EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque flacon dEdicis contient 2 mg déthylène dicystéine.

Le radionucléide ne fait pas partie de la trousse.

Excipients à effet notoire :

Chaque flacon dEdicis contient 3,5 mg de sodium.

Chaque flacon de tampon contient 5,2 mg de potassium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

Edicis : poudre blanche ou légèrement jaune.

Agent réducteur Edicis : poudre blanche ou légèrement jaune, à reconstituer.

Tampon Edicis : pâte blanche ou jaune, à reconstituer.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après radiomarquage avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium et reconstitution, la solution de technétium (99mTc) éthylène dicystéine est indiquée chez ladulte pour la réalisation d'une scintigraphie dynamique, dans les contextes suivants :

·Exploration des néphropathies et uropathies, notamment pour lévaluation de la fonction rénale relative, de la morphologie rénale et de la perfusion rénale.

·Appréciation du drainage des voies urinaires hautes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé uniquement dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.

Posologie

Adultes

Chez un patient denviron 70 kg, lactivité recommandée est de 90 à 120 MBq.

Sujets âgés

Aucune adaptation dactivité nest recommandée.

Insuffisance hépatique ou insuffisance rénale

Aucune adaptation dactivité nest nécessaire.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité dEdicis chez les enfants et les adolescents nont pas encore été établies.

Mode dadministration

Pour usage multidose.

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

La solution radiomarquée doit être administrée par voie intraveineuse en embol unique dans une veine brachiale.

Pour les instructions sur la préparation extemporanée du produit avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Acquisition des images

La méthode dacquisition (position du patient pendant ladministration et l'acquisition, type de caméra, séquence et nombre d'images) dépend de l'indication de l'examen.

Lexamen scintigraphique débute immédiatement après linjection du produit. La durée totale de lexamen est denviron 30 minutes.

Le nombre dimages peut être plus élevé si lélimination du produit est lente. Celle-ci peut être augmentée par une administration de furosémide.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'un des composants du produit radiopharmaceutique marqué.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Risque de réactions dhypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction dhypersensibilité ou de réaction anaphylactique, ladministration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas durgence, il convient davoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde dintubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, lexposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. Lactivité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant dobtenir linformation diagnostique requise.

Préparation du patient

Lorsque le patient a bénéficié dune scintigraphie au technétium (99mTc) dans les deux jours précédents, le médecin nucléaire doit être informé et doit évaluer lindication.

Le patient doit être encouragé à boire beaucoup deau dès son arrivée dans le service jusquau moment de linjection (sauf en cas de contre-indication médicale) et à uriner avant puis, aussi souvent que possible dans les six heures suivant lexamen, afin de minimiser la dose de radiation absorbée par la vessie et dobtenir des informations pertinentes pour lappréciation du drainage des voies urinaires hautes.

Après lexamen

Tout contact étroit avec un nourrisson ou une femme enceinte doit être évité au cours des 24 heures suivant lexamen.

Mises en garde spécifiques

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme « pratiquement sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par flacon et peut donc être considéré comme « pratiquement sans potassium ».

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

Ladministration de produits de contraste peut réduire lexcrétion tubulaire rénale et donc influencer la clairance du technétium (99mTc) éthylène dicystéine.

Le probénécide inhibe la sécrétion tubulaire du technétium (99mTc) éthylène dicystéine.

Un traitement de fond par un diurétique peut entraîner une déplétion volémique résultant en une diminution de la spécificité de lexamen. Le traitement diurétique doit être arrêté si possible plusieurs jours avant lexamen (sauf en cas de contre-indication médicale).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge davoir des enfants

Quand ladministration dun radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge davoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme nayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusquà preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas daménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), dautres techniques nimpliquant pas lemploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Ladministration dun radioélément à une femme enceinte implique également une irradiation du ftus. Un examen de ce type ne doit être réalisé chez une femme enceinte quen cas de nécessité absolue, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le ftus.

Allaitement

Avant ladministration de radiopharmaceutiques à une femme qui allaite, il est nécessaire denvisager la possibilité de retarder lexamen après la fin de lallaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en terme de passage de radioactivité dans le lait maternel.

