EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment

source: ANSM - Mis à jour le : 15/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bi-compartiment

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Alprostadil 20,00 microgrammes

(sous forme de clathrate 1 : 1 dans lalfadex)

Pour une cartouche bi-compartiment

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Alprostadil est indiqué chez ladulte pour induction pharmacologique de l'érection.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est strictement individuelle et doit être déterminée au préalable par un test.

La dose initiale est de 2,5 µg.

En cas dérection insuffisante cette dose sera ensuite augmentée par paliers de 5 µg jusquà 20 µg, lors dadministrations ultérieures.

La dose doit être ajustée pour permettre au patient d'être en érection complète 5 à 10 minutes après l'injection.

L'érection ne doit pas durer plus d'une heure.

Ne pas administrer plus d'une injection par jour, le rythme maximal des injections étant de deux par semaine avec un intervalle d'au moins 24 heures entre les injections.

La dose maximale individuelle par injection est de 20 µg.

La première injection doit obligatoirement être effectuée en milieu médical.

Les auto-injections dans le corps caverneux ne seront effectuées qu'au terme d'un apprentissage de la technique d'injection.

Une fois que le médecin aura expliqué le mode d'injection à son patient et aura déterminé la dose efficace, les auto-administrations pourront être faites par le patient à son domicile.

Le malade ne doit injecter que la dose optimale individuelle déterminée pour lui.

Il convient d'interdire au patient d'augmenter sa dose individuelle de son propre chef.

Mode dadministration

VOIE INTRACAVERNEUSE STRICTE CHEZ L'HOMME ADULTE.

Après préparation de la solution comme décrit à la rubrique 6.6.« Précautions particulières délimination et de manipulation », l'injection doit être faite, dans des conditions aseptiques, dans le corps caverneux, sur la face latérale, à droite ou à gauche du pénis.

Prendre soin de ne pas injecter dans les veines du pénis ou les nerfs du côté supérieur et dans l'urètre du côté inférieur.

L'injection doit être terminée dans les 5 à 10 secondes et une compression manuelle doit être faite sur le point d'injection pendant 2 à 3 minutes.

Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Pour les présentations nécessitant un stylo injecteur réutilisable, utiliser une nouvelle cartouche ainsi qu'une aiguille stérile pour toute nouvelle injection. La solution reconstituée est destinée à un usage unique, et ne doit pas être réutilisée pour une nouvelle injection.

Pour les présentations avec dispositif d'administration à usage unique, utiliser une nouvelle seringue ainsi qu'une aiguille stérile pour toute nouvelle injection. La solution reconstituée est destinée à un usage unique, et ne doit pas être réutilisée pour une nouvelle injection.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Edex est contre indiqué :

·chez les sujets ayant une hypersensibilité connue aux prostaglandines ou à lun des autres constituants ;

·chez les sujets prédisposés au priapisme du fait de certaines affections comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie ;

·chez les sujets ayant une déformation anatomique du pénis comme une angulation pénienne, une fibrose des corps caverneux ou une maladie de la Peyronie ;

·chez les sujets porteurs dimplants péniens ;

·chez les sujets pour lesquels lactivité sexuelle est déconseillée ou contre-indiquée (par exemple les patients présentant une affection cardiaque sévère).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

NE PAS UTILISER PAR VOIE IV OU IM.

Les causes médicales sous-jacentes dun dysfonctionnement érectile doivent être diagnostiquées et traitées avant linstauration du traitement par Edex.

A ce jour, il ny a pas dexpérience clinique chez les patients de moins de 18 ans ou âgés de plus de 80 ans. Le médecin doit soigneusement sélectionner les patients étant susceptibles dutiliser le traitement par auto-injection.

Une évaluation critique du bénéfice-risque est nécessaire avant lutilisation dEdex.

Après les dix premières injections, et par la suite à intervalles réguliers, le médecin évaluera à nouveau le traitement pour rechercher en particulier des effets indésirables locaux et procéder à un éventuel ajustement de la posologie.

Il convient d'interdire au patient d'augmenter sa dose individuelle de son propre chef.

Edex peut provoquer une érection prolongée voire un priapisme, une fibrose des corps caverneux, des douleurs.

Le patient sera prévenu qu'en cas d'érection rigide prolongée de plus de 3 heures, il est indispensable de contacter le médecin traitant afin qu'un traitement adapté puisse être mis en place.

Pour minimiser le risque, sélectionner la dose minimale efficace et prévenir le patient quen cas dérection persistante au-delà de 3 heures, il doit alerter immédiatement son médecin traitant, ou, si celui-ci nest pas disponible, quil recherche une assistance médicale immédiate. Le traitement du priapisme doit être conforme à la pratique médicale établie et ne doit pas être retardé de plus de 6 heures (voir rubrique 4.9 surdosage). Il existe des risques lors de lutilisation de médicaments alpha-adrénergiques pour traiter les érections prolongées chez des patients souffrant de troubles cardiovasculaires ou recevant des IMAO.

Une érection prolongée de plus de 3 heures peut être dangereuse.

Il sera donc vivement recommandé au patient :

·de conserver sur lui le numéro de téléphone du praticien en charge de ce traitement ;

·de faire un apprentissage dans un centre spécialisé en cas d'utilisation en auto-injection.

Une érection prolongée peut endommager les tissus érectiles du pénis et entraîner un dysfonctionnement érectile irréversible.

Il est conseillé d'éviter l'utilisation dEdex chez les patients ayant présenté un accident cardio-vasculaire dans les trois mois précédents et dont l'état cardio-vasculaire n'est pas stabilisé.

