EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/05/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Méprobamate ........... 400 mg

Pour un comprimé enrobé sécable.

Excipient: huile de ricin.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Aide au sevrage chez le sujet alcoolo-dépendant lorsque le rapport bénéfice/risque des benzodiazépines ne paraît pas favorable.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Dose

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie est de 800 mg à 1600 mg/jour (soit 2 à 4 comprimés par jour).

Durée

La durée du traitement recommandée est de 1 à 3 semaines.

Le traitement doit être aussi bref que possible et ne devrait pas dépasser 4 à 12 semaines, y compris la période de diminution de la posologie. Une surveillance des doses ainsi que de la durée du traitement doit être effectuée, particulièrement chez les patients alcooliques ou ayant tendance à consommer diverses substances de façon excessive.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Insuffisance respiratoire.

·Hypersensibilité connue au méprobamate ou à l'un des constituants du comprimé.

·Insuffisance hépatique sévère (risque de survenue d'encéphalopathie).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Le produit est déconseillé en cas de porphyrie aiguë intermittente.

Phénomène de sevrage:

Un syndrome de sevrage peut survenir à l'arrêt brutal d'un traitement prolongé surtout à dose élevée (voir rubrique 4.8). Il est donc recommandé de réduire progressivement les doses ou, en cas d'arrêt brutal, de surveiller attentivement le malade.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Précautions d'emploi

·Myasthénie: la prise de méprobamate doit être faite sous surveillance accrue.

·L'absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

·Le produit sera utilisé avec précaution chez le sujet âgé, chez lequel la posologie sera réduite.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de cette substance. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide: majoration de la dépression centrale

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Acamprosate

Aucune modification des effets indésirables cliniques et/ou biologiques n'a été démontrée en cas de prescription concomitante d'acamprosate avec l'oxazepam, le méprobamate ou le disulfirame.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le méprobamate au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte du profil d'effets indésirables du médicament pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement

A éviter en raison du passage dans le lait maternel et de sédation et troubles digestifs décrits chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence diurne attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le plus fréquent:

·somnolence diurne, notamment en début de traitement. Chez les patients âgés ou polymédicamentés, risque d'état confusionnel.

Phénomène de sevrage:

Un syndrome de sevrage peut survenir à l'arrêt brutal d'un traitement prolongé surtout à dose élevée. On peut observer la réapparition transitoire de symptômes préexistants comme insomnie, anxiété ou anorexie, ou des réactions de sevrage pouvant associer un ou plusieurs des symptômes suivants: troubles gastro-intestinaux, tremblements, convulsions ou désorientation temporo-spatiale.

Autres effets plus rares:

Troubles gastro-intestinaux:

·nausées, vomissements, diarrhée.

Effets sur le SNC:

·céphalées, vertiges, ataxie, excitation, trouble de l'accommodation.

Réactions cutanées et d'hypersensibilité:

·urticaire, rash maculo-papuleux, purpura thrombopénique ou non thrombopénique, rarement dème de Quincke, choc anaphylactique,

·exceptionnellement des cas d'éruptions bulleuses, de syndrome de Lyell et de Stevens-Johnson ont été signalés.

·Bronchospasme, anurie;

Effets hématologiques:

·Agranulocytose, thrombopénie.

En raison de la présence d'huile de ricin: troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes cliniques débutent 1 à 3 h après l'ingestion: ébriété, somnolence, coma (calme, hypotonique), dépression respiratoire et hypothermie. La gravité de l'intoxication, fonction de la dose ingérée, est liée à la survenue d'une défaillance cardio-circulatoire aiguë soit à composante vasoplégique prédominante, soit à composante cardiogénique prédominante.

Le traitement est symptomatique, en milieu spécialisé. Il n'existe pas d'antidote.

La décontamination gastro-intestinale doit être faite dans l'heure qui suit l'ingestion: lavage gastrique, après intubation en cas de troubles de conscience, administration unique de charbon activé.

L'étude hémodynamique invasive ou par échocardiographie s'impose devant tout collapsus réfractaire pour en déterminer le profil.

Le traitement des troubles cardio-circulatoires est adapté à leur mécanisme. Le choix et l'adaptation se font en fonction des résultats de l'étude hémodynamique.

Les méthodes d'épuration extrarénale ne sont pas indiquées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANXIOLYTIQUES - (CARBAMATES)

Code ATC: N05BC01

(N: Système nerveux central)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après prise orale, le méprobamate est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations sanguines sont discernables au bout de 15 minutes. Les pics plasmatiques sont atteints en 1 à 3 heures et avoisinent 6 à 8 µg/ml pour une administration d'une dose unique de 400 mg.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 20 %.

