ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Maléate d'énalapril ... 20,0 mg

Hydrochlorothiazide . 12,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 20 mg de maléate d'énalapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Fonction rénale normale: la posologie habituelle est de 1 comprimé en une prise quotidienne.

Insuffisance rénale:

·clairance de la créatinine entre 30 et 80 ml/min: la posologie habituelle est d'un 1/2 comprimé en une prise quotidienne. Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique. clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min ou créatininémie supérieure à 250 µmol/l: voir rubrique 4.3.

Sujet âgé: il est recommandé d'initier le traitement à la posologie d'un demi-comprimé, dans le cas où il existerait une baisse physiologique de la fonction rénale (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Liées à l'énalapril

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:

·hypersensibilité à l'énalapril,

·antécédent d'angio-dème (dème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et/ou angio-dème héréditaire ou idiopathique,

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas de:

·associations avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium, le lithium et l'estramustine (voir rubrique 4.5),

·sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique,

·hyperkaliémie,

·2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

Liées à l'hydrochlorothiazide

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:

·hypersensibilité à lhydrochlorothiazide ou aux sulfamides,

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min)anurie,

·insuffisance hépatique sévère/encéphalopathie hépatique

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les situations suivantes: grossesse (1er trimestre), association avec le lithium et le sultopride (voir rubrique 4.5), en cas de sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique et en cas d'hyperkaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Liées à l'énalapril

Toux: une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dans le cas où la prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion s'avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée.

Risque de neutropénie/agranulocytose sur terrain immunodéprimé: des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés:

·à doses élevées,

·chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.

En cas d'association médicamenteuse multiple, surveiller étroitement la tolérance hématologique et rénale.

Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un inhibiteur de l'enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.

Angio-dème (dème de Quincke): un angio-dème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, énalapril inclus.

Dans de tels cas, l'énalapril doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu'à disparition de l'dème. Lorsque l'dème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.

L'angio-dème associé à un dème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d'adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml), doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés visant à assurer la liberté des voies aériennes doivent être appliqués.

La prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ne doit plus être envisagée par la suite chez ces patients (voir rubrique 4.3).

Les patients ayant un antécédent d'dème de Quincke non lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ont un risque accru d'dème de Quincke sous inhibiteur de l'enzyme de conversion.

On a rapporté une incidence plus forte d'angio-dème chez les patients noirs par rapport aux autres patients.

Hémodialyse: des réactions anaphylactoïdes (dèmes de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont également été observées au cours d'hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité (polyacrylonitrile) chez des patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Il est recommandé d'éviter cette association.

Liées à l'hydrochlorothiazide

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Des cas de réaction de photosenbilité ont été rapportés lors de l'utilisation des diurétiques thiazdiques. (voir rubrique 4.8).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Précautions d'emploi

Liées à l'énalapril

Enfant: la tolérance et l'efficacité de ce médicament chez l'enfant n'ont pas été démontrées par des études contrôlées. Cependant, l'énalapril a été utilisé en cardiologie pédiatrique. Le traitement est initié en milieu hospitalier.

Risque d'hypotension artérielle et/ou d'insuffisance rénale (en cas d'insuffisance cardiaque, de déplétion hydrosodée, etc....): une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez des patients à pression artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose démato-ascitique.

Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.

Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.

Sujet âgé: chez le sujet âgé, il peut être nécessaire d'utiliser une posologie plus faible (voir rubrique 4.2), dans le cas où il existe une baisse physiologique de la clairance de la créatinine, mesurée avant la mise en route du traitement (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi; Précautions d'emploi; Liées à l'hydrochlorothiazide). La posologie est ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute hypotension de survenue brutale.

Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué.

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min ainsi que chez ceux atteints de néphropathie glomérulaire, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine.

Sujet ayant une athérosclérose connue: puisque le risque d'hypotension existe chez tous les patients, on sera particulièrement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale, en débutant le traitement à faible posologie.

