ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 20/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lactobionate d'érythromycine quantité correspondant à.............. 1,18 g

Quantité correspondant à érythromycine base 1,0 g

Pour un flacon de poudre.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour préparation injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable est indiquée chez ladulte, le nourrisson, lenfant et ladolescent (Voir rubrique 4.4 pour ladministration au nouveau-né).

Les indications thérapeutiques procèdent de lactivité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de lérythromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans léventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Ce produit est indiqué lorsque des taux sériques élevés doivent être rapidement atteints ou lorsque létat du malade ne permet pas ladministration orale.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans les manifestations suivantes :

- broncho-pulmonaires :

·pneumopathies aiguës et notamment la maladie des légionnaires,

·surinfections des broncho-pneumopathies chroniques,

- cutanées,

- ostéo-articulaires,

- uro-génitales (en particulier prostatiques),

- septicémiques (notamment en cas dintolérance aux bêta-lactamines).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Par voie parentérale uniquement

Posologie

Chez ladulte :

La posologie usuelle est de 2 g par jour. Elle peut être augmentée lorsque la sévérité de linfection le justifie. Des posologies de 3 à 4 g par jour peuvent être administrées lors dinfections sévères.

Chez lenfant :

La posologie moyenne est de 30 à 40 mg par kg de poids corporel, par 24 heures.

Mode dadministration

Lérythromycine I.V. peut être administrée en perfusion continue ou discontinue.

L'injection par bolus (injection en IV massive) est contre-indiquée.

Les perfusions rapides étant plus fréquemment associées avec des arythmies ou des épisodes d'hypotension, il est recommandé d'administrer les perfusions d'érythromycine sur une durée d'au moins 60 minutes. Des perfusions plus longues doivent être utilisées chez les patients présentant des facteurs de risque ou des antécédents d'arythmie.

-perfusion discontinue : injecter le quart de la dose quotidienne en 60 minutes minimum, toutes les 6 heures.

-perfusion continue : ne pas administrer dautres produits dans la veine recevant la perfusion I.V.

Dose/24 h

Mode dadministration

Durée minimale dadministration

Adulte

2 g*

-perfusion continue

-perfusion discontinue

2 x 1 g ou 4 x 0,5 g

Lente,

en 60 minutes pour chaque injection.

Enfant

Nourrisson

30 à 40 mg/kg

-perfusion continue

-perfusion discontinue

4 fois par jour (soit ¼ de la dose quotidienne prélevé dans la solution initiale et dilué dans 4 fois son volume deau).

Lente,

en 60 minutes pour chaque injection.

* En cas dinfections sévères, il est possible de doubler la posologie (3 à 4 g par 24 heures).

Adultes, enfants et nouveaux-nés

Lors d'infections graves et chez les patients immunodéprimés :

50 mg/kg/jour, de préférence en perfusion continue, (équivalent à 4 g par jour pour les adultes) en doses fractionnées.

Infections bénignes à modérées (voie orale compromise) : 25 mg/kg/jour en doses fractionnées.

Personnes âgées :

Pas de recommandations de dosage spécifiques

Pour les instructions relatives à la reconstitution du médicament avant administration, voir section 6.6.

Patients avec diminution de la fonction rénale

Dans les cas de diminution modérée à sévère de la fonction rénale (à partir d'une concentration en créatinine dans le sérum de 2,0 mg/dl jusqu'à l'insuffisance rénale avec anurie), la dose quotidienne maximale pour les adolescents de plus de 14 ans et adultes (dont le poids corporel est supérieur à 50 kg) est de 2 g d'érythromycine par jour. L'érythromycine n'est pas hémodialysable. Une dose supplémentaire n'est donc pas nécessaire chez les patients dialysés régulièrement..

Patients présentant une insuffisance hépatique :

Des précautions doivent être prises lors de l'administration d'érythromycine à des patients présentant une insuffisance hépatique (voir section 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

-hypersensibilité à l'érythromycine, aux autres macrolides ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

-association avec :

·les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteur : dihydroergotamine, ergotamine, methylergométrine, methysergide

·l'alfuzosine

·la colchicine

·la dapoxétine

·la dronédarone

·léplérénone

·livabradine

·le lomitapide

·la mizolastine

·lombitasvir, le paritaprévir

·le pimozide

·la quétiapine

·la ranolazine

·la simvastatine

·le ticagrelor

·les médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

(Voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Eviter l'injection en bolus (voir rubrique 4.2).

·Ne pas administrer d'autre produit dans la veine recevant la perfusion IV.

