Edétate de chrome [51Cr] Amersham, solution pour injection. [Référence : CJ.13P]

source: ANSM - Mis à jour le : 25/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Edétate de chrome (51Cr) ....... 37 MBq à la date de calibration

Edétate de chrome ....... 6,4 mg

Pour un flacon.

Le chrome-51 a une période physique d'environ 28 jours, se désintègre par capture électronique et émet un rayonnement gamma (énergie principale 0,32 MeV).

Excipients à effet notoire :

Sodium : 0,23 mg/mL.

Alcool benzylique : 10 mg/mL

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour injection.

Solution claire, violette

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Détermination du débit de filtration glomérulaire pour l'évaluation de la fonction rénale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte et sujet âgé

Lactivité recommandée chez ladulte et la personne âgée est comprise entre 1,1 et 6,0 MBq selon le mode dadministration : injection intraveineuse ou perfusion continue, pour un patient de 70Kg.1,1MBq est lactivité minimale recommandée pour lévaluation de la clairance sans imagerie chez un sujet de 70kg

3 MBq est la dose recommandée chez ladulte

6,0 MBq permet lévaluation du Débit de Filtration Glomérulaire en une mesure unique et lacquisition dimage.

Population pédiatrique

Lutilisation chez lenfant et ladolescent doit être soigneusement considérée, en fonction du besoin clinique et justifiée par le bénéfice attendu comparé au risque dans cette population de patients.

Chez lenfant et ladolescent, lactivité administrée peut être déterminée à partir de lactivité recommandée chez ladulte en fonction de la masse corporelle, en utilisant les coefficients multiplicateurs suivants :

Coefficients multiplicateurs

3 kg

0,10

22 kg

0,50

42 kg

0,78

4 kg

0,14

24 kg

0,53

44 kg

0,80

6 kg

0,19

26 kg

0,56

46 kg

0,82

8 kg

0,23

28 kg

0,58

48 kg

0,85

10 kg

0,27

30 kg

0,62

50 kg

0,88

12 kg

0,32

32 kg

0,65

52-54 kg

0,90

14 kg

0,36

34 kg

0,68

56-58 kg

0,92

16 kg

0,40

36 kg

0,71

60-62 kg

0,96

18 kg

0,44

38 kg

0,73

64-66 kg

0,98

20 kg

0,46

40 kg

0,76

68 kg

0,99

Chez l'enfant, l'activité maximale à injecter est de 3,7 MBq.

Lédétate de chrome (51Cr) contient de lalcool benzylique, il ne doit pas être utilisé chez les prématurés et les nouveau-nés à terme. (voir rubrique 4.3).

Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite

Lédétate de chrome (51Cr) na pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.

Une justification de lactivité administrée est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Mode dadministration

Administration par voie intraveineuse.

Injection intraveineuse unique

En raison de la complexité des techniques de perfusion (voir ci-après), la méthode par injection unique est généralement préférée. Cette méthode ne nécessite pas le recueil d'échantillons urinaires.

Cependant, cette méthode n'est pas valable pour les patients présentant des dèmes, car l'équilibre de l'édétate de chrome (51Cr) entre le plasma et le liquide interstitiel peut alors n'être atteint qu'après 12 heures.

Après injection unique, la clairance plasmatique est calculée à partir de l'activité injectée et de la décroissance de l'activité plasmatique en fonction du temps. Il existe différentes méthodes pour analyser la courbe de décroissance plasmatique, l'une d'elle est présentée ci-dessous.

3,7 MBq d'édétate de chrome (51Cr) sont injectés. Des échantillons de sang veineux sont prélevés à intervalles réguliers (par exemple : 2, 3 et 4 heures après administration) avec un prélèvement supplémentaire à 24 heures si une insuffisance rénale est suspectée. Le plasma est séparé par centrifugation et compté avec un témoin de l'activité administrée.

Les activités plasmatiques sont exprimées en pourcentage de l'activité injectée. La pente de la droite de régression en coordonné semi-logarithmique de ces valeurs en fonction du temps correspond à la constante d'élimination, k.

