traitement. Après la disparition des symptômes, la poursuite du traitement pendant au moins 6 mois est nécessaire à la consolidation de leffet thérapeutique.

Trouble panique avec ou sans agoraphobie

Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée au cours de la première semaine de traitement, avant une augmentation à 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusquà un maximum de 20 mg par jour.

Lefficacité maximale est atteinte après environ 3 mois de traitement. Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois.

Trouble anxiété sociale

La posologie habituelle est de 10 mg en une prise par jour. Deux à quatre semaines sont généralement nécessaires pour obtenir un soulagement des symptômes. Par la suite, en fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être réduite à 5 mg par jour ou augmentée jusquà un maximum de 20 mg par jour.

Le trouble anxiété sociale est une pathologie dévolution chronique, et la poursuite du traitement pendant douze semaines est recommandée pour renforcer la réponse thérapeutique. Un traitement prolongé de patients répondeurs a été étudié sur 6 mois et peut être envisagé au cas par cas pour prévenir les rechutes ; le bénéfice du traitement devra être réévalué à intervalles réguliers.

La terminologie « trouble anxiété sociale » est bien définie et correspond à une pathologie précise, qui doit être distinguée dune simple timidité excessive. Le traitement médicamenteux nest indiqué que si ce trouble perturbe de façon importante les activités sociales ou professionnelles.

La place relative de ce traitement par rapport à la thérapie cognitive et comportementale na pas été évaluée.

Le traitement médicamenteux fait partie de la stratégie thérapeutique générale.

Anxiété généralisée

La posologie initiale est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusquà un maximum de 20 mg par jour.

Le traitement au long cours des patients répondeurs à la posologie de 20 mg par jour a été étudié pendant au moins 6 mois. Le bénéfice du traitement et la posologie doivent être réévalués à intervalles réguliers (voir rubrique 5.1)

Troubles obsessionnels compulsifs (TOC)

La posologie initiale est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusquà un maximum de 20 mg par jour.

Les TOC constituant une pathologie dévolution chronique, les patients doivent être traités pendant une période suffisante pour assurer la disparition des symptômes.

Le bénéfice du traitement et la posologie devront être réévalués à intervalles réguliers (voir rubrique 5.1).

Personnes âgées (> 65 ans)

La posologie initiale est de 5 mg en une prise par jour. Cette posologie peut être augmentée à 10 mg par jour en fonction de la réponse thérapeutique individuelle (voir rubrique 5.2).

Lefficacité dESCITALOPRAM TEVA dans le trouble anxiété sociale na pas été étudiée chez les sujets âgés.

Population pédiatrique

ESCITALOPRAM TEVA ne doit pas être utilisé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique nest nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr inférieure à 30 ml/min) (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour. La vigilance est de mise chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite et laugmentation posologique sera particulièrement prudente (voir rubrique 5.2).

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents de lisoenzyme CYP2C19, une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour (voir rubrique 5.2)

Symptômes observés lors de larrêt du traitement

Larrêt brutal doit être évité. Lors de larrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période dau moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à larrêt du traitement (voir rubriques 4.4. et 4.8). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la posologie ou à larrêt du traitement, le retour à la posologie précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.

Mode dadministration

ESCITALOPRAM TEVA est administré en une seule prise journalière pendant les repas ou à distance de ceux-ci.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Lassociation à un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, tremblements, hyperthermie, etc (voir rubrique 4.5).

Lassociation de lescitalopram à des inhibiteurs de la MAO-A réversibles (ex. : moclobémide) ou à un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible, le linézolide, est contre-indiquée du fait du risque de survenue dun syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

Lescitalopram est contre-indiqué chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de lintervalle QT.

Lescitalopram est contre-indiqué en association avec dautres médicaments connus pour induire un allongement de lintervalle QT (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ces mises en garde et précautions demploi sappliquent à la classe thérapeutique des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).

Population pédiatrique

ESCITALOPRAM TEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement dopposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire lobjet dune surveillance attentive pour détecter lapparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose daucune donnée de tolérance à long terme chez lenfant et ladolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Anxiété paradoxale

Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale sestompe généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir rubrique 4.2).

Convulsions

Lescitalopram doit être interrompu si un patient présente des convulsions pour la première fois ou si la fréquence des convulsions augmente (pour les patients chez qui une épilepsie a été diagnostiquée précédemment). Les ISRS doivent être évités chez les patients présentant une épilepsie instable. En cas d'épilepsie contrôlée, une surveillance étroite des patients est recommandée.

Episodes maniaques

Les ISRS doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'épisodes maniaques ou d'hypomanie. Les ISRS doivent être interrompus en cas d'accès maniaque.

Diabète

Un traitement par ISRS chez les patients diabétiques peut perturber l'équilibre glycémique (hypoglycémie ou hyperglycémie). Un ajustement posologique de l'insuline ou des antidiabétiques oraux peut s'avérer nécessaire.

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, dauto-agressivité et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusquà lapparition dune rémission significative. Comme lamélioration peut ne pas apparaître au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement jusquà ce quune telle amélioration apparaisse. Lexpérience clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes du rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques pour lesquels ESCITALOPRAM TEVA est prescrit peuvent aussi être associés à un risque accru dévénements liés au suicide. De plus, ces troubles peuvent coexister avec un épisode dépressif majeur. Les précautions observées pendant le traitement des patients présentant un épisode dépressif majeur doivent donc également être appliquées aux patients traités pour dautres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue didées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire lobjet dune surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse dessais cliniques contrôlés versus placebo sur lutilisation dantidépresseurs chez ladulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue dune aggravation clinique, lapparition didées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Akathisie/impatience psychomotrice

Lutilisation des ISRS/IRSNa a été associée au développement dune akathisie, caractérisée par des impatiences ressenties comme désagréables ou pénibles et un besoin de bouger souvent, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours des toutes premières semaines de traitement. Une augmentation de posologie peut être préjudiciable aux patients ayant développé ces symptômes.

