ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB)

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin de l'hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 dose (0,5 ml) contient :

Antigène de surface de l'hépatite B1, 2 ........ 10 microgrammes

1 adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté .......Total : 0,25 milligramme Al3+

2 produit dans des cellules de levures (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

La suspension est blanche trouble.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B (VHB) causée par tous les sous-types connus chez les sujets non immunisés. Les populations devant être immunisées sont déterminées sur la base des recommandations officielles.

La survenue dune hépatite D devrait être prévenue du fait de limmunisation par ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, lhépatite D (provoquée par le virus delta) napparaissant pas en labsence dinfection par le virus de lhépatite B.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Dosage

ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml est destiné aux sujets jusquà lâge de 15 ans inclus, dont les nouveau-nés.

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est destiné aux sujets âgés de 16 ans et plus.

Cependant, chez les sujets âgés de 11 à 15 ans inclus, ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut être aussi utilisé, avec un schéma 2 doses, dans les cas où il nexiste quun faible risque dinfection par le virus de lhépatite B durant la période de vaccination et si lobservance au schéma complet de vaccination peut être assurée (voir rubrique 5.1 et résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml).

Schéma de primovaccination

·Sujets jusquà 15 ans inclus :

Deux schémas de primovaccination peuvent être proposés :

Un schéma, avec injection à 0, 1, et 6 mois qui confère une protection optimale au 7ème mois et produit une concentration en anticorps élevée.

Un schéma accéléré, avec injection à 0, 1 et 2 mois, qui confère une protection plus rapide, et doit permettre une meilleure compliance du sujet. Avec ce schéma, une quatrième dose doit être administrée au 12ème mois pour assurer une protection à long terme puisque la concentration en anticorps après la 3ème dose est plus faible que celle obtenue avec le schéma 0, 1 et 6 mois. Chez lenfant, ce schéma permet ladministration simultanée du vaccin contre lhépatite B et dautres vaccins de lenfance.

·Patients insuffisants rénaux incluant les patients hémodialysés :

Les patients souffrant dinsuffisance rénale incluant les patients hémodialysés ont une réponse immunitaire réduite envers les vaccins contre lhépatite B. ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml peut être administré selon lun des schémas 0, 1, 2, 12 mois ou 0, 1, 6 mois. Sur la base de lexpérience chez ladulte, une vaccination avec une dose dantigènes plus élevée peut augmenter la réponse immunitaire. Des tests sérologiques doivent être envisagés après une vaccination. Des doses de vaccin supplémentaires peuvent être nécessaires pour assurer un niveau protecteur danticorps antiHBs supérieur ou égal à 10 UI/l.

·Exposition avérée ou supposée au virus de lhépatite B :

Dans des circonstances où lexposition au virus de lhépatite B est récente (par exemple : piqûre avec une aiguille contaminée), la première dose dENGERIX B peut être administrée simultanément avec des immunoglobulines anti-hépatite B qui doivent cependant être administrées en un site dinjection séparé (voir rubrique 4.5). Le schéma de primovaccination 0, 1, 2 et 12 mois doit être préféré.

·Nouveau-nés de mère antigène HBs positif :

Limmunisation par ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml de ces nouveau-nés doit commencer à la naissance et deux schémas d'immunisation peuvent être suivis. Les schémas 0, 1, 2, 12 mois ou 0, 1, 6 mois peuvent être utilisés ; cependant le premier schéma confère une réponse immunitaire plus rapide. Si disponible, et pour améliorer lefficacité protectrice, des immunoglobulines anti hépatite B doivent être administrées simultanément avec ENGERIX B dans des sites dinjection différents.

Ces schémas d'immunisation peuvent être adaptés pour tenir compte des recommandations de politique nationale en fonction de lâge recommandé pour ladministration des autres vaccins de lenfance.