Le volume de distribution apparent V du traceur est obtenu en divisant la valeur de l'activité administrée par la valeur de l'ordonnée à l'origine. La clairance plasmatique (C) est alors donnée par :

C (mL/min) = k (min-I) . V (mL)

Cette valeur est habituellement normalisée par rapport à la clairance de l'inuline (valeur de référence unique)

Perfusion intraveineuse continue

1900 kBq sont injectés par voie intraveineuse (dose de charge) suivie d'une perfusion contenant 37 kBq/mL au débit de 0,5 mL/min.

On recueille les urines par période de 15 minutes. Un prélèvement veineux est réalisé au milieu de chaque période.

Ce procédé incluant la séparation rapide du plasma et la mesure de l'activité est répétée jusqu'à ce que l'activité plasmatique reste constante entre deux prélèvements soit environ 40 minutes après ladministration.

Pour chacune des périodes, une valeur de la clairance C est obtenue en portant dans la formule suivante les valeurs des concentrations urinaire et plasmatique ainsi que le débit urinaire :

U = concentration urinaire

V = débit urinaire

P = concentration plasmatique

C = clairance

La clairance est obtenue en faisant la moyenne de ces valeurs.

D'autres méthodes peuvent être utilisées pour déterminer le débit de filtration glomérulaire.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Instructions pour la préparation des médicaments radiopharmaceutiques, voir rubrique 12.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence dalcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Possibilité de réactions dhypersensibilité ou anaphylactiques

En cas de réaction dhypersensibilité ou anaphylactique, ladministration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas durgence, il convient davoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde dintubation trachéale et du matériel de ventilation.

Population pédiatrique

Pour plus d'informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.

Lindication doit être soigneusement considérée car dans cette population la dose efficace par MBq est plus élevée que chez ladulte (voir rubrique 11).

Ce médicament contient 10 mg/mL dalcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusquà 3 ans.

Bénéfice individuel/justification du risque

Pour chaque patient, lexposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. Lactivité administrée doit correspondre dans tous les cas à la plus faible dose de radiation possible compatible avec lobtention de linformation diagnostique recherchée.

Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite

Lédétate de chrome (51Cr) na pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.

Une justification du bénéfice/risque de lexamen est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Préparation du patient

Il est recommandé de bien hydrater le patient avant lexamen et de limiter lirradiation vésicale par des mictions fréquentes au cours des premières heures suivant lexamen

Précautions particulières d'emploi

La concentration de sodium est inférieure à 1 mmol (23 mg) par dose administrée, cest à dire essentiellement « sans sodium ».

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge d'avoir des enfants

Lors de l'administration d'un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est important de s'informer sur une éventuelle grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute sur sa grossesse potentielle (si la femme n'a pas eu ses règles, si ses cycles sont très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas de rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations essentielles, lorsque le bénéfice probable dépasse largement le risque encouru par la mère et le ftus. Contraception homme & femme

Compte-tenu de la faible dose de radiation absorbée associée à l'administration du produit, une contraception n'est pas nécessaire après l'examen à l'édétate de chrome (51Cr)

Allaitement

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il est nécessaire denvisager la possibilité de réaliser lexamen à la fin de lallaitement ou de s'assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.

Fertilité

Aucune étude sur la reproduction chez l'animal n'a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences des effets indésirables sont définies comme étant :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : Syncope vagale

Des effets indésirables n'ont été que rarement rapportés après administration intraveineuse unique ou répétée d'édétate de chrome (51Cr) de sorte que leur incidence est difficile à quantifier. Peu d'informations sont disponibles, mais des phénomènes allergiques de faible importance ont été décrits. L'origine des réactions observées à ce jour n'a pas été formellement établie.

L'exposition aux rayonnements ionisants est liée à une probabilité théorique dinduction de cancers et au développement potentiel danomalies héréditaires.

