EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Erythromycine dihydratée

Quantité correspondant à érythromycine base ..... 250,00 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Microgranules gastro-résistants en gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'érythromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

·Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

·Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.

·Surinfections des bronchites aiguës.

·Exacerbations des bronchites chroniques.

·Pneumopathies communautaires chez des sujets:

osans facteurs de risque,

osans signes de gravité clinique,

oen l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

·Infections cutanées bénignes: impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), éythrasma, acné inflammatoire mineure à modérée et composante inflammatoire des acnés mixtes en alternative au traitement par les cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent être utilisées.

·Infections stomatologiques.

·Infections génitales non gonococciques.

·Chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêta-lactamines.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

VOIE ORALE

La posologie recommandée est moitié de celle habituellement proposée du fait de la biodisponibilité double de cette forme pharmaceutique d'érythromycine base.

Adulte: 2 gélules à 250 mg matin et soir.

Dans le cas où la posologie doit être augmentée, les doses seront alors réparties en un plus grand nombre de prises.

Cas particulier:

Acné: 500 mg par jour, soit 1 gélule matin et soir, pendant au moins 3 mois.

La prise avant le repas assure les meilleurs taux sériques.

Durée du traitement

La durée du traitement des angines est de 10 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

·allergie à l'érythromycine,

·association avec :

oles alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs : dihydroergotamine, ergotamine,

ole bépridil,

ole cisapride,

ola colchicine

ola dronédarone

olivabradine

ola mizolastine,

ole pimozide,

ola ranolazine

ole sertindole

ola simvastatine.

(voir rubrique 4.5)

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec :

·les agonistes dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, pergolide),

·lalfuzosine,

·la buspirone,

·la carbamazépine,

·les immunosuprresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus),

·l'ébastine (antihistaminique H1),

·loxycodone

·la théophylline (base et sels) et l'aminophylline,

·le triazolam,

·la toltérodine,

·l'halofantrine,

·la luméfantrine associée à l'artémether,

·le disopyramide.

·la fésotérodine,

·lirinotécan,

·la quétiapine,

(voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une diarrhée importante survenant pendant ou après un traitement par érythromycine doit faire évoquer la possibilité d'une colite pseudo-membraneuse dont quelques rares cas ont été rapportés avec l'érythromycine comme avec pratiquement tous les antibiotiques.

Des cas exceptionnels de sténose hypertrophique du pylore ont été rapportés chez des nouveau-nés sans que le mécanisme n'en ait été établi.

En cas d'insuffisance hépatique, l'administration d'érythromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Interactions avec les examens paracliniques: l'érythromycine, comme d'autres antibiotiques peut interférer dans les dosages urinaires de catécholamines par fluorescence. Cette interférence peut s'observer principalement avec les techniques non chromatographiques, et dans une moindre mesure, après séparation chromatographique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Inhibiteurs du CYP3A4

Lérythromycine est un inhibiteur du CYP3A4. Il possède la capacité dinhiber fortement le cytochrome P450-3A4, une enzyme qui intervient dans le métabolisme de nombreux médicaments. Lorsque lactivité de cette enzyme est inhibée, elle nest plus en mesure de métaboliser le médicament qui va alors saccumuler. Si la marge thérapeutique de ce médicament est étroite et quil n'y a pas dautre voie métabolique efficace, le risque dobserver une interaction cliniquement significative devient élevé.

Associations contre-indiquées

+Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine)

Ergotisme avec possibilité de nécrosedes extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

+Cisapride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique du cisapride).

+Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.

+Dronédarone

Augmentation importante des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme.

+Ivabradine

Augmentation des concentrations plasmatiques de livabradine et par conséquent de ses effets indésirables (inhibition de son métabolisme hépatique par linhibiteur).

+Mizolastine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+Pimozide, Bépridil

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+Ranolazine

Augmentation des concentrations de ranolazine par diminution de son métabolisme par l'inhibiteur

+Sertindole

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+Simvastatine

Risque majoré deffets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de lhypocholestérolémiant).

Associations déconseillées

+Dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, pergolide)

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.

+Alfuzosine

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques de lalfuzosine et de ses effets indésirables.

+Buspirone

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'anxiolytique par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration importante de la sédation.

+Carbamazépine

Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage par inhibition de son métabolisme hépatique.

