ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 19/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'amitriptyline........... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

·Enurésie nocturne de l'enfant dans le cas où toute pathologie organique a été exclue.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Utiliser le dosage adapté en fonction de la dose journalière prescrite.

·DEPRESSION

Posologie

La posologie usuelle pour le traitement de la dépression varie de 75 à 150 mg par jour.

La posologie initiale est le plus souvent de 75 mg mais elle peut être adaptée individuellement dans la fourchette des doses recommandées. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après 3 semaines de traitement effectif à doses efficaces.

Population pédiatrique

En psychiatrie infantile, la dose quotidienne efficace est inférieure ou égale à 1 mg/kg de poids corporel.

Mode d'administration

Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise journalière, pendant les repas ou à distance de ceux-ci.

La prise la plus importante peut être donnée le soir pour faciliter le sommeil.

Durée de traitement

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.

·ENURESIE (à partir de 6 ans)

Posologie

Ne pas dépasser les doses recommandées.

Population pédiatrique

La posologie varie en fonction de l'âge, la dose quotidienne étant administrée au coucher :

oenfant de 6 à 10 ans : 10 à 20 mg par jour,

oenfant de 11 à 16 ans : 25 à 50 mg par jour.

Les posologies préconisées sont faibles par rapport à celles utilisées dans la dépression. La sédation est mise à profit en administrant le médicament le soir au coucher, et l'effet anticholinergique périphérique constitue un avantage dans cette indication.

Populations à risque

Sujet âgé :

Le traitement sera initié à posologie faible, c'est-à-dire en pratique à la moitié de la posologie minimale recommandée (voir rubrique 5.2).

La totalité de la dose quotidienne peut être administrée soit en plusieurs prises, soit en une seule prise, de préférence le soir au coucher.

L'augmentation des doses, si nécessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indésirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des conséquences graves chez la personne âgée (chutes, confusions).

Insuffisants hépatiques et rénaux :

Une diminution posologique peut être nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les cas suivants :

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Risque connu de glaucome par fermeture de l'angle.

·Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.

·Infarctus du myocarde récent.

·Association aux IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide) et au sultopride (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Suicides/ idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels ELAVIL est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Allongement de lintervalle QT

Plusieurs cas darythmie et dallongement de lintervalle QT ont été signalés durant la période de post commercialisation. Il est recommandé dagir avec vigilance pour les patients atteints de bradycardie significative ou dinsuffisance cardiaque non compensée, ou pour les patients prenant simultanément plusieurs médicaments allongeant lintervalle QT. Les déséquilibres électrolytes (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) sont des pathologies connues pour augmenter le risque de proarythmies.

Précautions d'emploi

Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.

En cas de virage maniaque franc, le traitement par l'amitriptyline sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif sera prescrit.

Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

L'amitriptyline doit être utilisée avec prudence :

·Chez le sujet âgé présentant :

oune plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique et à la sédation;

oune constipation chronique (risque d'iléus paralytique);

oune éventuelle hypertrophie prostatique;

·Chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits ;

·Chez les hyperthyroïdiens ou ceux recevant des hormones thyroïdiennes ;

·Insuffisance hépatique et/ou rénale, en raison du risque de surdosage (voir rubrique 5.2).

Ce médicament contient du lactose. Il est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.

Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par l'antidépresseur sérotoninergique, et au moins une semaine entre l'arrêt de l'antidépresseur sérotoninergique et le début du traitement par l'IMAO.

*Syndrome sérotoninergique :

Certains surdosages ou certains médicaments (lithium) peuvent donner lieu à un syndrome sérotoninergique justifiant l'arrêt immédiat du traitement.

Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle, d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation voire entraîner le décès.

Ces symptômes peuvent être dordre :

·psychique (agitation, confusion, hypomanie, éventuellement coma),

·végétatif (hypo- ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs),

·moteur (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),

·digestif (diarrhée).

Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Clonidine, guanfacine et apparentés

Décrit pour désipramine et imipramine.

Inhibition de l'effet antihypertenseur de la clonidine (antagonisme au niveau des récepteurs adrénergiques).

+ IMAO sélectif A (moclobémide, toloxatone)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.

Si l'association s'avère nécessaire, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.

+ Linézolide

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.

+ Sympathomimétiques alpha et bêta (épinéphrine, norépinéphrine, adrénaline, noradrénaline, dopamine pour une action systémique par voie parentérale)

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antiépileptiques

Risque de survenue de crises convulsives généralisées (baisse du seuil épileptogène par l'antidépresseur).