Hypertension rénovasculaire

LE TRAITEMENT DE L'HYPERTENSION ARTERIELLE RENOVASCULAIRE EST LA REVASCULARISATION. NEANMOINS, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent être utiles aux malades présentant une hypertension rénovasculaire dans l'attente de l'intervention correctrice ou lorsque cette intervention n'est pas possible. Le traitement doit alors être institué avec une dose faible et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à l'arrêt du traitement.

Autres populations à risque: chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV) ou chez les patients diabétiques insulino-dépendants (tendance spontanée à l'hyperkaliémie), l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.

Ne pas interrompre un traitement par bêta-bloquant chez un hypertendu atteint d'insuffisance coronarienne: l'IEC sera ajouté au bêta-bloquant.

Anémie: une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées.

Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable. Elle est réversible à l'arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients en pratiquant un contrôle hématologique régulier.

Intervention chirurgicale: en cas d'anesthésie, et plus encore lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont à l'origine d'une hypotension.

L'interruption thérapeutique, lorsqu'elle est possible, est donc recommandée l'avant veille de l'intervention pour les inhibiteurs de l'enzyme de conversion à durée d'action longue, comme l'énalapril.

Sténose aortique / cardiomyopathie hypertrophique: comme avec tous les vasodilatateurs, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une obstruction à l'éjection du ventricule gauche.

Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation piqûres d'hyménoptères: des patients recevant des IEC lors de désensibilisation avec du venin d'hyménoptère ont rarement présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions furent évitées en arrêtant provisoirement le traitement par IEC avant chaque désensibilisation.

Réactions anaphylactoïdes lors d'aphérèses des LDL: des réactions anaphylactoïdes peuvent également survenir lors d'aphérèses des LDL.

Liées à l'hydrochlorothiazide

Equilibre hydro-électrolytique

Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques (voir rubrique 4.8 et 4.9).

Kaliémie

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec dèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de trouble du rythme.

Chez les patients présentant un espace QT long, d'origine congénitale ou médicamenteuse, l'hypokaliémie favorise la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d'une bradycardie.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle de potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

Calcémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et souvent transitoire de la calcémie.

Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Dans ce cas, interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Glycémie: l'effet hyperglycémiant des diurétiques thiazidiques et apparentés est modeste. Néanmoins, chez le diabétique, le contrôle de la glycémie doit être systématique.

Uricémie: la déplétion hydrosodée induite par les thiazidiques réduit l'élimination urinaire d'acide urique. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée: la posologie sera alors adaptée en fonction des concentrations d'acide urique.

Fonction rénale et diurétiques: les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (évaluée par exemple par le calcul de la clairance de la créatininémie). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockcroft*, par exemple:

*Clcr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie

Avec: l'âge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en micromol/l.

Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0.85.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.

Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Sportifs: l'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Liées à l'énalapril et à l'hydrochlorothiazide

Insuffisance rénale fonctionnelle: chez certains hypertendus sans lésion rénale apparente préexistante et dont le bilan biologique témoigne d'une insuffisance rénale fonctionnelle, le traitement sera interrompu et éventuellement repris soit à posologie réduite soit avec un seul des constituants.

Hypotension et déséquilibre hydroélectrolytique: les signes cliniques de déséquilibre hydroélectrolytique, pouvant survenir à l'occasion d'un épisode intercurrent de diarrhée ou de vomissements, seront systématiquement recherchés. Une surveillance régulière des électrolytes plasmatiques sera effectuée chez de tels patients.

Une hypotension importante peut nécessiter la mise en place d'une perfusion intraveineuse de sérum salé isotonique.

Une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement. Après rétablissement d'une volémie et d'une pression artérielle satisfaisante, il est possible de reprendre le traitement soit à posologie réduite soit avec un seul des constituants.

Kaliémie: l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion à un diurétique hypokaliémiant n'exclut pas la survenue d'une hypokaliémie, notamment chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux. Un contrôle régulier du potassium plasmatique sera effectué.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

LIEES A L'ENALAPRIL

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés.

Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités.

Associations déconseillées

+ Diurétiques épargneurs de potassium seuls ou associés: amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène, potassium (sels de)

Hyperkaliémie (potentiellement létale), surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Ne pas associer d'hyperkaliémiants à un inhibiteur de l'enzyme de conversion, sauf en cas d'hypokaliémie.

+ Estramustine

Risque de majoration des effets indésirables à type d'dème angio-neurotique (angio-dème).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antidiabétiques (insulines, sulfamides hypoglycémiants)

L'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline ou sulfamides hypoglycémiants.

La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline).

Renforcer l'autosurveillance glycémique.

+ Diurétiques hypokaliémiants

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée pré-existante.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut:

·soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement;

·soit administrer des doses initiales réduites d'inhibiteur de l'enzyme de conversion et augmenter progressivement la posologie.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'inhibiteur de l'enzyme de conversion, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion.

LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Associations déconseillées

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Médicaments donnant des torsades de pointes (sauf sultopride): antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide); antiarythmiques de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol); certains neuroleptiques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide); autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, sparfloxacine, vincamine IV,...

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant).

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Autres hypokaliémiants: amphotéricine B (voie IV), glucocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants.

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et éventuellement, ECG.

+ Metformine

Acidose lactique due à la métformine déclenchée par une éventuelle insuffisante rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/litre (135 micromoles/litre) chez l'homme et 12 mg/litre (110 micromoles/litre) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

+ Carbamazépine

Risque d'hyponatrémie symptomatique.

Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classe de diurétiques.

Associations à prendre en compte

+ Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des concentrations plasmatiques de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

INTERACTIONS COMMUNES

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithémie, pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'usage d'un IEC et/ou d'un diurétique est indispensable, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ AINS (voie générale), y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2, acide acétylsalicylique (aspirine) à forte dose (≥ 3 g/j)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS).

Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison).

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Alpha-bloquants à visée urologique: alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lié à lENALAPRIL

Lutilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). Lutilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

Lexposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard dossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas dexposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé deffectuer une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Lié à lhydrochlorothiazide

Le recul dutilisation de lhydrochlorothiazide durant la grossesse est limité. Les études animales sont insuffisantes. Lhydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme daction pharmacologique de lhydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion fto placentaire et entraîner des effets ftaux et néonataux tels quun ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie. Lhydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter ldème gestationnel, lhypertension gestationnelle ou la prééclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de lhypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur lévolution de la maladie. Lhydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter

Allaitement

Lié à lenalapril

Des données pharmacocinétiques limitées montrent de très faibles concentrations dans le lait (voir rubrique 5.2). Bien que ces concentrations ne semblent pas avoir de réelles conséquences cliniques, l'administration de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB nest pas recommandée chez les femmes qui allaitent des enfants prématurés et au cours des premières semaines qui suivent l'accouchement, en raison du risque hypothétique d'effets secondaires au niveau cardiovasculaire et rénal et de l'expérience clinique insuffisante.

Dans le cas de l'allaitement d'un enfant plus âgé, l'administration de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB peut être envisagée chez la femme qui allaite, si ce traitement est nécessaire pour la mère, et que l'enfant est surveille dans le but de détecter d'éventuels effets secondaires.

Lié à lhydrochlorothiazide

Lhydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en faibles quantités. Les thiazidiques à haute dose, provoquant une diurèse importante, peuvent inhiber la production de lait. Lutilisation dENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB durant lallaitement nest pas recommandée. Si ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB est utilisé au cours de lallaitement, les doses utilisées doivent être les plus faibles possibles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au plan clinique

LIES A L'ENALAPRIL

·céphalées, asthénie, sensations vertigineuses, syncope;

·hypotension, orthostatique ou non (voir rubrique 4.4);

·éruptions cutanées, rash, photosensibilisation, éruptions bulleuses sévères (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, un cas de nécrolyse épidermique toxique bien documenté), dermatite exfoliatrice, pemphigus, urticaire, alopécie, prurit;