Hyponatrémie

De rares cas dhyponatrémie, probablement dus à une sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique (SIADH) ont été décrits avec les ISRS. Cette hyponatrémie disparaît généralement à larrêt du traitement. La prudence est recommandée chez les patients à risque tels que les personnes âgées, les patients présentant une cirrhose ou en cas dassociation avec dautres médicaments hyponatrémiants.

Hémorragie

Des troubles hémorragiques cutanés, tels quecchymoses et purpura, ont été décrits avec les ISRS. La prudence est recommandée en particulier chez les patients traités par des anticoagulants oraux ou des médicaments connus pour altérer la fonction plaquettaire (par exemple, parmi les antipsychotiques : les atypiques ou les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, lacide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la ticlopidine, le dipyridamole) et chez les patients dont la tendance aux hémorragies est connue.

Electroconvulsivothérapie (ECT)

En raison du peu de données cliniques disponibles sur ladministration dun ISRS simultanément à une électroconvulsivothérapie, la prudence est recommandée.

Syndrome sérotoninergique

La prudence est recommandée si lescitalopram est associé à des médicaments sérotoninergiques tels que le sumatriptan ou autres triptans, le tramadol et le tryptophane.

De rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits chez des patients associant un traitement avec des ISRS et des médicaments sérotoninergiques. Des symptômes tels quune agitation, des tremblements, des myoclonies et une hyperthermie peuvent indiquer la survenue dun tel syndrome. Dans ce cas, cette association doit être immédiatement interrompue et un traitement symptomatique instauré.

Millepertuis

La prise concomitante dISRS et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubrique 4.5).

Symptômes observés lors de larrêt du traitement

Lapparition de symptômes de sevrage lors de larrêt du traitement est fréquente, particulièrement si larrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans les études cliniques, les événements indésirables rencontrés lors de larrêt du traitement surviennent chez environ 25 % des patients traités par escitalopram et 15 % des patients sous placebo.

Le risque de survenue de symptômes liés à larrêt du traitement peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie et limportance relative de la diminution de dose.

Les réactions les plus souvent rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, perturbations sensorielles (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.

Généralement, ces symptômes sont dintensité légère à modérée. Cependant, ils peuvent être dintensité sévère chez certains patients. Ils surviennent généralement durant les tous premiers jours darrêt de traitement, mais de très rares cas ont été rapportés chez des patients qui avaient par inadvertance oublié une prise.

Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et sestompent habituellement en moins de 2 semaines, bien quils puissent se prolonger dans certains cas (2 ou 3 mois, voire plus). Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement les doses descitalopram sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les impératifs du patient (voir « Symptômes observés lors de larrêt du traitement », rubrique 4.2).

Coronaropathie

En raison dune expérience clinique limitée, la prudence est recommandée chez les patients présentant une coronaropathie (voir rubrique 5.3).

Allongement de lintervalle QT

Il a été montré que lescitalopram induit un allongement dose-dépendant de lintervalle QT.

Des cas dallongement de lintervalle QT et darythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes présentant une hypokaliémie, un allongement de lintervalle QT préexistant ou dautres pathologies cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 et 5.1).

La prudence est recommandée chez les patients présentant une bradycardie significative, un infarctus aigu du myocarde récent ou souffrant dinsuffisance cardiaque non équilibrée.

Des anomalies électrolytiques telles quune hypokaliémie ou une hypomagnésémie augmentent le risque darythmie maligne et doivent être corrigées avant de débuter tout traitement par lescitalopram.

Si un patient présentant une pathologie cardiaque stabilisée est traité, un contrôle de lélectrocardiogramme (ECG) doit être envisagé avant de débuter le traitement.

Si des signes darythmie cardiaque apparaissent pendant le traitement par lescitalopram, celui-ci doit être arrêté et un ECG doit être effectué.

Glaucome à angle fermé

Les ISRS, dont lescitalopram, peuvent avoir un effet sur la taille de la pupille résultant en une mydriase. Cet effet mydriatique peut diminuer langle de lil résultant en une augmentation de la pression intraoculaire et un glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. Lescitalopram doit donc être utilisé avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé ou présentant des antécédents de glaucome.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

INTERACTIONS PHARMACODYNAMIQUES

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs et irréversibles

Des cas de réactions graves ont été rapportés chez des patients traités par un ISRS en association avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible ou chez des patients ayant récemment interrompu un traitement par ISRS et ayant débuté un traitement par un tel IMAO (voir rubrique 4.3). Dans quelques cas, les patients ont présenté un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.8).

Lescitalopram est contre-indiqué en association avec un IMAO non sélectif et irréversible.

Un traitement par escitalopram peut être débuté 14 jours après larrêt dun IMAO irréversible. Au moins 7 jours doivent sécouler entre la fin dun traitement par escitalopram et le début dun traitement par IMAO non sélectif et irréversible.

+ Inhibiteur de la MAO-A sélectif et réversible (moclobémide)

Lassociation de lescitalopram avec un inhibiteur de la MAO-A tel que le moclobémide est contre-indiquée du fait du risque de survenue dun syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3). En cas de nécessité absolue, le traitement peut être instauré à la posologie minimale recommandée et la surveillance clinique doit être renforcée.

+ Inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible (linézolide)

Lantibiotique linézolide est un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible et ne doit pas être administré aux patients traités par escitalopram. En cas de nécessité absolue, il doit être administré à la posologie minimale et sous surveillance clinique étroite (voir rubrique 4.3).