Une érection douloureuse est davantage susceptible de se produire chez les patients présentant une déformation anatomique du pénis comme : une angulation pénienne, un phimosis, une fibrose des corps caverneux, une maladie de la Peyronie ou des plaques. Une fibrose pénienne y compris une angulation pénienne, une fibrose des corps caverneux, des nodules fibreux et une maladie de la Peyronie peuvent survenir à la suite dune injection intracaverneuse dEdex.

Le risque de survenue dune fibrose peut augmenter avec lallongement de la durée dutilisation.

Un suivi régulier du patient, comprenant un examen minutieux du pénis à la recherche de signes de fibrose pénienne ou de maladie de la Peyronie, est fortement recommandé.

Lutilisation dEdex doit être interrompue chez les patients développant une angulation pénienne, une fibrose des corps caverneux ou une maladie de la Peyronie.

Les patients ayant des troubles de la coagulation et les patients traités par anticoagulant de type warfarine ou héparine peuvent présenter une tendance accrue au saignement après injection intra-caverneuse.

Si alprostadil est destiné à des patients présentant une altération de la coagulation, un désordre de la fonction thrombocytaire, ou traités par un médicament anticoagulant, anti-plaquettaire ou thrombolytique, le médecin traitant devra soigneusement les sélectionner.

Les paramètres de coagulation doivent être surveillés attentivement.

Le médecin devra soigneusement éduquer son patient sur les risques encourus et lui conseillera de comprimer le point dinjection avec un coton pendant une période suffisamment longue après linjection intra-caverneuse. (voir rubrique 4.5).

Chez les patients atteints de maladie du sang contagieuse, ceci pourrait entraîner une augmentation de la transmission de la maladie à leur partenaire.

Edex devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire et de risque vasculaire cérébral.

Les stimulations sexuelles et les rapports sexuels peuvent entraîner des évènements cardiaques et pulmonaires chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, dinsuffisance cardiaque congestive, malformation cardiaque ou maladie pulmonaire. Ces patients, lorsquils utilisent Edex, doivent pratiquer les activités sexuelles avec prudence. Avant le début du traitement, ces patients doivent être examinés par un cardiologue et avoir effectué un test deffort.

Edex nest pas destiné à être associé à un autre traitement de la dysfonction érectile (voir aussi rubrique 4.5).

Les effets dune administration combinée dalprostadil avec dautres médicaments de la dysfonction érectile administrés par voie orale, intra-urétrale ou topique, sont actuellement inconnus.

Le risque d'un usage abusif dEdex devra être pris en considération en cas d'antécédent de trouble psychiatrique ou de toxicomanie

Linjection doit être pratiquée dans de bonnes conditions dhygiène pour éviter toute infection.

Lorsque la capacité dun patient à effectuer ses auto-injections est limitée, par exemple, par réduction de ses capacités manuelles, par un trouble visuel important, ou une obésité prononcée, son partenaire peut apprendre à faire les injections.

Les injections défectueuses : injection sous-cutanée ou faite à un autre endroit du pénis que celui indiqué, doivent être évitées.

En cas dutilisation excessive, par exemple à une fréquence supérieure à celle recommandée, un risque accru de cicatrices du pénis ne peut pas être exclu.

Lutilisation dalprostadil par voie intracaverneuse ne protège pas de la transmission des maladies sexuellement transmissibles (MST).

Les personnes qui utilisent lalprostadil devraient être informées des mesures préventives nécessaires pour éviter la propagation des MST, y compris du virus de limmunodéficience humaine (VIH).

Le sperme humain contient du PGE1, mais une quantité supplémentaire peut être présente en raison de ladministration dalprostadil. Cest pourquoi, une contraception appropriée est recommandée si le partenaire est une femme en âge de procréer (voir rubrique 4.6).

Aussi, alprostadil ne doit pas être utilisé pour des rapports sexuels sans préservatif avec une femme enceinte.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par cartouche administrée, cest-à-dire sans « sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Les patients atteints dun trouble de la coagulation ou traités par un anticoagulant de type warfarine ou héparine, ou par un inhibiteur de lagrégation plaquettaire peuvent présenter une tendance accrue au saignement en raison de l'activité anti-agrégante plaquettaire dEdex et doivent faire lobjet dune surveillance spéciale. Ils doivent comprimer fortement le point dinjection après avoir retiré laiguille. (voir rubrique 4.4)

Les effets de lassociation dEdex avec dautres traitements de la dysfonction érectile (par exemple sildenafil) ou dautres médicaments inducteurs dérection (par exemple papavérine et anti-adrénergique alpha) nont pas fait lobjet détudes formelles. De telles substances ne doivent pas être utilisées en association avec Edex en raison du risque dérection prolongée.

Associations à prendre en compte

Une potentialisation des effets des produits vasodilatateurs et/ou antihypertenseurs est possible.

Les sympathomimétiques peuvent réduire leffet dEdex.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les indications thérapeutiques de ce produit ne concernent pas la femme.

Cependant, en raison du passage de l'alprostadil dans le sperme et le liquide séminal, le traitement devra être évité chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, ou un préservatif doit être utilisé pour éviter une irritation vaginale, un risque daccouchement prématuré ou un risque pour le ftus.

Fertilité

Alprostadil ninterfère pas avec léjaculation et la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Dans certains cas, alprostadil peut entraîner une baisse transitoire de la pression artérielle suivie dune altération de la réactivité.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté après injection intracaverneuse a été une douleur pénienne. Celle-ci a été signalée au moins une fois par 30 % des patients et a été associée à 11 % des injections. Dans la plupart des cas, la douleur était d'intensité légère à modérée. Chez 3 % des patients, la douleur a entraîné l'arrêt du traitement.

Des cas de fibrose pénienne, incluant angulation, nodules fibreux, et maladie de la Peyronie ont été rapportés chez 3 % des patients ayant participé aux études cliniques. Toutefois, dans une étude au cours de laquelle la période des auto-injections allait jusquà 18 mois, lincidence de la fibrose pénienne a été plus élevée, de lordre de 8 %.