·nausées, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, vomissements, anorexie, hépatite cholestatique ou cytolytique, insuffisance hépatique, pancréatite, ictère;

·crampes musculaires, dysgueusie;

·dépression, confusion nervosité, bronchospasme, dyspnée;

·une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme;

·exceptionnellement: angio-dème (dème de Quincke) (voir rubrique 4.4);

·très rarement: impuissance, bouffées vasomotrices, acouphènes, glossite, vision trouble;

·autres symptômes qui peuvent être associés: fièvre, inflammation des séreuses, vascularite, myalgies, arthralgies, anti-corps antinucléaires, élévation de la vitesse de sédimentation, hyperéosinophilie, hyperleucocytose.

LIES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

·en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4);

·possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant, vascularite nécrosante, syndrome de Lyell exceptionnel;

·nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésies, céphalées, rarement constatés et cédant le plus souvent à une réduction de posologie;

·exceptionnellement: pancréatite, troubles visuels en début de traitement.

Au plan biologique

LIES A L'ENALAPRIL

·augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatique, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques, insuffisance rénale.

·En cas de néphropathie glomérulaire, l'administration d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut donner lieu à une protéinurie;

·hyperkaliémie, habituellement transitoire;

·augmentation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine.;

·neutropénie et agranulocytose, en cas d'administration de doses élevées sur des terrains d'insuffisance rénale et de collagénose [LED, sclérodermie] (voir rubrique 4.4 Mises en garde);

·une anémie a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés - voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi).

LIES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

·une déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment en cas de diurèse intensive, et particulièrement grave dans certaines populations à risque (voir rubrique 4.4);

·une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique voire d'un syndrome confusionnel. La perte concomittante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice: l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles;

·une élévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement: l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux et diabétiques;

·une augmentation des lipides plasmatiques à fortes doses;

·des troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie, leucopénie, agaranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique;

·une hypercalcémie exceptionnelle.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

LIE A L'ENALAPRIL

Symptômes

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue par la mise du patient en decubitus, tête basse, et au besoin par une perfusion IV de solution isotonique de chlorure de sodium ou par tout autre moyen d'expansion volémique.

Conduite à tenir

Lorsque cela est possible, une perfusion d'angiotensine II est bénéfique. L'énalaprilate, forme active de l'énalapril, est dialysable (voir rubriques 5.2 et 4.4 Mises en garde/Hémodialyse).

LIE A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Symptômes

Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Conduite à tenir

Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation. La correction d'une hyponatrémie doit être réalisée très progressivement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION ET DIURETIQUES, Code ATC: C09BA02.

(C: Système cardiovasculaire)

Mécanisme de l'action pharmacologique

LIE A L'ENALAPRIL

L'énalapril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstrictrice mais également stimulant la sécrétion de d'aldostérone par le cortex surrénalien.

Il en résulte:

·une diminution de la sécrétion d'aldostérone,

·une élévation de l'activité rénine plasmatique, l'aldostérone n'exerçant plus de rétrocontrôle négatif,

·une baisse des résistances périphériques totales avec une action préférentielle sur les territoires musculaire et rénal, sans que cette baisse ne s'accompagne de rétention hydrosodée ni de tachycardie réflexe, en traitement chronique.

L'action antihypertensive de l'énalapril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rénine basses ou normales.

L'énalapril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, l'énalaprilate, les autres métabolites étant inactifs.

LIE A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

L'hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium par le tubule au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.

Caractéristiques de l'activité antihypertensive

LIEES A L'ENALAPRIL

L'énalapril est actif à tous les stades de l'hypertension artérielle: légère, modérée ou sévère; on observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus et en orthostatisme, sans modification du rythme cardiaque.

L'activité antihypertensive après une prise unique se manifeste dès la première heure, est maximale 4 à 6 heures après la prise et se maintient pendant 24 heures.

