ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 16/12/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Erythromycine.............. 4,00 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local de lacné, en particulier polymorphe à composante inflammatoire (papulo-pustuleuse).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode dadministration

Procéder à un lavage du visage avec un savon non alcalin et peu détergent. Rincer soigneusement. Lorsque la peau est sèche, appliquer la valeur dune goutte dERYTHROGEL sur le visage et masser doucement pour faire pénétrer.

Une à deux applications quotidiennes pendant trois mois.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active lérythromycine ou à la famille des macrolides et apparentés ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions demploi

Eviter le contact avec les muqueuses et les zones fragiles (excipient alcoolique).

En cas dapplication sur les muqueuses, yeux, bouche, narines ou sur une plaie ouverte, rincer soigneusement à leau tiède.

Eviter les lavages trop fréquents, en particulier avec des savons alcalins qui favorisent la production de sébum.

Eviter lutilisation de parfums, eaux de toilette, eaux de Cologne, etc, pendant toute la durée du traitement.

Ne pas avaler.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant lobjet de précautions demploi

Une résistance croisée peut être induite lors de lutilisation dautres antibiotiques, en particulier les antibiotiques du groupe des macrolides, la clindamycine et la lincomycine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données issues dun grand nombre de patientes ayant été traitées au cours de leur grossesse par de lérythromycine par voie systémique, indiquent à ce jour une absence deffets secondaires sur la grossesse ou sur la santé du ftus et du nouveau-né.

Lérythromycine peut être utilisée pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Lérythromycine est excrétée dans le lait maternel en très petites quantités car lexposition systémique de la femme allaitante après administration cutanée à lérythromycine est négligeable. A ce jour, aucun effet sur lenfant allaité na été rapporté.

Lérythromycine peut être utilisée pendant lallaitement.

Ne pas appliquer sur les seins durant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Une sensation de sécheresse de la peau peut apparaître en début de traitement. Exceptionnellement, on a rapporté des cas dirritation cutanée et dérythème.

Quelques rares cas dintolérance cutanée ont été signalés ; ils disparaissent en général avec la poursuite du traitement.

En raison de la présence déthanol, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION ANTI-ACNEIQUE A USAGE TOPIQUE

ANTI-INFECTIEUX POUR LE TRAITEMENT DE LACNE, Code ATC : D10AF02.

Dans létat actuel des connaissances, la pathogénèse de lacné associe plusieurs facteurs :

·Hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes).

·Rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de linfra-infundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels).

·Réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis ...) et certains composants irritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules.

·lérythromycine est un antibiotique du groupe des macrolides.

·Son intérêt dans le traitement local de lacné est dêtre actif sur le Propionibacterium acnes (quelques rares cas de résistance de ce germe ont cependant été rapportés dans la littérature).

Cette activité antibactérienne saccompagne dune réaction anti-inflammatoire.

SPECTRE DACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S < 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (>10%) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus Cereus

Corynebacterium diphteriae

Entérocoques

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R*

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

50 - 70 %

70 - 80 %

30 - 40 %

35 - 70 %

16 - 31 %

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

30 - 60 %

30 - 40 %

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroides

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Enterobactéries

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de lérythromycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivité de lantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hyprolose, éthanol à 96 pour cent.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

21 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 g ou 85 g en tube (aluminium). Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE BAILLEUL S.A.

10-12 AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·326 709-2 ou 34009 326 709 2 5 : 30 g en tube (aluminium). Boîte de 1.

·334 837-6 ou 34009 334 837 6 0 : 85 g en tube (aluminium). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/12/2016

Dénomination du médicament

ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée

Erythromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce quERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée?

3. Comment utiliser ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est un anti-acnéique local. Il contient un antibiotique : lérythromycine.

Il est indiqué dans le traitement de lacné.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ce médicament :

·si vous êtes allergique à lérythromycine (ou aux antibiotiques de la famille des macrolides) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions :

·Ce médicament contient de lalcool. Vous devez donc éviter tout contact avec les muqueuses (par exemple lintérieur du nez) et les zones fragiles telles que le cou, le pourtour des yeux.

·En cas de contact accidentel, effectuer un lavage soigneux à leau.

·Évitez dutiliser pendant le traitement dautres produits cosmétiques nettoyants astringents (qui resserrent la peau), desséchants ou irritants, ou de produits parfumés ou alcoolisés qui pourraient entraîner une irritation supplémentaire.

·Vous pouvez utiliser les produits de maquillage et les produits hydratants de votre choix en les choisissant parmi les produits testés non comédogènes (qui ne favorisent pas lapparition de boutons ; demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien).

·Ne pas avaler.

·Ne pas laisser à la portée des enfants.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant dutiliser Erythrogel 4 %, gel pour application cutanée.

Prise ou utilisation dautres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse- Allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Ne pas appliquer sur les seins pendant lallaitement.

3. COMMENT UTILISER ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Après avoir lavé et bien séché le visage, appliquer une goutte de gel sur les lésions 1 à 2 fois par jour en évitant les yeux, les paupières, les lèvres et les narines.

Lavez-vous les mains après lapplication.

Les premiers signes damélioration apparaissent généralement 4 à 8 semaines après le début du traitement.

Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois.

Si vous avez utilisé plus dERYTHROGEL 4 % que vous nauriez dû :

Votre acné ne disparaîtra pas plus rapidement, mais cela pourrait provoquer irritation et rougeur cutanées.

Si vous oubliez dutiliser ERYTHROGEL 4% :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ERYTHROGEL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Sensation de sécheresse de la peau pouvant apparaître en début de traitement. Exceptionnellement, on a rapporté des cas dirritation cutanée et dérythème.

·Rares cas dirritation cutanée (rougeurs, démangeaisons).

·En raison de la présence dalcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet:www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube, lemballage après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée  Retour en haut de la page

La substance active est :

Erythromycine 4,00 g

Pour 100 g de gel

Les autres excipients sont : hyprolose, éthanol à 96 pour cent.

Quest-ce que ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application cutanée.

Ce médicament est disponible en tube de 30 g ou 85 g, boîte 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10 - 12 AVENUE PASTEUR

L 2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SOCIETE DEXPLOITATION DES PRODUITS B.F.B. LABORATOIRES BAILLEUL

8 RUE LAUGIER

75017 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France) : www.ansm.sante.fr.

Conseil déducation sanitaire :

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée du traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1)Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2)Respectez strictement votre ordonnance.

3)Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4)Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5)Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boites entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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