ELUSANES NATUDOR, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ELUSANES NATUDOR, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aubépine (extrait hydroalcoolique sec sur maltodextrine de sommité fleurie titrant au minimum 1 % de vitexine 2 rhamnoside) . 100 mg

Passiflore (extrait hydroalcoolique sec sur maltodextrine de parties aériennes titrant au minimum 2,75 % de flavonoïdes totaux) . 100 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament à base de plantes.

Traditionnellement utilisé dans les troubles de l'éréthisme cardiaque de l'adulte (cur sain).

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques des adultes et des enfants, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale. Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Adulte: 1 gélule matin et soir, à avaler avec un grand verre d'eau.

Enfant de 6 à 15 ans: 1 gélule, de préférence le soir, à avaler avec un grand verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'utilisation doit être limitée aux manifestations fonctionnelles d'un cur sain confirmé par un bilan clinique et électro-cardiographique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Association à prendre en compte :

Laubépine peut potentialiser les effets de certains médicaments comme les digitaliques, les bêta-bloquants, les médicaments antihypertenseurs et les médicaments antiarythmiques en cas dassociation.

Bien quil ny ait pas de données cliniques disponibles sur les interactions avec les sédatifs dorigine synthétique, lutilisation concomitante avec les sédatifs tels que les benzodiazépines est déconseillée sauf avis médical.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour

Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium.

Composition de la tunique de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Flacon et plaquettes thermoformées: 36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.

Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·345 879-7 ou 34009 345 879 7 9 : flacon de 20 gélules (PE/PP).

·345 948-9 ou 34009 345 948 9 2 : flacon de 30 gélules (PE/PP).

·345 880-5 ou 34009 345 880 5 1 : flacon de 60 gélules (PE/PP).

·350 871-0 ou 34009 350 871 0 2 : 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu.).

·350 872-7 ou 34009 350 872 7 0 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu.).

·350 873-3 ou 34009 350 873 3 1 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu.).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015

Dénomination du médicament

ELUSANES NATUDOR, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement votre maladie.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ELUSANES NATUDOR, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES NATUDOR, gélule

3. Comment prendre ELUSANES NATUDOR, gélule

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUSANES NATUDOR, gélule ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ELUSANES NATUDOR, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Médicament à base de plantes.

Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé pour réduire la nervosité des adultes, notamment en cas de perception exagérée des battements cardiaques (palpitations) après avoir écarté toute maladie cardiaque.

Traditionnellement utilisé pour réduire la nervosité des adultes et des enfants, notamment en cas de troubles du sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELUSANES NATUDOR, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ELUSANES NATUDOR, gélule :

·si vous êtes allergique à lun des composants contenus dans ELUSANES NATUDOR, gélule.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Sans objet.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise dautres médicaments :

Si vous prenez dautres médicaments comme des sédatifs, des bêtabloquants, de la digoxine, des médicaments antiarythmiques ou des médicaments antihypertenseurs, demandez lavis à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ELUSANES NATUDOR, GÉLULE

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ELUSANES NATUDOR, gélule?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Avaler la gélule avec un grand verre d'eau.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Adulte: 1 gélule matin et soir.

Enfant de plus de 6 ans: 1 gélule le soir.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ELUSANES NATUDOR, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (site internet : www.ansm.sante.fr).

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELUSANES NATUDOR, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ELUSANES NATUDOR, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ELUSANES NATUDOR, gélule ?

Les substances actives sont :

Aubépine (extrait hydroalcoolique sec sur maltodextrine de sommité fleurie titrant au minimum 1 % de vitexine 2 rhamnoside) . 100 mg

Passiflore (extrait hydroalcoolique sec sur maltodextrine de parties aériennes titrant au minimum 2,75 % de flavonoïdes totaux) . 100 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Composition de la tunique de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Gélule. Boîte de 20, 30 ou 60 gélules en flacon ou sous plaquettes.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant :

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (www.ansm.fr).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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