EFFORTIL, solution buvable en gouttes

source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EFFORTIL, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'étiléfrine .............. 0,75 g

Pour 100 ml.

1 ml = 15 gouttes.

Excipients: métabisulfite de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Proposé dans les hypotensions orthostatiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

20 à 25 gouttes 3 fois par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:

·insuffisance coronarienne;

·troubles du rythme (surtout ventriculaires);

·myocardiopathie obstructive;

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients;

·hyperthyroïdie;

·hypertension artérielle;

·phéochromocytome;

·glaucome à angle fermé;

·hypotension artérielle avec réaction hypertensive au passage à la position debout;

·insuffisance cardiaque décompensée;

·sténose valvulaire cardiaque ou sténose aortique;

·hypertrophie prostatique avec rétention d'urine,

·en association avec les sympathomimétiques indirects.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

La spécialité perd son efficacité chez les patients traités par bêta-bloquants ou par alpha-bloquants.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

La prudence est nécessaire chez les patients présentant une tachycardie, une arythmie cardiaque ou des troubles cardio-vasculaires sévères.

La prudence est également nécessaire chez les patients ayant un diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Sympathomimétiques indirects

Risque de vasoconstriction et /ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+ Anesthésiques volatiles halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).

+ IMAO non sélectifs

Crises hypertensives (inhibition des amines pressives). Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Alcaloides de l'ergot de seigle, dopaminergiques ou vasoconstricteurs

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation d'EFFORTIL est déconseillée au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données expérimentales ont mis en évidence un effet tératogène.

Allaitement

En l'absence de donnée sur le passage dans le lait maternel, EFFORTIL est déconseillé chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante:

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000); très rare (< 1/10 000).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire:

Fréquence indéterminée: Hypersensibilité y compris réactions de type anaphylactique et bronchospasmes.

Affections psychiatriques:

Peu fréquent: Anxiété, insomnie.

Affections du système nerveux:

Fréquent: Céphalées.

Peu fréquent: Tremblements, agitation.

Atteintes de l'oreille et du labyrinthe:

Peu fréquent: Etourdissements

Affections cardiaques:

Peu fréquent: Palpitations, arythmie, tachycardie.

Fréquence indéterminée: Angor, augmentation de la pression artérielle.

Affections vasculaires:

Fréquence indéterminée: Flushes.

Affections gastro-intestinales:

Peu fréquent: Nausées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquence indéterminée: Hyperhidrose.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Le surdosage aigu accentue les effets indésirables précédemment décrits.

Traitement

Un traitement symptomatique approprié doit être instauré. Des mesures de réanimation doivent être prises en cas de surdosage sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

STIMULANTS CARDIAQUES GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS,

(C01CA01: système cardio-vasculaire).

EFFORTIL augmente le débit cardiaque et élève la pression artérielle (effet sympathomimétique direct sur les récepteurs alpha-1, bêta-2 adrénergiques, par son action inotrope positive). De plus, elle accroît le tonus veineux et entraîne une augmentation du volume sanguin circulant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption de l'étiléfrine par voie orale est rapide. Pour une dose de 10 mg d'étiléfrine, le pic plasmatique est atteint approximativement 20 minutes après ingestion. La Cmax est de 20 ng/ml après administration d'un comprimé de 5 mg. Toutefois, la biodisponibilité absolue de l'étiléfrine est faible. Elle est d'environ 8 à 12 %, en raison d'un important effet de premier passage hépatique.

La fixation de l'étiléfrine aux protéines plasmatiques est faible, 8,5 % à l'albumine et approximativement 23 % aux autres protéines circulantes.

L'étiléfrine est métabolisée essentiellement au niveau hépatique par conjugaison. Le principal métabolite chez l'Homme est le sulfoconjugué et représente 10 fois les concentrations circulantes d'étiléfrine. Les métabolites n'ont pas d'activité pharmacologique.

La demi-vie d'élimination plasmatique de l'étiléfrine est approximativement de 2 heures. La clairance plasmatique est d'environ 1400 ml/minute. L'excrétion est essentiellement urinaire sous forme de métabolite et d'étiléfrine inchangée. La clairance rénale est d'environ 140 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Par voie orale, les DL50 chez le rat et le chien, sont respectivement de 130-220 mg/kg et 200-400 mg/kg. Les effets toxiques rencontrés sont: exophtalmie, hypersalivation, tachypnée, convulsions tonico-cloniques, ataxie et dyspnée.

Dans les études de toxicité chronique, par voie orale, la NOAEL est de 3 mg/kg chez le rat et la dose de 0,6 mg/kg a été bien tolérée chez le chien. Les effets toxiques rencontrés sont: diminution de la fréquence cardiaque et de la glycémie (rat), nécrose du myocarde (rat, chien) et lésions des valvules mitrales (rat), hyperplasie des parois des petites artères et artérioles du cur, du foie et des reins (chien).

L'étiléfrine n'a montré aucun potentiel génotoxique (in vitro) sur des cellules bactériennes et des cellules de mammifères. Aucune étude de cancérogénicité n'est disponible.

L'administration orale d'une dose allant jusqu'à 15 mg/kg chez la souris, le rat et le lapin n'a eu aucun effet embryotoxique ou tératogène. L'administration à des doses toxiques pour la mère (> 30 mg/kg p.o.) a entraîné un retard ftal chez le rat et une incidence plus importante de malformations chez la souris. Ces malformations congénitales ont été associées à un effet pharmacodynamique exagéré sur les vaisseaux utérins après surdosage. Comme cela a été rapporté sur des femelles cochon d'inde gestantes, l'administration d'étiléfrine diminue la circulation sanguine au niveau utérin.

Chez le lapin, l'étiléfrine a été toléré après administration dermique mais a entraîné une irritation modérée après administration intra-musculaire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), métabisulfite de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

15, 30 ou 145 ml en flacon (verre brun) avec compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·331 110-8 ou 34009 331 110 8 3: 15 ml en flacon (verre brun) avec compte-gouttes.

·303 502-2 ou 34009 303 502 2 5: 30 ml en flacon (verre brun) avec compte-gouttes.

·552 997-5 ou 34009 552 997 5 2: 145 ml en flacon (verre brun) avec compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2017

Dénomination du médicament

EFFORTIL, solution buvable en gouttes

Chlorhydrate d'étiléfrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EFFORTIL, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFFORTIL, solution buvable en gouttes ?

3. COMMENT PRENDRE EFFORTIL, solution buvable en gouttes ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EFFORTIL, solution buvable en gouttes ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EFFORTIL, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

STIMULANTS CARDIAQUES GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS

Indications thérapeutiques

Ce médicament est proposé dans les hypotensions orthostatiques (lors de la mise en position debout).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFFORTIL, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais EFFORTIL, solution buvable en gouttes dans les cas suivants:

·angine de poitrine,

·troubles du rythme (surtout ventriculaires),

·myocardiopathie obstructive (maladie sévère du muscle cardiaque),

·allergie à la spécialité,

·hyperthyroïdie (activité exagérée de la glande thyroïde),

·hypertension artérielle,

·phéochromocytome (production excessive d'hormones par les glandes surrénales provoquant une hypertension artérielle sévère),

·glaucome à angle fermé (pression excessive dans l'il),

·hypotension artérielle avec réaction hypertensive au passage à la position debout,

·sténose valvulaire cardiaque (rétrécissement des orifices cardiaques) ou sténose aortique (rétrécissement de l'aorte),

·hypertrophie prostatique avec rétention d'urine (trouble de la prostate),

·insuffisance cardiaque décompensée,

·en association avec les médicaments sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phénylephrine, pseudoéphedrine).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EFFORTIL, solution buvable en gouttes:

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

La spécialité perd son efficacité chez les patients traités par bêta-bloquants ou par alpha-bloquants.

La prudence est nécessaire chez les patients présentant une tachycardie (accélération du rythme cardiaque), une arythmie cardiaque (trouble du rythme cardiaque) ou des troubles cardio-vasculaires sévères.

La prudence est également nécessaire chez les patients ayant un diabète.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec les anesthésiques volatiles halogénés, les IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide), les alcaloïdes de l'ergot de seigle, dopaminergiques ou vasoconstricteurs. IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: métabisulfite de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216), voir Mises en garde spéciales.

3. COMMENT PRENDRE EFFORTIL, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie recommandée est de 20 à 25 gouttes 3 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Le médicament sera administré matin, midi et soir.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de EFFORTIL, solution buvable en gouttes que vous n'auriez dû:

Symptômes

Le surdosage aigu accentue les effets indésirables décrits dans la rubrique 5. Quels sont les effets indésirables éventuels ?.

Traitement

Un traitement symptomatique approprié doit être instauré. Des mesures de réanimation doivent être prises en cas de surdosage sévère.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EFFORTIL, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100):

·maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1000):

·anxiété

·insomnie

·tremblements

·agitation

·étourdissements

·palpitations

·troubles du rythme cardiaque

·tachycardie (accélération du rythme cardiaque)

·nausées.

Effets indésirables de fréquence indéterminée:

·réactions allergiques, y compris réactions de type anaphylactique et bronchospasmes

·angor

·bouffées de chaleur

·élévation de la pression artérielle

·sueurs.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EFFORTIL, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EFFORTIL, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EFFORTIL, solution buvable en gouttes ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'étiléfrine .............. 0,75 g

Pour 100 ml.

1 ml = 15 gouttes.

Les autres composants sont:

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), métabisulfite de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EFFORTIL, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes.

Boîte de 1 flacon de 30, 45 ou 145 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

PHARMATIS

LIEU DIT « LES FOSSES DE L'ETANG »

ZONE INDUSTRIELLE

60190 ESTREES SAINT DENIS

ou

ISTITUTO DE ANGELI S.R.L.

LOCALITA PRULLI

REGGELLO (FI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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