EQUANIL 400 mg/5 ml, solution injectable (IM)

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 07/07/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EQUANIL 400 mg/5 ml, solution injectable (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Méprobamate .......... 400 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable (IM).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

En deuxième intention, dans les états aigus d'anxiété ou d'agitation.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte.

Equanil, solution injectable doit être administré par voie I.M. profonde.

Dose

·1 à 3 ampoules, soit 400 à 1200 mg/jour.

La durée du traitement sera la plus courte possible, de préférence sans dépasser un maximum de 3 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Insuffisance respiratoire.

·Hypersensibilité connue au méprobamate ou à l'un des constituants de la solution.

·Insuffisance hépatique sévère (risque de survenue d'encéphalopathie).

·Administration par voie intra-veineuse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Le produit est déconseillé en cas de porphyrie aiguë intermittente.

Phénomène de sevrage:

Un syndrome de sevrage peut survenir à l'arrêt brutal d'un traitement prolongé surtout à dose élevée (voir rubrique 4.8). Il est donc recommandé de réduire progressivement les doses ou, en cas d'arrêt brutal, de surveiller attentivement le malade.

Précautions d'emploi

·Myasthénie: la prise de méprobamate doit être faite sous surveillance accrue.

·L'absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

·Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques chez le sujet âgé. Le produit sera utilisé avec précaution dans cette population et la posologie sera réduite.

·L'utilisation de cette spécialité n'est pas recommandée dans la phase aiguë des accidents vasculaires cérébraux.

·En cas d'utilisation de cette spécialité chez l'alcoolique chronique, il est nécessaire de vérifier l'absence de troubles de la coagulation.

·La quantité d'alcool benzylique est de 104,6 mg, par ampoule.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de cette substance. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide: majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Acamprosate

Aucune modification des effets indésirables cliniques et/ou biologiques n'a été démontrée en cas de prescription concomitante d'acamprosate avec l'oxazépam, le méprobamate ou le disulfirame.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le méprobamate au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte du profil d'effets indésirables du médicament pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement

A éviter en raison du passage dans le lait maternel et de sédation et troubles digestifs décrits chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence diurne attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le plus fréquent:

·somnolence diurne, notamment en début de traitement. Chez les patients âgés ou polymédicamentés, risque d'état confusionnel.

Phénomène de sevrage:

Un syndrome de sevrage peut survenir à l'arrêt brutal d'un traitement prolongé surtout à dose élevée. On peut observer la réapparition transitoire de symptômes préexistants comme insomnie, anxiété ou anorexie, ou des réactions de sevrage pouvant associer un ou plusieurs des symptômes suivants: troubles gastro-intestinaux, tremblements, convulsions ou désorientation temporo-spatiale.

Autres effets plus rares:

Troubles gastro-intestinaux:

·nausées, vomissements, diarrhée.

Effets sur le SNC:

·céphalées, vertiges, ataxie, excitation, trouble de l'accommodation.

Réactions cutanées et d'hypersensibilité:

·urticaire, rash maculo-papuleux, purpura thrombopénique ou non thrombopénique, rarement dème de Quincke, choc anaphylactique,

·exceptionnellement des cas d'éruptions bulleuses, de syndrome de Lyell et de Stevens-Johnson ont été signalés.

·Bronchospasme, anurie;

Effets hématologiques:

·Agranulocytose, thrombopénie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le tableau clinique de surdosage peut comprendre les signes cliniques suivants : ébriété, somnolence, coma (calme, hypotonique), dépression respiratoire et hypothermie. La gravité de l'intoxication, fonction de la dose administrée, est liée à la survenue d'une défaillance cardio-circulatoire aiguë soit à composante vasoplégique prédominante, soit à composante cardiogénique prédominante.

Le traitement est symptomatique, en milieu spécialisé. Il n'existe pas d'antidote.

L'étude hémodynamique invasive ou par échocardiographie s'impose devant tout collapsus réfractaire pour en déterminer le profil.

Le traitement des troubles cardio-circulatoires est adapté à leur mécanisme. Le choix et l'adaptation se font en fonction des résultats de l'étude hémodynamique.

Les méthodes d'épuration extrarénale ne sont pas indiquées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANXIOLYTIQUES-(CARBAMATES),

Code ATC: N05BC01.

(N: Système nerveux central)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption par voie IM est mal connue.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 20 %.

La demi-vie plasmatique du méprobamate est de 6 à 16 heures.

Le méprobamate subit une importante métabolisation hépatique puisque seulement 10 % de la dose administrée est éliminée dans les urines sous forme inchangée et 80 % sous forme d'hydroxyméprobamate et d'un glycuroconjugué. Moins de 10 % de la prise orale est éliminée dans les fécès; enfin, une fraction est excrétée dans le lait maternel.

