source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Budésonide micronisé ............ 3,00 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Microgranules gastro résistants en gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement d'attaque de la maladie de Crohn d'intensité légère à modérée affectant l'iléon et / ou le côlon ascendant.

·Traitement d'entretien de la maladie de Crohn (durée maximale de 9 mois): en l'attente d'efficacité d'un traitement immunosuppresseur, substitution de la prednisolone chez les patients cortico-dépendants à des doses inférieures ou égales à 30 mg/j de prednisolone ou équivalent.

·Prolongation de la rémission de la maladie de Crohn après traitement d'attaque.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte

Les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau. Elles ne doivent être ni croquées, ni mâchées.

Dans tous les cas, l'arrêt du traitement doit se faire progressivement en diminuant les doses.

Traitement d'attaque:

La dose recommandée est de 3 gélules (soit 9 mg de budésonide), en une seule prise le matin, pendant 8 semaines.

La réponse thérapeutique optimale est généralement atteinte en 2 à 4 semaines.

Traitement d'entretien chez les patients cortico-dépendants:

La dose recommandée est de 2 gélules (soit 6 mg de budésonide), en une seule prise le matin. Au besoin, le traitement peut être poursuivi pour une durée maximale de 9 mois, avec réduction progressive de la posologie.

Prolongation de la rémission de la maladie de Crohn après traitement d'attaque:

La dose recommandée est de 2 gélules (soit 6 mg de budésonide), en une seule prise le matin.

Au besoin, le traitement peut être poursuivi pour une durée maximale de 9 mois, avec réduction progressive de la posologie.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale):

·tout état infectieux,

·certaines viroses en évolution (herpès, varicelle, zona),

·états psychotiques non encore contrôlés par un traitement,

·vaccins vivants,

·hypersensibilité aux différents constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Bien que le passage systémique du budésonide soit faible, il convient de suivre les recommandations générales des corticoïdes.

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement" l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

Ce médicament est déconseillé en association avec le sultopride ou un vaccin vivant atténué (voir rubrique 4.5).

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

En cas de traitement par corticoïdes au long cours

Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.

La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'association à un traitement hypokaliémiant.

Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.

Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

Sportifs: l'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments hypokalémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4)

+ Acide acétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique.

Association déconseillée avec: des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Vaccins vivants atténués

Glucocorticoïdes (voies générale et rectale). Risque de maladie vaccinale généralisée, potentiellement mortelle.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux

Glucocorticoïdes (voies générale et rectale). Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.

Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance: contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres médicaments hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV, tétracosactide)

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques: carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur: les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants

Glucocorticoïdes (voies générale et rectale). Augmentation de la glycémie avec parfois acidocétose par diminution de la tolérance aux glucides due aux corticoïdes.

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Isoniazide

Décrit pour la prednisolone: diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué: augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes sauf sultopride (voir associations déconseillées): antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, véralipride), bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment des torsades de pointes.

Corriger auparavant toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine: les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon (décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone)

Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique.

Association déconseillée avec: des doses antalgiques ou antipyrétiques ( ≥ 500 mg par prise et/ou <3 g par jour).

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Itraconazole

Augmentation des concentrations plasmatiques du budésonide par diminution de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec risque d'apparition d'un syndrome cushingoïde.

+ Kétoconazole

Augmentation des concentrations plasmatiques du budésonide par diminution de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec risque d'apparition d'un syndrome cushingoïde.

+ Ritonavir

Augmentation des concentrations plasmatiques du budésonide par diminution de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec risque d'apparition d'un syndrome cushingoïde.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces. Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de cortocoïdes per os lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.

En conséquence, le budésonide peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Aucun effet chez le nouveau-né ou l'enfant allaité n'est attendu puisque l'exposition systémique au budésonide de la femme allaitante est négligeable.

ENTOCORT peut être utilisé au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

FREQUENCE

SYSTEME ORGANE

EFFET INDESIRABLE

Fréquent (1 à 10 %)

Troubles endocriniens

Type cushing

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie

Troubles psychiatriques

Troubles du comportement tels que nervosité, insomnie et changements de l'humeur

Troubles oculaires

Vision floue

Troubles cardiaques

Palpitations

Troubles gastro-intestinaux

Dyspepsie

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions cutanées (urticaire, exanthème)

Troubles musculosquelettiques

Crampes musculaires

Troubles des fonctions reproductives et du sein

Troubles menstruels

Peu fréquents (0,1 à 1 %)

Troubles du système nerveux

Tremblements

Très rares (< 0 à 0,1 %)

Troubles du système immunitaire

Réactions anaphylactiques

Au cours des essais cliniques, la fréquence des effets indésirables cliniques de type corticoïde observés a été deux fois moindre avec ENTOCORT comparativement au traitement par prednisolone à doses équipotentes.

Les effets indésirables typiques des glucocorticoïdes administrés par voie générale ne sont pas à exclure avec ENTOCORT. Cependant ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois:

Désordres hydro-électrolytiques:

Hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.