Des hématomes et des ecchymoses au point d'injection (davantage liés à la technique d'injection qu'aux effets de l'alprostadil) sont respectivement survenus chez 3 % et 2 % des patients.

Des cas dérections prolongées et de priapisme ont été rapportés et se sont résolus spontanément dans la majorité des cas.

Une érection prolongée de 4 à 6 heures sest développée chez 4 % des patients et une érection douloureuse de plus de 6 heures est survenue chez 0,4 % des patients.

Les effets indésirables rapportés durant les essais cliniques et depuis la commercialisation sont présentés dans le tableau suivant :

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000, < 1/100)

Rare

Très rare

Inconnu

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Infections fongiques,

rhume banal

Affection du système nerveux

Céphalées,

Amnésie,

choc vagal

Etourdissements

accident vasculaire cérébral

hypoesthésie

hyperesthésie

pré-syncope

Affections oculaires

Mydriase

Affections cardiaques

Extrasystoles supraventriculaires

Ischémie du myocarde,

infarctus du myocarde

Affections vasculaires

Hématome

Hypotension

vasodilatation

troubles vasculaires périphériques

troubles veineux

Affections gastro-intestinales

Nausée

sécheresse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée

prurit

érythème

érythème scrotal

hyperhidrose

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Spasmes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Dysurie

hématurie

pollakiurie

miction impérieuse

hémorragie urétrale

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur pénienne

Erection prolongée,

Balanite,

Fibrose des corps caverneux lors de traitement prolongé.

Dépôts d'hémosidérine dans le pénis

maladie de la Peyronie

Priapisme, principalement observé durant la titration

fibrose pénienne

phimosis

affections péniennes

érection douloureuse

fibrose au site dinjection (ex. nodules fibrotiques, plaques au site dinjection) pouvant survenir durant les traitements prolongés.

trouble de léjaculation

douleur testiculaire

douleur scrotale

douleur pelvienne

dème testiculaire

dème scrotal

spermatocèle

affection testiculaire

dysfonction érectile

affection du scrotum

érythème du scrotum

gonflement testiculaire

masse testiculaire

altérations fibreuses associées à une déviation pénienne.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Hématome

Hémorragie,

ecchymose

inflammation

hématome au point dinjection

gonflement

sensation de brulure pendant et après linjection

dème

douleur au point dinjection dintensité le plus souvent modérée

asthénie

dème périphérique

Réactions au point dinjection : chaleur, anesthésie, hémorragie, inflammation, prurit, gonflement, dème, irritation, douleur, masse, érythème, ecchymoses punctiformes

Investigations

Diminution de la pression sanguine

augmentation de la fréquence cardiaque

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

augmentation de la créatininémie

Injection dans l'urètre résultant d'une mauvaise technique d'injection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été observé au cours des essais cliniques.

En cas de surdosage, le patient devra être placé sous contrôle médical jusquà disparition de tout effet systémique et/ou lobtention dune détumescence. Toute manifestation systémique fera l'objet d'un traitement symptomatique, si nécessaire.

En cas de surdosage, les complications les plus redoutées, priapisme (érection rigide de plus de 4 heures) ou érection prolongée, sont à traiter en milieu spécialisé.

Le traitement du priapisme (érection prolongée) devra avoir débuté au plus tard dans les 6 heures.

Le traitement initial devra faire appel à une aspiration pénienne. En respectant les conditions d'asepsie, insérer une aiguille à ailettes de 19-21 G dans le corps caverneux et aspirer 20-50 ml de sang. Il peut en résulter une détumescence. Si nécessaire, la manuvre pourra être répétée de l'autre côté du pénis jusqu'à aspirer une quantité totale de 100 ml de sang. Si cette manuvre reste inefficace, il est recommandé de pratiquer une injection intracaverneuse d'un médicament alpha-adrénergique. Bien que la contre-indication habituelle de l'administration intrapénienne d'un vasoconstricteur ne s'applique pas au traitement du priapisme, la prudence est conseillée lorsque l'on opte pour cette solution. Pression artérielle et pouls devront faire l'objet d'une surveillance continue tout au long de la procédure. Une prudence extrême est nécessaire chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique, d'une hypertension non contrôlée, d'une ischémie cérébrale et chez les patients traités par inhibiteurs de la monoamine oxydase. Dans ce dernier cas, les moyens nécessaires à la prise en charge d'une poussée hypertensive devront être disponibles. Une solution de phényléphrine à 200 microgrammes/ml sera préparée; 0,5 à 1,0 ml de cette solution seront injectés toutes les 5 à 10 minutes. De façon alternative, il est possible d'utiliser une solution d'adrénaline à 20 microgrammes/ml. Si nécessaire, l'injection pourra être suivie d'une nouvelle aspiration de sang à l'aide de la même aiguille à ailettes. Les doses maximales sont de 1 mg pour la phényléphrine et de 100 microgrammes pour l'adrénaline (5 ml de la solution). Il est également possible d'administrer du métaraminol; il convient cependant de noter que des poussées hypertensives mortelles ont été signalées. Si le priapisme persiste, un acte chirurgical d'urgence, pouvant comprendre l'établissement d'une dérivation, doit être envisagé.

La possibilité de survenue de tels incidents impose au patient d'avoir toujours avec lui le numéro de téléphone de l'équipe médicale qui a en charge son traitement et qui doit pouvoir le traiter en urgence.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MÉDICAMENTS UTILISÉS DANS LES TROUBLES DE LÉRECTION, code ATC : G04BE01

L'alprostadil (ou Prostaglandine E1) appartient à une famille d'acides gras naturels ayant des effets pharmacologiques variés.