Des troubles du rythme cardiaque (allongement de l'espace QT, extra-systoles ventriculaires, torsades de pointes, blocs auriculo-ventriculaires) ont été décrits chez des patients porteurs de maladies cardio-vasculaires, le plus souvent après administration rapide du médicament.

En raison de cette toxicité cardio-vasculaire potentielle, il est recommandé d'administrer le lactobionate d'érythromycine en perfusion intraveineuse continue ou en perfusion intraveineuse fractionnée en 4 prises par 24 heures. La durée d'administration de chaque prise doit être au minimum de 60 minutes. La surveillance de l'électrocardiogramme est recommandée pendant la durée de la perfusion chez les patients atteints de maladies cardio-vasculaires; l'allongement de l'espace QT doit conduire à l'arrêt de la perfusion.

Nouveau-nés:

Des troubles du rythme cardiaque d'évolution fatale ont été signalés après plusieurs jours de traitement à dose élevée (50 mg/kg/j). Avant l'âge de deux mois, son utilisation doit donc rester exceptionnelle et doit être réservée aux situations pour lesquelles il n'existe pas d'alternative thérapeutique. Dans ces situations, en raison du manque d'information sur les posologies adaptées, il est impératif de tenir compte de l'immaturité hépatique observée dans les premières semaines de la vie pour déterminer la dose et le rythme d'administration.

Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de pratiquement tous les antibiotiques, y compris l'érythromycine. La sévérité de la DACD peut varier dune forme légère jusquà la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée grave pendant ou après le traitement par érythromycine. Si une DACD est suspectée ou confirmée, lérythromycine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré sans retard. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez les patients qui développent une diarrhée sévère.

Inhibiteurs de lHMG-CoA réductase (statines) métabolisés par le CYP 3A4 et risque de rhabdomyolyse :

Lérythromycine entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques des statines qui sont métabolisées par le CYP3A4, ce qui augmente le risque de myopathie notamment de rhabdomyolyse. La simvastatine étant principalement métabolisée par le CYP3A4, son utilisation concomitante avec lérythromcyine est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5). Si le traitement par lérythromycine savère indispensable, le traitement par simvastatine doit être suspendu pendant la durée du traitement par érythromycine.

Lassociation de lérythromycine avec les autres statines métabolisées par le CYP3A4 (atorvastatine) doit être évitée dans la mesure du possible (voir rubrique 4.5). Dans le cas où lutilisation concomitante dérythromycine avec latorvastatine savère nécessaire, il est recommandé dutiliser une plus faible dose datorvastatine et lapparition de signes ou symptômes de myopathie doit être surveillée.

L'utilisation d'une statine qui ne dépend pas du métabolisme du CYP3A peut être envisagée.

En cas d'insuffisance hépatique, l'administration d'érythromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.

En cas d'insuffisance rénale sévère, le risque d'hypoaccousie transitoire due à l'augmentation de la demi-vie d'élimination doit faire envisager une réduction des posologies, notamment en cas de traitement prolongé.

Interactions avec les examens paracliniques

L'érythromycine, comme d'autres antibiotiques peut interférer dans les dosages urinaires de catécholamines par fluorescence. Cette interférence peut s'observer principalement avec les techniques non chromatographiques, et dans une moindre mesure, après séparation chromatographique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Inhibiteurs puissant du CYP3A4

Lérythromycine est un inhibiteur du CYP3A4. Il possède la capacité dinhiber fortement le cytochrome P450-3A4, une enzyme qui intervient dans le métabolisme de nombreux médicaments. Lorsque lactivité de cette enzyme est inhibée, elle nest plus en mesure de métaboliser le médicament qui va alors saccumuler. Si la marge thérapeutique de ce médicament est étroite et quil n'y a pas dautre voie métabolique efficace, le risque dobserver une interaction cliniquement significative devient élevé.

Associations contre-indiquées

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide)

Risque de vasoconstriction coronaire ou des extrémités (ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités), ou de poussées hypertensives par diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle.

+ Alfuzosine

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables.

+ Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.

+ Dapoxetine

Risque de majoration des effets indésirables notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Dronédarone

Augmentation importante des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme.

+ Eplérénone

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques de léplérénone par linhibiteur et de ces effets indésirables, notamment lhyperkaliémie.

+ Ivabradine

Augmentation des concentrations plasmatiques de livabradine et par conséquent de ses effets indésirables (inhibition de son métabolisme hépatique par linhibiteur).

+ Lomitapide

Augmentation des concentrations plasmatiques du lomitapide par diminution de son métabolisme hépatique par linhibiteur.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Mizolastine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Ombitasvir, Paritaprévir

Augmentation des concentrations plasmatiques de la bithérapie par diminution de son métabolisme hépatique par linhibiteur.