Le blocage résiduel de l'enzyme de conversion à 24 heures est de 70 %.

Chez les patients répondeurs, la normalisation tensionnelle intervient au bout d'un mois de traitement et se maintient sans échappement.

L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas d'un rebond de l'hypertension artérielle.

Le traitement de l'hypertension artérielle par l'énalapril entraîne une régression significative de l'hypertrophie ventriculaire gauche. Il est accompagné d'effets favorables sur certaines fractions lipoprotéiques plasmatiques, éventuellement sur le cholestérol total.

LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Le délai d'apparition de l'activité diurétique est d'environ 2 heures.

Cette activité est maximale au bout de 4 heures et se maintient de 6 à 12 heures.

L'effet thérapeutique des diurétiques thiazidiques reste en plateau au-delà d'une certaine dose tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter: en cas d'inefficacité du traitement, il n'est pas utile, et souvent mal toléré, d'augmenter les doses au-delà des posologies recommandées.

LIEES A L'ASSOCIATION

Au cours d'études cliniques, l'administration concomitante d'énalapril et d'hydrochlorothiazide a entraîné des réductions plus importantes de la pression artérielle qu'avec chacun des produits administré seul.

L'administration d'énalapril inhibe l'axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique induite par l'hydrochlorothiazide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Liées à l'énalapril

Absorption

Par voie orale, l'énalapril est rapidement absorbé (pic sanguin atteint à la première heure).

La quantité absorbée représente en moyenne 60% de la dose administrée et n'est pas influencée par la prise d'aliments

Distribution

Il est hydrolysé en énalaprilate, qui est un inhibiteur spécifique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Le pic de concentrations plasmatiques d'énalaprilate est atteint en 3 à 4 heures.

Dans le plasma, 50 à 60% sont fixés à l'albumine plasmatique. La demi-vie effective d'accumulation est de 11 heures et l'état d'équilibre est atteint au bout de 4 jours environ.

L'énalapril passe dans le placenta.

Le passage dans le lait maternel s'effectue en très faible quantité

Elimination

L'énalapril est éliminé dans les urines à la fois sous forme d'énalaprilate (40% de la dose administrée) et sous forme inchangée.

Chez l'insuffisant rénal, les concentrations plasmatiques de l'énalapril sont significativement plus élevées chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure ou égale à 80 ml/min.

La clairance de dialyse de l'énalapril est de 62 ml/min. La dialyse péritonéale est également possible.

Allaitement

Après administration d'une dose unique de 20 mg d'énalapril administré par voie orale, chez 5 femmes allaitant, les concentrations maximales moyennes d'énalapril dans le lait étaient de 1,7 µg/L (écart de 0,54 µg à 5,9 µg/L), 4 à 6 heures après la prise. Les concentrations maximales moyennes d'énalaprilate dans le lait étaient de 1,7 µg/L (écart de 1,2 µg à 2,3 µg/L). Les concentrations maximales étaient obtenues à des moments divers au cours de la période de 24 heures. A partir de ces données observées dans le lait maternel, on estime qu'un enfant allaité exclusivement à partir du lait maternel serait exposé à une dose maximale correspondant à 0,16 % de la dose quotidienne de la mère après ajustement au poids.

Une femme qui avait reçu par voie orale une dose orale journalière de 10 mg par jour d'énalapril pendant 11 mois présentait des concentrations maximales d'énalapril dans le lait de 2 µg/L 4 heures après la prise et des concentrations maximales d'énalaprilate de 0,75 µg/L, 9 heures environ après la prise. Les concentrations totales d'énalapril et d'énalaprilate mesurées dans le lait au cours de la période de 24 heures étaient de respectivement 1,44 µg/L et 0,63 µg/L.

La concentration d'énalaprilate dans le lait n'était plus détectable (< 0,2 µg/L) 4 heures après l'administration d'une dose unique de 5 mg chez une mère et de 10 mg chez 2 mères. Les concentrations d'énalapril n'ont pas été dosées.