Surveillance clinique et adaptation éventuelle des posologies.

Avec la Carbamazépine :

Risque de survenue de crises convulsives généralisées (baisse du seuil épileptogène par l'antidépresseur, d'une part), et diminution des concentrations plasmatiques de l'antidépresseur (augmentation de son métabolisme hépatique par l'anticonvulsivant).

Surveillance clinique et adaptation éventuelle des posologies

Avec l'acide valproïque, valpromide :

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antidépresseur.

+ Antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine : citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline.

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'antidépresseur imipraminique avec risque de convulsions et augmentation des effets indésirables.

Surveillance clinique accrue et, si nécessaire, adaptation posologique.

+ Sympathomimétiques alpha et bêta (adrénaline, épinéphrine pour une action hémostatique locale par injections sous-cutanée et gingivale)

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

Limiter l'apport, par exemple, moins de 0,1 mg d'épinéphrine en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

+ Thioridazine (neuroleptiques phénothiaziniques)

Risque d'augmentation des effets indésirables des imipraminiques par diminution de leur métabolisme hépatique par la thioridazine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de l'antidépresseur pendant le traitement par la thioridazine.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs (sauf clonidine, guanfacine et apparentés)

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effets additifs). (clonidine, guanfacine et apparentés: voir associations déconseillées).

+ Atropine et autres substances atropiniques : antihistaminiques H1 sédatifs, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (SNC)

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); barbituriques, benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; antidépresseurs sédatifs (doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), neuroleptiques; antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Baclofène

Risque d'augmentation de l'hypotonie musculaire. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Bêtabloquants dans l'insuffisance cardiaque : bisoprolol, carvédilol, métoprolol: Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

A ce jour, les données semblent exclure un risque malformatif particulier de l'amitriptyline.

Chez les nouveau-nés, de mères traitées en fin de grossesse par un antidépresseur imipraminique, des signes d'imprégnation (notamment atropiniques) et/ou de sevrage ont parfois été décrits :

·troubles neurologiques dans la première semaine de vie (hypotonie, hyperexcitabilité, trémulations, voire exceptionnellement convulsions);

·troubles respiratoires (polypnées, accès de cyanose, voire exceptionnellement détresse respiratoire);

·troubles digestifs (difficulté de mise en route de l'alimentation, retard à l'émission du méconium et distension abdominale).

Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie et sont le plus souvent de courte durée et peu sévères.

Compte tenu de ces données, l'utilisation d'amitriptyline est possible quel que soit le terme de la grossesse. La surveillance du nouveau-né tiendra compte des effets précédemment décrits.

Allaitement

L'amitriptyline et son métabolite actif passent dans le lait maternel. Par mesure de prudence, l'allaitement est à éviter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de véhicules à moteur.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ils découlent pour la plupart des propriétés pharmacologiques des antidépresseurs imipraminiques.

·Liés aux effets périphériques de la molécule : ils sont habituellement bénins et cèdent le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.

oeffet anticholinergique (par ordre de fréquence décroissante) : sécheresse de la bouche, constipation, troubles de l'accommodation, tachycardie, sueurs, troubles de la miction et éventuellement rétention urinaire;

oeffet adrénolytique : hypotension orthostatique, impuissance.

·Liés aux effets centraux :

ofréquemment observée : somnolence ou sédation (effet antihistaminique), plus marquée en début de traitement;

obeaucoup plus rares : tremblements, crises convulsives sur terrain prédisposé, états confusionnels transitoires, syndrome sérotoninergique (en association).

·Liés à la nature même de la maladie dépressive :

olevée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire;

oinversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques;

oréactivation d'un délire chez les sujets psychotiques;

omanifestations paroxystiques d'angoisse.

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par ELAVIL ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

·Les antidépresseurs imipraminiques peuvent également entraîner :

oprise de poids,

otroubles de la conduction ou du rythme (avec des doses élevées),

oallongement de lintervalle QT à lélectrocardiogramme,

otroubles endocriniens: hypertrophie mammaire, galactorrhée,

obouffées de chaleur

oréactions cutanées allergiques,

odysarthrie,

ohépatites cytolytiques ou cholestatiques exceptionnelles,

otroubles hématologiques: hyperéosinophilie, leucopénie, agranulocytose, thrombopénie,

osyncope.

