EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané

source: ANSM - Mis à jour le : 26/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lidocaïne........ 25 mg

Prilocaïne....... 25 mg

1 g d'émulsion pour un pansement adhésif de 10 cm2

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pansement adhésif cutané.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

EMLAPATCH est indiquée pour :

·Anesthésie topique de la peau saine lors de :

-linsertion daiguilles, par exemple insertion de cathéters intraveineux ou prélèvements sanguins :

-procédures chirurgicales superficielles.

chez les adultes et dans la population pédiatrique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et adolescents

Les détails des indications ou des procédures dutilisation, ainsi que la dose et la durée dapplication sont fournis dans les Tableaux 1 et 2.

Pour plus de renseignements sur lutilisation appropriée du produit selon de telles procédures, veuillez-vous référer au Mode dadministration.

Tableau 1 Adultes et adolescents de 12 ans et plus

Indication/Procédure

Dose et durée dapplication

Peau

Petites interventions, par exemple insertion daiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées.

1 ou plusieurs patch(s) sont appliqués sur la (les) zone(s) de la peau sélectionnée(s) pendant 1 à 5 heures1

1) Après une période dapplication plus longue lanesthésie diminue.

Population pédiatrique

Tableau 2 Patients pédiatriques âgés de 0 à 11 ans

Groupe dâge

Procédure

Dosage et temps dapplication

Petites interventions, par exemple insertion daiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées.

1 ou plusieurs patch(s) pendant 1 heure (voir détails ci-dessous)

Nouveau‑nés et nourrissons 0‑2 mois 1) 2) 3) 7)

Ne pas dépasser 1 patch pendant 1 heure. 4)

Nourrissons 3‑11 mois 1) 2) 7)

Jusquà 2 patchs pendant une heure5)

Jeunes enfants et enfants 1‑5 ans

Jusquà 10 patchs pendant 1‑5 heures6)

Enfants 6‑11 ans

Jusquà 20 patchs pendant 1‑5 heures6)

Patients pédiatriques avec dermatite atopique

Avant curetage de molluscum

Temps dapplication : 30 minutes

1) Chez les nouveau‑nés nés à terme et les nourrissons de moins de 3 mois, une unique dose devra seulement être appliquée sur une période de 24 heures. Pour les enfants âgés de 3 mois et plus, un maximum de 2 doses, séparées dau moins 12 heures, peut être donné sur une période de 24 heures, voir rubriques 4.4 et 4.8.

2) EMLA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 mois qui sont traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie pour des raisons de sécurité, voir rubriques 4.4 et 4.8.

3) EMLA ne doit pas être utilisé chez les prématurés de moins de 37 semaines dâge gestationnel pour des raisons de sécurité voir rubrique 4.4.

4) Un temps dapplication > 1 heure na pas été étudié.

5) Aucune augmentation cliniquement significative des taux de méthémoglobine na été observée après application de 2g dEMLA crème pendant un maximum de 4 heures sur 16 cm2.

6) Après une période dapplication plus longue, lanesthésie diminue.

7) La taille du patch le rend moins adapté pour lutilisation sur certaines parties du corps chez les nouveaux nés et les nourrissons.

Patients âgés

Aucune réduction de dose nest nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et 5.2)

Atteinte de la fonction hépatique

Une réduction de dose unique nest pas nécessaire chez les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2)

Atteinte de la fonction rénale

Une réduction de dose nest pas nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale diminuée.

Mode dadministration

Voie cutanée.

Après séparation de la couche protectrice et application du patch sur la peau, une pression doit être appliquée uniquement aux bords extérieurs. Ne pas appuyer sur le centre du patch. Cela peut provoquer la propagation de lémulsion dEMLA sous l'adhésif et diminuer l'adhérence.

EMLAPATCH doit être appliqué au moins 1 heure avant l'intervention. Si nécessaire, enlever les poils dans la zone avant l'application. Le patch ne doit pas être coupé ou divisé en parties plus petites.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les patients souffrant dun déficit congénital en glucose-6-phosphate-déhydrogénase ou de méthémoglobinémie idiopathique sont plus susceptibles de présenter des signes de méthémoglobinémie induite par la substance active. Chez les patients présentant un déficit en glucose‑6‑phosphate déshydrogénase, lantidote bleu de méthylène est inefficace pour réduire le taux de méthémoglobine et peut oxyder lhémoglobine elle-même. Par conséquent, une thérapie par le bleu de méthylène ne peut pas être effectuée.

En raison de données insuffisantes sur labsorption, EMLA ne doit pas être appliqué sur les blessures ouvertes.

