ERYFLUID, lotion

source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ERYFLUID, lotion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Erythromycine base....... 4,00 g

Pour 100 ml de lotion.

Excipient à effet notoire : propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Lotion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'acné, plus particulièrement les formes à dominante inflammatoire papulo-pustuleuse.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Usage externe uniquement

Posologie

·Une à deux applications quotidiennes, après nettoyage de la peau.

·Le traitement sera poursuivi jusqu'à amélioration clinique, en moyenne 1 à 3 mois.

·En cas dirritation excessive, le traitement peut être adapté en diminuant le nombre dapplications quotidiennes (voir rubrique 4.8).

Mode dadministration

Appliquer ERYFLUID, lotion à laide dun coton sur une peau préalablement nettoyée et séchée.

Se laver les mains après application.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à la famille des macrolides et apparentés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas avaler.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Eviter le contact avec les muqueuses et les zones fragiles (excipient alcoolique) : creux sus-claviculaire, cou, pourtour des yeux...

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant lobjet de précautions demploi

Une résistance croisée peut être induite lors de lutilisation dautres antibiotiques, en particulier les antibiotiques du groupe des macrolides, la clindamycine et la lincomycine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données issues dun grand nombre de patientes ayant été traitées au cours de leur grossesse par de lérythromycine par voie systémique, indiquent à ce jour une absence deffets secondaires sur la grossesse ou sur la santé du ftus et du nouveau-né.

Lérythromycine peut être utilisée pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Lérythromycine est excrétée dans le lait maternel en très petites quantités car lexposition systémique de la femme allaitant après administration cutanée à lérythromycine est négligeable. A ce jour, aucun effet sur lenfant allaité na été rapporté.

Lérythromycine peut être utilisée pendant lallaitement.

Ne pas appliquer sur les seins durant lallaitement.

Fertilité

Les effets possibles de lérythromycine sur la fertilité masculine ou féminine nont pas été étudiés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Eryfluid na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Une sensation de sécheresse de la peau peut survenir en début de traitement.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité au site dapplication

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Irritation, prurit, érythème, sécheresse

En raison de la présence dalcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Labsorption de lérythromycine par la peau est très limitée (voir rubrique 5.2). Un surdosage nest pas attendu.

Aucun cas de surdosage na été rapporté à ce jour.

Cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables tels que démangeaisons et irritations.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe phamacothérapeutique : Anti-infectieux pour le traitement de lacné, code ATC : D10AF02

Dans l'état actuel de nos connaissances, la pathogénie de l'acné associe plusieurs facteurs :

·hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes) ;

·rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l'infra-infundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de microkystes et comédons (éléments sémiologiques essentiels) ;

·réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis ...) et par certains composants irritants du sébum, se traduisant par l'apparition de papules, pustules et nodules.

Eryfluid agit sur la réaction inflammatoire.

L'érythromycine base s'oppose à la colonisation bactérienne du follicule pilo-sébacé.

Bien que son mécanisme d'action n'ait pas encore été totalement élucidé, de nombreux travaux démontrent que son utilisation par voie topique entraîne une chute de la teneur en acides gras libres irritants au sein des lipides cutanés superficiels.

Lérythromycine base est un antibiotique de la famille des macrolides dont lintérêt dans le traitement local de lacné est dexercer :

·une action anti-inflammatoire en diminuant proportionnellement à la réduction du nombre des bactéries, le taux des protéases et des acides gras irritants à lorigine de linflammation,

·un effet antibiotique par son action directe sur Propionibacterium acnes, dont elle réduit le nombre au sein du follicule pilo-sébacé.

SPECTRE DACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France

(> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobie à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50 70 %

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 80 %

Staphylococcus B

Streptococcus non groupable

30 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 70 %

Streptococcus pyogenes

16 31 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertuissis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 40 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de lérythromycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivité de lantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Labsorption de lérythromycine est très faible après application cutanée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des effets indésirables dans des études non-cliniques à dose unique et répétée nont été observés chez lanimal quà des expositions largement supérieures à lexposition maximale observée chez lhomme après application topique, et ont peu de signification clinique. Lérythromycine nest pas génotoxique. Lérythromycine nest pas carcinogène après administration orale (par lalimentation) chez le rat et la souris pendant 2 ans.