+ Inhibiteur de la MAO-B sélectif et irréversible (sélégiline)

En cas dassociation avec la sélégiline (inhibiteur de la MAO-B irréversible), la prudence est recommandée du fait dun risque de survenue dun syndrome sérotoninergique. Des doses de sélégiline allant jusquà 10 mg par jour ont été administrées en toute sécurité en association avec le citalopram racémique.

Allongement de lintervalle QT

Aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de lescitalopram associé à des traitements allongeant lintervalle QT na été réalisée. Un effet cumulatif de lescitalopram et de ces traitements ne peut pas être exclu. Par conséquent, ladministration concomitante descitalopram et de traitements allongeant lintervalle QT, tels que les antiarythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques (exemple : dérivés de phénothiazine, pimozide, halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (exemple : sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine, traitements antipaludiques en particulier lhalofantrine), certains anti-histaminiques (astémizole, mizolastine), est contre-indiquée.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Médicaments sérotoninergiques

Lassociation avec des médicaments sérotoninergiques (ex : tramadol, sumatriptan et autres triptans) peut conduire à un syndrome sérotoninergique.

+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène

Les ISRS peuvent abaisser le seuil épileptogène. La prudence est recommandée lors de lassociation à dautres médicaments pouvant abaisser le seuil épileptogène [ex : antidépresseurs (tricycliques, ISRS), neuroleptiques (phénothiazines, thioxanthènes et butyrophénones), méfloquine, bupropion et tramadol].

+ Lithium, tryptophane

Une potentialisation des effets a été rapportée lors de ladministration concomitante dISRS et de lithium ou tryptophane. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de lutilisation concomitante dISRS et de ces médicaments.

+ Millepertuis

La prise concomitante dISRS et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une augmentation de lincidence des effets indésirables (voir rubrique 4.4).

+ Hémorragie

Les effets des anticoagulants oraux peuvent être altérés lors dune association avec lescitalopram. Les tests de la coagulation chez les patients traités avec des anticoagulants oraux doivent être soigneusement contrôlés, en particulier lors du début et de larrêt du traitement par escitalopram (voir rubrique 4.4).

Lutilisation concomitante danti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut augmenter le risque de saignements (voir rubrique 4.4).

+ Alcool

Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique nest attendue entre lescitalopram et lalcool. Néanmoins, comme avec les autres psychotropes, lassociation avec lalcool est déconseillée.

+ Médicaments induisant une hypokaliémie/hypomagnésémie

La prudence est recommandée en cas dutilisation concomitante de médicaments qui induisent une hypokaliémie/hypomagnésémie car ces anomalies augmentent le risque darythmies malignes (voir rubrique 4.4).

INTERACTIONS PHARMACOCINETIQUES

Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de lescitalopram

Le métabolisme de lescitalopram implique essentiellement la voie de lisoenzyme CYP2C19. Dans une moindre mesure, les isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 peuvent également y contribuer. Le S-DCT (escitalopram déméthylé), métabolite majeur, semble être partiellement catabolisé par lisoenzyme CYP2D6.

Ladministration concomitante descitalopram et doméprazole (inhibiteur de lisoenzyme CYP2C19) à la posologie de 30 mg une fois par jour, a entraîné une augmentation modérée (denviron 50 %) des concentrations plasmatiques de lescitalopram.

Ladministration concomitante descitalopram avec de la cimétidine (inhibiteur enzymatique non spécifique moyennement puissant) à la posologie de 400 mg deux fois par jour, a montré une augmentation modérée (denviron 70 %) des concentrations plasmatiques de lescitalopram. La prudence est recommandée lorsque lescitalopram est administré en association avec la cimétidine. Une adaptation posologique peut être nécessaire.

La prudence est donc recommandée en cas dassociation avec des inhibiteurs de lisoenzyme CYP2C19 (ex : oméprazole, ésoméprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) ou la cimétidine. Une diminution de la posologie de lescitalopram peut savérer nécessaire en fonction du suivi des effets indésirables au cours du traitement concomitant.

Effets de lescitalopram sur la pharmacocinétique des autres médicaments

Lescitalopram est un inhibiteur de lisoenzyme CYP2D6. La prudence est recommandée lors de lassociation avec des médicaments principalement métabolisés par cette isoenzyme et dont la marge thérapeutique est étroite comme le flécaïnide, la propafénone et le métoprolol (quand il est utilisé dans les infarctus du myocarde), ou certains médicaments du SNC principalement métabolisés par le CYP2D6 comme les antidépresseurs tels que la désipramine, la clomipramine et la nortriptyline ou les antipsychotiques comme la rispéridone, la thioridazine et lhalopéridol. Une adaptation de la posologie peut être justifiée.

Lassociation avec la désipramine ou le métoprolol multiplie par deux la concentration plasmatique de ces 2 substrats du CYP2D6.

Des études in vitro ont montré que lescitalopram pouvait également entraîner une faible inhibition du CYP2C19. La prudence est recommandée lors de lassociation avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données cliniques relatives au traitement par escitalopram durant la grossesse sont limitées.

Lors des études de toxicité sur la reproduction chez le rat, des effets embryo- et ftotoxiques ont été observés avec lescitalopram mais aucune augmentation de lincidence des malformations na été constatée (voir rubrique 5.3). ESCITALOPRAM TEVA ne devra donc être prescrit au cours de de la grossesse quen cas de nécessité clairement établie et seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.

Le nouveau-né doit être surveillé si la mère a poursuivi ESCITALOPRAM TEVA en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre. Un arrêt brutal du traitement doit être évité pendant la grossesse.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle dISRS/IRSNa en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à salimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou être liés à larrêt du traitement. Dans la majorité des situations, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (< 24 heures) après la naissance.

Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1 000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1 000 grossesses.