·Effet de classe :

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Certains de ces effets indésirables peuvent être prévenus ou combattus par des thérapeutiques adjuvantes ou correctrices, voire une réduction de la posologie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on observe des manifestations cardiovasculaires sévères (essentiellement troubles de la conduction conditionnant la gravité de l'intoxication), ainsi qu'un renforcement des symptômes anticholinergiques, éventuellement un état confusionnel ou un coma (parfois retardé). Il y a lieu, dans ce cas, de faire hospitaliser immédiatement le malade dans un service spécialisé et de faire évacuer le produit ingéré.

La prise en charge doit comporter un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaques et respiratoires, pendant au moins cinq jours.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS NON SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE, code ATC : N06AA09

Les effets biochimiques, vraisemblablement à l'origine de l'effet thérapeutique, reposent sur une diminution du recaptage présynaptique de la noradrénaline et de la sérotonine dont la transmisssion synaptique est facilitée.

L'effet sédatif est en rapport avec la composante histaminergique de la molécule.

Par ailleurs, celle-ci exerce un effet anticholinergique central et périphérique, à l'origine d'effets indésirables.

Les propriétés adrénolytiques peuvent provoquer une hypotension orthostatique. L'amélioration portant spécifiquement sur l'humeur est souvent retardée par rapport aux améliorations symptomatiques tels que le ralentissement idéomoteur, l'insomnie ou l'anxiété. Cette notion doit être prise en compte avant l'interruption d'un traitement pour raison d'inefficacité, ainsi que dans l'ajustement des doses efficaces.

ELAVIL a prouvé son efficacité dans le traitement de formes sévères d'épisodes dépressifs majeurs au cours d'études cliniques comparatives, randomisées et conduites en double aveugle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La biodisponibilité de l'amitriptyline est variable d'un sujet à l'autre (de 25 à 50% environ), en raison d'un effet de premier passage hépatique important.

Distribution

Le volume de distribution est élevé et varie de 7 à 22 l/kg. La clairance plasmatique de l'amitriptyline, calculée après administration intraveineuse, est de 0,75 l/min.

L'amitriptyline passe la barrière hémato-encéphalique et dans le lait maternel.

Liaison aux protéines plasmatiques :

La liaison aux protéines est importante, en moyenne de 90 %.

Demi-vie d'élimination :

La demi-vie d'élimination plasmatique de l'amitriptyline varie d'un sujet à l'autre : elle est comprise entre 22 et 40 heures.

Métabolisme

Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des antidépresseurs imipraminiques: captation (effet de premier passage) puis biotransformation intense, ce qui explique:

·la forte valeur de la clairance plasmatique, rapportée au débit sanguin hépatique (1,5 l/min),

·la quasi-absence de composés actifs retrouvés au niveau urinaire.

Le métabolite principal (pour 40 %) de l'amitriptyline est la nortriptyline, composé actif dont la demi-vie est plus longue que celle de la molécule-mère. L'hydroxylation de ces deux molécules donne naissance à d'autres métabolites actifs. Leur inactivation se fait par glucuro ou sulfoconjugaison, aboutissant à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines.

Elimination

Quatre-vingt pour cent des conjugués hydrosolubles sont excrétés dans l'urine et 20 % dans les fèces. Moins de 1% de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée.

Relation concentration-activité

La fourchette thérapeutique communément retenue se situe entre 120 et 250 ng/ml pour la somme amitriptyline/nortriptyline. En pratique courante, le dosage plasmatique n'est pas nécessaire pour assurer le suivi thérapeutique. Toutefois, on distingue 2 groupes de malades pour lesquels la surveillance des concentrations plasmatiques peut être souhaitable :

·les patients à risque: sujet âgé, patients présentant une pathologie cardiaque, hépatique ou rénale, enfant... (voir rubrique 4.4),

·les patients résistant au traitement ou présentant des effets indésirables marqués, ou encore les patients polymédiqués (voir rubrique 4.5).

Populations à risque

·Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue et donc la clairance totale, avec augmentation consécutive des concentrations à l'équilibre et de la fraction libre, et allongement des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.

·Insuffisants hépatiques et rénaux : il convient de diminuer la posologie de l'amitriptyline.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium, cellulose, acide stéarique, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane, talc, laque aluminique de jaune de quinoléine, oxyde de fer jaune, cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·303 516 3 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 19/05/2017

Dénomination du médicament

ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate d'amitriptyline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : INHIBITEURS NON SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE - N06AA09.

Ce médicament est un antidépresseur.

