ELUDRILPERIO 0,2 %, solution pour bain de bouche

source: ANSM - Mis à jour le : 07/01/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ELUDRILPERIO 0,2 %, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Digluconate de chlorhexidine .... 0,200 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine............ 1,065 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche

Excipients à effet notoire : rouge cochenille (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour bain de bouche.

Solution claire, rouge.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des affections parodontales liées au développement de la plaque bactérienne (gingivite et/ou parodontites), ainsi que lors de soins pré et post-opératoires en odontostomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

La solution est prête à lemploi et doit être utilisée pure non diluée.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et se rincer soigneusement la bouche avec de leau avant dutiliser ELUDRILPERIO.

Effectuer le bain de bouche avec 10 ml de solution ELUDRILPERIO (à laide du godet doseur), deux fois par jour pendant une minute et recracher ensuite. Ne pas se rincer la bouche après avoir effectué le bain de bouche.

La durée de traitement usuelle est de 7 jours. Si les symptômes persistent au delà de 5 jours, la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée par le médecin ou le chirurgien-dentiste.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas dhypersensibilité à la chlorhexidine ou à un autre constituant de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas avaler la solution.

Ne pas mettre ELUDRILPERIO au contact des yeux ou de tout tissu autre que la muqueuse buccale. Ne pas lintroduire dans le conduit auditif.

Lutilisation continue pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne et fongique (candidose).

En cas de persistance des symptômes au delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, lavis dun médecin ou dun chirurgien-dentiste doit être demandé.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses dentaires ou matériaux dobturation. Cette coloration est réversible et peut être évitée par un brossage quotidien des dents avant lutilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux dobturation

Ce médicament contient un colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Lutilisation simultanée ou successive dautres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse et allaitement

Bien que le taux dabsorption de la chlorhexidine soit très faible dans les conditions normales dutilisation, le produit est à utiliser avec précaution chez la femme enceinte ou allaitante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante: très commun (≥1/10), commun (≥1/100, <1/10), peu commun (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), non connu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Effets indésirables (fréquences indéterminées)

Affections du système immunitaire

-Choc anaphylactique

-Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à lun des constituants de la solution

Affections du système nerveux

- Dysgueusie: en début de traitement et réversible à larrêt du traitement

- Sensation de brûlure de la langue : en début de traitement

Affections gastro-intestinales

- Coloration brune de la langue, réversible à larrêt du traitement (voir rubrique 4.4)

- Coloration brune des dents, prothèses dentaires ou matériaux dobturation, réversible à larrêt du traitement (voir rubrique 4.4)

-Gonflement des glandes parotides

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditions normales dutilisation.

En cas dingestion massive (concentrations très élevées), les troubles suivants peuvent apparaître avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées), irritation locale (gorge, oesophage). Les effets systémiques sont rares puisque la chlorhexidine est peu absorbée au niveau intestinal.

En cas de passage systémique, des troubles neurologiques ou hépatiques peuvent apparaître.

Le traitement est symptomatique et devra être administré en milieu spécialisé..

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco thérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR UN TRAITEMENT LOCAL ORAL ; code ATC : A01AB03

La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre, appartenant à la famille des bisdiguanides.

Son activité bactéricide sexerce sur les germes Gram + et à un moindre degré sur les germes Gram -. Elle présente une activité fongicide sur Candida albicans.

Lactivité antiseptique dELUDRILPERIO a été démontrée in vitro, sur des germes pathogènes de la flore buccale (Streptococcus mutans, Fusobacterium nucleatum).

Par son activité antiseptique, la solution ELUDRILPERIO contribue à réduire la plaque dentaire et par conséquent linflammation gingivale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Voie orale

Absorption : la chlorhexidine est peu absorbée à travers le tube digestif et de très faibles concentrations circulantes sont détectées dans le sang.

Distribution : principalement dans le foie et les reins.

Métabolisme et excrétion : la chlorhexidine subit une métabolisation limitée et est excrétée essentiellement inchangée dans les fèces.

Passage transmuqueux

Lors dune utilisation en bain de bouche, la chlorhexidine sadsorbe sur les surfaces dentaires, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.

En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, aux muqueuses et à d'autres tissus, et est donc très faiblement absorbé.

Après contact avec la muqueuse, la chlorhexidine est adsorbée sur des structures organiques, ce qui donne lieu à une longue rémanence locale et limite encore le passage dans la circulation systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques conduites avec ELUDRILPERIO ont montré une bonne tolérance locale au niveau de la muqueuse buccale après administration répétée, ainsi quune bonne tolérance générale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, propylèneglycol, rouge cochenille A (E124), hydroxystéarate de macrogolglycérol, arôme menthe 14L132, alcool benzylique, acésulfame potassique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La chlorhexidine est incompatible avec la plupart des substances anioniques pouvant être présentes dans les dentifrices.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 26 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

200 ml en flacon (PET) avec un bouchon (Aluminium) et un godet doseur de 10 ml (Polypropylène)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·222 572-0 ou 34009 222 572 0 4 : 200 ml en flacon (PET) avec godet doseur (Polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/01/2016

Dénomination du médicament

ELUDRILPERIO 0,2 %, solution pour bain de bouche

Digluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ELUDRILPERIO 0,2 %, solution pour bain de bouche et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELUDRILPERIO 0,2 %, solution pour bain de bouche ?