Allaitement

Il est probable que lescitalopram soit excrété dans le lait maternel. Par conséquent, lallaitement nest pas recommandé pendant le traitement.

Fertilité

Les données chez lanimal ont montré que le citalopram pouvait affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3).

Des cas rapportés chez lHomme avec certains ISRS ont montré une réversibilité de leffet sur la qualité du sperme.

Limpact sur la fertilité humaine na pas été observé à ce jour.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Bien que l'escitalopram n'ait pas montré d'altération des fonctions cognitives et psychomotrices, il peut, comme tout produit psychotrope, altérer le jugement ou les capacités. Le patient doit donc être mis en garde contre le risque potentiel daltération de son aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont surtout notés durant la première ou la seconde semaine du traitement et sestompent habituellement par la suite en intensité et en fréquence.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Les effets indésirables connus pour la classe des ISRS et également rapportés pour lescitalopram dans des études contrôlées versus placebo ou rapportés spontanément depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classe de systèmes dorganes et selon leur fréquence.

Les fréquences sont issues des études cliniques ; elles nont pas été corrigées comparativement au placebo. Les fréquences sont ainsi définies : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Rare

Réaction anaphylactique

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée

Sécrétion inappropriée d'ADH

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Perte dappétit ou augmentation de l'appétit, prise de poids

Peu fréquent

Perte de poids

Fréquence indéterminée

Hyponatrémie, anorexie2

Affections psychiatriques

Fréquent

Anxiété, impatiences, rêves anormaux

Chez l'homme et la femme : baisse de la libido

Chez la femme : anorgasmie

Peu fréquent

Bruxisme, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel

Rare

Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations

Fréquence indéterminée

Manie, idées suicidaires, comportement suicidaire1

Affections du système nerveux

Très fréquent

Maux de tête

Fréquent

Insomnie, somnolence, sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements

Peu fréquent

Dysgueusie, troubles du sommeil, syncope

Rare

Syndrome sérotoninergique

Fréquence indéterminée

Dyskinésies, mouvements anormaux, convulsions, agitation psychomotrice/akathisie2

Affections oculaires

Peu fréquent

Mydriase, troubles visuels

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Acouphènes

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie

Rare

Bradycardie

Fréquence indéterminée

Allongement de l'intervalle QT

Arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Sinusite, bâillements

Peu fréquent

Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Diarrhées, constipation, vomissements, bouche sèche

Peu fréquent

Hémorragies gastro-intestinales (y compris des rectorragies)

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Hépatite, anomalie du bilan hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Hypersudation

Peu fréquent

Urticaire, alopécie, éruption cutanée, prurit

Fréquence indéterminée

Ecchymoses, angidèmes

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Arthralgies, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Rétention urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Chez lhomme : troubles de léjaculation, impuissance

Peu fréquent

Chez la femme : métrorragie, ménorragie

Fréquence indéterminée

Galactorrhée

Chez lhomme : priapisme

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Fatigue, fièvre

Peu fréquent

dème

1 Des cas didées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

2 Ces événements ont été rapportés pour la classe thérapeutique des ISRS.

Allongement de lintervalle QT

Des cas dallongement de lintervalle QT et darythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes présentant une hypokaliémie, un allongement de lintervalle QT préexistant ou dautres pathologies cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 et 5.1).

Effets de classe

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques (ATC). Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement

L'arrêt du traitement par ISRS/IRSNa (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à la survenue de symptômes liés à cet arrêt. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients.

Il est donc conseillé lorsqu'un traitement par escitalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Toxicité

Les données cliniques sur le surdosage en escitalopram sont limitées et comprennent souvent un surdosage concomitant en plusieurs médicaments. Dans la majorité des cas, peu de symptômes ont été rapportés, voire aucun. Des cas mortels de surdosage en escitalopram ont rarement été rapportés avec lescitalopram seul ; la majorité des cas comprenait un surdosage concomitant en plusieurs médicaments. Des doses descitalopram seul comprises entre 400 et 800 mg ont été prises sans quaucun symptôme sévère napparaisse.

Symptômes

Les symptômes rapportés en cas de surdosage avec lescitalopram concernent principalement le système nerveux central (allant de sensations vertigineuses, tremblements et agitation, à de rares cas de syndrome sérotoninergique, convulsions et coma), le système gastro-intestinal (nausées/vomissements) et le système cardiovasculaire (hypotension, tachycardie, allongement de lintervalle QT et arythmie) et léquilibre hydro électrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie).

Prise en charge

Il n'existe pas d'antidote spécifique de lescitalopram. Une ventilation et une oxygénation adéquates du patient doivent être instaurées. Le lavage gastrique et ladministration de charbon activé doivent être envisagés. Le lavage gastrique doit être effectué dès que possible après ingestion du médicament. La surveillance médicale portera sur les constantes vitales et sur la fonction cardiaque.

Un contrôle de lélectrocardiogramme est recommandé en cas de surdosage, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive/bradyarythmie, chez les patients utilisant des traitements allongeant lintervalle QT ou chez les patients présentant un trouble métabolique (par exemple : une insuffisance hépatique).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEURS, INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE, code ATC : N06AB10

Mécanisme daction

Lescitalopram est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (5-HT) ayant une haute affinité pour le site de liaison principal. Il se lie également à un site allostérique sur le transporteur de la sérotonine, avec une affinité 1 000 fois plus faible.

Lescitalopram n'a pas ou peu d'affinité pour un certain nombre de récepteurs incluant les récepteurs 5-HT1A, 5-HT2, dopaminergiques D1 et D2, α1-, α2- et β-adrénergiques, histaminergiques H1, cholinergiques (muscariniques) et pour les récepteurs aux benzodiazépines et aux opiacés.

Linhibition de la recapture de la 5-HT est le seul mécanisme daction probable expliquant les propriétés pharmacologiques et cliniques de lescitalopram.

Effets pharmacodynamiques

Dans une étude en double aveugle de lECG, contrôlée versus placebo, chez des sujets sains, la variation moyenne du QTc (en utilisant la formule de correction de Fridericia) par rapport à la valeur initiale et versus placebo a été de 4,3 msec (IC à 90 % : 2,2 ; 6,4) à la posologie de 10 mg/jour et de 10,7 msec (IC à 90 % : 8,6 ; 12,8) à la dose suprathérapeutique de 30 mg/jour (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 et 4.9).

Efficacité clinique

Épisodes dépressifs majeurs

Lescitalopram a montré son efficacité dans le traitement aigu des épisodes dépressifs majeurs dans 3 des 4 études à court terme (8 semaines) en double aveugle, versus placebo. Dans une étude de prévention des rechutes à long terme, 274 patients qui avaient répondu pendant une phase initiale de traitement de 8 semaines en ouvert avec de lescitalopram à 10 ou 20 mg par jour, ont été randomisés pour poursuivre le traitement avec de lescitalopram à la même posologie ou du placebo, pour une durée allant jusquà 36 semaines. Dans cette étude, les patients ayant reçu de lescitalopram pendant 36 semaines présentaient un délai avant rechute significativement plus long que ceux ayant reçu le placebo.

Trouble anxiété sociale

Dans le trouble anxiété sociale, lescitalopram sest montré efficace à la fois dans 3 études à court terme (12 semaines) et dans une étude de prévention des rechutes menée sur 6 mois chez les patients répondeurs. Lefficacité des doses de 5, 10 et 20 mg par jour a été démontrée dans une étude de recherche de dose sur 24 semaines.

Trouble anxiété généralisée

Lescitalopram à des doses de 10 et 20 mg par jour sest montré efficace dans les 4 études contrôlées versus placebo.

Les données poolées de 3 études de méthodologie similaire, regroupant 421 patients traités par escitalopram et 419 patients traités par placebo, retrouvaient respectivement 47,5 % et 28,9 % de répondeurs, ainsi que 37,1 % et 20,8 % de patients en rémission. Un effet durable est apparu dès la première semaine.

Le maintien de lefficacité de lescitalopram à une posologie de 20 mg par jour a été démontré dans une étude randomisée de maintien defficacité, conduite sur 24 à 76 semaines, chez 373 patients ayant répondu à une phase initiale de traitement en ouvert de 12 semaines.

Troubles obsessionnels compulsifs

Dans une étude clinique randomisée en double aveugle, lescitalopram à la posologie de 20 mg par jour sest différencié du placebo pour le score total sur léchelle Y-BOCS après 12 semaines de traitement.

Après 24 semaines de traitement, lescitalopram aux posologies de 10 et 20 mg par jour sest montré supérieur au placebo.

Lescitalopram a démontré une efficacité dans la prévention des rechutes, à des posologies de 10 et 20 mg par jour, au cours dune étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo de 24 semaines, chez des patients répondeurs à lescitalopram après 16 semaines de traitement en ouvert.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption est presque totale et indépendante de la prise alimentaire. [Le temps moyen pour atteindre la concentration maximale (Tmax moyen) est de 4 heures après doses répétées]. Comme avec le citalopram racémique, la biodisponibilité absolue de lescitalopram est denviron 80 %.

Distribution

Le volume apparent de distribution (Vd,β/F) après administration orale est de 12 à 26 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 80 % pour lescitalopram et ses principaux métabolites.

Biotransformation

Lescitalopram est métabolisé par le foie en métabolites déméthylé et didéméthylé. Tous deux sont pharmacologiquement actifs. Dautre part, lazote peut être métabolisé en N-oxyde métabolite par oxydation. Lescitalopram et ses métabolites sont en partie excrétés sous forme glucuroconjuguée. Après des doses répétées, les concentrations moyennes en déméthyl et didéméthyl métabolites atteignent respectivement 28-31 % et moins de 5 % de la concentration en escitalopram. La biotransformation de lescitalopram en son métabolite déméthylé fait intervenir principalement lisoenzyme CYP2C19, avec une possible contribution des isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6.

Élimination

La demi-vie d'élimination (t½β) après des doses répétées est d'environ 30 heures et la clairance plasmatique orale (Clorale) est denviron 0,6 l/min. Les métabolites majeurs ont une demi-vie significativement plus longue.

Lescitalopram et ses métabolites majeurs semblent être éliminés par voie hépatique (métabolisme hépatique) et par voie rénale. La majeure partie est éliminée sous forme de métabolites urinaires.

Linéarité

La pharmacocinétique est linéaire. L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en une semaine. Une concentration moyenne à léquilibre de 50 nmol/l (intervalle de 20 à 125 nmol/l) est atteinte pour une posologie de 10 mg par jour.

Personnes âgées (> 65 ans)

Lescitalopram semble être éliminé plus lentement chez les sujets âgés que chez les jeunes patients. Lexposition systémique (ASC) est environ 50 % plus importante chez le sujet âgé comparativement au volontaire sain jeune (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (stades A et B de la classification de Child-Pugh), la demi-vie de lescitalopram est environ deux fois plus longue et lexposition est environ 60 % plus importante comparativement aux sujets ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).

Insuffisance rénale

Une demi-vie plus longue et une augmentation mineure de lASC ont été observées avec le citalopram racémique chez les patients présentant une fonction rénale réduite (ClCr : 10 53 ml/min). Les concentrations plasmatiques des métabolites nont pas été étudiées, mais elles pourraient être augmentées (voir rubrique 4.2).

