ELUSANES MILLEPERTUIS, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 06/09/2004

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT  Retour en haut de la page

ELUSANES MILLEPERTUIS, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

MILLEPERTUIS (extrait hydroalcoolique sec de )..... 300,00 mg

Pour une gélule

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNÉES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament de phytothérapie.

Traditionnellement utilisé dans les manifestations dépressives légères et transitoires.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Réservé à ladulte.

1 gélule 2 à 3 fois par jour, matin, midi et soir, à prendre avec un verre deau. La prise doit être effectuée de préférence aux mêmes heures.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

En association avec la ciclosporine, l'irinotécan, les anti-coagulants oraux, les antirétroviraux inhibiteurs de protéases et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, les anticonvulsivants (sauf la gabapentine et le vigabatrin).  (Cf. rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament est déconseillé en cas de prise de médicaments contenant de la digoxine, de la théophylline, un contraceptif oral, un anti-épileptique, anti-dépresseur ou un anti-migraineux de la famille des triptans (cf. rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interaction pharmacocinétiques

Associations contre-indiquées

·Médicaments anticoagulants oraux,

·ciclosporine, tacrolimus, sirolimus,

·antirétroviraux inhibiteurs de protéases : diminution des concentrations plasmatiques de l'antiprotéase avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement grave.

·inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse. 

·irinotécan : diminution des concentrations plasmatiques du métabolite actif de l'irinotécan avec risque d'échec du traitement cytotoxique

·les anticonvulsivants (carbamazépine, ethosuximide, felbamate, fosphénytoïne, lamotrigine, phénobarbital, phénytoÏne, primidone, tiagabine, topiramate, acide valproïque, valpromide): avec les anticonvulsivants sauf gabapentine et vigabatrin, risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant. 

Associations déconseillées

·digoxine,

·théophylline,

·phénytoïne,

·contraceptifs oraux,

en raison de linteraction liée à une induction enzymatique du cytochrome P450 (isoenzymes 1A2, 2C9, 3A4) par certains composants du millepertuis. Cette interaction conduit à une diminution des concentrations plasmatiques et de leffet thérapeutique de ces médicaments. Ladministration concomitante de millepertuis avec un antirétroviral est susceptible dentraîner une diminution de la réponse virologique et le développement de résistances virales chez les patients infectés par le VIH.

A linverse, une interruption brutale de la prise de millepertuis peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, en raison de la suppression de leffet inducteur du millepertuis. Cette augmentation peut être dangereuse dans le cas de médicaments à faible marge thérapeutique comme la ciclosporine, les anti-vitamines K, la théophylline ou la digoxine.

Des interactions médicamenteuses avec dautres médicaments selon le même mécanisme daction ne peuvent pas être exclues.

Interactions pharmacodynamiques

Associations déconseillées

·Antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine

·Anti-migraineux de la famille des triptans

Des interactions pharmacodynamiques entre ce médicament contenant du millepertuis et les triptans ou les antidépresseurs inhibiteur de la recapture de la sérotonine peuvent être observées, provoquant des effets indésirables de type syndrome sérotoninergique (cf. rubriques 4.8 Effets indésirables et 4.6. Grossesse et allaitement).

Il ny a pas de données fiables de tératogénèse chez lanimal. En clinique aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesse exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Quelques cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés dans la littérature chez des patients âgés traités de façon concomitante par un antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine et par du millepertuis.

Des troubles digestifs et des réactions cutanées à type de photosensibilisation ont été rapportés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Médicament de phytothérapie.

Lefficacité du millepertuis na pas été démontrée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs (cest à dire caractérisés).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité précliniques  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Croscamellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Lenveloppe de la gélule est composée de : gélatine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

24 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacons de 30 et 45 gélules en polypropylène basse densité fermé par un bouchon en polyéthylène avec capsule déshydratante.

6.6. Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  Retour en haut de la page

LABORATOIRES PLANTES ET MEDECINES

Le Payrat BEGOUX

46000 CAHORS - FRANCE

8. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS DIDENTIFICATION ADMINISTRATIVE  Retour en haut de la page

·362 789-2: 30 gélules en flacon (PP/PE) avec capsule déshydratante.

·362 790-0: 45 gélules en flacon (PP/PE) avec capsule déshydratante.

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

Sans objet.

source: ANSM - Mis à jour le : 06/09/2004

Concerne les médicaments disponibles sans ordonnance :

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 15 jours, consultez un médecin.