Rappel

Les données actuelles ne justifient pas la nécessité dune dose de rappel chez les sujets sains ayant reçu un schéma complet de primovaccination (Lancet 2000,355 :561). Cependant chez des sujets immunodéprimés comme les patients insuffisants rénaux, les patients hémodialysés, les patients VIH positifs, des rappels devront être administrés pour maintenir une concentration en anticorps anti-HBs supérieure ou égale au niveau protecteur admis de 10 UI/l. Pour ces sujets immunodéprimés, il est recommandé de contrôler le statut post-vaccinal tous les 6-12 mois.

Les recommandations nationales sur la vaccination de rappel doivent être prises en considération.

Interchangeabilité des vaccins contre lhépatite B

Voir rubrique 4.5.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne chez les enfants, ou dans la région antéro-latérale de la cuisse chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

ENGERIX B ne doit pas être administré chez des sujets présentant une hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou des sujets ayant présenté des signes dhypersensibilité lors dune administration précédente dENGERIX B.

Comme pour les autres vaccins, ladministration dENGERIX B doit être différée chez les sujets souffrant de maladies fébriles sévères aiguës. La présence dune infection mineure nest cependant pas une contre-indication à la vaccination.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à linjection avec une aiguille. Ceci peut saccompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin déviter des blessures en cas dévanouissement.

Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est éventuellement possible que l'infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite B.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par d'autres pathogènes connus du foie tels que les virus de lhépatite A, C et E.

Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

Il a été observé que certains facteurs réduisent la réponse immunitaire aux vaccins contre lhépatite B. Ces facteurs incluent lâge avancé, le sexe masculin, lobésité, le tabagisme, la voie dadministration et certaines maladies chroniques sous-jacentes. Un test sérologique devra être envisagé chez ces sujets à risque de ne pas être séroprotégés après un schéma complet de vaccination par ENGERIX B. Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les sujets ne répondant pas ou répondant moins bien après un schéma de primovaccination.

Les patients présentant une hépatopathie chronique ou une infection à VIH ou les porteurs du virus de lhépatite C ne doivent pas être écartés d'une vaccination contre l'hépatite B. Le vaccin peut être recommandé dans la mesure où linfection par le virus de lhépatite B peut être sévère chez ces patients : la vaccination contre l'hépatite B doit donc être considérée au cas par cas par le médecin.

Chez les patients infectés par le VIH et aussi chez les patients insuffisants rénaux incluant les patients hémodialysés et les patients ayant un déficit immunitaire, une concentration suffisante en anticorps anti-HBs peut ne pas être obtenue après le schéma de primovaccination ; chez ces patients des administrations répétées du vaccin sont donc recommandées.

ENGERIX B ne doit pas être administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant entraîner une réponse immunitaire plus faible.

ENGERIX B ne doit jamais être administré par voie intravasculaire.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer dun traitement médical approprié en cas dune éventuelle réaction anaphylactique suivant ladministration du vaccin.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité dune surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ladministration simultanée dENGERIX B et dune dose standard dimmunoglobulines anti-hépatite B ne conduit pas à une concentration en anticorps anti-HBs moins élevée à condition quils soient administrés en des sites dinjection séparés.

ENGERIX B peut être utilisé en même temps que le vaccin BCG, les vaccins contre Haemophilus influenzae type b, lhépatite A, la poliomyélite, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche.

ENGERIX B peut être utilisé en même temps que le vaccin contre le Papillomavirus Humain (HPV).

Ladministration concomitante dENGERIX B et de Cervarix (vaccin contre le HPV) na montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis des antigènes HPV. La moyenne géométrique des concentrations en anticorps anti-HBs a été plus faible lors de ladministration simultanée, mais la signification clinique de cette observation nest pas connue étant donné que les taux de séroprotection sont restés inchangés. Le pourcentage de sujets ayant atteint une concentration en anticorps anti-HBs ≥ 10mUI/ml a été de 97,9% lors de la vaccination concomitante et de 100% lors de la vaccination par ENGERIX B seul.

Ces différents vaccins injectables doivent toujours être administrés dans des sites dinjection différents.

