ESBERIVEN, crème

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/10/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ESBERIVEN, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Extrait de mélilot additionné d'esters de l'acide hydroxybenzoïque

quantité correspondant en dérivés coumariniques à .. 0,100 g

Héparine sodique ... 5000 U.I.

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Utilisé dans le traitement des manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veineuse chronique et de ses complications inflammatoires (hypodermites inflammatoires).

Utilisé dans le traitement des manifestations veineuses inflammatoires aiguës (ex: phlébites superficielles, incidents de perfusion, suite de sclérose).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

En moyenne, 2 à 4 applications par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La coumarine ne possède pas de propriétés anti-coagulantes contrairement aux discoumariniques.

De plus, des études ont montré que le taux d'héparine pouvant atteindre la circulation systématique après application de la crème ne peut interférer de quelque façon que ce soit avec les phénomènes de coagulation.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque de réactions allergiques et de photosensibilité. Exceptionnellement des cas d'eczéma ont été rapportés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Cependant, des doses excessives peuvent entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

L'extrait de mélilot confère à la crème Esberiven des propriétés veinotoniques et lymphokinétiques.

La présence d'héparine développe un effet anti-inflammatoire et anti-démateux local.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le passage transcutané de l'extrait de mélilot a été étudié chez l'animal.

La 7-hydroxy-coumarine, principal métabolite de la coumarine, apparaît dans les urines 30 mn après l'application de la crème. Les autres métabolites sont retrouvés après 90 mn. Le pourcentage de produit retrouvé est d'environ 30 %.

Les études de résorption cutanée de l'héparine chez l'animal montrent qu'elle est absorbée au niveau de la peau, mais que le taux sérique atteint n'est pas suffisant pour qu'il y ait une modification de la coagulabilité plasmatique.

La coumarine passe dans le lait maternel.

L'élimination de la coumarine et de ses métabolites est essentiellement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mélange émulsionné d'alcool cétostéarique et de cétostéarylsulfonate de sodium (Emulgade F), oléate de décanol (Cetuvol V), mélange de triglycérides d'acides gras (Myglyol 812), acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, butylhydroxyanisole, sorbitol, acide citrique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube (Aluminium verni) de 30 g ou 100 g.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

AMDIPHARM LTD

TEMPLE CHAMBERS

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·320 652-9: 30 g en tube (Aluminium verni).

·333 525-0: 100 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/10/2011

Dénomination du médicament

ESBERIVEN, crème

Extrait de mélilot / Héparine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ESBERIVEN, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ESBERIVEN, crème ?

3. COMMENT UTILISER ESBERIVEN, crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ESBERIVEN, crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ESBERIVEN, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles dus à l'insuffisance veineuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ESBERIVEN, crème ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ESBERIVEN, crème dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ESBERIVEN, crème

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ESBERIVEN, crème:

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ESBERIVEN, crème

Liste des excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

3. COMMENT UTILISER ESBERIVEN, crème ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En moyenne 2 à 4 applications locales par jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ESBERIVEN, crème que vous n'auriez dû:

Des doses excessives peuvent entraîner une exacerbation des effets indésirables.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ESBERIVEN, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Risque de réactions allergiques et de photosensibilité

·Exceptionnellement de l'eczéma.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ESBERIVEN, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ESBERIVEN, crème après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ESBERIVEN, crème ?

Les substances actives sont:

Extrait de mélilot additionné d'esters de l'acide hydroxybenzoïque

quantité correspondant en dérivés coumariniques à .. 0,100 g

Héparine sodique ... 5000 U.I.

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont:

Mélange émulsionné d'alcool cétostéarique et de cétostéarylsulfonate de sodium (Emulgade F), oléate de décanol (Cetuvol V), mélange de triglycérides d'acides gras (Myglyol 812), acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, butylhydroxyanisole, sorbitol, acide citrique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ESBERIVEN, crème et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 30 g ou 100 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

AMDIPHARM LTD

TEMPLE CHAMBERS

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

Exploitant

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76, AVENUE DU MIDI

63802 COURNON D'AUVERGNE

Fabricant

FAMAR L'AIGLE

USINE DE L'ISLE

28380 SAINT-REMY-SUR-AVRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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