EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux

source: ANSM - Mis à jour le : 26/12/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide 5-aminolévulinique (sous forme de chlorhydrate).... 8 mg

Par emplâtre médicamenteux de 4 cm2 (soit 2 mg par cm2)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Emplâtre médicamenteux.

Emplâtre de 4 cm2, de forme carrée aux coins arrondis, constitué d'un support « couleur peau » et d'une matrice autoadhésive recouverts d'un film protecteur à détacher avant emploi.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Dispositifs à usage unique pour le traitement des kératoses actiniques (KA) légères du visage et du cuir chevelu (chauve/zones nues) dont le diamètre n'excède pas 1,8 cm.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes (sujets âgés inclus) :

Lors d'une séance de thérapie photodynamique (PDT), pour le traitement des KA, il est possible d'utiliser au cours d'une seule et même séance jusqu'à six emplâtres Effala par patient (sur six lésions différentes). Si l'emplâtre Effala ne parvient pas à adhérer correctement aux lésions, il est possible de le fixer à l'aide d'un pansement.

Quatre heures après la pose, ôter l'emplâtre (les emplâtres) Effala et exposer la/les lésion(s) à la lumière rouge par l'intermédiaire d'une source lumineuse rouge à bande étroite de spectre 630 ± 3 nm pour une dose lumineuse totale de 37 J/cm2 sur la surface de la lésion. Seules les lampes estampillées CE sont autorisées.

Celles-ci doivent en outre être équipées des filtres et/ou miroirs réfléchissants nécessaires pour une exposition la plus faible possible à la chaleur, à la lumière bleue et au rayonnement UV. Il est important de vérifier que le patient reçoit la dose lumineuse correcte. La dose lumineuse est déterminée par des paramètres tels que la taille du champ lumineux, la distance entre la lampe et la surface de la peau et le temps d'illumination. Notons que ces paramètres varient avec le type de lampe utilisé. Il est donc impératif de suivre le manuel d'utilisation propre à chaque lampe. Les principes de sécurité fournis avec la source lumineuse devront être respectés à la fois par le patient et le professionnel en charge de l'intervention. Tout au long de l'illumination, à la fois le patient et le professionnel en charge de l'intervention devront porter les lunettes de protection adéquates correspondant au spectre lumineux de la lampe.

La peau saine non traitée environnant la lésion ne nécessite pas de protection particulière au cours de l'illumination.

La réponse des lésions sera évaluée trois mois après la séance d'illumination ; si des lésions subsistent après 3 mois, l'utilisation d'autres traitements pourra être envisagée.

Population pédiatrique

Il ny a pas dexpérience chez les enfants de moins de 18 ans.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Absence de réponse à une PDT antérieure conjuguée à des préparations contenant de l'acide 5-aminolévulinique.

Porphyrie.

Photodermatoses notamment : troubles métaboliques tels que lamino-acidurie, troubles idiopathiques ou immunologiques tels que la lucite polymorphe ou la lucite estivale bénigne, génodermatoses tels que le xeroderma pigmentosum, et maladies photo-déclenchées ou photo-aggravées telles que le lupus érythémateux ou le pemphigus.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Effala ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue (voir rubrique 4.6).

Ne pas traiter les KA très épaisses, rouges, squameuses et indurées par Effala.

Il n'y a pas d'expérience de traitement des lésions KA chez les patients à la peau foncée ou noire (phototypes cutanés V et VI selon la classification de Fitzpatrick).

Il n'existe pas de données concernant l'efficacité et la sécurité de traitements répétés des KA par Effala.

Toute photothérapie UV devra être interrompue avant le traitement. En général, il convient d'éviter l'exposition au soleil à la fois des lésions traitées et de la peau avoisinante pendant environ 48 heures après le traitement.

Éviter tout contact direct d'Effala avec les yeux.

Effala sera exclusivement administré par un/une infirmier(ère) ou tout autre professionnel de santé habilité, et ayant reçu la formation appropriée pour manipuler les appareils de thérapie photodynamique, sous la supervision d'un médecin.

Le succès et lévaluation du traitement peuvent être altérés si la zone traitée est affectée par une pathologie cutanée (inflammation cutanée, infection localisée, psoriasis, eczéma, et cancers cutanés bénins ou malins) ainsi que des tatouages. Il ny a pas eu dexpérience dans ces situations.