+ Pimozide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Quétiapine

Augmentation importante des concentrations de quétiapine, avec risque de surdosage.

+ Ranolazine

Augmentation des concentrations de ranolazine par diminution de son métabolisme par l'inhibiteur.

+ Simvastatine

Risque majoré de deffets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de lhypocholestérolémiant).

+ Ticagrelor

Augmentation des concentrations plasmatiques de ticagrelor par diminution de son métabolisme hépatique par linhibiteur

Associations déconseillées

+ Alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.

+ Apixaban

Augmentation des concentrations plasmatiques de lapixaban par linhibiteur, avec majoration du risque de saignement.

+ Bédaquiline

Augmentation des concentrations plasmatiques de bédaquilline par diminution de son métabolisme hépatique par linhibiteur.

Si lassociation est nécessaire, une surveillance ECG plus fréquente et une surveillance des transaminases sont recommandées.

+ Buspirone

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'anxiolytique par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration importante de la sédation.

+ Carbamazépine

Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage par inhibition de son métabolisme hépatique.

Il est possible d'utiliser d'autres macrolides (sauf spiramycine) dont l'interférence au plan clinique est actuellement considérée comme minime ou nulle. Cependant dans la maladie des Légionnaires, l'érythromycine reste l'antibiotique de référence; en cas d'utilisation de cet antibiotique, une surveillance clinique avec contrôle des concentrations plasmatiques de carbamazépine est souhaitable en milieu spécialisé.

+ Disopyramide

Risque de majoration des effets indésirables du disopyramide : hypoglycémies sévères, allongement de l'intervalle QT et troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsade de pointes.

Surveillance clinique, biologique et électrocardiographique régulière.

+ Ebastine (antihistaminique H1)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long congénital).

+ Fésotérodine

Augmentation des concentrations de fésotérodine chez les métaboliseurs lents, avec risque de surdosage.

+ Fidaxomicine

Augmentation des concentrations plasmatiques de la fidaxomicine.

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus)

Augmentation très importante des concentrations sanguines de limmunodépresseur par inhibition de son métabolisme hépatique.

En cas dassociation, contrôle strict de la fonction rénale, dosage des concentrations sanguines de limmunosuppresseur et adaptation éventuelle de la posologie.

+ Inhibiteurs des tyrosines kinases métabolisés : bosutinib et ibrutinib

Risque de majoration des effets indésirables de linhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.

Si lassociation avec librutinib ne peut être évitée, adaptation de la posologie dibrutinib ou interruption temporaire (environ 7 jours).

+ Irinotécan

Risque de majoration des effets indésirables de lirinotécan par augmentation des concentrations plasmatiques de son métabolite actif.

+ Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Oxycodone

Augmentation des concentrations plasmatiques de loxycodone.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie doxycodone pendant la durée du traitement par linhibiteur enzymatique.

+ Régorafénib

Augmentation des concentrations plasmatiques de régorafénib par diminution de son métabolisme hépatique par linhibiteur

+ Riociguat

Augmentation des concentrations plasmatiques de riociguat par diminution de son métabolisme hépatique par linhibiteur

+ Rivaroxaban

Augmentation des concentrations plasmatiques de rivaroxaban, avec majoration du risque de saignement.

+ Siméprévir

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques de siméprévir par diminution de son métabolisme hépatique par linhibiteur

+ Tamsulosine

Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique.

+ Théophylline et par extrapolation aminophylline

Surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez l'enfant.

Il est possible d'utiliser les autres macrolides (sauf spiramycine) dont l'interférence au plan clinique est actuellement considérée comme minime ou nulle. Cependant, en cas de légionellose, l'érythromycine reste l'antibiotique de référence; en cas d'utilisation de cet antibiotique, une surveillance clinique avec contrôle des concentrations plasmatiques de théophylline est souhaitable en milieu spécialisé.

+ Toltérodine

Augmentation des concentrations plasmatiques de toltérodine chez les métaboliseurs lents, avec risque de surdosage.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Afatinib

Augmentation des concentrations plasmatiques dafatinib par augmentation de son absorption par lérythromycine. Il est recommandé dadministrer lérythromycine le plus à distance possible de lafatinib, en respectant de préférence un intervalle de 6 heures ou de 12 heures par rapport à la prise dafatinib.

+ Alfentanil

Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par l'érythromycine.

+ Anagrelide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Antagonistes des canaux calciques

Majoration des effets indésirables de l'antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension notamment chez le sujet âgé.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

+ Antivitamines K

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

+ Atorvastatine

Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant). Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint, utiliser une autre statine non concernée par ce type d'interaction.

+ Azithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Bortezomib

Risque de majoration des effets indésirables, notamment neurologiques, du bortezomib par diminution de son métabolisme.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du bortezomib pendant la durée du traitement par linhibiteur enzymatique.

+ Bradycardisants

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Carbazitaxel

Risque de majoration des effets indésirables dose dépendants du carbazitaxel par inhibition de son métabolisme par l'inhibiteur enzymatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du carbazitaxel pendant le traitement par l'inhibiteur enzymatique.

+ Ciprofloxacine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Clarithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Daclatasvir

Augmentation des concentrations de daclatasvir par linhibiteur.

La dose de daclatasvir doit être diminuée à 30 mg 1 fois par jour en cas de co-administration avec linhibiteur.

+ Darifénacine

Augmentation des concentrations de darifénacine, avec risque de majoration de ses effets indésirables.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de darifénacine.

+ Digoxine

Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption.

Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

+ Docetaxel

Risque de majoration des effets indésirables dose-dépendants du docétaxel par inhibition de son métabolisme par linhibiteur enzymatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du docétaxel pendant le traitement par linhibiteur enzymatique

+ Fentanyl

Augmentation de leffet dépresseur respiratoire de lanalgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de lanalgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4.

+ Glibenclamide et glimépiride

Risque dhypoglycémie par augmentation de labsorption et des concentrations plasmatiques de lantidiabétique.

Prévenir le patient, renforcer lautosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfamide hypoglycémiant pendant le traitement par érythromycine.

+ Hypokaliémiants

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant dadministrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Inhibiteurs de la phosphodiésterase de type 5

Augmentation des concentrations plasmatiques de linhibiteur de la PDE 5 avec risque dhypotension.

Débuter le traitement par linhibiteur de la PDE5 à la dose minimale en cas d'association avec l'un de ces médicaments.

+ Inhibiteurs des tyrosines kinases autre que le bosutinib et librutinib (cf associations déconseillées) et le vandétanib (pas dassociations à considérer)

Risque de majoration des effets indésirables de linhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme. Surveillance clinique.

+ Ivacaftor

Augmentation importante des concentrations divacaftor, avec risques de majoration des effets indésirables.

Réduire la dose du quart, soit 150 mg 1 jour sur 2.

+ Lévofloxacine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Maraviroc

Augmentation des concentrations de maraviroc par linhibiteur.

La dose de maraviroc doit être diminuée à 150 mg deux fois par jour en cas de co-administration avec cet inhibiteur.

+ Midazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam par diminution de son métabolisme hépatique, avec majoration de la sédation, notamment chez l'enfant.

Surveillance clinique et réduction de la posologie du midazolam pendant le traitement par érythromycine.

+ Norfloxacine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Ondansétron

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Pravastatine

Augmentation de la concentration plasmatique de la pravastatine par lérythromycine.

Surveillance clinique et biologique pendant le traitement par lantibiotique.

+ Quinine

Risque de majoration des effets indésirables de la quinine, notamment troubles du rythme ventriculaire et troubles neurosensoriels (cinchonisme).

Surveillance clinique et ECG. Adaptation éventuelle de la posologie de la quinine pendant le traitement par linhibiteur enzymatique et après son arrêt.

+ Roxithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Solifénacine

Augmentation des concentrations de solifénacine, avec risques de surdosage.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de solifénacine.

+ Sufentanil

Augmentation de leffet dépresseur respiratoire de lanalgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de lanalgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4.

+ Vérapamil

Bradycardie et/ou troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, par diminution du métabolisme hépatique du vérapamil par l'érythromycine.

Surveillance clinique et ECG; s'il y a lieu, adaptation de la posologie du vérapamil pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

+ Vinca-alcaloïdes cytotoxiques

Risque de majoration de la toxicité de lantimitotique par diminution de son métabolisme hépatite par lérythromycine. Surveillance clinique et biologique étroite. Eventuellement, utiliser un autre antibiotique.

Associations à prendre en compte

+ Dexaméthasone

Augmentation des concentrations plasmatiques de la dexaméthasone par diminution de son métabolisme hépatique par lérythromycine, avec risque dapparition dun syndrome cushingoïde.

+ Idélalisib

Augmentation des concentrations plasmatiques didélalisib par diminution de son métabolisme hépatique par linhibiteur.

+ Substrats à risque du CYP3A4

Majoration des effets indésirables propres à chaque substrat, avec conséquences souvent sévères.

+ Venlafaxine

Augmentation des concentrations plasmatiques de venlafaxine avec risque de surdosage.

