EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EpiPen 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 ml contient 0,5 mg d'adrénaline (épinéphrine). Une dose (0,3 ml) contient 150 microgrammes (0,15 mg) d'adrénaline.

Excipient à effet notoire : 0,5 mg/dose de métabisulfite de sodium (E223), 1,8 mg/dose de chlorure de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable en stylo pré-rempli (auto-injecteur).

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les auto-injecteurs EpiPen (adrénaline) sont indiqués dans le traitement d'urgence des réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) provoquées par des morsures ou piqûres dinsectes, des aliments, des médicaments ou autres allergènes, ainsi que dans le traitement du choc anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Population pédiatrique

La dose pédiatrique habituelle selon le poids du patient est de 0,01 mg/kg. Cependant, le médecin peut prescrire des doses supérieures ou inférieures sur la base de l'évaluation minutieuse de chaque patient et la prise en compte de la menace sur le risque vital des réactions pour lesquelles ce traitement est décrit. Le stylo Auto-injecteur dadrénaline EpiPen ne peut délivrer une dose inférieure à 150 microgrammes. Le médecin devra envisager d'utiliser d'autres formes d'adrénaline injectable si des doses inférieures sont nécessaires pour de petits enfants.

Enfants et adolescents de plus de 30kg* :

La dose usuelle est de 300 microgrammes en intramusculaire.

* Pour ces patients lauto-injecteur EpiPen contenant 300 microgrammes dadrénaline par dose est disponible.

Enfants entre 15 kg et 30 kg :

La dose usuelle est de 150 microgrammes en intramusculaire.

Enfants de moins de 15 kg :

La pertinence de lutilisation dEpiPen 0,15 mg/ 0,3 ml doit être évaluée au cas par cas.

Chez lenfant de moins de 7,5 kg l'utilisation nest pas recommandée sauf en cas de risque vital ou de décision du médecin.

Adultes

La dose usuelle est de 300 microgrammes en intramusculaire.

Linjection initiale doit être effectuée dès lapparition des symptômes de choc anaphylactique.

En labsence damélioration clinique ou en cas d'aggravation des symptômes, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur EpiPenpeut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection. Il est recommandé de prescrire 2 stylos dEpiPen aux patients qui devront toujours les avoir sur eux.

Le médecin qui prescrit un auto-injecteur EpiPen 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli doit sassurer que le patient en a compris parfaitement les indications et le mode dadministration.

Le médecin devra donc informer en détails le patient sur la notice, le mode demploi de lauto-injecteur et les symptômes possibles du choc anaphylactique.

Mode dadministration

Les auto-injecteurs EpiPen sont destinés à une administration immédiate chez les patients qui ont un risque élevé de réaction allergique sévère, y compris ceux présentant des antécédents de réactions anaphylactiques.

Ladministration doit se faire en intramusculaire dans la face antérolatérale de la cuisse, pas dans la fesse. Elle peut être pratiquée au travers des vêtements ou directement au contact de la peau.

Voir rubrique 6.6 Précautions particulières délimination et manipulation.

Le patient/ soignant doit être informé qu'après chaque utilisation d'EpiPen :

·Il doit appeler les secours pour demander une assistance médicale immédiate et une ambulance, et indiquer qu'il s'agit d'un choc anaphylactique, même si les symptômes semblent s'améliorer (voir rubrique 4.4).

·S'il est conscient, le patient doit de préférence s'allonger avec les pieds surélevés, ou rester assis s'il présente des difficultés respiratoires. Le patient inconscient doit être allongé sur le côté en position de sécurité.

·Si possible, le patient doit rester sous la surveillance d'une autre personne jusqu'à l'arrivée des secours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de contre-indication absolue connue à l'utilisation d'EPIPEN en cas d'urgence allergique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Tous les patients qui ont une prescription dEpiPen devront être parfaitement formés afin den comprendre les indications et la méthode correcte dadministration (voir rubrique 6.6). Il est également fortement recommandé de former lentourage immédiat du patient (parents, personnels soignants, enseignants) à la manipulation correcte dEpiPen pour apporter un éventuel soutien en cas de situations durgence.