Mécanisme daction

Alprostadil (prostaglandine E1 (PGE1)), principe actif dAlprostadil, est un composé endogène dérivé dun acide gras essentiel, lacide dihomo-gamma-linolenique. Alprostadil est un relaxant musculaire lisse puissant qui produit une vasodilatation et se trouve à des concentrations élevées dans le liquide séminal humain.

Lalprostadil a provoqué une relaxation de cellules pré-contractées du corps caverneux, du corps spongieux et de lartère caverneuse, alors que dautres prostanoïdes étaient moins efficaces.

Il a été démontré que lalprostadil se liait à des récepteurs spécifiques dans le tissu caverneux des primates humains et non humains.

La liaison de lalprostadil à ses récepteurs est accompagnée dune augmentation des taux dAMPc intracellulaire.

Les cellules musculaires lisses caverneuses de lhomme répondent à lalprostadil en libérant du calcium intracellulaire.

Puisque le relâchement du muscle lisse est associé à une réduction de la concentration du calcium cytoplasmique libre, cet effet peut contribuer à lactivité relaxante de ce prostanoïde.

Effets pharmacodynamiques

Des études in vitro et chez de nombreuses espèces animales ont permis de conclure aux propriétés relaxantes de l'alprostadil au niveau des corps caverneux.

Chez le singe, l'administration d'alprostadil augmente le flux sanguin de l'artère caverneuse, le degré et la durée de relaxation du muscle lisse caverneux étant dose-dépendants chez ce type d'animal.

Lalprostadil a entraîné un allongement du pénis et une tumescence sans rigidité. Le flux sanguin artériel caverneux a été augmenté pour une durée moyenne de 20 minutes.

Ladministration intravasculaire systémique dalprostadil conduit à une vasodilatation et à la réduction de la résistance vasculaire périphérique systémique.

Une diminution de la pression artérielle peut être observée après l'administration de doses élevées.

Il a été montré que lalprostadil entraîne une réduction de la réactivité plaquettaire et une activation neutrophile chez l'animal et in vitro. La vasodilatation, l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et la stimulation des muscles lisses de l'intestin et de l'utérus sont parmi les effets notables.

Chez l'homme, une injection intra-caverneuse d'alprostadil produit une érection.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après reconstitution, lalprostadil (PGE1) se dissocie du clathrate dalpha-cyclodextrine, et les deux composants évoluent indépendamment.

Absorption

Pour le traitement de linsuffisance érectile, lalprostadil est injecté dans les corps caverneux.

Distribution

Chez des volontaires symptomatiques, les taux moyens veineux plasmatiques systémiques de PGE1 endogène, mesurées avant l'injection intra-caverneuse sont d'environ 1 pg / ml.

Après l'injection intracaverneuse de 20 mcg d'Alprostadil, les concentrations plasmatiques de PGE1 augmentent rapidement à des concentrations d'environ 10 - 20 pg / ml.

Les concentrations d'alprostadil reviennent ensuite aux taux endogènes dans les 2 heures qui suivent l'injection.

Environ 90% de la PGE1 trouvée dans le plasma est lié aux protéines.

Après administration par voie intraveineuse, l'alprostadil disparaît rapidement de la circulation générale avec une demi-vie de l'ordre de 5 minutes. L'alprostadil est fixé à plus de 95% aux protéines plasmatiques, mais cette fixation protéique, à relativement faible affinité, ne semble pas limiter le captage tissulaire, puisquau premier passage les poumons captent 70% de l'alprostadil.

Biotransformation

Loxydation enzymatique du groupe C15-hydroxy et la réduction de la double liaison C13, 14 produisent les métabolites primaires, 15-kéto-PGE1, PGE0 (13,14-dihydro-PGE1) et 15-kéto-PGE0.

Seuls les PGE0 et 15-kéto-PGE0 ont été détectés dans le plasma humain.

Contrairement aux métabolites 15-Keto, qui sont moins pharmacologiquement actifs que le composé parent, le PGE0 a une activité similaire à celle de PGE1 dans la plupart des cas.

Chez des volontaires symptomatiques, les taux moyens veineux plasmatiques de PGE0 endogène mesurées avant une injection intra-caverneuse sont d'environ 1 pg / ml.

Après injection intracaverneuse de 20 mcg d'Alprostadil, les concentrations plasmatiques augmentent le PGE0 à des concentrations d'environ 5 pg / ml dans 20 minutes, suivi dun retour aux taux endogènes. La demi-vie terminale des PGE0 est denviron 30 minutes.

Le principe actif n'est pas retrouvé dans la circulation périphérique, et le taux de 15-oxo-13, 14,-dihydro-PGE1 n'est pas significativement élevé. Par contre, les concentrations d'alprostadil et de son métabolite primaire (15-oxo-13, 14,-dihydro-PGE1) sont élevées dans les sinus.

Après injection intraveineuse, l'alprostadil est éliminé en totalité par biotransformation au niveau de différents organes dont les poumons.

Élimination

Après une nouvelle dégradation des métabolites primaires par bêta et oméga-oxydation, les métabolites les plus polaires en résultant sont excrétés principalement dans l'urine (88%) et les fèces (12%) sur un total de 72 heures.

Cependant, l'excrétion est essentiellement complète (92%) dans les 24 heures suivant l'administration.

Aucune PGE1 inchangée na été trouvée dans l'urine, et il n'y a aucune preuve de rétention tissulaire de PGE1 ou de ses métabolites.

Après injection intraveineuse, les métabolites sont pharmacologiquement inactifs et excrétés en majorité par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans des études non-cliniques réalisées, des effets toxiques nont été observés quà des doses largement supérieures aux doses maximales administrées chez lHomme et nont que peu de signification sur lhomme.