Il faut faire attention lors de lapplication d'EMLA chez les patients atteints de dermatite atopique. Un temps dapplication réduit à 15 à 30 minutes peut être suffisant (voir rubrique 5.1). Des temps dapplication supérieurs à 30 minutes, chez des patients atteints de dermatite atopique peuvent conduire à une augmentation de lincidence des réactions vasculaires locales, en particulier une rougeur au site dapplication, et dans certains cas des pétéchies et un purpura (voir rubrique 4.8.). Avant curetage de molluscum chez les enfants atteints de dermatite atopiques un temps dapplication de 30 minutes est recommandé.

Lors dune application à proximité des yeux, EMLA doit être utilisé avec précaution car cela peut provoquer des irritations au niveau des yeux. La perte des réflexes de protection des yeux peut également conduire à une irritation de la cornée et à une potentielle abrasion. En cas de contact oculaire, les yeux doivent être immédiatement rincés avec de leau ou une solution saline et protégés jusquau retour de la sensibilité.

La lidocaïne et la prilocaïne ont des propriétés bactéricides et antivirales pour des concentrations supérieures à 0.5 2 %. Cest pourquoi, bien que les résultats dune étude clinique suggèrent que lutilisation dEMLA avant une vaccination contre la tuberculose (BCG) ninfluence pas la réponse immunitaire, évaluée par la formation dune papule locale, il est nécessaire de suivre les résultats dinjections intradermiques concernant les vaccins vivants.

EMLA contient de l hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peut causer des réactions cutanées.

Population pédiatrique

Lors détudes, lefficacité dEMLA lors des prélèvements capillaires au talon chez les nouveau-nés na pas été démontrée

Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique des taux de méthémoglobine est couramment observée, jusquà 12 heures après application de la dose recommandée dEMLA.

Si la dose recommandée est dépassée, le patient doit être surveillé en ce qui concerne la survenue deffets indésirables systémiques secondaires à une méthémoglobinémie (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9).

EMLA ne doit pas être utilisé

·chez les nouveau-nés/nourrissons jusquà 12 mois traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine ;

·chez les nouveau‑nés prématurés de moins de 37 semaines dâge gestationnel car ils risquent de développer des taux élevés de méthémoglobine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

De fortes doses de prilocaïne peuvent augmenter les taux de méthémoglobine, en particulier chez des patients traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine (ex : les sulfamides, nitrofurantoïne, phénytoïne, phénobarbital). Cette liste nest pas exhaustive.

Avec des doses élevées d'EMLA, un risque supplémentaire de toxicité systémique doit être envisagé chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments de structure apparentée aux anesthésiques locaux, puisque les effets toxiques sont additifs.

Les médicaments qui réduisent la clairance de la lidocaïne (par exemple la cimétidine ou les bétabloquants) peuvent causer des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque la lidocaïne est administrée à fortes doses répétées sur une longue période. De telles interactions devraient cependant être sans conséquence clinique lors dun traitement de courte durée avec la lidocaïne aux doses recommandées (par exemple : EMLAPATCH).

Population pédiatrique

Aucune étude dinteraction spécifique chez les enfants na été réalisée. Les interactions semblent similaires à celles de la population adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Bien quune application topique soit seulement associée à un faible taux dabsorption systémique, lutilisation dEMLA chez les femmes enceintes doit être considérée avec précaution car les données disponibles concernant lutilisation dEMLA chez les femmes enceintes sont insuffisantes. Cependant, des études chez lanimal nont pas montré deffets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/ftal, laccouchement ou le développement postnatal. Une toxicité de reproduction a été montrée lors dune administration sous‑cutanée/intramusculaire de fortes doses de lidocaïne ou de prilocaïne excédant considérablement lexposition lors dune application topique (voir rubrique 5.3).

La lidocaïne et la prilocaïne traversent la barrière placentaire, et peuvent être absorbées par les tissus ftaux. Il est raisonnable de penser que la lidocaïne et la prilocaïne ont été utilisées chez de nombreuses femmes enceintes ou en âge de procréer. Jusquà présent, aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice na été rapporté par exemple une incidence accrue de malformations ou autres effets directement ou indirectement nocifs pour le ftus.

Allaitement

La lidocaïne et en toute probabilité la prilocaïne sont excrétées dans le lait, mais en quantités si faibles quil ny a généralement pas de risque que lenfant soit affecté à des doses thérapeutiques. EMLA peut être utilisé pendant lallaitement en cas de nécessité clinique.

Fertilité

Des études chez lanimal nont montré aucune altération de la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

EMLA na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines quand il est utilisé aux doses recommandées.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont liés au site dadministration (réactions locales transitoires au site dapplication) et sont rapportés comme fréquents.

Liste des réactions indésirables sous forme de tableau

Les incidences des effets indésirables (EIs) associés à un traitement par EMLA sont présentées dans le tableau ci-dessous. Le tableau est basé sur les évènements indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou lutilisation post-commercialisation. Les effets indésirables sont listés par ordre de fréquence, selon la terminologie MedDRA par Classe de Système dOrgane (SOC), au niveau des termes préférés.