Si l'administration est considérée comme nécessaire, lallaitement doit être interrompu pendant 24 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.

Tout contact étroit avec des nourrissons doit être limité durant cette période.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Edicis na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable na été rapporté à ce jour.

Lexposition à des radiations ionisantes est associée à linduction de cancers et à un risque danomalies congénitales.

La dose efficace étant de 1,19 mSv (obstruction urinaire unilatérale) quand la radioactivité maximale recommandée de 120 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

En cas dadministration dune dose excessive de radioactivité avec le technétium (99mTc) éthylène dicystéine, la dose absorbée par le patient doit être réduite autant que possible en augmentant lélimination du radioélément par une diurèse forcée et des mictions fréquentes. Il pourrait savérer utile destimer la dose efficace appliquée.

Si la totalité du contenu du flacon contenant la substance marquée est administrée à un patient par erreur, la quantité de technétium (99mTc) - éthylène dicystéine reçue par le patient est de 2 mg. Des études toxicologiques précliniques ont montré que des manifestations cliniques nétaient pas attendues à ce niveau de dose (voir rubrique 5.3).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Radiopharmaceutiques à usage diagnostique, code ATC : V09CA06

Mécanisme d'action

Le technétium (99mTc) - éthylènedicystéine est un traceur tubulaire rénal avec des propriétés pharmacocinétiques similaires à celles de lortho-iodohippurate et du technétium (99mTc) -MAG3. Il est excrété des reins par un mécanisme de transport actif et présente une clairance rénale qui est plus proche de celle de l'ortho-iodohippurate que de celle du technétium (99mTc) -MAG3.

Le technétium (99mTc) - éthylènedicystéine présente une fixation hépatobiliaire négligeable et un rapport rein sur bruit de fond élevé, ce qui améliore la délinéation rénale et offre une meilleure qualité d'image, même chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

Effets pharmacodynamiques

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, le technétium (99mTc) éthylène dicystéine parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

A la suite dune injection intraveineuse de technétium (99mTc) - éthylène dicystéine, la fraction liée aux protéines plasmatiques est de 30% et la clairance plasmatique a été rapportée comme étant denviron 75% de la clairance de lortho-iodohippurate, tant chez des volontaires sains que chez des patients. Le volume de distribution du technétium (99mTc) - éthylène dicystéine est de 20% de la masse corporelle.

Fixation aux organes

Le taux de liaison aux cellules sanguines est de 5,7%. La fixation intestinale et hépatique est négligeable.

Elimination

Le technétium (99mTc) - éthylène dicystéine est excrété par voie rénale par un mécanisme de transport actif. 70% de lactivité de technétium (99mTc) - éthylène dicystéine injectée sont excrétés dans les urines dans lheure suivant ladministration.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Lors dune étude de la toxicité aiguë par voie intraveineuse chez la souris effectuée avec une trousse contenant de léthylène dicystéine surchargée avec 20% dimpuretés, la dose la plus élevée nayant induit aucune mortalité a été de 25 mg/kg.

Ceci correspond à 875 fois la dose humaine de 0,028 mg/kg pour un adulte de 70 kg (correspondant à ladministration de la totalité du contenu dun flacon reconstitué).

Ce médicament nest pas destiné à une administration régulière ou continue.

Aucune étude du potentiel mutagène ou du potentiel cancérogène à long terme n'a été menée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Edicis :

Phosphate disodique dihydraté (E339)

D-mannitol (E421)

Acide ascorbique (E300)

Édétate disodique dihydraté

Agent réducteur :

Chlorure stanneux dihydraté (E512)

Acide tartrique (E334)

Acide ascorbique (E300)

Tampon

Phosphate de potassium dihydrogéné (E340)

Acide ascorbique (E300)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés en rubrique 12.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

1 an.

Après radiomarquage : 8 heures. Ne pas conserver au-dessus de 25°C après radiomarquage.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver dans lemballage extérieur hermétiquement fermé afin de le protéger de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après radiomarquage, voir rubrique 6.3.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 6 mL en verre incolore de type I, fermé au moyen dun bouchon en caoutchouc chlorobutylé et serti par une capsule en aluminium avec opercule.