ENGERIX B peut être utilisé pour compléter un schéma de primovaccination commencé avec un vaccin contre lhépatite B dérivé du sang ou produit par génie génétique, ou si une dose de rappel doit être administrée, il peut être administré à des sujets ayant été primovaccinés avec un vaccin contre lhépatite B dérivé du plasma, ou produit par génie génétique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'effet de l'AgHBs sur le développement ftal n'a pas été évalué.

Cependant, comme pour tous les vaccins viraux inactivés, des effets néfastes chez le ftus ne sont pas attendus. ENGERIX B ne doit être utilisé chez la femme enceinte que sil est jugé clairement nécessaire, les avantages escomptés devant lemporter par rapport aux risques éventuels pour le ftus.

Allaitement

L'effet sur les nourrissons allaités de ladministration dENGERIX B à leur mère n'a pas été étudié dans des études cliniques puisque linformation concernant lexcrétion dans le lait maternel nest pas disponible : aucune contre-indication na été déterminée.

Fertilité

ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml na pas été évalué dans des études de fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Certains effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.8 peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur des données provenant de 5 329 sujets suivis au cours de 23 études cliniques.

La formulation actuelle dENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml ne contient pas de thiomersal (un composé organomercuriel).

Les effets indésirables ci-après ont été rapportés après lutilisation de la formulation du vaccin avec ou sans thiomersal.

Dans une étude clinique conduite avec la formulation actuelle (formulation sans thiomersal), lincidence de : douleur, rougeur, gonflement, somnolence, irritabilité, perte dappétit et fièvre était comparable à celle observée au cours des essais cliniques réalisés avec les précédentes formulations de vaccin contenant du thiomersal.

Liste des effets indésirables

Les fréquences par dose sont définies comme suit :

Très fréquent : (>1/10)

Fréquent : (>1/100 et <1/10)

Peu fréquent : (>1/1 000 et <1/100)

Rare : (>1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare : (<1/10 000)

Système classe organe

Fréquence

Effets indésirables

Essais cliniques

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Lymphadénopathie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Perte dappétit

Affections psychiatriques

Très fréquent

Irritabilité

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Somnolence

Peu fréquent

Sensations vertigineuses

Rare

Paresthésies

Affections gastrointestinales

Fréquent

Symptômes gastro-intestinaux (tels que : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Urticaire, prurit, rash

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Myalgies

Rare

Arthralgies

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Très fréquent

Douleur et rougeur au site dinjection, fatigue

Fréquent

Fièvre (³37,5°C), malaise, gonflement au site dinjection, réaction au site dinjection (comme une induration)

Peu fréquent

Syndrome pseudo-grippal

Surveillance post-commercialisation

Infections et infestations

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Méningite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Anaphylaxie, réactions allergiques incluant des réactions anaphylactoïdes et pseudo maladie sérique

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Encéphalite, encéphalopathie, convulsions, paralysie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique et sclérose en plaques), neuropathie, hypoesthésie

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Vascularite, hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Erythème polymorphe, dème de Quincke, lichen plan

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Arthrite, faiblesse musculaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après administration dune dose habituelle de vaccin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre l'hépatite B, Code ATC : J07BC01.

Mécanisme daction

ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml induit la production d'anticorps dorigine humorale spécifiques contre l'AgHBs (anticorps anti-HBs). Une concentration en anticorps anti-HBs supérieure ou égale à 10 UI/l est considérée comme protectrice vis-à-vis de linfection par le virus de lhépatite B.

Effets pharmacodynamiques

·Groupes à risque :

Des études d'efficacité ont montré que le taux de protection est compris entre 95 % et 100 % chez les nouveau-nés, les enfants et les adultes à risque.

Une efficacité protectrice de 95 % (IgG sérique anti-HBs ≥10m UI/ml) a été montrée, chez des nouveau-nés sains de mères AgHBe positif en zone à risque élevé, un mois après la dernière dose de vaccin administrée selon les schémas 0, 1, 2, 12 mois ou 0, 1, 6 mois, sans administration concomitante dimmunoglobulines anti-hépatite B (IgHB) à la naissance. Toutefois, l'administration simultanée d'immunoglobulines anti-hépatite B et du vaccin à la naissance augmente l'efficacité protectrice à 98 %.