Dans chaque Classe de Système dOrgane, les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100), < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1000) et très rare (< 1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de sévérité décroissante.

Tableau 3 Effets indésirables

Classe de Système dOrgane

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections hématologiques et du système lymphatique

Méthémoglobinémie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections oculaires

Irritation de la cornée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Purpura, pétéchies (en particulier après des durées dapplication plus longues chez les enfants souffrant de dermatite atopique ou de molluscum contagiosum)

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Erythème au site dapplication

dème au site dapplication

Pâleur au site dapplication

Sensation de brûlure

Prurit au site dapplication

Chaleur au site dapplication

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables sont similaires dans les groupes dâges pédiatriques et adultes, excepté en ce qui concerne la méthémoglobinémie qui est observée plus fréquemment, souvent en relation avec un surdosage (voir la rubrique 4.9), chez les nouveau‑nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De rares cas de méthémoglobinémie cliniquement significative ont été rapportés.

La prilocaïne à fortes doses peut entrainer une augmentation du taux de méthémoglobine en particulier chez les individus sensibles (voir rubrique 4.4), avec une administration trop fréquente chez les nouveau‑nés et les nourrissons de moins de 12 mois (voir rubrique 4.2) et traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie (ex. sulfamides, nitrofurantoïne, phénytoïne et phénobarbital). Il convient de tenir compte du fait que les valeurs de saturation à loxymètre de pouls peuvent surestimer la saturation réelle en oxygène dans le cas dune augmentation de la fraction de méthémoglobine ; par conséquent, si une méthémoglobinémie est suspectée, il peut être plus utile de surveiller la saturation doxygène par co‑oxymétrie.

Une méthémoglobinémie cliniquement significative doit être traitée par une injection intraveineuse lente de bleu de méthylène dilué (voir également rubrique 4.4).

Si dautres symptômes de toxicité systémique survenaient, les signes devraient être similaires à ceux qui se produiraient suite à ladministration danesthésiques locaux par dautres voies dadministration. La toxicité dun anesthésique local se manifeste par des symptômes nerveux centraux : excitation et, dans les cas sévères, dépression du système nerveux central et cardiovasculaire.

Des symptômes neurologiques graves (convulsions, dépression du système nerveux central) doivent être traités symptomatiquement par assistance respiratoire et par administration de médicaments anticonvulsivants, les signes circulatoires sont traités suivant les recommandations de réanimation.

Le taux dabsorption du produit sur peau intacte étant lent, un patient montrant des signes de toxicité doit être maintenu sous observation pendant plusieurs heures après le traitement durgence.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques, local ; amides ; Code ATC N01B B20.

Mécanisme daction

EMLA produit une anesthésie de la peau par la libération de lidocaïne et de prilocaïne dans les couches de l'épiderme et du derme de la peau et à proximité de récepteurs dermiques de la douleur et des terminaisons nerveuses.

La lidocaïne et la prilocaïne sont des anesthésiques locaux de type amide. Ces deux composants stabilisent les membranes neuronales en inhibant les flux ioniques nécessaires à linitiation et à la conduction des influx, produisant ainsi une anesthésie locale. La qualité de lanesthésie dépend du temps dapplication et de la dose utilisée.

Peau

EMLA Patch est appliqué sur la peau intacte Le temps nécessaire pour obtenir une anesthésie fiable de la peau intacte est de 1 à 2 heures, en fonction du type dintervention. Leffet anesthésique local est renforcé avec des durées dapplication plus longues de 1 à 2 heures sur la plupart des parties du corps, à lexception de la peau du visage. Compte tenu de la finesse de la peau du visage et dune irrigation sanguine élevée des tissus, un effet anesthésique local maximal est obtenu après 30 à 60 minutes sur le front et les joues. La durée de lanesthésie après lapplication dEMLA pendant 1 à 2 heures est dau moins 2 heures après le retrait du pansement, excepté sur le visage où ce délai est plus court. EMLA est tout aussi efficace et a le même temps de déclenchement de leffet anesthésiant quel que soit le niveau de pigmentation de la peau de claire à foncée (types de peau de I à VI).

Au cours des études cliniques avec application dEMLA sur la peau intacte, aucune différence en termes de sécurité demploi ou d'efficacité (y compris pour le délai dinstallation de lanesthésie) na été mise en évidence entre les patients âgés (65-96 ans) et les patients plus jeunes.

EMLA produit une réponse vasculaire biphasique impliquant une vasoconstriction initiale suivie dune vasodilatation au site d'application (voir rubrique 4.8). Indépendamment de la réponse vasculaire, EMLA facilite linsertion de l'aiguille par rapport au placebo.