3. Comment utiliser ELUDRILPERIO 0,2 %, solution pour bain de bouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUDRILPERIO 0,2 %, solution pour bain de bouche ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ELUDRILPERIO 0,2 %, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient un antiseptique (le digluconate de chlorhexidine).

Par son activité antiseptique, la solution ELUDRILPERIO contribue à réduire la plaque dentaire et par conséquent linflammation gingivale.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé comme traitement local dappoint des affections parodontales liées au développement de la plaque bactérienne (gingivite et/ou parodontites), ainsi que lors de soins pré et post-opératoires en odontostomatologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ELUDRILPERIO 0,2 %, solution pour bain de bouche ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet

Contre-indications

Nutilisez jamais ELUDRILPERIO 0,2 %, solution pour bain de bouche

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le digluconate de chlorhexidine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ELUDRILPERIO 0,2 %, solution pour bain de bouche :

·Si vous constatez la survenue de symptômes dune allergie sévère (éruption cutanée, difficulté à respirer...), arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.

·Ne mettez pas ce produit au contact de vos yeux, de votre nez ou dans vos oreilles.

·Navalez pas la solution.

·En cas de persistance des symptômes au delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, lavis dun médecin ou dun chirurgien-dentiste doit être demandé.

·Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses dentaires ou matériaux dobturation. Cette coloration est réversible et peut être évitée par un brossage quotidien des dents avant lutilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux dobturation.

·Ce médicament contient du colorant E124 (ou rouge cochenille A) et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation dautres médicaments

Vous devez éviter dutiliser en même temps ou successivement dautres médicaments antiseptiques car cela peut provoquer des interférences (effets contraires, annulation des effets recherchés).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ELUDRILPERIO 0,2 %, solution pour bain de bouche

Ce médicament contient du colorant E124 également appelé rouge cochenille A.

3. COMMENT UTILISER ELUDRILPERIO 0,2 %, solution pour bain de bouche ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Posologie

La dose habituelle est de 10 ml de solution, 2 fois par jour.

Mode et voie dadministration

Ce médicament est à utiliser en bain de bouche :

1. Brossez-vous les dents avant chaque utilisation et rincez-vous soigneusement la bouche à leau avant dutiliser ELUDRILPERIO.

2. Versez la dose à utiliser dans le godet doseur sans la diluer. En effet, ce médicament est une solution prête à lemploi et ne doit pas être diluée.

3. Effectuez ensuite le bain de bouche pendant une minute.

4. Navalez pas le bain de bouche. Crachez-le dans un évier une fois le bain de bouche terminé et ne rincez pas votre bouche.

Durée de traitement

·Vous ne devez pas prolonger la durée de traitement au-delà de 7 jours sans laccord de votre médecin ou de votre chirurgien dentiste.

·Si les symptômes persistent au delà de 5 jours, contactez votre médecin ou votre chirurgien dentiste. En effet, lutilisation prolongée de ce médicament peut modifier léquilibre microbien naturel de votre bouche et de votre gorge et favoriser les infections par les bactéries et les champignons.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ELUDRILPERIO 0,2 %, solution pour bain de bouche que vous nauriez dû :

Un surdosage nest pas attendu dans les conditions normales dutilisation de cette solution pour bain de bouche. Au cas où une grande quantité aurait été avalée, consultez votre médecin ou votre chirurgien-dentiste.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser ELUDRILPERIO 0,2 %, solution pour bain de bouche :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ELUDRILPERIO 0,2 %, solution pour bain de bouche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir (la fréquence nest pas déterminée) :

·Une éruption sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou pouvant provoquer une difficulté à respirer. Il peut alors sagir dune réaction allergique à ce médicament. Si vous reconnaissez lun de ces signes, vous devez arrêter immédiatement le traitement et contacter rapidement votre médecin.

·Une modification du goût ou une sensation de brûlure de la langue notamment au début du traitement. Ces effets disparaissent à larrêt du traitement.

·Une coloration brune de la langue. Elle est sans danger et disparaît à larrêt du traitement.

·Une coloration des dents, des prothèses dentaires et des matériaux de reconstitution utilisés lors de soins dentaires. Cette coloration peut être facilement évitée par un brossage quotidien des dents et éliminée par le chirurgien-dentiste.

·Un gonflement des glandes qui produisent la salive (glandes parotides).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ELUDRILPERIO 0,2 %, solution pour bain de bouche ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ELUDRILPERIO après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 26 jours.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ELUDRILPERIO 0,2 %, solution pour bain de bouche ?

La substance active est :

Digluconate de chlorhexidine .... 0,200 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine............ 1,065 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche

Les autres composants sont :

Glycérol, propylèneglycol, rouge cochenille A (E124), hydroxystéarate de macrogolglycérol, arôme menthe, alcool benzylique, acésulfame potassique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que ELUDRILPERIO 0,2 %, solution pour bain de bouche et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche en flacon de 200 ml avec un godet doseur de 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Etablissement Progipharm

Rue du Lycée

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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