Les tests de génotoxicité nont mis en évidence aucun potentiel génotoxique de lalprostadil.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre : alphacyclodextrine (ALFADEX), lactose anhydre.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver dans son emballage dorigine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

·1 ml en cartouche bi-compartiment (verre de type I), bouchon (bromobutyle), capsule (Aluminium) avec une aiguille avec un stylo injecteur réutilisable; boîte de 1.

·1 ml en cartouche bi-compartiment (verre de type I), bouchon (bromobutyle), capsule (Aluminium) avec une aiguille avec un stylo injecteur réutilisable; boîte de 2.

·1 ml en cartouche bi-compartiment (verre de type I) dans un dispositif d'administration à usage unique, bouchon (bromobutyle), capsule (Aluminium) avec une aiguille; boîte de 1.

·1 ml en cartouche bi-compartiment (verre de type I) dans un dispositif d'administration à usage unique, bouchon (bromobutyle), capsule (aluminium) avec aiguille ; boîte de 2.

·1 ml en cartouche bi-compartiment (verre de type I) dans un dispositif d'administration à usage unique, bouchon (bromobutyle), capsule (aluminium) avec aiguille ; boîte de 6.

·Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mode d'emploi pour les présentations nécessitant un stylo injecteur réutilisable :

EDEX cartouches s'utilise avec un stylo injecteur réutilisable spécifique EASY DUO.

Visser l'aiguille sur le stylo injecteur.

Dévisser le piston du stylo injecteur.

Prendre la cartouche et nettoyer son extrémité avec un tampon imbibé de liquide désinfectant.

Insérer la cartouche dans le stylo injecteur.

Visser le piston sur le pas de vis de l'injecteur.

Pousser doucement sur le piston de façon à faire passer totalement le solvant dans la partie avant de la cartouche. La poudre se dissout immédiatement au contact du solvant.

Agiter légèrement jusqu'à obtention d'une solution claire.

Expulser l'air et ajuster la dose prescrite avant l'injection intracaverneuse.

Mode d'emploi pour les présentations avec dispositif d'administration à usage unique :

Prendre la seringue et nettoyer son extrémité avec un tampon imbibé de liquide désinfectant.

Visser l'aiguille sur la seringue.

Retirer le capuchon de protection extérieur de l'aiguille.

Pousser doucement le piston de façon à faire passer totalement le solvant dans la partie avant de la cartouche.

La poudre sy dissout immédiatement au contact du solvant.

Agiter légèrement jusqu'à obtention d'une solution claire.

Expulser l'air et ajuster la dose prescrite avant l'injection intracaverneuse.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

UCB PHARMA S.A.

DEFENSE-OUEST

420 RUE DESTIENNE DORVES

92700 COLOMBES

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 343 160 5 0 : 1 ml en cartouche bi-compartiment (verre) avec une aiguille avec un stylo injecteur réutilisable ; boîte de 1.

·34009 343 161 1 1 : 1 ml en cartouche bi-compartiment (verre) avec une aiguille avec un stylo injecteur réutilisable ; boîte de 2.

·34009 343 162 8 9 : 1 ml en cartouche bi-compartiment (verre) avec une aiguille ; boîte de 1.

·34009 343 185 8 0 : 1 ml en cartouche bi-compartiment (verre) avec une aiguille ; boîte de 2.

·34009 343 186 4 1 : 1 ml en cartouche bi-compartiment (verre) avec une aiguille ; boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:16/04/1997

Date de dernier renouvellement:09/03/2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

<JJ mois AAAA>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/02/2017

Dénomination du médicament

EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment.

Alprostadil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?

3. Comment utiliser EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MÉDICAMENTS UTILISÉS DANS LES TROUBLES DE LÉRECTION CHEZ LADULTE- code ATC : G04BE01

Ce médicament contient une prostaglandine : l'alprostadil.

Il permet l'érection en augmentant le flux sanguin dans le pénis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE avant DUTILISER EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment :

·en cas d'allergie connue aux prostaglandines ou à lun des autres composants ;

·si vous souffrez d'une maladie comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie, qui prédispose au priapisme, c'est-à-dire une érection douloureuse et prolongée ;

·si vous souffrez dune déformation anatomique du pénis (comme une courbure anormale de la verge, une fibrose des corps caverneux ou une maladie de la Peyronie) ;

·si vous portez un implant pénien ;

·si lactivité sexuelle vous est déconseillée ou contre-indiquée (par exemple en cas d'affection cardiaque sévère).

En cas de rapport avec une partenaire enceinte ou susceptible de l'être, il est impératif d'utiliser un préservatif (voir Grossesse et allaitement).

Ce médicament ne doit pas être injecté par voie intraveineuse ou intramusculaire. Il est strictement réservé à la voie intracaverneuse : respecter le mode d'utilisation qui vous a été expliqué.

Avertissements et précautions

L'utilisation de ce médicament nécessite :

- que votre médecin vous ait appris à utiliser ce produit en auto-injection ou que vous ayez appris à utiliser ce produit en auto-injection dans un centre spécialisé.

- de conserver sur vous le numéro de téléphone du médecin ou du centre spécialisé qui suit votre traitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser Edex :

·Si vous avez un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire (tels que tension artérielle élevée, tabagisme, taux de glucose élevé dans le sang, taux de cholestérol élevé dans le sang, surpoids et obésité),

·Si vous avez un ou plusieurs facteurs de risque daccident vasculaire cérébral (tels que tension artérielle élevée, taux de cholestérol élevé dans le sang, maladie des artères coronaires, arythmie cardiaque et diabète).

L'injection d'alprostadil par voie intracaverneuse ne protège pas des maladies sexuellement transmissibles, et notamment du virus du SIDA.

En cas d'érection rigide prolongée de plus de 3 heures, il est impératif de prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence afin qu'un traitement adapté soit mis en place le plus tôt possible.