Le patient devra être informé de la nécessité de composer le 15 (pour la France) ou le 112, de demander une ambulance, dindiquer quil a fait un choc anaphylactique afin de bénéficier, immédiatement après l'administration de la première dose, du suivi médical nécessaire comprenant la surveillance de lépisode anaphylactique et les traitements complémentaires.

Les auto-injecteurs doivent être utilisés dans la face antérolatérale de la cuisse et non dans le muscle fessier.

L'adrénaline est habituellement administrée avec une grande prudence aux patients présentant une pathologie cardiaque. L'adrénaline ne doit être prescrite à ces patients, ainsi qu'aux patients atteints de diabète, d'hyperthyroïdie ou d'hypertension et aux patients âgés, que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel. Chez les patients présentant une pression intraoculaire importante, une insuffisance rénale sévère, un adénome prostatique conduisant à des fuites urinaires, une hypercalcémie et une hypokaliémie, ladministration dadrénaline peut entraîner un risque dapparition deffets indésirables. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l'adrénaline peut être associée à une dégradation transitoire des symptômes parkinsoniens comme la rigidité et le tremblement.

Le patient/soignant doit être informé de la possibilité d'un choc anaphylactique biphasique, caractérisé par une résolution initiale suivie d'une récidive des symptômes quelques heures plus tard.

Les patients avec un asthme concomitant peuvent présenter un plus grand risque de réaction anaphylactique sévère.

Une injection accidentelle dans la main ou le pied, entraînant une ischémie périphérique, a été rapportée. Un traitement peut être nécessaire après une injection accidentelle.

Chez les patients présentant une couche graisseuse sous-cutanée épaisse, ladrénaline risque de ne pas atteindre le tissu musculaire aboutissant à une diminution de lefficacité.

EPIPEN contient du métabisulfite de sodium et peut rarement provoquer des réactions allergiques sévères telles que des réactions anaphylactiques ou un bronchospasme chez les patients sensibilisés, en particulier chez les patients asthmatiques. Les patients sensibilisés aux sulfites doivent être soigneusement informés des circonstances dans lesquelles EPIPEN doit être utilisé.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré «sans sodium».

Les patients doivent être mis en garde à propos des facteurs allergènes liés et doivent être testés dans la mesure du possible afin de déterminer les allergènes spécifiques responsables.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Utiliser avec précaution chez les patients recevant des médicaments pouvant favoriser une arythmie cardiaque, y compris les digitaliques et la quinidine. Les effets de l'adrénaline peuvent être potentialisés par les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (inhibiteurs COMT), les hormones thyroïdiennes, la théophylline, locytocine, les agents parasympatholytiques, certains antihistaminiques (diphénhydramine, chlorphéniramine), la lévodopa et lalcool.

L'adrénaline inhibe la sécrétion d'insuline et entraîne donc une augmentation de la glycémie. Il peut être nécessaire pour les patients diabétiques recevant de l'adrénaline daugmenter leur dose d'insuline ou de médicaments hypoglycémiants oraux.

A noter, l'effet β-stimulant peut être inhibé par lutilisation concomitante de β-bloquants.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lexpérience clinique chez la femme enceinte est limitée.

L'adrénaline ne doit être utilisée pendant la grossesse que lorsque le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le ftus.

Allaitement

Ladrénaline nest pas biodisponible par voie orale ; ladrénaline excrétée dans le lait maternel ne devrait pas avoir deffets sur le nourrisson.

Fertilité

L'adrénaline est une substance naturellement présente dans l'organisme. Il est donc peu probable qu'elle ait des effets néfastes sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables associés à lactivation par ladrénaline des récepteurs alpha et bêta peuvent inclure des symptômes tels qu'une tachycardie et une hypertension, ainsi que des effets indésirables sur le système nerveux central.