+ Zolpiclone et zolpidem

Légère augmentation des effets sédatifs de ces médicaments.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En raison du bénéfice attendu l'utilisation de l'érythromycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin.

En effet, malgré des données animales insuffisantes, l'utilisation large de l'érythromycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou foetotoxique.

Allaitement

L'érythromycine passe dans le lait maternel; une diarrhée, de l'irritabilité ont pu être observées chez l'enfant allaité. En conséquence, par mesure de précaution il convient d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets indésirables liés à la voie injectable

·allongement de lespace QT, extrasystoles ventriculaires, torsades de pointes, bloc auriculo-ventriculaire ont été observées de façon exceptionnelle (voir rubrique 4.4)

·irritation veineuse.

Tableau des effets indésirables pour toutes les voies

La liste des effets indésirables présentée ci-dessous est présentée par classes de système d'organes, suivant les préférences de MedDRA, et les fréquences utilisées suivent les catégories de fréquences suivantes : très fréquente (≥1/10), fréquente (≥1/100 à <1/10), peu fréquente (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Classification par système organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Hypersensibilité, réactions anaphylactiques

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Indéterminée

Ototoxicité chez les patients âgés atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, cas dhypoacousies (surdité) et dacouphènes isolés généralement régressifs à larrêt du traitement, en majorité chez des patients présentant une insuffisance rénale ou chez ceux traités avec des doses massives d'érythromycine (voir rubrique 4.4)

Affections cardiques

Indéterminée

Allongement de lintervalle QT, torsades de pointe

Affections gastro-intestinales

Indéterminée

Nausée, vomissements, gastralgies, diarrhée, colite pseudomembraneuse*, sténose hypertrophique du pylore infantile

Indéterminée

Anorexie, sténose hypertrophique du pylore du nourrisson

Rare

Pancréatite**

Affections hépatobiliaires

Rare

Troubles hépatiques avec élévation des phosphatases alcalines et/ou des transaminases***

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminée

Érythème polymorphe, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminée

Néphrite interstitielle

*Dexceptionnels cas de colites pseudo-membraneuses ont été rapportés.

**De rares cas de pancréatites pouvant survenir rapidement après le début du traitement, notamment lors de lutilisation de forte dose, ou au cours dun surdosage, ont été rapportés.

***avec parfois des manifestations cliniques (ictère, fièvre) éventuellement associées à des « douleurs abdominales aiguës ». Lapparition de signes cliniques impose larrêt immédiat du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes :

Perte d'audition, sévères épisodes de nausées, vomissements et diarrhées

Traitements

Lavage gastrique, mesures de traitement de support.

En cas de surdosage, le traitement avec l'érythromycine doit être interrompu.

Lérythromycine ne peut être éliminée ni par dialyse péritonéale ni par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS a usage systémique, Code ATC : J01FA01

Mécanisme daction

Lérythromycine est un antibiotique de la famille des macrolides.

Lérythromycine agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la partie 50 S de la sous-unité du ribosome des micro-organismes sensibles et en empêchant la translocation peptidique.

Spectre dactivité antibactérienne

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères.

Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50 - 70 %

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 - 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 - 70 %

Streptococcus pyogenes

16 - 31 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 - 60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 - 40 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : la majorité des souches d'Haemophilus influenzae sont enclines aux concentrations atteintes après des doses ordinaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Concentration sérique maximale pour une dose et par voie intraveineuse.

L'injection intraveineuse d'érythromycine IV permet d'atteindre rapidement des concentrations sériques élevées que la voie orale n'autorise pas.

Après injection flash de 500 mg d'érythromycine IV des concentrations plasmatiques moyennes de:

·27,3 microgrammes/ml (15ème minute)

·17,1 microgrammes/ml (30ème minute)

·13,4 microgrammes/ml (60ème minute)

sont atteintes.

A la quatrième heure, la concentration sérique est encore de 5,66 microgrammes/ml.

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme.

Comme pour d'autres macrolides, ces propriétés expliquent l'activité de l'érythromycine sur les bactéries intra-cellulaires.

Demi-vie

La demi-vie d'élimination globale de l'organisme est de 100 minutes.

Diffusion humorale et tissulaire

Les concentrations obtenues par voie IV permettent une diffusion plus importante dans les organes où l'érythromycine diffuse habituellement et notamment dans les poumons, les amygdales et la prostate.

L'érythromycine diffuse peu dans le liquide céphalo-rachidien bien que son passage soit accru en cas d'inflammation méningée.

L'érythromycine traverse la barrière placentaire. Elle se concentre dans le lait.