Le méprobamate franchit la barrière placentaire pour atteindre dans la veine ombilicale des taux voisins de ceux du sang maternel.

Le méprobamate peut être efficacement épuré du sang par hémodialyse ou par hémoperfusion; la dialyse péritonéale est quasiment sans effet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Polyoxyéthylène-glycol 400, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en ampoule (verre). Boîte de 10 ou 50 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·303 689-5: 10 ampoules (verre) de 5 ml.

·553 646-1: 50 ampoules (verre) de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Durée de prescription limitée à 12 semaines.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 07/07/2008

Dénomination du médicament

EQUANIL 400 mg/5 ml, solution injectable (IM)

Méprobamate

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EQUANIL 400 mg/5 ml, solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EQUANIL 400 mg/5 ml, solution injectable (IM) ?

3. COMMENT UTILISER EQUANIL 400 mg/5 ml, solution injectable (IM) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EQUANIL 400 mg/5 ml, solution injectable (IM) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EQUANIL 400 mg/5 ml, solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANXIOLYTIQUES - (CARBAMATES)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un anxiolytique.

Il est préconisé dans certains cas d'anxiété et d'agitation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EQUANIL 400 mg/5 ml, solution injectable (IM) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais EQUANIL 400 mg/5 ml, solution injectable (IM) dans les cas suivants:

·insuffisance respiratoire,

·antécédent d'allergie au méprobamate ou à l'un des autres constituants de la solution,

·certaines maladies graves du foie,

·administration par voie intraveineuse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EQUANIL 400 mg/5 ml, solution injectable (IM) :

Mises en garde spéciales

Ne prendre ce médicament que sur avis médical.

Ne pas l'arrêter brutalement sans avis médical.

Le produit est déconseillé en cas de porphyrie aiguë intermittente (maladie héréditaire).

Précautions d'emploi

La prise de boissons alcoolisées peut renforcer ou modifier l'effet de ce médicament. Elle est formellement déconseillée durant le traitement.

Chez le sujet âgé, la dose journalière de ce médicament doit être diminuée.

La quantité d'alcool benzylique est de 104,6 mg, par ampoule.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN (en particulier médicaments contre l'insomnie, tranquillisants).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence diurne attachée à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: alcool benzylique.

3. COMMENT UTILISER EQUANIL 400 mg/5 ml, solution injectable (IM) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte.

La posologie est variable d'un sujet à l'autre. Elle ne dépend pas de la gravité des troubles mais des réactions de chacun. Seul le médecin peut la définir.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode et voie d'administration

Voie intramusculaire profonde.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Durée du traitement

La durée du traitement sera la plus courte possible, de préférence sans dépasser un maximum de 3 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de EQUANIL 400 mg/5 ml, solution injectable (IM) que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre EQUANIL 400 mg/5 ml, solution injectable (IM) :

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre EQUANIL 400 mg/5 ml, solution injectable (IM) :

En cas d'arrêt brutal du traitement, des signes de sevrage peuvent survenir dans les premiers jours (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EQUANIL 400 mg/5 ml, solution injectable (IM) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Somnolence, notamment en début de traitement. Chez les patients âgés ou polymédicamentés, risque d'état confusionnel.

Phénomène de sevrage:

Un syndrome de sevrage peut survenir à l'arrêt brutal d'un traitement prolongé surtout à dose élevée. Les signes possibles sont: perte de l'appétit, insomnie, anxiété, troubles digestifs, tremblements, convulsions ou désorientation.

Plus rarement:

·Nausées, vomissements, diarrhée.

·Maux de tête, vertiges, difficultés à coordonner certains mouvements, excitation, troubles de la vision.

Réactions cutanées et allergiques:

·Urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par une piqûre d'ortie), éruption cutanée fugitive, purpura [petites tâches rouge-violacé sur la peau accompagnées ou non d'une diminution des plaquettes sanguines (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine)].

·Rarement dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), réaction anaphylactique.

·Exceptionnellement, éruptions bulleuses (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps).

·Gêne respiratoire, absence d'émission d'urine.

Effets hématologiques:

·Diminution de certaines cellules du sang (globules blancs, plaquettes).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EQUANIL 400 mg/5 ml, solution injectable (IM) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EQUANIL 400 mg/5 ml, solution injectable (IM) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EQUANIL 400 mg/5 ml, solution injectable (IM) ?

La substance active est:

Méprobamate .......... 400 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Les autres composants sont:

Polyoxyéthylène-glycol 400, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EQUANIL 400 mg/5 ml, solution injectable (IM) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 10 ou 50 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, RUE DE LA VIERGE

AMBARES & LAGRAVE

33565 CARBON BLANC CEDEX

ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

6, boulevard de l'Europe

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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