ESBERIVEN FORT, solution buvable en ampoule

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/03/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ESBERIVEN FORT, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Extrait fluide de mélilot . 1,0 g

Quantité correspondant en dérivés coumariniques ... 0,005 g

Rutoside* .. 0,250 g

Pour une ampoule.

*: Rutine hydrosoluble

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-decubitus).

·Utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 ampoule buvable 2 fois par jour; la posologie ne doit pas dépasser 2 ampoules par jour en 2 prises.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au rutoside ou à l'un des excipients.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres malades anales. Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Précaution d'emploi

Ce médicament contient 0,82 g d'alcool par unité de prise. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage dans le lait maternel du rutoside. La coumarine passe dans le lait maternel. Le traitement est déconseillé au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Intolérances digestives (nausées, vomissements),

·manifestations allergiques uniquement cutanées (rash, prurit),

·malaises, céphalées,

·atteintes hépatiques exceptionnelles pouvant être mises en rapport avec la présence de coumarine au sein de la spécialité,

·rares cas d'augmentation discrète du flux menstruel.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES

(C05CA01: système cardiovasculaire)

Veinotonique et vasculoprotecteur (augmente la vasoconstriction et la résistance des vaisseaux, diminue leur perméabilité).

ESBERIVEN FORT possède une activité lymphokinétique par augmentation et régularisation des contractions des lymphangions.

Ces activités ont été mises en évidence par des essais chez l'animal et en pharmacologie clinique par la technique lymphographie directe et isotopique.

ESBERIVEN FORT possède de plus, une action sur le macrophage dont il augmente le pouvoir protéolytique vis-à-vis des protéines à haut poids moléculaire, facteurs de rétention hydrique. Cette activité a été démontrée in vitro et in vivo.

Remarque: le traitement par ESBERIVEN FORT n'entraîne pas d'hypocoagulabilité et ne modifie aucun des facteurs du complexe prothrombinique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les études chez l'homme ont montré que la coumarine était totalement absorbée après administration par voie orale, et subissait un effet de premier passage très important (94 à 99 % environ).

La demi-vie est d'environ 1 heure.

La vitesse d'absorption est rapide et le volume de distribution est extrêmement élevé.

3 % de la coumarine arrivent au niveau de la circulation systémique sous forme libre. La majeure partie est sous forme glucuroconjuguée ainsi que son principal métabolite la 7-hydroxy-coumarine.

La coumarine passe dans le lait maternel.

L'élimination de la coumarine et de ses métabolites est essentiellement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

4 ml en ampoule (verre brun), boîte de 20.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

AMDIPHARM LIMITED

Temple Chambers

3, Burlington Road

DUBLIN 4

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·334 803-4: 4 ml en ampoule (verre brun), boîte de 20

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/03/2008

Dénomination du médicament

ESBERIVEN FORT, solution buvable en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ESBERIVEN FORT, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESBERIVEN FORT, solution buvable en ampoule ?

3. COMMENT PRENDRE ESBERIVEN FORT, solution buvable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ESBERIVEN FORT, solution buvable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ESBERIVEN FORT, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un veinotonique (il augmente le tonus des veines) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des vaisseaux sanguins).

Ce médicament est préconisé dans les troubles de la circulation veineuse et de la crise hémorroïdaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESBERIVEN FORT, solution buvable en ampoule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ESBERIVEN FORT, solution buvable en ampoule:

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d'antécédents d'allergie au rutoside ou à l'un des composants du médicament.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L=AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ESBERIVEN FORT, solution buvable en ampoule:

Mises en gardes spéciales

Attention! Ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique de la solution est de 26 % soit 0,82 g d'alcool par ampoule.

Précautions d'emploi

Crise hémorroïdaire: si les troubles hémorroïdaires ne cèdent pas en 15 jours, il est indispensable de consulter votre médecin.

Troubles de la circulation veineuse: ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie.

Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.

La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En raison du passage dans le lait maternel de la coumarine, ce médicament est déconseillé pendant la période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: alcool.

3. COMMENT PRENDRE ESBERIVEN FORT, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 ampoule buvable 2 fois par jour.

Ne pas dépasser 2 ampoules par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

1 ampoule buvable matin et soir.

Durée du traitement

NE PAS DEPASSER LA DATE LIMITE D'UTILISATION INDIQUEE EN CLAIR SUR L'EMBALLAGE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ESBERIVEN FORT, solution buvable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·nausées, vomissements;

·prurit;

·maux de tête;

·atteintes exceptionnelles du foie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ESBERIVEN FORT, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ESBERIVEN FORT, solution buvable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ESBERIVEN FORT, solution buvable en ampoule ?

Les substances actives sont:

Extrait fluide de mélilot . 1,0 g

Quantité correspondant en dérivés coumariniques ... 0,005 g

Rutoside* . 0,250 g

Pour une ampoule.

*: Rutine hydrosoluble

Les autres composants sont:

Alcool, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ESBERIVEN FORT, solution buvable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule. Boîte de 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

AMDIPHARM LIMITED

Temple Chambers

3, Burlington Road

DUBLIN 4

IRLANDE

Exploitant

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76, avenue du Midi

63802 COURNON D'AUVERGNE

Fabricant

PHARMATIS

ZA Est n°1

60190 ESTREES-SAINT-DENIS.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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