Les doses efficaces correspondant aux activités recommandées de 1,1 à 6 MBq sont de 0,0022mSv à 0,012mSv. Pour lactivité maximale recommandée de 6 MBq et la dose efficace correspondante de 0,012mSv ces effets indésirables sont considérés comme extrêmement peu probables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage d'édétate de chrome (51Cr), la dose délivrée au patient peut être diminuée lorsque cela est possible en favorisant l'élimination du radionucléide par une augmentation de la diurèse (charge aqueuse, diurétiques) et de la fréquence des mictions voire la pose d'une sonde vésicale. Une estimation de la dose efficace délivrée peut être utile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Radiopharmaceutiques à usage diagnostique, système rénal, édétate de chrome (51Cr), code ATC : V09CX04

L'édétate de chrome (51Cr) est un chélate métallique hydrophile chimiquement stable. Il est métaboliquement inerte.

Effets pharmacodynamiques

La fonction rénale n'est pas affectée, même par une grande quantité d'édétate de chrome.

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens diagnostiques, lédétate de chrome (51Cr) ne semble pas avoir dactivité pharmacodynamique.

Efficacité et sécurité clinique

Voir propriétés pharmacodynamiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Après administration intraveineuse, le complexe édétate de chrome (51Cr) est excrété presque exclusivement par le rein par filtration glomérulaire (une excrétion fécale inférieure à 1 p. cent en 24 heures a été rapportée chez un patient anurique). La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure de 0,5 p. cent.

Fixation par les organes

Chez les patients présentant un débit de filtration glomérulaire normal ou quasi-normal, la récupération du chélate intact dans les urines durant les premières 24 heures est pratiquement de 100 p. cent de la dose injectée, alors que l'élimination cumulée par voie fécale est inférieure à 0,1 p. cent.

Il n'y a pas de sécrétion tubulaire significative ni de réabsorption de l'édétate de chrome (51Cr).

Cependant, une faible réabsorption tubulaire, ou quelque rétention corporelle ou une dissociation du complexe ont été avancées pour expliquer une légère sous-estimation du débit de filtration glomérulaire par l'édétate de chrome (51Cr) par rapport à la valeur obtenue par la clairance de l'inuline.

Élimination

Après administration intraveineuse, l'édétate de chrome (51Cr) s'équilibre entre les compartiments intra- et extravasculaires, en 30 à 90 minutes.

Après cette phase, un pourcentage constant d'édétate de chrome (51Cr) présent dans le liquide extracellulaire est excrété par le rein par unité de temps.

Demi-vie

L'évolution de la rétention corporelle totale en fonction du temps peut être décrite par une fonction bi-exponentielle.

Chez l'adulte sain, la valeur moyenne du débit de filtration glomérulaire est d'environ 130 mL/min chez l'homme et de 120 mL/min chez la femme (après normalisation de la surface corporelle à 1,73 m2).

Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite

La pharmacocinétique na pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucun effet toxique n'a été rapporté chez le chien après perfusion intraveineuse continue d'une dose d'édétate de chrome de 1,5 g/kg pendant 36 heures.

L'administration intraveineuse d'une préparation d'édétate de chrome (51Cr) au rat et à la souris a montré que la dose létale était 1 000 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l'homme.

Des études de toxicité chronique menées avec la même préparation ont montré qu'aucun effet nocif sur le plan clinique ou histologique n'apparaissait lors de l'administration à des rats et à des chiens pendant 2 semaines de doses égales à plus de 50 fois le maximum recommandé chez l'homme.

L'édétate de chrome (51Cr) n'est pas destiné à une administration régulière ou continue.

Aucune étude de mutagénicité ou de pouvoir carcinogène n'a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

EDTA disodique, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

90 jours à partir de la date de fabrication.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas congeler.

Ce produit doit être conservé conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de verre transparent type I, de 10 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc butylé face téflon, FEP et scellé par une capsule métallique. Le flacon est présenté dans un conteneur blindé en plomb.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être manipulés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être appliquées.

Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce produit, lintégrité du conteneur est altérée, le produit ne doit pas être utilisé.

Lors de ladministration, il convient de minimiser le risque de contamination du médicament et dirradiation de lopérateur. Lutilisation dune protection blindée est obligatoire.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de rayonnements externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales doivent être prises.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE LEUROPE

78 140 VELIZY VILLACOUBLAY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·3400955998006 : 37 MBq en flacon (verre) type I

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Les données ci-dessous proviennent de la publication n° 80 de la CIPR (Commission internationale de protection radiologique). (Commission Internationale de Protection Radiologique) (Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1998).