Chez les patients atteints de dermatite atopique, une réaction vasculaire similaire mais plus courte a été observée, avec survenue dun érythème dans les 30-60 minutes, ce qui indique une absorption plus rapide par la peau (voir rubrique 4.4). EMLA peut causer une augmentation transitoire de lépaisseur cutanée, provoquée en partie par lhydratation de la peau sous le pansement occlusif. Lépaisseur de la peau se réduit au cours des 15 minutes suivant lexposition à lair.

La profondeur de l'anesthésie cutanée augmente avec le temps d'application. Chez 90 % des patients, l'anesthésie est suffisante pour l'insertion d'un poinçon de biopsie (de 4 mm de diamètre) à une profondeur de 2 mm après 60 minutes et 3 mm après 120 minutes de traitement par EMLA.

Population pédiatrique

Des études cliniques impliquant plus de 2300 patients pédiatriques de tout âge ont démontré une efficacité pour la douleur liée à laiguille (prélèvement sanguin veineux, cathétérisme, vaccination sous‑cutanée et intramusculaire, ponction lombaire), pour le traitement des lésions vasculaires au laser, et le curetage des molluscum contagiosum. EMLA a diminué la douleur lors de linsertion daiguilles et lors de linjection de vaccins. Lefficacité analgésique a augmenté dune application de 15 minutes à une application de 90 minutes sur une peau normale ; mais sur des lésions vasculaires, une application de 90 minutes na pas fourni de bénéfice supérieur à une application de 60 minutes. EMLA ne montre pas de bénéfice versus placebo concernant la cryothérapie à lazote liquide des verrues communes.

Onze études cliniques réalisées chez des nouveau‑nés et des nourrissons ont montré que les pics de concentrations de méthémoglobine qui survenaient environ 8 heures après ladministration épicutanée dEMLA, étaient cliniquement non significatifs au dosage recommandé et reviennent à des valeurs normales après environ 12‑13 heures. La formation de méthémoglobine est associée à la quantité cumulée de prilocaïne absorbée par voie percutanée et peut donc augmenter en fonction de lallongement de la durée dapplication dEMLA.

Lutilisation dEMLA avant une vaccination rougeole‑oreillons‑rubéole ou avant ladministration intramusculaire dun vaccin inactivé diphtérie‑coqueluche‑tétanos‑poliovirus ‑Haemophilus influenzae b ou un vaccin contre lhépatite B na pas affecté la moyenne des titres en anticorps, le taux de séroconversion ou la proportion de patients obtenant des titres danticorps protecteurs ou positifs après immunisation, par rapport aux patients traités par un placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption, distribution, biotransformation et élimination

L'absorption systémique de la lidocaïne et de la prilocaïne à partir dEMLA est fonction de la dose, de la surface d'application et du temps dapplication. Des facteurs additionnels incluent lépaisseur de la peau (qui varie selon les parties du corps) ainsi que dautres facteurs tels que les maladies de la peau, et le rasage. Les concentrations plasmatiques après traitement par EMLA sont de 20 à 60 % inférieures pour la prilocaïne par rapport à la lidocaïne en raison dun volume de distribution supérieur et dune clairance plus rapide. La voie délimination principale de la lidocaïne et de la prilocaïne est le métabolisme hépatique et les métabolites sont éliminés par voie rénale. Toutefois, les taux de métabolisation et délimination des anesthésiques locaux après une application topique dEMLA dépendent de la vitesse dabsorption. Par conséquent, une réduction de la clairance, notamment chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction hépatique, a des effets limités sur les concentrations plasmatiques systémiques après administration dune dose unique dEMLA et après administrations réitérées une fois par jour de doses uniques à court terme (jusquà 10 jours).

Les symptômes de toxicité anesthésique locale deviennent de plus en plus marqués lorsque la concentration plasmatique de lune ou lautre des substances actives augmente de 5 à 10 μg/ml. Il convient de considérer que la toxicité de la lidocaïne et celle de la prilocaïne sont additives.

Peau intacte

Les données pharmacocinétiques disponibles se réfèrent à lapplication dEMLA crème 5% sur la peau saine.

Après l'application sur les cuisses chez les adultes (60 g de crème /400 cm2 pendant 3 heures), le taux d'absorption était d'environ 5 % de la lidocaïne et de la prilocaïne. Les concentrations plasmatiques maximales (en moyenne de 0,12 et 0,07 µg / ml) ont été atteintes environ 2-6 heures après l'application.

Le degré d'absorption systémique était d'environ 10% après l'application sur le visage (10 g/100 cm2 pendant 2 heures). Les concentrations plasmatiques maximales (en moyenne de 0,16 et 0,06 µg / ml) ont été atteintes après environ 1,5 à 3 heures.

Populations spéciales

Patients âgés

Après application dEMLA sur la peau intacte de patients agés ou non, les taux plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne sont très faibles et nettement inférieures aux niveaux toxiques potentiels.

