EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent

source: ANSM - Mis à jour le : 07/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tartrate acide de potassium .. 0,5750 g

Bicarbonate de sodium ......... 0,3500 g

Pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suppositoire effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique de la constipation notamment en cas de dyschésie rectale.

·Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie rectale

Un suppositoire quelques minutes avant le moment choisi pour l'exonération.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituants.

·Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Une utilisation prolongée doit être déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;

·conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Précautions d'emploi

Il est préférable de ne pas utiliser EDUCTYL dans les cas de fissures anales, de rectocolite hémorragique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Cependant un usage prolongé risque d'entraîner des brûlures anales et des rectites congestives (voir rubrique 4.8).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Les principes actifs en milieu humide libèrent environ 50 ml de gaz carbonique au niveau du rectum.

Le volume de gaz carbonique dégagé augmente la pression intrarectale sur les muqueuses sensibles et reproduit ainsi le mécanisme de déclenchement du réflexe exonérateur.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lécithine de soja, talc, glycérides hémisynthétiques solides (Witepsol H 15).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (polyéthylène -chlorure de polyvinyle-polyvinyl-acétate) de 12 suppositoires effervescents.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES TECHNI-PHARMA

7, RUE DE L'INDUSTRIE

BP 717

98014 MONACO CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·303 486-7: 12 suppositoires sous plaquettes thermoformées (polyéthylène -chlorure de polyvinyle-polyvinylacétate).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/09/2015

Dénomination du médicament

EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent

Tartrate acide de potassium / Bicarbonate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent ?

3. COMMENT UTILISER EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un laxatif par voie rectale. Il agit en déclenchant le réflexe de défécation.

Ce médicament est préconisé dans certaines constipations et comme préparation à certains examens du rectum (rectoscopie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent dans les cas suivants:

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants.

·Si votre enfant souffre de douleurs abdominales intenses d'origine non déterminée.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent:

Mise en garde

PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL

Constipation occasionnelle:

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée):

Elle peut être liée à deux causes:

·soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres:

·une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...)

·une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits

·une augmentation des activités physiques (sport, marche...)

·une rééducation du réflexe de défécation

·parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Cas particulier de l'enfant:

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de laits infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Le traitement par un laxatif par voie rectale sans avis médical est contre-indiqué (la prise régulière peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation).

Précautions d'emploi

En cas de fissure anale, il faut demander avis à votre médecin.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé ponctuellement pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie est en moyenne de 1 suppositoire par jour, quelques minutes avant le moment choisi pour l'exonération.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent que vous n'auriez dû:

Un usage prolongé risque d'entraîner des brûlures anales et une inflammation du rectum.

Si vous avez administré à votre enfant plus de EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent qu'il ne fallait, consultez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·rarement sensation de brûlures anales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent ?

Les substances actives sont:

Tartrate acide de potassium .. 0,5750 g

Bicarbonate de sodium ......... 0,3500 g

Pour un suppositoire.

Les autres composants sont:

Lécithine de soja, talc, glycérides hémi-synthétiques solides (Witepsol H 15).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire effervescent. Boîte de 12 suppositoires effervescents.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES TECHNI-PHARMA

7, RUE DE L'INDUSTRIE

BP 717

98014 MONACO CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES TECHNI-PHARMA

7, RUE DE L'INDUSTRIE

MC 98000 MONACO

Fabricant

LABORATOIRES TECHNI-PHARMA

7, RUE DE L'INDUSTRIE

MC 98000 MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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