Afin que votre médecin puisse adapter la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de :

·troubles de la coagulation du sang ou si vous êtes traité par un médicament anticoagulant, antiplaquettaire ou thrombolytique ;

·traumatismes, courbure anormale de la verge ;

·douleurs à l'érection.

En cas de saignement, vous devez comprimer fortement le point dinjection après avoir retiré laiguille.

L'utilisation de ce médicament nécessite un suivi régulier par votre médecin. Vous devez le revoir au minimum après les dix premières injections, puis régulièrement afin qu'il puisse évaluer à nouveau le traitement et puisse éventuellement adapter la posologie.

Les stimulations sexuelles et les rapports sexuels peuvent entraîner des évènements cardiaques et pulmonaires chez les patients atteints de maladies cardiaques ou pulmonaires. Ces patients, lorsquils utilisent Edex doivent pratiquer les activités sexuelles avec prudence. Avant le début du traitement, ces patients doivent être examinés par un cardiologue et avoir effectué un test deffort.

Dans le cas où votre partenaire est enceinte ou susceptible de lêtre, il est impératif dutiliser un préservatif (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment si vous êtes traité par un anticoagulant, le risque de saignement est augmenté, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Edex nest pas destiné à être associé à un autre traitement de la dysfonction érectile.

EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament n'a aucune indication chez la femme.

Dans le cas où votre partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, il est impératif d'utiliser un préservatif.

En effet, ce médicament passe dans le sperme et son effet pourrait entrainer une irritation vaginale, provoquer un accouchement prématuré, ou être nocif pour l'enfant à naître.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans certains cas, ce médicament peut entrainer une baisse transitoire de la tension artérielle suivie dune altération des réactions.

EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment contient.

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La première injection doit être OBLIGATOIREMENT effectuée en milieu médical.

Votre médecin a déterminé la dose qui vous convient : il est impératif de respecter strictement celle-ci et surtout de ne pas l'augmenter par vous-même.

Si vous avez l'impression que l'effet d'EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

VOIE INTRACAVERNEUSE STRICTE

L'auto-injection dans le corps caverneux ne doit être effectuée qu'après un apprentissage de la technique en milieu médical.

La solution reconstituée ne doit pas être réutilisée pour une nouvelle injection.

Pour les présentations nécessitant un stylo injecteur réutilisable :

Toute nouvelle injection impose l'usage d'une nouvelle cartouche et d'une aiguille stérile.

Pour les présentations avec dispositif d'administration à usage unique :

Toute nouvelle injection impose l'usage d'une nouvelle seringue et d'une aiguille stérile.

Mode d'emploi pour les présentations nécessitant un stylo injecteur réutilisable :

Avant de commencer toute manipulation, il est important de bien se laver les mains et la zone d'injection avec de l'eau et du savon.

PREPARATION POUR L'INJECTION

Disposer les éléments contenus dans la boîte sur une surface propre et dégagée. S'assurer que le stylo injecteur réutilisable EASY DUO n'est pas abîmé.

Pour chaque injection vous aurez besoin de (figure 1) :

Et de tampons imbibés de liquide désinfectant.

Figure 1

La partie supérieure de la cartouche contient une poudre blanche, sèche, formant une couche compacte d'environ de 8 mm d'épaisseur. Cette couche peut présenter des fissures et s'effriter légèrement. Si la cartouche est abîmée, le contenu normalement sec de la partie supérieure devient humide et collant ; il en résulte une importante perte de volume. Dans ce cas, ne pas utiliser le produit.

Remarque : les cartouches d'EDEX doivent être utilisées exclusivement avec le stylo injecteur réutilisable EASY DUO et les aiguilles d'injection (B-D Micro Fine 0,33x12,7 mm) fournie.

Figure 2

Retirer l'opercule protecteur de l'aiguille d'injection (figure 2).

Figure 3

Visser l'aiguille sur le stylo injecteur réutilisable EASY DUO dans le sens des aiguilles d'une montre comme indiqué sur le schéma jusqu'à ce qu'elle soit serrée (figure 3).

Remarque : il faut toujours visser l'aiguille d'injection avant d'insérer la cartouche.

Figure 4

Dévisser le piston (1) du corps transparent de l'injecteur (2).

Figure 5

Prendre la cartouche et nettoyer l'extrémité avant (sertie d'une bague aluminium en couleur) avec un tampon imbibé de liquide désinfectant.

Insérer la cartouche dans le corps transparent de l'injecteur avant de la cartouche face à l'avant du stylo injecteur réutilisable EASY DUO comme indiqué sur le schéma.

Positionner la nervure externe qui se trouve sur le corps de la cartouche, en correspondance avec la nervure externe longitudinale de l'injecteur (figure 5).

Figure 6

Visser le piston dans le sens des aiguilles d'une montre sur le pas de vis du corps de l'injecteur (figure 6).

Attention : il faut d'abord s'assurer que le piston est correctement aligné avec la partie arrière de la cartouche.

Figure 7

Tenir le stylo injecteur réutilisable EASY DUO en position verticale, aiguille d'injection vers le haut.

Pousser doucement sur le piston de façon à faire passer totalement le liquide dans la partie avant de la cartouche et dissoudre la poudre (figure 7). La poudre se dissout immédiatement au contact du liquide.

Remuer doucement le système pour dissoudre la poudre plus rapidement. Cette solution est dans un premier temps légèrement opaque et devient très rapidement limpide.

Figure 8

·Garder en main le stylo injecteur réutilisable EASY DUO, aiguille vers le haut,

·Retirer les deux capuchons protecteurs de l'aiguille d'injection (figure 8).

Remarque : A partir de ce moment, l'aiguille d'injection ne doit toucher aucun objet de façon à rester stérile.