Après application dEMLA répétée quotidiennement pendant 10 jours consécutifs, les concentrations plasmatiques maximales ne dépendent pas de lâge du patient, mais sont significativement (p<0,01) liées à la surface de la zone traitée.

Population pédiatrique

Les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne après application dEMLA chez les patients pédiatriques de différents âges étaient également en dessous des niveaux potentiellement toxiques. Voir tableau 4.

Tableau 4. Concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne dans les groupes pédiatriques âgés de 0 mois à 8 ans

Age

Quantité de crème appliquée

Temps dapplication de la crème sur la peau

Concentration plasmatique

[ng/ml]

Lidocaïne Prilocaïne

0 ‑ 3 mois

1 g/10 cm2

1 heure

135 107

3 ‑ 12 mois

2 g/16 cm2

4 heures

155 131

2 ‑ 3 ans

10 g/100 cm2

2 heures

315 215

6 ‑ 8 ans

10 16 g/100‑160 cm2 (1 g/ 10 cm2)

2 heures

299 110

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans des études chez lanimal, la toxicité observée après administration de doses élevées de lidocaïne ou de la prilocaïne, seule ou en association, sest manifestée par des effets sur le système nerveux central et cardiovasculaire.

Lorsque la lidocaïne et la prilocaïne étaient administrés en association, seuls des effets additifs ont été observés, sans effet synergique et sans toxicité inattendue.

Après ingestion involontaire dEMLA, les deux substances actives présentaient une faible toxicité orale aiguë avec une bonne marge de sécurité.

Dans des études de toxicité sur la reproduction, des effets embryotoxiques ou foeto‑toxiques ont été détectés à des doses de 25 mg/kg de lidocaïne par voie sous‑cutanée chez le lapin ; et à partir des doses de 100 mg/kg de prilocaïne par voie intramusculaire chez le rat. A des doses inférieures à la dose maternelle toxique chez le rat, la lidocaïne na pas deffet sur le développement postnatal des petits. La fertilité chez les rats mâles ou femelles traités par la lidocaïne ou la prilocaïne na pas été altérée. La lidocaïne passe la barrière placentaire par diffusion simple. Le rapport entre la dose embryo‑ftale et les concentrations sériques de la mère est de 0,4 à 1,3.

Aucun des deux anesthésiques locaux na montré un potentiel génotoxique lors des tests in vitro ou in vivo. Etant donné lindication et la durée dutilisation thérapeutique de ces substances actives, aucune étude de carcinogénicité na été réalisée avec la lidocaïne ou la prilocaïne, seules ou en association.

Un métabolite de la lidocaïne, la 2,6-diméthylaniline, et un métabolite de la prilocaïne, lσ-toluidine, ont fait preuve dune activité génotoxique. Au cours détudes précliniques toxicologiques évaluant lexposition chronique, ces métabolites ont montré un potentiel carcinogène. Les évaluations du risque comparant lexposition humaine maximale calculée lors de lutilisation intermittente de lidocaïne et de prilocaïne à lexposition au cours des études précliniques, indique une marge importante de sécurité lors de lutilisation clinique.

Les études de tolérance locale utilisant un mélange de lidocaïne et de prilocaïne 1:1 (m/m) sous forme d'émulsion, de crème ou de gel ont indiqué que ces formulations sont bien tolérées sur la peau intacte et endommagée et sur les membranes des muqueuses.

Lors dune étude chez lanimal, une réaction irritative prononcée a été observée après application unique dans lil dune émulsion contenant 50 mg/g de lidocaïne + prilocaïne 1:1 (m/m). La concentration en anesthésiques locaux était identique et de la formulation étaient similaire à celle dEMLA. Cette réaction oculaire peut avoir été influencée par le pH élevé (environ 9) de la formulation de lémulsion mais cest probablement aussi en partie le résultat du potentiel d'irritation des anesthésiques locaux eux-mêmes.

Les études précliniques sur ladhésif utilisé dans le patch nont pas mis en évidence de problème.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Arlatone 289), carbomère (carbopol 974P), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Composition du pansement adhésif cutané : feuille stratifiée (aluminium/plastique), disque absorbant (cellulose), bande circulaire de mousse adhésive (PE), adhésif (acrylate).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Le pansement adhésif est compose d'un pansement occlusif contenant 1 g d'émulsion et d'un revêtement protecteur. Le pansement est constitué d'une feuille stratifiée aluminium/plastique, d'un disque absorbant en cellulose contenant les anesthésiques locaux et d'une bande circulaire de mousse adhésive. Cette bande est du polyéthylène recouverte d'un adhésif en acrylate. Boîte de 1, 2 ou 20.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le pansement adhésif doit être appliqué au moins une heure avant l'intervention.

S'assurer que la surface cutanée à anesthésier est propre et sèche.

Pour ouvrir le pansement adhésif, prendre le coin aluminium prévu à cet effet.

La partie blanche du pansement adhésif contient la crème anesthésique, ne pas la toucher.

Appliquer le pansement adhésif de manière à ce que la pastille blanche recouvre la surface à anesthésier.

Ne pas appuyer sur la partie centrale du pansement adhésif, pour éviter une fuite sous l'adhésif.

Assurer la bonne adhésion du pansement adhésif en appuyant fermement sur le pourtour.

Indiquer l'heure d'application à même le pansement adhésif. Celui-ci doit rester en place au minimum 60 minutes chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois.

Chez le nourrisson de 0 à 2 mois, la durée d'application maximale est de 1 heure pour une surface de 10 cm2 maximum.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 340 007 1 3 ou340 007-1 : boîte de 1 pansement adhésif cutané.

·34009 339 110 7 2 ou 339 110-7 : boîte de 2 pansements adhésifs cutanés.

34009 558 875 9 1 ou 558 875-9 : boîte de 20 pansements adhésifs cutanés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation :

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

Sans objet.

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/01/2017

Dénomination du médicament

EMLAPATCH® 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EMLAPATCH® 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EMLAPATCH® 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané xxx ?

3. Comment utiliser EMLAPATCH® 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EMLAPATCH® 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EMLAPATCH® 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX - (N : système nerveux central), Code ATC N01B B20.

EMLAPATCH 5 POUR CENT contient deux substances actives appelées lidocaïne et prilocaïne. Ces dernières appartiennent à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.

EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané fonctionne en provoquant une anesthésie de la surface de la peau pendant une courte durée. Il est appliqué sur la peau avant certains actes médicaux. Cela permet darrêter la douleur au niveau de la peau ; cependant, vous pouvez encore avoir les sensations de pression et de toucher.

Adultes, adolescents et enfants

Il peut être utilisé pour anesthésier la peau avant :

·linsertion daiguilles (par exemple, si vous devez avoir une injection ou faire une prise de sang).

·des opérations mineures de la peau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif CUTANE ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais EMLAPATCH® 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané :

·Si vous êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne, à dautres anesthésiques locaux similaires ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament ( mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Mise en garde et précautions demploi

Adressez‑vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané.

·Si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare qui affecte le sang appelée « déficit en glucose‑6‑phosphate‑déshydrogénase ».

·Si vous ou votre enfant avez un problème au niveau de la quantité de pigment sanguin appelé « méthémoglobinémie »

·Nutilisez pas EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané sur les zones présentant des éruptions cutanées, coupures, écorchures ou autres plaies ouvertes. Si lun de ces problèmes est présent, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser le patch.

·Si vous ou votre enfant souffrez de démangeaisons cutanées appelée « dermatite atopique », un temps dapplication réduit peut être suffisant. Un temps dapplication de plus de 30 minutes peut conduire à une augmentation de lincidence des réactions cutanées locales (voir aussi rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).

·Evitez le contact dEMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané avec les yeux car il peut provoquer une irritation. Si vous recevez accidentellement EMLAPATCH 5 %, pansement adhésif cutané dans votre il, vous devez le rincer immédiatement à leau tiède ou avec une solution saline (chlorure de sodium). Veillez à ne rien recevoir dautre dans les yeux jusquau retour de la sensibilité.

Si vous utilisez EMLAPATCH 5% pansement adhésif cutané avant dêtre vacciné par des vaccins vivants (par exemple le vaccin contre la tuberculose), vous devez consulter à nouveau votre médecin ou votre infirmier/ère après la période de délai demandée dans le cadre du suivi de la vaccination.

Enfants et adolescents

Chez les nourrissons et les nouveau-nés de moins de 3 mois, une augmentation transitoire, cliniquement non significative, de la quantité de pigments sanguins appelés « méthémoglobinémie » est fréquemment observée jusquà 12 heures après lapplication dEMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané.

Lefficacité dEMLA 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané lors du prélèvement sanguin au talon chez les nouveau-nés na pas pu être confirmée dans les études cliniques.

EMLA 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 mois qui reçoivent simultanément dautres traitements affectant la quantité de pigments sanguins « méthémoglobinémie » (par exemple les sulfamides, voir aussi rubrique 2 « Autres médicaments et EMLA 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané»).

EMLA 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ne doit pas être utilisé chez les nourrissons prématurés.

Autres médicaments et EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez/prenez ou avez utilisé/pris récemment ou pourriez utiliser/prendre un autre médicament incluant des médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. Cela est dû au fait quEMLAPATCH 5 % peut affecter le mécanisme daction de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané.

Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien, si vous ou votre enfant avez récemment utilisé ou reçu lun des médicaments suivants :

·Des médicaments utilisés pour traiter les infections, appelés « sulfamides » et nitrofurantoïne.

·Des médicaments utilisés pour traiter lépilepsie, appelés phénytoïne et phénobarbital.

·Dautres anesthésiques locaux.

·La cimétidine ou les bêtabloquants qui peuvent augmenter les concentrations de lidocaïne dans le sang. Cette interaction na pas dimpact clinique si EMLA est utilisé aux doses recommandées pour une courte durée de traitement.

EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est peu probable quEMLA 5%, pansement adhésif cutané, utillisé occasionnellement pendant la grossesse, provoque des effets indésirables sur le ftus.

Les substances actives dEMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané (la lidocaïne et la prilocaïne) sont excrétées dans le lait maternel. Cependant, les quantités sont si faibles quil ny a généralement pas de risque pour lenfant.

Des études chez lanimal ont montré une absence daltération de la fertilité chez le mâle ou la femelle.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané na aucune ou quune influence négligeable sur laptitude à conduire et à utiliser des machines quand il est utilisé aux doses recommandées.

EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané contient de lhydroxystéarate de macrogolglycérol.

Lhydroxystéarate de macrogolglycérol peut provoquer des réactions cutanées.

3. COMMENT UTILISER EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou de votre infirmier/ère en cas de doute.

Utilisation dEMLA 5 %, pansement adhésif cutané

·Le site dapplication du patch, le nombre de patchs à utiliser ainsi que le temps dapplication dépendront de la raison pour laquelle EMLA 5%, pansement adhésif cutané est utilisé.

·Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous appliqueront le patch ou vous monteront comment le faire vous-même.

Ne pas utiliser EMLA 5%, pansement adhésif cutané sur les zones suivantes :

·Coupures, écorchures ou plaies.

·Zone avec éruptions cutanées ou eczéma.

·Près des yeux.

·A lintérieur de la bouche.

Utilisation sur la peau avant de petits actes médicaux (comme linsertion daiguille ou des opérations mineures de la peau) :

·Le patch est appliqué sur la peau. Votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère vous diront où vous devrez lappliquer.

·Le patch est retiré juste avant le début de lintervention.

·La dose usuelle chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans est de 1 patch ou plus.

·Chez les adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans, appliquer le patch au moins 60 minutes avant le début de lintervention. Cependant, ne pas lappliquer plus de 5 heures avant le début de lintervention.

·Chez les enfants, le nombre de patchs EMLA utilisés et le temps dapplication dépendent de lâge. Votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère vous diront combien de patchs utiliser et quand ils doivent être appliqués.

·

Utilisation chez les enfants

Utilisation sur la peau avant de petits actes médicaux (comme linsertion daiguille ou des opérations mineures de la peau) : le temps dapplication approximatif est dune heure.

Nouveau-nés et nourrissons de 0-2 mois : un patch est appliqué sur la zone de peau choisie. La durée dapplication ne doit pas excéder 1 heure. Sur une période de 24 heures on nappliquera pas plus quune seule dose. La taille du patch le rend moins adapté pour une utilisation sur certaines parties du corps du nouveau-né ou du nourrisson.

Nourrissons âgés de 3-11 mois : jusquà deux patchs sont appliqués sur la zone de peau choisie. La durée dapplication est approximativement 1heure, maximum 4 heures.

Enfants âgés de de 1-5 ans : jusquà 10 patchs sont appliqués sur la zone de peau choisie. La durée dapplication est approximativement 1 heure, maximum 5 heures.

Enfants âgés de 6-11 ans : jusquà 20 patchs sont appliqués sur la zone de peau choisie. La durée dapplication est de 1 heure, maximum 5 heures.

Un maximum de 2 doses (comme spécifié ci-dessus), à au moins 12 heures dintervalles, peut être donnés aux nourrissons et enfants de plus de 3 mois sur une période de 24 heures.

EMLAPATCH peut être utilisé chez les enfants présentant une maladie de peau appelé « dermatite atopique » mais la durée dapplication est alors de 30 minutes, pas plus.

Lors de lapplication du patch, il est très important de suivre exactement les instructions suivantes :

EMLAPATCH doit être appliqué au moins 1 heure avant lintervention (sauf chez les patients avec une dermatite atopique, voir rubrique avertissement et précaution).Si nécessaire, enlever les poils de la zone avant lapplication. Le patch ne peut pas être coupé ou divisé en morceaux plus petits.

1/ Assurez-vous que la surface de la peau à anesthésier est propre et sèche.

Saisissez le rebord en aluminium dans le coin du patch et tirez vers lextérieur. Ensuite, saisissez le coin du patch de la couleur de la peau. Assurez-vous que les deux couches dans le coin soient bien séparées avant de continuer.

2. Détachez les deux couches, en séparant la surface adhésive de la feuille protectrice, comme indiqué.

Assurez-vous de ne pas toucher le disque rond blanc, qui contient EMLA.