Liaison aux protéines plasmatiques

La liaison de l'érythromycine base aux protéines plasmatiques est de 65 pour cent environ avec une prédominance sur l'alpha: glycoprotéine acide (environ 55 pour cent) (étude avec érythromycine C14).

Biotransformation

L'érythromycine est en partie métabolisée par le foie.

Élimination

L'érythromycine se concentre dans le foie et s'élimine sous forme active principalement par la bile à des concentrations supérieures à celles des taux sériques.

L'élimination rénale est de l'ordre de 12 à 15 pour cent.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité du stéarate dérythromycine par voie orale à long terme (2 ans) conduites chez le rat à des doses sélevant à 400 mg/kg/jour et chez la souris à des doses sélevant à environ 500 mg/kg/jour nont pas mis en évidence un effet tumorigène. Les études de mutagénicité nont pas montré de potentiel génotoxique et aucun effet apparent sur la fertilité des mâles ou des femelles na été constaté chez les rats traités par érythromycine à la dose de 700 mg/kg/jour administrée par gavage oral.

Aucune preuve de tératogénicité ou d'autres effets secondaires sur la reproduction des rats femelles par gavage oral à 350 mg/kg/jour (7 fois la dose humaine) d'érythromycine de base avant et durant l'accouplement, pendant la gestation et pendant le sevrage de deux portées successives. Il n'existe toutefois aucune étude contrôlée et adéquates chez la femme enceinte. Les études sur la reproduction animale n'étant pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé lors de la grossesse uniquement en cas d'absolue nécessité. Il a été démontré que l'érythromycine franchit la barrière placentaire chez l'homme, mais les concentrations plasmatiques ftales restent généralement faibles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, sauf ceux mentionnés en rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1 flacon de 1,18 g de poudre lyophilisée.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Préparation de la solution à administrer

Une double dilution est nécessaire.

Une solution initiale correspondant à 50 mg/ml d'érythromycine base est préparée en ajoutant 20 ml d'eau pour préparations injectables au contenu du flacon d'ERYTHROCINE 1 g IV (agiter longuement jusqu'à dissolution complète).

Pour cette étape, une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ne convient pas.

Cette solution initiale peut être conservée au réfrigérateur pendant 2 semaines, ou à la température ambiante pendant 24 heures.

Pour la solution finale à administrer (stable pendant 12 heures), on utilisera exclusivement une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou l'eau pour préparations injectables ou une solution glucosée à 5 %.

·Solution à 500 mg: elle est obtenue en prélevant dans le flacon d'ERYTHROCINE 1 g IV, 10 ml de la solution initiale et en l'ajoutant au contenu d'un flacon de 135 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou d'eau pour préparations injectables ou de solution glucosée à 5 %.

·Solution à 1 g: elle est préparée dans les mêmes conditions en mélangeant le contenu du flacon d'ERYTHROCINE 1 g IV (20 ml) à 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou d'eau pour préparations injectables ou de solution glucosée à 5 %.

La solution finale sera administrée sans adjonction d'aucune autre substance quelle qu'elle soit.

Chez l'enfant, adapter la quantité de solution initiale à diluer et le volume de perfusion à la posologie choisie en fonction du poids de l'enfant.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

AMDIPHARM Ltd

Temple Chambers

3 Burlington Road

DUBLIN 4

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 552 805 9 0: Flacon de 1,18 g de poudre lyophilisée.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de la première autorisation : 3 mars 1992

Date du dernier renouvellement : 3 mars 2002

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

29/12/2015

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réservé à l'usage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/06/2017

Dénomination du médicament

ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable

Erythromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

·Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable ?

3. Comment utiliser ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prévention de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT dutiliser ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, à dautres antibiotiques de la famille des macrolides ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionné à la rubrique 6,

·en association avec :

·l'alfuzosine (utilisé lors de problèmes liés à la prostate),

·la colchicine (traitement de la goutte ou utilisée dans certaines maladies immunologiques ou génétiques),

·la dapoxétine (utilisée dans le traitement de l'éjaculation précoce),

·le dronédarone (médicament antiarythmique pour le coeur),

·léplérénone (médicament utilisé dans le traitement de lhypertension artérielle et de linsuffisance cardiaque),

·l'ergotamine, la dihydroergotamine et le méthysergide (médicaments dans la migraine),

·livabradine (médicament pour le coeur utilisé pour le traitement de langor et de linsuffisance cardiaque),