Les flacons sont fournis avec un étiquetage à code couleur : bande rouge pour le flacon dEdicis (flacon multidose), bande jaune pour lagent réducteur et bande verte pour le tampon.

Présentation :

Trousse contenant 4 flacons dEdicis, 4 flacons dagent réducteur et 4 flacons de tampon.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées dasepsie doivent être prises.

Le contenu des flacons est destiné à être utilisé uniquement pour la préparation du technétium (99mTc) éthylène dicystéine et ne doit pas être administré directement au patient sans avoir été dabord soumis à la procédure de radiomarquage.

Pour les instructions sur la préparation extemporanée du médicament avant ladministration, voir la rubrique 12.

Si l'intégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Les procédures dadministration doivent être menées d'une façon minimisant le risque de contamination du produit et dirradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.

Le contenu de la trousse avant la préparation extemporanée n'est pas radioactif. Cependant, après ajout de la solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, Ph. Eur., la préparation finale doit être maintenue dans un blindage approprié.

Ladministration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour lentourage du patient en raison de lirradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissures, etc. Par conséquent, il faut respecter toutes les mesures de radioprotection requises par les réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CIS bio international

RN306- Saclay

BP 32

91192 GIF-sur-YVETTE Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·578 176-9 ou 34009 578 176 9 5 : 46,15 mg de poudre lyophilisée en flacon verre + 60,2 mg dagent réducteur + 30,2 mg de tampon, boîte de 4.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Le technétium (99mTc) est produit au moyen dun générateur (99Mo/99mTc). Il décroît en émettant des rayonnements gamma dune énergie moyenne de 140 keV selon une période de 6,02 heures pour donner du technétium (99Tc), qui peut être considéré comme quasi-stable en raison de sa longue période de 2,13 x 105 années.

Les données listées ci-dessous sont extraites de lICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 106) et sont calculées selon les hypothèses suivantes : la dose efficace a été calculée en utilisant les doses absorbées déterminées pour chaque organe, en prenant en compte les facteurs de pondération (radiations et tissus).

Tableau 1 : Dose absorbée après injection de technétium(99mTc) - éthylènedicystéine : fonction rénale normale

Organe

Dose absorbée par unité dactivité administrée (mGy/MBq) chez ladulte

Surrénales

0,0005

Vessie

0,0950

Surfaces osseuses

0,0014

Cerveau

0,0002

Seins

0,0002

Vésicule biliaire

0,0007

Tube digestif

Estomac

0,0005

Intestin grêle

0,0022

Côlon

0,0032

(Côlon ascendant)

0,0017

(Côlon descendant)

0,0052

Cur

0,0003

Reins

0,0034

Foie

0,0005

Poumons

0,0003

Muscles

0,0014

sophage

0,0003

Ovaires

0,0049

Pancréas

0,0006

Moelle osseuse

0,0010

Peau

0,0005

Rate

0,0005

Testicules

0,0034

Thymus

0,0003

Thyroïde

0,0003

Utérus

0,0110

Autres organes

0,0014

Dose efficace (mSv/MBq)

0,0063

La paroi vésicale contribue à 76% de la dose efficace.

La dose efficace résultant dune activité administrée de 120 MBq est denviron 0,76 mSv chez un adulte de 70 kg dont la fonction rénale est normale.

Pour une activité administrée de 120 MBq, la dose de radiation pour un organe cible (reins) est de 0,41 mGy et les doses de radiations pour les organes critiques tels que vessie et utérus sont respectivement de 11,40 et 1,32 mGy.

Tableau 2 : Dose absorbée après injection de technétium(99mTc) - éthylènedicystéine : fonction rénale altérée

Organe

Dose absorbée par unité dactivité administrée (mGy/MBq) chez ladulte

Surrénales

0,0026

Vessie

0,0440

Surfaces osseuses

0,0036

Cerveau

0,0015

Seins

0,0013

Vésicule biliaire

0,0027

Tube digestif

Estomac

0,0022

Intestin grêle

0,0031

Côlon

0,0034

(Côlon ascendant)

0,0028

(Côlon descendant)

0,0043

Cur

0,0021

Reins

0,0110

Foie

0,0028

Poumons

0,0018

Muscles

0,0021

sophage

0,0018

Ovaires

0,0043

Pancréas

0,0026

Moelle osseuse

0,0021

Peau

0,0013

Rate

0,0023

Testicules

0,0029

Thymus

0,0018

Thyroïde

0,0018

Utérus

0,0069

Autres organes

0,0022

Dose efficace (mSv/MBq)

0,0046

La dose efficace résultant dune activité administrée de 120 MBq est denviron 0,55 mSv chez un adulte de 70 kg dont la fonction rénale est altérée.