La demi-vie plasmatique du méprobamate est de 6 à 16 heures.

Le méprobamate subit une importante métabolisation hépatique puisque seulement 10 % de la dose administrée est éliminée dans les urines sous forme inchangée et 80 % sous forme d'hydroxyméprobamate et d'un glycuroconjugué. Moins de 10 % de la prise orale est éliminée dans les fécès; enfin, une fraction est excrétée dans le lait maternel.

Le méprobamate franchit la barrière placentaire pour atteindre dans la veine ombilicale des taux voisins de ceux du sang maternel.

Le méprobamate peut être efficacement épuré du sang par hémodialyse ou par hémoperfusion; la dialyse péritonéale est quasiment sans effet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de riz, bleu patenté V, carbonate de calcium, huile de ricin hydrogénée, stéarate de magnésium, copovidone, copolyméthylacrylate de potassium, talc.

Enrobage: bleu patenté V, polyacrylate (dispersion de) à 30 pour cent soit en extrait sec, hypromellose 6 mPa.s, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 30, 50 ou 100 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·386 094-4 ou 34009 386 094 4 8: 10 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·345 821-9: 30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·560 817-2: 50 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·564 526-2: 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Durée de prescription limitée à 12 semaines.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/05/2008

Dénomination du médicament

EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable

Méprobamate

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANXIOLYTIQUES - (CARBAMATES)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un anxiolytique.

Il est préconisé dans l'aide au sevrage chez le sujet alcoolo-dépendant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable dans les cas suivants:

·insuffisance respiratoire,

·antécédent d'allergie au méprobamate ou à l'un des autres constituants du comprimé,

·certaines maladies graves du foie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable:

Mises en garde spéciales

Ne prendre ce médicament que sur avis médical.

Ne pas l'arrêter brutalement sans avis médical.

Le produit est déconseillé en cas de porphyrie aiguë intermittente (maladie héréditaire).

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Précautions d'emploi

Le traitement est habituellement de courte durée.

L'arrêt du traitement comporte habituellement la diminution progressive des doses.

La prise de boissons alcoolisées peut renforcer ou modifier l'effet de ce médicament. Elle est formellement déconseillée durant le traitement.

Chez le sujet âgé, la dose journalière de ce médicament doit être diminuée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN (en particulier médicaments contre l'insomnie, tranquillisants).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence diurne attachée à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: huile de ricin.

3. COMMENT PRENDRE EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte.

La posologie est variable d'un sujet à l'autre. Elle ne dépend pas de la gravité des troubles mais des réactions de chacun. Seul le médecin peut la définir.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer avec un verre d'eau. Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible (généralement 1 à 3 semaines).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable:

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable:

En cas d'arrêt brutal du traitement, des signes de sevrage peuvent survenir dans les premiers jours (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Somnolence, notamment en début de traitement. Chez les patients âgés ou polymédicamentés, risque d'état confusionnel.

Phénomène de sevrage:

Un syndrome de sevrage peut survenir à l'arrêt brutal d'un traitement prolongé surtout à dose élevée. Les signes possible sont: perte de l'appétit, insomnie, anxiété, troubles digestifs, tremblements, convulsions ou désorientation.

Plus rarement:

·Nausées, vomissements, diarrhée.

·Maux de tête, vertiges, difficultés à coordonner certains mouvements, excitation, troubles de la vision.

Réactions cutanées et allergiques:

·Urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par une piqûre d'ortie), éruption cutanée fugitive, purpura [petites tâches rouge-violacé sur la peau accompagnées ou non d'une diminution des plaquettes sanguines (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine)].

·Rarement dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), réaction anaphylactique.

·Exceptionnellement, éruptions bulleuses (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps).

·Gêne respiratoire, absence d'émission d'urine.

Effets hématologiques:

·Diminution de certaines cellules du sang (globules blancs, plaquettes).

En raison de la présence de l'huile de ricin: troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable ?

La substance active est:

Méprobamate ........... 400 mg

Pour un comprimé enrobé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon de riz, bleu patenté V, carbonate de calcium, huile de ricin hydrogénée, stéarate de magnésium, copovidone, copolyméthylacrylate de potassium, talc.

Enrobage: bleu patenté V, polyacrylate (dispersion de) à 30 pour cent soit en extrait sec, hypromellose 6 mPa.s, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé sécable. Boîte de 10, 30, 50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

33440 AMBARES

ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

6, boulevard de l'Europe

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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