Des nouveau-nés de mères porteuses du virus de lhépatite B (AgHBs positifs avec ou sans AgHBe) et nayant pas reçu dIgHB à la naissance, ont reçu une dose de rappel du vaccin ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, vingt ans après la primo-vaccination (schéma en 3 ou 4 doses).

Le taux de séroprotection avant et après la dose de rappel a été évalué :

Taux de séroprotection

N

n

IC 95 %

LI

LS

Avant rappel

72

39

54,2

42,0

66,0

Après rappel

75

74

98,7

92,8

100

N = nombre de sujets avec des résultats disponibles

n = nombre de sujets avec une concentration égale ou supérieure à 10 mUI/ml

% = pourcentage de sujets avec une concentration égale ou supérieure à 10 mUI/ml

IC 95 % = Intervalle de Confiance à 95 % ; LI = Limite Inférieure, LS = Limite Supérieure

Avant rappel = au moment de ladministration de la dose de rappel

Après rappel = un mois après la dose de rappel

La réponse anamnestique selon le statut sérologique avant la dose de rappel a aussi été évaluée :

Réponse anamnestique

IC 95 %

Statut avant la dose de rappel

N

n

LI

LS

Sujets < 10 mUI/ml

33

31

93,9

79,8

99,3

Sujets ≥ 10 mUI/ml

39

39

100

91,0

100

Total

72

70

97,2

90,3

99,7

Stratification basée sur le dernier temps disponible avant la dose de rappel :

·sujets < 10 mUI/ml = sujets avec une concentration danticorps inférieure à 10 mUI/ml avant la dose de rappel

·sujets ≥ 10 mUI/ml = sujets avec une concentration danticorps supérieure ou égale à 10 mUI/ml avant la dose de rappel

La réponse anamnestique est définie comme :

·des concentrations danticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml chez les sujets séronégatifs avant la dose de rappel, ou

·une augmentation des concentrations en anticorps anti-HBs dau moins 4 fois chez les sujets séropositifs avant la dose de rappel.

N = nombre de sujets avec des résultats disponibles avant et après vaccination

n = nombre de répondeurs à la vaccination

% = pourcentage de répondeurs

IC 95 % = Intervalle de Confiance à 95% ; LI = Limite Inférieure, LS = Limite Supérieure

·Sujets sains jusquà 15 ans inclus :

Le tableau ci-dessous résume les taux de séroprotection (cest-à-dire le pourcentage de sujets ayant une concentration en anticorps anti-HBs ≥ 10 UI/l) obtenus lors des essais cliniques avec les différents schémas de vaccination mentionnés dans la rubrique Posologie :

Population

Schéma de vaccination

Taux de séroprotection

Sujets sains jusquà 15 ans inclus

mois : 0, 1, 6

7ème mois: ³ 96 %

mois : 0, 1, 2 12

1er mois : 15 % 3ème mois: 89 % 13ème mois : 95,8 %

Les données du tableau ci-dessus sont issues détudes réalisées avec des vaccins contenant du thiomersal. Dans deux études cliniques additionnelles la formulation actuelle dENGERIX B, qui ne contient pas de thiomersal, induit des taux de séroprotection similaires à ceux obtenus avec les précédentes formulations dENGERIX B, contenant du thiomersal, chez des enfants et des adultes sains.