Lutilisation concomitante avec des substances ou des médicaments ayant un potentiel phototoxique ou photoallergique connu comme le millepertuis, la griséofulvine, les diurétiques thiazidiques, les sulfonylurées, les phénothiazines, les sulfamides, les quinolones et les tétracyclines peuvent augmenter la réaction phototoxique à la thérapie photodynamique. Lutilisation concomitante avec dautres médicaments topiques doit être évitée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'hypéricine étant susceptible d'augmenter les réactions phototoxiques induites par la thérapie photodynamique, tout traitement par des médicaments contenant de l'hypéricine (millepertuis, Hypericum perforatum) devra impérativement être interrompu deux semaines avant l'instauration de la thérapie photodynamique associée à Effala.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'acide 5-aminolévulinique chez la femme enceinte.

Les études animales ne sont pas concluantes en ce qui concerne les effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Effala ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.

Allaitement

On ne sait pas si l'acide 5-aminolévulinique passe dans le lait maternel. L'excrétion de l'acide 5-aminolévulinique n'a pas été étudiée chez l'animal. Il est par conséquent impératif d'interrompre l'allaitement pendant 48 h suite à l'application d'Effala.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Effala na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

a) La quasi-totalité des patients (99 %) ont manifesté des effets indésirables localisés sur la zone traitée (réactions locales). Lesquels sont imputables aux effets toxiques de la thérapie photodynamique (phototoxicité).

Au cours de l'application d'Effala et avant l'exposition à la lumière de la zone traitée, 33% des patients ont montré des réactions locales, les plus fréquentes ayant été le prurit, les brûlures et l'érythème. Pendant l'exposition à la lumière, l'érythème, les brûlures et la douleur sont les réactions locales les plus fréquemment rapportées. Ces symptômes sont généralement d'intensité légère ou modérée et ont nécessité l'interruption prématurée de l'illumination chez 1% des patients. Le refroidissement de la zone traitée peut soulager ce type de symptômes. Après traitement, le prurit, l'érythème, l'apparition de croûtes et l'exfoliation sont les réactions locales les plus fréquentes, également d'intensité légère à modérée, pouvant persister de 1 à 2 semaines, parfois plus.

Les céphalées sont également un effet indésirable fréquent (< 10 %) n'impliquant pas directement la zone traitée.

b) L'incidence des effets indésirables chez les patients sous photothérapie dynamique et traités par Effala est présentée dans le tableau ci-dessous.

Effets indésirables impliquant la zone traitée (réactions locales)

Troubles généraux et anomalies au site d'application

Très fréquent ≥ 1/10

Érythème, exfoliation, irritation, douleur, prurit, croûtes

Fréquent ≥ 1/100, < 1/10

Saignements, desquamation, suppuration, inconfort, érosion, hyper/hypopigmentation, dème, réaction, enflure, vésicules

Peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100

Brûlures, dyschromie, excoriation, inflammation, ulcère

Infections et infestations

Fréquent ≥ 1/100, < 1/10

Pustules

Peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100

Infection

Effets indésirables n'impliquant pas la zone traitée

Affections du système nerveux

Fréquent ≥ 1/100, < 1/10

Céphalées

Infections et infestations

Peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100

Pyodermite

Affections psychiatriques

Peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100

Détresse émotionnelle

Affections respiratoires. thoraciques et médiastinales

Peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100

Épistaxis

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100

Dyschromie cutanée

Investigations

Peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100

Elévation du taux d'alanine-aminotransférase

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Néanmoins, les réactions sur les zones traitées peuvent s'avérer plus prononcées en cas d'application d'emplâtres Effala pendant beaucoup plus de 4 heures ou en cas de recours à une dose lumineuse significativement supérieure à la dose recommandée de 37 J/cm2.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Sensibilisateurs utilisés en thérapie photodynamique/radiothérapie, code ATC : L01XD04.

Mécanisme daction

Suite à l'application topique de l'acide 5-aminolévulinique, la protoporphyrine IX (PPIX) s'accumule au niveau intracellulaire dans les lésions KA traitées. La PPIX intracellulaire est un composé fluorescent et photoactif qui, en cas d'activation par la lumière en présence d'oxygène, entraîne la formation d'oxygène singulet qui lui-même entraîne une altération des compartiments cellulaires des cellules cibles exposées à la lumière, en particulier des mitochondries.

Efficacité et sécurité clinique

Concernant l'efficacité et la sécurité clinique, Effala a été comparé à un traitement placebo au cours d'une étude clinique randomisée en simple aveugle (observateur) ayant inclus 107 patients avec une durée de suivi de 6, 9 et 12 mois. Tous les patients inclus présentaient un minimum de 3 KA légères à modérées sur la tête et/ou le visage. Effala a été appliqué sur les lésions KA pendant 4 heures sans préparation préalable des lésions, lesquelles ont ensuite été soumises à une lumière rouge de λ=630 ± 3 nm (37 J/cm2).

Douze semaines après traitement, l'évaluation de la clairance clinique totale basée sur le nombre de lésions et sur le nombre de patients a montré que la thérapie photodynamique associée à Effala en une seule application était statistiquement significativement plus efficace que la thérapie photodynamique associée au placebo. Ce résultat a été maintenu au cours de la période de suivi, période au cours de laquelle les patients ont été vus tous les 3 mois (6, 9 et 12 mois suite au traitement). Au cours d'une étude randomisée en ouvert ayant inclus 349 patients, une photothérapie dynamique associée à Effala selon un régime thérapeutique identique à celui décrit ci-dessus a été comparée à la cryochirurgie et à une PDT associée à un placebo. Dans cette étude, l'association d'une PDT à Effala a prouvé sa non-infériorité par rapport à la cryochirurgie. Douze semaines après traitement, l'analyse de la population FAS (Full Analysis Set) a indiqué que 87% des lésions traitées par Effala-PDT avaient disparu, comparé à 77 % avec la cryochirurgie (odds ratio 1,86 ; IC à 95% [1,18 ; 2,93]) et 32 % avec la PDT associée à un placebo. Ces différences se sont confirmées jusqu'au terme de la période de suivi (6, 9 et 12 mois suite au traitement). Les taux de récidive des lésions disparues 12 mois après traitement étaient de 12% avec Effala-PDT et de 18% avec la cryochirurgie (odds ratio 0,627 : IC à 95% [0,461 ; 0,854]).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les données pharmacocinétiques issues d'une étude clinique portant sur des patients atteints de kératoses actiniques légères à modérées sur la tête et/ou le visage ayant reçu 8 emplâtres Effala pendant 4 heures ont montré une Cmax corrigée par rapport aux valeurs initiales de 16,4 μg/l et une ASC0-24, de 101,4 μg*h/l d'acide 5-aminolévulinique exogène systémique. La Tmax était atteinte en 4 heures. L'excrétion urinaire du 5-ALA au cours des 12 premières heures après application était faible. L'excrétion maximale était de 2,06 % de la dose totale, la médiane était de 1,39 %.

La PPIX n'a été détectée dans aucun des échantillons plasmatiques prélevés.

Dans une autre étude clinique portant sur 12 patients atteints de KA légères à modérées sur la tête et/ou le visage, on a pu montrer que la fluorescence spécifique de la PPIX induite par Effala était plus forte dans le cas de lésions KA qu'avec une peau normale et que plus la durée d'exposition à Effala était longue, plus cette fluorescence augmentait. Néanmoins, une prolongation de la durée d'application à plus de 4h n'a pas entraîné une fluorescence de la PPIX plus intense.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études de toxicologie et de génotoxicité conventionnelles menées en présence ou en l'absence de photo-activation n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune étude conventionnelle de cancérogenèse n'a été menée sur l'acide 5-aminolévulinique. Les études publiées dans la littérature ne révèlent aucun potentiel cancérigène de la substance. Aucune étude sur les fonctions de reproduction n'a été menée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Emplâtres : auto-adhésif acrylique

(poly [(2-éthylhexyl)acrylate-co-méthylacrylate-co-acide acrylique-co-glycidylméthacrylate]).

Film support : polyéthylène pigmenté - polyester revêtu d'aluminium par dépôt en phase vapeur.

Film protecteur (film de polyéthylène téréphtalate), à détacher avant emploi.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

A utiliser dans les 3 mois après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Après ouverture, conserver l'emplâtre dans le sachet, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

4 emplâtres médicamenteux contenus dans un sachet protecteur constitué de 4 couches : papier (couche extérieure), polyéthylène PEBD, aluminium, copolymère éthylène (couche intérieure).

Boite de 4 ou 8 emplâtres médicamenteux (1 ou 2 sachet(s) protecteur(s)).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Une fois utilisé, l'emplâtre doit être plié en deux, face adhésive vers l'intérieur, de telle sorte que celle-ci ne soit pas exposée à l'air libre. Il sera ensuite jeté avec précautions conformément aux réglementations en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PHOTONAMIC GMBH & CO. KG

THEATERSTRASSE 6

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·397 996-4 ou 34009 397 996 4 3 : 4 emplâtres médicamenteux en sachet

·397 997-0 ou 34009 397 997 0 4 : 8 emplâtres médicamenteux en sachets

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/12/2016

Dénomination du médicament

EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux

Acide 5-aminolévulinique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux ?

3. Comment utiliser EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XD04.

EFFALA est utilisé pour le traitement d'anomalies cutanées légères à modérées de la tête ou du visage appelées «kératoses solaires». Il s'agit de petites taches rugueuses qui se développent à la surface de la peau après une exposition intense au soleil sur plusieurs années. On parle également de « kératose actinique ».

Le traitement par EFFALA est une procédure en deux étapes appelée «thérapie photodynamique ». Elle consiste à appliquer des emplâtres EFFALA sur les taches pendant 4 heures puis d'illuminer les taches à la lumière rouge pendant quelques minutes. L'exposition à la lumière rouge provoque une réaction chimique dans les cellules de la peau abimée et entraîne leur destruction. On appelle cette réaction « réaction phototoxique ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANTDUTILISER EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux ?   Retour en haut de la page

EFFALA doit toujours être appliqué par un médecin, un/une infirmier(ère) ou tout autre professionnel de santé au cours d'une seule séance de traitement.

Nutilisez jamais EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux :

·si vous êtes allergique à l'acide 5-aminolévulinique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous souffrez d'une maladie du métabolisme du sang appelée « porphyrie ».

·si vous avez déjà suivi un traitement similaire employant des préparations à base d'acide 5-aminolévulinique et qu'il s'est révélé inefficace.

·si vous avez dautres maladies de la peau provoquées ou aggravées par lexposition à la lumière.

Le succès et lévaluation du traitement peuvent être altérés si la zone de la peau traitée est aussi concernée par :

·Une inflammation, une infection, un psoriasis, un eczéma ou un cancer

·Des tatouages.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux :

·si vous avez une peau brun foncé ou noire, ou si vos lésions sont très épaisses, car les effets d'EFFALA ne sont pas connus dans ce type de cas.

·si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, car dans ce cas un traitement par EFFALA n'est pas recommandé.

·si vous suivez une photothérapie UV: interrompez-la avant tout traitement par EFFALA.

Votre médecin ou l'infirmier(ère) en charge de votre traitement s'assurera qu'aucun emplâtre EFFALA n'entre en contact avec vos yeux.

En général, il convient de ne pas exposer à la lumière du soleil ni la peau traitée, ni les zones environnantes, pendant environ 48 heures suite au traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux

Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui augmentent les réactions allergiques ou dautres réactions nocives après une exposition à la lumière, tels que :

·millepertuis ou une de ses préparations : médicaments pour traiter la dépression

·griséofulvine : médicament pour traiter des infections fongiques

·médicaments pour augmenter le volume deau filtrée par les reins (diurétiques) ayant des noms de substances actives terminant principalement en « thiazide » ou « tizide »

·certains médicaments pour traiter le diabète, comme le glibenclamide, le glimépiride

·médicaments pour traiter les troubles mentaux, la nausée ou les vomissements ayant des noms de substance active terminant surtout par « azine »

·médicaments pour traiter des infections bactériennes ayant des noms de substance active contenant « sulfa » ou terminant par « oxacine » ou « cycline ».

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Des effets délétères sur le ftus et des risques possibles en cas de grossesse ne peuvent pas être complètement exclus à ce jour.

EFFALA ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.

L'allaitement sera interrompu pendant 48 heures après l'application d'EFFALA.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EFFALA n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Il est important de ne pas appliquer de crème ni sur le visage, ni sur le cuir chevelu le jour du traitement au cabinet de votre médecin.

Posologie

Adultes (y compris les personnes âgées)

Les emplâtres EFFALA seront appliqués sur les zones de la peau touchées par la kératose actinique (taches) pendant 4 heures lors d'une seule séance de traitement. Ensuite, ces zones seront exposées à une lumière rouge pendant quelques minutes (thérapie photodynamique). Afin de protéger vos yeux de cette lumière intense, vous devrez porter des lunettes de protection tout au long de l'exposition à la lumière.

Une fois le traitement avec les emplâtres et la séance d'illumination terminés, il est impératif de protéger votre peau de la lumière du soleil pendant 48 heures.

Votre médecin vérifiera l'évolution de vos lésions trois mois après le traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation d'EFFALA n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent, car les effets du traitement sur les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas connus.

Si vous avez utilisé plus de EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux :

Lefficacité du traitement peut être réduite si :

·lapplication des emplâtres est interrompue de manière prématurée, ou si

·la thérapie par la lumière est interrompue trop tôt.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables concernant la zone traitée (effets indésirables locaux)

Presque tous les patients (99 %) ressentent des effets indésirables au niveau de la zone traitée (effets indésirables locaux). Ces effets indésirables peuvent apparaître au cours de l'application des emplâtres EFFALA, au cours de l'illumination de la zone traitée et/ou une fois le traitement terminé. Les symptômes sont généralement d'intensité légère à modérée. Il est rarement nécessaire d'interrompre l'illumination de manière précoce. Afin de soulager les symptômes, la zone traitée peut être refroidie à l'aide d'un ventilateur ou d'un système équivalent au cours de l'illumination. Une fois le traitement terminé, les effets indésirables locaux peuvent durer de 1 à 2 semaines, parfois plus.

Très fréquents (concernant plus d1 patient sur 10)

·exfoliation

·irritation

·démangeaison

·douleur

·rougeur

·croûtes

Fréquents (concernent plus d'1 patient sur 100, mais moins d'1 patient sur 10) :

·éclaircissement ou assombrissement de certaines zones de la peau

·saignements

·cloques

·inconfort

·érosion

·dème (accumulation intra-tissulaire de liquide)

·desquamation

·pustules (papules)

·réaction cutanée

·sécrétion

·enflure

Peu fréquents (concernent plus d'1 patient sur 1000, mais moins d'1 patient sur 100) :

·brûlures

·coloration de la peau

·infection

·inflammation

·ulcération

·anomalies cutanées superficielles

Effets indésirables ne concernant pas la zone traitée :

Fréquents :

·maux de tête

Peu fréquents :

·anxiété

·élévation du taux d'alanine aminotransférase (enzyme)

·saignements de nez

·éruption de pustules (similaires à des papules)

·coloration de la peau

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet après « EXP ». La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

A utiliser dans les 3 mois après première ouverture.

Après ouverture, conserver l'emplâtre dans le sachet, à l'abri de la lumière

Une fois utilisé, l'emplâtre doit être plié en deux, face adhésive vers l'intérieur, de telle sorte que celle-ci ne soit pas exposée à l'air libre.

Il sera ensuite jeté avec précautions conformément aux réglementations en vigueur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Acide 5-aminolévulinique (sous forme de chlorhydrate)............. 8 mg

Par emplâtre médicamenteux de 4 cm2 (soit 2 mg par cm2)

·Les autres composants sont : un auto-adhésif acrylique, un film support en polyéthylène pigmenté et polyester revêtu d'aluminium par dépôt en phase vapeur et un film protecteur en polyéthylène téréphtalate (à détacher avant emploi).

Quest-ce que EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Chaque emplâtre médicamenteux de 4 cm2 de forme carrée aux coins arrondis est constitué d'un support « couleur peau » et d'une matrice auto-adhésive recouverts d'un film protecteur à détacher avant emploi.

Chaque sachet protecteur fermé hermétiquement contient 4 emplâtres.

EFFALA est disponible en boites de 4 ou 8 emplâtres (1 ou 2 sachet(s) protecteur(s)).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PHOTONAMIC GMBH & CO. KG

THEATERSTRASSE 6

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MEDAC S.A.S.

23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE M.B.H

THEATERSTRASSE 6

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Sans objet.

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Source : ANSM

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