Il est possible d'utiliser d'autres macrolides dont l'interférence au plan clinique est actuellement considérée comme minime ou nulle. Cependant dans la maladie des Légionnaires, l'érythromycine reste l'antibiotique de référence; en cas d'utilisation de cet antibiotique, une surveillance clinique avec contrôle des concentrations plasmatiques de carbamazépine est souhaitable en milieu spécialisé.

+Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus)

Augmentation très importante des concentrations sanguines de limmunodépresseur par inhibition de son métabolisme hépatique.

En cas dassociation, contrôle strict de la fonction rénale, dosage des concentrations sanguines de limmunosuppresseur et adaptation éventuelle de la posologie.

+Ebastine (antihistaminique H1)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long congénital)

+Théophylline (base et sels) et aminophylline

Surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez l'enfant.

Il est possible d'utiliser les autres macrolides actuellement considérés comme non interactifs. Cependant dans la maladie des Légionnaires, l'érythromycine reste l'antibiotique de référence, et peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle éventuel des concentrations plasmatiques de théophylline.

+Triazolam

Quelques cas de majoration des effets indésirables du triazolam (troubles du comportement) ont été rapportés.

+Toltérodine

Augmentation des concentrations plasmatiques de toltérodine chez les métaboliseurs lents, avec risque de surdosage.

+Halofantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre le macrolide. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+Disopyramide

Risque de majoration des effets indésirables du disopyramide : hypoglycémies sévères, allongement de l'intervalle QT et troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsade de pointes.

Surveillance clinique, biologique et électrocardiographique régulière.

+Luméfantrine + artémether

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre le torsadogène associé. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+Quétiapine

Augmentation importante des concentrations de quétiapine, avec risque de surdosage.

+Fésotérodine

Augmentation des concentrations de fésotérodine chez les métaboliseurs lents, avec risque de surdosage.

+Irinotécan

Risque de majoration des effets indésirables de lirinotécan par augmentation des concentrations plasmatiques de son métabolite actif.

+Oxycodone

Augmentation des concentrations plasmatiques de loxycodone.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie doxycodone pendant la durée du traitement par linhibiteur enzymatique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Alfentanil

Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Adaptation de la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par l'érythromycine.

+Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

+Atorvastatine,

Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant). Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint, utiliser une autre statine non concernée par ce type d'interaction.

+Bortezomib

Risque de majoration des effets indésirables, notamment neurologiques, du bortezomib par diminution de son métabolisme.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du bortezomib pendant la durée du traitement par linhibiteur enzymatique.

+Darifénacine

Augmentation des concentrations de darifénacine, avec risque de majoration de ses effets indésirables.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de darifénacine.

+Docetaxel

Risque de majoration des effets indésirables dose-dépendants du docétaxel par inhibition de son métabolisme par linhibiteur enzymatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du docétaxel pendant le traitement par linhibiteur enzymatique

+Digoxine

Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption.

Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

+Fentanyl

Augmentation de leffet dépresseur respiratoire de lanalgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de lanalgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4.

+Glibenclamide et glimépiride

Risque dhypoglycémie par augmentation de labsorption et des concentrations plasmatiques de lantidiabétique.

Prévenir le patient, renforcer lautosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfamide hypoglycémiant pendant le traitement par érythromycine.

+Inhibiteurs des tyrosine kinases

Risque de majoration des effets indésirables de linhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.

Surveillance clinique.

+Ivacaftor

Augmentation importante des concentrations divacaftor, avec risques de majoration des effets indésirables.

Réduire la dose du quart, soit 150 mg 1 jour sur 2.

+Lisuride

Augmentation des concentrations plasmatiques de lisuride avec signes de surdosage dopaminergique (nausées, vomissements, somnolence, asthénie).

Surveillance clinique et adaptation de la posologie du lisuride pendant le traitement par érythromycine.

+Midazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam par diminution de son métabolisme hépatique, avec majoration de la sédation, notamment chez l'enfant.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du midazolam pendant le traitement par érythromycine.

+Pravastatine

Augmentation de la concentration plasmatique de la pravastatine par lérythromycine.

Surveillance clinique et biologique pendant le traitement par lantibiotique.

+Quinine

Risque de majoration des effets indésirables de la quinine, notamment troubles du rythme ventriculaire et troubles neurosensoriels (cinchonisme).

Surveillance clinique et ECG. Adaptation éventuelle de la posologie de la quinine pendant le traitement par linhibiteur enzymatique et après son arrêt.