Liées à l'hydrochlorothiazide

Absorption

La biodisponibilité de l'hydrochlorothiazide varie selon les sujets entre 60 et 80 %. Le temps nécessaire pour obtenir le pic plasmatique (Tmax) varie entre 1,5 et 5 heures, la moyenne se situant aux environs de 4 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 40 %.

La demi-vie est très variable d'un sujet à un autre: elle est comprise entre 6 et 25 heures.

Elimination

La clairance rénale représente 90 % de la clairance totale.

Le pourcentage de produit inchangé retrouvé dans les urines est de 95 %.

Chez les insuffisants rénaux et cardiaques, la clairance rénale de l'hydrochlorothiazide est diminuée, et la demi-vie d'élimination augmentée. Il en est de même chez les sujets âgés, avec en outre une augmentation de la concentration plasmatique maximale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, bicarbonate de sodium, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 300 comprimés sous plaquettes formées à froid (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·370 388-3 ou 34009 370 388 3 6: 14 comprimés sous plaquettes formées à froid (OPA/Alu/PVC/Alu).

·370 397-2 ou 34009 370 397 2 7: 20 comprimés sous plaquettes formées à froid (OPA/Alu/PVC/Alu).

·370 393-7 ou 34009 370 393 7 6: 28 comprimés sous plaquettes formées à froid (OPA/Alu/PVC/Alu).

·370 391-4 ou 34009 370 391 4 7: 30 comprimés sous plaquettes formées à froid (OPA/Alu/PVC/Alu).

·389 920-2 ou 34009 389 920 2 1: 90 comprimés sous plaquettes formées à froid (OPA/Alu/PVC/Alu).

·567 536-9 ou 34009 567 536 9 7: 49 comprimés sous plaquettes formées à froid (OPA/Alu/PVC/Alu).

·567 537-5 ou 34009 567 537 5 8: 50 comprimés sous plaquettes formées à froid (OPA/Alu/PVC/Alu).

·567 538-1 ou 34009 567 538 1 9: 56 comprimés sous plaquettes formées à froid (OPA/Alu/PVC/Alu).

·567 539-8 ou 34009 567 539 8 7: 60 comprimés sous plaquettes formées à froid (OPA/Alu/PVC/Alu).

·567 540-6 ou 34009 567 540 6 9: 98 comprimés sous plaquettes formées à froid (OPA/Alu/PVC/Alu).

·567 541-2 ou 34009 567 541 2 0: 100 comprimés sous plaquettes formées à froid (OPA/Alu/PVC/Alu).

·567 542-9 ou 34009 567 542 9 8: 300 comprimés sous plaquettes formées à froid (OPA/Alu/PVC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/03/2014

Dénomination du médicament

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Maléate d'énalapril, hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antihypertenseur qui associe un diurétique: l'hydrochlorothiazide et un inhibiteur de l'enzyme de conversion: l'énalapril.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle, en cas de contrôle insuffisant sous traitement par un seul médicament (inhibiteur de l'enzyme de conversion).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable en cas de:

·en cas d'allergie à l'un des constituants de ce médicament,

·en cas d'antécédent de réactions allergiques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer, que la survenue soit liée à la prise d'un médicament du même groupe quénalapril (inhibiteur de l'enzyme de conversion), ou que cette réaction soit de nature héréditaire ou sans cause connue,

·en cas d'insuffisance rénale sévère ou absence de production durine (anurie),

·en cas d'allergie aux sulfamides ou dérivés (demandez à votre médecin ce que sont les sulfamides, si vous n'êtes pas sûr),

·au 2ème et au 3ème trimestre de la grossesse,

·insuffisance hépatique ou encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours des maladies sévères du foie),

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE:

·en cas d'association avec du lithium, du sultopride (médicaments du système nerveux), des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium et de l'estramustine,

·en cas de rétrécissement (sténose) des artères rénales,

·en cas de taux élevé de potassium dans le sang,

·au cours du premier trimestre de la grossesse (voir Grossesse et allaitement)

Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable déviter de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable, comprimé en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement)

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

·Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.