La fréquence des effets indésirables est évaluée de la façon suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes

Fréquence

Effet indésirable

·Affections psychiatriques

·Inconnue

·Anxiété

·Affections du système nerveux

·Inconnue

·Maux de tête, étourdissements, tremblements

·Affections cardiaques

·Rare

·Cardiomyopathie de stress

·Inconnue

·Tachycardie, arythmie cardiaque

·Affections vasculaires

·Inconnue

·Hypertension, ischémie périphérique faisant suite à linjection accidentelle dans les mains ou les pieds

·Affections gastro-intestinales

·Inconnue

·Nausées, vomissements

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Inconnue

·Hyperhidrose

·Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·Inconnue

·Asthénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle d'adrénaline peut provoquer une hémorragie cérébrale par augmentation brusque de la pression artérielle. Des décès peuvent aussi résulter d'un dème pulmonaire dû à la vasoconstriction périphérique et à la stimulation cardiaque.

L'dème pulmonaire peut être traité par des agents α-bloquants comme la phentolamine. Les cas darythmies peuvent être traités par bêtabloquants.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Agents adrénergiques et dopaminergiques

Code ATC : C01CA24

L'adrénaline est une catécholamine qui stimule le système nerveux sympathique (récepteurs alpha et bêta), ce qui augmente la fréquence cardiaque, le débit cardiaque et la circulation coronarienne. L'adrénaline, par son action sur les récepteurs bêta des muscles lisses bronchiques, provoque une bronchodilatation, ce qui réduit le sifflement respiratoire et la dyspnée.

L'adrénaline est rapidement inactivée et la majorité de la dose d'adrénaline est excrétée sous forme de métabolites par voie urinaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'adrénaline est une substance naturellement produite par la médulo-surrénale en réponse à l'épuisement ou au stress. Elle est rapidement inactivée dans l'organisme, principalement par les enzymes COMT et MAO. Le foie est un organe riche en ces enzymes ; c'est donc un organe important du processus de dégradation, bien que non indispensable. Une grande partie de la dose d'adrénaline est excrétée sous forme de métabolites par voie urinaire.

La demi-vie plasmatique de l'adrénaline est d'environ 2,5 minutes. Cependant, après administration d'adrénaline par voie sous-cutanée ou intramusculaire, la vasoconstriction locale retarde l'absorption, de sorte que les effets peuvent durer bien plus longtemps que ne le suggère la demi-vie plasmatique. Il est conseillé de masser la zone d'injection.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il nexiste pas de donnée préclinique utile au prescripteur.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium

Métabisulfite de sodium (E223)

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

L'adrénaline et ses sels sont rapidement détruits en solution en présence dagents oxydants. L'oxydation peut être inhibée par l'ajout d'antioxydants. La solution devient plus sombre si elle est exposée à l'air ou à la lumière.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

19 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver lauto-injecteur dans lemballage extérieur à labri de la lumière.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Vérifier périodiquement que laspect de la solution est toujours limpide et incolore dans la fenêtre de contrôle du stylo. Jeter ou remplacer l'auto-injecteur si la solution a changé de couleur ou contient un précipité, et au plus tard à la date de péremption. La date de péremption est mentionnée sur l'étiquette. L'auto-injecteur ne doit pas être utilisé après cette date.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Le conditionnement primaire/système de fermeture consiste en une cartouche de verre, scellée à une extrémité par un piston en caoutchouc et à l'autre extrémité par un diaphragme en caoutchouc inséré dans un moyeu en aluminium auquel est fixée une aiguille en acier inoxydable. Le médicament se trouve dans la cartouche en verre.