3. Nappuyez pas au centre du patch. EMLA pourrait se répandre en-dessous de ladhésif et empêcher que le patch adhère bien à la peau. Appuyez fermement sur les bords afin de garantir une bonne adhérence de la peau.

4. Le temps dapplication peut facilement être indiqué directement sur le patch. (Un stylo à bille peut être utilisé à cette fin.)

5. Laissez le patch en place pendant au moins une heure (excepté chez les patients atteints de dermatite atopique, voir rubrique Avertissements et précautions). Chez les enfants de moins de 3 mois, le patch ne doit pas être laissé en place pendant plus dune heure.

6. Lorsque le temps dapplication est passé, le patch doit être retiré de la peau.

Utilisation sur la peau avant lenlèvement de boutons ressemblant à des verrues appelées « molluscum »

·EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané peut être utilisé chez les enfants et adolescents présentant une maladie de peau appelée « dermatite atopique ».

·La dose usuelle dépend de lâge de lenfant et est appliquée pendant 30 à 60 minutes (30 minutes si le patient a une dermatite atopique). Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous diront combien de patchs utiliser.

Si vous avez utilisé plus de EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané que vous nauriez dû :

Si vous avez utilisé plus dEMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané que votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous a dit, parlez-en à lun dentre eux immédiatement même si vous ne ressentez aucun symptôme.

Les symptômes dun surdosage dEMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané sont listés ci-dessous. Il est peu probable que de tels symptômes surviennent si EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané est utilisé aux doses recommandées.

·Sensation détourdissement ou sensation vertigineuse.

·Picotements de la peau autour de la bouche et engourdissement de la langue.

·Goût anormal.

·Vision floue.

·Bourdonnement dans les oreilles.

·Un risque de « méthémoglobinémie aiguë » existe aussi (un problème avec les quantités de pigments sanguins). Ceci est plus probable quand certains médicaments ont été pris simultanément. Si cela se produit, la peau prend une coloration bleu gris en raison dun manque doxygène.

Dans les cas graves de surdosage, les symptômes peuvent inclure des convulsions, une baisse de la pression artérielle, un ralentissement de la respiration, un arrêt respiratoire et une altération du rythme cardiaque. Ces effets peuvent engager le pronostic vital.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si lun des effets indésirables suivants vous dérange ou persiste. Informez votre médecin de tout événement qui entraîne une sensation de mal être lorsque vous utilisez EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané.

Une légère réaction (pâleur ou rougeur de la peau, légère enflure, brûlure initiale ou démangeaisons) peut survenir au niveau de la zone sur laquelle EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané a été appliqué. Ce sont des réactions normales liées au patch et à la présence des anesthésiques et elles disparaîtront rapidement sans que des mesures spécifiques ne soient nécessaires.

Si vous ressentez des effets gênants ou inhabituels pendant que vous utilisez EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané, cessez son utilisation et consultez votre médecin, ou votre pharmacien aussi vite que possible.

Fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10)

·Réactions locales transitoires de la peau (pâleur, rougeur, gonflement) au site dapplication sur la zone traitée.

Peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100)

·Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site dapplication sur la zone traitée.

Rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1000)

·Réactions allergiques, qui dans de rares cas peuvent conduire à un choc anaphylactique (éruption cutanée, gonflement, fièvre, difficultés respiratoires et évanouissement).

·Méthémoglobinémie (trouble sanguin)

·Petits saignements en forme de points sur la zone traitée (particulièrement chez les enfants présentant de leczéma en cas dapplication prolongée).

·Irritations des yeux lorsquEMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané a été accidentellement en contact avec les yeux pendant le traitement de la peau.

Autres effets indésirables chez les enfants

Méthémoglobinémie, une maladie du sang, qui est plus souvent observée, dans le cas de surdosage chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané   Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Lidocaïne.. . 0,0250 g

Prilocaïne .. 0,0250 g

1 g d'émulsion pour un pansement adhésif* de 10 cm2

·Les autres composants excipients sont :

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Arlatone 289), carbomère (carbopol 974P), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*Composition du pansement adhésif cutané : feuille stratifiée (aluminium/plastique), disque absorbant (cellulose), bande circulaire de mousse adhésive (PE), adhésif (acrylate).

Quest-ce que EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de pansement adhésif cutané.

Boîtes de 1,2 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASPEN FRANCE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78160 MARLY-LE-ROI

FRANCE

Tél. : +33(0)139177000

Fabricant  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA AB

ASTRAALLEN, GARTUNAPORTEN (B 674 : 5)

151 85 SÖDERTÄLJE

SUEDE

Ou

RECIPHARM KARLSKOGA AB

BJORKBORNSVAGEN 5

691 33 KARLSKOGA

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

À compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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