·le lomitapide (médicament utilisé dans le traitement de lhypercholestérolémie),

·la methylergométrine (médicament stimulant des contractions de l'utérus),

·la mizolastine (antihistaminique utilisé en particulier dans l'allergie),

·lombitasvir, le paritaprévir (médicaments utilisés dans le traitement de lhépatite C),

·le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),

·la quétiapine (antipsychotique utilisé dans certains troubles psychiatriques),

·la ranolazine (médicament pour le coeur utilisé pour le traitement de langor),

·la simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol),

·le ticagrelor (utilisé comme anti-agrégant plaquettaire)

·tous les médicaments susceptibles de donner des troubles graves du rythme cardiaque appelés torsades de pointes comme par exemple des médicaments antiarythmiques des groupes IA (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et III (amiodarone, sotalol), des antipsychotiques (par exemple les dérivés de la phénothiazine, lhalopéridol), certains antidépresseurs (citalopram, escitalopram, antidépresseurs tricycliques), certains agents antimicrobiens (comme la moxifloxacine, la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulier lhalofantrine et la luméfantrine), certains antihistaminiques (mizolastine) (utilisés dans le traitement des allergies saisonnières). Contactez votre médecin si vous avez besoin dinformations complémentaires à ce sujet.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

En raison de la toxicité cardio-vasculaire potentielle, ce médicament doit être administré lentement en perfusion intraveineuse continue ou en perfusion intraveineuse fractionnée en 4 prises par 24 heures. La durée de l'administration de chaque prise doit être au minimum de 60 minutes. La surveillance de l'électrocardiogramme est recommandée pendant la durée de la perfusion chez les patients atteints de maladies cardio-vasculaires.

Chez le nouveau-né: l'utilisation de ce médicament doit rester exceptionnelle avant l'âge de 2 mois, en raison du risque de troubles cardiaques sévères.

Contacter immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée sévère, persistante et / ou sanglante (colite pseudo-membraneuse) pendant ou après le traitement par ce médicament.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

En cas de maladie du foie, ou du rein, prévenir votre médecin afin qu'il adapte le traitement à votre cas.

Précautions d'emploi

Des résultats d'examens biologiques (dosage urinaire des catécholamines) peuvent être modifiés avec la prise de ce médicament.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable

Ce médicament interagit avec de nombreux médicaments.

INFORMEZ VOTRE MÉDECIN OU PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ, AVEZ RECEMMENT PRIS OU POURRIEZ PRENDRE TOUT AUTRE MÉDICAMENT.

Vous ne devez jamais prendre ce médicament en même temps que les médicaments cités précédemment (voir la rubrique « Ne prenez jamais ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable »).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que la bromocriptine (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou dans la prévention et lempêchement de montée de lait après un accouchement), la cabergoline (médicament contre lexcès de prolactine, hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson), le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre lexcès de prolactine), lapixaban et le rivaroxaban (médicaments anticoagulants utilisés pour fluidifier le sang), la bédaquiline (utilisée dans la tuberculose), la buspirone (médicament de lanxiété), la carbamazépine (anti-convulsivant), le disopyramide (médicament utilisé dans la prévention de certains troubles du rythme cardiaque), lébastine (antihistaminique utilisé dans lallergie), la fésotérodine (utilisé pour certains problèmes de vessie), la fidaxomicine (antibiotique), les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus), lirinotécan, le bosutinib et librutinib (utilisés dans certains cancers), la méthadone (pour soulager les douleurs sévères), loxycodone (médicament antalgique utilisé contre la douleur), le régorafénib (médicament utilisé dans certains cancers), le riociguat (médicament utilisé dans le traitement de lhypertension artérielle pulmonaire), le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de lhépatite C), la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles urinaires), la théophylline et laminophylline (médicaments de lasthme), la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels).

ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce médicament passe dans le lait maternel; une diarrhée, de l'irritabilité ont pu être observées chez l'enfant. Par mesure de précaution il convient d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT utiliser ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Chez l'adulte :

La posologie usuelle est de 2 g par jour. Elle peut être augmentée lorsque la sévérité de l'infection le justifie.

Des posologies de 3 à 4 g par jour peuvent être administrées lors d'infections sévères.

Chez l'enfant :

La posologie moyenne est de 30 à 40 mg par kg de poids corporel, par 24 heures.

Mode d'administration

L'érythromycine IV peut être administrée en perfusion continue ou discontinue.

·Perfusion discontinue: injecter le quart de la dose quotidienne en 60 minutes minimum, toutes les 6 heures.

·Perfusion continue: ne pas administrer d'autres produits dans la veine recevant la perfusion IV.