Auto-injecteur (dispositif dadministration) :

Cartouche en verre :

Type I, verre borosilicaté

Diaphragme - bouchon :

PH 701/50/noir (piston en caoutchouc butyle)

Aiguille - moyeu - tube :

Aiguille : acier inoxydable siliconisé type 304, longueur daiguille exposée et protégée après activation environ 13 mm

Moyeu : alliage d'aluminium anodisé 3003

Tube : polyisoprène synthétique

L'auto-injecteur contient 2 ml de solution injectable. Chaque auto-injecteur délivre une seule dose (0,3 ml) de 150 microgrammes d'adrénaline.

Présentations :

1 auto-injecteur.

2 x 1 auto-injecteur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

À usage unique. L'auto-injecteur doit être jeté immédiatement après utilisation.

Pour former le patient à la bonne utilisation d'EPIPEN, le médecin prescripteur peut saider dun EPIPEN® TRAINER (dispositif de démonstration sans solution injectable ni aiguille).

L'auto-injecteur EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli contient 2 ml de solution injectable d'adrénaline à 0,5 mg/ml conçue pour délivrer une seule dose (0,3 ml) de 150 microgrammes d'adrénaline lors de son activation. Après activation de l'auto-injecteur, un volume de 1,7 ml reste dans l'auto-injecteur.

Ne pas enlever lopercule bleu de sécurité avant d'être prêt à linjection.

Ne jamais poser votre pouce, vos doigts ou votre main sur ou à proximité de l'extrémité orange de l'auto-injecteur EPIPEN. Une injection accidentelle dans la main ou dans un doigt, entraînant une ischémie périphérique, a été rapportée. Voir rubrique 4.4. Utiliser l'auto-injecteur EPIPEN sur la face extérieure de la cuisse. Le dispositif dinjection est immédiatement activé dès que l'extrémité orange de l'auto-injecteur EPIPEN entre en contact avec la peau ou une autre surface.

Les auto-injecteurs EPIPEN sont conçus de manière à être utilisés facilement par une personne non professionnelle et doivent être utilisés comme une mesure de premiers soins. Il suffit de placer l'auto-injecteur à environ 10 cm de la face extérieure de la cuisse et de lenfoncer fermement. Il n'est pas nécessaire de choisir un endroit bien précis sur la face extérieure de la cuisse. Lorsque l'auto-injecteur EPIPEN a été enfoncé contre la cuisse, un piston à ressort est libéré; celui-ci pousse dans le muscle de la cuisse l'aiguille qui était cachée afin dadministrer une dose d'adrénaline :

1. Prenez l'auto-injecteur EPIPEN dans votre main dominante en plaçant le pouce près de l'opercule de sécurité bleu.

2. De l'autre main, retirez l'opercule de sécurité bleu.

3. Tenez l'auto-injecteur EPIPEN à environ 10 cm de la face extérieure de la cuisse. Lextrémité orange est dirigée vers lextérieure de la cuisse.

4. Enfoncez fermement l'auto-injecteur EPIPEN dans la face extérieure de la cuisse à angle droit (90°).

5. Maintenez fermement l'auto-injecteur contre la cuisse pendant 10 secondes. L'injection est maintenant terminée et la fenêtre de contrôle du liquide de l'auto-injecteur apparaît opaque. Retirez l'auto-injecteur EPIPEN (lextrémité orange se déploie pour recouvrir l'aiguille) et jetez-le conformément aux règles de sécurité.

6. Massez la zone d'injection pendant 10 secondes.

Il peut y avoir une petite bulle dans l'auto-injecteur EPIPEN, sans influence sur l'utilisation ni sur l'efficacité du produit.

Un mode d'emploi est inclus dans l'emballage.

Voir la rubrique 4.2 pour les instructions à donner au patient / soignant concernant les mesures à prendre après chaque utilisation de l'auto-injecteur EPIPEN.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·275 646-9 ou 34009 275 646 9 7 : 0,3 ml en stylo pré rempli (verre) ; boite de 1

·275 647-5 ou 34009 275 647 5 8 : 0,3 ml en stylo pré-rempli (verre) ; boite de 2

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

EpiPen 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli

Adrenaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EpiPen 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EpiPen 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli ?