·Sujets sains âgés de 11 à 15 ans inclus :

Les taux de séroprotection (cest-à-dire le pourcentage de sujets ayant une concentration en anticorps anti-HBs ≥ 10 UI/l) obtenus dans une étude comparative avec les deux dosages et les 2 schémas de vaccination autorisés chez des sujets âgés de 11 à 15 ans inclus ont été évalués jusquà 66 mois après la première dose de la primo-vaccination et sont présentés dans le tableau ci-dessous (cohorte ATP pour lefficacité) :

Schéma de vaccination

Mois après la première dose de vaccination

2

6

7

30

42

54

66

Taux de séroprotection

ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml

(Mois : 0, 1, 6)

55,8

87,6

98,2*

96,9

92,5

94,7

91,4

ENGERIX B 20 microgrammes/ 1 ml

(Mois : 0, 6)

11,3

26,4

96,7*

87,1

83,7

84,4

79,5

*Au 7ème mois, 97,3% et 88,8% des sujets âgés de 11 à 15 ans vaccinés par ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml (schéma : 0, 1, 6 mois) ou ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml (schéma : 0, 6 mois) respectivement présentaient une concentration en anticorps anti-HBs supérieure ou égale à 100mUI/ml. Les Moyennes Géométriques des Concentrations en anticorps (MGC) étaient respectivement de 7 238 mUI/ml et 2 739 mUI/ml.

Dans les deux groupes de vaccination, tous les sujets (N=74) ont reçu une dose de rappel 72 à 78 mois après la primo-vaccination. Un mois après, tous les sujets ont présenté une réponse anamnestique avec des MGC augmentées de 108 et 95 fois, entre avant et après la dose de rappel, pour les schémas de primo-vaccination à 2 et 3 doses respectivement. Tous les sujets étaient séroprotégés. Ces données suggèrent quune mémoire immunitaire a été induite chez tous les sujets ayant répondu à la primo-vaccination même ceux qui ensuite nétaient plus séroprotégés au 66ème mois.

·Dose de rappel chez des sujets sains dans une zone de faible prévalence (Allemagne) :

Les taux de séroprotection avant et après la dose de rappel ont été évalués chez des sujets âgés de 12 à 13 ans, vaccinés avant lâge de deux ans avec 3 doses d'ENGERIX B10 microgrammes/0,5 ml :

Taux de séroprotection

N

n

IC 95 %

LI

LS

Avant rappel

279

181

64,9

59,0

70,5

Après rappel

276

271

98,2

95,8

99,4

N = nombre de sujets avec des résultats disponibles

n = nombre de sujets avec une concentration égale ou supérieure à 10 mUI/ml

% = pourcentage de sujets avec une concentration égale ou supérieure à 10 mUI/ml

IC 95 % = Intervalle de Confiance à 95 % ; LI = Limite Inférieure, LS = Limite Supérieure

Avant rappel = avant ladministration de la dose de rappel

Après rappel = un mois après la dose de rappel

La réponse anamnestique a aussi été évaluée selon le statut sérologique avant la dose de rappel chez des sujets âgés de 12 à 13 ans vaccinés avant lâge de deux ans avec 3 doses d'ENGERIX B10 microgrammes/0,5 ml :

Réponse anamnestique

IC 95 %

Statut avant la dose de rappel

N

n

LI

LS

Sujets < 10 mUI/ml

96

92

95,8

89,7

98,9

Sujets ≥ 10 mUI/ml

175

175

100

97,9

100

Total

271

267

98,5

96,3

99,6

Stratification basée sur le dernier temps disponible avant la dose de rappel :

·sujets < 10 mUI/ml = sujets avec une concentration danticorps inférieure à 10 mUI/ml avant la dose de rappel

·sujets ≥ 10 mUI/ml = sujets avec une concentration danticorps supérieure ou égale à 10 mUI/ml avant la dose de rappel

La réponse anamnestique est définie comme :

·des concentrations danticorps anti-HBs égale ou supérieure à 10 mUI/ml chez les sujets séronégatifs avant la dose de rappel, ou

·une augmentation des concentrations en anticorps anti-HBs dau moins 4 fois chez les sujets séropositifs avant la dose de rappel.