·Risque de réactions allergiques et d'dème de la face ou en cas d'atteinte cutanée et/ou d'atteinte des muqueuses.

·Risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chez des patients immunodéprimés.

·Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez des patients hémodialysés. Informez votre médecin si vous devez être hémodialysé.

·Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).

·En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

·En cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Précautions d'emploi

Il convient de prévenir votre médecin en cas de:

·insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale, problème hépatique,

·hypotension ou suivi d'un régime strictement «sans sel»,

·déséquilibre hydroélectrolytique (de l'eau et des sels minéraux de l'organisme),

·rétrécissement aortique, maladie du muscle cardiaque,

·aphérèse des LDL (prélèvement et séparation d'une partie du sang),

·désensibilisation aux piqûres de certains insectes,

·taux élevé d'acide urique dans le sang,

·l'utilisation chez l'enfant est déconseillée,

·la prudence s'impose tout particulièrement chez les sujets âgés.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenez l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, particulièrement s'il s'agit du lithium, du sultopride (médicaments du système nerveux), des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium et de l'estramustine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

·Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

·Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

ATTENTION: ce médicament contient un principe actif: l'énalapril, pouvant induire chez certains patients une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Référez-vous à la prescription de votre médecin.

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Durée de traitement

Il est particulièrement important de prendre votre traitement pendant toute la durée indiquée par votre médecin. N'oubliez pas que, pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

En effet, il introduit dans votre organisme un nouvel équilibre que seul le traitement peut maintenir.

Pour que ce médicament soit pleinement efficace, suivez attentivement l'ordonnance de votre médecin et respectez la dose prescrite sans l'augmenter ni la diminuer.

DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé à l'aide d'un verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées. Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Si vous avez pris par erreur un nombre plus important de comprimés que la dose prescrite, prévenez rapidement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable: prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, syncope, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., nausées, diarrhée, crampes musculaires, constipation, douleurs abdominales, vomissements, manque d'appétit, hépatite non virale, affection du pancréas, jaunisse, toux sèche, chute des cheveux ou des poils, maladie de la peau avec cloques ou brûlures, autres maladies de la peau (érythème polymorphe), urticaire, possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux disséminé préexistant, fourmillements des extrémités, en cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique,

·dépression, confusion, nervosité, gêne respiratoire,

·possibilité d'anomalies du bilan biologique.

Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin dans les situations suivantes:

·gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler,

·gonflement des mains, des pieds.

·démangeaisons importantes de la peau.

Très rarement ont été observés:

·impuissance, bouffées de chaleur, bourdonnements d'oreille, inflammation de la langue, trouble du goût, trouble de la vision,

·vascularite nécrosante, lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques ou brûlures, syndrome de Lyell,

·effets rénaux: diminution importante de la quantité d'urine, insuffisance rénale aiguë.

Un complexe symptomatique a également été rapporté. Il comporte un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, inflammation des petits vaisseaux sanguins ou des séreuses, douleurs musculaires et des articulations, présence d'anomalies biologiques (anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose).

Augmentation ou parfois diminution du taux de potassium dans le sang, augmentation de la créatinine dans le sang, élévation de l'uricémie (taux d'acide urique dans le sang), et de la glycémie, augmentation des lipides dans le sang (à fortes doses), augmentation des enzymes du foie.

Une insuffisance de la moelle osseuse traduite par une anémie et/ou un taux anormalement bas de plaquettes ou de globules blancs a été rapportée.

Hypercalcémie exceptionnelle (quantité excessive de calcium dans le sang).

Il existe un risque de déshydratation majoré chez les personnes âgées et les insuffisants cardiaques.

Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Les substances actives sont:

Maléate d'énalapril ... 20,0 mg

Hydrochlorothiazide . 12,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, bicarbonate de sodium, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 300 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

PHR LAB

78 BOULEVARD DE LA REPUBLIQUE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE, EAST SUSSEX

BN22 9AG

ANGLETERRE

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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