Dose/24 h

Mode dadministration

Durée minimale dadministration

Adulte

2 g*

-perfusion continue

-perfusion discontinue

2 x 1 g ou 4 x 0,5 g

Lente,

en 60 minutes pour chaque injection.

Enfant

Nourrisson

30 à 40 mg/kg

-perfusion continue

-perfusion discontinue

4 fois par jour (soit ¼ de la dose quotidienne prélevé dans la solution initiale et dilué dans 4 fois son volume deau).

Lente,

en 60 minutes pour chaque injection.

* En cas dinfections sévères, il est possible de doubler la posologie (3 à 4 g par 24 heures).

Préparation de la solution à administrer:

Une double dilution est nécessaire.

Une solution initiale correspondant à 50 mg/ml d'érythromycine base est préparée en ajoutant 20 ml d'eau pour préparations injectables au contenu du flacon d'ERYTHROCINE 1 g IV (agiter longuement jusqu'à dissolution complète).

Pour cette étape, une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ne convient pas.

Cette solution initiale peut être conservée au réfrigérateur pendant 2 semaines, ou à la température ambiante pendant 24 heures.

Pour la solution finale à administrer (stable pendant 12 heures), on utilisera exclusivement une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou l'eau pour préparations injectables ou une solution glucosée à 5 %.

·Solution à 500 mg: elle est obtenue en prélevant dans le flacon d'ERYTHROCINE 1 g IV, 10 ml de la solution initiale et en l'ajoutant au contenu d'un flacon de 135 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou d'eau pour préparations injectables ou de solution glucosée à 5 %.

·Solution à 1 g: elle est préparée dans les mêmes conditions en mélangeant le contenu du flacon d'ERYTHROCINE 1 g IV (20 ml) à 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou d'eau pour préparations injectables ou de solution glucosée à 5 %.

La solution finale sera administrée sans adjonction d'aucune autre substance quelle qu'elle soit.

Chez l'enfant, adapter la quantité de solution initiale à diluer et le volume de perfusion à la posologie choisie en fonction du poids de l'enfant.

Fréquence d'administration

Perfusion discontinue: injection toutes les 6 heures.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Certains effets secondaires peuvent être graves, si vous présentez n'importe lequel des effets indésirables suivants, consultez immédiatement votre médecin qui modifiera le traitement antibiotique et jugera alors de la prise en charge la plus appropriée :

·troubles cardiaques se manifestant par des palpitations ou une sensation de battements du coeur irréguliers ou rapides,

·éruptions cutanées généralisées ou encore formation de bulles (décollement de la peau et des muqueuses notamment la bouche, le nez, les parties génitales) pouvant sétendre à tout le corps,

·rougeurs de la peau, gonflement des lèvres, des yeux et des mains,

·fourmillements dans les pieds ou rétrécissement des voies respiratoires, ce qui peut causer un sifflement ou des difficultés respiratoires, douleur abdominale (réaction allergique sévère),

·diarrhées importantes même survenant après larrêt du traitement,

·Si votre enfant est traité par lérythromycine et quil survient des vomissements pendant son alimentation.

Comme tous les médicaments, ERYTHROCINE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets liés la voie injectable :

·Troubles cardiaques exceptionnels,

·Irritation veineuse.

Effets quelle que soit la voie (injectable ou orale) :

Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

·pancréatite (inflammation du pancréas),

·augmentation possible des enzymes du foie pouvant aboutir à une hépatite, avec éventuellement fièvre, jaunisse.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles

·hypersensibilité (réactions allergiques),

·trouble du rythme cardiaque visible lors de la réalisation dun électrocardiogramme,

·nausées (envie de vomir),

·vomissements (être malade),

·douleur à lestomac (gastralgie),

·selles fréquentes (diarrhée),

·inflammation de l'intestin avec diarrhée et douleur abdominale (colite pseudomembraneuse),

·obstruction à la vidange gastrique chez les nourrissons causant des vomissements importants (sténose hypertrophique du pylore du nourrisson),

·inflammation des reins,

·manifestations cutanées (pouvant être potentiellement graves),

·perte daudition (surdité) ou bourdonnement, sifflement ou encore tintement, qui disparaissent généralement à larrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture: voir rubrique Préparation de la solution à administrer.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Lactobionate d'érythromycine quantité correspondant à........ 1,18 g

Quantité correspondant à érythromycine... 1,0 g

Pour un flacon de poudre.

Quest-ce que ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

AMDIPHARM LIMITED

TEMPLE CHAMBERS

3, BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76, AVENUE DU MIDI

63802 COURNON D'AUVERGNE

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR L'AIGLE

USINE DE L'ISLE

28280 SAINT REMY SUR AVRE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

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