N = nombre de sujets avec des résultats disponibles avant et après la vaccination

n = nombre de répondeurs

% = pourcentage de répondeurs

IC 95 % = Intervalle de Confiance à 95 % ; LI = Limite Inférieure, LS = Limite Supérieure

·Réduction de l'incidence des carcinomes hépatocellulaires chez les enfants :

Un lien clair a été démontré entre l'infection par le virus de l'hépatite B et la survenue de carcinome hépatocellulaire. La prévention de l'hépatite B par vaccination entraîne une réduction de l'incidence de carcinome hépatocellulaire, comme cela a été observé à Taiwan, chez des enfants âgés de 6 à 14 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données de sécurité précliniques satisfont aux exigences de lOMS.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium,

Phosphate disodique dihydraté,

Phosphate monosodique,

Eau pour préparations injectables.

Pour les adsorbants, voir rubrique 2.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l'emballage extérieur dorigine.

Ne pas congeler. Jeter si le vaccin a été congelé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon (caoutchouc butyle)- boîtes de 1 ou 10, avec ou sans aiguilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Lors de sa conservation, le contenu peut présenter un fin dépôt blanc avec un surnageant limpide et incolore. Après agitation, le vaccin est légèrement opaque.

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou coloration avant administration. Jeter si le contenu est différent.

Le contenu du récipient mono-dose doit être vidé entièrement et utilisé immédiatement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 351 670 9 5 : 0,5 ml de suspension en seringue backstop préremplie (verre). Boîte de 1.

·34009 300 716 4 9 : 0,5 ml de suspension en seringue backstop préremplie (verre). Boîte de 10.

·34009 300 716 5 6 : 0,5 ml de suspension en seringue backstop préremplie (verre). Boîte de 1 sans aiguille.

·34009 300 716 6 3 : 0,5 ml de suspension en seringue backstop préremplie (verre). Boîte de 10 sans aiguille.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de lANSM.

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin de l'hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous/votre enfant vous fassiez vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce vaccin vous a été personnellement prescrit pour vous/votre enfant. Ne le donnez pas à dautres personnes.

·Si vous/votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Dans cette notice, toute référence à «vous» peut aussi vouloir dire «votre enfant».

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml ?

3. Comment utiliser ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml est un vaccin utilisé pour prévenir l'infection par le virus de l'hépatite B. Il peut également aider à prévenir linfection par le virus de lhépatite D.

Ce vaccin peut être administré aux nouveau-nés, aux enfants et aux adolescents jusquà lâge de 15 ans inclus.

L'hépatite B est une maladie infectieuse du foie causée par un virus. Certaines personnes portent le virus de l'hépatite B dans leur organisme, mais ne peuvent pas sen débarrasser. Elles peuvent toujours infecter dautres personnes et sont considérées comme porteuses du virus. La maladie est propagée par le virus qui pénètre dans l'organisme après un contact avec des fluides corporels, le plus souvent par le sang d'une personne infectée.

Si la mère est porteuse du virus ; elle peut le transmettre à son bébé à la naissance. Il est également possible d'attraper le virus dun porteur, par exemple, par le biais de rapports sexuels non protégés, de partage daiguilles d'injection ou lors dun traitement par un équipement médical nayant pas été correctement stérilisé.

Les principaux signes de la maladie incluent maux de tête, fièvre, nausées et jaunisse (jaunissement de la peau et les yeux) mais, chez environ 3 patients sur 10 il n'y a aucun signe de maladie.

Chez les personnes infectées par l'hépatite B, 1 adulte sur 10 et jusquà 9 bébés sur 10 deviendront porteurs du virus et seront susceptibles de continuer à développer des lésions hépatiques graves et, dans certains cas un cancer du foie.

Comment ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml fonctionne :

ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml contient une petite quantité de « lenveloppe externe » du virus de l'hépatite B. Cette «enveloppe externe» n'est pas contagieuse et ne peut pas vous rendre malade.

·Lorsque lon vous administrera le vaccin, il va déclencher le système immunitaire de votre corps pour le préparer à se protéger contre ces virus dans le futur.

·ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml ne vous protègera pas si vous êtes déjà infecté par le virus de l'hépatite B.

·ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml peut seulement vous aider à vous protéger contre l'infection par le virus de l'hépatite B.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml ou à lun des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une fièvre importante.

ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml ne doit pas vous être administré si vous êtes dans lune des situations mentionnées ci-dessus.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de vous faire vacciner par ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des allergies ou si vous avez déjà eu des problèmes de santé après vous être fait vacciner.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml si vous:

·êtes dialysé pour un problème rénal ou avez une maladie qui peut affecter votre système immunitaire. ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml peut tout de même être administré par le médecin aux personnes dialysées, ou avec des problèmes hépatiques chroniques, ou aux porteurs de lhépatite C ou aux séropositifs au VIH car les infections par le virus de lhépatite B peuvent être graves chez ces patients. Des informations complémentaires concernant les personnes dialysées et les problèmes rénaux sont indiquées en rubrique 3.

Si vous nêtes pas sûr dêtre concerné par lune des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de vous faire vacciner par ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors dune précédente injection.

Comme dautres vaccins, ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml peut ne pas vous protéger totalement contre lhépatite B. Un certain nombre de facteurs comme, lâge avancé, le sexe, le surpoids, le tabagisme et certaines maladies chroniques diminuent votre réponse immunitaire au vaccin. Si cela vous concerne, votre médecin pourra décider de vous faire faire une analyse sanguine ou de vous administrer une dose supplémentaire dENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml pour être sûr que vous soyez protégé.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml peut être utilisé en même temps que la plupart des autres vaccins usuels. Votre médecin veillera à ce que les vaccins soient injectés séparément et sur des sites dinjections différents.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Engerix B 10 microgrammes/0,5 ml peut affecter votre capacité à conduire des voitures ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

Liste des excipients à effet notoire

ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml contient du sodium.

Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire quil est quasiment sans sodium.

3. COMMENT UTILISER ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Comment est administré votre vaccin :

Votre médecin vous administrera la dose recommandée dENGERIX 10 microgrammes/0,5 ml.

ENGERIX B10 microgrammes/0,5 ml sera injecté :

·chez les enfants et les adolescents, dans le muscle au niveau de la partie supérieure du bras.

·chez les bébés et les jeunes enfants, dans le muscle de la cuisse.

·si vous êtes facilement sujet aux bleus ou avez des problèmes de coagulation, sous la peau.

En quelle quantité est-il administré :

Vous recevrez une série dinjections dENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml. Une fois que vous aurez terminé le schéma dadministration, vous pouvez vous attendre à avoir une protection à long terme contre lhépatite B.

·Les nouveau-nés, les enfants et adolescents jusqu'à 15 ans inclus recevront le vaccin dosé à 10 microgrammes/0,5 ml (ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml).

Il y a plusieurs schémas dadministration dENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml. Votre médecin choisira le schéma le plus approprié pour vous :

Schéma 1 - Pour les nouveau-nés, les enfants et les adolescents jusquà lâge de 15 ans inclus

1ière injection : à une date donnée

2ième injection : 1 mois après la première injection

3ième injection : 6 mois après la première injection

Schéma 2 Pour les nouveau-nés, les enfants et les adolescents jusquà lâge de 15 ans inclus

1ière injection : à une date donnée

2ième injection : 1 mois après la première injection

3ième injection : 2 mois après la première injection

4ième injection : 12 mois après la première injection

·Chez les nouveau-nés, le schéma 2 permettra linjection dENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml en même temps que d'autres vaccins de routine de lenfance.

·Ce schéma 2 peut également être utilisé si vous devez vous faire vacciner suite à une exposition récente au virus de lhépatite B car il apportera une protection plus rapidement.

Il est très important que vous vous présentiez aux moments recommandés pour recevoir vos injections. Si vous avez des questions concernant la dose vaccinale qui va vous être administrée, parlez-en à votre médecin.

Vaccination et accouchement

Si vous avez une hépatite B et que vous venez daccoucher, le schéma 1 ou 2 peut être utilisé pour vacciner votre bébé.

·Votre médecin peut également décider dadministrer à votre bébé des immunoglobulines (anticorps humains) contre lhépatite B au moment de la première injection.