Dose absorbée par unité dactivité administrée (mGy/MBq)

Organe

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Glandes surrénales

0,00072

0,00092

0,0014

0,0021

0,0039

Vessie (paroi)

0,024

0,031

0,038

0,036

0,066

Surfaces osseuses

0,00082

0,0010

0,0014

0,0021

0,0038

Cerveau

0,00047

0,00060

0,00099

0,0016

0,0029

Sein

0,00043

0,00056

0,00083

0,0013

0,0025

Vésicule biliaire

0,00078

0,0010

0,0016

0,0022

0,0034

Appareil digestif

Estomac

0,00069

0,00085

0,0013

0,0020

0,0035

Intestin grêle

0,0011

0,0014

0,0020

0,0027

0,0048

Côlon

0,0013

0,0016

0,0022

0,0029

0,0049

Côlon ascendant

0,00096

0,0012

0,0018

0,0026

0,0043

Côlon descendant

0,0017

0,0021

0,0028

0,0033

0,0056

Cur

0,00063

0,00082

0,0013

0,0019

0,0034

Rein

0,0018

0,0022

0,0030

0,0044

0,0078

Foie

0,00065

0,00084

0,0013

0,0020

0,0036

Poumons

0,00055

0,00073

0,0011

0,0017

0,0031

Muscle

0,00077

0,00096

0,0014

0,0019

0,0036

sophage

0,00057

0,00074

0,0011

0,0017

0,0032

Ovaires

0,0016

0,0020

0,0027

0,0033

0,0058

Pancréas

0,00075

0,00095

0,0015

0,0022

0,0040

Moelle osseuse

0,00074

0,00093

0,0013

0,0018

0,0032

Peau

0,00047

0,00058

0,00089

0,0014

0,0026

Rate

0,00067

0,00087

0,0013

0,0020

0,0037

Testicules

0,0012

0,0016

0,0025

0,0030

0,0054

Thymus

0,00057

0,00074

0,0011

0,0017

0,0032

Thyroïde

0,00056

0,00074

0,0012

0,0019

0,0035

Utérus

0,0028

0,0034

0,0046

0,0051

0,0088

Autres organes

0,00077

0,00097

0,0014

0,0020

0,0036

Dose efficace (mSv/MBq)

0,0020

0,0026

0,0034

0,0039

0,0071

Les valeurs indiquées ci-dessus sont données pour une période biologique de 100 minutes et un temps de transit rénal de 5 minutes, pour une fonction rénale normale.

Dans le cas d'une insuffisance rénale sévère où la période biologique est de 1 000 minutes et le temps de transit rénal est de 20 minutes, les résultats sont les suivants :

Les données ci-dessous proviennent de la publication n° 53 de la CIPR (Commission internationale de protection radiologique). (Commission Internationale de Protection Radiologique, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1987).

Insuffisance rénale

Organe

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,0045

0,0050

0,0077

0,012

0,021

Paroi vésicale

0,021

0,029

0,042

0,064

0,12

Surfaces osseuses

0,0036

0,0042

0,0064

0,0098

0,018

Seins

0,0032

0,0032

0,0048

0,0076

0,014

Appareil digestif

Paroi gastrique

0,0041

0,0047

0,0072

0,011

0,019

Intestin grêle

0,0045

0,0055

0,0084

0,013

0,023

Paroi côlon ascendant

0,0043

0,0052

0,0077

0,012

0,021

Paroi côlon descendant

0,0046

0,0057

0,0088

0,013

0,023

Reins

0,0083

0,010

0,014

0,021

0,036

Foie

0,0038

0,0046

0,0072

0,011

0,020

Poumons

0,0033

0,0042

0,0063

0,0097

0,018

Ovaires

0,0046

0,0060

0,0091

0,014

0,025

Pancréas

0,0043

0,0052

0,0081

0,012

0,022

Moelle osseuse

0,0040

0,0048

0,0071

0,010

0,018

Rate

0,0040

0,0048

0,0073

0,011

0,020

Testicules

0,0037

0,0046

0,0072

0,011

0,021

Thyroïde

0,0031

0,0043

0,0068

0,011

0,020

Utérus

0,0058

0,0071

0,011

0,017

0,029

Autres tissus

0,0034

0,0041

0,0063

0,0099

0,018

Dose efficace (mSv/MBq)