+Solifénacine

Augmentation des concentrations de solifénacine, avec risques de surdosage.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de solifénacine.

+Sufentanyl

Augmentation de leffet dépresseur respiratoire de lanalgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de lanalgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4.

+Tamsulosine

Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la tamsulosine pendant le traitement par linhibiteur enzymatique et après son arrêt, le cas échéant.

+Inhibiteurs de la phosphodiésterase de type 5 (sauf vardénafil)

Augmentation des concentrations plasmatiques de linhibiteur de la PDE 5 avec risque dhypotension.

Débuter le traitement par linhibiteur de la PDE5 à la dose minimale.

+Vardénafil

Augmentation importante des concentrations plasmatiques de vardénafil avec risque dhypotension sévère.

Diminution de la posologie de vardénafil.

+Vérapamil

Bradycardie et/ou troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, par diminution du métabolisme hépatique du vérapamil par l'érythromycine.

Surveillance clinique et ECG; s'il y a lieu, adaptation de la posologie du vérapamil pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+Dexaméthasone

Augmentation des concentrations plasmatiques de la dexaméthasone par diminution de son métabolisme hépatique par lérythromycine, avec risque dapparition dun syndrome cushingoïde.

+Venlafaxine

Augmentation des concentrations plasmatiques de venlafaxine avec risque de surdosage.

+Zolpiclone et zolpidem

Légère augmentation des effets sédatifs de ces médicaments.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'érythromycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, malgré des données animales insuffisantes, l'utilisation large de l'érythromycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou ftotoxique.

Allaitement

L'érythromycine passe dans le lait maternel; une diarrhée, de l'irritabilité ont pu être observées chez l'enfant allaité. En conséquence, par mesure de précaution il convient d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Manifestations digestives: nausées, vomissements, gastralgie, diarrhée. D'exceptionnels cas de colites pseudo-membraneuses ont été rapportés. De rares cas de pancréatite, pouvant survenir rapidement après le début du traitement notamment lors de l'utilisation de forte dose ou au cours d'un surdosage, ont été rapportés.

Rares manifestations cutanées allergiques. Très rarement voire exceptionnellement: érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, voire syndrome de Lyell.

De rares cas d'hépatite, d'atteinte hépatique avec élévation des phosphatases alcalines et/ou d'augmentation des transaminases, ont été rapportés, avec parfois des manifestations cliniques (ictère, fièvre) éventuellement associées à des douleurs abdominales aiguës. L'apparition de signes cliniques impose l'arrêt immédiat du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01FA01.

Antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

(J: anti-infectieux)

L'érythromycine est un antibiotique de la famille des macrolides.

L'érythromycine agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la partie 50s du ribosome et en empêchant la translocation peptidique.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50 - 70 %

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 - 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 - 70 %

Streptococcus pyogenes

16 - 31 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 - 60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 - 40 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est une forme d'érythromycine base présentée en microgranules enrobés d'un film gastro-résistant.

Les paramètres pharmacocinétiques sont les suivants:

Distribution

Chez le sujet sain, après prise unique, avant un repas, de 2 gélules, le pic de concentration est atteint en moyenne à 2,9 heures. La demi-vie apparente d'élimination s'élève à 1,9 heure. La concentration maximale moyenne à 2,47 mg/l.

Les macrolides sont réputés avoir une bonne diffusion tissulaire. Cependant, on ne dispose pas de données sur la diffusion de l'érythromycine dans les poumons, les amygdales et la prostate.

L'érythromycine diffuse peu dans le liquide céphalo-rachidien.

L'érythromycine traverse la barrière placentaire. Elle se concentre dans le lait.

Liaison aux protéines plasmatiques: la liaison de l'érythromycine base aux protéines plasmatiques est de 65 pour cent environ, avec une prédominance sur l'alpha 1 glycoprotéine acide (environ 55 pour cent) (étude avec érythromycine C 14).

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme.

Comme pour d'autres macrolides, ces propriétés expliquent l'activité de l'érythromycine sur les bactéries intra-cellulaires.

Biotransformation

L'érythromycine est en partie métabolisée par le foie.

Excrétion

L'érythromycine se concentre dans le foie et s'élimine sous forme active, principalement par la bile, à des concentrations supérieures à celles des taux sériques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hypromellose, copolymère d'acide métacrylique et d'acrylate d'éthyle (EUDRAGIT L 30 D), triacétine, microgranules neutres: saccharose, amidon de maïs, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 ou 40 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·335 781-4: 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·335 782-0: 40 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

Dénomination du médicament

EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule

Erythromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule ?

3. COMMENT PRENDRE EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prévention de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule dans les cas suivants :

·allergie connue à l'un des constituants,

·association avec :

ol'ergotamine et la dihydroergotamine (médicaments de la migraine),

ola mizolastine (antihistaminique utilisé en particulier dans l'allergie),

ole cisapride (médicament anti-reflux),

ole pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),

ole bépridil (médicament anti-angoreux),

ola colchicine (traitement de la goutte ou utilisée dans certaines maladies immunologiques ou génétiques)

ole dronédarone (médicament antiarythmique pour le cur)

olivabradine (médicament pour le cur utilisé pour le traitement de langor et de linsuffisance cardiaque)

ola ranolazine (médicament pour le cur utilisé pour le traitement de langor)

ole sertindole (antipsychotique)

ola simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec :

·la bromocriptine, la cabergoline, le pergolide,

·la buspirone,

·la carbamazépine,

·les immunosupresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus),

·l'ébastine,

·la théophylline et l'aminophylline,

·le triazolam,

·la toltérodine,

·l'halofantrine,

·la luméfantrine associée à l'artémether,

·le disopyramide,

·lalfuzosine,

·la fésotérodine,

·lirinotécan,

·la quétiapine

·loxycodone

(voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule:

Mises en garde spéciales

Contacter immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante (colite pseudo-membraneuse) pendant ou après le traitement par ce médicament.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

En cas de maladie du foie, prévenir votre médecin afin qu'il adapte le traitement à votre cas.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Des résultats d'examens biologiques (dosage urinaire des catécholamines) peuvent être modifiés avec la prise de ce médicament.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN notamment la bromocriptine (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou dans la prévention et lempêchement de montée de lait après un accouchement), la cabergoline (médicament contre lexcès de prolactine, hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson), lalfuzosine (médicament utilisé dans certains problème de la prostate), la buspirone et la quétiapine (médicaments de lanxiété), la carbamazépine (anti-convulsivant), les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus), lébastine (antihistaminique utilisé dans lallergie), la théophylline et laminophylline (médicaments de lasthme), le triazolam (somnifère), la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels), lhalofantrine, la luméfantrine associée à lartémether (médicaments utilisés dans le traitement du paludisme), le disopyramide (médicament utilisé dans la prévention de certains troubles du rythme cardiaque, lirinotécan (utilisé dans certains cancers), la fésotérodine (utilisé pour certains problèmes de vessie), loxycodone (médicament antalgique).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce médicament passe dans le lait maternel; une diarrhée, de l'irritabilité ont pu être observées chez l'enfant. Par mesure de précaution il convient d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT PRENDRE EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

Chez l'adulte 1 à 2 gélules matin et soir.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées sans les ouvrir, avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les gélules doivent être prises avant les repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Nausées, vomissements, diarrhée, douleur à l'estomac. D'exceptionnels cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés: maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre. De rares cas de pancréatite (affection du pancréas), pouvant arriver rapidement après le début du traitement notamment lors de l'utilisation de forte dose ou au cours d'un surdosage, ont été rapportés.

·Rares manifestations cutanées allergiques, le plus souvent bénignes. Très rarement voire exceptionnellement elles peuvent être graves: lésions rouges de la peau de taille variable, qui peuvent s'étendre à tout le corps (érythème polymorphe); lésions sévères de la peau à l'aspect de cloque et de bulle sur le corps (syndrome de Lyell et de Stevens Johnson).

·Augmentation possible des enzymes du foie pouvant aboutir à une hépatite, avec éventuellement fièvre, jaunisse, douleurs abdominales qui devront faire immédiatement arrêter le traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule ?

La substance active est:

Erythromycine dihydratée

Quantité correspondant à érythromycine base ..... 250,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Hypromellose, copolymère d'acide métacrylique et d'acrylate d'éthyle (EUDRAGIT L 30 D), triacétine, microgranules neutres: saccharose, amidon de maïs, talc.

Compostion de l'enveloppe de la gélule: gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de microgranules gastro-résistants en gélule. Boîte de 20 ou 40.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

Exploitant

LABORATOIRES BAILLEUL

264, RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORÉ

75008 PARIS

Fabricant

ETHYPHARM

ZONE INDUSTRIELLE DE SAINT-ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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