Pour une activité administrée de 120 MBq, la dose de radiation pour un organe cible (reins) est de 1,32 mGy et les doses de radiations pour les organes critiques tels que vessie et utérus sont respectivement de 5,3 et 0,83 mGy.

Tableau 3 : Dose absorbée après injection de technétium(99mTc) - éthylènedicystéine : obstruction urinaire unilatérale

Organe

Dose absorbée par unité dactivité administrée (mGy/MBq) chez ladulte

Surrénales

0,0110

Vessie

0,0490

Surfaces osseuses

0,0031

Cerveau

0,0001

Seins

0,0004

Vésicule biliaire

0,0064

Tube digestif

Estomac

0,0040

Intestin grêle

0,0043

Côlon

0,0038

(Côlon ascendant)

0,0040

(Côlon descendant)

0,0035

Cur

0,0014

Reins

0,2000

Foie

0,0046

Poumons

0,0011

Muscles

0,0022

sophage

0,0004

Ovaires

0,0036

Pancréas

0,0077

Moelle osseuse

0,0030

Peau

0,0008

Rate

0,0100

Testicules

0,0018

Thymus

0,0004

Thyroïde

0,0002

Utérus

0,0065

Autres organes

0,0022

Dose efficace (mSv/MBq)

0,0099

La dose efficace résultant dune activité administrée de 120 MBq est de 1,19 mSv chez un adulte de 70 kg présentant une obstruction urinaire unilatérale.

Pour une activité administrée de 120 MBq, la dose de radiation pour un organe cible (reins) est de 24mGy et les doses de radiations pour les organes critiques tels que vessie et utérus sont respectivement de 5,9 et 0,78 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions aseptiques. Les flacons ne doivent pas être ouverts avant davoir désinfecté le bouchon, la solution doit être prélevée à travers le bouchon à l'aide d'une seringue stérile munie dune protection blindée appropriée et dune aiguille stérile à usage unique ou en utilisant un système automatique agréé.

Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

Ce produit ne contient aucun conservateur bactériostatique.

Méthode de préparation

Avant chaque opération de transfert ou de prélèvement de solution, la surface du bouchon doit être désinfectée et laissée sécher à lair.

1. Placer un flacon dEdicis (bande rouge) dans un conteneur blindé approprié. Au moyen dune seringue, introduire à travers le bouchon 2 mL de solution stérile de pertechnétate (99mTc) de sodium correspondant à une activité comprise entre 0,8 et 1,6 GBq. Agiter.

2. Prendre un flacon dagent réducteur (bande jaune). Au moyen dune seringue, introduire à travers le bouchon 2 mL de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL. Agiter jusqu'à dissolution complète.

Transférer 0,5mL de la solution dagent réducteur dans le flacon dEdicis au moyen dune seringue. Attendre 15 minutes en agitant le flacon de Edicis une ou deux fois au cours de cette période.

3. Prendre un flacon de tampon (bande verte). Au moyen dune seringue, introduire à travers le bouchon 1 mL de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL. Agiter jusqu'à dissolution complète.

Transférer la totalité de la solution tampon dans le flacon dEdicis au moyen dune seringue. Agiter.

4. Remplir létiquette fournie et la coller sur le flacon dEdicis contenant la solution radiomarquée.

Le produit reconstitué ne doit plus être dilué.

Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium et reconstitution avec lagent réducteur et le tampon fournis, la solution injectable de technétium (99mTc) - éthylène dicystéine obtenue doit être limpide et incolore, ne doit présenter aucune particule visible et son pH doit être compris entre 5 et 8. Dans le cas contraire, elle doit être éliminée.