Dénomination du médicament

ELUSANES MILLEPERTUIS, gélule

Liste complète des substances actives et des excipients

·La substance active est :

MILLEPERTUIS (extrait hydroalcoolique sec de ).............. 300,00 mg

Pour une gélule

·Les autres composants sont :

Croscamellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Lenveloppe de la gélule est composée de : gélatine, dioxyde de titane.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES PLANTES ET MEDECINES

Le Payrat BEGOUX

46000 CAHORS France

Exploitant

LABORATOIRES PLANTES ET MEDECINES

Le Payrat BEGOUX

46000 CAHORS France

Fabricant

LABORATOIRES PLANTES ET MEDECINES

Le Payrat BEGOUX

46000 CAHORS France

1. QU'EST-CE QUE ELUSANES MILLEPERTUIS, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?  Retour en haut de la page

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Flacon de 30 ou 45 gélules, avec capsule déshydratante.

Indications thérapeutiques

Médicament de phytothérapie: Traditionnellement utilisé dans les manifestations dépressives légères et transitoires.

Il sagit dun traitement de courte durée des états de tristesse passagère accompagnés de baisse dintérêt et de troubles du sommeil.

2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE ELUSANES MILLEPERTUIS, gélule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Ce médicament nest pas un anti-dépresseur, il nest pas indiqué dans le traitement de la dépression caractérisée.

Si vos troubles persistent depuis plus de 2 semaines et si vous ressentez, la plupart du temps:

·Une souffrance importante qui perturbe votre vie sur le plan personnel, social, professionnel;

·Une grande tristesse et/ou une perte dintérêt pour les activités et loisirs qui vous faisaient plaisir auparavant.

Associés à certains des symptômes suivant:

Insomnie, problèmes de mémoire, perte dénergie, irritabilité, culpabilité inhabituelle, idées noires, perte denvie de vivre, perte dappétit, «bougeotte», autres troubles de lappétit et du sommeil.

Si ces troubles reflètent un changement important par rapport à votre caractère habituel,

Demandez lavis de votre médecin.

Contre-indications

Le millepertuis ne doit pas être administré avec les médicaments suivants :

les anti-coagulants oraux , la ciclosporine, les anti-épileptiques sauf gabapentine et vigabatrin, les antiprotéases ou dautres anti-rétroviraux, l'irinotécan (cf. Interactions avec d'autres médicaments). [Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales]

Sans objet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Interaction avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

La prise d'ELUSANE MILLEPERTUIS, gélule peut provoquer une diminution de leffet thérapeutique dautres médicaments.

ELUSANE MILLEPERTUIS, gélule ne doit pas être pris avec un médicament contenant un anticoagulant oral , de la ciclosporine, de lindinavir et autres antiprotéases, ou dautres anti-rétroviraux, de l'irinotécan, des médicaments anti-épileptiques (sauf la gabapentine et le vigabatrin).

ELUSANE MILLEPERTUIS, gélule doit être pris avec précaution avec un médicament contenant de la digoxine, de la théophylline, un contraceptif oral ou un anti-épileptique.

Des interactions peuvent apparaître avec dautres médicaments, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

La prise d' ELUSANE MILLEPERTUIS, gélule avec un antidépresseur ou un anti-migraineux de la famille des triptans peut provoquer des effets indésirables.

Si vous prenez de l'ELUSANE MILLEPERTUIS, gélule en même temps qun autre médicament, vous devez consulter votre médecin avant darrêter votre traitement avec de l'ELUSANE MILLEPERTUIS, gélule.

3. COMMENT PRENDRE ELUSANES MILLEPERTUIS, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie

Une gélule 2 à 3 fois par jour à repartir dans la journée avec un verre deau.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale. Réservé à ladulte.

Fréquence d'administration

La prise doit être effectuée de préférence aux même heures.

Durée du traitement

Ne pas dépasser 15 jours de traitement sans avis médical.

Si vous avez limpression que leffet de ELUSANES MILLEPERTUIS, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ELUSANES MILLEPERTUIS, gélule que vous n'auriez dû : Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ELUSANES MILLEPERTUIS, gélule : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ELUSANES MILLEPERTUIS, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables.

Des cas de syndrome sérotoninergique (associant nausées, vertiges, céphalées, anxiété, douleur abdominale, agitation, confusion mentale) peuvent apparaître chez des patients âgés traités de façon concomitante par un antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine et par du millepertuis. Les symptôme cessent après arrêt de la prise de millepertuis. Des troubles digestifs et des réactions cutanées à type de photosensibilisation peuvent apparaître.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ELUSANES MILLEPERTUIS, gélule?  Retour en haut de la page

Conditions de conservation et date de péremption

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

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Source : ANSM

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