Troubles endocriniens et métaboliques:

Syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt ou retard de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles.

Troubles musculosquelettiques:

Atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.

Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

Troubles disgestifs:

Ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragie digestives, des pancréatites aiguës ont été signalées.

Troubles cutanés:

Acné; purpura; ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.

Troubles neuropsychiques:

Euphorie, insomnie, excitation, accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques convulsions (rarement, par voie générale ou intrathécale); état dépressif à l'arrêt du traitement.

Troubles oculaires:

Certaines formes de glaucome et de cataracte.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

CORTICOIDE A USAGE LOCAL, Code ATC: A07EA06

(A: appareil digestif et métabolisme).

Le budésonide est un glucocorticostéroïde exerçant une action anti-inflammatoire.

Les gélules d'ENTOCORT sont remplies de granules gastro-résistants destinés à la voie orale. Ces granules sont pratiquement insolubles dans le milieu gastrique et libèrent de façon prolongée le budésonide au niveau de l'iléon et du colon ascendant.

L'efficacité et la tolérance d'Entocort ont été évaluées dans une étude randomisée, double aveugle, multicentrique, dans le traitement d'attaque de la poussée de la maladie de Crohn d'intensité légère à modérée affectant l'iléon et/ou le colon ascendant chez l'enfant à partir de 8 ans et pesant plus de 25 kg. Sur un effectif initialement prévu de 120 patients, seulement 48 enfants ont été inclus pour recevoir soit le budésonide à la posologie de 9 mg/j pendant 8 semaines, suivie de 6 mg/j pendant 4 semaines (n = 22), soit la prednisolone à la posologie de 1 mg/kg/j pendant 4 semaines suivie d'une diminution progressive de la posologie sur 8 semaines (n = 26).

Le critère principal était le taux de rémission à 8 semaines. Une rémission a été observée chez 55 % des patients du groupe traité par budésonide versus 71 % des patients dans le groupe traité par prednisolone, cette différence n'étant pas statistiquement significative (p = 0,25). Les critères secondaires comportaient l'évaluation de la tolérance en particulier sur l'axe hypothalamo-hypophysaire (cortisol plasmatique, test à l'ACTH, effets secondaires cortico-induits). Les résultats étaient en faveur du budésonide sur ces critères. Cependant, le schéma de l'étude (12 semaines) ne permettait pas d'évaluer la tolérance osseuse chez l'enfant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale de budésonide, l'absorption est rapide et semble complète. La majeure partie du budésonide est absorbée au niveau de l'iléon et du côlon ascendant.

La biodisponibilité systémique chez les sujets sains est d'environ 9-12 %. Après une dose unique de budésonide chez les patients atteints de maladie de Crohn active, la biodisponibilité systémique est de 12-20 % environ.

Après administration réitérée pendant 8 semaines, la biodisponibilité systémique se rapproche de celle observée chez les sujets sains.

Distribution

Le budésonide possède un volume de distribution d'environ 3 l/kg.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 85-90 %.

Après administration orale de 9 mg de budésonide, la Cmax moyenne est de 5-10 nmol/l environ, et le tmax moyen de 3 à 5 heures.

Métabolisme

Le budésonide est essentiellement métabolisé au niveau hépatique (environ 90 %) sous forme de métabolites dont l'activité glucocorticostéroïde est faible: pour les deux principaux métabolites, le 6β-hydroxybudésonide et la 16α-hydroxyprednisolone, l'activité est inférieure à 1 %.

Le budésonide est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP3A du cytochrome P 450.

Elimination

La demi-vie d'élimination terminale du budésonide est généralement comprise entre 3 et 5 heures; le budésonide est éliminé sous la forme de métabolites urinaires.

La clairance systémique du budésonide après administration intraveineuse est comprise entre 0,9 et 2 l/mn.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L'administration répétée par différentes voies du budesonide provoque chez le rat et le chien une atrophie des organes lymphoides et une atteinte hépatique (stéatose chez le rat, hypertrophie et dépôt de glycogène chez le chien). Des lésions des muqueuses intestinales sont observées chez le rat et la souris.

Dans une étude chez le singe seul l'effet pharmacologique attendu est retrouvé. Il n'y a pas d'atteinte du tractus gastro-intestinal.

Le budésonide, comme les autres glucocorticoides, est tératogène chez le rat et le lapin; il n'a pas de potentiel mutagène.

Dans une 1ère étude de cancérogenèse conduite dans 2 espèces animales rat et souris, une augmentation de l'incidence des gliomes cérébraux a été observée à la forte dose chez le seul rat mâle ainsi qu'une augmentation des adénomes hépatiques.

Une 2ème étude menée chez le rat mâle SD et Fisher avec le budesonide et 3 autres glucocorticoides de référence confirme la présence des tumeurs hépatiques dans tous les groupes traités et suggère que ces effets sont probablement liés à « l'effet récepteur » considéré comme un effet de classe; en revanche aucune différence dans l'incidence des gliomes cérébraux n'apparaît entre les groupes traités et contrôles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethylcellulose*, acétylcitrate de tributyle, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (dispersion à 30 %) (EUDRAGIT L30D), citrate de triéthyle, siméthicone (ANTIFOAM M), polysorbate 80, talc, microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs)

*sous forme de dispersion aqueuse à 30 %.

Enveloppe de la gélule: oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, dioxyde de titane, gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Les gélules doivent être conservées dans le flacon.

Bien refermer le flacon après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 45, 60, 90 et 100 gélules en flacon en polyéthylène avec bouchon en polypropylène + 1 capsule de déshydratant (gel de silice).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA

31 PLACE DES COROLLES

TOUR CARPE DIEM

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·341 428-0: 30 gélules en flacon (PE).

·341 477-1: 45 gélules en flacon (PE).

·341 429-7: 60 gélules en flacon (PE).

·341 478-8: 90 gélules en flacon (PE).

·341 479-4: 100 gélules en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2016

Dénomination du médicament

ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.

·Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule ?

3. COMMENT PRENDRE ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans:

·le traitement d'attaque de la maladie de Crohn (maladie inflammatoire affectant l'intestin);

·le traitement d'entretien de la maladie de Crohn (durée maximale de 9 mois) en l'attente d'efficacité d'un traitement immunosuppresseur, substitution de la prednisolone chez les patients cortico-dépendants;

·la prolongation de la rémission de la maladie de Crohn après traitement d'attaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants en gélule dans les cas suivants:

·infection,

·certains états psychiatriques (psychose) mal traités,

·certaines vaccinations (à virus vivants),

·allergie à l'un des composants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants en gélule:

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

AVANT LE TRAITEMENT:

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire);

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.

PENDANT LE TRAITEMENT:

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Sous traitement et au cours de l'année suivant l'arrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas d'intervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).

La prise de ce médicament en association avec le sultopride (un médicament agissant sur le système nerveux central) ou avec un vaccin vivant atténué est à éviter (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.

Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:

·d'anastomose intestinale (chirurgie intestinale) récente,

·d'insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein),

·d'insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie),

·d'ostéoporose,

·de myasthénie (fatigue musculaire).

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament doit être évité en association avec le sultopride (un médicament agissant sur le système nerveux central) ou l'aspirine ou avec un vaccin vivant atténué (voir Mises en garde spéciales).

Si pendant votre traitement avec ce médicament, vous devez vous faire vacciner, signalez-le à votre médecin car certains vaccins sont à éviter.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant tout traitement par ENTOCORT.

Allaitement

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sportifs

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT PRENDRE ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Réservé à l'adulte.

Les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau. Elles ne doivent être ni croquées, ni mâchées.

Dans tous les cas, l'arrêt du traitement doit se faire progressivement, en diminuant les doses.

Traitement d'attaque

La dose recommandée est de 3 gélules par jour en une seule prise le matin.

La durée du traitement est généralement de 8 semaines.

La réponse thérapeutique optimale est généralement atteinte en 2 à 4 semaines.

Traitement d'entretien et prolongation de la rémission

La dose recommandée est de 2 gélules en une seule prise le matin. Au besoin, le traitement peut être poursuivi pour une durée maximale de 9 mois.

Si vous avez l'impression que l'effet de ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants en gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants en gélule que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants en gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants en gélule est arrêté:

L'arrêt du traitement doit se faire progressivement en diminuant les doses.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ce médicament, indispensable, est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime (voir rubrique Précautions d'emploi).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants. Les plus fréquemment rencontrés sont:

·gonflement et rougeur du visage, prise de poids,

·apparition de bleus,

·élévation de la tension artérielle, palpitations, tremblements, vision floue,

·excitation, troubles du sommeil et changements de l'humeur,

·fragilité osseuse,

·quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones,

·modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.

D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés:

·risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale,

·troubles des règles,

·faiblesse des muscles (crampes),

·ulcères et autres troubles digestifs (indigestion),

·troubles de la peau (rougeurs de la peau, démangeaisons),

·certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il) et de cataracte (opacification du cristallin).

·réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule après la date de péremption figurant sur le flacon.

Conditions de conservation

Les gélules doivent être conservées dans le flacon.

Bien renfermer le flacon après usage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule ?

La substance active est:

Budésonide micronisé ............ 3,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Ethylcellulose*, acétylcitrate de tributyle, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (dispersion à 30 %) (EUDRAGIT L30D), citrate de triéthyle, siméthicone (ANTIFOAM M), polysorbate 80, talc, microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs)

*sous forme de dispersion aqueuse à 30%.

Enveloppe de la gélule: oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, dioxyde de titane, gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 30, 45, 60, 90 et 100 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASTRAZENECA

1, PLACE RENAULT

92844 RUEIL MALMAISON CEDEX

Exploitant

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ASTRAZENECA AB

S - 151 85 SODERTALJE

SUEDE

ou

RECIPHARM MONTS

18, RUE DE MONTBAZON

37260 MONTS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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