3. Comment utiliser EpiPen 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EpiPen 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EpiPen 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

EPIPEN est une solution stérile en stylo pré-rempli pour une injection intramusculaire en urgence.

Indications thérapeutiques :

EpiPen 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli est indiqué dans le traitement d'urgence des réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) provoquées par des allergènes comme les aliments, les médicaments, les piqûres ou morsures d'insecte ainsi que par lexercice physique ou de cause inconnue.

Les auto-injecteurs EpiPen sont destinés à une administration immédiate chez les patients qui ont un risque élevé de réaction allergique sévère, y compris ceux présentant des antécédents de réactions anaphylactiques.

Les symptômes indiquant le déclenchement d'une réaction anaphylactique incluent : démangeaison cutanée, éruption avec gonflement (type urticaire) ; rougeur de la peau ; gonflement des lèvres, de la gorge, de la langue, des mains et des pieds ; respiration sifflante ; enrouement ; nausées ; vomissements ; crampes abdominales et, dans certains cas, perte de conscience.

Le médicament contenu dans l'auto-injecteur (le stylo) est de l'adrénaline, un médicament adrénergique.

Il agit directement sur le système cardiovasculaire (cur et circulation sanguine) et le système respiratoire (poumons). Il soppose aux effets potentiellement mortels de l'anaphylaxie en entraînant une constriction rapide des vaisseaux sanguins, une relaxation des muscles des poumons pour faciliter la respiration, une réduction de l'dème et une stimulation des battements du cur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER EpiPen 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli :

Il n'existe aucune raison connue empêchant d'utiliser EPIPEN en cas d'urgence allergique.

Avertissements et précautions

Si vous souffrez d'asthme, votre risque de réaction allergique sévère peut être plus important.

Toute personne qui a présenté un épisode d'anaphylaxie doit consulter son médecin afin de subir des tests destinés à déterminer les substances auxquelles elle peut être allergique, afin de les éviter rigoureusement dans l'avenir. Il est important que vous soyez conscient(e) qu'une allergie à une substance peut mener à des allergies à plusieurs substances liées.

Si vous souffrez d'allergies alimentaires, il est important de vérifier la composition de tout ce que vous avalez (y compris les médicaments) parce que même de petites quantités peuvent provoquer des réactions sévères.

Informez votre médecin si vous avez :

·une maladie cardiaque,

·une hyperthyroïdie,

·une hypertension,

·du diabète,

·une augmentation de la pression de lil (glaucome),

·des problèmes importants au niveau des reins,

·une tumeur à la prostate,

·des taux élevés de calcium ou des taux bas de potassium dans votre sang,

·la maladie de Parkinson.

Malgré ces cas précis, l'adrénaline est indispensable au traitement de l'anaphylaxie. Les patients concernés, et toute personne devant administrer EPIPEN à un patient présentant une réaction allergique, doivent correctement être informés des situations dans lesquelles EPIPEN doit être utilisé.

Le Mode demploi doit être strictement respecté pour éviter toute injection accidentelle.

EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli doit être injecté uniquement dans la face externe de la cuisse. Il ne doit pas être utilisé dans la fesse en raison du risque d'injection accidentelle dans une veine.

Attention :Une injection accidentelle dans les mains ou les doigts peut entraîner une interruption de l'irrigation sanguine de lextrémité du membre concerné. En cas d'injection accidentelle dans ces zones, consultez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche pour recevoir un traitement.

Enfants et adolescents

Enfants de moins de 15 kg :

La pertinence de lutilisation dEpiPen 0,15 mg/0,3 ml doit être évaluée au cas par cas par le médecin.

Chez lenfant de moins de 7,5 kg l'utilisation nest pas recommandée sauf en cas de risque vital ou de décision du médecin.

Enfants et adolescents de plus de 30 kg :

Pour ces patients lauto-injecteur EpiPen contenant 300 microgrammes dadrénaline par dose est disponible.

Autres médicaments et EpiPen 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Cette précaution est particulièrement importante si vous prenez :

·des antidépresseurs, comme des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), car ils peuvent augmenter les effets de l'adrénaline,

·des médicaments pour la maladie de Parkinson, comme des inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (inhibiteurs COMT), et de la lévodopa car ils peuvent augmenter les effets de l'adrénaline,

·des médicaments pouvant entraîner des battements cardiaques irréguliers (arythmies), comme les digitaliques ou la quinidine,

·des médicaments bêta-bloquants utilisés dans les maladies cardiaques ou des médicaments utilisés pour traiter les troubles du système nerveux, car ils peuvent diminuer les effets de l'adrénaline,

·des médicaments pour la maladie de la thyroïde,

·des médicaments pour améliorer votre souffle, utilisés dans lasthme (théophylline),

·des médicaments utilisés lors de laccouchement (ocytocine),

·des médicaments utilisés dans le traitement de lallergie comme la diphénylhydramine ou la chlorphéniramine (antihistaminiques),

·des médicaments agissant sur le système nerveux (parasympatholytiques).

Les patients diabétiques doivent soigneusement surveiller leur glycémie après l'utilisation d'EPIPEN, car l'adrénaline peut affecter la quantité d'insuline fabriquée par le corps et donc augmenter le taux de glucose dans le sang.

EpiPen 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli avec des aliments, boissons et de lalcool

Les aliments et les boissons n'ont aucune influence sur l'utilisation d'EPIPEN.

Informez votre médecin si vous prenez de lalcool car cela peut augmenter les effets de ladrénaline.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lexpérience concernant l'utilisation de l'adrénaline pendant la grossesse est limitée. Cela ne doit pas vous empêcher dutiliser EPIPEN en cas d'urgence pendant une grossesse car votre vie et celle de votre enfant peuvent être en danger.

Allaitement

Aucun effet nest attendu sur lenfant allaité après utilisation dEPIPEN.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli contient du métabisulfite de sodium (E223) et du chlorure de sodium :

Le métabisulfite de sodium peut, rarement, provoquer des réactions allergiques sévères ou des difficultés à respirer (bronchospasme).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré «sans sodium».

3. COMMENT UTILISER EpiPen 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli ?  Retour en haut de la page

Lorsque votre médecin vous prescrit EpiPen 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli vous devez vous assurer que vous comprenez bien la raison pour laquelle il vous la prescrit. Vous devez être certain de savoir exactement comment utiliser le dispositif dadministration. Utilisez toujours EpiPen 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous la enseigné. Si vous avez le moindre doute concernant son utilisation, demandez à votre médecin, infirmière ou pharmacien de répéter les instructions dutilisation.

Il est recommandé que les membres de votre famille, le personnel soignant, les enseignants soient également formés à lutilisation correcte dEpiPen.

Un dispositif de démonstration dEpiPen (sans solution injectable ni aiguille) est disponible pour la formation et lentrainement à son utilisation.

Le stylo de démonstration et le « vrai » stylo auto-injecteur Epipen ne doivent pas être transportés ensemble afin déviter toute confusion en cas de situation durgence.

EpiPen 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempliest destiné aux personnes pesant entre 15 et 30 kg.

Pour les adultes, les adolescents, et les enfants pesant plus de 30 kg EpiPen auto-injecteur d'adrénaline contenant 300 microgrammes par dose est disponible.

Pour les enfants pesant moins de 15 kg, voir la rubrique « Enfants et adolescents » ci-dessus.

Posologie

La dose sera déterminée par votre médecin, qui l'ajustera à votre cas. La dose pédiatrique usuelle (de 15 à 30 kg) en cas d'urgence allergique est de 150 microgrammes d'adrénaline par voie intramusculaire.

Si vous détectez les signes d'une réaction allergique aiguë, utilisez immédiatement EpiPen 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli.

Chaque auto-injecteur EpiPen 0,15 mg/0,3 ml, solution en stylo pré-rempli délivre une seule dose de 0,3 ml de solution contenant 150 microgrammes d'adrénaline. Après utilisation, un petit volume reste dans l'auto-injecteur mais il ne peut pas être réutilisé.

Parfois, une seule dose d'adrénaline ne suffit pas à inverser complètement les effets d'une réaction allergique grave. Pour cette raison, votre médecin peut vous prescrire plus d'un EpiPen. Si vos symptômes ne saméliorent pas ou saggravent dans les 5 à 15 minutes qui suivent la première injection, vous ou la personne vous accompagnant procéderez à une seconde injection dEpiPen. C'est pourquoi il peut être nécessaire davoir en permanence plus d'un EpiPen sur vous.

Mode d'administration

EpiPen est conçu pour être utilisé facilement par des personnes sans formation médicale. Il suffit de placer EpiPen à environ 10 cm de la face extérieure de la cuisse et de lenfoncer fermement. Il n'est pas nécessaire de choisir un endroit bien précis sur la face extérieure de la cuisse. Lorsque vous enfoncez EpiPen dans la cuisse, un piston à ressort est libéré; celui-ci pousse dans le muscle de la cuisse l'aiguille qui était cachée et une dose d'adrénaline est administrée. Si vous êtes habillés, EpiPen peut être utilisé à travers les vêtements.

Suivez scrupuleusement le mode demploi d'EpiPen.

Il est recommandé que les membres de votre famille, le personnel soignant, les enseignants soient également formés à lutilisation correcte dEpiPen.

Vous devez injecter EpiPen UNIQUEMENT sur la face extérieure de la cuisse. Vous ne devez pas linjecter dans la fesse.

Mode demploi

Vous devez parfaitement connaître EpiPen et savoir quand et comment l'utiliser.

Suivez ces instructions uniquement lorsque vous êtes prêt à utiliser le stylo.

Tenez toujours l'auto-injecteur par son centre et jamais par ses extrémités. Pour une bonne administration, référez-vous aux schémas et suivez les étapes suivantes :

·Ne placez jamais votre pouce, vos doigts ou votre main sur l'extrémité orange. N'appuyez jamais sur l'extrémité orange avec le pouce, les doigts ou la main.

·L'aiguille sort par l'extrémité orange.

·Ne retirez PAS l'opercule de sécurité bleu avant d'être prêt à utiliser l'auto-injecteur.

1.Prenez EpiPen dans votre main dominante (celle que vous utilisez pour écrire) en plaçant votre pouce près du capuchon bleu et en entourant le stylo de vos autres doigts (extrémité orange dirigée vers le bas).

2.Avec l'autre main, retirez le capuchon de sécurité bleu.

3.Tenez l'auto-injecteur EpiPen à environ 10 cm de la face extérieure de la cuisse. L'extrémité orange doit être dirigée vers la face extérieure de la cuisse.

4.Enfoncez EpiPen fermement dans la face extérieure de la cuisse, à angle droit (angle de 90 degrés) (vous devez entendre un déclic).

5.Maintenez fermement EpiPen contre votre cuisse pendant 10 secondes. L'injection est maintenant terminée et la fenêtre de contrôle de l'auto-injecteur apparaît opaque.

6.Retirez l'auto-injecteur EpiPen (lextrémité orange se déploie pour recouvrir l'aiguille) et jetez-le conformément aux règles de sécurité.

Massez la zone d'injection pendant 10 secondes. Composez le 15 (pour la France) ou le 112, demandez une ambulance, dîtes que vous avez eu un choc anaphylactique.