0,0052

0,0065

0,0097

0,015

0,027

Pour l'édétate de chrome (51Cr), la dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 1,1 MBq à 6 MBq chez un adulte de 70 kg est de 0,0022 à 0,012 mSv, pour une fonction rénale normale et de 0,0047 à 0,031 mSv en cas d'insuffisance rénale.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Solution injectable intraveineuse prête à l'emploi.

Il est nécessaire d'observer, d'une part les précautions de sécurité usuelles pour la manipulation de produits radioactifs et d'autre part de se conformer aux règles d'asepsie afin de maintenir stérile le contenu du flacon. En particulier, conserver le flacon dans son conteneur blindé dorigine ou le placer dans un récipient blindé équivalent. Ne pas ouvrir le flacon et essuyer le bouchon de caoutchouc avec un tampon antiseptique avant de prélever une dose, à travers le bouchon, à laide dune aiguille et dune seringue stériles à usage unique avec protection blindée appropriée ou à laide dun système automatisé autorisé.

Si lintégrité du flacon est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333- 24 du Code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/04/2017

Dénomination du médicament

EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable

Edétate de chrome (51Cr)

CETTE NOTICE EST DESTINEE AUX PATIENTS

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin chargé de réaliser votre examen. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, système rénal, édétate de chrome (51Cr), code ATC : V09CX04

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Il nest utilisé que pour aider à détecter une maladie.

LEDETATE DE CHROME (51Cr) est un médicament « radiopharmaceutique ». Il est administré avant un examen et aide à visualiser lintérieur dune partie de votre corps à laide dune caméra spéciale :

·Il contient une substance active appelée « édétate de chrome ».

·Une fois injecté, les images prises pendant lexamen aideront votre médecin à voir comment fonctionnent vos reins.

L'examen avec lédétate de chrome (51Cr) vous expose à une faible quantité dirradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque dexposition à de faibles quantités de rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lédétate de chrome-51 ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si lenfant est prématuré ou nouveau-né, en raison de la présence d'alcool benzylique (voir «Informations importantes sur certains composants de lEDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution pour injection ».

Avertissements et précautions

Avant de vous faire administrer de lEDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution pour injection, vérifiez avec votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :

·si vous êtes enceintes ou croyez lêtre

·si vous allaitez

Avant ladministration dEDETATE DE CHROME (51Cr) vous devez :

Boire une quantité importante deau avant le début de lexamen afin duriner le plus souvent possible durant les premières heures suivant lexamen.

Enfants et adolescents

En raison de la présence dalcool benzylique, lEDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution pour injection peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez le nourrisson et les enfants jusqu'à 3 ans.

Prévenez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre examen si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont lEDETATE DE CHROME (51Cr) agit.

Aucun médicament na été signalé comme pouvant affecter la façon dont lédétate de chrome (51Cr) agit, mais il est indispensable dindiquer à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez dautres médicaments.

EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous demandera de boire et duriner fréquemment dans les heures suivant ladministration du produit.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre examen si vous allaitez, si vous êtes enceinte, sil existe une éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Si vous êtes enceinte

Le spécialiste de médecine nucléaire ne vous administrera ce médicament que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques de lutilisation de lÉDÉTATE DE CHROME (51Cr) dans votre cas.

Si vous allaitez

Il ne faut pas allaiter si vous avez eu un examen avec lÉDÉTATE DE CHROME (51Cr). De faible quantité de radioactivité peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pourra différer lexamen avec lÉDÉTATE DE CHROME (51Cr) jusquà ce que vous ayez arrêté dallaiter. Si cela nest pas possible votre médecin pourra vous demander :

·dinterrompre lallaitement et

·dutiliser un lait maternisé pour votre enfant,

·de recueillir le lait maternel et de léliminer

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demander à votre spécialiste de médecine nucléaire si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris de lEDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution injectable.

EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable contient du sodium et de lalcool benzylique

·Ce médicament contient du sodium, 23 mg/mL. La teneur de sodium est inférieure à 1mmol (23 mg) par dose, cest à dire sans « sodium ».

·Edétate de chrome (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution injectable contient 10 mg/mL dalcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusquà 3 ans.

Informations importantes concernant lédétate de chrome (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution pour injection

3. COMMENT UTILISER EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Il existe des réglementations strictes concernant lutilisation, la manipulation et lélimination des médicaments radiopharmaceutiques.

LEDETATE DE CHROME (51Cr) ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels formés et qualifiés pour lutiliser en toute sécurité. Ils vous donneront les informations qui vous sont nécessaires pour cet examen.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise lexamen décidera de la quantité dEDETATE DE CHROME (51Cr) à utiliser dans votre cas. Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

La quantité habituellement recommandée pour un adulte varie entre 1,1 et 6 MBq en fonction de l'examen réalisé. Le megabecquerel (MBq) est lunité utilisée pour mesurer la radioactivité.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez lenfant et ladolescent, lactivité administrée est adaptée en fonction de la masse corporelle.

Administration de lÉDÉTATE DE CHROME (51Cr) et conduite de lexamen

LÉDÉTATE DE CHROME (51Cr) est injecté dans une de vos veines (injection intraveineuse) en une injection unique ou par une injection unique suivie dune perfusion lente sur une période de quelques heures.

Une injection est suffisante pour réaliser lexamen dont votre médecin a besoin.

Après linjection, il vous sera proposé une boisson et on vous demandera duriner immédiatement avant lexamen.

Utilisation chez ladulte et le sujet âgé

·La dose recommandée est comprise entre 1,1 et 6,0 MBq

Durée de la procédure

Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de lexamen.

Après administration de lÉDÉTATE DE CHROME (51Cr)

·Il vous sera proposé une boisson et demandé duriner fréquemment afin déliminer le produit de votre organisme.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre après ladministration de ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.

Prélèvement déchantillons après administration de lEDETATE DE CHROME (51Cr)

·Des échantillons de votre sang seront prélevés pendant 24 heures après linjection.

·Des échantillons de votre urine seront également prélevés.

Si vous avez pris plus de EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable que vous nauriez dû :

Un surdosage est peu probable car une dose unique dEDETATE DE CHROME (51Cr) vous sera administrée par le médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions contrôlées.

Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise lexamen.

Si vous oubliez dutiliser EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Par exemple des évanouissements dans le cas de lEDETATE DE CHROME (51Cr).

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique à lhôpital ou à la clinique pendant lexamen, informez immédiatement le médecin spécialiste de médecine nucléaire ou la personne qui réalise votre examen (infirmière, manipulateur de médecine nucléaire). Ces signes dallergie peuvent être :

·une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs

·un gonflement du visage

·des difficultés pour respirer

Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quittez lhôpital ou la clinique vous devez vous présenter directement au département des urgences de lhôpital le plus proche.

Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque très faible dinduction de cancer et de survenue danomalies congénitales (transmission de maladies génétiques).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Voir rubrique 2

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Vous naurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des médicaments radiopharmaceutiques seffectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.

Information réservée au professionnel de santé.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette après EXP.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Edétate de Chrome-51... 3,7 MBq/mL à la date et heure de calibration

·Les autres composant sont : EDTA disodique, alcool benzylique, eau pour préparation injectable.

Quest-ce que EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Cette solution injectable est présentée en flacon de verre incolore contenant 10 mL de solution injectable claire violette.

Un flacon contient 37MBq.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE LEUROPE

78 140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE LEUROPE

78 140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE LIMITED

THE GROVE CENTRE

WHITE LION ROAD, AMERSHAM HP7 9LL

UNITED KINGDOM

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

VOIR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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Source : ANSM

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