Figure 9

Chasser l'air en tapotant la cartouche et en poussant lentement le piston jusqu'à ce que tout l'air soit sorti et qu'une première goutte de solution apparaisse au bout de l'aiguille (figure 9).

Figure 10

Ajuster la dose à injecter prescrite par le médecin : pousser le piston jusqu'à ce que le haut du bouchon supérieur soit en face de la graduation souhaitée (figure 10).

Remarque : Si la graduation n'est pas visible, tourner la cartouche dans le stylo injecteur réutilisable EASY DUO jusqu'à ce qu'elle soit visible.

Figure 11

Nettoyer la zone d'injection du pénis avec un tampon imbibé de liquide désinfectant (figure 11).

Figure 12

Tendre légèrement le pénis et attendre le séchage de la zone en maintenant le pénis tendu (figure 12).

Remarque : la zone d'injection doit être dans la surface montrée sur la figure.

Figure 13

·Amener le dispositif au niveau du pénis comme cela est indiqué sur la figure 13.

·Puis enfoncer en une seule fois, presque complètement l'aiguille dans le pénis comme votre médecin vous l'a montré.

·Mettre votre pouce sur le piston et injecter lentement la solution pendant 5 à 10 secondes.

Remarque : Changer de côté à chaque injection. Si vous injectez dans le côté droit, utilisez votre main droite, si c'est dans le côté gauche, utilisez votre main gauche.

Au cours de l'injection, une légère douleur de type brûlure peut être ressentie.

Si l'injection est difficile ou si une douleur de type brûlure importante est ressentie, enfoncer ou retirer légèrement l'aiguille jusqu'à ce que l'injection devienne facile et indolore. Si l'injection facile et indolore est impossible, retirer l'aiguille, parlez-en à votre médecin avant une autre injection.

APRES L'INJECTION

Figure 14

·Retirer l'aiguille du pénis,

·Effectuer une légère pression sur le point d'injection à l'aide d'un autre tampon imbibé de liquide désinfectant pendant environ 3 minutes pour éviter un saignement (figure 14).

Remarque : En cas de saignement, continuer à appuyer sur le point d'injection jusqu'à ce qu'il s'arrête.

APRES L'UTILISATION

Remettre le capuchon protecteur extérieur sur l'aiguille d'injection et dévisser l'aiguille du stylo injecteur réutilisable EASY DUO.

·Dévisser le piston et retirer la cartouche du stylo injecteur.

·Mettre la cartouche et l'aiguille en sûreté, et les jeter.

·Nettoyer le stylo injecteur réutilisable EASY DUO avec de l'eau chaude et un agent nettoyant doux. Le sécher et le conserver en sûreté. Remettre le stylo injecteur réutilisable EASY DUO propre et sec dans l'étui de protection.

Ne pas utiliser un stylo injecteur réutilisable EASY DUO endommagé.

S'assurer que le stylo est intact et fonctionne correctement avant chaque injection.

Mode d'emploi pour présentation avec dispositif d'administration à usage unique :

Avant de commencer toute manipulation, il est important de bien se laver les mains et la zone d'injection avec de l'eau et du savon.

PREPARATION POUR L'INJECTION

Disposer les éléments contenus dans la boîte sur une surface propre et dégagée.

Pour chaque injection vous aurez besoin de (figure 1) :

Et un tampon imbibé de liquide désinfectant.

Figure 1

La partie supérieure de la cartouche contient une poudre blanche, sèche, formant une couche compacte d'environ 8 mm d'épaisseur. Cette couche peut présenter des fissures et s'effriter légèrement. Si la cartouche est abîmée, le contenu normalement sec de la partie supérieure devient humide et collant ; il en résulte une importante perte de volume. Dans ce cas, ne pas utiliser le produit.

Remarque : les seringues d'EDEX doivent être utilisées exclusivement avec les aiguilles d'injection (B-D Micro Fine 0,33x12,7 mm) fournies.

Figure 2

Retirer l'opercule protecteur de l'aiguille d'injection (figure 2).

Figure 3

Prendre la seringue et nettoyer l'extrémité avant avec un tampon imbibé de liquide désinfectant.

Visser l'aiguille sur la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre comme indiqué sur le schéma jusqu'à ce qu'elle soit serrée (figure 3).

Figure 4

Tenir la seringue en position verticale, aiguille d'injection vers le haut.

Pousser doucement sur le piston de façon à faire passer totalement le liquide dans la partie avant de la cartouche et dissoudre la poudre (figure 4). La poudre se dissout immédiatement au contact du liquide.

Remuer doucement le système pour dissoudre la poudre plus rapidement. Cette solution est dans un premier temps légèrement opaque et devient très rapidement limpide.

Figure 5

Garder en main la seringue, aiguille vers le haut.

Retirer les deux capuchons protecteurs de l'aiguille d'injection (figure 5).

Remarque : A partir de ce moment, l'aiguille d'injection ne doit toucher aucun objet de façon à rester stérile.

INJECTION

Figure 6

Chasser l'air en tapotant sur la seringue et en poussant lentement le piston jusqu'à ce que tout l'air soit sorti et qu'une première goutte de solution apparaisse au bout de l'aiguille (figure 6).

Figure 7

Ajuster la dose à injecter prescrite par le médecin : pousser le piston jusqu'à ce que le haut du bouchon supérieur soit en face de la graduation souhaitée (figure 7).

Figure 8

Nettoyer la zone d'injection du pénis avec un tampon imbibé de liquide désinfectant (figure 8).

Figure 9

Tendre légèrement le pénis et attendre le séchage de la zone en maintenant le pénis tendu (figure 9).

Remarque : la zone d'injection doit être dans la surface montrée sur la figure.

Figure 10

Amener la seringue au niveau du pénis comme cela est indiqué sur la figure 10.

Puis enfoncer en une seule fois, presque complètement l'aiguille dans le pénis comme votre médecin vous l'a montré.