Il est indiqué :

·dans les épisodes dépressifs,

·dans l'énurésie nocturne de l'enfant (miction involontaire survenant pendant le sommeil), après avoir éliminé une maladie organique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à lamitriptyline ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·sil y a un risque connu de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il),

·en cas de difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

·en cas dinfarctus du myocarde récent,

·en cas de traitement par un autre antidépresseur (iproniazide, nialamide) ou par le sultopride.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé.

Mises en garde spéciales

Ne pas interrompre brutalement le traitement.

Comme avec tous les antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement même en l'absence d'amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Allongement de lintervalle QT

Un problème cardiaque dénommé « allongement de lintervalle QT » (qui apparaît sur lélectrocardiogramme, ECG), ainsi que des troubles du rythme cardiaque (accélération ou irrégularité des battements cardiaques) liés à ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé ont été signalés. Informez votre médecin si :

votre fréquence cardiaque ralentit,

votre coeur nest pas ou na pas été en mesure de pomper le sang au mieux de ses capacités (pathologie dénommée insuffisance cardiaque),

vous prenez dautres médicaments susceptibles de provoquer des troubles cardiaques, ou

vous souffrez dhypo ou dhyperkaliémie, ou dhypomagnésémie.

Précautions d'emploi

·Prévenez votre médecin en cas de :

·Insomnie ou nervosité en début de traitement,

·Hypotension orthostatique connue (sensation d'étourdissement lors du passage brusque de la position couchée ou assise à la position debout) ou tendance à la sédation,

·Maladie cardiaque,

·Crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie (la survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement),

·Augmentation du volume de la prostate,

·Maladies des reins ou du foie,

·Constipation chronique,

·Hyperthyroïdie, ou traitement par hormones thyroïdiennes.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

·L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

·Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que :

·certains autres médicaments de la dépression (iproniazide, nialamide) ou le sultopride.

Vous ne devez généralement pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que :

·certains autres médicaments de la dépression (moclobémide, toloxatone)

·certains médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire (clonidine, guanfacine et apparentés, et adrénaline, épinéphrine, norépinéphrine, dopamine par voie injectable).

·certains anti-infectieux: linézolide.

·la consommation d'alcool ou de substances contenant de l'alcool.

ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.

En raison du passage d'amitriptyline dans le lait maternel, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'allaiter en cours de traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé contient lactose.

3. COMMENT PRENDRE ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Posologie

N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le médicament avec un peu d'eau.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à la prescription du médecin.

Durée de traitement

Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois).

Se conformer strictement à la prescription du médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Prévenir immédiatement un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.

Si vous oubliez de prendre ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé

De rares cas de syndrome de sevrage (pouvant se manifester par : maux de tête, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement, ne pas interrompre celui-ci sans l'avis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·sécheresse de la bouche,

·constipation,

·somnolence en particulier en début de traitement,

·prise de poids,

·hypotension orthostatique (sensation d'étourdissement lors du passage brusque de la position couchée ou assise à debout),

·troubles de l'accommodation (aptitude de l'il à s'adapter pour voir de près ou de loin),

·tachycardie (accélération du rythme des battements cardiaques),

·problème cardiaque dénommé « allongement de lintervalle QT » (qui apparaît sur votre électrocardiogramme, ECG),

·sueurs,

·difficultés pour uriner,

·augmentation du volume des seins, galactorrhée (écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement), bouffées de chaleur,

·impuissance,

·réactions allergiques au niveau de la peau,

·dysarthrie (troubles de l'articulation des mots),

·possibilité de modifications du bilan sanguin (hyperéosinophilie, leucopénie, thrombopénie, exceptionnellement agranulocytose) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infection ou des saignements de nez ou des gencives. Contactez alors rapidement votre médecin.

Aux doses élevées :

·troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque).

Rarement :

·tremblements, crises convulsives chez les personnes prédisposées, états de confusion transitoire.

Exceptionnellement :

·maladies graves du foie (hépatites cytolytiques ou cholestatiques).

·syncope.

Fréquence indéterminée :

·une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate d'amitriptyline..... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres excipients sont :

Lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium, cellulose, acide stéarique, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane, talc, laque aluminique de jaune de quinoléine, oxyde de fer jaune, cire de carnauba.

Quest-ce que ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 60.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE BAILLY-CREAT

CHEMIN DE NUISEMENT

Z.I. DES 150 ARPENTS

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité