ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 12/07/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate de vindésine ..... 1 mg

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Leucémies aiguës lymphoblastiques et lymphomes réfractaires à la chimiothérapie (autres agents cytostatiques).

Certaines tumeurs solides: sein, sophage, voies aérodigestives supérieures, cancer broncho-pulmonaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

ELDISINE S'EMPLOIE PAR VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE, à intervalles minimum de 7 jours ou plus espacés, sous contrôle de l'hémogramme.

Si les polynucléaires neutrophiles ne sont pas remontés à 2000 éléments par mm3 , retarder l'injection jusqu'à normalisation.

·En monochimiothérapie :

Adulte : 3 mg/m2 tous les 7 à 10 jours pendant un mois, puis tous les 15 jours ultérieurement ;

Enfants : 4 mg/m2 tous les 7 à 10 jours.

·En association avec d'autres antinéoplasiques : Certains protocoles préconisent l'administration de doses de 2 à 4 mg/m² toutes les 3 à 4 semaines ; l'importance de la dose unitaire et le rythme des injections dépendent de l'indication et de la tolérance hématologique des médicaments associés.

·La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance hépatocellulaire ou d'élévation de la bilirubinémie (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

Ce médicament ne s'utilise que par VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE

Il est recommandé de diluer la vindésine dans des poches de 50 à 100 ml et de l'administrer en perfusion intraveineuse rapide de 5 à 10 minutes, en surveillant l'absence d'extravasation. (Cette reconstitution vise à éviter les erreurs de voie d'administration).

ELDISINE ne doit pas être mélangée avec d'autres chimiothérapies dans la même seringue ou le même flacon. La vindésine doit être administrée par des personnes expérimentées.

Préparation de la solution :

Dissoudre le contenu du flacon de 1 mg dans 4 ml d'eau pour préparations injectables ou de soluté physiologique salé ou glucosé. On obtient ainsi une solution dosée à 0,25 mg/ml de vindésine.

Après reconstitution, les solutions non utilisées ne doivent pas être conservées.

Voie d'administration :

VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE en injection rapide, durant une à trois minutes soit directement dans la veine, soit de préférence dans la tubulure d'une perfusion de sérum salé ou glucosé isotonique.

Elsidine ne doit pas être mélangée avec d'autres chimiothérapies dans la même seringue ou le même flacon et doit être administrée par des personnes expérimentées.

Attention : l'administration intrathécale provoque des paralysies ascendantes mortelles.

ATTENTION : il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection. En cas d'extravasation, peut survenir une cellulite voire une nécrose. Il convient alors d'interrompre immédiatement l'injection et d'aspirer le maximum de produit extravasé, la quantité restante doit être administrée par une autre veine. L'injection locale de hyaluronidase, l'application de chaleur modérée facilitent la diffusion du produit et semblent réduire le risque de cellulite.

Modalités de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection,, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.

L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

·grossesse, allaitement,

·neutropénie ou thrombocytopénie sévères induites par la chimiothérapie,

·infections,

·neuropathie périphérique sévère,

·dyspnée ou bronchospasme sévère apparus lors d'une précédente administration de vindésine,

·en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la phénytoïne à visée prophylactique. (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués et avec l'itraconazole.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

ATTENTION VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.

« Décès ou séquelles neurologiques majeures en cas d'administration par voie intrathécale. Lors de chimiothérapies anticancéreuses associant la vindésine en administration intraveineuse à des médicaments administrés par voie intrathécale, dissocier dans le temps l'administration intraveineuse de vindésine et l'administration intrathécale d'autres anticancéreux. Voir rubrique 4.2 pour modalités d'administration. »

Tout contact de la solution avec l'il doit être évité (risque d'irritation importante voire d'ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression). En cas de contact accidentel, laver l'il immédiatement et abondamment avec de l'eau et prendre un avis ophtalmologique.

En cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de l'eau puis au savon doux et rincer abondamment.

Précautions d'emploi

·Le profil pharmacocinétique de la vindésine étant comparable aux autres vinca-alcaloïdes (voir rubrique 5.2), il est prudent de réduire de moitié la posologie en cas d'insuffisance hépatocellulaire ou d'élévation de la bilirubine directe d'une valeur supérieure ou égale à 10 fois la normale.

·Un contrôle de l'hémogramme doit être réalisé avant chaque injection. En présence d'une neutropénie, d'une thrombocytopénie ou d'une infection, la poursuite du traitement doit être discutée. Surveillance plus étroite des patients présentant une dépression médullaire due à un traitement antérieur en raison du risque accru de neutropénie ou de thrombocytopénie.

·Prudence chez tous les patients présentant une pathologie cardiaque ischémique (voir rubrique 4.8).

·Prudence chez les patients atteints de neuropathie préexistante ou en cas d'association à des médicaments potentiellement neurotoxiques. Une surveillance plus étroite du risque neurotoxique et une éventuelle adaptation posologique sont recommandées chez de tels patients.

·Prudence chez les patients insuffisants hépatiques ou traités par des médicaments inhibiteurs du cytochrome P450, isoenzymes CYP 3 A. Les taux sanguins et la demi-vie plasmatique de la vindésine peuvent s'accroître avec majoration du risque d'effets indésirables. La posologie devra être adaptée chez ces patients (voir rubrique 5.2).

·La vindésine pouvant entraîner une néphropathie urique lors de la lyse tumorale dans les leucémies aiguës, il est recommandé d'alcaliniser les urines, de contrôler l'uricémie et d'administrer un inhibiteur de l'uricosynthèse.

·Un traitement préventif de la constipation est recommandé.

·Bien que le rôle cancérigène des chimiothérapies soit difficile à déterminer dans la survenue des cancers secondaires, cette possibilité doit être envisagée dans l'évaluation du rapport bénéfice-risque lors de la mise en uvre d'un traitement.

·Les chimiothérapies anticancéreuses étant susceptibles d'induire chez l'homme une stérilité transitoire ou définitive, une conservation du sperme peut être envisagée dans l'hypothèse d'un désir de paternité ultérieur.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

·Interactions communes à tous les cytotoxiques

En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.

Associations contre-indiquées

+ Vaccin contre la fièvre jaune:

Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.

Associations déconseillées

+ Vaccins vivants atténués (sauf celui contre la fièvre jaune qui est une association contre-indiquée).

Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

+ Phénytoïne, Fosphénytoïne

Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la phénytoïne par le cytotoxique ou risque d'une augmentation de la toxicité ou de la perte d'efficacité du cytotoxique due à l'augmentation du métabolisme hépatique par la phénytoine.

Associations à prendre en compte

+ Immunossuppresseurs:

Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus

Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.

·Interactions spécifiques aux vinca-alcaloïdes

Associations déconseillées

+ Itraconazole

Majoration de la neurotoxicité de l'antimitotique par diminution de son métabolisme hépatique.

Associations à prendre en compte

+ Mitomycine C

Risque de majoration de la toxicité pulmonaire de la mitomycine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet ftotoxique et tératogène.

En clinique, l'innocuité de la vindésine chez la femme enceinte n'a pas été établie.

Le rapport bénéfice-risque doit être évalué chez la patiente avant toute administration du médicament.

L'administration de la vindésine à la femme qui allaite est contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La prudence s'impose chez les patients sous vindésine compte-tenu des effets indésirables du produit.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ils dépendent de la dose administrée.

Effets hématologiques

La leucopénie est un effet attendu de la vindésine, c'est le facteur dose-limitant. Elle sera d'autant plus sévère en nature et durée que la dose administrée sera plus élevée. Le nadir survient généralement entre le 3ème et le 5ème jour après l'administration de la vindésine avec retour à la normale entre le 7ème et le 10ème jour.

Des cas de thrombocytopénie (inférieure à 150 000 plaquettes par mm3) ont été rapportés en particulier chez les patients atteints de dépression médullaire due à une radiothérapie ou une chimiothérapie antérieure. Leur survenue est plus rare si le schéma d'administration recommandé (voie IV directe 1 fois par semaine) est respecté.

Effets gastro-intestinaux

Des cas de nausées, vomissements, diarrhée, anorexie, stomatite, ont été observés ainsi que des cas de constipation et douleurs abdominales en relation avec l'atteinte neurologique (voir rubrique 4.4).

Effets neurologiques

La neurotoxicité de la vindésine est généralement moins sévère que celle observée avec la vincristine.

L'atteinte du système nerveux neuro-végétatif se manifeste par l'apparition d'une constipation accompagnée de douleurs abdominales pouvant évoluer vers un iléus paralytique.

Des neuropathies périphériques peuvent apparaître, annoncées par une diminution ou une abolition des réflexes ostéotendineux et des paresthésies.

Des céphalées et parfois des crises convulsives ont été observées.

De rares cas de cécité corticale ont été rapportés chez des patients traités par polychimiothérapie incluant la vindésine sans que la responsabilité du médicament ait été clairement établie.

Des atteintes de certaines paires crâniennes ont été rapportées (troubles auditifs et vestibulaires). La prudence est donc recommandée lors de l'association de la vindésine à des substances ototoxiques telles que le cisplatine.

Effets broncho-pulmonaires

Des cas de dyspnée et de bronchospasme sévère ont été rapportés avec les vinca-alcaloïdes, dont certains en association avec la mitomycine C. Ces réactions apparaissent dans les minutes ou les heures qui suivent l'injection de vinca-alcaloïdes et peuvent survenir jusqu'à deux semaines après l'administration d'une dose de mitomycine C. Des dyspnées persistantes nécessitant un traitement au long cours ont déjà été rapportées. Devant ces manifestations, la vindésine ne doit pas être réadministrée.

Effets cardiaques

Quelques rares cas d'ischémie myocardique (infarctus du myocarde, angor et/ou modifications transitoires de l'électrocardiogramme) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Divers

Alopécie réversible (la réversibilité pouvant parfois être observée avant la fin du traitement), myalgies, douleurs des mâchoires, douleur au site tumoral, éruption cutanée, frissons, fièvre, perte de poids, asthénie, nécrose et cellulite au point d'injection en cas d'extravasation accidentelle.

Comme avec tout oncolytique, le risque d'aménorrhée et d'azoospermie ne peut être exclu.

On a signalé à fortes doses la survenue d'hyponatrémies liés à une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIHAD).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La symptomatologie observée est d'autant plus sévère que la dose administrée est importante. Les effets indésirables habituellement rencontrés seront exacerbés.

Conduite à tenir:

·surveiller et traiter une éventuelle sécrétion inappropriée en hormone antidiurétique (SIHAD),

·administration prophylactique d'anticonvulsivant,

·prévention et traitement de l'iléus paralytique,

·surveillance cardio-vasculaire,

·surveillance hématologique quotidienne.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VINCA-ALCALOIDES

(L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs)

Le mode d'action d'ELDISINE n'est pas complètement élucidé. A l'instar des autres Vinca alcaloïdes (VELBE et ONCOVIN), ELDISINE entraîne un arrêt en métaphase des cellules en division mitotique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après injection IV rapide, la pharmacocinétique correspond à un modèle à trois compartiments, avec un grand volume de distribution dans l'organisme (huit litres) et une demi-vie terminale sérique de 24 heures (± 10,4).

Le métabolisme des vinca-alcaloïdes passe par le cytochrome P450 isoenzymes de la sous-famille des CYP 3A. Cette voie métabolique peut être altérée chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou recevant des inhibiteurs puissants de ces isoenzymes (voir rubriques 4.4 Précautions d'emploi et 4.5).

L'élimination est essentiellement biliaire et une très faible fraction (6 %) de la dose administrée est retrouvée dans les urines.

La clairance corporelle totale est de: 252 ± 100 ml/kg/h, et est intermédiaire entre celle de la vincristine, qui est plus basse, et celle de la vinblastine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La dose léthale moyenne du sulfate de vindésine est de 6,3 + ou - 0,6 mg/kg chez la souris et de 2,0 + ou - 0,2 mg/kg chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 mg de poudre en flacon (verre incolore) de 10 ml. Boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement (voir rubrique 4.2 ).

Avant d'être administrées, les solutions injectables doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une décoloration.

Comme tout cytostatique, la vindésine (sulfate) doit être manipulée avec prudence et administrée par des personnes expérimentées. Une extravasation du produit peut entraîner une cellulite voire une nécrose aussi il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection.

Tout contact de la solution avec l'il doit être évité (risque d'irritation importante voire d'ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression). En cas de contact accidentel, laver l'il immédiatement et abondamment avec de l'eau et prendre un avis ophtalmogique.

En cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de l'eau puis au savon doux et rincer abondamment.

Les produits non utilisés doivent être détruits conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytostatiques.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - batiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·325 393-1: 1 mg de poudre en flacon (verre). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecin compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/07/2012

Dénomination du médicament

ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable

Sulfate de vindésine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

ELDISINE est indiqué dans le traitement de certaines maladies du sang, du sein, de l'sophage, des voies aérodigestives et des bronches.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable en cas de:

·grossesse ou d'allaitement,

·neutropénie ou thrombocytopénie sévères induites par la chimiothérapie,

·infections,

·atteinte neurologique sévère,

·dyspnée ou bronchospasme sévère apparus lors d'une précédente administration de vindésine,

·en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) et en association avec l'itraconazole.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable :

ATTENTION VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE : l'administration intrathécale peut être fatale.

La vindésine doit être administrée par des personnes expérimentées.

Une extravasation du produit peut entraîner une cellulite voire une nécrose aussi, il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection.

Tout contact de la solution avec l'oeil doit être évité (risque d'irritation importante voire d'ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression). En cas de contact accidentel, laver l'oeil immédiatement et abondamment avec de l'eau et prendre un avis ophtalmologique.

En cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de l'eau puis au savon doux et rincer abondamment.

Précautions d'emploi

En cas de maladie neurologique, de maladie grave du foie, ou de pathologie cardiaque prévenez votre médecin afin qu'il puisse adapter le traitement à votre cas.

Des examens sanguins sont nécessaires avant chaque injection.

Un régime préventif de la constipation est recommandé.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance notamment les vaccins vivants atténués, phénytoïne, fosphénytoïne, itraconazole (voir N'utilisez jamais ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prudence s'impose chez les patients sous vindésine compte-tenu des effets indésirables du produit.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer à la prescription de votre médecin.

ELDISINE s'emploie par voie intraveineuse stricte.

Préparation de la solution

Dissoudre le contenu du flacon de 1 mg dans 4 ml d'eau pour préparations injectables ou de soluté physiologique salé ou glucosé. On obtient ainsi une solution dosée à 0,25 mg/ml de vindésine.

Mode d'administration

VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.

Il est recommandé de diluer la vindésine dans des poches de 50 à 100 ml et de l'administrer en perfusion intraveineuse rapide de 5 à 10 minutes, en surveillant l'absence d'extravasation. (Cette reconstitution vise à éviter les erreurs de voie d'administration).

La vindésine doit être administrée par des personnes expérimentées.

Après reconstitution, les solutions non utilisées ne doivent pas être conservées.

A l'attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

·mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

·porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

·mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

·préparer la solution sur un champ de travail,

·arrêter le perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

·éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

·détuire les déchets toxiques,

·manipuler les excreta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables sont liés à la dose administrée.

Les effets gastro-intestinaux gênants sont la constipation pouvant être associée à des douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, perte de l'appétit, inflammation de la cavité buccale.

Des modifications de l'hémogramme sont habituellement observées.

Une diminution ou une abolition des réflexes ostéo-tendineux et des fourmillements peuvent apparaître.

Des troubles auditifs, visuels et de l'équilibre peuvent survenir mais restent rares.

Des troubles cardiaques peuvent survenir mais restent rares.

La chute des cheveux est toujours transitoire, la repousse pouvant débuter avant la fin du traitement.

Ont été également rapportés des céphalées, convulsions, douleurs musculaires, frissons, fièvre, fatigue, perte de poids, difficultés à respirer, éruptions cutanées, douleurs de la mâchoire, réactions au point d'injection.

En cas de mal de gorge associé à une fièvre et des frissons, prévenez votre médecin.

SI CES TROUBLES SURVIENNENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable ?

La substance active est:

Sulfate de vindésine ..... 1 mg

Pour un flacon.

L'autre composant est: mannitol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de poudre pour solution injectable en flacon. Boîte de 1 flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - batiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

Exploitant

EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET -BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

CELL PHARM GMBH

FEODOR-LYNEN-STRASSE 23

30625 HANNOVRE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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