Polymorphisme

Il a été observé que les métaboliseurs lents pour lisoenzyme CYP2C19 ont une concentration plasmatique de lescitalopram 2 fois plus élevée que celle des métaboliseurs rapides. Aucune modification significative de lASC na été observée chez les métaboliseurs lents pour lisoenzyme CYP2D6 (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études précliniques classiques complètes nont pas été réalisées avec lescitalopram du fait que les études toxicocinétiques et toxicologiques conduites chez le rat avec lescitalopram et le citalopram ont montré des résultats similaires. De ce fait, les données obtenues avec le citalopram peuvent être extrapolées à lescitalopram.

Dans des études toxicologiques comparatives chez le rat, lescitalopram et le citalopram ont entraîné une toxicité cardiaque incluant une insuffisance cardiaque congestive après plusieurs semaines de traitement, à des doses entraînant également des effets toxiques généraux. La cardiotoxicité semble être corrélée aux pics de concentrations plasmatiques plutôt quà lexposition systémique (ASC). Les pics de concentrations plasmatiques de lescitalopram pour lesquels aucun effet indésirable na été observé, sont 8 fois supérieurs à ceux atteints en clinique, alors que lASC est seulement de 3 à 4 fois supérieure à celle atteinte en clinique.

Les valeurs dASC du citalopram, pour le S-énantiomère, sont 6 à 7 fois supérieures à lexposition atteinte en clinique. Ces observations sont probablement en relation avec une influence accrue sur les amines biogènes, secondaire aux effets pharmacologiques primaires, entraînant des effets hémodynamiques (réduction du flux coronaire) et une ischémie. Cependant, le mécanisme exact induisant une cardiotoxicité chez le rat nest pas clair. Lexpérience clinique avec le citalopram et lexpérience issue des essais cliniques avec lescitalopram nindiquent pas que ces observations aient une corrélation clinique.

Une augmentation de la teneur en phospholipides dans certains tissus comme par exemple dans le poumon, lépididyme et le foie, a été observée chez le rat, après un traitement prolongé sur de longues périodes avec lescitalopram et le citalopram. Ces observations sur lépididyme et le foie ont été retrouvées chez lHomme à des expositions similaires. Cet effet est réversible après larrêt du traitement. Laccumulation de phospholipides (phospholipidose) chez lanimal a été observée avec de nombreux médicaments cationiques amphophiles. La pertinence de ce phénomène au regard de lespèce humaine nest pas connue.

Des données chez lanimal ont montré une diminution des indices de fertilité et de grossesse, une diminution du nombre de nidation et un sperme anormal lors dune exposition à des doses de citalopram très supérieures aux doses thérapeutiques. Aucune donnée chez lanimal relative à cet effet nest disponible pour lescitalopram.

Dans les études de développement chez le rat, des effets embryotoxiques (diminution du poids ftal et retard dossification réversible) ont été observés pour des expositions, en termes dASC, supérieures à celles atteintes en clinique. Aucune augmentation de la fréquence de malformations na été retrouvée.

Une étude de pré et de post-natalité a montré une diminution de la survie des portées au cours de la période de lactation pour des expositions, en termes dASC, supérieures à celles atteintes en clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, acide stéarique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry Y-1 7000H blanc (hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol 400).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans lemballage extérieur dorigine (boîte) à labri de la lumière et de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112, 120, 200 et 500 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) et 49 x 1, 50 x 1, 100 x 1 et 500 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·277 388-7 ou 34009 277 388 7 6 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2017

Dénomination du médicament

ESCITALOPRAM TEVA 15 mg, comprimé pelliculé

Escitalopram

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESCITALOPRAM TEVA 15 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAM TEVA 15 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ESCITALOPRAM TEVA 15 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESCITALOPRAM TEVA 15 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ESCITALOPRAM TEVA 15 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AB10

ESCITALOPRAM TEVA appartient à un groupe d'antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Ces médicaments agissent sur le système sérotoninergique dans le cerveau en augmentant le taux de sérotonine. Les dysfonctionnements du système sérotoninergique sont considérés comme un facteur important dans le développement de la dépression et des pathologies associées.

ESCITALOPRAM TEVA contient de l'escitalopram et est utilisé pour traiter la dépression (épisodes dépressifs majeurs) et les troubles anxieux (tels que le trouble panique avec ou sans agoraphobie, le trouble anxiété sociale, le trouble anxiété généralisée et les troubles obsessionnels compulsifs).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESCITALOPRAM TEVA 15 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ESCITALOPRAM TEVA 15 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'escitalopram ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous prenez d'autres médicaments appartenant à la famille des inhibiteurs de la MAO, dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression) et le linézolide (un antibiotique).

·Si vous êtes né(e) avec ou si vous avez présenté un épisode de trouble du rythme cardiaque (observé à l'ECG, un examen réalisé pour évaluer comment votre cur fonctionne).

·Si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ou qui pourraient affecter votre rythme cardiaque (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ESCITALOPRAM TEVA 15 mg, comprimé pelliculé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESCITALOPRAM TEVA

·Si vous présentez une épilepsie. Le traitement par ESCITALOPRAM TEVA doit être interrompu en cas de survenue de convulsions dès la première fois ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

·Si vous présentez une insuffisance hépatique ou rénale. Votre médecin devra peut-être adapter les doses de médicament.

·Si vous êtes diabétique. Un traitement par ESCITALOPRAM TEVA peut déséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d'insuline ou d'antidiabétique oral pourra être nécessaire.

·Si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée.

·Si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement.

·Si vous recevez un traitement par électrochocs.

·Si vous présentez une maladie coronarienne.

·Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avez eu récemment une crise cardiaque.

·Si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissements sévères et prolongés ou suite à la prise de traitements diurétiques.

·Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage à la position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythme cardiaque.

·Si vous présentez ou avez présenté des problèmes aux yeux, comme certains types de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil).