Les études de toxicité sur la reproduction et le développement après administration orale d'érythromycine ont montré que ce produit était sans risque. Lérythromycine par voie topique n'a jamais été évaluée chez les femelles gestantes. Cependant, comme l'absorption systémique est minime et lérythromycine par voie orale semble être sans risque pour la reproduction, l'utilisation de l'érythromycine topique peut être considérée comme étant sans risque pendant la grossesse.

De plus, les médicaments topiques contre l'acné contenant de l'érythromycine seule n'ont jamais été responsables de malformations ftales chez l'homme.

Comme attendu pour une solution alcoolique, les données de tolérance locale chez lanimal ont montré que ERYFLUID est très irritant pour lil et légèrement irritant pour la peau après administration topique. Ces effets locaux sont dus aux excipients alcooliques (éthanol et propylène glycol), puisque les solvants seuls ont été classés comme très irritants.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethanol 96 pour cent, Macrogol 400, propylène glycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Tenir au frais (15°C à 25°C) et à labri de la lumière. Bien refermer le flacon après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 ml, 60 ml ou 100 ml en flacon-verre.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·328 402-1 ou 34009 328 402 12 : flacon-verre de 30 ml

·327 058-5 ou 34009 327 058 5 6 : flacon-verre de 60 ml

·326 710-0 ou 34009 326 710 0 7 : flacon-verre de 100 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de dernier renouvellement : 26 juillet 2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017

Dénomination du médicament

ERYFLUID, lotion

Erythromycine base

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ERYFLUID, lotion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ERYFLUID, lotion ?

3. Comment utiliser ERYFLUID, lotion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ERYFLUID, lotion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ERYFLUID, lotion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe phamacothérapeutique : Anti-infectieux pour le traitement de lacné, code ATC : D10AF02.

ERYFLUID est un antibiotique à usage local qui détruit certaines bactéries présentes sur la peau.

Il est utilisé pour traiter lacné.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ERYFLUID, lotion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ERYFLUID, lotion :

·Si vous êtes allergique à lérythromycine ou à lun des autres composants contenus dans ERYFLUID (voir la rubrique 6.Informations supplémentaires),

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à lérythromycine ou à un antibiotique de la même famille (les macrolides).

Avertissements et précautions

Faites attention avec ERYFLUID, lotion :

Ne pas avaler.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Ce médicament contient de lalcool. Vous devez donc éviter tout contact avec les muqueuses (par exemple lintérieur du nez) et les zones fragiles telles que le cou, le pourtour des yeux

En cas dirritation excessive, votre médecin pourra vous demander de diminuer le nombre dapplication.

Autres médicaments et ERYFLUID, lotion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ERYFLUID, lotion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

ERYFLUID peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Ne pas appliquer sur les seins durant lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ERYFLUID, lotion contient du propylène glycol

Ce composant peut provoquer une irritation de la peau.

3. COMMENT UTILISER ERYFLUID, lotion ?  Retour en haut de la page

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La fréquence dadministration habituelle est de 1 à 2 applications par jour.

En cas dirritation excessive, votre médecin pourra vous demander de diminuer le nombre dapplication ou dans certain cas votre médecin pourra vous demander dinterrompre le traitement.

Méthode dadministration

Avant dappliquer EYFLUID, vous devez dabord effectuer un nettoyage de la peau.

Appliquer ERYFLUID, lotion à laide dun coton sur une peau préalablement nettoyée et séchée.

Se laver les mains après application.

Durée du traitement :

En moyenne le traitement dure 1 à 3 mois, jusquà amélioration.

Si vous avez utilisé plus de ERYFLUID, lotion que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser ERYFLUID, lotion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ERYFLUID, lotion

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivant peuvent survenir :

·Une sensation de sécheresse de la peau en début de traitement.

·Des réactions cutanées telles quune irritation, une démangeaison ou des rougeurs.

·En raison de la présence dalcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site Internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ERYFLUID, lotion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ERYFLUID après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Tenir au frais (15°C à 25°C) et à labri de la lumière.

Bien refermer le flacon après usage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ERYFLUID, lotion  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Erythromycine base. 4,00 g

Pour 100 ml de lotion

·Les autres composants sont :

Ethanol 96 pour cent, macrogol 400, propylène glycol.

Quest-ce que ERYFLUID, lotion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de lotion. Flacon de 30 ml, 60 ml ou 100 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

ou

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE SIMAPHAC

ZONE INDUSTRIELLE

45220 CHATEAURENARD - FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1.Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2.Respectez strictement votre ordonnance.

3.Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4.Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5.Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité