ENTONOX 135 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

source: ANSM - Mis à jour le : 16/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ENTONOX 135 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Protoxyde d'azote ..... 50 % (mole/mole)

Oxygène ... 50 % (mole/mole)

(sous une pression de 135 bar à 15°C)

Une bouteille de 5 litres remplie à 135 bar contient l'équivalent de 1,1 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 15 litres remplie à 135 bar contient l'équivalent de 3,2 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gaz pour inhalation

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Analgésie de courte durée des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modéree chez ladulte et lenfant de plus dun mois (ex : ponction lombaire, myélogramme, petite chirurgie superficielle, pansements de brûlés, réduction de fractures simples, réduction de certaines luxations périphériques, ponction veineuse, aide médicale durgence traumatisme, brûlure, transport).

·Sédation en soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, les patients anxieux ou handicapés.

·Analgésie en obstétrique, en milieu hospitalier exclusivement, dans lattente dune analgésie péridurale ou en cas de refus ou dimpossibilité de la réaliser.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le débit du mélange est déterminé uniquement par la ventilation spontanée du patient au travers d'un masque facial, nasal ou oronasal, ou de lembout dune valve à la demande.

Le débit de gaz est adapté en fonction de la capacité du patient à ventiler. Deux modes d'administration sont disponibles:

·Le débit contrôlé: le débit est sélectionné par le professionnel de santé à l'aide du débitmètre, au niveau du robinet de la bouteille ENTONOX. Le débit est choisi et réglé par le professionnel de santé en fonction de la ventilation du patient qui est contrôlée grâce à un ballon réservoir placé au niveau du circuit d'administration. Dans ce cas, le débit en continu permet le remplissage du ballon réservoir durant l'expiration du patient. Lors de l'utilisation d'un masque nasal, ENTONOX est administré en débit continu.

·Le débit à la demande ou débit libre: à la sortie du robinet de la bouteille ENTONOX, est connecté un dispositif d'auto administration appelé « valve à la demande » qui régule automatiquement le débit selon les besoins du patient pendant qu'il/elle inspire et qui interrompt le débit lorsque que le patient expire. Cela correspond à un débit discontinu.

Lors de l'utilisation d'un masque facial, une valve à la demande est recommandée. Dans ce cas, la respiration du patient permet, à l'inspiration, l'ouverture de la valve, la sortie du flux dENTONOX et son administration au travers des voies aériennes du patient. L'absorption est transpulmonaire.

Quelle que soit la méthode dadministration, il doit être expliqué au patient de maintenir le masque sur son visage et de respirer normalement. Le maintien du masque par le patient lui-même est une mesure de sécurité qui permet de réduire un risque de sédation. Si pour quelque raison que ce soit, le patient reçoit plus dENTONOX que nécessaire et que sa vigilance est altérée, il fera tomber le masque et ainsi l'administration s'arrêtera. En respirant l'air ambiant, les effets dENTONOX disparaîtront rapidement et le patient reprendra totalement conscience.

Dans tous les cas, l'administration nécessite une surveillance continue du patient. La présence d'une tierce personne est recommandée.

L'administration du mélange doit être immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal.

L'efficacité antalgique du mélange se manifeste pleinement après au moins 3 minutes d'inhalation.

La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de l'acte concerné et ne doit généralement pas dépasser 60 minutes en continu. En cas de répétition, elle ne doit pas dépasser 15 jours.

A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est rapide sans effet rémanent.

Population pédiatrique :

Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible car la concentration alvéolaire minimum efficace est supérieure à celle des enfants plus grands.

Mode dadministration

ENTONOX doit être administré selon les exigences et les spécificités nationales (voir rubrique 4.4).

Le mélange est administré uniquement chez les patients en respiration spontanée, sans contrainte physique.

La préférence est donnée à l'auto-administration. Afin d'obtenir la totale coopération du patient, il est nécessaire de lui expliquer le but et l'effet du traitement, ainsi que son mode d'administration.

Chez les enfants et les autres patients qui sont dans l'incapacité de comprendre et de suivre les instructions concernant l'auto-administration dENTONOX (patients dont le handicap ne permet pas de conserver le masque en place), le mélange doit être administré sous la supervision d'un professionnel de santé formé à la technique pour les aider à maintenir le masque en place et surveiller activement l'administration. Dans ce cas, il est recommandé dadministrer ENTONOX en débit continu. L'administration du gaz en débit continu présente un risque accru pour ces patients d'une sédation profonde et inconsciente et doit avoir lieu uniquement en présence d'un professionnel de santé formé pour la prise en charge de la technique de la sédation consciente.

L'administration par sonde endotrachéale n'est pas recommandée.

·utilisation au cours des actes douloureux: avant la réalisation de lacte, le masque doit être maintenu pendant une période dau moins 3 minutes. Pendant ce délai, un contact verbal est maintenu avec le patient. Linhalation se poursuit pendant la durée de lacte, le patient est invité à respirer normalement. Pendant ladministration, la surveillance est essentiellement clinique: le patient doit être détendu, respirer normalement et répondre aux ordres simples : en cas dapparition dune sédation importante avec perte du contact verbal, le masque sera retiré jusquà la reprise du contact.

·utilisation en odontologie : un masque nasal ou naso-buccal peut être utilisé, selon le mode de ventilation du patient.

Après une période dau moins 3 minutes, lacte peut être réalisé, en continu si un masque nasal est utilisé, ou par périodes de 20 à 30 secondes en cas dutilisation dun masque naso-buccal, qui sera alors remonté sur le nez pendant ces périodes.

A la fin des soins, le masque est ôté et le patient doit rester au repos sur le fauteuil 5 minutes.

·utilisation en obstétrique : linhalation doit débuter dès le début de la contraction, avant lapparition de la douleur. La parturiente doit respirer normalement pendant la durée de la contraction, et ne pas hyperventiler en raison du risque de désaturation en oxygène entre les contractions. Linhalation sera interrompue dès la diminution de la douleur.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur.

·Hypertension intracrânienne.

·Toute altération de l'état de conscience, empêchant la coopération du patient.

·Traumatisme crânien.

·Pneumothorax.

·Bulles d'emphysème.

·Embolie gazeuse.

·Accident de plongée.

·Distension gazeuse abdominale.

·Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à lintérieur de lil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec laugmentation de la pression intraoculaire.

·Déficit connu et non substitué en vitamine B12 ou en acide folique.

·Anomalies neurologiques dapparition récente et non expliquées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Les locaux où ENTONOX est fréquemment utilisédoivent disposer dun système de récupération des gaz usagés ou de de ventilation satisfaisant permettant de maintenir la concentration de protoxyde dazote dans lair ambiant à un niveau minimum et en dessous des limites dexposition professionnelle définies au niveau national.

Le mélange doit être stocké et administré à une température supérieure à 0°C; à une température inférieure, il peut apparaître une séparation des deux gaz exposant au risque dhypoxie.

Population pédiatrique

Dans de rares cas, le protoxyde dazote peut être la cause dune dépression respiratoire chez les nouveau-nés. Lorsque ENTONOX est utilisé lors dun accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour toute dépression respiratoire éventuelle.

Précautions demploi

Eviter lhyperventilation car elle peut entraîner des mouvements anormaux.

Lauto administration doit être privilégiée.

Chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveux central, principalement les morphiniques et les benzodiazépines, le risque de somnolence, de désaturation, de vomissements et de chute tensionnelle est accru nécessitant une surveillance renforcée.

Après larrêt de ladministration du mélange, et surtout si ladministration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doivent conduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillance jusquà la disparition des effets indésirables éventuellement survenus, et le retour à létat de vigilance antérieur à ladministration.

En cas dadministration répétée et prolongée, il est recommandé de supplémenter le patient en vitamine B12 (voir section 4.8).

Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner la survenue d'abus ou de dépendance.

En cas de non perméabilité de la trompe dEustache, il peut être observé une otalgie par augmentation de la pression au niveau de la caisse du tympan.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Association contre-indiquées

Gaz ophtalmiques (SF6, C3F8, C2F6) : une interaction entre le protoxyde dazote et le gaz ophtalmique incomplètement résorbé peut-être à lorigine de complications post-opératoires graves liées à la grande diffusion du protoxyde dazote. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées se trouvent alors regonflées entraînant une augmentation de la pression intraoculaire aux effets délétères.

Association à prendre en compte

Il existe un risque de potentialisation en cas dassociation avec des médicaments à action centrale (opiacés, benzodiazépines et autres psychotropes), en cas d'association avec le protoxyde d'azote.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Un nombre important de données collectées chez des femmes enceintes (plus de 1000 grossesses exposées au premier trimestre) na pas mis en évidence deffet malformatif. En outre, aucune toxicité ftale ou néonatale na été spécifiquement associée à lexposition du protoxyde dazote durant la grossesse.

Par conséquent, ENTONOX peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.

Lorsque ENTONOX est utilisé près de laccouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour la survenue potentielle deffets secondaires.

Pour les femmes enceintes exposées professionnellement au protoxyde dazote, voir les sections 4.4 et 6.6.

Allaitement

Il nexiste aucune donnée sur la présence de protoxyde dazote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période dadministration de protoxyde dazote, et considérant sa courte demi-vie, linterruption de lallaitement nest pas nécessaire.

Fertilité

Des études sur lanimal ont montré, à faible concentration de protoxyde dazote (< 1%), une légère altération de la fertilité (voir rubrique 5.3). Aucune donnée pertinente nest disponible chez lhumain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Après l'arrêt de l'administration du mélange, et surtout si l'administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doivent conduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillance jusqu'au retour à l'état de vigilance antérieur à l'administration, en s'assurant de la disparition des effets indésirables éventuellement survenus.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et disparaissent généralement dans les minutes qui suivent l'arrêt de l'inhalation du mélange :

·Fréquent (>1/100 à 1/10) :

Affections gastro-intestinales

Nausée, vomissement.

·Peu fréquent (>1/1000 à 1/100) :

Affections du système nerveux

Paresthésies, sédation excessive, modifications des perceptions sensorielles.

Affections psychiatriques

Agitation, angoisse, euphorie, rêves.

·Indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses, maux de tête, convulsions.

Après une exposition prolongée ou répétée :

·Indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :

Affections du système nerveux

Des mouvements anormaux ont pu parfois être observés survenant le plus souvent dans un contexte dhyperventilation. Des troubles neurologiques et des myéloneuropathies ont été signalés en raison de linhibition de la méthionine synthétase intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies ont été signalées en raison de linhibition de la méthionine synthétase intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.

Affections psychiatriques

Cas dabus et de dépendance.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut survenir en cas de stockage inapproprié à une température inférieure à 0°C : les deux gaz peuvent alors se dissocier, exposant le patient au risque de surdosage en protoxyde dazote, et donc dhypoxie.

Dans ces circonstances, si une cyanose apparaît lors de ladministration, il est impératif darrêter immédiatement le traitement, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli dair ambiant ou doxygène selon les besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANESTHESIQUES GENERAUX

Code ATC: N01AX13

Le protoxyde d'azote à une concentration de 50% dans la fraction inspirée possède un effet analgésique, avec diminution du seuil de perception de différents stimuli douloureux.

L'intensité de l'effet analgésique varie en fonction de l'état psychique des sujets.

A cette concentration, le protoxyde d'azote ne possède pas d'effet anesthésique. Il entraîne un état de sédation consciente: le patient est relaxé, détendu avec une attitude détachée de l'environnement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption comme l'élimination du protoxyde d'azote par voie pulmonaire est très rapide, en raison de sa faible solubilité dans le sang et les tissus. Cette propriété explique la rapidité de son effet antalgique et la rapidité du retour à l'état initial à l'arrêt de l'inhalation.

Son élimination se fait sous forme inchangée, par voie pulmonaire.

La très forte diffusibilité du protoxyde d'azote dans les espaces aériens explique certaines de ses contre-indications (voir rubrique 4.3.).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité et cancérogenèse, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Chez la chauve-souris, le cochon et le singe, il a été montré quune exposition prolongée à une concentration de protoxyde dazote comprise entre 15% et 50% induit une neuropathie.

Le protoxyde dazote est tératogène chez le rat à forte concentration (> 50%), lors dexpositions répétées et de longue durée (24 heures dexposition journalière) pendant la gestation (jours 6 à 12).

Cependant, après une exposition chronique à de faibles concentrations de protoxyde dazote (≤ 1%), il a été décrit de faibles altérations de la fertilité chez les rats mâles et femelles (de faibles doses de protoxyde dazote ont tendance à augmenter la résorption et à diminuer le taux de naissance).

Aucun effet tératogène nest décrit chez le lapin et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Le mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène dépend des conditions de pression de mise en uvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence de ce mélange concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de ce mélange soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de la compression adiabatique.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

36 mois, à une température comprise entre 0 et 50°C, à l'abri du gel.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Stockage des bouteilles

Craint le gel. Le mélange est instable en-dessous de - 5°C; l'apport de frigories peut entraîner la liquéfaction d'une partie du protoxyde d'azote donnant lieu à l'inhalation de mélanges inégaux, comportant trop d'oxygène en début d'administration (mélange peu analgésique) et trop de protoxyde d'azote à la fin (mélange hypoxique).

Ne pas exposer les bouteilles à une température inférieure à 0°C

Respecter la position des bouteilles:

·EN POSITION HORIZONTALE pour le stockage des bouteilles pleines avant leur utilisation, durant 48 h au moins à des températures comprises entre 10 et 30°C, dans une zone tampon à l'intérieur de la pharmacie et/ou dans le service utilisateur

·EN POSITION VERTICALE avec arrimage systématique pour toutes les autres situations (stockage des bouteilles pleines dans le local de stockage des bouteilles de gaz, utilisation des bouteilles pleines, transport des bouteilles pleines dans les établissements de santé et dans les véhicules, stockage des bouteilles vides)

Stockage des bouteilles pleines dans le local de stockage des bouteilles de gaz

Les bouteilles pleines doivent être stockées EN POSITION VERTICALE dans un local aéré ou ventilé, protégé des intempéries, propre, sans matières inflammables, réservé au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef.

Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockées séparément.

Les bouteilles pleines doivent être protégées des risques de chocs et de chute, des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles, des intempéries notamment du froid.

A la livraison par le fabricant, la bouteille doit être munie de son système de garantie d'inviolabilité intact.

Stockage des bouteilles pleines durant les 48 heures précédant l'utilisation

Les bouteilles pleines doivent être stockées EN POSITION HORIZONTALE durant 48 heures au moins avant leur utilisation, à des températures comprises entre 10 et 30°C, dans une zone tampon à l'intérieur de la pharmacie et/ou dans le service utilisateur.

La bouteille doit être installée dans un emplacement permettant de la protéger des risques de chocs, des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles.

Elle doit être maintenue solidement arrimée, robinets fermés.

Transport des bouteilles pleines

Dans les établissements de santé, les bouteilles pleines doivent être transportées EN POSITION VERTICALE et être arrimées solidement à l'aide de matériel approprié (type chariot muni de chaînes, de barrières ou d'anneaux) pour les protéger des risques de chocs et de chute.

Dans les véhicules, les bouteilles pleines doivent être transportées EN POSITION VERTICALE et être arrimées solidement. L'attention des services de secours est attirée sur la nécessité de protéger les bouteilles du froid, dans les véhicules, et lors d'une utilisation à l'extérieur.

Une attention toute particulière doit être également portée à la fixation du manodétendeur afin d'éviter les risques de ruptures accidentelles.

Stockage des bouteilles vides

Les bouteilles vides doivent être maintenues EN POSITION VERTICALE, solidement arrimées.

Les robinets doivent être fermés.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

·Les bouteilles ont une contenance de 5 l et 15 l.

·Les bouteilles sont en acier ou en aluminium, munies d'un robinet en laiton ou d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé ou d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée.

·Couleur normalisée: corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec des bandes horizontales et verticales bleues.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les locaux où une utilisation fréquente dENTONOX est effectuée doivent disposer dun système de récupération des gaz usagés ou de ventilation satisfaisant (voir section 4.4).

Chez les femmes professionnellement exposées à une inhalation chronique de protoxyde d'azote en cours de grossesse, en particulier en l'absence de système de récupération des gaz, une augmentation des avortements spontanés et des malformations a été évoquée. Cependant ces effets sont contestables en raison des biais méthodologiques rencontrés, des conditions d'exposition concernées et de l'absence de risque observé dans des études ultérieures (voir aussi la section 4.4 concernant lexposition professionnelle).

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes:

·le personnel utilisateur doit être formé à la manipulation des gaz,

·ne pas utiliser toute bouteille suspectée davoir été exposée à une température négative,

·pour les bouteilles munies dun manodétendeur intégré: pour des raisons de sécurité, ces bouteilles ne peuvent être utilisées quavec :

oun tuyau flexible bleu et blanc serti à un raccord spécifique dont la couronne de lembout de préhension est bleue et blanche, et reliée à une valve à la demande.

oou un tuyau dalimentation raccordé à lolive de sortie du gaz.

Le raccord spécifique à 4 broches est celui du mélange protoxyde dazote-oxygène médicinal conforme à la norme NF S 90-116.

Après branchement, suivre les instructions figurant sur létiquetage du chapeau de la bouteille.

·ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne semboîtent pas,

·ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau,

·manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince),

·arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets,...) afin de les maintenirEN POSITION VERTICALE et d'éviter toute chute intempestive,

·ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,

·ne pas soulever la bouteille par son robinet,

·purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.

·toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afin déviter le refroidissement source de dé-mélange,

·ne jamais forcer le robinet pour louvrir, ni louvrir en butée,

·ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur,

·ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.

ne pas fumer

ne pas approcher une flamme

ne pas graisser

notamment :

a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes,

·ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, ...) le visage des patients,

·ne pas utiliser de générateur daérosol (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence,...) sur le matériel ni à sa proximité,

·fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite (sauf pour les manodétenteurs intégrés) la vis de réglage du manodétendeur,

·ne jamais vider complètement une bouteille, y laisser une pression minimale de 10 bar,

ne pas tenter de réparer un robinet défectueux

·ne pas transvaser de gaz sous pression dune bouteille à lautre,

·en cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut détanchéité. Ventiler fortement le local et lévacuer. Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut détanchéité,

·en cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie. En cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du manodétendeur.

·effectuer une ventilation du lieu dutilisation (local, véhicule,...) en cas dutilisation prolongée et sassurer de la possibilité dévacuer les gaz en cas daccident ou de fuite intempestive. En cas dincendie, le risque de toxicité est accru du fait de la formation de vapeurs nitreuses,

·conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALErobinet fermé (pour éviter toute corrosion en présence dhumidité).

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LINDE FRANCE

523, cours du Troisieme Millenaire

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·562 160-0 ou 34009 562 160 0 0: Bouteille de 5 l en acier ou en aluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton ou d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.

·396 421-8 ou 34009 396 421 8 5: Bouteille de 5 l en acier ou en aluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée.

·562 161-7 ou 34009 562 161 7 8: Bouteille de 15 l en acier ou en aluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton ou d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.

·565 099-0 ou 34009 565 099 0 4: Bouteille de 15 l en acier ou en aluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à lusage professionnel selon larticle R.5121-80 du code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/02/2017

Dénomination du médicament

ENTONOX 135 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

Protoxyde d'azote, oxygène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ENTONOX 135 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ENTONOX 135 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?

3. COMMENT UTILISER ENTONOX 135 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ENTONOX 135 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ENTONOX 135 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ENTONOX 135 bar est un mélange de deux gaz médicaux (50 % protoxyde dazote et 50%oxygène). Il appartient à la classe des anesthésiques généraux. A cette concentration, ENTONOX 135 bar na aucun effet anesthésique.

Indications thérapeutiques

Il agit en diminuant votre sensibilité à la douleur et vous permet dêtre plus détendu pendant certains actes de soins:

·Analgésie de courte durée chez ladulte et lenfant de plus dun mois, pour des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée. Ex : ponction lombaire (prélèvement de liquide contenu dans la colonne vertébrale), myélogramme (prélèvement de moelle osseuse), petite chirurgie superficielle, pansements pour soigner une brûlure, réduction de fractures simples ou certaines luxations périphériques (actes qui permettent de remettre les os ou les articulations en place), prise de sang, aide médicale durgence lors de traumatismes, brûlures, transport.

·Soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, les patients anxieux ou handicapés.

·Accouchement, en milieu hospitalier exclusivement, dans lattente dune analgésie péridurale, ou en cas de refus ou dimpossibilité de la réaliser.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ENTONOX 135 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

·Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais ENTONOX:

·Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de lil. Dans ce cas, prévenez toujours votre médecin afin quil sassure que ladministration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec laugmentation de la pression intraoculaire.

·Si votre état nécessite une administration doxygène pur,

·Si vous présentez une des pathologies suivantes :

oHypertension intracrânienne (pression trop élevée dans la tête),

oAltération de la conscience (état de conscience pas tout à fait normal),

oTraumatisme crânien,

oPneumothorax (accumulation dair entre le poumon et la paroi thoracique),

oBulles demphysème (maladie des alvéoles pulmonaires se traduisant par des problèmes respiratoires),

oEmbolie gazeuse (formation de bulles dairs dans les vaisseaux sanguins de lorganisme, survenant par exemple après un accident de plongée),

oprésence dair au niveau du ventre,

oDéficit en vitamine B12 ou en acide folique connu et non traité,

oAnomalies neurologiques dapparition récente et non expliquées.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

·Ladministration doit être faite par un personnel formé. Vous ne devez JAMAIS manipuler la bouteille de ENTONOX.

·Les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent disposer dune aération correcte ou dun système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde dazote dans lair ambiant à un niveau minimum.

·Vous devez respirer normalement pendant linhalation.

·Lors de l'administration dENTONOX, vous ne devez pas avoir mis de corps gras (crèmes, pommades, etc...) sur votre visage.

·Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible.

·Les nouveau-nés doivent être surveillés pour le risque de dépression respiratoire.

·En cas dadministration répétée et prolongée, votre médecin pourra être amené à vous prescrire de la vitamine B12.

·Si vous ou votre enfant souffrez dune inflammation aigue de loreille, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ENTONOX :

·Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de lil, prévenez toujours votre médecin afin quil sassure que ladministration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec laugmentation de la pression à lintérieur de lil.

·Lassociation avec des médicaments agissant sur le système nerveux (tels que morphiniques, des benzodiazépines et autres psychotropes) augmente leurs effets hypnotiques. En cas dassociation avec ce type de médicaments, vous serez soumis à une surveillance renforcée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez- en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

ENTONOX peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.

Après une courte période dadministration de protoxyde dazote, linterruption de lallaitement nest pas nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous devez conduire ou utiliser des machines après ladministration dENTONOX (surtout si ladministration a été prolongée), vous serez gardé(e) sous surveillance jusquà la disparition des effets indésirables éventuels, et le retour à létat de vigilance que vous aviez avant ladministration.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ENTONOX 135 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer ENTONOX 135 bar. Ils vous expliqueront comment se passe linhalation et assureront votre surveillance pendant toute sa durée. Une personne de lentourage peut aussi être présente.

Ladministration dENTONOX sera immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal.

L'efficacité se manifeste pleinement après au moins 3 minutes d'inhalation.

Lefficacité est plus faible chez les enfants de moins de 3 ans.

Mode et/ou voie(s) dadministration

Ladministration doit être faite dans des locaux propres et suffisamment aérés.

ENTONOX est un mélange de deux gaz médicaux que vous allez respirer et qui est administré au travers d'un masque appliqué sur votre visage et dun dispositif adapté.

Vous devez respirer normalement pendant l'inhalation.

A la fin des soins, le masque est ôté et vous devez rester au repos jusquà ce vous ne ressentiez plus aucun effet.

Durée du traitement

La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de lacte concerné et ne doit pas dépasser 60 minutes en continu. En cas dadministrations répétées, celles-ci ne doivent pas sétaler sur plus de 15 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de ENTONOX que vous n'auriez dû :

Votre peau peut prendre une coloration bleutée (cyanose), et dans ce cas, le professionnel de santé arrêtera immédiatement le traitement. Si très rapidement la cyanose ne régresse pas, vous serez ventilé(e) avec un ballon manuel rempli dair ambiant ou doxygène.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez dutiliser ENTONOX:

A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est quasi immédiat sans effet rémanent.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et disparaissent généralement dans les minutes qui suivent l'arrêt de l'inhalation du mélange :

Fréquent (>1/100 à <1/10) :

·nausées, vomissements,

Peu fréquent (>1/1000 à <1/100) :

·paresthésies (fourmillements), approfondissement de la sédation (somnolence), modification de lhumeur ou des perceptions sensorielles (auditives, visuelles), angoisse, agitation, rêves.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

·Sensation vertigineuse, maux de tête, convulsions.

Après une exposition prolongée ou répétée :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Des mouvements anormaux survenant le plus souvent dans un contexte dhyperventilation (en cas de respiration trop rapide lors de linhalation).

·Des troubles neurologiques à type myéloneuropathies (affection de la moelle épinière). Ces effets indésirables sont dûs à linhibition dune enzyme (méthionine synthétase) intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.

·Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies (baisse du taux des globules rouges dans le sang, accompagnée dune baisse du taux de globules blancs). Ces effets indésirables sont dûs à linhibition dune enzyme (la méthianine synthétase) intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.

·Des cas dabus et dépendance.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

5. COMMENT CONSERVER ENTONOX 135 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur létiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.

Conditions de conservation

Conserver à labri des chocs, des chutes, des sources de chaleur ou dignition, des matières combustibles, des intempéries notamment du froid.

Stocker les bouteilles pleines EN POSITION HORIZONTALE et à des températures comprises entre 10 et 30°C durant 48 heures au moins avant leur utilisation, robinets fermés.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ENTONOX 135 BAR, GAZ POUR INHALATION, EN BOUTEILLE ?

·La substance active est

Protoxyde dazote 50% (mole/mole)

Oxygène .50% (mole/mole)

·Les autres composants sont :

Sans objet

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que ENTONOX 135 bar, gaz pour inhalation, en bouteille et contenu de lemballage extérieur ?

Les bouteilles ont une contenance de 5 l et de 15 l.

1 bouteille de 5 litres remplie à 135 bar contient l'équivalent de 1,1 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C

1 bouteille de 15 litres remplie à 135 bar contient l'équivalent de 3,2 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Les bouteilles sont en acier ou en aluminium, munies d'un robinet en laiton ou d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé ou d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée

Couleur normalisée: corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec des bandes horizontales et verticales bleues.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LINDE FRANCE

523, cours du Troisième Millénaire

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

LINDE FRANCE

3, avenue Ozanne

ZI Limay-Porcheville

78440 PORCHEVILLE

Fabricant

LINDE FRANCE

PARC DACTIVITES DU BOIS VERT

16 AVENUE DE LA SAUDRUNE

31120 PORTET SUR GARONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les bouteilles de mélange équimoléculaire protoxyde dazote-oxygène médicinal sont réservées exclusivement lusage médical.

La FIO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.

Les locaux où une utilisation fréquente de ENTONOX est effectuée doivent disposer dun système de récupération des gaz usagés ou de ventilation satisfaisant.

QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT LUTILISATION

·Le personnel utilisateur doit être formé à la manipulation des gaz,

·Ne pas utiliser toute bouteille suspectée davoir été exposée à une température négative,

·En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie.

·Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet nest pas protégé par un chapeau.

·Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut détanchéité.

·Ne pas soulever la bouteille par son robinet.

·Ne pas soulever la bouteille par son robinet.

·Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux.

·Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets, .) afin de les maintenir EN POSITION VERTICALE et déviter toute chute intempestive.

·Ne jamais forcer une bouteille dans un support où il entre difficilement.

PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR ET SON PATIENT

·Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.

·Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince).

·Ne pas utiliser de générateur daérosol (laque, désodorisant, ), de solvant (alcool,essence, ) sur le matériel ni à sa proximité.

·Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, .) le visage des patients.

ATTENTION

·Ne pas graisser.

·Ne pas fumer.

·Ne pas approcher une flamme.

Notamment :

a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes.

·En cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer.

·En cas d'incendie, le risque de toxicité est accru du fait de la formation de vapeurs nitreuses.

INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION ET LA MANIPULATION DES BOUTEILLES

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes:

Branchement

·Pour les bouteilles, munies dun manodétendeur :

oPour des raisons de sécurité, ces bouteilles ne peuvent être utilisées quavec un tuyau serti à un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche, et relié à une valve à la demande ou un débilitre muni dun raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche,

oLe raccord spécifique est celui du mélange protoxyde dazote-oxygène médicinal conforme à la norme NF S 90-116.

·Ne pas serrer à la pince le manodétenteur débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint.

·Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas.

·En cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du manodétendeur, effectuer une ventilation du lieu d'utilisation (local, véhicule,...) en cas d'utilisation prolongée et s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.

Ouverture de la bouteille après le branchement

·Suivre les instructions figurant sur létiquetage du chapeau de la bouteille.

·Ne jamais forcer le robinet pour louvrir, ni louvrir en butée.

·Toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afin déviter le refroidissement source de démélange.

·Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur.

·Ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre.

Après l'utilisation

·Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur.

·Ne jamais vider complètement une bouteille, laisser une pression minimale de 10 bars.

·Conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pour éviter toute corrosion en présence d'humidité).

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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