Veuillez noter

Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque. Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, une joie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.

Des symptômes tels qu'une agitation ou des difficultés à rester assis ou debout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé ;

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un moment quelconque, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

ESCITALOPRAM TEVA ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ESCITALOPRAM TEVA à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ESCITALOPRAM TEVA à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise dESCITALOPRAM TEVA par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental dESCITALOPRAM TEVA n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et ESCITALOPRAM TEVA 15 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez lun des médicaments suivants, dites-le à votre médecin :

·« Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO) », contenant comme principes actifs : de la phénelzine, de l'iproniazide, de l'isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris lun de ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l'arrêt de ces médicaments et le début du traitement par ESCITALOPRAM TEVA. Après l'arrêt dESCITALOPRAM TEVA, un délai de 7 jours est nécessaire avant le début du traitement par lun de ces médicaments.

·« Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A », contenant du moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression).

·« Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B », contenant de la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent le risque de survenue dun effet indésirable rare mais potentiellement grave appelé syndrome sérotoninergique.

·Le linézolide (un antibiotique).

·Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs) et le tryptophane.

·L'imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement de la dépression).

·Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement de la migraine) et le tramadol (utilisé contre les douleurs sévères). Ceux -ci augmentent le risque de survenue deffets indésirables.

·La cimétidine, lésoméprazole, le lansoprazole et l'oméprazole (utilisés dans le traitement des ulcères de l'estomac), la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine (utilisée pour réduire le risque d'attaque cérébrale). Ceux-ci peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines en ESCITALOPRAM TEVA.

·Le millepertuis (Hypericum perforatum - une préparation à base de plantes utilisée dans la dépression).

·L'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement.

·La warfarine, le dipyridamole, lacénocoumarol et la phenprocoumone (médicaments utilisés pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôlera probablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votre traitement par ESCITALOPRAM TEVA afin de vérifier si votre posologie d'anticoagulants est toujours adaptée.

·La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion (utilisé dans le traitement de la dépression) et le tramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison d'un risque possible d'augmentation du risque de convulsions.

·Les neuroleptiques/antipscyhotiques (médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie et des psychoses) en raison d'un risque possible d'augmentation du risque de convulsions, et les antidépresseurs.

·Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans les maladies cardio-vasculaires), la clomipramine, la nortriptyline (antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l'halopéridol (antipsychotiques). Les doses dESCITALOPRAM TEVA pourront être adaptées si nécessaire.

·Des médicaments qui diminuent le taux de potassium ou de magnésium, car cela augmente le risque de survenue de troubles du rythme cardiaque pouvant mettre en jeu le pronostic vital.

Ne prenez pas ESCITALOPRAM TEVA si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques (par exemple : dérivés de phénothiazine, pimozide, halopéridol), des antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (par exemple : sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine, traitements antipaludiques, en particulier lhalofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine). Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.

ESCITALOPRAM TEVA 15 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

ESCITALOPRAM TEVA peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 3 « Comment prendre ESCITALOPRAM TEVA 15 mg, comprimé pelliculé ? »).

Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d'alcool avec ESCITALOPRAM TEVA n'est pas recommandée, bien qu'une interaction entre ESCITALOPRAM TEVA et l'alcool ne soit pas attendue.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ESCITALOPRAM TEVA, à moins d'avoir au préalable discuté avec votre médecin des risques et des bénéfices possibles du traitement.

Des études chez lanimal ont montré que le citalopram, un médicament proche de lescitalopram, réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée, mais limpact sur la fertilité humaine na pas été observé à ce jour.

Si vous prenez ESCITALOPRAM TEVA pendant les trois derniers mois de votre grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votre nouveau-né : troubles de la respiration, coloration bleue de la peau, convulsions, variations de la température corporelle, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchement musculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sait que vous prenez ESCITALOPRAM TEVA. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que ESCITALOPRAM TEVA peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

En cas d'utilisation pendant la grossesse, ESCITALOPRAM TEVA ne devra jamais être arrêté brutalement.

Il est probable que lescitalopram soit excrété dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tant que vous ne connaissez pas les effets dESCITALOPRAM TEVA sur vous.

ESCITALOPRAM TEVA 15 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ESCITALOPRAM TEVA 15 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes

Dépression

La posologie habituellement recommandée dESCITALOPRAM TEVA est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Trouble panique

La posologie initiale dESCITALOPRAM TEVA au cours de la première semaine de traitement est de 5 mg par jour en une prise, puis une augmentation à 10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra être encore augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Trouble anxiété sociale

La posologie habituellement recommandée dESCITALOPRAM TEVA est de 10 mg par jour en une prise. Votre médecin pourra diminuer la posologie à 5 mg par jour ou l'augmenter jusqu'à un maximum de 20 mg par jour, selon votre réponse au traitement.

Trouble anxiété généralisée

La posologie habituellement recommandée dESCITALOPRAM TEVA est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Troubles obsessionnels compulsifs

La posologie habituellement recommandée dESCITALOPRAM TEVA est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Personnes âgées (de plus de 65 ans)

La posologie initiale recommandée de lescitalopram est de 5 mg par jour, en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à 10 mg par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans)

ESCITALOPRAM TEVA ne doit habituellement pas être administré aux enfants et adolescents. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAM TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ? ».

Vous pouvez prendre ESCITALOPRAM TEVA pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés avec un peu d'eau. Ne les croquez pas, le goût est amer.

Durée du traitement

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux.

Continuez à prendre ESCITALOPRAM TEVA même si vous tardez à ressentir une amélioration.

Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.

Continuez à prendre ESCITALOPRAM TEVA aussi longtemps que votre médecin le recommande. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes peuvent réapparaître. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins six mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.