Mettre votre pouce sur le piston et injecter lentement la solution pendant 5 à 10 secondes.

Remarque : Changer de côté à chaque injection. Si vous injectez dans le côté droit, utilisez votre main droite, si c'est dans le côté gauche, utilisez votre main gauche.

Au cours de l'injection, une légère douleur de type brûlure peut être ressentie.

Si l'injection est difficile ou si une douleur de type brûlure importante est ressentie, enfoncer ou retirer légèrement l'aiguille jusqu'à ce que l'injection devienne facile et indolore. Si l'injection facile et indolore est impossible, retirer l'aiguille, parlez-en à votre médecin avant une autre injection.

APRES L'INJECTION

Figure 11

Retirer l'aiguille du pénis.

Effectuer une légère pression sur le point d'injection à l'aide d'un autre tampon imbibé de liquide désinfectant pendant environ 3 minutes pour éviter un saignement (figure 11).

Remarque : En cas de saignement, continuer à appuyer sur le point d'injection jusqu'à ce qu'il s'arrête.

APRES L'UTILISATION

Remettre le capuchon protecteur extérieur sur l'aiguille d'injection et après utilisation, jeter la seringue.

La solution reconstituée d'EDEX est destinée à un usage unique. Le contenu de la seringue qui n'aura pas été utilisé devra être jeté selon les recommandations de votre médecin.

Fréquence d'administration

·Ne pas dépasser une injection par jour.

·Ne pas dépasser deux injections par semaine.

·Respecter un intervalle de 24 heures entre deux injections.

L'effet recherché survient 5 à 10 minutes après l'injection.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment que vous nauriez dû :

En cas de surdosage, prévenez un médecin ou un service d'urgence. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez dutiliser EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents : pouvant survenir chez plus d1 patient sur 10 :

·douleur dans le pénis.

Effets indésirables fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100 :

·érection prolongée : si l'érection persiste plus de 3 heures, il est impératif de prévenir immédiatement un médecin d'un centre spécialisé ou un service d'urgence, afin qu'un traitement adapté soit mis en place le plus tôt possible,

·maladie de la Peyronie, fibrose et affections péniennes, fibrose au point dinjection (nodules fibrotiques, plaques au point dinjection) pouvant survenir durant les traitements prolongés,

·hématomes, ecchymoses notamment au point d'injection plutôt liés à la technique d'injection, sensation de brûlure pendant et après linjection, douleur au point dinjection dintensité le plus souvent modérée,

·spasmes musculaires.

Effets indésirables peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000

·Effets indésirables locaux (affectant les organes génitaux) :

oinflammation de lextrémité du pénis (balanite), et rétrécissement du prépuce (phimosis),

otroubles de lérection (dont érection douloureuse et érection prolongée de plus de 4 heures (priapisme)),

otrouble de l'éjaculation (dont rétention de sperme),

oaffection testiculaire (douleur, dème, gonflement, masse testiculaire),

oaffection du scrotum (douleur, dème, érythème),

ofibrose associée à une déviation pénienne,

osaignement de lurètre.

·Effets indésirables au point dinjection :

osensation de chaleur,

oanesthésie,

ohémorragie (saignement),

oinflammation,

oprurit,

ogonflement,

odème,

oirritation,

odouleur,

omasse testiculaire,

oérythème.

·Effets indésirables généraux :

oMaux de tête,

otrouble du rythme cardiaque,

oaugmentation de la fréquence cardiaque,

ochute de tension,

otroubles vasculaires et veineux,

omalaise brutal avec chute de la pression artérielle,

odème,

odème périphérique,

osaignements,

odilatation anormale de la pupille,

onausées, sécheresse buccale,

ofatigue,

oaugmentation de la créatinine sanguine,

omycose,

orhume banal,

otroubles urinaires (difficulté à uriner, envie plus fréquente d'uriner, besoin urgent d'uriner),

odouleur pelvienne,

oprésence de sang dans les urines,

oéruption cutanée,

orougeur,

odiminution ou augmentation de la sensibilité tactile,

otranspiration excessive,

odémangeaison,

oinflammation.

Effets indésirables rares :

·étourdissements.

·fibrose des corps caverneux lors de traitement prolongé

Effets indésirables de fréquence inconnue :

·insuffisance du flux sanguin en direction du muscle cardiaque via les artères coronaires, entraînant souvent une douleur thoracique (angine de poitrine), attaque cardiaque,

·accident vasculaire cérébral

·amnésie,

·ischémie du myocarde,

·infarctus du myocarde,

·dépôt dhémosidérine (pigment contenant du fer) dans le pénis,

·injection dans lurètre résultant dune mauvaise technique dinjection,

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver dans son emballage dorigine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Alprostadil 20,00 microgrammes

Pour une cartouche bi-compartiment.

·Les autres composants sont :

Poudre : alphacyclodextrine (ALFADEX), lactose anhydre.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables:

Quest-ce que EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Aspect dEDEX et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment de 1 ml.

Boîte de 1 ou 2 cartouche(s) bi-compartiment de 1 ml avec aiguille avec stylo injecteur réutilisable.

Boîte de 1, 2 ou 6 cartouche(s) bi-compartiment de 1 ml avec dispositif d'administration à usage unique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

UCB PHARMA S.A.

DEFENSE OUEST

420 RUE D'ESTIENNE D'ORVES

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

UCB PHARMA S.A.

DEFENSE OUEST

420 RUE D'ESTIENNE D'ORVES

92700 COLOMBES

Fabricant  Retour en haut de la page

AESICA PHARMACEUTICALS GMBH

ALFRED NOBEL STR.10 AND MITTELSTR.15

40789 - MONHEIM AM RHEIN Allemagne

OU

LABORATOIRES BTT

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

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Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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