Cela aidera à protéger votre bébé contre l'hépatite B. Elles seront administrées en un site d'injection séparé.

Problèmes rénaux et de dialyse

Si votre enfant a un problème rénal ou est sous dialyse, votre médecin peut décider de faire une analyse sanguine ou de donner des doses supplémentaires de vaccin afin de sassurer que votre enfant est protégé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique, consultez immédiatement votre médecin. Les signes peuvent inclure :

·gonflement du visage

·baisse de la pression sanguine

·difficulté à respirer

·bleuissement de votre peau

·perte de connaissance

Généralement ces signes débutent très rapidement après linjection. Consultez immédiatement un médecin sils se produisent après avoir quitté le cabinet du médecin.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant survenir pour plus d1 dose de vaccin sur 10)

·Maux de tête

·Douleur et rougeur au site dinjection

·Fatigue

·Irritabilité

Fréquent (pouvant survenir jusquà 1 dose de vaccin sur 10)

·Somnolence

·Nausées ou vomissements

·Diarrhées ou douleurs abdominales

·Perte dappétit

·Température élevée (fièvre)

·Sensation générale de malaise

·Gonflement au site dinjection

·Réactions au site dinjection comme une bosse dure

Peu fréquent (pouvant survenir jusquà 1 dose de vaccin sur 100)

·Sensations vertigineuses

·Douleurs musculaires

·Syndrome pseudo-grippal

Rare (pouvant survenir jusquà 1 dose de vaccin sur 1 000)

·Gonflement des ganglions

·Urticaire, éruption cutanée et démangeaisons

·Douleurs articulaires

·Sensation de picotement, de fourmillement

Les effets indésirables rapportés durant la commercialisation dENGERIX B10 microgrammes/0,5 ml incluent :

·Bleus ou impossibilité à arrêter un saignement en cas de coupure

·Pression artérielle basse

·Inflammation de vaisseaux sanguins

·Brusque gonflement du visage autour de la bouche et la gorge (dème de Quincke)

·Incapacité à bouger les muscles (paralysie)

·Inflammation des nerfs (névrite) qui peut entrainer une perte de sensibilité ou un engourdissement, y compris une inflammation temporaire des nerfs provoquant douleurs, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent vers la poitrine et le visage (syndrome de Guillain-Barré), atteinte du nerf de l'il pouvant entraîner une baisse ou perte de la vision (névrite optique) et affection démyélinisante du système nerveux central (sclérose en plaques)

·Engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie)

·Inflammation ou infection du cerveau (encéphalite)

·Atteinte du cerveau (encéphalopathie)

·Infection autour du cerveau (méningite)

·Convulsions

·Perte de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher (hypoesthésie)

·Tâches violettes ou marron rouge sur la peau (lichen plan)

·Boutons rouges

·Articulations douloureuses et raides (arthrite)

·Faiblesse des muscles

Chez les grands prématurés (28 semaines de grossesse ou moins), des arrêts respiratoires plus longs que la normale peuvent survenir dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et lemballage après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver dans lemballage dorigine.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie

·La substance active est l« enveloppe externe » du virus de lhépatite B. Chaque dose contient 10 microgrammes/0,5ml de la protéine issue de cette enveloppe externe adsorbée sur de lhydroxyde daluminium hydraté.

·Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monosodique et leau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect dENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de lemballage extérieur

ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml est un liquide blanc et trouble.

Suspension pour injection (10 microgrammes/0,5 ml) en seringue préremplie - Boîtes de 1 ou 10, avec ou sans aiguilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

RUE DE L'INSTITUT 89

1330 RIXENSART

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Lors de sa conservation, le contenu peut présenter un fin dépôt blanc avec un surnageant limpide et incolore.

Après agitation, le vaccin est légèrement opaque.

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour rechercher la présence de particules étrangères et/ou coloration avant administration. Jeter le vaccin sil présente un aspect non conforme.

Lintégralité du contenu de la seringue monodose doit être administrée et utilisée immédiatement.

Tout médicament ou déchet non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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