Contrôle de qualité

La pureté radiochimique de la préparation finale radiomarquée peut être contrôlée au moyen de la méthode suivante :

a) Méthode

Chromatographie sur papier (1er système) et chromatographie sur couche mince (2ème système).

b) Procédure

Premier système : Détermination du pertechnétate libre

Support : bandelettes pour chromatographie papier (1 x 10 cm), Whatman No. ET-31

Solvant : Acétone

1. Tracer une ligne de dépôt à 2 cm de lextrémité inférieure de la bandelette et le front du solvant à 1 cm de lextrémité supérieure.

2. Appliquer 10 à 15 µL de la solution radiomarquée sur la ligne de dépôt tracée sur la bande de papier.

3. Laisser sécher et développer le chromatogramme dans lacétone pendant 10 minutes. Le complexe marqué et le technétium réduit hydrolysé restent sur la ligne de dépôt (Rf ~ 0) alors que le pertechnétate libre migre au front du solvant (Rf ~ 1).

4. Retirer la bandelette au moyen dune pince.

Enregistrer le chromatogramme à laide dun scanner gamma ou couper la bandelette à 5 cm du bas et mesurer lactivité des 2 parties de la bandelette dans un compteur approprié.

5. Calculer la quantité relative de pertechnétate libre (TL,%), correspondant à lactivité au front du solvant, par rapport à lactivité totale (ligne de dépôt et front du solvant),

où % pertechnétate (99mTc) libre = x 100

Deuxième système : Détermination du technétium réduit hydrolysé

Support : bandelettes pour chromatographie sur couche mince (1,0 x 10 cm) recouverte de gel de silice, Kieselgel 60,

Solvant : Ethanol 96 % (v/v) correspond à 758 g/L

6. Tracer une ligne de dépôt à 2 cm de lextrémité inférieure de la bandelette et le front du solvant à 1 cm de lextrémité supérieure.

7. Appliquer 5 µL de la solution radiomarquée sur la ligne de dépôt tracée sur la bande de papier.

8. Ne pas laisser sécher et commencer immédiatement le développement du chromatogramme pendant 30 minutes dans léthanol.

Le technétium réduit hydrolysé reste proche de la ligne de dépôt (Rf ~ 0.1) alors que le complexe marqué et le pertechnétate libre migrent jusquà un Rf ~ 0.6 (30 minutes ne sont pas suffisantes pour séparer le complexe marqué du pertechnétate libre).

9. Retirer la bandelette au moyen dune pince

Enregistrer le chromatogramme à laide dun scanner gamma ou couper la bandelette à 4 cm de lextrémité inférieure et mesurer lactivité de chaque partie de la bandelette dans un compteur approprié.

10. Calculer la quantité relative de technétium réduit hydrolysé (TRH,%), correspondant à lactivité sur la ligne de dépôt, par rapport à lactivité totale (ligne de dépôt et front du solvant),

où % technétium (99mTc) réduit hydrolysé = x 100

La pureté radiochimique (PRC) est calculée comme suit :

PRC (%) = 100% - TL (%) TRH (%)

11.La pureté radiochimique doit être supérieure ou égale à 95%.

Si la pureté radiochimique est inférieure à cette spécification, la préparation doit être éliminée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de la France / Agence Nationale de Sécurité du Médicament (Ansm).

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R1333‑24 du code de la Santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2014

Dénomination du médicament

EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Ethylène dicystéine

CETTE NOTICE EST RESERVEE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer votre examen.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué votre examen. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que EDICIS et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EDICIS ?

3. Comment utiliser EDICIS ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EDICIS ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE EDICIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

Indications thérapeutiques

Edicis est utilisé pour la préparation dune solution radioactive injectable de technétium (99mTc) - éthylène dicystéine. Le technétium (99mTc) est un élément radioactif qui permet la visualisation dorganes particuliers au moyen dune caméra spéciale.

En se fixant à léthylène dicystéine, le technétium (99mTc) atteint les reins par lintermédiaire de la circulation sanguine et est éliminé dans l'urine.

Après injection de ce produit dans lune de vos veines, votre médecin pourra obtenir des images des reins et des voies urinaires. Ces images lui donneront des informations sur le fonctionnement de vos reins et des voies urinaires.