Si vous avez pris plus dESCITALOPRAM TEVA 15 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris une dose plus importante dESCITALOPRAM TEVA que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Faites-le même en l'absence d'effets gênants. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle et une perturbation de la composition des liquides organiques. Prenez la boîte/plaquette dESCITALOPRAM TEVA avec vous si vous allez chez le médecin ou à l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre ESCITALOPRAM TEVA 15 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevez avant d'aller vous coucher, prenez-la immédiatement.

Poursuivez comme d'habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuit ou le jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme d'habitude.

Si vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM TEVA 15 mg, comprimé pelliculé :

N'arrêtez pas votre traitement par ESCITALOPRAM TEVA sans l'avis de votre médecin. A la fin de votre traitement, il est généralement recommandé de diminuer progressivement les doses dESCITALOPRAM TEVA sur plusieurs semaines.

Quand vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM TEVA, en particulier en cas d'arrêt brutal, vous pouvez ressentir des symptômes liés à l'arrêt du traitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM TEVA. Le risque est plus élevé lorsque ESCITALOPRAM TEVA a été utilisé pendant longtemps, ou à doses élevées, ou lorsque les doses sont diminuées trop rapidement. Chez la plupart des patients ces symptômes sont modérés et disparaissent spontanément en moins de 2 semaines. Toutefois, chez certains patients, ils peuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à 3 mois ou plus). Si vous ressentez des symptômes sévères apparaissant à l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM TEVA, veuillez contacter votre médecin. Il ou elle pourra alors vous demander de reprendre votre traitement et de diminuer les doses plus progressivement.

Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent : sensations vertigineuses (instabilité ou déséquilibre), sensations de fourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment) sensations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensation d'anxiété, maux de tête, mal au cur (nausées), transpiration (incluant sueurs nocturnes), sensation d'agitation, tremblements (trémulations), sentiment de confusion ou de désorientation, sensation d'émotivité ou d'irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, perception exagérée des battements cardiaques (palpitations).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables s'estompent habituellement après quelques semaines de traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi être des symptômes liés à votre maladie qui s'amélioreront quand vous commencerez à vous sentir mieux.

Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin ou aller immédiatement à l'hôpital :

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.

Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

·Si vous ressentez un gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique), contactez votre médecin ou allez immédiatement à lhôpital.

·Si vous avez des maux de tête, une augmentation du rythme cardiaque, des frissons, une forte fièvre, des sueurs, une agitation, une confusion, des nausées ou des diarrhées, des tremblements et des contractions soudaines des muscles, ce peut être le signe dun état rare mais potentiellement mortel, appelé syndrome sérotoninergique. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.

Certains patients ont signalé les effets indésirables suivants (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, évanouissements, qui pourraient être des signes de torsade de pointes (événement qui peut engager le pronostic vital).

·Difficultés à uriner.

·Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique « Avertissements et précautions ».

·Un jaunissement de la peau et du blanc de lil sont les signes dun mauvais fonctionnement du foie/dune hépatite.

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

·Mal au cur (nausées).

·Maux de tête.

Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite).

·Perte ou augmentation de l'appétit.

·Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s'endormir, somnolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements de la peau.

·Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche.

·Transpiration excessive.

·Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies).

·Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l'érection, baisse de la libido, troubles de l'orgasme chez la femme).

·Fatigue, fièvre.

·Prise de poids.

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons (prurit).

·Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel.

·Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope).

·Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d'oreilles (acouphènes).

·Perte de cheveux.

·Saignements vaginaux à intervalles irréguliers, en particulier entre les règles ou des règles anormalement abondantes et prolongées à intervalles réguliers.

·Perte de poids.

·Accélération du rythme cardiaque.

·Gonflement des bras ou des jambes (dème).

·Saignements de nez.

Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

·Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.

·Ralentissement du rythme cardiaque.

Certains patients ont rapporté les effets indésirables suivants (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voir également rubrique « Avertissements et précautions ».

·Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un « mal de cur » - nausées - et sensation de malaise avec faiblesse musculaire ou confusion).

·Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues à une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique).

·Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrations sanguines des enzymes hépatiques).

·Mouvements anormaux (mouvements involontaires).

·Erections douloureuses (priapisme).

·Saignements anormaux notamment de la peau et des muqueuses (ecchymoses) et diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie).

·Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angidèmes),

·Augmentation du taux d'excrétion urinaire (sécrétion inappropriée d'ADH).

·Ecoulement de lait en dehors de l'allaitement chez la femme.

·Manie.

·Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

·Trouble du rythme cardiaque (appelé « allongement de l'intervalle QT », observé à lECG, un examen qui mesure lactivité électrique du cur).

De plus, un certain nombre d'effets indésirables sont connus pour survenir avec des médicaments agissant de la même façon que l'escitalopram (la substance active dESCITALOPRAM TEVA). Il s'agit de :

·Agitation motrice (akathisie).

·Anorexie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESCITALOPRAM TEVA 15 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans lemballage extérieur dorigine (boîte) à labri de la lumière et de lhumidité.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ESCITALOPRAM TEVA 15 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Escitalopram (sous forme doxalate).............. 15 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, acide stéarique et stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 400, et dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que ESCITALOPRAM TEVA 15 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond, biconvexe, gravé « S » et « C » de chaque côté de la barre de cassure sur une face et gravé « 15 » sur lautre face.

La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112, 120, 200 et 500 comprimés pelliculés sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium et 49 x 1, 50 x 1, 100 x 1 et 500 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium).

Les plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) sont contenues dans les boîtes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13,

4042 DEBRECEN

HONGRIE

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE,

EAST SUSSEX, BN22 9AG

ROYAUME-UNI

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5,

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

UL. MOGILSKA 80,

31-546 KRAKOW

POLOGNE

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3,

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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