Il peut y avoir une petite bulle dans l'auto-injecteur EpiPen. Ceci n'a pas dinfluence sur l'efficacité du médicament.

Bien que la plus grande partie de la solution (environ 90 %) reste dans lEpiPen après utilisation, l'auto-injecteur ne peut pas être réutilisé. Cependant, vous avez reçu la bonne dose du médicament si lextrémité orange sest déployée et si la fenêtre de contrôle est devenue opaque.

Après usage, remettez EpiPen en toute sécurité dans le tube de rangement fourni et rapportez-le à votre médecin, à l'hôpital ou à la pharmacie.

EpiPen est un traitement d'urgence. Vous devez toujours contacter un service médical immédiatement après avoir utilisé Epipen. Composez le 15 (pour la France) ou le 112, demandez une ambulance et indiquez que vous avez eu un choc anaphylactique, même si les symptômes semblent s'améliorer. Vous devrez vous rendre à l'hôpital pour une observation et un traitement complémentaires si nécessaire. Il existe en effet un risque de récidive de la réaction quelque temps plus tard.

En attendant l'ambulance, vous devez rester allongé(e) avec les pieds surélevés, sauf si cela entraîne un essoufflement ; dans ce cas, vous devez rester assis(e). Demandez à quelqu'un de rester à vos côtés jusqu'à l'arrivée de l'ambulance au cas où vous vous sentiriez de nouveau mal.

Le patient inconscient doit être allongé sur le côté en position de sécurité.

Si vous avez utilisé plus de EpiPen 0,15 mg/0,3 ml que vous nauriez dû :

En cas de surdosage ou dinjection accidentelle dadrenaline, consultez immédiatement un service médical.

Si vous oubliez dutiliser EpiPen 0,15 mg/0,3 ml :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser EpiPen 0,15 mg/0,3 ml :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut entraîner des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables habituels incluent (fréquence indéterminée : les données disponibles ne permettent pas destimer la fréquence de survenue) :

Battements irréguliers du cur, hypertension, sueurs, nausées, vomissements, maux de tête, étourdissements, faiblesse, tremblement et nervosité ou anxiété.

Des réactions allergiques peuvent survenir chez les patients sensibilisés au métabisulfite de sodium. Dans de rares cas (jusquà 1 personne sur 1000), une myocardiopathie a été observée chez des patients traités par l'adrénaline.

Linjection accidentelle dans les mains ou les pieds a été rapportée et peut entraîner une interruption de l'irrigation sanguine vers la zone concernée. En cas d'injection accidentelle, vous devez toujours rechercher immédiatement une aide médicale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EpiPen 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et sur létiquette après la date dexpiration. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conservez lauto-injecteur dans lemballage extérieur à labri de la lumière. Lorsque l'adrénaline est exposée à l'air ou à la lumière, elle se détériore rapidement et elle prend une couleur rose ou marron.

Noubliez pas de vérifier de temps en temps le contenu de la cartouche en verre de l'auto-injecteur EpiPen 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli afin de vérifier que la solution est toujours limpide et incolore. Remplacez l'auto-injecteur lorsque la date de péremption est atteinte ou plus tôt si la solution est colorée ou contient un précipité (matière solide).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EpiPen 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli  Retour en haut de la page

·La substance active est : ladrénaline (chaque dose contient 150 microgrammes dadrénaline)

·Les autres composants sont : chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que EpiPen 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Solution limpide et incolore dans un stylo pré-rempli (auto-injecteur).

L'auto-injecteur contient 2 ml de solution injectable. Chaque auto-injecteur délivre une seule dose (0,3 ml) de 0,15 mg d'adrénaline.

Longueur daiguille exposée et protégée environ 13 mm.

Présentations :

1 auto-injecteur.

2 x 1 auto-injecteur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue Washington

75008 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA GmbH & Co. KG

BENZSTRASSE 1

61352 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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