Lutilisation dEdicis entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de lexamen avec ce produit radiopharmaceutique lemportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER EDICIS ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Edicis ne doit pas être utilisé :

·si vous êtes allergique à léthylène dicystéine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Faites attention avec Edicis :

Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :

·si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être,

·si vous allaitez,

·si vous avez eu une scintigraphie avec du technétium au cours des deux derniers jours.

Avant ladministration dEdicis, vous devez :

·boire beaucoup deau avant le début de lexamen afin duriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant lexamen.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous avez moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Edicis

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec linterprétation des images. Par exemple :

·Diurétiques (médicaments augmentant le débit urinaire).

·Produits de contraste (médicaments administrés avant un examen radiographique).

·Probénécide (médicament utilisé dans le traitement de la goutte).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez davoir un enfant, demandez conseil à votre spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant ladministration dEdicis sil existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous navez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera lexamen.

Si vous êtes enceinte

Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire nadministrera ce produit que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez

Le lait sera tiré avant linjection et conservé pour être utilisé ultérieurement. Lallaitement doit être arrêté pendant les 24 heures suivant linjection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Demandez à votre spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est jugé peu probable quEdicis puisse affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de Edicis

Edicis contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme étant « pratiquement sans sodium ».

Edicis contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par flacon et peut donc être considéré comme étant « pratiquement sans potassium ».

3. COMMENT UTILISER EDICIS ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Il existe des lois strictes sur lutilisation, la manipulation et lélimination des produits radiopharmaceutiques. Edicis sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour lutiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à lutilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen décidera de la quantité dEdicis à utiliser dans votre cas. Il sagira de la plus faible quantité nécessaire à lobtention des informations recherchées.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 90 à 120 MBq (mégabecquerel, lunité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Administration dEdicis et réalisation de lexamen

Edicis est administré par injection dans une veine de votre bras. Une seule injection est suffisante pour réaliser lexamen.

Un autre médicament appelé furosémide pourra vous être administré afin daugmenter votre débit urinaire.

Durée de lexamen

La durée de lexamen dépend du type dexploration, elle est denviron 45 minutes.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de lexamen.

Après ladministration dEdicis, vous devrez :

·éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants ou les femmes enceintes pendant les 24 heures suivant linjection,

·uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus dEdicis que vous nauriez dû :

Un surdosage est peu probable, car vous recevrez uniquement une seule dose dEdicis déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen. Cependant, dans le cas dun surdosage, on vous recommandera de boire abondamment afin déliminer les traces de radioactivité dans votre organisme.

Si vous avez d'autres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Aucun effet indésirable na été rapporté à ce jour.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et danomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EDICIS ?  Retour en haut de la page

Vous naurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

Les informations suivantes sont destinées au spécialiste uniquement.

Date de péremption

Edicis ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur létiquette après EXP.

Conditions de conservation

Sans objet.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Edicis ?

La substance active est : léthylène dicystéine

Un flacon dEdicis contient 2 mg déthylène dicystéine.

Les autres composants sont :

Edicis :

- Phosphate disodique dihydraté (E339)

- Mannitol (E421)

- Acide ascorbique (E300)

- Édétate disodique dihydraté

Agent réducteur :

Chlorure stanneux dihydraté (E512)

- Acide tartrique (E334)

- Acide ascorbique (E300)

Tampon :

- Phosphate de potassium dihydrogéné (E340)

- Acide ascorbique (E300)

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que Edicis et contenu de lemballage extérieur ?

Vous naurez pas à vous procurer ni à manipuler ce médicament, ce qui suit est seulement pour votre information.

Conditionnement :

Trousse de 4 flacons dEdicis, 4 flacons dagent réducteur et 4 flacons de tampon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CIS bio international

RN 306 Saclay

B.P.32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Exploitant

CIS bio international

RN 306 Saclay

B.P.32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Fabricant

INSTITute of Isotopes CO LTD

Konkoly Thege Miklós út 29-33. ,

1121-Budapest

Hongrie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le RCP complet dEdicis est fourni sous forme de document distinct dans lemballage du produit, dans lobjectif de procurer aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur ladministration et lutilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez consulter le RCP.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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